Делегований Регламент Комісії (ЄС) 2021/1698 від 13 липня 2021 року на доповнення Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2018/848 процедурними вимогами до визнання установ контролю та органів контролю, компетентних здійснювати контроль операторів і груп операторів, які мають органічну сертифікацію, і органічних продуктів у третіх країнах, а також правилами нагляду за ними і контролю та інших дій, які повинні здійснювати такі установи контролю та органи контролю

(Текст стосується ЄЕП)

ЄВРОПЕЙСЬКА КОМІСІЯ,

Беручи до уваги Договір про функціонування Європейського Союзу,

Беручи до уваги Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2018/848 від 30 травня 2018 року про органічне виробництво й маркування органічних продуктів і скасування Регламенту Ради (ЄС) № 834/2007 (- 1), і зокрема його статтю 22(1) разом зі статтею 45(3), і пункт (b) статті 46(7),

Оскільки:

(1) Відповідно до статті 46 Регламенту (ЄС) 2018/848 Комісія може визнавати установи контролю та органи контролю, які мають право здійснювати контроль імпортованих органічних продуктів і видавати органічні сертифікати в третіх країнах.

(2) Щоб забезпечити однакове ставлення до установ контролю та органів контролю, які подають Комісії запит про визнання, цей Регламент повинен встановити процедурні вимоги, які необхідно виконувати, подаючи запит про початкове визнання, або подаючи запит про розширення сфери їх визнання на додаткову третю країну чи категорію продуктів. Зокрема, в цьому Регламенті слід зазначити інформацію, яку необхідно включити в технічне досьє, що є частиною запиту про визнання.

(3) Глава VI Регламенту (ЄС) 2018/848, яка встановлює положення щодо контролю сертифікованих операторів та інші зобов’язання таких операторів у Союзі, не застосовується до операторів у третіх країнах. Крім цього, органічне виробництво в Союзі підлягає офіційному контролю та іншій офіційній діяльності, яка здійснюється відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/625 (- 2), щоб верифікувати відповідність правилам органічного виробництва й маркування органічних продуктів. Отже, щоб забезпечити послідовний підхід, цей Регламент має встановити правила щодо контролю операторів у третіх країнах, який здійснюють установи контролю та органи контролю, визнані відповідно до статті 46(1) Регламенту (ЄС) 2018/848, і ці правила мають бути аналогічними відповідним положенням глави VI згаданого Регламенту та Регламенту (ЄС) 2017/625. Необхідно також встановити положення щодо окремих аспектів контролю, які є специфічними для сертифікації операторів у третіх країнах, наприклад, щодо верифікації відправлень, призначених для імпортування до Союзу.

(4) Що стосується груп операторів, з пункту (b)(i) статті 45 (1) Регламенту (ЄС) 2018/848 випливає, що положення згаданого Регламенту щодо груп операторів застосовуються також до груп операторів у третіх країнах. Тож доцільно роз’яснити, що положення, встановлені в делегованих і імплементаційних актах, ухвалених відповідно до Регламенту (ЄС) 2018/848, застосовуються до груп операторів у третіх країнах.

(5) Щоб дати Комісії можливість здійснювати нагляд за установами контролю та органами контролю, визнаними компетентними для здійснення контролю та видачі сертифікатів у третіх країнах, вони повинні подавати Комісії річний звіт з інформацією щодо їхньої діяльності з контролю та імплементації правил органічного виробництва. В цьому Регламенті слід зазначити інформацію, яку необхідно включити в такий річний звіт.

(6) Для цілей застосування детальних правил виробництва, що стосуються виробництва водоростей і тварин аквакультури, встановлених у Регламенті (ЄС) 2018/848 і зокрема в додатку II до згаданого Регламенту, доцільно встановити певні процедури для виконання таких зобов’язань установами контролю та органами контролю в третіх країнах.

(7) Установи контролю та органи контролю повинні встановити процедури для забезпечення обміну інформацією між ними й Комісією, а також із іншими установами контролю та органами контролю, органами акредитації та державами-членами. Таку комунікацію здійснюють за допомогою наданої Комісією комп’ютерної системи, яка забезпечує можливість електронного обміну документами та інформацією.

(8) Крім правил щодо невідповідностей, встановлених у Регламенті (ЄС) 2018/848, необхідно передбачити проведення розслідувань підозрюваних і виявлених випадків невідповідності та сформулювати відповідні вимоги, включно з необхідністю створення каталогу заходів.

(9) З пункту (b)(i) статті 45 (1) Регламенту (ЄС) 2018/848 випливає, що встановлені у згаданому Регламенті та в ухвалених відповідно до нього делегованих і імплементаційних актах положеннях щодо запобіжних заходів і заходів, яких належить вживати у випадку підозрюваної або виявленої невідповідності, стосуються третіх країн. Тож доцільно встановити необхідні правила щодо третіх країн і їхньої конкретної ситуації.

(10) Глава III Регламенту (ЄС) 2018/848 і ухвалені відповідно до неї делеговані та імплементаційні акти встановлюють правила щодо перехідного періоду та ретроспективного визнання попередніх періодів. Перехід до органічного методу виробництва вимагає певних періодів адаптування всіх використовуваних засобів. Необхідний перехідний період починається не раніше ніж відповідний оператор повідомить установу контролю або орган контролю про свою діяльність. Як виняток і за певних умов попередній період може бути визнаний частиною перехідного періоду ретроспективно. Необхідно визначити документи, які оператори в третіх країнах повинні надавати установі контролю або органу контролю для цілі ретроспективного визнання попереднього періоду.

