Порядковий номер | Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства | Ступінь ризику суб'єкта господарювання | Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)** | Відповіді на питання | Нормативне обґрунтування |
так | ні | не розглядалося |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Загальні питання |
1 | У ліцензіата зберігаються та є в наявності документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ | високий середній незначний | | | | | Частина друга статті 19 ЗУ № 123; абзац четвертий пункту 29 Ліцензійних умов |
2 | Ліцензіат допускає до роздрібної торгівлі лише зареєстровані в Україні лікарські засоби, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби" | високий середній незначний | | | | | Частина перша статті 20 ЗУ № 123; абзац перший пункту 26 Ліцензійних умов |
3 | Ліцензіатом не здійснюється торгівля неякісними лікарськими засобами, у тому числі такими, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером | високий середній незначний | | | | | Частина друга статті 21 ЗУ № 123; абзац п'ятий пункту 26 Ліцензійних умов |
4 | У ліцензіата є в наявності сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками | високий середній незначний | | | | | Частина друга статті 20 ЗУ № 123, абзаци перший, сьомий, восьмий пункту 26 Ліцензійних умов |
5 | У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів | високий середній незначний | | | | | Абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов, Постанова КМУ № 902 |
6 | Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 01.10.2014 № 698 | високий середній незначний | | | | | Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 698 |
7 | Лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються ліцензіатом після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю, але не пізніше наступного робочого дня з моменту отримання згідно з вимогами, визначеними цими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677 | високий середній незначний | | | | | Абзац п'ятий пункту 28 Ліцензійних умов; пункти 3, 6 - 7 розділу I, розділ II наказу МОЗ України № 677 |
8 | Ліцензіат забезпечує зберігання у приміщенні аптечного закладу лише лікарських засобів та товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, відповідно до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затвердженого наказом МОЗ України від 06 липня 2012 року № 498 | високий середній незначний | | | | | Абзац перший пункту 28 Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 498 |
9 | Ліцензіатом вживаються заходи для забезпечення якості лікарських засобів під час провадження відповідного виду господарської діяльності згідно з вимогами, визначеними цими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677 | високий середній незначний | | | | | Абзац другий пункту 26, абзац другий пункту 157 Ліцензійних умов; пункти 3, 6 - 8 розділу I, розділ II наказу МОЗ України № 677 |
10 | У ліцензіата наявний план термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації згідно з вимогами, визначеними цими Ліцензійними умовами, Правилами утилізації та знищення лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ від 24 квітня 2015 року № 242, та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677 | високий середній незначний | | | | | Пункт 177 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 242; пункти 6 - 8 розділу I, підпункти 1, 3 - 6 пункту 2, підпункти 6, 7 пункту 3 розділу II наказу МОЗ України № 677 |
11 | Ліцензіат забезпечує, що прохід до окремого приміщення аптеки, де здійснюється медична практика, є тільки із залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування | високий середній незначний | | | | | Пункт 160 Ліцензійних умов |
12 | Ліцензіатом встановлена вивіска із зазначенням виду закладу на фасаді будівлі, в якій розміщується аптечний заклад. На видному місці перед входом до аптечного закладу розміщена інформація про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного закладу | високий середній незначний | | | | | Абзац перший пункту 161 Ліцензійних умов |
13 | Ліцензіат повідомив орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії | високий середній незначний | | | | | Абзац перший частини другої статті 15 ЗУ № 222; абзаци перший, другий пункту 31 Ліцензійних умов |
14 | Ліцензіат повідомив орган ліцензування про укладення договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби, із зазначенням інформації про суб'єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору, адреси аптечного складу | високий середній незначний | | | | | Абзац третій пункту 31 Ліцензійних умов |
15 | Діяльність зі зберігання лікарських засобів під час виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами провадиться ліцензіатом з додержанням Вимог належної практики зберігання, затверджених наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" | високий середній незначний | | | | | Абзац третій пункту 157 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 95 |
Спеціальні вимоги до роздрібної торгівлі лікарськими засобами |
16 | Ліцензіат, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забезпечує наявність усіх необхідних приміщень для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами | високий середній незначний | | | | | Абзац перший пункту 157, абзац другий пункту 165 Ліцензійних умов |
17 | Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у суб'єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) | високий середній незначний | | | | | Абзац третій пункту 159 Ліцензійних умов |
18 | Ліцензіатом забезпечено умови відпуску рецептурних лікарських засобів згідно з вимогами, встановленими Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів та Інструкцією про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженими наказом МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360 | високий середній незначний | | | | | Пункт 162 Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 360 |
19 | Лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, зберігаються в окремих шафах, на вітринах (до яких немає доступу споживачів) з обов'язковою позначкою "Відпуск за рецептом лікаря". Супутні товари розміщуються на вітринах, у шафах окремо від лікарських засобів | високий середній незначний | | | | | Абзац перший пункту 163 Ліцензійних умов |
