Делегований Регламент Комісії (ЄС) 2021/1698 від 13 липня 2021 року на доповнення Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2018/848 процедурними вимогами до визнання установ контролю та органів контролю, компетентних здійснювати контроль операторів і груп операторів, які мають органічну сертифікацію, і органічних продуктів у третіх країнах, а також правилами нагляду за ними і контролю та інших дій, які повинні здійснювати такі установи контролю та органи контролю

1. Відповідна установа контролю або орган контролю верифікує відправлення, призначені для імпортування до Союзу, щодо їх відповідності Регламенту (ЄС) 2018/848 і цьому Регламенту. Ця верифікація включає систематичну перевірку документів та, якщо це необхідно відповідно до оцінювання ризиків, фізичну перевірку, перш ніж відправлення залишить третю країну експорту або походження.

2. Для цілей цієї статті відповідна установа контролю або орган контролю є:

(a) установою контролю або органом контролю виробника або переробника відповідного продукту; або

(b) якщо оператор або група операторів, які здійснюють останню операцію для цілей підготовки в розумінні статті 3 пункт (44) Регламенту (ЄС) 2018/848, є відмінними від виробника або переробника продукту - установою контролю або органом контролю оператора або групи операторів, що здійснює останню операцію для цілей підготовки.

Відповідна установа контролю або орган контролю є визнаними згідно зі статтею 46(1) Регламенту (ЄС) 2018/848 для відповідних продуктів і для третьої країни, яка є країною походження продуктів або, у відповідних випадках, у якій здійснили останню операцію для цілей підготовки.

3. Перевірки документів, зазначені у параграфі 1, направлені на верифікування:

(a) простежуваності продуктів та інгредієнтів;

(b) того, що обсяг включених у відправлення продуктів узгоджується з перевірками матеріального балансу відповідних операторів або груп операторів згідно з оцінюванням, проведеними установою контролю або органом контролю;

(c) відповідних транспортних документів та комерційних документів (включно з рахунками-фактурами) на продукти;

(d) у випадку перероблених продуктів, того, що всі органічні інгредієнти таких продуктів вироблені операторами або групами операторів, сертифікованими в третій країні установою контролю або органом контролю, визнаними відповідно до статті 46(1) або згаданими у статті 57 Регламенту (ЄС) 2018/848, або третьою країною, визнаною відповідно до статті 47 та 48 Регламенту (ЄС) 2018/848, або вироблені й сертифіковані в Союзі відповідно до згаданого Регламенту.

Така документальна перевірка ґрунтується на всіх відповідних документах, включно з сертифікатом операторів, зазначеним у статті 45(1) пункт (b)(i) Регламенту (ЄС) 2018/848, протоколами інспектувань, планом виробництва відповідного продукту та документацією, яку ведуть оператори або групи операторів, наявними транспортними документами, комерційними та фінансовими документами та будь-якими іншими документами, які установа контролю або орган контролю вважає істотними.

4. Щодо оцінювання ризиків, що передує фізичним перевіркам, зазначеним у параграфі 1, відповідна установа або орган контролю бере до уваги такі критерії:

(a) відповідні критерії, наведені у статті 9(2);

(b) чи входять у цей ланцюг розповсюдження продуктів кілька операторів, які не зберігають органічні продукти чи не обробляють їх фізично;

(c) продукти високого ризику, зазначені у статті 8;

(d) всі критерії, які установа контролю або орган контролю вважає істотними.

5. Для відправлень, які складаються з органічних продуктів навалом/насипом, відповідна установа контролю або орган контролю складає план транспортування в Системі контролю торгівлі та експертизи (TRACES), включно з усіма приміщеннями, які використовуватимуть під час транспортування з третьої країни походження або експорту до Союзу.

6. Для відправлень високого ризику, згаданих у статті 8, установа контролю або орган контролю проводить систематичні фізичні перевірки й відбирає принаймні один репрезентативний зразок кожного відправлення. Крім цього, установа контролю або орган контролю має повний комплект документації щодо простежуваності операторів або груп операторів і продукту, включно з транспортними та комерційними документами, в тому числі рахунки-фактури. На запит Комісії або компетентного органу держави-члена установа контролю або орган контролю надсилає таку документацію щодо простежуваності, а також результати аналізу відібраних зразків, установі контролю або органу контролю імпортера, та компетентному органу держави-члена, в якій верифікують відправлення.

7. У випадку підозри щодо невідповідності Комісія або компетентний орган держави-члена може звернутися до відповідного установи контролю або органу контролю з запитом щодо негайного надання переліку всіх операторів і всіх груп операторів у ланцюгу органічного виробництва, частиною якого є це відправлення, і їх установ контролю або органів контролю.

Установа контролю або орган контролю оприлюднює на своєму вебсайті таку інформацію принаймні однією офіційною мовою Союзу:

(a) перелік сертифікованих операторів і сертифікованих груп операторів, який містить:

(i) для операторів - їх найменування та адресу;

(ii) для груп операторів - найменування та адресу групи та кількість її членів;

(iii) інформацію щодо сертифікатів, зокрема: номер сертифіката, категорію продуктів, які охоплює сертифікація, статус і чинність сертифікації, включно з випадками обмеження сфери дії, зупинення дії та скасування, зазначених у стандарті ISO/IEC 17065;

(b) у випадку органів контролю - оновлену інформацію щодо їх акредитації, в тому числі покликання на останній сертифікат про акредитацію, виданий їх органом акредитації.

