МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 04.07.2017 м. Київ № 759 |
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
26 липня 2017 р. за № 909/30777
Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
( Із змінами і доповненнями, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 13 листопада 2020 року № 2608, від 28 березня 2023 року № 585 ( враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 квітня 2023 року № 721 )
Відповідно до статей 5, 6 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", статей 6, 19 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 28 серпня 2013 року № 752 "Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю)"
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі, що додаються:
уніфіковану форму Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
( абзац другий пункту 1 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13.11.2020 р. № 2608 )
уніфіковану форму Акта, на підставі якого приймається рішення щодо анулювання ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
( абзац третій пункту 1 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13.11.2020 р. № 2608 )
2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т. М.) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України протягом 5 робочих днів з дня його затвердження.
3. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р. Р.
| В. о. Міністра | У. Супрун |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками | Н. Гудзь |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
04 липня 2017 року № 759
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 13 листопада 2020 року № 2608)
___________________________________________________________________________________
(найменування органу державного нагляду (контролю)*, його місцезнаходження,
___________________________________________________________________________________
номер телефону, адреса електронної пошти)
АКТ
| "___" ____________ 20__ року (дата складання акта) | N [_][_][_][_][_][_][_][_][_][_] |
складений за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
| Строк проведення заходу державного нагляду (контролю): |
| Початок | Завершення | ||||||||
| [_][_] | [_][_] | [_][_][_][_] | [_][_] | [_][_] | [_][_] | [_][_] | [_][_][_][_] | [_][_] | [_][_] |
| число | місяць | рік | години | хвилини | число | місяць | рік | години | хвилини |
| Дані про останній проведений захід державного нагляду (контролю): |
| [_] суб'єктом господарювання | [_] засобами аудіотехніки |
| [_] засобами відеотехніки | |
| [_] посадовою особою органу державного нагляду (контролю) | [_] засобами аудіотехніки |
| [_] засобами відеотехніки |
ПЕРЕЛІК
нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)
ОПИС
виявлених порушень вимог законодавства
| За результатами проведення заходу державного нагляду (контролю) встановлено: [_] відсутність порушень вимог законодавства; [_] наявність порушень вимог законодавства. |
ПЕРЕЛІК
питань для суб'єктів господарювання щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю)*
| Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеного заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки* |
| Порядковий номер | Пояснення, зауваження або заперечення |
| Оцінка суб'єкта господарювання щодо професійного рівня посадових осіб органу державного нагляду (контролю), які проводили захід* (від 1 до 10, де 10 - найвища схвальна оцінка) |
| Власне ім'я ПРІЗВИЩЕ посадової особи органу державного нагляду (контролю) | Професійна компетентність | Доброчесність |
| __________ * Частина акта заповнюється за бажанням суб'єкта господарювання (керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою). Додатки до акта (за наявності), навести перелік |
| Порядковий номер | Назва документа | Кількість аркушів |
| Генеральний директор Директорату фармацевтичного забезпечення | О. Комаріда |
Додаток 1
до Акта від ________ № _____________
Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів
_______________________________________________________________________________________
(номери і дати наказу щодо видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів)
Додаток 2
до Акта від ________ № _____________
Додаткова інформація про суб'єкта господарювання, який здійснює діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
____________________________________________________________________________________
(номери і дати наказу щодо видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських
засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів))
Додаток 3
до Акта від ________ № _____________
ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва лікарських засобів
| Порядковий номер | Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства | Ступінь ризику суб'єкта господарювання | Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)** | Відповіді на питання | Нормативне обґрунтування | ||
| так | ні | не розглядалося | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 1 | Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню | високий середній незначний | Абзац п'ятий пункту 3 частини дев'ятої статті 9 ЗУ № 222, пункт 20 Ліцензійних умов | ||||
