7) імунобіологічні ветеринарні лікарські засоби;
8) ветеринарні лікарські засоби, що містять діючі речовини гормональної або тиреостатичної дії, бета-агоністи;
9) лікувальні корми для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
( Пункт 9 частини другої статті 77 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
3. Під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу компетентний орган може відступити від вимог частини другої цієї статті та дозволити відпуск ветеринарного лікарського засобу без ветеринарного рецепта, за умови відповідності засобу таким критеріям:
1) ветеринарний лікарський засіб застосовується лише в тих фармацевтичних формах, що не потребують особливих знань та навичок;
2) у разі неправильного застосування ветеринарний лікарський засіб не становить прямого чи непрямого ризику для тварин, людини, яка його застосовує, та навколишнього природного середовища;
3) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу не містить попереджень про можливі серйозні побічні реакції внаслідок правильного застосування засобу;
4) діюча речовина, що входить до складу ветеринарного лікарського засобу або будь-якого іншого продукту, не була предметом частих повідомлень про побічні реакції;
5) коротка характеристика ветеринарного лікарського засобу не містить протипоказань щодо застосування засобу разом з іншими ветеринарними лікарськими засобами, що застосовуються без ветеринарного рецепта;
( Пункт 5 частини третьої статті 77 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
6) відсутній ризик для здоров’я людини, зумовлений залишками ветеринарного лікарського засобу у харчових продуктах тваринного походження, навіть у разі неправильного застосування засобу;
7) відсутній ризик для здоров’я людини або тварин, зумовлений розвитком стійкості до речовин, що входять до складу ветеринарного лікарського засобу, навіть у разі його неправильного застосування.
( Пункт 7 частини третьої статті 77 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
4. Ветеринарний рецепт видається ліцензованим ветеринарним лікарем або ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини. У випадках, визначених законом, ветеринарні рецепти можуть також видаватися іншими спеціалістами ветеринарної медицини (крім протимікробних ветеринарних лікарських засобів або інших ветеринарних лікарських засобів, що вимагають попереднього точного діагнозу ветеринарного лікаря).
5. Ветеринарний рецепт видається тільки після клінічного огляду та/або здійснення інших діагностичних заходів, достатніх для визначення стану здоров’я тварини чи групи тварин.
6. Ветеринарний рецепт на протимікробний ветеринарний лікарський засіб є дійсним протягом п’яти днів з дня його видачі.
7. Ветеринарний рецепт на протимікробний ветеринарний лікарський засіб для метафілактики видається тільки після встановлення діагнозу, що підтверджує наявність у тварини інфекційного захворювання. Такий ветеринарний рецепт має бути належним чином обґрунтований.
( Частина сьома статті 77 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
8. Кількість ветеринарного лікарського засобу, що передбачається ветеринарним рецептом, повинна обмежуватися кількістю, необхідною для лікування тварини. Кількість протимікробного ветеринарного лікарського засобу, передбачена ветеринарним рецептом, не може перевищувати кількість, достатню для подолання періоду ризику для здоров’я тварини.
( Частина восьма статті 77 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
9. Ветеринарний рецепт видається в паперовій та/або електронній формі.
10. Форма та правила видачі ветеринарних рецептів затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
11. Допускається застосування ветеринарних лікарських засобів, передбачених частиною другою цієї статті, без ветеринарного рецепта особисто ліцензованим ветеринарним лікарем або ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини, за умови ведення ним відповідних записів.
Стаття 78. Застосування ветеринарних лікарських засобів та протимікробних лікарських засобів
1. Ветеринарні лікарські засоби повинні застосовуватися відповідно до умов їх державної реєстрації, крім випадків, перелік яких затверджено відповідно до частини третьої цієї статті, з урахуванням вимог, затверджених відповідно до частини четвертої цієї статті.
2. Застосування ветеринарних лікарських засобів у спосіб або для цілей, що не відповідають їх призначенню, крім випадків, передбачених частиною третьою цієї статті, з урахуванням вимог, затверджених відповідно до частини четвертої цієї статті, забороняється.
3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, затверджує перелік випадків, у яких дозволяється застосування лікарських засобів поза умовами їх державної реєстрації щодо:
1) тварин, які не належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів;
2) наземних тварин, які належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів;
3) водних тварин, які належать до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів.
4. Перелік протимікробних лікарських засобів, що не можуть застосовуватися у випадках, перелік яких затверджено відповідно до частини третьої цієї статті, або які можуть застосовуватися у таких випадках лише за певних умов, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
5. Застосування ветеринарних лікарських засобів після спливу їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці, забороняється.
