Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання субєктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Форма типового документа, Акт від 04.07.2017 № 759

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

04.07.2017 м. Київ № 759

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

26 липня 2017 р. за № 909/30777

Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

( Із змінами і доповненнями, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 13 листопада 2020 року № 2608, від 28 березня 2023 року № 585 ( враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 квітня 2023 року № 721 )

Відповідно до статей 5, 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", статей 6, 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

уніфіковану форму Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

( абзац другий пункту 1 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13.11.2020 р. № 2608 )

уніфіковану форму Акта, на підставі якого приймається рішення щодо анулювання ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

( абзац третій пункту 1 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13.11.2020 р. № 2608 )

2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України протягом 5 робочих днів з дня його затвердження.

3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.

В. о. Міністра	У. Супрун
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками	Н. Гудзь

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

04 липня 2017 року № 759

(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України

від 13 листопада 2020 року № 2608)

___________________________________________________________________________________

(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його місцезнаходження,

___________________________________________________________________________________

номер телефону, адреса електронної пошти)

АКТ

"___" ____________ 20__ року
(дата складання акта)

N [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_]

складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

______________________________________________________________________________________
(сфера державного нагляду (контролю))
_____________________________________________________________________________________
(найменування юридичної особи (відокремленого підрозділу) або прізвище,
______________________________________________________________________________________
ім'я та по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця)
код за ЄДРПОУ, або реєстраційний номер облікової картки платника податків [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_]
, або серія (за наявності) та номер паспорта**
______________________________________________________________________________________
(місцезнаходження суб'єкта господарювання, номер телефону,
______________________________________________________________________________________
телефаксу, адреса електронної пошти)
вид суб'єкта господарювання за класифікацією суб'єктів господарювання (суб'єкт мікро-, малого, середнього або великого підприємництва), ступінь ризику:
______________________________________________________________________________________
найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи - підприємця, адреси місць провадження господарської діяльності:
______________________________________________________________________________________

Вид господарської діяльності, що перевіряється:

виробництво лікарських засобів
імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
оптова торгівля лікарськими засобами
виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки
роздрібна торгівля лікарськими засобами
електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами

  [_]

  [_]

  [_]

  [_]

  [_]

  [_]

____________
* Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або її територіальний орган.
**Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідний орган доходів і зборів та мають відмітку в паспорті.
Загальна інформація про проведення заходу державного нагляду (контролю)

Розпорядчий документ, на виконання якого проводиться захід державного нагляду (контролю), від [_][_].[_][_].[_][_][_][_]
№ [_][_][_][_]

Посвідчення (направлення)
від [_][_].[_][_].[_][_][_][_]
№ [_][_][_][_]

Тип заходу державного нагляду (контролю):
[_]
плановий
[_]
позаплановий

Форма заходу державного нагляду (контролю):
  [_]
перевірка
  [_]
ревізія
  [_]
обстеження
  [_]
огляд
  [_]
інша форма, визначена законом
__________________
(назва форми заходу)

Строк проведення заходу державного нагляду (контролю):

Початок					Завершення
[_][_]	[_][_]	[_][_][_][_]	[_][_]	[_][_]	[_][_]	[_][_]	[_][_][_][_]	[_][_]	[_][_]
число	місяць	рік	години	хвилини	число	місяць	рік	години	хвилини

Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю):

Плановий	Позаплановий
[_] не було	[_] не було
[_] був з [_][_].[_][_].[_][_][_][_] по [_][_].[_][_].[_][_][_][_] Акт перевірки № [_][_][_][_][_][_][_][_][_] Розпорядження щодо усунення порушень вимог ліцензійних умов: [_] не видавалося; [_] видавалося Вимоги: [_] виконано; [_] не виконано; [_] відсутня інформація	[_] був з [_][_].[_][_].[_][_][_][_] по [_][_].[_][_].[_][_][_][_] Акт перевірки № [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_] Розпорядження щодо усунення порушень вимог ліцензійних умов: [_] не видавалося; [_] видавалося Вимоги: [_] виконано; [_] не виконано; [_] відсутня інформація

Особи, що беруть участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю): посадові особи органу державного нагляду (контролю):
______________________________________________________________________________________
(найменування посади, власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:
______________________________________________________________________________________
(найменування посади, власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
треті особи:
_______________________________________________________________________________________
(найменування посади, власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
Процес проведення заходу (його окремої дії) фіксувався:

[_] суб'єктом господарювання	[_] засобами аудіотехніки
	[_] засобами відеотехніки
[_] посадовою особою органу державного нагляду (контролю)	[_] засобами аудіотехніки
	[_] засобами відеотехніки

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання
Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів (додаток 1).
Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 2).
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва лікарських засобів (додаток 3).
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 4).
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з оптової торгівлі лікарськими засобами (додаток 5).
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 6).
Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 7).