(11) Крім цього необхідно сформулювати певні вимоги до звітування, які стосуються загальних правил виробництва, а також певні конкретні відступи або погодження відповідно до Регламенту (ЄС) 2018/848.

(12) За аналогією з правилами, сформульованими в Делегованому Регламенті Комісії (ЄС) 2020/2146 (- 3) по відношенню до держав-членів, цей Регламент має визначити умови, за яких можуть бути застосовані відступи у випадках катастрофічних обставин, які склалися у третіх країнах, а також роль і обов’язки установи контролю або органу контролю в цьому відношенні.

(13) Детальні правила виробництва, встановлені в додатку II до Регламенту (ЄС) 2018/848, стосуються певних завдань і обов’язків компетентних органів у державах-членах. Оскільки за аналогією ці правила застосовуються до установ контролю та органів контролю, визнаних компетентними здійснювати контроль імпортованих органічних продуктів і видавати органічні сертифікати в третіх країнах, доцільно роз’яснити, що певні покликання на компетентні органи або на держав-членів слід розуміти як покликання на установи контролю та органи контролю, визнані відповідно до статті 46(1) Регламенту (ЄС) 2018/848.

(14) З метою забезпечення ясності та юридичної визначеності цей Регламент застосовується з дати застосування Регламенту (ЄС) 2018/848.

УХВАЛИЛА ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

1. Установа контролю або орган контролю подає запит про визнання, зазначений у статті 46(4) Регламенту (ЄС) 2018/848, з використанням наданого Комісією шаблону. До уваги беруть тільки повні запити.

2. Технічне досьє, зазначене у статті 46(4) Регламенту (ЄС) 2018/848, повинне містити таку інформацію однією з офіційних мов Союзу:

(a) таку інформацію про установу контролю або орган контролю:

(i) найменування;

(ii) поштову адресу;

(iii) номер телефону;

(iv) адресу електронної пошти;

(v) для органів контролю - найменування їхнього органу акредитації;

(b) огляд запланованої діяльності установи контролю або органу контролю у відповідній третій країні або третіх країнах, з зазначенням органічних продуктів, які планується імпортувати до Союзу відповідно до пункту (b)(i) статті 45 (1) Регламенту (ЄС) 2018/848 протягом першого року діяльності після визнання Комісією, і їхніх кодів за Комбінованою номенклатурою (CN) відповідно до Регламенту Ради (ЄЕС) № 2658/87 (- 4), з розподілом за категоріями продуктів, як встановлено у статті 35(7) Регламенту (ЄС) 2018/848;

(c) опис установи контролю або органу контролю з зазначенням:

(i) їх структури та розміру;

(ii) їх системи управління у сфері інформаційних технологій;

(iii) їх територіальних підрозділів, за наявності;

(iv) виду їх діяльності, включно з діяльністю, яку вони делегують, за наявності;

(v) їх органіграми;

(vi) їх управління якістю;

(d) порядок сертифікації, зокрема щодо видачі або відмови у видачі, зупинення дії або скасування сертифіката, зазначеного в пункті (b)(i) статті 45 (1) Регламенту (ЄС) 2018/848;

(e) переклад правил виробництва та заходів контролю, встановлених у Регламенті (ЄС) 2018/848 і в ухвалених відповідно до нього делегованих та імплементаційних актах, на мови, зрозумілі операторам, які підписали з ним договір у третіх країнах, для яких установа контролю або орган контролю подає запит щодо визнання;

(f) документи, які доводять, що критерії, встановлені у статті 46(2) Регламенту (ЄС) 2018/848, виконуються, зокрема копію виданого органом акредитації свідоцтва про акредитацію, що охоплює всі категорії продуктів, для яких подається запит про визнання;

(g) процедури, що детально описують функціонування та реалізацію заходів контролю, які необхідно запровадити згідно з цим Регламентом, у тому числі, у відповідних випадках, особливості контролю групи операторів;

(h) каталог заходів, яких належить вживати у випадках виявленої невідповідності, як визначено у статті 22 цього Регламенту;

(i) копію останнього звіту за результатами оцінювання, зазначеного у другому підпараграфі статті 46(4) Регламенту (ЄС) 2018/848, складеного органом акредитації або, у відповідних випадках, компетентним органом, який містить інформацію, зазначену в частині A додатка I до цього Регламенту, включно зі звітом за результатами спостережного аудиту, проведеного протягом двох років, що передують поданню запиту про визнання, і який дає такі гарантії:

(i) що установа контролю або орган контролю із задовільними результатами пройшов оцінювання своєї здатності забезпечувати відповідність імпортованих із третіх країн продуктів умовам, встановленим у пунктах (a), (b)(i) і (c) статті 45(1) і в статті 46(2) Регламенту (ЄС) 2018/848.

(ii) що установа контролю або орган контролю спроможні і компететні ефективно застосовувати вимоги щодо контролю та виконувати критерії, встановлені у статті 46(2) Регламенту (ЄС) 2018/848 і в цьому Регламенті, в кожній третій країні, для якої вони подають запит щодо визнання;

(j) доказ того, що установа контролю або орган контролю повідомили про свою діяльність відповідні органи у відповідній третій країні, та їх зобов’язання виконувати вимоги законодавства, накладені на них органами влади відповідної третьої країни;

(k) адресу вебсайту, зміст якого доступний принаймні однією з офіційних мов Союзу, а також зрозумілий для операторів, з якими укладені угоди, на якому можна знайти перелік, зазначений у пункті (a) статті 17 цього Регламенту;

(l) зобов’язання установи контролю чи органу контролю надати призначеним Комісією незалежним експертам доступ до всіх своїх офісів і приміщень, а також забезпечувати доступність усієї інформації, пов’язаної з його діяльністю з контролю у відповідній третій країні, та передавати таку інформацію;

(m) заяву установи контролю або органу контролю про те, що протягом 24 місяців, що передують їх запиту про визнання для третьої країни та/або категорії продуктів, для якої вони направляють запит про визнання, Комісія не застосовувала до них скасування, а орган акредитації не застосовував до них скасування або тимчасове припинення дії. Ця вимога не застосовується у випадку скасування на підставі пункту (k) статті 46 (2a) Регламенту (ЄС) 2018/848;

(n) будь-яку іншу інформацію, яку установа контролю або орган контролю, або орган акредитації вважає належною.

3. Установа контролю або орган контролю надають будь-яку додаткову інформацію на запит Комісії з метою їх визнання.

4. Якщо Комісія виявила, що інформація, надана відповідно до параграфа 2 або 3, є неповною, застарілою або незадовільною, вона відхиляє запит про визнання.

Установа контролю або орган контролю, визнані відповідно до статті 46 Регламенту (ЄС) 2018/848, можуть подати запит про розширення сфери їх визнання на додаткову третю країну або на додаткову категорію продуктів з використанням наданого Комісією шаблону.

Запит про розширення сфери визнання складається з актуалізації відповідних частин технічного досьє, зазначеного у статті 1(2), відповідною інформацією про додаткову третю країну або додаткову категорію продуктів, які є предметом розширення сфери визнання.

1. Наглядова діяльність Комісії по відношенню до установ контролю та органів контролю, визнаних відповідно до статті 46(1) Регламенту (ЄС) 2018/848, зосереджується на оперативній ефективності установ контролю та органів контролю з урахуванням результатів роботи органів акредитації, зазначених в пункті (d) статті 46 (2) згаданого Регламенту.

2. Інтенсивність і частоту наглядової діяльності, яку здійснює Комісія, адаптують відповідно до ризику невідповідностей згідно зі статтею 46(6) Регламенту (ЄС) 2018/848.

3. Установи контролю та органи контролю, визнані відповідно до статті 46(1) Регламенту (ЄС) 2018/848, зберігають здатність відповідати умовам і критеріям, встановленим у пунктах (a), (b)(i) і (c) статті 45(1) і статті 46(2) згаданого Регламенту, як встановлено в технічному досьє на момент їх визнання. Вони також зберігають спроможність і компетентність ефективно застосовувати вимоги, умови та заходи контролю, встановлені у статті 46(2) і (6) Регламенту (ЄС) 2018/848 і в цьому Регламенті.

З цією метою вони доводять:

(a) що вони ефективно ведуть діяльність відповідно до умов і критеріїв, зазначених в першому підпараграфі; і

(b) дотримання своїх операційних процедур і ефективність своїх заходів контролю.

4. Для цілей річного звіту органи контролю забезпечують проведення спостережного аудиту відповідно до секцій 1 і 2 частини B додатка I до цього Регламенту та таких правил:

(a) період між двома спостережними аудитами не може перевищувати 4 років;

(b) кількість спостережних аудитів, проведених у зв’язку з першим запитом про визнання, не враховують у підрахунку загальної кількості спостережних аудитів, які необхідно провести за чотирирічний період, зазначений у пункті (a);

(c) один додатковий спостережний аудит проводять:

(i) кожні 2 роки в тих третіх країнах, у яких виробляють або переробляють продукт з високим ступенем ризику, зазначений у статті 8;

(ii) для кожних 10 визнаних третіх країн. Цей додатковий спостережний аудит проводять протягом 4 років;

(d) більше спостережних аудитів проводять на запит Комісії або органу акредитації на основі аналізу ризиків, зокрема, таких факторів:

(i) кількість інспекторів;

(ii) кількість операторів;

(iii) тип діяльності, яку ведуть оператори;

(iv) кількість спостережних аудитів, проведених органом акредитації;

(v) невідповідності, що стосуються органів контролю;

(vi) кількість сертифікованих груп операторів і їх розмір;

(vii) критичні висновки щодо органів контролю або конкретного інспектора чи інспекторів;

(viii) характер продуктів і ризик шахрайства;

(ix) зворотний зв’язок від Комісії на основі попереднього річного звіту органу контролю;

(x) підозри щодо шахрайства з боку операторів.

(xi) обсяг продуктів, імпортованих з третьої країни в Союзу, і діяльність установи контролю або органу контролю у визнаних третіх країнах.

5. Установи контролю та органи контролю подають документацію про свою процедуру аналізу ризиків на запит Комісії.

6. Для цілей нагляду за установами контролю та органами контролю, визнаними Комісією, остання може отримати допомогу від двох держав-членів, які можуть виступати як співдоповідачі у вивченні технічних досьє, поданих установами контролю та органами контролю для початкового визнання або розширення їхньої сфери визнання, в керуванні переліком визнаних установ контролю та органів контролю, та в перегляді такого переліку, і в оцінюванні оперативної ефективності, включно з річними звітами, установ контролю та органів контролю.

