Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до статті 9, частин четвертої та п’ятої статті 9-1 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР "Про лікарські засоби", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до вимог законодавства України

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Едема Адаманова.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460):

1) у розділі IV:

у пункті 5:

абзац третій виключити.

У зв’язку з цим абзаци четвертий — одинадцятий вважати абзацами третім — десятим відповідно;

абзац сьомий виключити.

У зв’язку з цим абзаци восьмий — десятий вважати сьомим — дев’ятим відповідно;

абзаци третій — п’ятий пункту 8 виключити.

У зв’язку з цим абзаци шостий — тринадцятий вважати відповідно абзацами третім — десятим;

2) у розділі V:

у пункті 10:

у реченні третьому абзацу другого слово та цифри "підпунктах 10.4, 10.5" замінити словом та цифрами "підпункті 10.4";

підпункт 10.4 викласти у такій редакції:

"10.4. При реєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, незалежно від країни виробника, у разі, коли державна реєстрація лікарського засобу здійснюється із маркуванням та інструкцією про застосування лікарського засобу, що відповідають вимогам частин першої та п’ятої статті 12 Закону України "Про лікарські засоби", на дату подання заяви про державну реєстрацію лікарський засіб має бути включений до Переліку лікарських засобів, медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, та/або до Переліку лікарських засобів, що закуповуються за договорами керованого доступу, визначених Кабінетом Міністрів України, заявник визначений переможцем процедури закупівлі / спрощеної закупівлі, оголошеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та необхідно надати:

матеріали реєстраційного досьє;

матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору;

маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу;

інструкція про застосування лікарського засобу;

засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346).";

підпункт 10.5 викласти у такій редакції:

"10.5. При реєстрації лікарських засобів, визначених у пункті 9 та підпунктах 10.1–10.4 пункту 10 цього розділу, реєстраційні матеріали розглядаються позачергово.";

пункт 11 доповнити новим абзацом такого змісту:

"Матеріали реєстраційного досьє, що подаються до Центру, викладаються з дотриманням вимог чинних в Україні класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів.";

3) у розділі VI:

пункт 2 доповнити новим підпунктом такого змісту:

"2.5. У разі необхідності внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на вимогу МОЗ, які пов’язані із запровадженням та подальшим оновленням класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, Центр оприлюднює інформацію про це на своєму офіційному вебсайті.

У випадку, встановленому абзацом першим цього підпункту, пропозиції щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє подаються до Центру не пізніше 180 календарних днів з дати оприлюднення зазначеної інформації. Експертиза таких пропозицій чи проведення їхнього розгляду (для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території таких країн чи держав — членів Європейського Союзу) здійснюються Центром безоплатно.";

у пункті 4:

в абзацах третьому, четвертому цифри "26" замінити цифрами "25";

після абзацу шостого доповнити абзацом сьомим такого змісту:

"для змін, передбачених підпунктом 2.5 пункту 2 цього розділу — реєстраційну форму згідно з додатком 25 разом із роздруківкою з офіційного вебсайту Центру щодо необхідності внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на вимогу МОЗ.".

У зв’язку з цим абзаци сьомий — чотирнадцятий вважати абзацами восьмим — п’ятнадцятим відповідно;

у пункті 7 цифри "26" замінити цифрами "25";

в абзаці другому пункту 9 слово і цифри "підпунктах 10.4, 10.5" замінити словом і цифрами "підпункті 10.4";

4) в абзаці третьому пункту 1 розділу VII слово і цифри "підпунктах 10.4, 10.5" замінити словом і цифрами "підпункті 10.4";

5) пункт 1 розділу IX викласти в такій редакції:

"1. Оплаті підлягають попередня експертиза та спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу, крім випадків, передбачених підпунктом 2.5 пункту 2 розділу VI цього Порядку.".

2. У заголовку та пункті 1 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245 "Про затвердження Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749, після слів "Сполучених Штатів Америки" доповнити словами ", Великої Британії".