20 | Ліцензіат забезпечує реєстрацію та контроль температури і відносної вологості повітря для кожного виробничого приміщення | високий середній незначний | | | | | Абзац третій пункту 165 Ліцензійних умов |
21 | Ліцензіатом забезпечується справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводиться їх регулярна метрологічна повірка | високий середній незначний | | | | | Абзац третій пункту 165 Ліцензійних умов |
22 | Ліцензіатом створено необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів або відповідно до статті 27 Закону України "Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні", за погодженням з громадськими організаціями інвалідів здійснено їх розумне пристосування з урахуванням універсального дизайну | високий середній незначний | | | | | Частина перша статті 26, частина друга статті 27 ЗУ № 875, абзац п'ятий пункту 165 Ліцензійних умов |
23 | Ліцензіатом забезпечено дотримання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів | високий середній незначний | | | | | Абзац шостий пункту 165 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 698 |
24 | У залі обслуговування населення ліцензіат розміщує інформацію, передбачену Ліцензійними умовами | високий середній незначний | | | | | Абзац сьомий пункту 165 Ліцензійних умов |
25 | Ліцензіатом забезпечено схоронність лікарських засобів | високий середній незначний | | | | | Абзац восьмий пункту 165 Ліцензійних умов |
26 | Ліцензіатом забезпечене зберігання протягом не менше трьох років документів, що засвідчують купівлю лікарських засобів | високий середній незначний | | | | | Абзац дев'ятий пункту 165 Ліцензійних умов |
27 | Ліцензіатом визначено уповноважену особу, кваліфікація та стаж роботи за спеціальністю якої відповідає вимогам, встановленим Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677 | високий середній незначний | | | | | Абзаци двадцять дев'ятий, тридцятий пункту 3 Ліцензійних умов; абзац одинадцятий пункту 8 розділу I наказу МОЗ України № 677 |
28 | Визначена ліцензіатом уповноважена особа виконує свої обов'язки у повному обсязі згідно з вимогами, встановленими Ліцензійними умовами та Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677 | високий середній незначний | | | | | Абзац десятий пункту 165 Ліцензійних умов; розділ II наказу МОЗ України № 677 |
29 | Аптека розміщена на об'єкті нерухомого майна, речові права на який підлягають державній реєстрації відповідно до законодавства | високий середній незначний | | | | | Абзац другий підпункт 1 пункту 167 Ліцензійних умов |
30 | Розміщення аптеки відповідає вимогам Ліцензійних умов | високий середній незначний | | | | | Абзаци перший, третій, четвертий, шостий - дев'ятий пункту 1, пункт 167 Ліцензійних умов |
31 | Склад, площа та розташування приміщень аптеки відповідають вимогам, встановленим Ліцензійними умовами | високий середній незначний | | | | | Абзац п'ятий пункту 1, пункти 2, 3, пункт 167, пункт 168 Ліцензійних умов |
32 | Наявне устаткування та обладнання для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами | високий середній незначний | | | | | Абзац другий пункту 165, абзаци перший - третій пункту 169 Ліцензійних умов |
33 | Ліцензіат забезпечив відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптеки вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановленим Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275 | високий середній незначний | | | | | Абзаци четвертий - десятий пункту 169 Ліцензійних умов, розділи 1 - 3 наказу МОЗ України № 275 |
34 | Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів забезпечує дотримання умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником | високий середній незначний | | | | | Пункт 170 Ліцензійних умов |
35 | Ліцензіат здійснює господарську діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки відповідно до вимог, встановлених для провадження такого виду діяльності Ліцензійними умовами та Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках, затвердженими наказом МОЗ України від 17 жовтня 2012 року № 812 | високий середній незначний | | | | | Абзац шостий пункту 26, пункт 157, абзац перший пункту 159, пункт 164, пункт 166 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 812 |
36 | Аптечний пункт утворено та розміщено відповідно до вимог, встановлених Ліцензійними умовами | високий середній незначний | | | | | Пункт 172 Ліцензійних умов |
37 | Приміщення аптечного пункту забезпечені обладнанням згідно з вимогами Ліцензійних умов | високий середній незначний | | | | | Пункт 173 Ліцензійних умов |
38 | Ліцензіат забезпечує санітарний стан приміщень та устаткування аптечного пункту відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановлених Ліцензійними умовами та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275 | високий середній незначний | | | | | Пункт 175 Ліцензійних умов; розділи 1 - 3 наказу МОЗ України № 275 |
39 | Надходження лікарських засобів до структурного підрозділу аптеки здійснюється через аптеку, якій він підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата згідно з визначеним ліцензіатом письмово оформленим порядком постачання лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки | високий середній незначний | | | | | Пункт 176 Ліцензійних умов |
Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу |
40 | Аптека та її структурні підрозділи мають укомплектований штат працівників з відповідною фармацевтичною освітою | високий середній незначний | | | | | Абзац четвертий пункту 165, пункт 178 Ліцензійних умов |
41 | Завідувачі аптек, заступники завідувачів аптек та особи, які безпосередньо здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, відповідають кваліфікаційним вимогам, встановленим Ліцензійними умовами | високий середній незначний | | | | | Пункти 181 - 184 Ліцензійних умов |
42 | Працівники аптек та їх структурних підрозділів під час прийняття на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд | високий середній незначний | | | | | Пункт 179 Ліцензійних умов; пункт 4.3 розділу 4 наказу МОЗ України № 275 |
43 | Ліцензіатом затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з виробництвом (виготовленням) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладено основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників | високий середній незначний | | | | | Пункт 180 Ліцензійних умов |