ПЕРЕЛІК

нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)

Порядковий номер	Нормативно-правовий акт		Дата і номер державної реєстрації нормативно-правового акта у Мін'юсті
Порядковий номер	найменування	дата і номер
1	2	3	4
1	Закони України
1.1	Закон України "Про ліцензування видів господарської діяльності" (ЗУ № 222)	від 02 березня 2015 року № 222-VIII
1.2	Закон України "Про лікарські засоби" (ЗУ № 123)	від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР
1.3	Закон України "Про основи соціальної захищеності осіб з інвалідністю в Україні" (ЗУ № 875)	від 21 березня 1991 року № 875-XII
1.4	Закон України "Про оборону України" (ЗУ № 1932)	від 06 грудня 1991 року № 1932-XII
2	Постанови КМУ
2.1	Постанова КМУ "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)" (Ліцензійні умови)	від 30 листопада 2016 року № 929
2.2	Постанова КМУ "Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну" (постанова КМУ № 902)	від 14 вересня 2005 року № 902
2.3	Постанова КМУ "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу" (Типова форма договору)	від 22 вересня 2021 року № 1002
3	Накази Міністерства охорони здоров'я України
3.1	Наказ МОЗ України "Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі" (наказ МОЗ України № 677)	від 29 вересня 2014 року № 677	26 листопада 2014 року за № 1515/26292
3.2	Наказ МОЗ України "Про затвердження Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи" (наказ МОЗ України № 498)	від 06 липня 2012 року № 498	20 липня 2012 року за № 1231/21543
3.3	Наказ МОЗ України "Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів" (наказ МОЗ України № 698)	від 01 жовтня 2014 року № 698	29 жовтня 2014 року за № 1356/26133
3.4	Наказ МОЗ України "Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків" (наказ МОЗ України № 360)	від 19 липня 2005 року № 360	20 липня 2005 року за № 782/11062
3.5	Наказ МОЗ України "Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів" (наказ МОЗ України N 242)	від 24 квітня 2015 року № 242	18 травня 2015 року за № 550/26995
3.6	Наказ МОЗ України "Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів" (наказ МОЗ України № 275)	від 15 травня 2006 року № 275	31 травня 2006 року за № 642/12516
3.7	Наказ МОЗ України "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках" (наказ МОЗ України № 812)	від 17 жовтня 2012 року № 812	02 листопада 2012 року за № 1846/22158
3.8	Наказ МОЗ "Про затвердження Переліку сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу яких заборонена" (наказ МОЗ України № 2061)	від 14 листопада 2022 року № 2061	28 листопада 2022 року за № 1488/38824
4	Нормативні документи
4.1	Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика" СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (НВП)	від 16 лютого 2009 року № 95 (зі змінами)
4.2	Настанова "Лікарські засоби. Належна практика зберігання" СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (НПЗ)	від 16 лютого 2009 року № 95
4.3	Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції" СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" (НПД)	від 16 лютого 2009 року № 95
4.4	Настанова "Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці" СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011, затверджена наказом МОЗ України "Про затвердження Стандарту Міністерства охорони здоров'я України" (НВП ДВД)	від 12 квітня 2011 року № 203
4.5	ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 "Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0" (ДСТУ ISO/IEC 40500:2015)	від 05 листопада 2015 року

ОПИС

виявлених порушень вимог законодавства

За результатами проведення заходу державного нагляду (контролю) встановлено:
[_]
відсутність порушень вимог законодавства;
[_]
наявність порушень вимог законодавства.