3. У Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 листопада 2016 року № 1245, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 14 грудня 2016 року за № 1619/29749:

1) у заголовку Порядку після слів "Сполучених Штатів Америки" доповнити словами ", Великої Британії";

2) у розділі II:

пункт 1 після абзацу першого доповнити абзацами другим — десятим такого змісту:

"Заява про державну реєстрацію подається шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису чи печатки або удосконаленого електронного підпису чи печатки, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису чи печатки в установленому законодавством порядку.

Заява про державну реєстрацію реєструється МОЗ в день її надходження.

Розгляд Заяви про державну реєстрацію проводиться у строк, що не перевищує 30 календарних днів.

У разі подання Заяви про державну реєстрацію з порушенням вимог комплектності відповідно до додатка 1 до цього Порядку посадова особа МОЗ приймає рішення про залишення Заяви про державну реєстрацію без руху шляхом надсилання заявнику письмового повідомлення про залишення Заяви про державну реєстрацію без руху протягом 3 робочих днів з дня надходження Заяви про державну реєстрацію, а в разі особистого звернення із Заявою про державну реєстрацію негайно (за можливості) таке повідомлення вручається під розписку особі, яка подала Заяву про державну реєстрацію.

У повідомленні про залишення Заяви про державну реєстрацію без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення Заяви про державну реєстрацію без руху.

МОЗ встановлює строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника МОЗ може продовжити строк усунення виявлених недоліків.

Необґрунтоване залишення Заяви про державну реєстрацію без руху не допускається.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений МОЗ, Заява про державну реєстрацію вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення Заяви про державну реєстрацію без руху.

Не допускається повторне залишення Заяви про державну реєстрацію без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомлення про залишення Заяви про державну реєстрацію без руху.".

У зв’язку із цим абзаци другий — п’ятий вважати відповідно абзацами одинадцятим — чотирнадцятим;

пункт 2 доповнити новим абзацом такого змісту:

"Матеріали реєстраційного досьє, що подаються до Центру, викладаються з дотриманням вимог чинних в Україні класифікаторів, словників, довідників, стандартів, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів.";

абзац перший пункту 3 викласти у такій редакції:

"3. Центр проводить розгляд реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу за даними вебсайтів U. S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), MHRA (Велика Британія), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарської Конфедерації), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров’я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) та застосування на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи держав — членів Європейського Союзу.";

пункт 7 доповнити новими абзацами такого змісту:

"Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом референтної країни, або відмову у ній оформлюється наказом МОЗ, який розміщується на офіційному вебсайті МОЗ.";

3) пункт 1 розділу III після абзацу першого доповнити абзацом другим такого змісту:

"Заява про внесення змін подається та розглядається відповідно до пункту 1 розділу II цього Порядку.".

У зв’язку із цим абзаци другий — четвертий вважати відповідно абзацами третім — п’ятим;

4) у тексті Порядку та додатках до нього після слів "Сполучених Штатів Америки" доповнити словами ", Великої Британії".

4. У Порядку проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15 червня 2020 року № 1391, зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 14 липня 2020 року за № 659/34942:

1) у розділі I:

пункт 2 викласти у такій редакції:

"2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та при цьому є зареєстрованими компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу та застосовується на території цих країн чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосовується на території держав — членів Європейського Союзу, або включений до бази даних лікарських засобів, що закуповуються в рамках Надзвичайного плану Президента США для надання допомоги в боротьбі проти ВІЛ/СНІД (The United States President’s Emergency Plan for AIDS Relief), розміщеної на офіційному вебсайті компетентного органу Сполучених Штатів Америки (далі — перелік PEPFAR), чи має попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), або включений до переліків прекваліфікованих Всесвітньою організацією охорони здоров’я лікарських засобів чи вакцин і виробляється на зазначеній в цьому переліку виробничій дільниці на дату подання заяви (далі — лікарські засоби, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я), та лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі (далі — лікарські засоби, які підлягають закупівлі спеціалізованою організацією).";

пункт 5 викласти у такій редакції:

"5. Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською або державною мовою на вибір Заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаються: перший та другий модулі — у паперовій формі, третій, четвертий та п’ятий модулі — у паперовій або електронній формі на вибір Заявника.

Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у першому модулі загального технічного документа), надані англійською чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом державною мовою, завіреним підписами перекладача та уповноваженого представника Заявника.

Звіт або інший документ, передбачений країною реєстрації, з оцінки лікарського засобу (крім лікарських засобів, які мають попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval) у визначених цим Порядком випадках подається Заявником на паперовому або електронному носії.";

2) у розділі II:

пункт 1 викласти у такій редакції:

"1. Для проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або спеціалізованою організацією (далі — Перевірка), Заявник або уповноважений ним представник подає до МОЗ заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, або лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією (далі — Заява) за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку. Документи до Заяви згідно з переліком, зазначеним у додатку 3 до цього Порядку, подаються в одному примірнику до Центру.

До Заяви стосовно лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію після визначення переможця процедури закупівлі, до Центру подаються документи, визначені пунктом 3 розділу I додатка 3 до цього Порядку, та копія документа, засвідчена підписом Заявника або уповноваженого ним представника, що підтверджує визначення переможця процедури закупівлі.

Заява подається шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису чи печатки або удосконаленого електронного підпису чи печатки, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису чи печатки в установленому законодавством порядку.

Заява реєструється в МОЗ в день її надходження.

Розгляд Заяви проводиться у строк, що не перевищує 30 календарних днів.

У разі подання Заяви з порушенням вимог відповідно до додатку 2 до цього Порядку посадова особа МОЗ приймає рішення про залишення Заяви без руху шляхом надсилання Заявнику письмового повідомлення про залишення Заяви без руху протягом 3 робочих днів з дня надходження Заяви, а в разі особистого звернення із Заявою негайно (за можливості) таке повідомлення вручається під розписку Заявнику або уповноваженому ним представнику.

У повідомлення про залишення Заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення Заяви без руху.

МОЗ встановлює строк, достатній для усунення Заявником виявлених недоліків. За клопотанням Заявника МОЗ може продовжити строк усунення виявлених недоліків.

Необґрунтоване залишення Заяви без руху не допускається.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений МОЗ, Заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення Заяви без руху.

Не допускається повторне залишення Заяви без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомлення про залишення Заяви без руху.";

пункт 2 викласти у такій редакції:

"2. МОЗ протягом 1 робочого дня направляє до Центру Заяву для проведення Перевірки.

Після отримання Заяви та документів до неї Центр проводить перевірку комплектності реєстраційних матеріалів, в тому числі перевіряє факт реєстрації лікарського засобу компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу, реєстрації лікарського засобу компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою (в тому числі за даними вебсайтів U. S. Food and Drug Administration (Управління США з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами), MHRA (Велика Британія), Swissmedic (Агентство з лікарських засобів Швейцарської Конфедерації), PMDA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Японії), TGA (Агентство з контролю за лікарськими засобами та виробами медичного призначення Австралії), Health Canada (Міністерство охорони здоров’я Канади), European Medicines Agency (Європейська агенція з лікарських засобів) для застосування на території Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади чи держав — членів Європейського Союзу) або перевіряє інформацію у переліку PEPFAR, чи попереднє схвалення компетентним органом Сполучених Штатів Америки (Tentative Approval), та/або факт прекваліфікації лікарського засобу ВООЗ, та/або факт наявності в переліку прекваліфікованих ВООЗ лікарських засобів чи вакцин і їх виробництво на зазначеній в цьому переліку виробничій дільниці на дату подання Заяви (далі — перелік ВООЗ).

Інформація про отримані документи вноситься Центром до електронної бази даних.";

пункт 4 викласти у такій редакції:

"4. За результатами Перевірки Центр складає Висновок, який після його підписання протягом 1 робочого дня передає до МОЗ разом з проєктами перекладів державною мовою інструкції/інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/виробника.

Центр протягом 2 робочих днів з дня складання Висновку готує проєкт реєстраційного посвідчення лікарського засобу.

