- ефективності та надійності діяльності, яка була об’єктом спостереження, і загальної оцінки ефективності установи контролю або органу контролю;
- інших елементів, які орган акредитації або компетентний орган вважає істотними для цілей Регламенту (ЄС) 2018/848;
(iv) підтверджує розширення сфери визнання на додаткові треті країни або категорії продуктів у попередньому році, спроможність і компетентність установи контролю або органу контролю проводити контроль відповідно до цього Регламенту в кожній відповідній новій країні або для кожної відповідної нової категорії продуктів, якщо є активні оператори або групи операторів.
4. Річний звіт включає таку інформацію щодо випадків невідповідності та вжитих заходів:
(a) кількість фізичних виїзних інспектувань з попередженням і без попередження;
(b) кількість зразків, відібраних під час інспектувань з попередженням і без попередження, і, у відповідних випадках, вжиті заходи;
(c) кількість зразків, відібраних у зв’язку з підозрою, скаргами або в ході розслідування, зазначеного в пункті (a) статті 22(1), нотифікованого через систему OFIS відповідно до статті 21(2) (випадок, про який повідомляють через систему OFIS);
(d) кількість випадків підозрюваної або виявленої невідповідності, про які повідомляють через систему OFIS;
(e) кількість виявлених невідповідностей з поділом на незначні, значні та критичні згідно з класифікацією невідповідностей органічних і вироблених у перехідний період продуктів, встановленою в додатку IV;
(f) заходи, зазначені у додатку IV, вжиті по відношенню до операторів або груп операторів у випадках невідповідності.
5. У тих випадках, коли установа контролю або орган контролю сертифікували операторів або групи операторів іншої установи контролю або органу контролю, у річному звіті установи контролю або органу контролю, до яких переходять оператори, зазначають для кожного переданого оператора або групи операторів:
(a) найменування оператора або групи операторів, його географічне місцезнаходження та номер його попереднього сертифіката;
(b) найменування його попередньої установи контролю або органу контролю;
(c) дату передавання матеріалів щодо контролю;
(d) перелік і характер неусунених невідповідностей і заходів, вжиття яких вимагала попередня установа контролю або орган контролю, за наявності;
(e) заходи, запроваджені оператором або групою операторів з метою забезпечити неможливість повторної появи невідповідностей, і дату/и інспектувань, проведених новою установою контролю або органом контролю з метою верифікувати правильне застосування коригувальних заходів;
(f) зазначення того, чи були оператор або група операторів учасниками випадку, про який повідомляють через систему OFIS.
6. Щодо продуктів високого ризику, як зазначено у статті 8, надають таку інформацію:
(a) перелік операторів або груп операторів, відповідальних за продукти високого ризику;
(b) для кожного оператора або групи операторів:
(i) проведені інспектування, з зазначенням дати кожного інспектування;
(ii) проведений відбір зразків і аналізи;
(iii) виявлені невідповідності;
(iv) вжиті заходи;
(v) для кожного оператора або групи операторів, які змінили установу контролю або орган контролю - коригувальні заходи та/або застосовані санкції, якщо у звіті попередньої установи контролю чи органу контролю були зафіксовані невідповідності;
(c) для кожного відправлення, яке має невідповідність:
(i) покликання на сертифікат інспекції для відправлень, які імпортують;
(ii) огляд результатів аналізу відібраних зразків, які свідчать про присутність залишків недозволених речовин;
(iii) розслідування та подальші заходи, вжиті установою контролю або органом контролю у випадку змішування або виявлення у відправленні залишків недозволених речовин, включно з рішенням щодо цього відправлення, а також підтвердження того, що оператори вжили коригувальних заходів.
7. Для погоджень на використання неорганічного репродуктивного матеріалу рослин відповідно до пункту 1.8.5.2 частини I додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848 надають таку інформацію:
(a) наукову та загальновживану назву (загальновживану й латинську назву);
(b) сорт;
(c) кількість відступів і загальну масу насіння або кількість рослин, для яких погоджені відступи;
(d) кількість операторів і груп операторів, яким надано погодження.
8. Для відступів, погоджених відповідно до пунктів 1.3.4.3 та 1.3.4.4 частини II додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848, для кожного неорганічного виду сільськогосподарських тварин (велика рогата худоба, коні, вівці, кози, свині й олені, кролі, птиця) надають таку інформацію:
(a) наукову та загальновживану назву (загальновживану й латинську назву, тобто вид і рід);
(b) породи й різновиди;
(c) цілі виробництва: м’ясо, молоко, яйця, подвійне призначення або розведення;
(d) кількість відступів і загальну кількість тварин, для яких погоджені відступи;
(e) кількість операторів і груп операторів, яким погодили відступ.
9. Для погоджень, наданих для використання неорганічного молодняка тварин аквакультури відповідно до пункту 3.1.2.1 частини III додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848, надають таку інформацію:
(a) вид і рід (загальновживану й латинську назву);
(b) у відповідних випадках породи й різновиди;
(c) загальну кількість відступів і кількість тварин кожного виду;
(d) кількість операторів і груп операторів, яким надано погодження.
10. Річний звіт містить будь-яку іншу інформацію, яку установа контролю, орган контролю або орган акредитації вважає істотною, щоб задовольнити конкретну вимогу Регламенту (ЄС) 2018/848.