Порядковий номер

Вимоги законодавства, які було порушено, із зазначенням відповідних статей (частин, пунктів, абзаців тощо)

Опис фактичних обставин та відповідних доказів (письмових, речових, електронних або інших), що підтверджують наявність порушення вимог законодавства

Опис негативних наслідків, що настали в результаті порушення вимог законодавства (за наявності)

Класифікація порушення в залежності від імовірності настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності

Інформація про потерпілих (за наявності):
_______________________________________________________________________________________
Положення законодавства, якими встановлено відповідальність за порушення вимог законодавства (за наявності):
_______________________________________________________________________________________

ПЕРЕЛІК

питань для суб'єктів господарювання щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*

Питання щодо здійснення контролю		Відповіді на питання			Закон України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"
Питання щодо здійснення контролю		так	ні	дотримання вимог законодавства не є обов'язковим для посадових осіб
1.	Про проведення планового заходу державного нагляду (контролю) суб'єкт господарювання письмово повідомлений не пізніше ніж за 10 днів до дня здійснення такого заходу				абзац перший частини четвертої статті 5
2.	Посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), пред'явлено				абзац перший частини п'ятої статті 7
3.	Копію посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю) надано				абзац перший частини п'ятої статті 7
4.	Перед початком проведення заходу державного нагляду (контролю) посадовими особами органу державного нагляду (контролю) внесено запис про проведення такого заходу до відповідного журналу суб'єкта господарювання (у разі його наявності)				частина дванадцята статті 4
5.	Під час проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) розглядалися лише ті питання, які стали підставою для його проведення і зазначені у направленні (посвідченні) на проведення такого заходу				абзац десятий частини першої статті 6

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки*

Порядковий номер

Пояснення, зауваження або заперечення

Оцінка суб'єкта господарювання щодо професійного рівня посадових осіб органу державного нагляду (контролю), які проводили захід* (від 1 до 10, де 10 - найвища схвальна оцінка)

Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ посадової особи органу державного нагляду (контролю)

Професійна компетентність

Доброчесність

__________
* Частина акта заповнюється за бажанням суб'єкта господарювання (керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою).
Додатки до акта (за наявності), навести перелік

Порядковий номер

Назва документа

Кількість аркушів

Посадові особи органу державного нагляду (контролю):
_________________________ (найменування посади)	________________ (підпис)	________________________ (власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
Керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа:
_________________________ (найменування посади)	________________ (підпис)	________________________ (власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
Треті особи, які брали участь у проведенні заходу державного нагляду (контролю):
_________________________ (найменування посади)	________________ (підпис)	________________________ (власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
Примірник цього акта на [_][_] сторінках отримано [_][_].[_][_].[_][_][_][_] :
_________________________ (найменування посади)	________________ (підпис)	________________________ (власне ім'я ПРІЗВИЩЕ)
Відмітка про відмову від підписання керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою, третіми особами цього акта _____________________________________________________________________________________ _____________________________________________________________________________________

Генеральний директор Директорату
фармацевтичного забезпечення

О. Комаріда

Додаток 1

до Акта від ________ № _____________

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів

_______________________________________________________________________________________

(номери і дати наказу щодо видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів)

Діяльність з виробництва лікарських засобів (позначити потрібне знаком "Х")
Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)
Виробництво досліджуваних лікарських засобів
Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)
Первинне пакування (тільки)
Вторинне пакування (тільки)
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Сертифікація серій лікарських засобів
Виробництво та/або аналіз за контрактом
Зберігання та дистрибуція
Інше ___________________________________________________
Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки:
Фармацевтична система якості
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Технологічний процес
Контроль якості
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції
Самоінспекція
Реалізація та транспортування продукції
Досьє виробничої дільниці
Інші специфічні питання
Відбір зразків під час перевірки	(інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)

Додаток 2

до Акта від ________ № _____________

Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

____________________________________________________________________________________

(номери і дати наказу щодо видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських

засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))

Діяльність з імпорту лікарських засобів (позначити потрібне знаком "Х")
Імпорт зареєстрованих готових лікарських засобів
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів у формі in bulk (продукції in bulk)
Інше _____________________________________________
Загальний опис діяльності та спостереження під час перевірки
Фармацевтична система якості
Персонал
Приміщення та обладнання
Документація
Зберігання лікарських засобів
Контроль якості
Зовнішня (аутсорсингова) діяльність
Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції
Умови транспортування
Самоінспекція
Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії
Контрольні та архівні зразки
Досьє імпортера
Інші специфічні питання
Відбір зразків під час перевірки	(інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))

Додаток 3

до Акта від ________ № _____________

ПЕРЕЛІК

питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва лікарських засобів

Порядковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступінь ризику суб'єкта господарювання	Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)**	Відповіді на питання			Нормативне обґрунтування
Порядковий номер		Ступінь ризику суб'єкта господарювання		так	ні	не розглядалося	Нормативне обґрунтування
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню	високий середній незначний					Абзац п'ятий пункту 3 частини дев'ятої статті 9 ЗУ № 222, пункт 20 Ліцензійних умов
2	У ліцензіата зберігаються та є в наявності документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ	високий середній незначний					Частина друга статті 19 ЗУ № 123, абзац четвертий пункту 29 Ліцензійних умов
3	У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат письмово повідомляє про це орган ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи	високий середній незначний					Абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов
4	Ліцензіатом не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості	високий середній незначний					Пункт 23 Ліцензійних умов
5	У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів	високий середній незначний					Постанова КМУ № 902, абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов
6	Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 698
7	Ліцензіат повідомляє органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії	високий середній незначний					Пункт 2 статті 15 ЗУ № 222 Абзац перший пункту 31 Ліцензійних умов
8	Не допускається здійснення контролю за діяльністю ліцензіата особами - резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України, та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України	високий середній незначний					Стаття 1 ЗУ № 1932, абзац перший пункту 30 Ліцензійних умов
9	Ліцензіат забезпечує:		Х	Х	Х	Х
9.1	здійснення виробництва лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, в тому числі у разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми "in bulk"	високий середній незначний					Абзац другий пункту 32 Ліцензійних умов
9.2	здійснення виробництва лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних (аналітичних, технічних, технологічних) документів, реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікацій, затверджених МОЗ	високий середній незначний					Абзац перший пункту 34 Ліцензійних умов
9.3	здійснення виробництва лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС	високий середній незначний					Пункт 101 Ліцензійних умов
9.4	фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку активних фармацевтичних інгредієнтів власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників з дотриманням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС	високий середній незначний					Пункт 102 Ліцензійних умов
10	Ліцензіатом забезпечується наявність фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості	високий середній незначний					Абзац другий пункту 34 Ліцензійних умов
11	Керівний персонал ліцензіата визначений та працює відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю	високий середній незначний					Пункт 36 Ліцензійних умов
12	У ліцензіата наявні затверджена організаційна схема з визначенням підпорядкувань структурних підрозділів та визначенням Уповноваженої особи, актуальні посадові інструкції та положення про структурні підрозділи	високий середній незначний					Пункти 36 - 37 Ліцензійних умов
13	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо незалежності один від одного керівника виробництва та керівника відділу (підрозділу) контролю якості	високий середній незначний					Пункт 38 Ліцензійних умов
14	Ліцензіатом забезпечується відповідне навчання персоналу	високий середній незначний					Пункти 39 - 40 Ліцензійних умов
15	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо доступу персоналу у виробничі приміщення (зони) і зони контролю якості, в тому числі відвідувачів та/або працівників, які не пройшли навчання	високий середній незначний					Пункт 41 Ліцензійних умов
16	Ліцензіатом забезпечується відповідне медичне обстеження персоналу, а в подальшому - періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства	високий середній незначний					Пункт 42 Ліцензійних умов
17	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо гігієни персоналу, використання захисного одягу. Гігієнічні вимоги встановлені та відповідають виду діяльності, який провадиться та забезпечується ліцензіатом їх дотримання	високий середній незначний					Пункти 43 - 45 Ліцензійних умов
18	Приміщення та обладнання розташовані, спроектовані, сконструйовані та експлуатуються ліцензіатом відповідно до виробничих операцій, які в них проводяться	високий середній незначний					Пункт 46 Ліцензійних умов
