Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини

Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, що додаються.

2. Департаменту управління та контролю якості медичних послуг (Шпак І.В.) забезпечити:

2.1. Подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

2.2. Публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Копитова С.М.

4. Цей наказ набирає чинності одночасно з набранням чинності змінами до постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування" щодо визначення МОЗ органом ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини (далі - Ліцензійні умови), розроблені відповідно до Законів України "Про донорство крові та її компонентів" та "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", постанов Кабінету Міністрів України від 16.06.98 N 920 "Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів", від 14.09.98 N 1427 "Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів", від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування".

Терміни, що вживаються в цих Ліцензійних умовах, мають таке значення:

ліцензіат - суб'єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності;

ліцензія - документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, за умови виконання Ліцензійних умов;

переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, - регламентована чинним законодавством діяльність, пов'язана з переробкою донорської крові та її компонентів, виготовленням з них препаратів, яка включає всі стадії технологічного процесу з урахуванням дотримання спеціальних умов зберігання та контролю якості, а також реалізацію продукції власного виробництва.

1.2. Суб'єкт господарювання, який має намір провадити господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, особисто або через уповноважений ним орган чи особу звертається до МОЗ із заявою про видачу ліцензії за формою (додаток 1).

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів органом ліцензування та підписом відповідальної особи.

До заяви про видачу ліцензії додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", статтею 1 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності", у тому числі довідка про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, за формою (додаток 3);

засвідчена в установленому порядку копія договору на здійснення державного контролю за якістю донорської крові, її компонентів та виготовлених з них препаратів;

засвідчені в установленому порядку копії розроблених та затверджених пускових або промислових регламентів.

У разі наявності у заявника філій, відокремлених підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

У разі створення у ліцензіата нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до органу ліцензування заяву про видачу копії ліцензії за формою (додаток 4) та відповідні документи.

У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

У разі втрати (пошкодження) ліцензії ліцензіат зобов'язаний звернутися до органу ліцензування із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6), до якої додається документ, що засвідчує внесення плати за видачу дубліката ліцензії.

1.3. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, зареєстрованих в установленому порядку, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності і які провадять господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.

1.4. Видача ліцензії здійснюється МОЗ.

1.5. Суб'єкти господарювання здійснюють переробку донорської крові та її компонентів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, з дотриманням Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.2010 N 211, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08.06.2010 за N 368/17663.

1.6. Для кожної філії, кожного відокремленого підрозділу ліцензіата, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, орган ліцензування видає ліцензіату засвідчені ним копії ліцензії, які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена органом ліцензування копія ліцензії є документом, що підтверджує право філії або іншого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.

1.7. Після отримання ліцензії суб'єкт господарювання повинен не пізніше ніж через два роки від початку здійснення діяльності пройти державну акредитацію закладу охорони здоров'я згідно з Порядком державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765.

При провадженні господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, ліцензіат повинен дотримуватись виконання вимог:

1) Законів України, у тому числі:

"Про донорство крові та її компонентів";

"Про захист прав споживачів";

"Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

Основ законодавства України про охорону здоров'я;

"Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";

"Про захист населення від інфекційних хвороб";

"Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ";

"Про лікарські засоби";

"Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності";

"Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз";

2) постанов Кабінету Міністрів України:

від 16.06.98 N 920 "Про затвердження Порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів";

від 14.04.97 N 340 "Про затвердження Порядку заготівлі і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, за особистий рахунок";

від 14.09.98 N 1427 "Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів";

від 27.12.2006 N 1821 "Про підвищення рівня оплати давання донорами крові та (або) її компонентів";

від 10.05.99 N 796 "Про затвердження Порядку видачі посвідчення і вручення нагрудного знака "Почесний донор України";

3) наказів Міністерства охорони здоров'я України:

від 05.07.99 N 164 "Про затвердження інструкцій, регламентуючих діяльність закладів служби крові України";

від 01.08.2005 N 385 "Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 16.08.2005 за N 895/11175;

від 02.06.2005 N 247 "Про затвердження документів з питань контролю якості препаратів крові";

від 09.03.2010 N 211 "Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 08.06.2010 за N 368/17663.

3.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я переробкою донорської крові та її компонентів, виготовленням з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

3.2. Про відповідність зазначеним вимогам може свідчити:

диплом про вищу медичну освіту державного зразка;

сертифікат лікаря-спеціаліста встановленого зразка відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.97 N 359, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за N 14/2454;

посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських спеціальностей затвердженого зразка відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.97 N 359, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14.01.98 за N 14/2454.

3.3. Особи, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів згідно з Порядком надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.94 N 118-с (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.06.2006 N 410) , зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за N 218/428.

3.4. Лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, не можуть займатися лікарською діяльністю з цієї спеціальності і допускаються до діяльності із заготівлі, переробки донорської крові та її компонентів, реалізації їх та виготовлених з них препаратів після проходження стажування відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.03.93 N 48 "Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного доступу до лікарської діяльності", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 01.04.93 за N 19.

3.5. Особи, які приймаються на роботу, проходять медичне обстеження, а надалі - періодичний медичний огляд згідно з чинним законодавством.

4.1. Переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, здійснюються за умови наявності аналітичної нормативної документації, затвердженої керівником суб'єкта господарювання, пускових, промислових регламентів, розроблених відповідно до діючого стандарту ГСТУ 42.4-01-96 (далі - регламенти), фармакопейної статті та відповідного технологічного регламенту на кожний препарат окремо.

4.2. Вимоги до матеріально-технічної бази, складу приміщень та їх опорядження, підготовки до роботи приміщень, персоналу, обладнання, техніки безпеки, пожежної безпеки, створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва, що гарантують виробництво компонентів і препаратів крові, - відповідно до вимог, що встановлюються регламентами.

4.3. Приміщення для виготовлення препаратів крові повинні бути розміщені та впорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, контролю якості, складських, допоміжних.

4.4. Розташування приміщень має відповідати послідовності виконання технологічного процесу, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

4.5. У виробничих приміщеннях відповідно до технологічного регламенту встановлюються норми чистоти повітряного середовища за вмістом механічних часток і мікроорганізмів.

4.6. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам регламенту і не впливати негативно на якість препарату під час виробництва і зберігання, на точність функціонування обладнання.

4.7. Повинні бути вжиті заходи для запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва, контролю якості не повинні використовуватись як прохідні для персоналу, який в них не працює.

4.8. Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватись таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію, які дають змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість препарату.

4.9. Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) повинні бути гладкими, легко та ефективно очищуватися і при потребі дезінфікуватися.

4.10. Виробниче обладнання повинно очищуватися відповідно до затверджених керівником підприємства, організації чи установи методик і не впливати на якість препарату.

4.11. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очистку. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.

4.12. На підприємстві має бути вся необхідна документація стосовно виробництва та контролю якості препаратів, що виробляються, а саме: регламенти, стандарти, результати контролю якості вхідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів, готових препаратів.

4.13. Складські зони повинні бути пристосовані для забезпечення належних умов зберігання вихідної сировини, матеріалів, нерозфасованої, готової продукції та продукції, що перебуває в процесі контролю. Вони повинні бути чистими, сухими, у них мають підтримуватися визначені в технологічному регламенті температура та вологість. Температура та вологість контролюються та реєструються в журналах.

4.14. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція повинні зберігатися в ізольованих зонах.

4.15. Препарати та сировину потрібно зберігати відповідно до технологічного регламенту.

4.16. Відділ технічного контролю повинен мати місця для зберігання зразків і протоколів та відокремлюватись від виробничих зон.

4.17. Прилади, обладнання та апарати, які є у відділі, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці.

4.18. Обладнання для контролю якості має забезпечувати необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх показників якості продукції, що передбачені нормативно-технічною документацією.

4.19. Засоби вимірювання, що використовуються під час виробництва препаратів та контролю їх якості, повинні мати державне повірочне тавро і проходити повірку в установленому порядку.

4.20. Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в чистих зонах (приміщеннях).

4.21. У чистих зонах має перебувати кількість персоналу згідно із штатним розкладом, затвердженим керівником.

4.22. Персонал повинен дотримуватись особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту.

4.23. Ліцензіат зобов'язаний повідомляти орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі разом з документами або їх засвідченими в установленому порядку копіями, які підтверджують зазначені зміни.

4.24. Ліцензіат повинен дотримуватись установленого чинним законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог глави III Кодексу законів про працю України.