Перелік, зазначений у пункті (a), негайно актуалізують у разі будь-якої зміни статусу сертифікації. У випадку скасування інформацію, зазначену в пункті (a)(iii), зберігають у переліку протягом 5 років після скасування;

Установа контролю або орган контролю веде актуальну електронну базу даних операторів і груп операторів. Ця база даних містить таку інформацію:

(a) найменування та адресу операторів або груп операторів. Для груп операторів - розмір групи, назву та адресу кожного члена групи;

(b) інформацію щодо сфери дії сертифікації, номер сертифіката, статус і термін дії сертифіката;

(c) статус операторів або груп операторів: на етапі перехідного періоду (включно з зазначенням строку переходу) чи органічний;

(d) рівень ризику операторів або груп операторів відповідно до статті 9;

(e) у випадку субпідрядної діяльності під контролем сертифікованих операторів або груп операторів - найменування та адресу третьої сторони-субпідрядника або третіх сторін-субпідрядників;

(f) географічні координати та площу всіх виробничих підрозділів і потужностей;

(g) звіти про інспектування та результати аналізу відібраних зразків, а також результати всіх інших проведених перевірок, включно з проведеними перевірками відправлень;

(h) невідповідності та вжиті заходи;

(i) повідомлення через систему, зазначену в статті 20(1);

(j) надані відступи та відповідні підтвердні документи згідно з вимогами цього Регламенту; і

(k) будь-яку іншу інформацію, яку установа контролю або орган контролю вважає істотною.

Установа контролю або орган контролю зберігає інформацію протягом п’яти років. Установа контролю або орган контролю надає таку інформацію Комісії на її вимогу.

1. Після визнання установа контролю або орган контролю повідомляє Комісію в належний строк і не пізніше ніж протягом 30 календарних днів про зміни у змісті її/його технічного досьє.

2. Установа контролю або орган контролю забезпечує доступність усієї інформації, пов’язаної з їх діяльністю з контролю у третій країні, та надає таку інформацію на вимогу Комісії або компетентних органів держав-членів.

3. Установи контролю або органи контролю зберігають підтвердні документи, які стосуються запиту про визнання відповідно до статті 46 Регламенту (ЄС) 2018/848, і документи, необхідні згідно з цим Регламентом, у розпорядженні Комісії та держав-членів протягом п’яти років від року проведення контролю або видання сертифіката, зазначеного в пункті (b)(i) статті 45 (1) Регламенту (ЄС) 2018/848, і надання документальних доказів.

1. Установа контролю або орган контролю використовує Систему органічного сільського господарства (OFIS) для обміну інформацією з Комісією, з іншими установами контролю та іншими органами контролю, а також з компетентними органами держав-членів і відповідних третіх країн.

2. Установа контролю або орган контролю вживає належних заходів і запроваджує задокументовані процедури для забезпечення вчасного обміну інформацією з Комісією та з іншими установами контролю й органами контролю.

3. Якщо документ або процедура, передбачені в статті 46 Регламенту (ЄС) 2018/848 або в делегованих або імплементаційних актах, ухвалених відповідно до згаданої статті, вимагає підпису вповноваженої особи або схвалення відповідної особи на одному чи кількох етапах такої процедури, комп’ютерні системи, створені для передавання таких документів, забезпечують можливість ідентифікувати кожну особу та гарантувати, що цілісність змісту документів, у тому числі щодо етапів процедури, неможливо змінити, відповідно до законодавства ЄС і зокрема до Рішення Комісії 2004/563/ЄС, Євратом (- 8).

1. Установа контролю або орган контролю негайно ділиться з Комісією, з іншими установами контролю та органами контролю, та з компетентними органами держав-членів і відповідних третіх країн інформацією щодо будь-якої підозрюваної невідповідності, яка впливає на справжність органічних або вироблених у перехідний період продуктів.

2. Якщо установа контролю або орган контролю отримали повідомлення від Комісії після того як Комісія отримала повідомлення від держави-члена відповідно до статті 9 Імплементаційного Регламенту (ЄС) 2021/279 щодо підозрюваної або виявленої невідповідності, яка впливає на справжність імпортованих органічних або вироблених у перехідний період продуктів, вони проводять розслідування відповідно до статті 22 цього Регламенту. Установа контролю або орган контролю інформує Комісію і державу-члена, яка надіслала перше повідомлення (держава-член, яка повідомляє), з використанням зразка, встановленого в додатку III до цього Регламенту. Установа контролю або орган контролю відповідає протягом 30 календарних днів з дати отримання такого повідомлення та інформує про вчинені дії та вжиті заходи, в тому числі про результати розслідування, та надає всю іншу інформацію, наявну або таку, надання якої вимагає держава-член, яка повідомляє.

