Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів

Відповідно до статей 15, 17, 19 і 22 Закону України "Про донорство крові та її компонентів" Кабінет Міністрів України

Затвердити Порядок реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів (додається).

1. Компоненти донорської крові і препарати, виготовлені з донорської крові та її компонентів, можуть бути реалізовані за межі України лише за умови повного задоволення ними потреб охорони здоров'я населення України.

2. Обсяги обов'язкового задоволення потреб охорони здоров'я населення України донорською кров'ю, її компонентами і препаратами з них, у тому числі з урахуванням потреб у створенні їх відповідних резервів на випадок виникнення ситуацій, зазначених у частині першій статті 19 Закону України "Про донорство крові та її компонентів", щорічно затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням МОЗ.

Відповідні пропозиції подаються МОЗ в установленому порядку Кабінетові Міністрів України до 15 березня кожного року. Для їх розроблення інші центральні органи виконавчої влади, які мають у сфері свого управління заклади охорони здоров'я, та МНС до 15 лютого інформують МОЗ про потреби закладів охорони здоров'я у компонентах донорської крові і препаратах з них для надання невідкладної та гарантованої медичної допомоги населенню, а також про стан їх задоволення.

3. Компоненти донорської крові і препарати, виготовлені з донорської крові та її компонентів, можуть реалізовуватися за межами України спеціалізованими установами і закладами переливання крові, відповідними підрозділами закладів охорони здоров'я, зазначеними у частині першій статті 15 Закону України "Про донорство крові та її компонентів", а препарати, виготовлені з донорської крові та її компонентів, також і суб'єктами підприємницької діяльності.

Така реалізація здійснюється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої МОЗ, за умови надання суб’єкту господарювання Кабінетом Міністрів України спеціального дозволу.

Спеціальний дозвіл на реалізацію за межами України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, надається безстроково суб’єкту господарювання Кабінетом Міністрів України за обґрунтованим поданням МОЗ, який визначає перелік такої реалізації.

Інформація про надані спеціальні дозволи розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ.

4. Для отримання дозволу Кабінету Міністрів України на реалізацію за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, особи, зазначені в абзаці першому пункту 3 цього Порядку, подають до МОЗ заявки. Ці особи несуть відповідальність за достовірність відомостей, викладених у заявках.

Заявки розглядаються лише за наявності супровідних документів, що підтверджують якість та походження зазначених компонентів і препаратів відповідно до законодавства України і міжнародних норм стосовно експорту та імпорту крові.

5. Донорська кров та її компоненти можуть бути за дозволом МОЗ вивезені за межі України спеціалізованими установами і закладами переливання крові, відповідними підрозділами закладів охорони здоров'я, зазначеними у частині першій статті 15 Закону України "Про донорство крові та її компонентів", які мають відповідну ліцензію МОЗ, для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності забезпечення цими препаратами потреб охорони здоров'я населення України і обов'язкового повернення їх в Україну або в обмін на нові технології виробництва препаратів з донорської крові.

Контроль за поверненням в Україну препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також за надходженням в Україну нових технологій виробництва препаратів з донорської крові забезпечується МОЗ разом з Держмитслужбою.

6. Власна (аутологічна) донорська кров та/або її компоненти можуть бути вивезені за дозволом МОЗ за межі України з метою використання їх у необхідних випадках для надання медичної допомоги особі, яка дала кров, членам її сім'ї або іншим особам.