7. Комісія може розподіляти запити між державами-членами пропорційно до кількості голосів кожної держави-члена в Комітеті з органічного виробництва.

Щороку до 28 лютого установа контролю або орган контролю подає Комісії річний звіт.

В цьому річному звіті відображають діяльність установи контролю або органу контролю за попередній рік згідно з додатком II.

Його подають однією з офіційних мов Союзу і англійською мовою, якщо вибраною офіційною мовою не є англійська.

1. Комісія регулярно організовує виїзні перевірки та/або аудити установ контролю та органів контролю на основі аналізу ризиків, щоб оцінити якість і ефективність контролю, який здійснює кожна установа контролю або орган контролю. Такі перевірки й аудити можна координувати з відповідним органом акредитації. Під час цих виїзних перевірок і аудитів Комісію можуть супроводжувати незалежні експерти.

2. Комісія може звернутися з запитом про надання будь-якої додаткової інформації, включно з поданням одного або кількох ad-hoc звітів про виїзну перевірку, складених незалежними експертами, яких вона призначає.

3. Виїзні перевірки та аудити можуть включати:

(a) відвідання офісів або приміщень установ контролю та органів контролю, їхніх позаштатних служб і операторів та груп операторів під їхнім контролем у Союзі і в третіх країнах;

(b) перегляд відповідних документів, які описують структуру, функціонування та управління якістю установ контролю або органів контролю;

(c) перегляд особових справ кадрів, включно з доказами їх компетентності, картками обліку проходження навчання, заявами про відсутність конфлікту інтересів і записами щодо оцінювання кадрів і нагляду за ними;

(d) перевірка документації операторів або груп операторів з метою верифікувати опрацювання невідповідностей і скарг, мінімальну частоту контролю, використання підходу на основі аналізу ризиків у проведенні інспектувань, проведення наступних візитів і візитів без попередження, політику відбору зразків і обмін інформацією з іншими установами контролю та органами контролю;

(e) оглядовий аудит, який є інспектуванням операторів або груп операторів з метою верифікувати дотримання установою контролю або органом контролю стандартних процедур контролю та оцінювання ризиків, а також верифікувати його ефективність з урахуванням розвитку ситуації оператора з часу попереднього інспектування установи контролю або органу контролю;

(f) спостережний аудит, який є оцінюванням ефективності фізичного виїзного інспектування, що проводить інспектор установи контролю або органу контролю.

Комісія може проводити перевірку простежуваності продуктів або відправлень, які охоплює сфера визнання установи контролю або органу контролю, визнаних відповідно до статті 46(1) Регламенту (ЄС) 2018/848.

З метою простежування інгредієнтів або етапів виробництва органічного продукту Комісія може звернутися з запитом про надання інформації до компетентних органів або установ контролю чи органів контролю, залучених до контролю таких продуктів, які входять до сфери їхнього нагляду.

Комісія може здійснювати перевірку простежуваності на основі щорічного оцінювання ризиків, яке вона проводить, отриманих Комісією або державами-членами скарг, або вибірково.

Комісія проводить перевірку простежуваності у визначений нею строк, який своєчасно повідомляє відповідним залученим компетентним органам, установами контролю та органам контролю.

Комісія може в будь-який час на основі ґрунтовного аналізу, який доводить таку необхідність, звертатися до установи контролю або органу контролю з ad hoc запитами про надання інформації.

Установи контролю та органи контролю, які діють по відношенню до третіх країн, застосовують другий підпараграф статті 9(8) і статті 12(5) і 16(6) цього Регламенту по відношенню до продуктів високого ризику, що походять з третіх країн, перелічених в імплементаційному акті, ухваленому відповідно до статті 46(8) Регламенту (ЄС) 2018/848, на основі відбору, зробленого після значних, критичних або повторних невідповідностей, що впливають на справжність органічних чи вироблених у перехідний період продуктів або виробництва.

1. Контроль, який установи контролю та органи контролю здійснюють з метою верифікації відповідності операторів і груп операторів у третіх країнах Регламенту (ЄС) 2018/848, включає:

(a) верифікацію вжиття превентивних і запобіжних заходів, як зазначено в статті 9(6) і в статті 28 Регламенту (ЄС) 2018/848, на кожному етапі виробництва, підготовки й розповсюдження;

(b) якщо господарство включає неорганічні виробничі підрозділи або виробничі підрозділи перехідного періоду, перевірку документації та заходів або процедур чи механізмів, запроваджених з метою забезпечити чітке й ефективне розділення між органічними, неорганічними виробничими підрозділами та виробничими підрозділами перехідного періоду, а також між відповідними продуктами, виробленими цими підрозділами, а також розділення речовин і продуктів, які використовують для органічних, неорганічних виробничих підрозділів і для виробничих підрозділів перехідного періоду. Така верифікація включає перевірку земельних ділянок, для яких попередній період був ретроспективно визнаний частиною перехідного періоду, і перевірку неорганічних виробничих підрозділів;

(c) якщо має місце одночасне збирання операторами органічних, неорганічних продуктів і продуктів перехідного періоду, їх підготовка або зберігання в одному підрозділі з підготовки, на одній площі чи на одній потужності, або транспортування до інших операторів або на інші підрозділи, перевірку документації та чинних заходів, процедур або механізмів, мета яких - забезпечити розділення таких операцій у місці або часі; проведення належних очищувальних заходів і, де доречно, заходів для запобігання заміні продуктів; постійну ідентифікацію органічних продуктів і продуктів перехідного періоду; а також зберігання органічних продуктів, продуктів перехідного періоду та неорганічних продуктів до і після операцій з підготовки, відокремленими один від одного в місці або часі, а також забезпечення простежуваності кожної партії від окремих земельних ділянок до потужності зі збирання.