3. Установа контролю або орган контролю, які повідомляють, надають додаткову необхідну інформацію на запит держави-члена, яка повідомляє.

4. Якщо операторів чи групи операторів і/або їхніх субпідрядників контролюють різні установи контролю або органи контролю, такі установи контролю або органи контролю обмінюються відповідною інформацією щодо операцій, які охоплює їхня діяльність з контролю.

5. Якщо оператори або групи операторів і/або їхні субпідрядники змінюють свою установу контролю або орган контролю, нова установа контролю або орган контролю звертається до попередньої установи контролю або органу контролю з вимогою надати матеріали щодо контролю відповідного оператора чи групи операторів. Попередня установа контролю або орган контролю у 30-денний строк надає новій установі контролю чи органу контролю матеріали контролю відповідного оператора або групи операторів, а також письмові протоколи, зазначені у статті 14, статус сертифікації, перелік невідповідностей і відповідних заходів, вжитих попередньою установою контролю чи органом контролю.

Нова установа контролю або орган контролю дбає про усунення операторами або групами операторів невідповідностей, зафіксованих у звіті попередньої установи контролю чи органу контролю.

6. Якщо оператори чи групи операторів підлягають перевірці простежуваності та матеріального балансу, установи контролю та органи котнролю обмінюються відповідною інформацією, яка дозволяє завершити такі перевірки.

1. Крім заходів, зазначених у статті 29(1), (2) і (3) Регламенту (ЄС) 2018/848 і статті 2 Імплементаційного Регламенту (ЄС) 2021/279, якщо установа контролю або орган контролю має підозру або отримує обґрунтовану інформацію, включно з інформацією від інших установ контролю або органів контролю, про те що продукт, який, можливо, не відповідає Регламенту (ЄС) 2018/848, призначений для імпортування з третьої країни з метою введення такого продукту в обіг у Союзі, але такий продукт містить терміни, що стосуються органічного виробництва, або якщо така установа контролю або орган контролю були поінформовані оператором про підозру невідповідності згідно зі статтею 27 згаданого Регламенту:

(a) вони негайно проведуть розслідування з метою верифікувати відповідність Регламенту (ЄС) 2018/848 або делегованим чи імплементаційним актам, ухваленим на основі згаданого Регламенту; таке розслідування повинне бути завершене якнайшвидше, у прийнятний строк, і повинне враховувати термін придатності продукту та складність випадку;

(b) вони забороняють імпортування відповідного продукту з такої третьої країни з метою введення його в обіг у Союзі як органічного або виробленого в перехідний період продукту до отримання результатів розслідування, зазначеного в пункті (a). Перед ухваленням такого рішення установа контролю або орган контролю дає оператору або групі операторів можливість надати коментарі.

2. Якщо результати розслідування, зазначеного в пункті (a) параграфа 1, не показали жодної невідповідності, яка впливає на справжність органічних або вироблених у перехідний період продуктів, слід дозволити використовувати такі продукти та маркувати їх як органічні або вироблені в перехідний період продукти.

3. Установа контролю або орган контролю розробляє каталог заходів, яких належить вживати у випадку виявленої невідповідності. Цей каталог заходів ґрунтується на елементах, встановлених у додатку IV до цього Регламенту, і охоплює принаймні:

(a) перелік невідповідностей з покликанням на конкретні норми Регламенту (ЄС) 2018/848 або делегованих чи імплементаційних актів, ухвалених відповідно до згаданого Регламенту. Цей перелік включає принаймні невідповідності, перелічені в частині B додатка IV до цього Регламенту;

(b) класифікацію невідповідностей за трьома категоріями: незначні, значні та критичні, як встановлено в частині A додатка IV до цього Регламенту, з урахуванням принаймні таких критеріїв:

(i) застосування запобіжних заходів, зазначених у статті 28(1) Регламенту (ЄС) 2018/848, практичних заходів, зазначених в пункті (a)(ii) статті 10(1) цього Регламенту, і надійність власного контролю, який здійснює оператор або група операторів відповідно до пункту (f) статті 11(1) цього Регламенту;

(ii) вплив на справжність органічних або вироблених у перехідний період продуктів;

(iii) спроможність системи відстеження локалізувати відповідний продукт (продукти) в ланцюзі постачання та заборона імпортування з третьої країни з метою введення продукту (продуктів) в обіг у Союзі з покликанням на органічне виробництво;

(iv) реакція оператора чи групи операторів на попередні запити установи контролю або органу контролю;

(c) заходи, яких необхідно вжити у зв’язку з кожною невідповідністю.

4. Установа контролю або орган контролю документує результати розслідування, зазначеного в пункті (a) статті 29 (1) Регламенту (ЄС) 2018/848.

1. Якщо невідповідність впливає на справжність органічних продуктів або продуктів перехідного періоду на будь-якому етапі виробництва, підготовки й розповсюдження, наприклад, у результаті використання недозволених продуктів, речовин або методів, або змішування з неорганічними продуктами, установа контролю або орган контролю забезпечує, додатково до заходів, яких належить вжити відповідно до параграфів 2 і 3 цієї статті, відсутність покликання на органічне виробництво, як встановлено у главі IV Регламенту (ЄС) 2018/848, у маркуванні й рекламних матеріалах усієї відповідної партії або серії продукту, призначеного для імпортування з третьої країни з метою введення такого продукту в обіг у Союзі.

