Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

12. При зміні заявника (власника реєстраційного посвідчення) новий заявник (правонаступник) повинен надати до Центру документи, перелік яких наведено у додатку 28.

13. Експертиза матеріалів про внесення змін складається з таких етапів:

попередня експертиза матеріалів реєстраційного досьє, метою якої є перевірка їх відповідності заявленому типу змін, яка триває 14 робочих днів з дати їх надходження до Центру;

спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє про внесення змін.

Розгляд виправлення технічних помилок здійснюється у рамках попередньої експертизи (протягом 20 робочих днів з дати надання заявником листа-звернення та необхідних документів, що їх обґрунтовують) шляхом порівняння виправлених матеріалів реєстраційного досьє з матеріалами оригінального реєстраційного досьє заявника. У випадках, зазначених у підпунктах 3 - 7 підпункту 2.4 пункту 2 цього розділу, здійснюється спеціалізована експертиза наданих матеріалів.

14. У разі відповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявленому типу змін, що було встановлено за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, вони направляються на спеціалізовану експертизу, а у разі виправлення технічних помилок Центром надаються рекомендації МОЗ щодо затвердження таких виправлень, про що Центр письмово повідомляє заявника та вносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

15. У разі невідповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявленому типу змін, що було встановлено за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, Центр повідомляє про це заявника письмово і надає відповідне обґрунтування з посиланням на номери розділів, підрозділів, пунктів, підпунктів, абзаців Порядку або одноразово запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності наданих матеріалів реєстраційного досьє вимогам. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру, або лист з обґрунтуванням строків (не більше ніж 20 робочих днів), необхідних для їх доопрацювання, у строк до 30 робочих днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до строку проведення експертизи. Центр має прийняти доопрацьовані матеріали протягом 3 робочих днів після звернення заявника. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Якщо заявник не надає Центру додаткових даних та/або інформації, а також якщо надані заявником додаткові дані та/або інформація не забезпечують відповідності матеріалів реєстраційного досьє встановленим вимогам, реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом трьох робочих днів.

Надалі на бажання заявника матеріали про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення з урахуванням зауважень Центру подаються для проведення експертизи відповідно до вимог Порядку.

16. Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє про внесення змін з метою одержання додаткових даних щодо впливу змін на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу кожна експертна комісія Центру може одноразово запитати у заявника додаткові дані та/або інформацію з посиланням на номери розділів, пунктів, підпунктів, абзаців Порядку. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до строку проведення експертних робіт.

У разі невідповідності наданих матеріалів встановленим вимогам реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом трьох робочих днів. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Якщо під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів про внесення змін виникає потреба внесення додаткових змін, допускається відстрочення оплати вартості експертизи цих змін без зупинки експертних робіт шляхом надання гарантійного листа щодо сплати до закінчення строку проведення експертизи відповідних рахунків.

Якщо заявник протягом 60 робочих днів не надсилає запитаних додаткових даних та/або інформації, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, або надає їх у неповному обсязі, матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом 3 робочих днів. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Надалі на бажання заявника матеріали про внесення змін подаються до Центру для проведення експертизи відповідно до вимог Порядку.

17. За результатами експертизи Центр складає висновки щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє або змін, що потребують нової реєстрації лікарського засобу, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).

Результати проведених експертиз розглядаються під час засідань відповідного дорадчого органу Центру за участі експертів та співробітників відповідних підрозділів Центру.

За результатами таких засідань надаються рекомендації щодо складання Центром для МОЗ висновків про можливість внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

У разі якщо зміни стосуються інструкції для медичного застосування лікарського засобу, МКЯ, тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, Центр також рекомендує МОЗ до затвердження оновлену інструкцію для медичного застосування або зміни до інструкції, зміни до МКЯ, зміни до тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу (за необхідності).

18. У разі незгоди з рекомендаціями Центру за результатами експертизи щодо змін, які потребують нової реєстрації, заявник може оскаржити це рішення в установленому МОЗ порядку протягом 30 робочих днів з дати його одержання. Відповідні матеріали для обґрунтування оскарження мають бути надані заявником до Центру протягом 30 робочих днів після подання такого оскарження.

Центр здійснює експертизу наданих заявником матеріалів у строк до 60 робочих днів з дати їх одержання та надає відповідні обґрунтовані рекомендації МОЗ.

19. Термін введення змін (імплементаційний період) не повинен перевищувати 6 місяців з дати затвердження зміни наказом МОЗ, якщо не обґрунтовано інше. Це не стосується термінових змін з безпеки лікарського засобу.

1. Не більше 210 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє на державну реєстрацію, триває експертиза матеріалів щодо лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію за повним досьє (автономним досьє), а також щодо МІБП, поданого на державну реєстрацію, та біосимілярів.

Не більше 45 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо лікарських засобів, зазначених у пункті 9 та підпунктах 10.1 - 10.3 пункту 10 розділу V Порядку.

Не більше 30 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо лікарських засобів, зазначених у підпунктах 10.4, 10.5 пункту 10 розділу V Порядку.

2. Не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє, триває експертиза матеріалів щодо:

інших типів лікарських засобів, визначених у розділі III Порядку, які подаються на державну реєстрацію;

лікарських засобів, що подаються на перереєстрацію;

АФІ, що подаються на реєстрацію;

лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами;

змін, що потребують нової реєстрації;

МІБП, перекваліфікованих у категорію лікарських засобів, при реєстрації їх як лікарських засобів.

3. Не більше 60 робочих днів після надходження до Центру відповідних матеріалів триває експертиза матеріалів про внесення змін до реєстраційного досьє на лікарський засіб для кожної окремої поданої зміни. У разі одночасного подання декількох змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу період проведення спеціалізованої експертизи подовжується до 90 робочих днів.

Цей період може бути скорочений через терміновість питання, якщо зміни стосуються безпеки застосування лікарського засобу.

Не більше 45 робочих днів після надходження до Центру відповідних матеріалів реєстраційного досьє при змінах для сезонних, передпандемічних або пандемічних вакцин для профілактики грипу.

Не більше 20 робочих днів після надходження до Центру відповідних матеріалів триває експертиза за процедурами:

виправлення технічної помилки;

перереєстрації АФІ.

4. Датою завершення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, зазначених у пунктах 1 - 3 цього розділу, вважається дата підписання керівником Центру висновків експертів з питань реєстрації за результатами проведеної експертизи, а саме:

вмотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендацій щодо його державної реєстрації;

рекомендацій щодо відмови у державній реєстрації;

вмотивованих висновків щодо оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу та рекомендацій щодо його перереєстрації;

рекомендацій щодо відмови у перереєстрації;

висновків щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє чи нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку;

рекомендацій щодо відмови у внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарській засіб.

5. До строків експертних робіт, зазначених у пунктах 1 - 3 цього розділу, не входить час, коли матеріали були на доопрацюванні в заявника, час, необхідний на отримання відповідей від третіх осіб (у тому числі - уповноважених органів України та/або інших країн) на запити Центру, пов'язані із проведенням експертизи, а також час проведення лабораторних випробувань.

1. У разі складання умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу (далі - висновки) Центр протягом 10 робочих днів готує та надає заявнику для редакційного узгодження проекти таких документів:

при державній реєстрації лікарського засобу - реєстраційного посвідчення, інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), МКЯ, тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу;

при перереєстрації лікарського засобу - реєстраційного посвідчення, інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу;

при внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб - вкладки до реєстраційного посвідчення або нового реєстраційного посвідчення (для певних змін, що потребують нової реєстрації), оновленої інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), оновлених МКЯ, оновленого тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу.

Інформація про видачу заявнику для редакційного узгодження проектів документів вноситься до єдиної електронної бази даних.

Якщо заявник не узгоджує редакцію проектів документів протягом 15 робочих днів та не надає лист з обґрунтуванням затримки узгодження (не більше 30 робочих днів), Центр передає ці документи до МОЗ.

Час, необхідний для узгодження заявником редакції проектів документів, не входить до строку проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє.

Інформація про повернення заявником після редакційного узгодження проектів документів вноситься до єдиної електронної бази даних.

2. Після узгодження із заявником проектів реєстраційних документів Центр протягом 5 робочих днів формує переліки лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі - Переліки), комплектує (за наявності - відповідно до процедури) висновки контрольними примірниками (зі штампом Центру "Контрольний примірник") документів, зазначених у другому - четвертому абзацах пункту 1 цього розділу, звітами про доклінічні дослідження та звітами про клінічні випробування, які рекомендовані до опублікування на офіційному сайті МОЗ, і передає їх разом з Переліками (у паперовому вигляді та на електронному носії) та супровідним листом до МОЗ.

Інформація про передання до МОЗ Переліків з висновками щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу із зазначенням підтвердження відповідності звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, наданих заявником, матеріалам реєстраційного досьє вноситься Центром до єдиної електронної бази даних.

3. У разі наявності підстав для надання рекомендації щодо відмови у державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу або у внесенні змін до реєстраційних документів Центр готує відповідний висновок та включає лікарський засіб до окремого Переліку.

4. Інформація щодо дати передачі до МОЗ позитивних або негативних висновків разом з Переліками розміщується на офіційному веб-сайті Центру у день їх передачі.

5. Рішенням про державну реєстрацію затверджуються МКЯ на лікарський засіб, текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності). При оформленні вищезазначених документів Центром вказуються номер та дата рішення про державну реєстрацію.

6. Рішенням про державну перереєстрацію затверджуються текст маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу, інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності). При оформленні вищезазначених документів Центром вказуються номер та дата рішення про державну перереєстрацію.

7. Рішенням про внесення змін до реєстраційних матеріалів затверджуються оновлені МКЯ, оновлена інструкція для медичного застосування, оновлений текст маркування первинної та/або вторинної упаковок готового лікарського засобу (за наявності). При оформленні вищезазначених документів Центром вказуються номер та дата рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів.

8. Після отримання наказу МОЗ щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів Центр протягом 3 робочих днів розміщує інформацію щодо наказу МОЗ на офіційному вебсайті Центру, готує оригінали реєстраційних посвідчень (вкладок до реєстраційних посвідчень), листи щодо внесення змін до реєстраційних посвідчень (якщо зміни не стосуються реєстраційного посвідчення) або листи щодо відмови у такому та передає їх до МОЗ.

9. Підписане реєстраційне посвідчення (вкладка до реєстраційного посвідчення), листи щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів (якщо зміни не стосуються реєстраційного посвідчення) або листи щодо відмови у такому передаються Центром до МОЗ із супровідним листом про наявність належним чином оформлених документів та підтвердження відповідності повноважень заявника. До оформленого реєстраційного посвідчення (вкладки до реєстраційного посвідчення), листів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів (якщо зміни не стосуються реєстраційного посвідчення) долучаються реєстраційні документи (інструкція для медичного застосування лікарського засобу, коротка характеристика лікарського засобу (за наявності на бажання заявника), МКЯ, текст маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу.

1. Оплаті підлягають попередня експертиза та спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу.

2. Оплата вищезазначених робіт проводиться відповідно до умов договору, укладеного між заявником та Центром.

1. Під час проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення Центр зобов'язаний забезпечити захист конфіденційної реєстраційної інформації від розголошення і недобросовісного комерційного використання.

2. Не допускається ознайомлення третіх осіб з конфіденційною реєстраційною інформацією, зняття копій з таких матеріалів на паперових, електронних або інших носіях без письмової згоди власника такої інформації чи в інших випадках, встановлених чинним законодавством.

3. Обіг документів, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, здійснюється в Центрі.

4. Не допускаються до роботи з документами, що містять конфіденційну реєстраційну інформацію, особи, які можуть мати конфлікт інтересів із заявником.