МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 23.01.2014 № 67 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2014 № 67
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2014 № 67
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКТИФЕРИН | капсули м'які № 20 (10 х 2) у блістерах | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Виробник, який відповідає за виробництво нерозфасованої продукції: Р. П. Шерер ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Дільниця, яка відповідає за первинну та вторинну упаковку; дільниця, яка відповідає за дозвіл на випуск серії: Меркле ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце первинного пакування); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додаткова дільниця для проведення контролю серії) зміна методу випробування готового лікарського засобу (приведення до оригінальних документів виробника); збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 5-ти років); приведення даних щодо виробників до реєстраційних матеріалів; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення розділу "Умови зберігання"; виправлення технічної помилки у реєстраційному посвідченні щодо назви допоміжної речовини з коректним зазначенням назви допоміжної речовини в р. "Склад" МКЯ; р. "Виробник" в МКЯ приведено до оригінальних документів виробника; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнено назву діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/9254/03/01 |
| 2. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Мьохс Каталана, С.Л. | Іспанія | Мьохс Каталана, С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника (приведення адреси виробника у відповідність із оновленим сертифікатом ЕР); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ; зміна у методах випробування АФІ; внесення змін в специфікацію готового лікарського засобу за розділами "Супровідні домішки" (зміна критеріїв прийнятності), "Мікробіологічна чистота" (приведення до вимог Європейської фармакопеї), "Розчинність" (вилучення розділу); зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна критеріїв прийнятності за показником "Опис" | - | не підлягає | UA/8805/01/01 |
| 3. | ВІГАМОКС ® | краплі очні 0,5 % по 5 мл у флаконі- крапельниці "Дроп-Тейнер ®" № 1 | Алкон Лабораторіз, Інк. | США | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна терміну придатності АФІ (збільшення періоду переконтролю); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна у термінах придатності готового лікарського засобу після першого розкриття; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; оновлення сертифіката відповідності Європ. Фармакопеї і, як наслідок, зміна назви виробника діючої речовини; зміна виробника ГЛЗ; зміна параметрів специфікацій та МКЯ готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/9153/01/01 |
| 4. | ГАСТАЛ ® | таблетки для смоктання № 30 (6 х 5), № 60 (6 х 10) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника; зміна назви лікарського засобу (додання знаку для товарів ® - було: ГАСТАЛ) | без рецепта | підлягає | UA/0432/01/01 |
| 5. | ДЕКСАЛГІН ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Виробництво in bulk, пакування та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серії: Домпе С.п.А., Італія | Іспанія/Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах випробування активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ); затверджено: Лабораторі Гвідотті С.п.А Віа Ліворнезе 897 56010 Ла Веттола (Піза), Італія; запропоновано: Лузокіміка С.п.А. Віа Ліворнезе 897 56122 Ла Веттола (Піза), Італія | за рецептом | не підлягає | UA/9258/01/01 |
| 6. | ДОСТИНЕКС | таблетки по 0,5 мг № 2 (2 х 1), № 8 (8 х 1) у флаконах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Італія С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/5194/01/01 |
| 7. | КСАЛАТАН ® | краплі очні, розчин 0,005 % по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3, № 3 (1 х 3) | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; назву допоміжної речовини бензалконію хлорид приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення написання адреси виробника українською мовою; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2) | за рецептом | не підлягає | UA/11617/01/01 |
| 8. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 25 г у контейнерах; по 30 г або по 40 г у тубі в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; уточнення коду АТС; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); зміна виробників діючих речовин; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/0867/01/01 |
| 9. | ЛЕКРОЛІН ® | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не підлягає | UA/2383/01/02 |
| 10. | ЛЕРКАМЕН ® 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 60 (15 х 4), № 90 (15 х 6) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина / Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна формулювання критеріїв прийнятності специфікації розділів "Однорідність маси", "Ідентифікація лерканідипіну гідрохлориду", "Ідентифікація заліза оксиду", "Ідентифікація титану діоксиду"; - Видалення зі специфікації на термін придатності тестів "Середня маса", "Однорідність маси", "Ідентифікація лерканідипіну гідрохлориду", "Ідентифікація заліза оксиду", "Ідентифікація титану діоксиду"; - Об'єднання розділів "Середня маса", "Однорідність маси"; приведення назви лікарської форми препарату до оригінальних матеріалів виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/0583/01/01 |
| 11. | НАРОПІН | розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 100 мл у контейнерах № 5 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9384/01/01 |
| 12. | НАРОПІН | розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9670/01/02 |
| 13. | НАРОПІН | розчин для ін'єкцій, 10,0 мг/мл по 10 мл в ампулах № 5 | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека АБ | Швеція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє та оновленої короткої характеристики лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9670/01/03 |