6. Застосування діючих речовин для лікування чи профілактики хвороб тварин не у складі зареєстрованого ветеринарного лікарського засобу забороняється.
Обіг діючих речовин у цілях, не пов’язаних з виробництвом лікарських засобів та/або ветеринарних лікарських засобів, забороняється.
7. Ветеринарні лікарські засоби повинні застосовуватися у спосіб, що не допускає перевищення максимальних меж залишків діючих речовин, які входять до складу таких засобів, у харчових продуктах тваринного походження після закінчення періоду виведення.
8. Застосування аутогенних імунобіологічних ветеринарних лікарських засобів дозволяється лише до тварин, зазначених у пункті 5 частини першої статті 1 цього Закону, у виняткових випадках, за ветеринарним рецептом і за умови, що відсутні зареєстровані імунобіологічні ветеринарні лікарські засоби, призначені для відповідних цільових видів тварин або показань.
9. Застосування протимікробних лікарських засобів на постійній основі або для подолання наслідків неналежної гігієни, неналежної практики утримання тварин або відсутності догляду за ними чи для подолання наслідків поганого ведення сільського господарства забороняється.
10. Застосування протимікробних лікарських засобів для посилення росту та продуктивності тварин забороняється.
11. Застосування протимікробних лікарських засобів у профілактичних цілях (крім виняткових випадків, коли такі засоби застосовуються до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв’язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби) забороняється.
У виняткових випадках, коли протимікробні лікарські засоби застосовуються у профілактичних цілях до окремої тварини чи обмеженої групи тварин у зв’язку з високим ризиком поширення інфекційної хвороби та високою вірогідністю тяжких наслідків такої хвороби, застосування таких засобів обмежується введенням лише окремим тваринам на індивідуальній основі відповідно до вимог, встановлених абзацом першим цієї частини.
12. Застосування протимікробних лікарських засобів для метафілактики дозволяється лише у разі, якщо ризик поширення інфекційного захворювання у відповідній групі тварин є високим та якщо відсутні ефективні альтернативи застосуванню таких засобів.
13. Протимікробні лікарські засоби застосовуються до тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, лише після визначення чутливості збудника інфекційної хвороби до протимікробного лікарського засобу, враховуючи стійкість такого збудника до такого засобу та до його діючих речовин.
14. Заборонено застосування, у тому числі в лікувальних кормах, протимікробних лікарських засобів та груп протимікробних лікарських засобів, зарезервованих для лікування певних інфекцій у людей.
Критерії визначення протимікробних лікарських засобів, що мають бути зарезервовані для лікування певних інфекцій у людей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Перелік протимікробних лікарських засобів та груп протимікробних лікарських засобів, зарезервованих для лікування певних інфекцій у людей, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
15. Вимоги до збирання даних про обсяги застосування протимікробних лікарських засобів до тварин затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
16. Вимоги до формату даних, що мають бути зібрані та повідомлені з метою визначення обсягів застосування протимікробних лікарських засобів до тварин, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
17. Ветеринарні лікарські засоби, що відпускаються за ветеринарним рецептом для тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, застосовуються лише ліцензованим спеціалістом ветеринарної медицини та/або ветеринарними лікарями ліцензованого закладу ветеринарної медицини.
18. Вимоги до заходів, яких необхідно вживати для забезпечення ефективного та безпечного застосування ветеринарних лікарських засобів, дозволених і призначених для перорального введення в інший спосіб, ніж через лікувальні корми, і які вводяться утримувачем тваринам, призначеним для виробництва харчових продуктів, затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
( Стаття 78 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 79. Обов’язки операторів ринку ветеринарних лікарських засобів
1. Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний забезпечити:
1) врахування досягнень науково-технічного прогресу щодо методів виробництва та досліджень (випробувань), зазначених у реєстраційному досьє;
2) впровадження за згодою компетентного органу будь-яких змін, необхідних для виробництва та перевірки ветеринарного лікарського засобу за допомогою загальноприйнятих наукових методів;
3) відповідність короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу, листівки-вкладки та маркування сучасному рівню наукових знань;
4) дотримання вимог щодо введення в обіг генеричних ветеринарних лікарських засобів та гібридних ветеринарних лікарських засобів до закінчення визначених цим Законом строків захисту (нерозголошення) інформації, що міститься в реєстраційному досьє референтного ветеринарного лікарського засобу;
5) інформування компетентного органу про дату фактичного введення в обіг ветеринарного лікарського засобу з урахуванням усіх його фармацевтичних форм, затверджених під час державної реєстрації;
6) надання на запит компетентного органу визначеної ним з урахуванням оцінки ризику кількості зразків ветеринарного лікарського засобу для здійснення заходів державного контролю;
7) надання на запит компетентного органу технічно-консультативної підтримки у впровадженні аналітичних методів для виявлення залишків ветеринарного лікарського засобу референс-лабораторією;