2. У випадку виявлення невідповідності установа контролю або орган контролю:

(a) виконує всі дії, необхідні для визначення походження та ступеню невідповідності, і встановлення відповідальності оператора або групи операторів; і

(b) вживає належних заходів, щоб забезпечити усунення невідповідності оператором або групою операторів і попередження випадків такої невідповідності в майбутньому.

Ухвалюючи рішення щодо того, яких заходів належить вжити, установа контролю або орган контролю бере до уваги характер такої невідповідності та історію роботи оператора або групи операторів з огляду на відповідність.

3. Діючи відповідно до параграфа 2 цієї статті, установа контролю або орган контролю вживає всіх заходів, які вважає доцільними, щоб забезпечити дотримання вимог Регламенту (ЄС) 2018/848 і делегованих та імплементаційних актів, ухвалених відповідно до згаданого Регламенту, в тому числі:

(a) застосовує спільний каталог заходів, зазначений у статті 22(3) цього Регламенту;

(b) дбає про те, щоб оператор або група операторів збільшили частоту власного контролю;

(c) забезпечує більшу частоту контролю або систематичний контроль певної діяльності оператора або групи операторів з боку установи контролю або органу контролю оператора.

4. У випадку серйозної, повторної або тривалої невідповідності установа контролю або орган контролю забезпечує, окрім заходів, встановлених у параграфах 2 і 3, заборону відповідному оператору або групі операторів вводити продукти в обіг у Союзі з покликанням на органічне виробництво протягом даного періоду, і належне тимчасове припинення дії або, відповідно, скасування їхнього сертифікату, зазначеного у пункті (b)(i) статті 45 (1) Регламенту (ЄС) 2018/848.

5. Установа контролю або орган контролю надає оператору або групі операторів письмове повідомлення про своє рішення щодо дії або заходу, які належить виконати чи вжити відповідно до цієї статті, із зазначенням причин такого рішення.

1. Перш ніж ретроспективно визнати попередній період як частину перехідного періоду для цілей пункту (b) статті 10 (3) Регламенту (ЄС) 2018/848, установа контролю або орган контролю забезпечує подання оператором наступних документів, які доводять, що земельні ділянки були природними або сільськогосподарськими угіддями, на яких протягом щонайменше останніх трьох років не застосовували продукти або речовини, не дозволені до використання в органічному виробництві згідно з Регламентом (ЄС) № 2018/848, і які не були забруднені такими продуктами й речовинами:

(a) карт, які чітко ідентифікують кожну ділянку землі, включену в запит про ретроспективне визнання, та інформації про загальну площу цих ділянок і, у відповідних випадках, про характер і обсяг поточного виробництва, а також їх географічних координат;

(b) будь-яких інших відповідних документів, які установа контролю або орган контролю вважає необхідними для оцінювання запиту про ретроспективне визнання.

2. Крім цього установа контролю або орган контролю виконує такі дії:

(a) проводить детальний аналіз ризиків на основі документальних доказів, щоб оцінити, чи застосовували на будь-якій включеній у запит про ретроспективне визнання ділянці землі протягом щонайменше трьох років продукти або речовини, не дозволені до використання в органічному виробництві, з урахуванням, зокрема, загальної площі, якої стосується запит, і агротехніки, яку застосовували в цей період на кожній включеній у запит ділянці землі. Установа контролю або орган контролю зберігає документи щодо аналізу ризиків;

(b) відбирає зразки ґрунту та/або рослин з кожної земельної ділянки відповідно до результатів аналізу ризиків, зазначеного в пункті (a), включно з земельними ділянками, для яких встановлений ризик забруднення;

(c) складає звіт про інспектування однією з офіційних мов Союзу, у який включає фотографії земельних ділянок, за результатами фізичного інспектування оператора, в тому числі земельних ділянок, включених у запит про ретроспективне визнання, з метою верифікувати узгодженість зібраної інформації, та перш ніж оператор почав обробляти землю;

3. На основі інформації, наданої оператором відповідно до параграфа 1, і після виконання дій, встановлених у параграфі 2, установа контролю або орган контролю складає підсумковий письмовий звіт. Підсумковий письмовий звіт включає обґрунтування можливості ретроспективного визнання попереднього періоду як частини перехідного періоду. В цьому підсумковому письмовому звіті зазначають також період, з якого починають вважати органічною кожну відповідну земельну ділянку, та загальну площу земельних ділянок, до яких застосовується таке ретроспективне визнання періоду.

4. Установа контролю або орган контролю негайно повідомляє Комісію, держави-члени, а у випадку органу контролю - його орган акредитації про кожен випадок ретроспективного визнання. Для кожного ретроспективного визнання установа контролю або орган контролю надає підсумковий письмовий звіт, зазначений у параграфі 3.