| 2 | У ліцензіата зберігаються та є в наявності документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ | високий середній незначний | Частина друга статті 19 ЗУ № 123, абзац четвертий пункту 29 Ліцензійних умов | ||||
| 3 | У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат письмово повідомляє про це орган ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи | високий середній незначний | Абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов | ||||
| 4 | Ліцензіатом не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, які можуть призвести до зміни умов виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості | високий середній незначний | Пункт 23 Ліцензійних умов | ||||
| 5 | У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів | високий середній незначний | Постанова КМУ № 902, абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов | ||||
| 6 | Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів | високий середній незначний | Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 698 | ||||
| 7 | Ліцензіат повідомляє органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії | високий середній незначний | Пункт 2 статті 15 ЗУ № 222 Абзац перший пункту 31 Ліцензійних умов | ||||
| 8 | Не допускається здійснення контролю за діяльністю ліцензіата особами - резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України, та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України | високий середній незначний | Стаття 1 ЗУ № 1932, абзац перший пункту 30 Ліцензійних умов | ||||
| 9 | Ліцензіат забезпечує: | Х | Х | Х | Х | ||
| 9.1 | здійснення виробництва лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, в тому числі у разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми "in bulk" | високий середній незначний | Абзац другий пункту 32 Ліцензійних умов | ||||
| 9.2 | здійснення виробництва лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити відповідність лікарських засобів їх призначенню, вимогам нормативних (аналітичних, технічних, технологічних) документів, реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікацій, затверджених МОЗ | високий середній незначний | Абзац перший пункту 34 Ліцензійних умов | ||||
| 9.3 | здійснення виробництва лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС | високий середній незначний | Пункт 101 Ліцензійних умов | ||||
| 9.4 | фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку активних фармацевтичних інгредієнтів власного виробництва та/або закуплених у постачальників або інших виробників з дотриманням вимог належної виробничої практики, гармонізованих із законодавством ЄС | високий середній незначний | Пункт 102 Ліцензійних умов | ||||
| 10 | Ліцензіатом забезпечується наявність фармацевтичної системи якості, що включає належну виробничу практику та управління ризиками для якості | високий середній незначний | Абзац другий пункту 34 Ліцензійних умов | ||||
| 11 | Керівний персонал ліцензіата визначений та працює відповідно до внутрішнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю | високий середній незначний | Пункт 36 Ліцензійних умов | ||||
| 12 | У ліцензіата наявні затверджена організаційна схема з визначенням підпорядкувань структурних підрозділів та визначенням Уповноваженої особи, актуальні посадові інструкції та положення про структурні підрозділи | високий середній незначний | Пункти 36 - 37 Ліцензійних умов | ||||
| 13 | Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо незалежності один від одного керівника виробництва та керівника відділу (підрозділу) контролю якості | високий середній незначний | Пункт 38 Ліцензійних умов | ||||
| 14 | Ліцензіатом забезпечується відповідне навчання персоналу | високий середній незначний | Пункти 39 - 40 Ліцензійних умов | ||||
| 15 | Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо доступу персоналу у виробничі приміщення (зони) і зони контролю якості, в тому числі відвідувачів та/або працівників, які не пройшли навчання | високий середній незначний | Пункт 41 Ліцензійних умов | ||||
| 16 | Ліцензіатом забезпечується відповідне медичне обстеження персоналу, а в подальшому - періодичний медичний огляд згідно з вимогами законодавства | високий середній незначний | Пункт 42 Ліцензійних умов | ||||
| 17 | Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо гігієни персоналу, використання захисного одягу. Гігієнічні вимоги встановлені та відповідають виду діяльності, який провадиться та забезпечується ліцензіатом їх дотримання | високий середній незначний | Пункти 43 - 45 Ліцензійних умов | ||||
| 18 | Приміщення та обладнання розташовані, спроектовані, сконструйовані та експлуатуються ліцензіатом відповідно до виробничих операцій, які в них проводяться | високий середній незначний | Пункт 46 Ліцензійних умов | ||||
| 19 | Виробничі приміщення, приміщення контролю якості, складські приміщення допоміжні приміщення підлягають прибиранню та дезінфекції відповідно до затверджених письмових методик | високий середній незначний | Пункт 46 Ліцензійних умов | ||||