ДОДАТОК III
Зразок OFIS, зазначений у статті 21(2)
Зразок стандартної відповіді на стандартне міжнародне повідомлення про підозрювану або виявлену невідповідність
(*) Обов’язкові поля.
(-1) Захід на підставі статті 29(1) і (2) Регламенту (ЄС) 2018/848, і статті 22(1), (2) і (3) та статті 23(1) і (4) цього Регламенту.
ДОДАТОК IV
Каталог заходів, зазначених у статті 22(3)
ЧАСТИНА A
Елементи для створення та застосування каталогу заходів
1. З урахуванням частини B, установа контролю або орган контролю може класифікувати випадки невідповідності як незначні, значні чи критичні, на основі критеріїв класифікації, сформульованих у пункті (b) статті 22(3), коли має місце принаймні одна з таких ситуацій:
(a) невідповідність є незначною, коли:
(i) запроваджені оператором запобіжні заходи є пропорційними та належними, а запроваджений оператором контроль є ефективним, за оцінкою установи контролю або органу контролю;
(ii) невідповідність не впливає на справжність органічного або виробленого в перехідний період продукту;
(iii) система відстеження здатна локалізувати відповідний продукт (продукти) в ланцюзі постачання, і можна запобігти імпортуванню такого продукту з третьої країни з метою введення такого продукту в обіг у Союзі з покликанням на органічне виробництво;
(b) невідповідність є значною, коли:
(i) запобіжні заходи не є пропорційними та належними, а запроваджений оператором контроль неефективний, за оцінкою установи контролю або органу контролю;
(ii) невідповідність впливає на справжність органічних або вироблених у перехідний період продуктів;
(iii) оператор вчасно не усунув незначну невідповідність;
(iv) завдяки простежуваності можна локалізувати відповідний продукт (продукти) в ланцюзі постачання, і можна запобігти імпортуванню такого продукту з третьої країни з метою введення такого продукту в обіг у Союзі з покликанням на органічне виробництво;
(c) невідповідність є критичною, коли:
(i) запобіжні заходи не є пропорційними та належними, а запроваджений оператором контроль неефективний, за оцінкою установи контролю або органу контролю;
(ii) невідповідність впливає на справжність органічних або вироблених у перехідний період продуктів;
(iii) оператор не усуває попередніх значних невідповідностей або неодноразово не усуває невідповідностей, що належать до інших категорій; і
(iv) відсутня інформація з системи відстеження, щоб локалізувати відповідний продукт (продукти) в ланцюзі постачання, і не можна запобігти імпортуванню такого продукту з третьої країни з метою введення такого продукту в обіг у Союзі із покликанням на органічне виробництво;
2. Заходи
Установи контролю або органи контролю можуть пропорційно застосовувати принаймні один із таких заходів до перелічених категорій випадків невідповідності:
| Категорія невідповідності | Захід |
| Незначний | Подання оператором плану дій протягом строку, визначеного для усунення невідповідності (невідповідностей) |
| Істотний | Відсутність покликання на органічне виробництво в маркуванні та рекламних матеріалах для всієї відповідної партії або серії продукту (відповідних культур(и) чи тварин(и)) згідно зі статтею 42(1) Регламенту (ЄС) 2018/848 Заборона імпортування продукту з третьої країни для цілей введення такого продукту в обіг у Союзі як органічного продукту протягом визначеного періоду відповідно до статті 42(2) Регламенту (ЄС) 2018/848 Потрібен новий перехідний період Обмеження сфери дії сертифіката Покращення застосування запобіжних заходів і контролю, запроваджених оператором з метою забезпечити відповідність |
| Критична | Відсутність покликання на органічне виробництво в маркуванні та рекламних матеріалах для всієї відповідної партії або серії продукту (відповідних культур(и) чи тварин(и)) згідно зі статтею 42(1) Регламенту (ЄС) 2018/848 Заборона імпортування продукту з третьої країни з метою введення такого продукту в обіг у Союзі як органічного продукту протягом визначеного періоду відповідно до статті 42(2) Регламенту (ЄС) 2018/848 Потрібен новий перехідний період Обмеження сфери дії сертифіката Зупинення дії сертифіката Скасування сертифіката |
ЧАСТИНА B
Перелік випадків невідповідності та відповідна класифікація, які підлягають обов’язковому включенню в каталог заходів
| Невідповідність | Категорія |
| Значна розбіжність між розрахунком вхідних і вихідних продуктів (матеріальний баланс) | Істотний |
| Відсутність документації та фінансової документації, яка підтверджує відповідність Регламенту (ЄС) 2018/848 | Критична |
| Навмисне пропущення інформації, що призводить до неповноти документації | Критична |
| Підроблення документів, пов’язаних з сертифікацією органічного виробництва | Критична |
| Навмисне перемаркування переведених в нижчу категорію продуктів як органічних | Критична |
| Навмисне змішування органічних продуктів з отриманими в перехідний період або неорганічними продуктами | Критична |
| Навмисне використання недозволених речовин або продуктів, що підпадають під дію Регламенту 2018/848 | Критична |
| Навмисне використання ГМО | Критична |
| Оператор відмовляє установі контролю або органу контролю в доступі до приміщень, які підлягають контролю, або до своєї бухгалтерської документації, включно з фінансовою, або відмовляється дозволити установі контролю або органу контролю відібрати зразки | Критична |