5. Установа контролю або орган контролю забезпечує, щоб оператор, якого стосується таке ретроспективне визнання, зберігав документальні докази такого визнання, а також документальні докази використання земельних ділянок, на які поширюється таке визнання, протягом трьох років.

1. До надання погоджень на використання неорганічного репродуктивного матеріалу рослин, як встановлено в пункті 1.8.5.2 частини I додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848, установа контролю або орган контролю оцінює таку інформацію та складає обґрунтування кожного погодженого відступу:

(a) наукову та загальновживану назву (загальновживану й латинську назву);

(b) сорт;

(c) загальну масу відповідного насіння або кількість відповідних рослин;

(d) наявність органічного або виробленого в перехідний період репродуктивного матеріалу рослин;

(e) документацію або заяву від оператора, що доводить виконання вимог, встановлених у пункті 1.8.5.2 частини I додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848.

2. Для кожного погодження щодо використання неорганічного репродуктивного матеріалу рослин, як встановлено в пункті 1.8.5.2 частини I додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848, установа контролю або орган контролю включає відповідну інформацію в річний звіт, зазначений у статті 4 цього Регламенту.

1. До погодження відступів щодо використання неорганічних тварин (великої рогатої худоби, коней, овець, кіз, свиней та оленів, кролів та птиці) відповідно до пунктів 1.3.4.3 та 1.3.4.4 частини II додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848, установа контролю або орган контролю оцінює таку інформацію та складає обґрунтування кожного відступу:

(a) наукову та загальновживану назву (загальновживану й латинську назву, тобто вид і рід);

(b) породи й різновиди;

(c) цілі виробництва: м’ясо, молоко, яйця, подвійне призначення або розведення;

(d) загальну кількість тварин;

(e) наявність відповідних органічних видів сільськогосподарських тварин;

(f) документацію або заяву від оператора, що доводить виконання вимог, встановлених у пунктах 1.3.4.3 та 1.3.4.4 частини II додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848.

2. Для кожного неорганічного виду сільськогосподарських тварин (великої рогатої худоби, коней, овець, кіз, свиней й оленів, кролів та птиці) установа контролю або орган контролю включає у річний звіт, зазначений у статті 4 цього Регламенту, відповідну інформацію про відступи, погоджені згідно з пунктами 1.3.4.3 й 1.3.4.4 частини II додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848.

3. Перед погодженням відступів щодо використання неорганічного молодняка тварин аквакультури відповідно до пункту 3.1.2.1 частини III додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848, установа контролю або орган контролю оцінює таку інформацію та складає обґрунтування кожного погодженого відступу:

(a) вид і рід (загальновживану й латинську назву);

(b) у відповідних випадках породи й різновиди;

(c) етап життя (наприклад: яйця, мальки, молодняк), на якому продукт доступний до продажу як органічний;

(d) наявну кількість за оцінками оператора;

(e) загальну кількість молодняка;

(f) наявність відповідних органічних видів тварин аквакультури;

(g) документацію або заяву від оператора, що доводить виконання вимог, встановлених у пункті 3.1.2.1 частини I додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848.

4. Для кожного погодженого відступу щодо використання неорганічного молодняка тварин аквакультури відповідно до пункту 3.1.2.1 частини III додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848 установа контролю або орган контролю включає відповідну інформацію в річний звіт, згаданий у статті 4 цього Регламенту.

Установа контролю або орган контролю негайно повідомляє Комісію, держави-члени, органи акредитації та інші установи контролю й органи контролю, визнані відповідно до статті 46(1) Регламенту (ЄС) 2018/848, про всі тимчасові погодження на використання неорганічних сільськогосподарських інгредієнтів у перероблених харчових продуктах, надані відповідно до статті 25(4) згаданого Регламенту. Таке повідомлення включає обґрунтування, представлене у спеціальній наданій Комісією формі, що таке погодження надане відповідно до статті 25(1) Регламенту (ЄС) 2018/848.

Для цілей виняткових правил виробництва, зазначених у статтях 22(1) і 45(3) Регламенту (ЄС) 2018/848, щоб ситуацію можна було кваліфікувати як катастрофічні обставини, які склалися внаслідок "несприятливого кліматичного явища", "хвороб тварин", "екологічного інциденту", "стихійного лиха" або "катастрофічної події", а також будь-якої іншої аналогічної ситуації, установа контролю або орган контролю може визнати ситуацію катастрофічними обставинами на підставі заяви, виданої відповідними органами третьої країни, в якій склалася така ситуація, за наявності такої заяви. Якщо така заява відсутня, будь-яке подібне визнання установою контролю або органом контролю ґрунтується на наданих офіційними організаціями даних, що обґрунтовують катастрофічні обставини.

1. Після визнання, зазначеного у статті 28, установа контролю або орган контролю може, після виявлення на відповідній території операторів, яких це стосується, або після отримання запиту від відповідного окремого оператора або члена групи операторів погодити відповідні відступи, визначені у статті 3 Делегованого Регламенту (ЄС) 2020/2146, та пов’язані з ними умови, якщо такі відступи та умови застосовуються:

(a) протягом обмеженого періоду та не довше, ніж необхідно, і в будь-якому разі не довше 12 місяців, для продовження або відновлення органічного виробництва, яке вели до дати застосування таких відступів;

(b) по відношенню до конкретних типів виробництва або, у відповідних випадках, земельних ділянок, що зазнали впливу; і

(c) до відповідного окремого оператора або члена групи операторів.

