Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267,

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 липня 2015 року № 460), що додаються.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Пункт 1 розділу ІІ після підпункту 35 доповнити новим підпунктом 36 такого змісту:

"36) непорівнювальний біотехнологічний лікарський засіб - лікарський засіб, який розроблявся без повних порівняльних досліджень з безпеки та ефективності та який не демонструє свою подібність в усіх трьох фундаментальних сферах (якість, безпека, ефективність) до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу;".

У зв’язку з цим підпункти 36-60 вважати відповідно підпунктами 37-61.

2. Абзац дев’ятий підпункту 3 підпункту 1.3 пункту 1 розділу ІІІ виключити.

У зв’язку з цим абзаци десятий-двадцять восьмий вважати відповідно абзацами дев’ятим-двадцять сьомим.

3. У розділі IV:

1) пункт 1 після абзацу п’ятого доповнити новим абзацом шостим такого змісту:

"Реєстраційну форму заявник подає до Центру в паперовому та електронному вигляді.".

У зв’язку з цим абзаци шостий, сьомий вважати відповідно абзацами сьомим, восьмим;

2) у пункті 9:

абзац п’ятий доповнити новим реченням такого змісту: "У разі відповідності МІБП критеріям не порівнювального біотехнологічного лікарського засобу експертиза реєстраційних матеріалів проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик, проведеної Центром відповідно до положень цього розділу, із видачею реєстраційного посвідчення строком на 5 років з урахуванням зобов’язань у частині надання результатів повних порівняльних досліджень з якості, безпеки та ефективності, що підтверджують його подібність до референтного (біотехнологічного) лікарського засобу.";

після абзацу дев’ятого доповнити пункт новим абзацом десятим такого змісту:

"Реєстраційну форму заявник подає до Центру в паперовому та електронному вигляді.".

У зв’язку з цим абзац десятий вважати абзацом одинадцятим.

4. Абзац перший підпункту 10.2 пункту 10 розділу V після слів "або ВІЛ/СНІДу," доповнити словами "або вірусних гепатитів,".

5. Пункт 4 розділу VI після абзацу дев’ятого доповнити новим абзацом десятим такого змісту:

"Реєстраційну форму заявник подає до Центру у паперовому та електронному вигляді.".

У зв’язку з цим абзаци десятий-тринадцятий вважати відповідно абзацами одинадцятим-чотирнадцятим.