| 14. | ПРОПОФОЛ-НОВО | емульсія для інфузій, 10 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у пляшках № 5; по 50 мл або по 100 мл у пляшках № 1 | Фізична особа - підприємець Губенко Сергій Анатолійович | Україна, Житомирська обл., Богунський район, м. Житомир | Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм- Біосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград- Волинський | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9488/01/01 |
| 15. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г в пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г або по 2,0 г в фільтр-пакетах № 20 в пачці або в пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної з іншим розміром пачки; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна та адреси назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/7005/01/01 |
| 16. | ФЕНОБАРБІТАЛ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Алкалоіда Кемікал Компані Зе ер те. | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни умов зберігання активної субстанції; приведення у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї розділів "Опис", "Розчинність", "Ідентифікація", "Мікробіологічна чистота" та "Кількісне визначення"; зміни до розділів "Супровідні домішки" (приведення методики та критеріїв прийнятності у відповідність до вимог Європейської Фармакопеї); введення додаткової методики згідно документації фірми-виробника та "Залишкові кількості органічних розчинників" | - | не підлягає | UA/0345/01/01 |
| 17. | ФУЦИС ® | таблетки по 150 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | № 1 - без рецепта; № 4 - за рецептом | "№ 1 - підлягає; № 4 - не підлягає" Виправлення технічної помилки у наказі МОЗ України від 25.11.2013 № 1009 : (було - "не підлягає") | UA/7617/01/03 |
| 18. | ФЛУДАРАБІН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій, 25 мг/мл по 2 мл (50 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна адреси виробника, приведення у відповідність до сертифіката GMP; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); вилучення виробничої дільниці для активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA/9416/01/01 |
| 19. | ЦЕФЕПІМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 | М. Біотек Лтд | Велика Британія | Самруд Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви та адреси виробника у відповідність до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення назви (складу) діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми-виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10108/01/01 |
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
23.01.2014 № 67
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ЦЕТ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах в упаковці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу | без рецепта | - | UA/8612/01/01 |
| 2. | АЗИМЕД ® | порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для 30 мл оральної суспензії разом з калібрувальним шприцом та мірною ложечкою у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та допустимих меж, визначених у специфікаціях на діючу речовину; супутня зміна: зміна в специфікації розділу "Супровідні домішки" (звужено межі вмісту окремих домішок), уточнено методику розділу "Супровідні домішки" | за рецептом | UA/7234/03/01 | |
| 3. | АКНЕСТОП | крем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/7011/01/01 |
| 4. | АЛЬФА-ЛІПОЄВА КИСЛОТА (ТІОКТОВА КИСЛОТА) | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Лабораторіо Чіміко Інтерназіонале Ес.пи.Ей. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/0589/01/01 |
| 5. | АМІКСИН ® | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення юридичної адреси виробника фактичною, без зміни місця виробництва | - | UA/1088/01/01 | |
| 6. | АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/0948/01/01 |
| 7. | АМПРИЛ ® | таблетки по 1,25 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/01 |
| 8. | АМПРИЛ ® | таблетки по 2,5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/02 | |
| 9. | АМПРИЛ ® | таблетки по 5 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/03 | |
| 10. | АМПРИЛ ® | таблетки по 10 мг № 10 (10 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6), № 84 (7 х 12), № 90 (10 х 9), № 98 (7 х 14) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4903/01/04 | |
| 11. | АНАФЕРОН | таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2614/01/01 | |
| 12. | АНДИПАЛ - ФОРТЕ | таблетки № 10 у стрипах, № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/10129/01/01 |
| 13. | АНДИПАЛ-ЕКСТРА | таблетки № 10 у стрипах, № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/10127/01/01 |
| 14. | АНДИПАЛ-НЕО | таблетки № 10 у стрипах, № 100 (10 х 10) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/10128/01/01 |
| 15. | АРТИФЛЕКС | крем по 20 г або по 40 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 916 від 28.10.2013 щодо рекламування препарату в процесі реєстрації (було - не підлягає) | без рецепта | підлягає | UA/13306/01/01 |
| 16. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 120 (12 х 10) у блістерах, № 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 17. | АЦИК ® | крем 5 % по 2 г у тубах в коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації при випуску та специфікації на термін придатності | без рецепта | UA/9433/02/01 | |
| 18. | БРОНХОЛІТИН ® | сироп по 125 г у флаконах скляних або з поліетил- терефталату з мірним стаканчиком у пачці | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника, що відповідає за випуск серії АФІ - глауцину гідроброміду; доповнення виробника діючої речовини ефедрину г/х; вилучення пристрою для вимірювання дози (мірні ложечки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміна періоду повторних випробувань АФІ або діючої речовини; змінено назву виробника АФІ ефедрину г/х | без рецепта | - | UA/10064/01/01 |
| 19. | БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ | розчин для перорального застосування по 100 мл в пляшках № 1 у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Белл Санз & Компані (Драггістс) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (висновку GMP) | без рецепта | - | UA/12716/01/01 |
| 20. | ВАЗОНАТ ® | капсули по 250 мг № 40 (10 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру первинної упаковки Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування"; "Протипоказання", "Побічні реакції", "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | - | UA/9434/01/01 |
| 21. | ВІМПАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10825/01/01 | |
| 22. | ВІМПАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10825/01/02 | |
| 23. | ВІМПАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10825/01/03 | |
| 24. | ВІМПАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14, № 56 (14 х 4) у блістерах | ЮСБ Фарма С.А. | Бельгія | Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина; виробник відповідний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10825/01/04 | |
| 25. | ГІНТОН | капсули № 30 (10 х 3) в блістері в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/1765/01/01 | |
| 26. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | ПАТ "Біолік" | Україна | ПАТ "Біолік" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7237/01/01 | |
| 27. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | без рецепта | - | UA/7237/01/01 |
| 28. | ДИКЛАК ® | таблетки кишковорозчинні по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку GMP Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/9808/02/01 |
| 29. | ДИМЕТИЛ- СУЛЬФОКСИД | рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Гайлорд Кемікел Компані Л.Л.С. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/11642/01/01 |
| 30. | ДІАПІРИД ® | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4784/01/01 |
| 31. | ДІАПІРИД ® | таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4784/01/02 |
| 32. | ДІАПІРИД ® | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | - | UA/4784/01/03 |
| 33. | ДОЦЕТ | розчин для інфузій (концентрований), 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах in bulk № 100 у комплекті з розчинником по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах in bulk № 100 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Вінус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 801 від 13.09.2013 щодо написання упаковок (було - розчин для інфузій (концентрований) 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13 %) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у коробці) | - | - | UA/0671/01/01 |
| 34. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/80 мг № 14 (14 х 1) та № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера | за рецептом | UA/8102/01/01 | |
| 35. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг № 14 (14 х 1) та № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера | за рецептом | UA/8102/01/02 | |
| 36. | ЕКСФОРЖ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг № 14 (14 х 1) та № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія | Швейцарія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістера | за рецептом | UA/8102/01/03 | |
| 37. | ЗЕЛДОКС ® | капсули по 80 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування" та розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2595/01/03 | |
| 38. | ЗЕЛДОКС ® | капсули по 40 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування" та розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2595/01/01 | |
| 39. | ЗЕЛДОКС ® | капсули по 60 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання для застосування" та розділи: "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Особливі заходи безпеки", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю" (введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2595/01/02 | |
| 40. | ЗЕМПЛАР | розчин для ін'єкцій, 5 мкг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 5 | Абботт Лабораторіз С.А. | Швейцарія | ХОСПІРА С.П.А., Італія / Еббві С.р.л., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до оновленої ліцензії на виробництво); зміна графічного зображення упаковки (зміна маркування мови на первинній упаковці, перерозподіл тексту на вторинній упаковці) Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | за рецептом | - | UA/12432/01/01 |
| 41. | ІМПАЗА | таблетки № 20 у блістерах | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5543/01/01 | |
| 42. | ІНОЗИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Старлейк Біосайнс Ко., Інк. Жаокуінг Гуангдонг Старлейк Біо-кемікал Фармас'ютикал Фекторі | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/10551/01/01 |
| 43. | КАЛІЮ ГІДРОАСПАРТАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Робітничий кооператив хіміків КСЕНОН | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | - | UA/10730/01/01 |
| 44. | КАНАМІЦИНУ СУЛЬФАТ КИСЛИЙ | порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Бенксі Фармасьютікал Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/0338/01/01 |
| 45. | КАПРЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Наннинг Сайно-Тек (Жонгке) Фармасьютикал Ко. Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/10642/01/01 |
| 46. | КАРДОМІН - САНОВЕЛЬ ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/12,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції гідрохлоротіазиду | за рецептом | UA/7429/01/01 | |
| 47. | КАРДОМІН- САНОВЕЛЬ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції лозартану калію | за рецептом | UA/7428/01/01 | |
| 48. | КАСАРК ® | таблетки по 8 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника | за рецептом | UA/6972/01/01 | |
| 49. | КАСАРК ® | таблетки по 16 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника | за рецептом | UA/6972/01/02 | |
| 50. | КАСАРК ® | таблетки по 32 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Сінмедик Лабораторіз", Індія) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника | за рецептом | UA/6972/01/03 | |
| 51. | КАФФЕТІН КОЛДМАКС ® | порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше № 10 | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Гермес Фарма ГмбХ, Австрія; АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є, Республіка Македонія | Австрія / Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні первинної упаковки | без рецепта | UA/12923/01/01 | |
| 52. | КЛОПІДОГРЕЛ- АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14 х 1), № 28 (28 х 1) в банці у коробці; № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6237/01/01 | |
| 53. | КОМБІГРИП ДЕКСА ® | таблетки in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОМБІГРИП ДЕКСА); зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої | - | - | UA/2069/01/01 |
| 54. | КОМБІГРИП ДЕКСА ® | таблетки № 4 (4 х 1), № 8 (8 х 1), № 80 (8 х 10) у блістерах у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КОМБІГРИП ДЕКСА); зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої | без рецепта | UA/2068/01/01 | |
| 55. | КОМБІГРИП ® | таблетки № 8, № 80 (8 х 10) у блістерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини | без рецепта | - | UA/2913/01/01 |
| 56. | КОМБІГРИП ® | таблетки in bulk № 5000 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія / Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини | - | - | UA/2914/01/01 |
| 57. | КОРВАЛОЛ ® Н | краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепту | UA/3684/01/01 | |
| 58. | КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА | настойка (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | - | UA/12517/01/01 |
| 59. | КСИЛАТ ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (приведення у відповідність до ліцензії на виробництво) | за рецептом | - | UA/1070/01/01 |
| 60. | ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних готових лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Пептідо ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | - | - | UA/0630/01/01 |
| 61. | ЛІМІСТИН 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія / Марксанс Фарма Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва | за рецептом | - | UA/11037/01/01 |
| 62. | ЛІМІСТИН 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія / Марксанс Фарма Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва | за рецептом | - | UA/11037/01/02 |
| 63. | ЛІМІСТИН 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Екюмс Драгс і Фармасьютикалс Лтд., Індія / Марксанс Фарма Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової ділянки виробництва | за рецептом | - | UA/11037/01/03 |
| 64. | ЛІНЕЗОЛІД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетилену високої щільності для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Неуланд Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/11933/01/01 |
| 65. | ЛОТАР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | АЛКАЛОЇД АД-Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД-Скоп'є | Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміна методу визначення сторонніх домішок); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна в тестах); зміна зовнішнього вигляду таблетки | за рецептом | UA/11210/01/02 | |
| 66. | МАГНІЮ ГІДРОАСПАРТАТ | порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Робітничий кооператив хіміків КСЕНОН | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | - | - | UA/10731/01/01 |
| 67. | МАКСВІРИН ® | капсули по 200 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармако- терапевтична група", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (відповідно до референтного препарату) | за рецептом | - | UA/10004/01/01 |
| 68. | МЕРКАЗОЛІЛ- ЗДОРОВ'Я | таблетки по 5 мг № 50, № 100 у контейнерах № 1 у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділах: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Протипоказання", "Побічні реакції", "Передозування", "Діти", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/4882/01/01 |
| 69. | МЕТАМІН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання"; "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/11506/02/01 | |
| 70. | МЕТАМІН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання"; "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/11506/02/02 | |
| 71. | МЕТАМІН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання"; "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Передозування", "Фармакологічні властивості", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/11506/02/03 | |
| 72. | МЕТАМІН ® SR | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 28 (7 х 4), № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання"; "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні реакції" | за рецептом | UA/11506/01/01 | |
| 73. | МОВАЛІС ® | розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5 в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія або Сенексі, Франція; вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія | Іспанія/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення показника якості "Розкладання активного інгрідієнту" новими вимогами під час випуску серії | за рецептом | UA/2683/03/01 | |
| 74. | МОФІЛЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років) | за рецептом | UA/9552/01/01 | |
| 75. | МОФІЛЕТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Уелш Трейд Лімітед | Гонконг | Емкур Фармасьютікалс Лтд., Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності лікарського засобу (з 1,5 до 2-х років) | за рецептом | UA/9552/01/02 | ||
| 76. | МУКАЛТИН ® ФОРТЕ З ВІТАМІНОМ C | таблетки для жування № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/4038/01/01 |
| 77. | МУЛЬТИМАКС ® ПРЕНАТАЛ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ № 783 від 06.09.2013 щодо рекламування препарату в процесі перереєстрації (було - підлягає) | без рецепта | не підлягає | UA/5780/01/01 |
| 78. | НАТРІЮ АЦЕТАТ ТРИГІДРАТ | кристали (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | Др. Пауль Лохманн ГмбХ КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (АТ на ПАТ) Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | - | - | UA/12913/01/01 |
| 79. | НЕЙРОВІН | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5175/01/01 |