2. Контроль з боку установ контролю та органів контролю для верифікації відповідності Регламенту (ЄС) 2018/848 проводять щодо всіх операторів і груп операторів у третіх країнах регулярно, на основі аналізу ризиків і з належною частотою, протягом усього процесу на всіх етапах виробництва, підготовки й розповсюдження на основі ймовірності недотримання вимог, як визначено в пункті (57) статті 3 Регламенту (ЄС) 2018/848, яку встановлюють з урахуванням таких елементів:

(a) типу, розміру, включно з нещодавно доданими земельними ділянками, та структури операторів і груп операторів, а також кількості нових членів, що приєдналися до групи операторів;

(b) місцезнаходження та складності діяльності або операцій операторів і груп операторів;

(c) тривалості періоду, протягом якого оператори та групи операторів займалися органічним виробництвом, підготовкою та розповсюдженням;

(d) результатів контролю, здійсненого відповідно до цієї статті, зокрема з погляду відповідності Регламенту (ЄС) 2018/848;

(e) у випадку групи операторів - результатів внутрішніх інспектувань, проведених згідно з задокументованими процедурами системи внутрішнього контролю групи операторів;

(f) чи включає господарство неорганічні виробничі підрозділи або виробничі підрозділи перехідного періоду;

(g) типу, кількості та вартості продуктів;

(h) ризику змішування продуктів або забруднення недозволеними продуктами чи речовинами;

(i) застосування погоджень та відступів від правил операторами та групами операторів;

(j) критичних пунктів щодо невідповідності на кожному етапі виробництва, підготовки й розповсюдження;

(k) підрядної діяльності;

(l) чи оператори або групи операторів змінювали установу контролю або орган контролю, які їх сертифікують;

(m) будь-якої інформації, що свідчить про ймовірність введення споживачів в оману;

(n) будь-якої інформації, що може свідчити про невідповідність Регламенту (ЄС) 2018/848.

3. Статтю 2 Делегованого Регламенту Комісії (ЄС) 2021/771 (- 5) і статті 4, 5 і 6 Імплементаційного Регламенту Комісії (ЄС) 2021/279 (- 6) застосовують mutatis mutandis до контролю по відношенню до груп операторів у третіх країнах.

4. Установа контролю або орган контролю проводить верифікацію відповідності Регламенту (ЄС) 2018/848 принаймні раз на рік для всіх операторів і груп операторів. Верифікація відповідності включає фізичне виїзне інспектування.

5. Установа контролю або орган контролю забезпечують щорічне проведення ними принаймні 10 % додаткових перевірок крім передбачених у параграфі 4. Принаймні 10 % усіх фізичних виїзних інспектувань, які здійснює установа контролю або орган контролю, проводять без попередження.

6. Перевірки, які здійснюють у рамках подальших дій у зв’язку з підозрюваною або виявленою невідповідністю, не враховують у числі додаткових перевірок, зазначених у параграфі 5.

7. Установа контролю або орган контролю щороку повторно інспектує мінімум 5 % членів групи операторів, але не менше десяти членів. Якщо група операторів налічує не більше ніж десять членів, всі її члени підлягають повторному інспектуванню.

8. Установа контролю та орган контролю проводить фізичні виїзні інспектування та відбір зразків у найбільш відповідний час, щоб верифікувати відповідність у критичних точках контролю.

Для згаданих у статті 8 продуктів високого ризику установа контролю або орган контролю проводить щонайменше два фізичні виїзні інспектування операторів або груп операторів на рік. Одне з цих фізичних виїзних інспектувань проводять без попередження.

9. Якщо оператори або групи операторів управляють кількома виробничими підрозділами або приміщеннями, включно з потужностями з закупівель і збирання, на всі виробничі підрозділи або приміщення, в тому числі потужності з закупівель і збирання, які використовують для неорганічних продуктів, також поширюються вимоги контролю, встановлені в параграфі 4.

10. Видача або поновлення дії сертифіката, зазначеного в пункті (b)(i) статті 45 (1) Регламенту (ЄС) 2018/848, ґрунтується на результатах верифікації відповідності, зазначеної в цій статті.

1. Перш ніж погодитися сертифікувати операторів або групи операторів, установа контролю або орган контролю дбає про те, щоб оператори або групи операторів надали:

(a) документ у формі підписаної декларації, в якому зазначений:

(i) опис органічного виробничого підрозділу та/або виробничого підрозділу перехідного періоду і, у відповідних випадках, неорганічних виробничих підрозділів, а також діяльності, яку належить вести згідно з Регламентом (ЄС) 2018/848;

(ii) відповідні заходи, яких належить вживати на рівні органічного виробничого підрозділу і/або виробничого підрозділу перехідного періоду, та/або приміщень, і/або діяльності, з метою забезпечити відповідність Регламенту (ЄС) 2018/848;

(iii) запобіжні заходи, яких належить вживати, щоб зменшити ризик забруднення недозволеними продуктами або речовинами, заходи з очищення, яких належить вживати на всіх етапах виробництва, підготовки й розповсюдження;

(b) підтвердження, що оператори або групи операторів не були сертифіковані іншим органом контролю для діяльності, яка здійснюється у тій самій третій країні щодо тієї самої категорії продуктів, включно з випадками, коли оператори або групи операторів працюють на різних етапах виробництва, підготовки й розповсюдження.

(c) підтвердження членів групи операторів, що вони не отримували індивідуального сертифіката для тієї самої діяльності по відношенню до конкретного продукту, який охоплює сертифікація групи операторів, до якої вони належать;

(d) підписане зобов’язання, яким оператори або групи операторів зобов’язуються:

(i) надавати установі контролю або органу контролю доступ до всіх частин виробничих підрозділів і всіх приміщень з метою контролю, а також до бухгалтерської документації та відповідних підтверджувальних документів;

(ii) надавати установі контролю або органу контролю всю інформацію, необхідну для здійснення контролю;

(iii) подавати на запит установи контролю або органу контролю результати власних програм забезпечення якості;

(iv) інформувати покупців продуктів у письмовій формі та без невиправданого зволікання й обмінюватися відповідною інформацією з установою контролю чи органом контролю у випадку підтвердження підозри щодо невідповідності, неможливості виключити таку підозру щодо невідповідності, або у випадку виявлення невідповідності, яка впливає на справжність певних продуктів;

(v) приймати передачу матеріалів щодо контролю у випадку зміни установи контролю чи органу контролю або, у випадку припинення діяльності з органічного виробництва, зберігати видані останньою установою контролю чи органом контролю матеріали щодо контролю протягом п’яти років,

(vi) негайно інформувати установу контролю або орган контролю у випадку припинення діяльності з органічного виробництва;

(vii) якщо субпідрядників операторів або груп операторів контролюють різні установи контролю або органи контролю, приймати обмін інформацією між цими установами контролю чи органами контролю;

(viii) вести діяльність відповідно до правил органічного виробництва;

(ix) приймати примусове вживання коригувальних заходів, запроваджених установою контролю або органом контролю у випадку невідповідностей.

2. Перш ніж сертифікувати операторів або групи операторів, установа контролю чи орган контролю верифікує:

(a) що оператори або групи операторів відповідають главам II, III й IV Регламенту (ЄС) 2018/848 і статті 36 згаданого Регламенту. Верифікація включає принаймні одне фізичне виїзне інспектування;

(b) що, якщо оператори або групи операторів передоручають будь-яку свою діяльність на умовах субпідряду третім сторонам, і оператори або групи операторів, і треті сторони, яким передоручили цю діяльність, сертифіковані визнаними установами контролю або органами контролю, які підтверджують їх відповідність вимогам глав II, III та IV Регламенту (ЄС) 2018/848 і статті 36 згаданого Регламенту, крім випадків, коли оператори або групи операторів інформують відповідну установу контролю або орган контролю, що вони залишаються відповідальними за органічне виробництво, і не перекладають таку відповідальність на субпідрядника. У таких випадках установа контролю або орган контролю верифікує, що діяльність на умовах субпідряду відповідає вимогам глав II, III та IV Регламенту (ЄС) 2018/848 і статті 36 згаданого Регламенту в контексті контролю, який вони здійснюють по відношенню до операторів або груп операторів, які передоручили свою діяльність.

3. Крім усіх інших елементів, які установа контролю або орган контролю може вважати істотними, перш ніж сертифікувати операторів або групи операторів, яких раніше сертифікувала інша установа контролю або орган контролю, нова установа контролю або орган контролю оцінює таку інформацію, яку передає попередня установа контролю або орган контролю:

(a) статус і дійсність сертифікації, включно з випадками обмеження сфери дії, тимчасового припинення дії та скасування, як зазначено в стандарті Міжнародної організації зі стандартизації (ISO) ISO/IEC 17065;

(b) звіти про інспектування, проведені протягом трьох попередніх років;

(c) перелік невідповідностей і заходів, запроваджених для їх усунення, і факт усунення всіх невідповідностей;

(d) погоджені відступи або запити щодо відступів, опрацьовані попередньою установою контролю або органом контролю;

(e) інформацію щодо всіх наявних спорів, які мають значення для сертифікації операторів або груп операторів.

Якщо попередня установа контролю або орган контролю не передає інформацію, як вимагає стаття 21(5) цього Регламенту, новій установі контролю або органу контролю, або якщо існують сумніви щодо переданої інформації, нова установа контролю або орган контролю не видає сертифікат, зазначений в пункті (b)(i) статті 45 (1) Регламенту (ЄС) 2018/848, операторам або групам операторів, доки ця нова установа контролю або орган контролю не усунуть свої сумніви за допомогою інших засобів контролю.

4. Установа контролю або орган контролю не сертифікує операторів або групи операторів, сертифікацію яких скасувала їхня попередня установа контролю або орган контролю протягом двох останніх років, за винятком випадків, коли Комісія скасувала визнання такої попередньої установи контролю або органу контролю відповідно до статті 46(2a) Регламенту (ЄС) 2018/848 для конкретної третьої країни та категорії продуктів.

1. Методи й техніки контролю, які застосовує установа контролю або орган контролю, включають:

(a) перевірку актуальності карт або ескізів, що містять позначення сторін світу та геолокацію виробничих підрозділів і приміщень, які підлягають фізичному інспектуванню, наданих операторами або групами операторів;

(b) у відповідних випадках, інспектування:

(i) виробничих підрозділів, обладнання, транспортних засобів, приміщень та інших місць під контролем оператора або групи операторів;

(ii) тварин, рослин і товарів, у тому числі напівфабрикатів, сировини, інгредієнтів, допоміжних технологічних речовин та інших продуктів, які використовують для підготовки й виробництва товарів, або для годування чи лікування тварин, і речовин, дозволених до використання в органічному виробництві;

(iii) простежуваності, маркування, представлення, реклами й відповідних пакувальних матеріалів;

(c) перевірку документів, записів щодо простежуваності та іншої документації та практик і процедур, які є істотними для оцінювання відповідності Регламенту (ЄС) 2018/848. Сюди входять документи, що супроводжують харчові продукти, корми та будь-які інші речовини або матеріали, що надходять до підприємств або вибувають з них;

(d) інтерв’ю з операторами і їхнім персоналом;

(e) відбір зразків і лабораторний аналіз;

(f) вивчення запровадженої операторами та групами операторів системи контролю, включно з оцінюванням її ефективності;

(g) вивчення невідповідностей, виявлених під час попередніх інспектувань, і заходів, яких оператори або групи операторів вжили для їх усунення;

(h) всі інші дії, необхідні для виявлення випадків невідповідності.

2. Щорічне фізичне виїзне інспектування, зазначене у статті 9(4), включає перевірку простежуваності та перевірку матеріального балансу операторів або груп операторів, яку проводять за допомогою перевірки документації та будь-якого іншого елемента, який установа контролю або орган контролю вважає необхідним.

3. Для цілей перевірки простежуваності та перевірки матеріального балансу вибірку продуктів, груп продуктів і періоду, який підлягає верифікації, роблять на основі оцінювання ризиків установою контролю або органом контролю.

4. Крім будь-якого іншого відповідного елемента, який установа контролю або орган контролю вважає необхідним, перевірка простежуваності охоплює щонайменше такі елементи, підкріплені відповідними документами, що включають в себе складську та фінансову документацію:

(a) найменування та адресу постачальника і, якщо це різні особи, власника або продавця, або експортера продуктів;

(b) найменування та адресу вантажоотримувача і, якщо це різні особи, покупця або імпортера продуктів;

(c) сертифікат постачальника відповідно до Імплементаційного акта, ухваленого на підставі статті 45(4) Регламенту (ЄС) 2018/848;

(d) інформацію, зазначену в першому параграфі пункту 2.1 додатка III до Регламенту (ЄС) 2018/848;

(e) відповідну ідентифікацію партії;

(f) у випадку переробників - інформацію, необхідну, щоб забезпечити внутрішню простежуваність та гарантувати органічний статус інгредієнтів.

5. Перевірка матеріального балансу охоплює щонайменше такі елементи, підкріплені відповідними документами, в тому числі, у відповідних випадках, складською та фінансовою документацією:

(a) характер і кількість доставлених у підрозділ продуктів, а також, у відповідних випадках, придбаних матеріалів, і використання таких матеріалів і, у відповідних випадках, склад продуктів;

(b) характер і кількість продуктів, що знаходяться на зберіганні, у тому числі на момент проведення фізичного виїзного інспектування;

(c) характер і кількість продуктів, які вибули з підрозділу оператора або груп операторів для доставлення на об’єкти або складські потужності вантажоотримувача;

(d) у випадку операторів, які купують або продають продукт(и) без зберігання чи без їх фізичного оброблення - характер і кількість придбаних і проданих продуктів;

(e) вихід продуктів, отриманих, накопичених або зібраних за попередній рік;

(f) прогнозований або фактичний вихід продуктів, отриманих, накопичених або зібраних за поточний рік;

(g) кількість і/або масу сільськогосподарських тварин, утримуваних протягом поточного та попереднього року;

(h) будь-які втрати, збільшення або зменшення кількості продуктів на будь-якому етапі виробництва, підготовки й розповсюдження;

(i) загальний обсяг виробництва господарством органічних і неорганічних продуктів.

1. Установа контролю або орган контролю відбирає зразки та проводить їх аналіз для виявлення використання недозволених у органічному виробництві продуктів і речовин, для перевірки технології виробництва, яка не відповідає правилам органічного виробництва, або для виявлення можливого забруднення продуктами й речовинами, не дозволеними в органічному виробництві.

2. Установа контролю або орган контролю відбирає зразки мінімум у 5 % окремих операторів, які перебувають під його контролем. Що стосується групи операторів, установа контролю або орган контролю відбирає зразки мінімум у 2 % членів кожної групи.

3. Обрання операторів і груп операторів для відбору в них зразків ґрунтується на оцінюванні ризиків, включно з імовірністю недотримання правил органічного виробництва, з урахуванням всіх етапів виробництва, підготовки й розповсюдження.

4. Окрім встановленого в параграфі 2 мінімального обсягу відбору зразків установа контролю або орган контролю відбирає зразки та проводить їх аналіз у кожному випадку підозри щодо використання не дозволених в органічному виробництві продуктів і речовин або технологій виробництва, крім випадків, коли установа контролю або орган контролю вважає, що є достатньо доказів без відбору зразків.

5. Для згаданих у статті 8 продуктів високого ризику установа контролю або орган контролю відбирає, окрім встановленої в параграфах 2 і 3 цієї статті частоти відбору зразків, щонайменше один польовий зразок культури на рік. Такий зразок відбирають з культур у полі в момент, найсприятливіший для виявлення потенційного використання недозволених речовин за оцінкою установи контролю або органу контролю. У випадку операторів, які не вирощують сільськогосподарські культури, відбирають відповідний зразок вхідної сировини або проміжного продукту, або переробленого продукту.

6. Установа контролю та орган контролю забезпечує відповідність лабораторій, які він використовує, таким вимогам:

(a) вони є акредитованими лабораторіями, які відповідають застосовним вимогам стандарту ISO/IEC 17025 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних і калібрувальних лабораторій";

(b) їхні органи акредитації підписали угоду про взаємне визнання з Міжнародною асоціацією з акредитації лабораторій (ILAC);

(c) вони мають достатню здатність проводити аналіз і випробування, а також можуть забезпечити, щоб випробування зразків завжди проводили відповідними методами, включеними у сферу їх визнання;

(d) щодо випробування на залишковий вміст пестицидів, вони акредитовані для проведення газової та рідинної спектрометрії, щоб мати можливість охопити перелік залишків пестицидів, які підлягають моніторингу в рамках координованої багаторічної програми Союзу, встановленої в Імплементаційному Регламенті Комісії (ЄС) 2019/533 (- 7).

7. Установа контролю або орган контролю може делегувати завдання з відбору зразків іншим установам контролю або органам контролю, визнаним Комісією, або органам, акредитованим відповідно до стандарту ISO/IEC 17025 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних і калібрувальних лабораторій".

1. Установи контролю та органи контролю здійснюють контроль операторів і груп операторів згідно з задокументованими процедурами.

Такі задокументовані процедури охоплюють:

(a) заяву про цілі, які заплановано досягнути

(b) завдання, обов’язки та зобов’язання персоналу;

(c) стратегію, порядок і методику відбору зразків, методи й способи контролю, включно з лабораторним аналізом, випробуванням, тлумаченням і оцінюванням результатів і подальшими рішеннями;

(d) співробітництво та комунікацію з іншими установами контролю, іншими органами контролю та Комісією;

(e) процедуру оцінювання ризику, пов'язану з оператором чи групою операторів, та проведення фізичних інспектувань і відбору зразків;

(f) перевірку належності методів відбору зразків та проведення лабораторних аналізів, випробувань та діагностики

(g) будь-яку іншу діяльність або інформацію, необхідну для ефективного функціонування контролю, в тому числі щодо підготовки інспекторів і оцінювання їх компетентності;

(h) для груп операторів - ефективність системи внутрішнього контролю.

2. Установи контролю та органи контролю:

(a) вживають коригувальних заходів у всіх випадках, коли передбачені в параграфі 1 процедури виявили недоліки; і

(b) оновлюють задокументовані процедури, передбачені у параграфі 1, у відповідних випадках.

1. Установи контролю та органи контролю складають письмові протоколи кожного контролю, який вони здійснюють для верифікування відповідності Регламенту (ЄС) 2018/848. Ці протоколи можуть бути в паперовому або в електронному форматі. Установи контролю та органи контролю зберігають ці протоколи протягом п’яти років з дати рішення щодо сертифікації, ухваленого установою контролю або органом контролю.

Ці протоколи містять, зокрема:

(a) опис цілі контролю;

(b) застосовані методи й техніки контролю;

(c) результат контролю, зокрема результати верифікації елементів, зазначених у статтях 11 і 12 цього Регламенту; і

(d) дії, які відповідний оператор або група операторів повинні виконати в результаті контролю, здійсненого установою контролю або органом контролю, з зазначенням граничного терміну виконання цих дій.

2. Оператор або проінспектований член групи операторів скріплює письмовий протокол своїм підписом, чим підтверджує отримання цього письмового протоколу. Оператор або проінспектований член групи операторів зберігає екземпляр такого протоколу в паперовому або в електронному форматі.

1. Для цілей визначення початку перехідного періоду, як передбачено у статті 10(2) Регламенту (ЄС) 2018/848, установа контролю або орган контролю забезпечує, щоб оператори або групи операторів, які виробляють водорості чи тварин аквакультури, повідомили установу контролю або орган контролю про відповідну діяльність.

2. Установа контролю або орган контролю забезпечує, щоб органічне виробництво водоростей або тварин аквакультури відбувалося в місці, де відсутній ризик забруднення, відповідно до пункту 1.1 частини III додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848. Зокрема, установа контролю або орган контролю забезпечує вжиття належних заходів для відокремлення відповідно до пункту 1.2 згаданої частини III.

3. Для цілей пункту 3.1.3.1(c) частини III додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848 установа контролю або орган контролю забезпечує, щоб рослинна фракція кормів була органічною, а кормова фракція, отримана з водних тварин, походила з органічної аквакультури або з рибальства, сертифікованого як стале відповідно до Керівних принципів ФАО щодо екологічного маркування риби та рибних продуктів з морського дикого вилову 2009 р.

4. Для цілей пункту 3.1.4.2(e) частини III додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848 установа контролю або орган контролю дбає про наявність у неї/нього інформації про всі обробки і перевіряє, чи такі обробки виконують з дотриманням вимог згаданого Регламенту.

5. Для цілей надання погодження на використання дикого посадкового матеріалу в розумінні пункту 3.2.1 частини III додатка II до Регламенту (ЄС) 2018/848 установа контролю або орган контролю забезпечує виконання пунктів (a), (b) та (c) згаданого пункту.