8) надання на запит компетентного органу інформації, що свідчить про зміну або незмінність співвідношення "користь - ризик" порівняно із співвідношенням, що було заявлене під час державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу;
( Пункт 8 частини першої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
9) негайне повідомлення компетентного органу про будь-яку заборону чи обмеження, встановлені компетентними органами іноземних держав, на ринку яких розміщено ветеринарний лікарський засіб, та про будь-яку нову інформацію, що може вплинути на оцінку співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;
10) надання компетентному органу інформації про обсяги реалізації ветеринарного лікарського засобу в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;
11) завчасне (не пізніш як за два місяці) повідомлення компетентного органу про намір припинити реалізацію ветеринарного лікарського засобу та причини такого наміру;
12) зберігання протягом періоду здійснення фармакологічного нагляду результатів контрольних досліджень (випробувань) ветеринарного лікарського засобу або його інгредієнтів та проміжних продуктів виробничого процесу (звітів за результатами оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу), проведених відповідно до умов державної реєстрації такого засобу, та надання їх на запит компетентного органу;
( Пункт 12 частини першої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
13) зберігання не менше двох репрезентативних зразків кожної серії імунобіологічного ветеринарного лікарського засобу щонайменше до закінчення терміну придатності та надання цих зразків на запит компетентного органу.
2. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво та/або імпорт ветеринарних лікарських засобів, у межах своєї діяльності зобов’язаний:
1) мати необхідну матеріально-технічну базу, зокрема приміщення, умови та засоби, необхідні для контролю якості ветеринарних лікарських засобів, а також кваліфікований персонал, передбачені ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів;
2) користуватися послугами не менш як однієї кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, та забезпечувати належні умови для виконання нею обов’язків згідно із статтею 71 цього Закону, у тому числі шляхом надання доступу до всіх необхідних документів та приміщень, а також надання у її розпорядження всього необхідного обладнання та засобів контролю;
3) повідомляти компетентний орган про заміну кваліфікованої особи, відповідальної за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, щонайменше за 30 днів, а в разі заміни у зв’язку з непередбачуваними обставинами - у найкоротший можливий строк;
4) мати у штаті працівників, які відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин;
5) допускати посадових осіб компетентного органу до потужностей з виробництва та/або обігу ветеринарних лікарських засобів у робочий час, за умови невтручання у виробничий процес;
6) вести детальні записи, передбачені частиною третьою статті 68 цього Закону, щодо всіх ветеринарних лікарських засобів, які він реалізує, забезпечувати зберігання архівних зразків ветеринарних лікарських засобів, які мають бути репрезентативні для кожної серії і відібрані відповідно до вимог належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них, та надавати такі записи і зразки на запит компетентного органу;
7) мати доступ до документів, що підтверджують якість кожної серії ветеринарних лікарських засобів, як визначено у вимогах належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;
8) мати докази того, що кваліфікована особа, відповідальна за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, складає звіти та веде записи щодо здійсненої нею оцінки кожної серії ветеринарного лікарського засобу, як це передбачено статтею 71 цього Закону;
9) забезпечити проведення в Україні повного якісного та кількісного дослідження (випробування) кожної серії ветеринарного лікарського засобу та інших контрольних досліджень (випробувань), необхідних для забезпечення якості ветеринарного лікарського засобу відповідно до вимог, затверджених під час його державної реєстрації;
10) реалізовувати ветеринарні лікарські засоби виключно тим операторам ринку ветеринарних препаратів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів;
11) повідомляти компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів (не пізніше наступного робочого дня після отримання відповідної інформації), якщо це стосується ветеринарних лікарських засобів, виробництво або імпорт яких здійснюється на підставі відповідної ліцензії;
12) відповідати вимогам належної виробничої практики ветеринарних лікарських засобів, затвердженим відповідно до частини другої статті 68 цього Закону або визнаним в Україні еквівалентними до них;
13) використовувати як сировину лише ті діючі речовини, що вироблені з дотриманням вимог належної практики виробництва діючих речовин, затверджених відповідно до частини сьомої статті 68-1 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;
14) використовувати як сировину лише ті діючі речовини, що дистрибутовані з дотриманням вимог належної дистрибуційної практики діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, затверджених відповідно до частини сьомої статті 68-1 цього Закону або визнаних в Україні еквівалентними до них;
15) перевіряти наявність операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, у Державному реєстрі операторів ринку ветеринарних лікарських засобів;
16) проводити аудит операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які здійснюють виробництво або обіг діючих речовин, що використовуються у виробництві ветеринарних лікарських засобів, на основі оцінки ризику.
( Частина друга статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
3. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний:
1) отримувати ветеринарні лікарські засоби виключно від операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва та імпорту ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів;
( Пункт 1 частини третьої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
2) реалізовувати ветеринарні лікарські засоби виключно операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів та/або ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів, спеціалістам ветеринарної медицини та ліцензованим закладам ветеринарної медицини;
( Пункт 2 частини третьої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
3) користуватися послугами не менш як однієї особи, відповідальної за оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів;
4) належним чином виконувати зобов’язання щодо постачання лікарських засобів операторам ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензії на роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів;
5) дотримуватися вимог належної дистрибуційної практики ветеринарних лікарських засобів;
( Пункт 5 частини третьої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
6) негайно повідомляти компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення про будь-які випадки або підозри щодо розповсюдження на ринку фальсифікованих ветеринарних лікарських засобів, що були ним отримані або йому запропоновані.
4. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний отримувати їх виключно від операторів ринку ветеринарних лікарських засобів, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової дистрибуції ветеринарних лікарських засобів.
( Частина четверта статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
5. Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів або роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний:
( Абзац перший частини п'ятої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
1) вести детальні записи щодо кожної поставки (продажу) ветеринарних лікарських засобів, які мають містити таку інформацію:
дата поставки (продажу);
( Абзац другий пункту 1 частини п'ятої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
назва ветеринарного лікарського засобу, його фармацевтична форма та сила дії;
( Абзац третій пункту 1 частини п'ятої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
номер серії ветеринарного лікарського засобу;
термін придатності ветеринарного лікарського засобу (у разі оптової дистрибуції);
кількість отриманого або реалізованого ветеринарного лікарського засобу (у разі оптової дистрибуції зазначаються також розмір і кількість упаковок);
про постачальника - у разі отримання поставки ветеринарного лікарського засобу або про одержувача - у разі продажу ветеринарного лікарського засобу, зокрема:
( Абзац сьомий пункту 1 частини п'ятої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
щодо фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження;
( Абзац пункту 1 частини п'ятої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
щодо юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження;
( Абзац пункту 1 частини п'ятої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - іншого спеціаліста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер і дата видачі йому або закладу ветеринарної медицини ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики, інформація для здійснення зв’язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти), а також, де це застосовно, копія ветеринарного рецепта - у разі роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів;
( Абзац десятий пункту 1 частини п'ятої статті 79 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
реєстраційний номер ветеринарного лікарського засобу (у разі роздрібної реалізації).
Оператор ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, зобов’язаний вести зазначені записи виключно щодо продажу ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються за ветеринарним рецептом;
( Абзац дванадцятий пункту 1 частини п'ятої статті 79 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
2) не менше одного разу на рік проводити аудит для порівняння вхідних та вихідних поставок (продажів) ветеринарних лікарських засобів і наявних запасів таких засобів та виявлення будь-яких розбіжностей.
Записи щодо обігу ветеринарних лікарських засобів та результати аудиту повинні зберігатися та надаватися на вимогу компетентного органу протягом п’яти років з дати придбання або реалізації таких засобів.
Стаття 80. Ведення записів власниками (утримувачами) тварин, призначених для виробництва харчових продуктів
1. Власники (утримувачі) тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, зобов’язані зберігати ветеринарні рецепти та вести записи про придбання та застосування ветеринарних лікарських засобів щодо кожної тварини протягом її життя, а також надавати ветеринарні рецепти та записи на запит державного ветеринарного інспектора або офіційного ветеринарного лікаря. У разі передачі тварини, призначеної для виробництва харчових продуктів, новому власнику (утримувачу) йому також передаються ветеринарні рецепти та записи про ветеринарні лікарські засоби щодо такої тварини.