2. Застосування відступів, зазначених у параграфі 1, не обмежує дійсність сертифікатів, зазначених у пункті (b)(i) статті 45 (1) Регламенту (ЄС) 2018/848, у період застосування відступів, якщо відповідний оператор або відповідні оператори виконують умови, на яких були погоджені такі відступи.

3. Установи контролю та органи контролю негайно повідомляють Комісію, держави-члени, а у випадку органу контролю - його орган акредитації про відступи, які вони погодили згідно з цим Регламентом, через систему, зазначену в статті 20(1). Зокрема, установа контролю або орган контролю зазначає назву відповідного оператора або операторів, тривалість відступу, тип виробництва або, у відповідних випадках, земельних ділянок, обґрунтування відступу, та включає заяву відповідного органу третьої країни, зазначену в статті 28. Якщо така заява відсутня, установа контролю або орган контролю обґрунтовує невключення такої заяви та надає відповідні дані, на яких ґрунтується визнання.

4. Установа контролю або орган контролю забезпечує, щоб кожен оператор, якого стосуються погоджені відступи, зберігав документальні докази щодо погоджених відступів, а також документальні докази застосування таких відступів протягом періоду їх дії. Установа контролю або орган контролю верифікує дотримання оператором або операторами умов погоджених відступів.

1. Покликання на компетентні органи в наступних пунктах додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848 вважаються покликанням на установи контролю та органи контролю, визнані відповідно до статті 46(1) згаданого Регламенту:

(a) пункт 1.7.2 і перший параграф пункту 1.7.3 частини I;

(b) пункти 1.3.4.3, 1.3.4.4.3, 1.6.7, 1.7.5, 1.7.8, 1.9.3.1, 1.9.4.1 і 1.9.4.2 частини II;

(c) пункти 3.1.2.1 і 3.1.3.1 частини III.

Інформацію, зазначену в пункті 1.9.4.1 частини II, надсилають тільки Комісії.

2. Покликання на держав-членів у пункті 1.9.4.4(c) частини II додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848 вважаються покликаннями на установи контролю та органи контролю, визнані відповідно до статті 46(1) згаданого Регламенту.

Цей Регламент набуває чинності на двадцятий день після його опублікування в Офіційному віснику Європейського Союзу.

Він застосовується з 1 січня 2022 року.

Цей Регламент обов’язковий у повному обсязі та підлягає прямому застосуванню в усіх державах-членах.

Вчинено у Брюсселі 13 липня 2021 року.

Звіт за результатами оцінювання, зазначений у пункті (i) статті 1(2), складається зі звіту про перегляд документів і записів, звіту за результатами виїзного оцінювання та звіту за результатами спостережного аудиту, і може містити будь-яку іншу інформацію, яку орган акредитації або компетентний орган вважає необхідною.

1. Звіт про перегляд документів і записів

Звіт про перегляд документів і записів містить такі елементи:

1.1. Оцінювання:

(a) структури та розміру;

(b) системи управління у сфері інформаційних технологій;

(c) територіальних підрозділів;

(d) типу діяльності, в тому числі субпідрядної діяльності, відмінної від інспектування та відбору зразків;

(e) органіграми;

(f) управління якістю;

1.2. Оцінювання порядку обміну інформацією між головним офісом і територіальними підрозділами, субпідрядними лабораторіями, а також із Комісією, державами-членами, іншими установами контролю та іншими органами контролю;

1.3. Оцінювання знань і кваліфікації персоналу в розрізі законодавства Союзу щодо правил і контролю органічного виробництва;

1.4. Верифікацію того, що вибраний мовний режим і документи, видані установою контролю або органом контролю, зрозумілі операторам або групам операторів, з якими укладені договори, зокрема внутрішні процедури - для персоналу, залученого до процесу сертифікації або до здійснення контролю;

1.5. Оцінювання програм безперервного навчання та ефективний моніторинг установою контролю або органом контролю компетенцій, набутих під час навчання;

1.6. Оцінювання досвіду та компетенцій персоналу щодо категорії (категорій) продуктів, визначених у статті 35(7) Регламенту (ЄС) 2018/848, що підлягають контролю, і в кожній третій країні, яка входить у сферу визнання, включно зі статусом працевлаштування відповідних інспекторів і їхніми договірними відносинами з органом контролю;

1.7. Оцінювання внутрішніх процедур, пов’язаних із діяльністю з контролю по відношенню до операторів і груп операторів, за наявності, та конкретних навичок і підготовки, необхідних для інспекторів установи контролю або органу контролю, які контролюють систему внутрішнього контролю груп операторів;

1.8. Опис і оцінювання ефективності системи контролю, яку необхідно запровадити для кожної третьої країни, в тому числі, у відповідних випадках, особливості контролю груп операторів;

1.9. Будь-яку іншу інформацію, яку орган акредитації вважає необхідною.