| 20 | Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо відсутності несприятливого впливу освітлення, температури, вологості і вентиляції на лікарські засоби під час їх виробництва і зберігання, на точність функціонування обладнання, на працівників | високий середній незначний | Пункт 46 Ліцензійних умов | ||||
| 21 | Ліцензіатом вжиті заходи щодо оснащення приміщень з метою максимального захисту від проникнення в них комах та тварин | високий середній незначний | Пункт 47 Ліцензійних умов | ||||
| 22 | Ліцензіатом вжиті заходи щодо запобігання потраплянню у приміщення сторонніх осіб та не використання виробничих зон, зон контролю якості та складські зон, як прохідних для персоналу, який у них не працює | високий середній незначний | Пункт 48 Ліцензійних умов | ||||
| 23 | Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо не можливості проведення одночасно або послідовно робіт з різною продукцією в тому самому приміщенні, за винятком тих випадків, коли не існує ризику переплутування або перехресної контамінації | високий середній незначний | Абзац перший пункту 49 Ліцензійних умов | ||||
| 24 | Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо наявності спеціально призначених технічних засобів, якщо лікарський препарат являє собою ризик внаслідок того, що: ризик не може бути адекватно контрольованим робочими заходами та/або технічними засобами, або наукові дані з токсикологічної оцінки не доводять, що ризик є контрольованим, або відповідні рівні залишкової кількості, отримані в результаті токсикологічної оцінки, не можуть бути задовільно визначені за допомогою валідованого аналітичного методу | високий середній незначний | Абзац третій, четвертий, п'ятий, шостий пункту 49 Ліцензійних умов | ||||
| 25 | Ліцензіатом забезпечується виготовлення сенсибілізуючих речовин, таких як пеніциліни або цефалоспорини, в спеціально призначених для цього виробничих зонах, що включають приміщення, обладнання для обробки повітря і технологічне обладнання, але не обмежуються ними | високий середній незначний | Абзац сьомий пункту 49 Ліцензійних умов | ||||
| 26 | Ліцензіатом не допускається виробництво та/або зберігання технічних отрут, таких як пестициди (за винятком тих, що використовуються для виробництва лікарських препаратів) та гербіциди, у зонах, використовуваних для виробництва та/або зберігання лікарських препаратів. | високий середній незначний | Абзац восьмий пункту 49 Ліцензійних умов | ||||
| 27 | Ліцензіат забезпечує виконання вимог щодо приміщень та обладнання | високий середній незначний | Пункти 50 - 56, 67 - 68, 70 Ліцензійних умов | ||||
| 28 | Допоміжні зони (кімнати відпочинку, їдальні, туалети та інші) відокремлені від виробничих, складських зон та зон контролю якості | високий середній незначний | Пункт 66 Ліцензійних умов | ||||
| 29 | Ліцензіат забезпечує у складських зонах упорядковане зберігання різних категорій матеріалів і продукції: вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої та готової продукції, а також лікарських засобів, що перебувають на карантині, дозволених для випуску, відбракованих, повернутих або відкликаних. Складські зони відповідають вимогам для зберігання лікарських засобів ліцензіата | високий середній незначний | Пункти 57 - 58 Ліцензійних умов | ||||
| 30 | У ліцензіата наявна окрема зона для відбору проб вихідної сировини | високий середній незначний | Пункт 59 Ліцензійних умов | ||||
| 31 | Ліцензіатом забезпечується відповідне зберігання сильнодіючих, отруйних речовин, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або продукції, що їх містить | високий середній незначний | Пункт 60 Ліцензійних умов | ||||
| 32 | Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо зберігання сировини, матеріалів та продукції | високий середній незначний | Пункти 61 - 64, 83 - 84, 86 - 87 Ліцензійних умов | ||||
| 33 | Ліцензіат зберігає протоколи щодо ланцюга постачання та його простеження для кожної діючої речовини; ліцензіатом забезпечується проведення аудитів виробників і дистриб'юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції | високий середній незначний | Абзац третій пункту 63 Ліцензійних умов | ||||
| 34 | Установки для підготовки води і системи її розподілу забезпечують надійне постачання води відповідної якості, передбаченої технологією виробництва | високий середній незначний | Пункт 69 Ліцензійних умов | ||||
| 35 | Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо створення документації та управління нею | високий середній незначний | Пункти 71 - 75, 92 Ліцензійних умов | ||||
| 36 | У ліцензіата наявна документація ведення діяльності з виробництва лікарських засобів, включаючи специфікації, виробничі рецептури, технологічні інструкції та інструкції з пакування, методики, протоколи виконання різних технологічних операцій. Документація дозволяє простежити історію виробництва кожної серії | високий середній незначний | Пункт 73 Ліцензійних умов | ||||