( Частина перша статті 80 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
2. Записи, зазначені у частині першій цієї статті, повинні містити таку інформацію:
1) дата першого застосування до тварин ветеринарного лікарського засобу;
2) назва ветеринарного лікарського засобу;
3) кількість застосованого ветеринарного лікарського засобу;
4) про продавця ветеринарного лікарського засобу, зокрема:
щодо фізичної особи - підприємця - прізвище, ім’я, по батькові (за наявності), реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місцезнаходження;
щодо юридичної особи або її відокремленого підрозділу - найменування, ідентифікаційний код в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, місцезнаходження;
( Пункт 4 частини другої статті 80 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
5) відомості про придбання ветеринарного лікарського засобу (дата придбання, кількість);
6) ідентифікаційні дані тварини або групи тварин, до яких застосовано ветеринарний лікарський засіб;
7) прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) ліцензованого ветеринарного лікаря або ветеринарного лікаря ліцензованого закладу ветеринарної медицини, а у випадках, визначених законом, - іншого спеціаліста ветеринарної медицини, який виписав ветеринарний рецепт, номер і дата видачі йому або закладу ветеринарної медицини ліцензії на провадження господарської діяльності з ветеринарної практики, інформація для здійснення зв’язку з особою, яка виписала ветеринарний рецепт (номер телефону та адреса електронної пошти);
( Пункт 7 частини другої статті 80 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
8) період виведення;
9) тривалість лікування.
3. Власник (утримувач) тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, не зобов’язаний вести записи із зазначенням інформації, передбаченої частиною другою цієї статті, у разі наявності такої інформації у ветеринарних паспортах тварин, ветеринарних рецептах та рахунках за ветеринарні лікарські засоби із зазначенням тварин, до яких застосовано такі засоби.
4. Ветеринарні рецепти та записи, передбачені частиною першою цієї статті, підлягають зберіганню протягом п’яти років після останнього застосування відповідних ветеринарних лікарських засобів.
5. Ведення записів, передбачених цією статтею, здійснюється в електронній та/або паперовій формі.
Стаття 81. Фармакологічний нагляд
1. Компетентний орган у взаємодії з операторами ринку ветеринарних лікарських засобів забезпечує створення і функціонування національної системи фармакологічного нагляду з метою гарантування безпечності та ефективності ветеринарних лікарських засобів шляхом безперервної оцінки співвідношення "користь - ризик".
( Частина перша статті 81 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
2. Система фармакологічного нагляду повинна забезпечувати збирання та аналіз інформації про:
( Абзац перший частини другої статті 81 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
1) будь-які негативні та неочікувані реакції тварин на ветеринарний лікарський засіб;
2) будь-які спостереження недостатньої ефективності ветеринарного лікарського засобу після його застосування до тварин незалежно від того, чи відбувалося таке застосування відповідно до короткої характеристики ветеринарного лікарського засобу;
3) будь-який вплив на навколишнє природне середовище, що спостерігається після застосування ветеринарного лікарського засобу;
4) будь-які токсичні реакції людини на ветеринарний лікарський засіб;
5) будь-які виявлені перевищення максимального рівня залишків діючої речовини або маркера залишків після закінчення періоду виведення;
6) будь-які підозрілі передачі збудника інфекції через ветеринарний лікарський засіб;
7) будь-які негативні та неочікувані реакції тварини на лікарський засіб, призначений для людини.
3. Для збирання та аналізу інформації про можливі побічні реакції компетентний орган забезпечує створення та ведення Бази даних фармакологічного нагляду.
До Бази даних фармакологічного нагляду вносяться відомості, передбачені частиною другою цієї статті, а також відомості про кваліфікованих осіб, відповідальних за фармакологічний нагляд, довідкові номери описів систем фармакологічного нагляду, результати процесів управління сигналами та результати інспектувань систем фармакологічного нагляду.
( Абзац другий частини третьої статті 81 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Компетентний орган забезпечує взаємодію Бази даних фармакологічного нагляду з Державним реєстром ветеринарних лікарських засобів.
Власникам реєстраційних посвідчень надається доступ до Бази даних фармакологічного нагляду в частині відомостей, що стосуються ветеринарних лікарських засобів, зареєстрованих за їхніми заявами, а також в частині відомостей, що стосуються інших ветеринарних лікарських засобів та не мають конфіденційного характеру.
Загальнодоступними є відомості Бази даних фармакологічного нагляду щодо:
1) кількості та поширеності побічних реакцій, повідомлених кожного року та систематизованих за назвами ветеринарних лікарських засобів, видами тварин і типами побічних реакцій;
2) результатів процесів управління сигналами, що здійснюються власниками реєстраційних посвідчень на відповідні ветеринарні лікарські засоби.
4. Компетентний орган надає власникам реєстраційних посвідчень доступ до Бази даних фармакологічного нагляду з метою внесення інформації про побічні реакції.
Власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний вносити до Бази даних фармакологічного нагляду інформацію про всі побічні реакції на ветеринарний лікарський засіб, зареєстрований за його заявою, що мали місце в Україні або за її межами та стали йому відомі, а також про відповідні можливі побічні реакції, описані в наукових фахових виданнях, не пізніше ніж через 30 днів після отримання відповідної інформації.
Якщо власник реєстраційного посвідчення не має можливості внести до Бази даних фармакологічного нагляду інформацію про можливі побічні реакції самостійно, він подає таку інформацію до компетентного органу.
Спеціалісти ветеринарної медицини зобов’язані повідомляти про всі виявлені ними побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби компетентний орган та власника реєстраційного посвідчення.
Компетентний орган вносить до Бази даних фармакологічного нагляду інформацію про побічні реакції на ветеринарні лікарські засоби протягом 30 днів після її отримання.
5. З метою здійснення фармакологічного нагляду за ветеринарними лікарськими засобами компетентний орган може звернутися до власника реєстраційного посвідчення з вимогою про надання додаткових відомостей, не зазначених у частині другій цієї статті, та/або провести післяреєстраційні дослідження щодо ветеринарного лікарського засобу. Така вимога повинна містити причини та встановлений строк для надання додаткових відомостей та/або проведення післяреєстраційних досліджень для цілей фармакологічного нагляду.
( Частина п'ята статті 81 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
6. Компетентний орган може звернутися до власника реєстраційного посвідчення з вимогою про надання копії мастер-файлу системи фармакологічного нагляду. Така вимога підлягає виконанню протягом семи днів після її надходження.
7. Вимоги належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів, а також вимоги до формату, змісту і резюме (стислого викладу) мастер-файлу системи фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів затверджує центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
( Частина сьома статті 81 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
Стаття 82. Обов’язки операторів ринку ветеринарних лікарських засобів щодо фармакологічного нагляду
1. Власник реєстраційного посвідчення несе відповідальність за здійснення фармакологічного нагляду за ветеринарним лікарським засобом та зобов’язаний:
1) створити та забезпечити функціонування системи збирання та аналізу інформації про можливі побічні реакції, зумовлені ветеринарними лікарськими засобами (системи фармакологічного нагляду);
( Пункт 1 частини першої статті 82 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
2) мати детальний мастер-файл системи фармакологічного нагляду щодо кожного ветеринарного лікарського засобу, що вводиться ним в обіг (на кожний ветеринарний лікарський засіб має бути не більше одного мастер-файлу);
( Пункт 2 частини першої статті 82 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
3) постійно оцінювати співвідношення "користь - ризик" та у разі необхідності вживати коригувальних заходів;
4) дотримуватися вимог належної практики фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів;
( Пункт 4 частини першої статті 82 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
5) призначити кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд, для виконання завдань, визначених статтею 83 цього Закону;
6) невідкладно звернутися до компетентного органу із заявою про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, якщо результати фармакологічного нагляду вимагають зміни умов виробництва, обігу або застосування такого ветеринарного лікарського засобу;
7) утримуватися від публічного оголошення результатів фармакологічного нагляду щодо ветеринарного лікарського засобу, введеного ним в обіг, без попереднього або одночасного повідомлення про це компетентного органу. Таке публічне оголошення має бути об’єктивним та не повинно вводити в оману.
У разі якщо власник реєстраційного посвідчення доручив на підставі договору виконання своїх обов’язків щодо фармакологічного нагляду іншій особі, договірні умови щодо виконання відповідних обов’язків зазначаються в мастер-файлі системи фармакологічного нагляду щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу.
2. Власник реєстраційного посвідчення повинен забезпечити процес управління сигналами. Під час здійснення такого процесу враховуються відомості про продажі ветеринарних лікарських засобів та інші відомості фармакологічного нагляду, у тому числі відомості, отримані з наукової літератури.
У разі виявлення в результаті виконання процесу управління сигналами зміни співвідношення "користь - ризик" або нового ризику власник реєстраційного посвідчення зобов’язаний протягом 30 днів повідомити про це компетентний орган, а за необхідності - звернутися із заявою про зміну умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
Власник реєстраційного посвідчення не менше одного разу на рік вносить до Бази даних фармакологічного нагляду всі результати виконання процесу управління сигналами, у тому числі висновок щодо співвідношення "користь - ризик", за необхідності - посилання на відповідну наукову літературу. Якщо до складу ветеринарного лікарського засобу входять нові діючі речовини, результати виконання процесу управління сигналами вносяться до Бази даних фармакологічного нагляду відповідно до графіка, визначеного рішенням про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу.
Стаття 83. Кваліфікована особа, відповідальна за фармакологічний нагляд
1. Для виконання положень кожного мастер-файлу системи фармакологічного нагляду власник реєстраційного посвідчення призначає одну кваліфіковану особу, відповідальну за фармакологічний нагляд. Така особа зобов’язана:
1) розробити та вести мастер-файл системи фармакологічного нагляду;
2) присвоїти мастер-файлу системи фармакологічного нагляду довідковий номер та повідомити цей номер для включення до Бази даних фармакологічного нагляду;
3) повідомити компетентний орган про місце своєї роботи;
4) створити та забезпечити функціонування системи, яка гарантує збирання, зберігання та доступність всієї інформації про всі побічні реакції, що стали відомі власнику реєстраційного посвідчення;
5) складати звіти про всі побічні реакції, а в разі необхідності - здійснювати їх оцінку та вносити відповідну інформацію до Бази даних фармакологічного нагляду;
6) на вимогу компетентного органу надавати вичерпну інформацію, а в разі необхідності - надавати додаткову інформацію для оцінки співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу;
7) надавати компетентному органу інформацію, необхідну для виявлення зміни співвідношення "користь - ризик" ветеринарного лікарського засобу, зокрема інформацію, отриману в результаті післяреєстраційних досліджень;
( Пункт 7 частини першої статті 83 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
8) запроваджувати процес управління сигналами та забезпечувати можливості постійного оцінювання співвідношення "користь - ризик";
9) здійснювати моніторинг системи фармакологічного нагляду та в разі необхідності забезпечувати підготовку та реалізацію плану превентивних і коригувальних заходів, а також вносити зміни до опису системи фармакологічного нагляду;
( Пункт 9 частини першої статті 83 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
10) забезпечувати безперервне навчання працівників власника реєстраційного посвідчення, задіяних у здійсненні фармакологічного нагляду;
11) повідомляти компетентний орган про будь-які регуляторні заходи, що вживаються в іноземних державах щодо фармакологічного нагляду, протягом 21 дня після отримання відповідної інформації.
Кваліфікована особа, відповідальна за фармакологічний нагляд, є контактною особою власника реєстраційного посвідчення з питань, що стосуються фармакологічного нагляду.
2. Власник реєстраційного посвідчення повинен укласти трудовий або цивільно-правовий договір з кваліфікованою особою, відповідальною за фармакологічний нагляд. Така особа має постійно проживати на території України. Кваліфікаційні вимоги до такої особи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Стаття 84. Утилізація та знищення ветеринарних лікарських засобів
1. Ветеринарні лікарські засоби, що не відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину та благополуччя тварин або термін придатності яких закінчився, підлягають вилученню з обігу, утилізації або знищенню в порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
Розділ XI
ФІНАНСУВАННЯ, МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНЕ, СОЦІАЛЬНЕ ТА ІНФОРМАЦІЙНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ У СФЕРІ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ
Стаття 85. Фінансування системи компетентного органу та сплата членських внесків до міжнародних організацій
1. Фінансування системи компетентного органу здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, а також з інших джерел, не заборонених законом.
2. Внески до Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин та інших міжнародних організацій у сфері ветеринарної медицини, членом яких є Україна, здійснюються за рахунок коштів державного бюджету.
Стаття 86. Фінансування планів моніторингу хвороб тварин, залишкових кількостей ветеринарних лікарських засобів і забруднюючих речовин та протиепізоотичних заходів
1. У складі видатків на фінансування системи компетентного органу в Державному бюджеті України передбачаються видатки на фінансування реалізації:
1) планів моніторингу хвороб тварин, що підлягають повідомленню, інших захворювань, що підлягають державному контролю, та залишкових кількостей ветеринарних лікарських засобів і забруднюючих речовин;
( Пункт 1 частини першої статті 86 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
2) протиепізоотичних заходів, зокрема:
щодо профілактики, локалізації та ліквідації хвороб тварин;
лабораторних досліджень (випробувань);
діагностичних заходів, у тому числі у випадках встановлення причин масової загибелі (отруєння) тварин, зокрема радіологічних досліджень (випробувань);
забезпечення системи компетентного органу спеціалізованим обладнанням і транспортом;
створення резерву ветеринарних лікарських засобів та засобів, що застосовуються для здійснення дезінфекційних заходів, відшкодування витрат на їх зберігання і транспортування;
( Абзац шостий пункту 2 частини першої статті 86 в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )
зберігання колекцій штамів і мікроорганізмів;
здійснення фармакологічного нагляду;
виплати фіксованих сум винагороди за знайдені трупи диких кабанів, що становлять загрозу розповсюдження захворювання на африканську чуму свиней, у розмірі та порядку , встановлених Кабінетом Міністрів України;
( Абзац дев'ятий пункту 2 частини першої статті 86 в редакції Закону № 3221-IX від 30.06.2023 )
оплати виконаних робіт та наданих послуг фізичними та юридичними особами, які залучалися до виконання робіт та надання послуг у процесі здійснення карантинних заходів (карантинних обмежень), та особам, майно яких використовувалося для запобігання поширенню або ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у зв’язку з якою було запроваджено карантинні заходи (карантинні обмеження);
( Пункт 2 частини першої статті 86 доповнено новим абзацом згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
3) інших ветеринарно-санітарних заходів, визначених Кабінетом Міністрів України.
Фінансування зазначених видатків також може здійснюватися за рахунок коштів місцевих бюджетів та з інших джерел, не заборонених законом.
Стаття 87. Оплата послуг у сфері ветеринарної медицини
1. Оплата адміністративних послуг у сфері ветеринарної медицини, що надаються компетентним органом та його територіальними органами, здійснюється відповідно до законодавства у сфері надання адміністративних послуг з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.
2. Оплата послуг, пов’язаних із здійсненням заходів щодо профілактики та ліквідації хвороб тварин (крім заходів, передбачених статтею 86 цього Закону), проведенням лабораторних досліджень (випробувань) та інших ветеринарно-санітарних заходів державними підприємствами, установами, організаціями, що входять до системи компетентного органу, здійснюється за тарифами, встановленими відповідно до методики, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини.
( Частина друга статті 87 із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
3. Оплата послуг спеціалістів ветеринарної медицини, які провадять ветеринарну практику, за виконання обов’язкових або необхідних протиепізоотичних заходів згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, та у розмірах, що не перевищують тарифів, встановлених відповідно до частини другої цієї статті, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету та з інших джерел, не заборонених законом.
Стаття 87-1. Особливості фінансування системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів
1. Крім фінансування, передбаченого частиною першою статті 85 цього Закону, окремі види витрат, пов’язаних з функціонуванням системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, фінансуються також за рахунок коштів від збору на підтримку системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів (далі - збір).
2. Платниками збору є власники реєстраційних посвідчень на ветеринарні лікарські засоби.
Особа, за заявою якої до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів було внесено інформацію щодо ветеринарних лікарських засобів, зазначених у частині п’ятій статті 54 цього Закону, не є платником збору в частині таких ветеринарних лікарських засобів.
3. Збір сплачується за кожне чинне посвідчення на ветеринарний лікарський засіб.
Обов’язок сплати збору та його розмір не залежать від того:
чи здійснювалися протягом періоду, за який сплачується збір, виробництво, імпорт, експорт, розміщення на ринку, обіг, реалізація та/або будь-які інші дії щодо відповідного ветеринарного лікарського засобу;
чи здійснювалося зупинення, припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу.
4. У разі припинення дії державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу збір сплачується пропорційно до кількості днів року, протягом яких державна реєстрація була чинною.
5. Розмір збору є загальним, не залежить від виду ветеринарного лікарського засобу і становить 0,5 місячного розміру мінімальної заробітної плати, встановленої на день сплати збору.
Збір сплачується у національній валюті.
6. Збір сплачується протягом 30 днів після спливу кожних наступних 12 місяців з дня, наступного за днем прийняття компетентним органом рішення про:
державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу безстроково;
державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу на певний строк, передбачений статтями 61 і 61-2 цього Закону.
У разі прийняття компетентним органом рішення про припинення державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу збір сплачується протягом 30 днів з дня його прийняття у розмірі, визначеному відповідно до частини четвертої цієї статті.
7. Збір сплачується на відкритий для цих цілей рахунок уповноваженої установи, позитивний звіт за результатами оцінки матеріалів реєстраційного досьє якої став підставою для прийняття компетентним органом рішення про державну реєстрацію відповідного ветеринарного лікарського засобу, або на відкритий для цих цілей рахунок правонаступника такої уповноваженої установи.
8. Суми збору обліковуються окремо від інших коштів уповноваженої установи.
9. Кошти від сплати збору спрямовуються на фінансування витрат на підтримку функціонування системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів, у тому числі витрат, пов’язаних із:
створенням та забезпеченням функціонування системи подання реєстраційних досьє на ветеринарні лікарські засоби в електронній формі;
забезпеченням архівного зберігання реєстраційних досьє на ветеринарні лікарські засоби;
створенням та забезпеченням функціонування електронних баз даних, необхідних (призначених) для здійснення оцінки реєстраційних досьє на ветеринарні лікарські засоби.
Кошти від сплати збору також можуть використовуватися для покриття й інших витрат, якщо вони безпосередньо стосуються забезпечення функціонування системи державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів та за умови, що напрями фінансування таких витрат передбачені переліком, затвердженим відповідно до частини одинадцятої цієї статті.