Строк, необхідний Заявнику або уповноваженому ним представнику для узгодження редакції проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку проведення Перевірки.";

після пункту 5 доповнити пунктами 6–8 такого змісту:

"6. Рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я або лікарського засобу, який підлягає закупівлі спеціалізованою організацією, або відмову у ній оформлюється наказом МОЗ та оприлюднюється на офіційному вебсайті МОЗ.

Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні (далі — реєстраційне посвідчення).

7. Після отримання наказу МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації лікарського засобу Центр протягом 3 робочих днів готує реєстраційне посвідчення (у разі державної реєстрації лікарського засобу) та передає його до МОЗ для підписання.

8. Лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, застосовується в Україні протягом 5 років з дня його державної реєстрації. Після закінчення строку, протягом якого дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, не обмежується, за винятком випадків, коли МОЗ приймає рішення про проведення додаткової перереєстрації через 5 років з обґрунтованих причин, пов’язаних з фармаконаглядом.

Перереєстрація лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, здійснюється відповідно до пункту 48 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2024 року № 529), та Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) (далі — Порядок експертизи).

Центр здійснює експертизу документів щодо перереєстрації згідно з Порядком експертизи.

Наказом МОЗ про державну перереєстрацію затверджується інструкція для медичного застосування лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, відповідно до пункту 6 розділу VIII Порядку експертизи .

Після державної перереєстрації лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на такий лікарський засіб проводиться відповідно до Порядку експертизи.".

У зв’язку з цим пункти 6–11 вважати відповідно пунктами 9–14;

пункт 9 викласти у такій редакції:

"9. Для лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, після його державної реєстрації за процедурою, визначеною цим Порядком, Заявник своєчасно вносить будь-які зміни у реєстраційні матеріали згідно зі змінами, внесеними у реєстраційне досьє, подане відповідному компетентному органу Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав — членів Європейського Союзу, ВООЗ, або Європейського Союзу, на підставі якого здійснено державну реєстрацію цього лікарського засобу в Україні.

Внесення змін у реєстраційні матеріали на зареєстрований за процедурою, визначеною цим Порядком, лікарський засіб, що потребують нової реєстрації, здійснюється відповідно до пункту 4 розділу I цього Порядку.

Для лікарського засобу, зареєстрованого за процедурою, визначеною цим Порядком, зміна Заявника не здійснюється.";

пункт 10 викласти у такій редакції:

"10. Для проведення перевірки матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, державна реєстрація якого здійснена за процедурою, визначеною цим Порядком, протягом дії реєстраційного посвідчення Заявник або уповноважений ним представник подає до МОЗ заяву про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за формою, наведеною в додатку 4 до цього Порядку (далі — Заява про внесення змін).

Матеріали до неї, визначені розділом II додатка 3 до цього Порядку подаються до Центру.

У разі змін, внесення яких до відповідного реєстраційного досьє в Сполучених Штатах Америки, Великої Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, державах — членах Європейського Союзу, або Європейському Союзі (щодо лікарського засобу, зареєстрованого за централізованою процедурою) згідно із законодавством відповідної країни не потребує затвердження компетентним органом відповідної країни або компетентним органом Європейського Союзу або відповідних матеріалів реєстраційного досьє, які були подані для прекваліфікації ВООЗ та здійснюється без видачі компетентним органом / ВООЗ окремого підтвердного документа, Заявник подає до Центру лист-підтвердження за формою, визначеною додатком 5 до цього Порядку, про те, що зміни до реєстраційних матеріалів не підлягають затвердженню компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держав — членів Європейського Союзу, або компетентним органом Європейського Союзу (для лікарського засобу, що зареєстрований за централізованою процедурою), або ВООЗ.

Заява про внесення змін подається та розглядається відповідно до пункту 1 цього розділу.";

пункт 12 викласти у такій редакції:

"12. За результатами перевірки матеріалів про внесення змін, що додані до Заяви про внесення змін, Центр складає Висновок про результати перевірки матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за формою, визначеною додатком 6 до цього Порядку, який після його підписання протягом 1 робочого дня передає до МОЗ разом з проєктами перекладів державною мовою інструкції / інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника / виробника (за необхідності).