19	Виробничі приміщення, приміщення контролю якості, складські приміщення допоміжні приміщення підлягають прибиранню та дезінфекції відповідно до затверджених письмових методик	високий середній незначний					Пункт 46 Ліцензійних умов
20	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо відсутності несприятливого впливу освітлення, температури, вологості і вентиляції на лікарські засоби під час їх виробництва і зберігання, на точність функціонування обладнання, на працівників	високий середній незначний					Пункт 46 Ліцензійних умов
21	Ліцензіатом вжиті заходи щодо оснащення приміщень з метою максимального захисту від проникнення в них комах та тварин	високий середній незначний					Пункт 47 Ліцензійних умов
22	Ліцензіатом вжиті заходи щодо запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб та не використання виробничих зон, зон контролю якості та складські зон, як прохідних для персоналу, який у них не працює	високий середній незначний					Пункт 48 Ліцензійних умов
23	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо не можливості проведення одночасно або послідовно робіт з різною продукцією в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли не існує ризику переплутування або перехресної контамінації	високий середній незначний					Абзац перший пункту 49 Ліцензійних умов
24	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо наявності спеціально призначених технічних засобів, якщо лікарський препарат являє собою ризик внаслідок того, що: ризик не може бути адекватно контрольованим робочими заходами та/або технічними засобами, або наукові дані з токсикологічної оцінки не доводять, що ризик є контрольованим, або відповідні рівні залишкової кількості, отримані в результаті токсикологічної оцінки, не можуть бути задовільно визначені за допомогою валідованого аналітичного методу	високий середній незначний					Абзац третій, четвертий, п'ятий, шостий пункту 49 Ліцензійних умов
25	Ліцензіатом забезпечується виготовлення сенсибілізуючих речовин, таких як пеніциліни або цефалоспорини, в спеціально призначених для цього виробничих зонах, що включають приміщення, обладнання для обробки повітря і технологічне обладнання, але не обмежуються ними	високий середній незначний					Абзац сьомий пункту 49 Ліцензійних умов
26	Ліцензіатом не допускається виробництво та/або зберігання технічних отрут, таких як пестициди (за винятком тих, що використовуються для виробництва лікарських препаратів) та гербіциди, у зонах, використовуваних для виробництва та/або зберігання лікарських препаратів.	високий середній незначний					Абзац восьмий пункту 49 Ліцензійних умов
27	Ліцензіат забезпечує виконання вимог щодо приміщень та обладнання	високий середній незначний					Пункти 50 - 56, 67 - 68, 70 Ліцензійних умов
28	Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети та інші) відокремлені від виробничих, складських зон та зон контролю якості	високий середній незначний					Пункт 66 Ліцензійних умов
29	Ліцензіат забезпечує у складських зонах упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також лікарських засобів, що перебувають на карантині, дозволених для випуску, відбракованих, повернутих або відкликаних. Складські зони відповідають вимогам для зберігання лікарських засобів ліцензіата	високий середній незначний					Пункти 57 - 58 Ліцензійних умов
30	У ліцензіата наявна окрема зона для відбору проб вихідної сировини	високий середній незначний					Пункт 59 Ліцензійних умов
31	Ліцензіатом забезпечується відповідне зберігання сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить	високий середній незначний					Пункт 60 Ліцензійних умов
32	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо зберігання сировини, матеріалів та продукції	високий середній незначний					Пункти 61 - 64, 83 - 84, 86 - 87 Ліцензійних умов
33	Ліцензіат зберігає протоколи щодо ланцюга постачання та його простеження для кожної діючої речовини; ліцензіатом забезпечується проведення аудитів виробників і дистриб'юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції	високий середній незначний					Абзац третій пункту 63 Ліцензійних умов
34	Установки для підготовки води і системи її розподілу забезпечують надійне постачання води відповідної якості, передбаченої технологією виробництва	високий середній незначний					Пункт 69 Ліцензійних умов
35	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо створення документації та управління нею	високий середній незначний					Пункти 71 - 75, 92 Ліцензійних умов
36	У ліцензіата наявна документація ведення діяльності з виробництва лікарських засобів, включаючи специфікації, виробничі рецептури, технологічні інструкції та інструкції з пакування, методики, протоколи виконання різних технологічних операцій. Документація дозволяє простежити історію виробництва кожної серії	високий середній незначний					Пункт 73 Ліцензійних умов

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують