Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання субєктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Форма типового документа, Акт від 04.07.2017 № 759

Приміщення та обладнання
15	Розміщення аптечного складу відповідає вимогам Ліцензійних умов	високий середній незначний	Пункт 105 Ліцензійних умов
16	Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа забезпечують належне зберігання та схоронність лікарських засобів, а також послідовність технологічного процесу	високий середній незначний	Пункт 106, абзац сьомий пункту 107, абзаци перший - третій, шостий пункту 108, абзаци перший, третій пункту 113, пункт 115, пункт 120, абзац перший пункту 121 Ліцензійних умов
17	Аптечний склад має побутові, службові та додаткові приміщення, склад, площа, розташування та устаткування яких відповідають вимогам Ліцензійних умов	високий середній незначний	Пункт 107, абзаци четвертий, п'ятий пункту 108, пункт 116 Ліцензійних умов
18	Обладнання аптечного складу постійно забезпечує умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником	високий середній незначний	Пункти 109, 110, 117, 118, 122 Ліцензійних умов
19	Ліцензіатом забезпечене дотримання санітарно-епідеміологічних вимог до приміщень та обладнання, встановлених цими Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275	високий середній незначний	Пункт 111, пункт 112, абзац другий пункту 113 Ліцензійних умов; розділи 1 - 3 наказу МОЗ України № 275
20	Ліцензіатом забезпечені належні контроль та реєстрація показників температури (та відносної вологості за необхідності) у виробничих приміщеннях/зонах аптечного складу для зберігання лікарських засобів	високий середній незначний	Пункт 119 Ліцензійних умов
21	Ліцензіат забезпечує належне документування процесів, процедур, операцій, а також належне зберігання документації	високий середній незначний	Абзаци перший, сьомий, восьмий пункту 26, абзац дев'ятий пункту 103, абзаци четвертий, десятий, шістнадцятий пункту 104, абзац другий пункту 112, пункти 123, 124, 126, 131, абзац другий пункту 136, пункти 140, 141 Ліцензійних умов
Операції (виробничий процес)
22	Ліцензіатом забезпечене здійснення кваліфікації постачальників та одержувачів	високий середній незначний	Пункт 129, абзаци другий, третій пункту 130, пункт 132 Ліцензійних умов
23	Ліцензіатом забезпечені належне отримання та проведення вхідного контролю якості лікарських засобів згідно з вимогами, визначеними цими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677	високий середній незначний	Абзац п'ятий пункту 28, абзаци другий, третій пункту 121 Ліцензійних умов; пункти 3, 6 - 8 розділу I, розділ III наказу МОЗ України № 677
24	Ліцензіат забезпечує належне зберігання та облік лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених цими Ліцензійними умовами, Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677	високий середній незначний	Абзаци другий, третій пункту 125 Ліцензійних умов; підпункти 5, 7 пункту 2 розділу III наказу МОЗ України № 677
25	Ліцензіатом забезпечено вжиття відповідних заходів щодо зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації) згідно з вимогами, визначеними цими Ліцензійними умовами, Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ від 24 квітня 2015 року № 242, та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677	високий середній незначний	Пункт 124, абзац третій пункту 125, пункт 127, абзац перший пункту 130 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 242; пункти 6 - 7 розділу I, підпункти 1, 3 - 6 пункту 2, підпункти 6, 7 пункту 3 розділу III наказу МОЗ України № 677
26	Ліцензіат відповідно ідентифікує та розміщує в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) вилучені з продажу лікарські засоби із забезпеченням еквівалентних заходів безпеки	високий середній незначний	Абзац другий пункту 125, пункт 128 Ліцензійних умов; підпункт 7 пункту 3 розділу III наказу МОЗ України № 677
Самоінспекції
27	Ліцензіатом впроваджена програма самоінспекцій, що охоплює всі аспекти належної практики дистрибуції та дотримання регуляторних положень, правил та процедур, відповідно до визначеного графіка	високий середній незначний	Абзац одинадцятий пункту 103, абзац чотирнадцятий пункту 104, пункти 142, 143 Ліцензійних умов
28	Самоінспекції протоколюються та складаються звіти	високий середній незначний	Пункт 144 Ліцензійних умов
29	За результатами самоінспекцій здійснюються коригувальні та запобіжні дії	високий середній незначний	Пункт 145 Ліцензійних умов
Транспортування
30	Ліцензіатом дотримуються вимоги до транспортування лікарських засобів, визначені Ліцензійними умовами	високий середній незначний	Пункти 133, 134, абзаци перший, другий пункту 135, пункт 138, пункт 139 Ліцензійних умов
31	Ліцензіатом забезпечено дотримання особливих умов транспортування лікарських засобів, визначених Ліцензійними умовами	високий середній незначний	Абзац третій пункту 135, пункт 137 Ліцензійних умов
32	Для транспортування лікарських засобів ліцензіатом використовується кваліфіковане обладнання з метою забезпечення додержання належних умов транспортування	високий середній незначний	Абзац перший пункту 136 Ліцензійних умов

Примітка:

Під час детального опису виявлених порушень здійснюється їх класифікація за такими рівнями:

критичне порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке призвело до обігу незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, ввезених з порушенням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, лікарських засобів, обіг яких заборонено; порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов; сукупність суттєвих порушень Ліцензійних умов, які з високою ймовірністю можуть призвести до обігу неякісних лікарських засобів;

суттєве порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке не є критичним, але з високою ймовірністю може призвести до обігу неякісних лікарських засобів;

несуттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, у раз коли не вистачає інформації для оцінки порушення як критичного чи суттєвого.

Додаток 6

до Акта від ________ № _____________

ПЕРЕЛІК

питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Порядковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступінь ризику суб'єкта господарювання	Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)**	Відповіді на питання			Нормативне обґрунтування
Порядковий номер		Ступінь ризику суб'єкта господарювання		так	ні	не розглядалося	Нормативне обґрунтування
1	2	3	4	5	6	7	8
Загальні питання
1	У ліцензіата зберігаються та є в наявності документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ	високий середній незначний					Частина друга статті 19 ЗУ № 123; абзац четвертий пункту 29 Ліцензійних умов
2	Ліцензіат допускає до роздрібної торгівлі лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби"	високий середній незначний					Частина перша статті 20 ЗУ № 123; абзац перший пункту 26 Ліцензійних умов
3	Ліцензіатом не здійснюється торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером	високий середній незначний					Частина друга статті 21 ЗУ № 123; абзац п'ятий пункту 26 Ліцензійних умов
4	У ліцензіата є в наявності сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками	високий середній незначний					Частина друга статті 20 ЗУ № 123, абзаци перший, сьомий, восьмий пункту 26 Ліцензійних умов
5	У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов, Постанова КМУ № 902
6	Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 01.10.2014 № 698	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 698
7	Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються ліцензіатом після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання згідно з вимогами, визначеними цими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677	високий середній незначний					Абзац п'ятий пункту 28 Ліцензійних умов; пункти 3, 6 - 7 розділу I, розділ II наказу МОЗ України № 677
8	Ліцензіат забезпечує зберігання у приміщенні аптечного закладу лише лікарських засобів та товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, відповідно до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затвердженого наказом МОЗ України від 06 липня 2012 року № 498	високий середній незначний					Абзац перший пункту 28 Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 498
9	Ліцензіатом вживаються заходи для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності згідно з вимогами, визначеними цими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677	високий середній незначний					Абзац другий пункту 26, абзац другий пункту 157 Ліцензійних умов; пункти 3, 6 - 8 розділу I, розділ II наказу МОЗ України № 677
10	У ліцензіата наявний план термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації згідно з вимогами, визначеними цими Ліцензійними умовами, Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ від 24 квітня 2015 року № 242, та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677	високий середній незначний					Пункт 177 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 242; пункти 6 - 8 розділу I, підпункти 1, 3 - 6 пункту 2, підпункти 6, 7 пункту 3 розділу II наказу МОЗ України № 677
11	Ліцензіат забезпечує, що прохід до окремого приміщення аптеки, де здійснюється медична практика, є тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування	високий середній незначний					Пункт 160 Ліцензійних умов
12	Ліцензіатом встановлена вивіска із зазначенням виду закладу на фасаді будівлі, в якій розміщується аптечний заклад. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщена інформація про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного закладу	високий середній незначний					Абзац перший пункту 161 Ліцензійних умов
13	Ліцензіат повідомив орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії	високий середній незначний					Абзац перший частини другої статті 15 ЗУ № 222; абзаци перший, другий пункту 31 Ліцензійних умов
14	Ліцензіат повідомив орган ліцензування про укладення договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби, із зазначенням інформації про суб'єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору, адреси аптечного складу	високий середній незначний					Абзац третій пункту 31 Ліцензійних умов
15	Діяльність зі зберігання лікарських засобів під час виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами провадиться ліцензіатом з додержанням Вимог належної практики зберігання, затверджених наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів"	високий середній незначний					Абзац третій пункту 157 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 95
Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами
16	Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує наявність усіх необхідних приміщень для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац перший пункту 157, абзац другий пункту 165 Ліцензійних умов
17	Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у суб'єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)	високий середній незначний					Абзац третій пункту 159 Ліцензійних умов
18	Ліцензіатом забезпечено умови відпуску рецептурних лікарських засобів згідно з вимогами, встановленими Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів та Інструкцією про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженими наказом МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360	високий середній незначний					Пункт 162 Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 360
19	Лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, зберігаються в окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря". Супутні товари розміщуються на вітринах, у шафах окремо від лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац перший пункту 163 Ліцензійних умов
20	Ліцензіат забезпечує реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря для кожного виробничого приміщення	високий середній незначний					Абзац третій пункту 165 Ліцензійних умов
21	Ліцензіатом забезпечується справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводиться їх регулярна метрологічна повірка	високий середній незначний					Абзац третій пункту 165 Ліцензійних умов
22	Ліцензіатом створено необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів або відповідно до статті 27 Закону України "Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні", за погодженням з громадськими організаціями інвалідів здійснено їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну	високий середній незначний					Частина перша статті 26, частина друга статті 27 ЗУ № 875, абзац п'ятий пункту 165 Ліцензійних умов
23	Ліцензіатом забезпечено дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац шостий пункту 165 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 698
24	У залі обслуговування населення ліцензіат розміщує інформацію, передбачену Ліцензійними умовами	високий середній незначний					Абзац сьомий пункту 165 Ліцензійних умов
25	Ліцензіатом забезпечено схоронність лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац восьмий пункту 165 Ліцензійних умов
26	Ліцензіатом забезпечене зберігання протягом не менше трьох років документів, що засвідчують купівлю лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац дев'ятий пункту 165 Ліцензійних умов
27	Ліцензіатом визначено уповноважену особу, кваліфікація та стаж роботи за спеціальністю якої відповідає вимогам, встановленим Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677	високий середній незначний					Абзаци двадцять дев'ятий, тридцятий пункту 3 Ліцензійних умов; абзац одинадцятий пункту 8 розділу I наказу МОЗ України № 677
28	Визначена ліцензіатом уповноважена особа виконує свої обов'язки у повному обсязі згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677	високий середній незначний					Абзац десятий пункту 165 Ліцензійних умов; розділ II наказу МОЗ України № 677
29	Аптека розміщена на об'єкті нерухомого майна, речові права на який підлягають державній реєстрації відповідно до законодавства	високий середній незначний					Абзац другий підпункт 1 пункту 167 Ліцензійних умов
30	Розміщення аптеки відповідає вимогам Ліцензійних умов	високий середній незначний					Абзаци перший, третій, четвертий, шостий - дев'ятий пункту 1, пункт 167 Ліцензійних умов
31	Склад, площа та розташування приміщень аптеки відповідають вимогам, встановленим Ліцензійними умовами	високий середній незначний					Абзац п'ятий пункту 1, пункти 2, 3, пункт 167, пункт 168 Ліцензійних умов
32	Наявне устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац другий пункту 165, абзаци перший - третій пункту 169 Ліцензійних умов
33	Ліцензіат забезпечив відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптеки вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановленим Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275	високий середній незначний					Абзаци четвертий - десятий пункту 169 Ліцензійних умов, розділи 1 - 3 наказу МОЗ України № 275
34	Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує дотримання умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником	високий середній незначний					Пункт 170 Ліцензійних умов
35	Ліцензіат здійснює господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки відповідно до вимог, встановлених для провадження такого виду діяльності Ліцензійними умовами та Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженими наказом МОЗ України від 17 жовтня 2012 року № 812	високий середній незначний					Абзац шостий пункту 26, пункт 157, абзац перший пункту 159, пункт 164, пункт 166 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 812
36	Аптечний пункт утворено та розміщено відповідно до вимог, встановлених Ліцензійними умовами	високий середній незначний					Пункт 172 Ліцензійних умов
37	Приміщення аптечного пункту забезпечені обладнанням згідно з вимогами Ліцензійних умов	високий середній незначний					Пункт 173 Ліцензійних умов
38	Ліцензіат забезпечує санітарний стан приміщень та устаткування аптечного пункту відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановлених Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275	високий середній незначний					Пункт 175 Ліцензійних умов; розділи 1 - 3 наказу МОЗ України № 275
39	Надходження лікарських засобів до структурного підрозділу аптеки здійснюється через аптеку, якій він підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата згідно з визначеним ліцензіатом письмово оформленим порядком постачання лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки	високий середній незначний					Пункт 176 Ліцензійних умов
Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу
40	Аптека та її структурні підрозділи мають укомплектований штат працівників з відповідною фармацевтичною освітою	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 165, пункт 178 Ліцензійних умов
41	Завідувачі аптек, заступники завідувачів аптек та особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим Ліцензійними умовами	високий середній незначний					Пункти 181 - 184 Ліцензійних умов
42	Працівники аптек та їх структурних підрозділів під час прийняття на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд	високий середній незначний					Пункт 179 Ліцензійних умов; пункт 4.3 розділу 4 наказу МОЗ України № 275
43	Ліцензіатом затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладено основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників	високий середній незначний					Пункт 180 Ліцензійних умов