2. Звіт за результатами виїзного оцінювання

Звіт за результатами виїзного оцінювання органом акредитації або, у відповідних випадках, компетентним органом, містить такі елементи:

2.1. Звіт за результатами оцінювання офісу (офісів), де ухвалюють рішення щодо сертифікації, який містить таку інформацію:

(a) результати перевірки документації щодо всіх категорій продуктів, визначених у статті 35(7) Регламенту (ЄС) 2018/848, для яких надійшов запит щодо визнання, і підтвердження, що орган контролю правильно імплементував вимоги щодо контролю по відношенню до операторів і груп операторів, визначені в главі III цього Регламенту, і зокрема в статтях 9 і 10;

(b) оцінювання каталогу заходів, яких належить вживати у випадку виявленої невідповідності;

(c) оцінювання процедур аналізу ризиків для цілей інспектування, включно з інспектуванням без попередження;

(d) оцінювання стратегії, процедур і методики відбору зразків;

(e) оцінювання комунікації з Комісією, іншими установами контролю та іншими органами контролю;

(f) висновки з інтерв'ю з персоналом, який відповідає за контроль і сертифікацію, щодо його ефективності та компетенцій у розрізі завдань сертифікації та контролю;

(g) підтвердження, що установа контролю або орган контролю має засоби для імплементування системи контролю згідно з цим Регламентом у кожній третій країні, для якої він звертається з запитом щодо визнання, зокрема достатню кількість інспекторів для проведення всіх фізичних перевірок, відповідно, на будь-якому етапі виробництва, підготовки й розповсюдження на основі свого оцінювання ризиків, додаткових інспектувань або відбору зразків і документів мовами, зрозумілими для операторів, з якими укладені угоди, якщо ці документи призначені для операторів або груп операторів;

(h) підтвердження здатності та компетенцій установи контролю або органу контролю виконувати свої завдання для кожної третьої країни, для якої вони звертаються з запитом щодо визнання, беручи до уваги, зокрема, очікувану кількість операторів або членів групи операторів, обсяг експортованих продуктів, характер і походження продуктів, включно з оцінюванням документації операторів та інспекторів.

2.2. Звіт про спостережний аудит за результатами проведення спостережного аудиту відповідно до частини B, який містить такі елементи:

(a) найменування оператора, прізвище інспектора, якого перевіряють, і фахівця органу акредитації з оцінювання;

(b) загальну інформацію про спостережний аудит, зокрема: місце проведення, час, план або учасників аудиту, а також досвід оператора або групи операторів у розрізі правил органічного виробництва;

(c) обсяг інспектування;

(d) підготовку та знання інспектора, зокрема: планування роботи, робочі інструкції, документи та матеріали, які надають інспектору, знання інспектора щодо відповідної категорії продуктів, оцінювання надійності плану органічної системи оператора або системи внутрішнього контролю групи операторів, перевірку щодо відсутності конфлікту інтересів, знання Регламенту (ЄС) 2018/848, знання внутрішніх процедур свого органу контролю в розрізі функціонування або застосування системи контролю та процесу сертифікації;

(e) ефективність інспектора, зокрема: адекватну тривалість інспектування, оцінювання інтерв'ю, верифікацію попередніх невідповідностей, збирання актуальної інформації, авторитетність і аналітичні навички, техніку ведення бесіди та постановки запитань, ефективні мовні навички, знання місцевих умов і практик сільського господарства, практик переробки у відповідній країні, а також соціальні навички;

(f) якість фізичного інспектування об’єкта/господарства/підрозділу, зокрема: методику та якість використання інспекційного звіту, інформацію, надану оператором у плані органічної системи, надійність перевірки матеріального балансу та простежуваності, методику, яку використовують для відбору зразків та інспектування критичних областей;

(g) висновки, статус виявлених невідповідностей і застосовані коригувальні заходи;

(h) оцінювання невідповідностей, ідентифікованих фахівцем з оцінювання органу акредитації, але не виявлених інспектором;

(i) якість і повноту проведення заключного інтерв'ю;

(j) загальну оцінку ефективності інспектування;

(k) перелік виявлених невідповідностей, опис і часові рамки для коригувальних заходів, яких має вжити установа контролю або орган контролю, щоб усунути ці невідповідності;

(l) для групи операторів - спеціальний розділ, який містить опис і оцінку ефективності системи внутрішнього контролю; і

(m) загальну оцінку спроможності та надійності установи контролю або органу контролю з погляду проведення сертифікаційної діяльності, з урахуванням результату оцінювання, проведеного відповідно до секції 2.1. Будь-яку іншу інформацію, яку орган акредитації або компетентний орган вважає необхідною, в тому числі, наприклад, звіти та висновки додаткових спостережних аудитів.

1. Спостережний аудит, згаданий у пункті 2.2 частини A:

(a) проводиться органами акредитації або, у відповідних випадках, компетентним органом;

(b) ґрунтується на аналізі ризиків, і в ньому документують всю діяльність, яка є об’єктом спостереження;

(c) проводять фізично, і його можна проводити дистанційно тільки якщо таке рішення ухвалила Комісія.

2. Додатково до секції 1, спостережний аудит проводять:

(a) для кожної з категорій продуктів, визначених у статті 35(7) Регламенту (ЄС) 2018/848, для якої поданий запит щодо визнання. Всі невідповідності, виявлені органом акредитації або компетентним органом, повністю усуває, відповідно, установа контролю або орган контролю, і підтверджує орган акредитації або компетентний орган;

(b) для кожної категорії продуктів у іншій третій країні, якщо установа контролю або орган контролю звертається з запитом про визнання або вже визнані для кількох третіх країн; і

(c) у пріоритетному порядку в групах операторів, якщо установа контролю або орган контролю сертифікує групи операторів.

3. Для установи контролю або органу контролю, визнаних відповідно до статті 33(3) Регламенту Ради (ЄС) № 834/2007 (- 1) і включених у перелік, створений відповідно до статті 57(2) Регламенту (ЄС) 2018/848, інформація, зазначена в пункті 2.2 частини A цього додатка, є результатом спостережних аудитів, які проводить:

(a) у перші два роки їхній орган акредитації або компетентний орган для цілей їх визнання відповідно до Регламенту (ЄС) № 834/2007 для кожної категорії продуктів, для яких установа контролю або орган контролю подали запит щодо визнання відповідно до статті 46 Регламенту (ЄС) 2018/848; і

(b) у третій країні, для якої установа контролю або орган контролю визнані відповідно до статті 33(3) Регламенту (ЄС) № 834/2007.

Проте для кожного з цих спостережних аудитів орган акредитації або компетентний орган підтверджує, що установа контролю або орган контролю повною мірою усунули усі невідповідності.

1. Річний звіт актуалізує всі елементи, які містить технічне досьє, встановлені у статті 1(2).

2. Річний звіт містить інформацію установи контролю або органу контролю, яка підлягає оновленню для цілей річного звіту, і включає найменування і кодовий номер установи контролю або органу контролю, поштову адресу, номер телефону, адресу електронної пошти та адресу вебсайту, яка включає пряме покликання, з простим доступом з головної вебсторінки, на актуальний перелік операторів або груп операторів.

3. Для цілей річного звіту технічне досьє доповнюють таким:

(a) діяльністю з контролю, здійсненою установою контролю або органом контролю в третій країні або третіх країнах за попередній рік, за категоріями продуктів, визначеними у статті 35(7) Регламенту (ЄС) 2018/848, включно з інформацією про кількість операторів і груп операторів, а також кількість їхніх членів (у тому числі субпідрядників, якщо оператори або групи операторів не залишаються відповідальними за субпідрядників), які були об’єктами їхнього контролю станом на 31 грудня попереднього року, з поділом за третіми країнами та категоріями продуктів;

(b) зобов’язання, що установа контролю або орган контролю виконали необхідну актуалізацію перекладу правил виробництва відповідно до статті 1(2)(e) цього Регламенту або будь-яких інших відповідних документів, необхідних для цілей статті 46(2) Регламенту (ЄС) 2018/848 або цього Регламенту;

(c) всю актуалізацію внутрішніх процедур, включно з системою сертифікації та контролю, встановленою установою контролю або органом контролю відповідно до цього Регламенту;

(d) покликання на вебсайт установи контролю або органу контролю, який містить інформацію відповідно до статті 17:

(e) річний звіт за результатами оцінювання офісу (офісів), де ухвалюють рішення щодо сертифікації, зазначене у пункті 2.1 частини A додатка I, який:

(i) гарантує, що в попередній рік установа контролю або орган контролю з задовільними результатами пройшли оцінювання органом акредитації або компетентним органом з погляду їх здатності забезпечувати відповідність імпортованих із третіх країн продуктів Регламенту (ЄС) 2018/848;

(ii) підтверджує, що установа контролю або орган контролю досі спроможні і компетентні застосовувати вимоги, умови та заходи контролю, встановлені у статті 46(2) і (6) Регламенту (ЄС) 2018/848 і в цьому Регламенті, в кожній третій країні, для якої вони визнані;

(iii) включає всю оновлену інформацію річного звіту за результатами оцінювання з огляду на результати і оцінювання:

- перевірок документації операторів або груп операторів;

- переліку невідповідностей, а також кількості невідповідностей по відношенню до кількості сертифікованих операторів або груп операторів;

- опрацювання невідповідностей і скарг, якщо такі є, з роз’ясненням щодо коригувальних заходів, застосованих операторами або групами операторів для остаточного усунення їхніх невідповідностей;

- каталогу заходів і їх застосування;

- процедури аналізу ризиків;

- річного плану управління ризиками;

- стратегії, процедур і методики відбору зразків;

- змін у будь-якій з процедур;

- обміну інформацією з іншими установами контролю, органами контролю та Комісією;

- компетенцій персоналу, залученого до процесу інспектування та сертифікації;

- навчальних програм;

- знань і компетенцій нового персоналу;