Центр протягом 2 робочих днів з дня складання Висновку про результати перевірки матеріалів щодо внесення змін готує проєкт вкладки до реєстраційного посвідчення лікарського засобу (за необхідності).

Строк, необхідний Заявнику або уповноваженому ним представнику для узгодження редакції проєкту вкладки до реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку проведення перевірки матеріалів про внесення змін.

Інформація про дату надходження Заяви про внесення змін, матеріалів до неї та дату завершення їх розгляду оприлюднюється на офіційному вебсайті Центру.";

пункт 13 викласти у такій редакції:

"13. Виправлення технічної помилки здійснюється відповідно до Порядку експертизи. Для виправлення технічної помилки Заявник або уповноважений ним представник подає до МОЗ лист у довільній формі із зазначенням помилки, реєстраційні матеріали, що обґрунтують її виправлення, та копію чинного реєстраційного посвідчення, які протягом 1 робочого дня з дати надходження до МОЗ направляються до Центру для розгляду.

Розгляд матеріалів щодо виправлення технічної помилки здійснюється Центром шляхом порівняння виправлених перекладів державною мовою інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затверджених відповідно до нормативних вимог країни Заявника/виробника, з матеріалами реєстраційного досьє Заявника протягом 5 робочих днів з дати надходження до Центру листа, зазначеного в абзаці першому цього пункту (за умови повної оплати за проведення перевірки заявленої процедури).

За результатами розгляду матеріалів щодо виправлення технічної помилки Центр складає лист-повідомлення за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку, який після його підписання протягом 1 робочого дня передає до МОЗ.

Центр протягом 2 робочих днів з дня складання листа-повідомлення готує проєкт реєстраційного посвідчення або проєкт вкладки до реєстраційного посвідчення лікарського засобу (за необхідності) з урахуванням виправленої помилки.

Строк, необхідний Заявнику або уповноваженому ним представнику для узгодження редакції проєкту виправленого реєстраційного посвідчення або проєктів вкладок до реєстраційного посвідчення лікарського засобу, не входить до строку розгляду матеріалів щодо виправлення технічної помилки.

У разі виправлення технічних помилок в розділах інструкції/інформації про застосування лікарського засобу, які не стосуються реєстраційного посвідчення, після підписання наказу МОЗ Заявнику надається лист-повідомлення щодо затвердження виправлення технічної помилки.

Виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні або у вкладках до реєстраційного посвідчення здійснюється шляхом порівняння інформації в реєстраційному посвідченні (вкладках до реєстраційного посвідчення) з реєстраційними матеріалами, затвердженими при проведенні процедури реєстрації або внесенні змін до реєстраційних матеріалів.

Виправлене реєстраційне посвідчення або вкладка до реєстраційного посвідчення надається для підписання до МОЗ.";

3) у підпункті 1 пункту 2 розділу III:

абзац перший викласти у такій редакції:

"1) строк Перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо відповідного лікарського засобу та прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову у державній реєстрації такого лікарського засобу сумарно не може перевищувати 30 календарних днів, з яких строк:";

абзац п’ятий викласти в такій редакції:

"підготовки проєкту реєстраційного посвідчення лікарського засобу не може перевищувати 2 календарних днів з дня передачі Центром відповідного Висновку до МОЗ разом з проєктами перекладів державною мовою інструкції/інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої відповідно до нормативних вимог країни Заявника/виробника.";

абзац шостий виключити.

У зв’язку із цим абзац сьомий вважати абзацом шостим;

4) у тексті Порядку та додатках до нього після слів "Сполучених Штатів Америки" доповнити словами ", Великої Британії".

5. Додатки до цього Порядку викласти у такій редакції:

"

";

"

";

"

";

"

";

"

";

"

".

6. Доповнити цей Порядок додатком такого змісту:

"

".