Примітка:

Під час детального опису виявлених порушень здійснюється їх класифікація за такими рівнями:

критичне порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке призвело до обігу незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, ввезених з порушенням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, лікарських засобів, обіг яких заборонено; порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов, або порушення Ліцензійних умов в частині створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів;

несуттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, у разі коли не вистачає інформації для оцінки порушення як критичного чи суттєвого.

Додаток 7

до Акта від ____________ № ___________

ПЕРЕЛІК

питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Порядковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступінь ризику суб'єкта господарювання	Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)**	Відповіді на питання			Нормативне обґрунтування
Порядковий номер		Ступінь ризику суб'єкта господарювання		так	ні	не розглядалося	Нормативне обґрунтування
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Ліцензіатом здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами кінцевому споживачу лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-1 Ліцензійних умов
2	У ліцензіата в наявності:		х	х	х	х
2.1	облаштовані приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-2 Ліцензійних умов
2.2	власний вебсайт в адресному просторі українського сегмента Інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-2 Ліцензійних умов
2.3	власна служба доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договір з оператором поштового зв'язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв'язку	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 184-2 Ліцензійних умов
2.4	електронна система розрахунків та/або мобільні POS-термінали для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги	високий середній незначний					Абзац п'ятий пункту 184-2 Ліцензійних умов
3	Ліцензіатом не здійснюється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:		х	х	х	х
3.1	лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом)	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-3 Ліцензійних умов
3.2	лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-3 Ліцензійних умов
3.3	сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 184-3 Ліцензійних умов наказ МОЗ України № 2061
4	Вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, містить:		х	х	х	х
4.1	повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.2	інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.3	логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайта та переводить споживача на сторінку Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному вебсайті Держлікслужби	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.4	режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес	високий середній незначний					Абзац п'ятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.5	інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац шостий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.6	опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 184-7 Ліцензійних умов під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації	високий середній незначний					Абзац сьомий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.7	інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац восьмий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.8	інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки пунктом 184-3 Ліцензійних умов	високий середній незначний					Абзац дев'ятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.9	інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби	високий середній незначний					Абзац десятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.10	умови повернення лікарських засобів неналежної якості	високий середній незначний					Абзац одинадцятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
5	Ліцензіатом здійснюється інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно виключно за допомогою його вебсайта, інформація про який наявна у Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти	високий середній незначний					Абзац дванадцятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
6	Вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, доступний для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 "Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0" не нижче рівня АА	високий середній незначний					Абзац тринадцятий пункту 184-4 Ліцензійних умов; ДСТУ ISO/IEC 40500:2015
7	Вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не використовується іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац чотирнадцятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
8	Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, забезпечує захист та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників лікарських засобів	високий середній незначний					Пункт 184-5 Ліцензійних умов
9	Ліцензіатом затверджені письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-6 Ліцензійних умов
10	Ліцензіат забезпечує дотримання затверджених ним письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур)	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-6 Ліцензійних умов
11	Ліцензіатом призначена принаймні одна особа, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-7 Ліцензійних умов
12	Особа (особи), на яку суб'єктом господарювання покладені обов'язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, перебуває із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідає таким кваліфікаційним вимогам: має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю "Фармація, промислова фармація" та стаж роботи за фахом не менше двох років	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-7 Ліцензійних умов
13	Ліцензіат забезпечує первинне та періодичне навчання його персоналу, який задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до обов'язків персоналу	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-7 Ліцензійних умов
14	Набір відомостей про замовлення лікарських засобів містить: найменування ліцензіата, код згідно з ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб, номер телефону, електронну адресу (за наявності), адресу вебсайта ліцензіата; дані про замовника: прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону; дані про отримувача: прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), адресу доставки, адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі коли дані не збігаються з даними замовника); дані про лікарський засіб - назву, дозування, кількість в упаковці, форму випуску, найменування виробника, кількість; номер замовлення, дату, прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) особи, яка скомплектувала замовлення; спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв'язку; дату і час виконання замовлення	високий середній незначний					Абзаци перший - восьмий пункту 184-9 Ліцензійних умов
15	Ліцензіатом здійснюється укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення	високий середній незначний					Абзац дев'ятий пункту 184-9 Ліцензійних умов
16	Ліцензіат веде реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-11 Ліцензійних умов

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують