Посилання скопійовано

Документ підготовлено в системі iplex

Про затвердження Змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Міністерство охорони здоровя України | Наказ від 28.03.2023 № 585

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

28.03.2023 м. Київ № 585

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

11 квітня 2023 р. за № 606/39662

Про затвердження Змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

( Із змінами і доповненнями, внесеними наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 квітня 2023 року № 721 )

Відповідно до статті 19 Закону України "Про лікарські засоби", Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342, критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 05 червня 2019 року № 465,

НАКАЗУЮ:

( преамбула із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2023 р. № 721 )

1. Затвердити Зміни до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 липня 2017 року № 759, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2017 року за № 909/30777 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13 листопада 2020 року № 2608), що додаються.

2. Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров'я України, після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр	Віктор ЛЯШКО
ПОГОДЖЕНО:
Виконувач обов'язків Міністра економіки України	Надія БІГУН
Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками	Роман ІСАЄНКО
Уповноважений Верховної Ради України з прав людини	Дмитро ЛУБІНЕЦЬ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

28 березня 2023 року № 585

Зміни

до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04 липня 2017 року № 759, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2017 року за № 909/30777 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 13 листопада 2020 року № 2608)

( заголовок Змін із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2023 р. № 721 )

1. Розділ "Вид господарської діяльності, що перевіряється" доповнити новим рядком такого змісту:

електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами

[_]

( пункт 1 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2023 р. № 721 )

2. Розділ "Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)" доповнити новим абзацом такого змісту:

"Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 7).".

3. У розділі "Перелік нормативно-правових актів та нормативних документів, відповідно до яких складено перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)":

( абзац перший пункту 3 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2023 р. № 721 )

1) пункт 2 доповнити новим підпунктом такого змісту:

( абзац перший підпункту 1 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2023 р. № 721 )

2.3

Постанова КМУ "Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та затвердження Типової форми договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу" (Типова форма договору)

від 22 вересня 2021 року № 1002

2) пункт 3 доповнити після новим підпунктом такого змісту:

( абзац перший підпункту 2 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2023 р. № 721 )

3.8

Наказ МОЗ "Про затвердження Переліку сильнодіючих, отруйних, радіоактивних та імунобіологічних лікарських засобів, електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу яких заборонена" (наказ МОЗ України № 2061)

від 14 листопада 2022 року № 2061

28 листопада 2022 року за № 1488/38824

3) рядок " [Нормативні документи]" замінити рядком такого змісту:

4	Нормативні документи

( пункт 3 доповнено новим підпунктом 3 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2023 р. № 721, у зв'язку із цим підпункт 3 вважати підпунктом 4 )

4) пункт 4 доповнити новим підпунктом такого змісту:

( абзац перший підпункту 4 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2023 р. № 721 )

4.5

ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 "Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0" (ДСТУ ISO/IEC 40500:2015)

від 05 листопада 2015 року

4. Доповнити цю форму новим додатком такого змісту:

"Додаток 7

до Акта від ____________ № ___________

ПЕРЕЛІК

питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Порядковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступінь ризику суб'єкта господарювання	Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)**	Відповіді на питання			Нормативне обґрунтування
Порядковий номер		Ступінь ризику суб'єкта господарювання		так	ні	не розглядалося	Нормативне обґрунтування
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Ліцензіатом здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами кінцевому споживачу лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-1 Ліцензійних умов
2	У ліцензіата в наявності:		х	х	х	х
2.1	облаштовані приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-2 Ліцензійних умов
2.2	власний вебсайт в адресному просторі українського сегмента Інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-2 Ліцензійних умов
2.3	власна служба доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договір з оператором поштового зв'язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв'язку	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 184-2 Ліцензійних умов
2.4	електронна система розрахунків та/або мобільні POS-термінали для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги	високий середній незначний					Абзац п'ятий пункту 184-2 Ліцензійних умов
3	Ліцензіатом не здійснюється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу:		х	х	х	х
3.1	лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом)	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-3 Ліцензійних умов
3.2	лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-3 Ліцензійних умов
3.3	сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 184-3 Ліцензійних умов наказ МОЗ України № 2061
4	Вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, містить:		х	х	х	х
4.1	повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.2	інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.3	логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайта та переводить споживача на сторінку Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному вебсайті Держлікслужби	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.4	режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес	високий середній незначний					Абзац п'ятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.5	інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац шостий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.6	опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим пунктом 184-7 Ліцензійних умов під час замовлення лікарського засобу через вебсайт із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації	високий середній незначний					Абзац сьомий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.7	інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац восьмий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.8	інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки пунктом 184-3 Ліцензійних умов	високий середній незначний					Абзац дев'ятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.9	інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби	високий середній незначний					Абзац десятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
4.10	умови повернення лікарських засобів неналежної якості	високий середній незначний					Абзац одинадцятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
5	Ліцензіатом здійснюється інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно виключно за допомогою його вебсайта, інформація про який наявна у Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти	високий середній незначний					Абзац дванадцятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
6	Вебсайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, доступний для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 "Інформаційні технології. Настанова з доступності веб-контенту W3C (WCAG) 2.0" не нижче рівня АА	високий середній незначний					Абзац тринадцятий пункту 184-4 Ліцензійних умов; ДСТУ ISO/IEC 40500:2015
7	Вебсайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не використовується іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац чотирнадцятий пункту 184-4 Ліцензійних умов
8	Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, забезпечує захист та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників лікарських засобів	високий середній незначний					Пункт 184-5 Ліцензійних умов
9	Ліцензіатом затверджені письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-6 Ліцензійних умов
10	Ліцензіат забезпечує дотримання затверджених ним письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур)	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-6 Ліцензійних умов
11	Ліцензіатом призначена принаймні одна особа, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через вебсайт	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-7 Ліцензійних умов
12	Особа (особи), на яку суб'єктом господарювання покладені обов'язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, перебуває із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідає таким кваліфікаційним вимогам: має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю "Фармація, промислова фармація" та стаж роботи за фахом не менше двох років	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-7 Ліцензійних умов
13	Ліцензіат забезпечує первинне та періодичне навчання його персоналу, який задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до обов'язків персоналу	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-7 Ліцензійних умов
14	Набір відомостей про замовлення лікарських засобів містить: найменування ліцензіата, код згідно з ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб, номер телефону, електронну адресу (за наявності), адресу вебсайта ліцензіата; дані про замовника: прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону; дані про отримувача: прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), адресу доставки, адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі коли дані не збігаються з даними замовника); дані про лікарський засіб - назву, дозування, кількість в упаковці, форму випуску, найменування виробника, кількість; номер замовлення, дату, прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) особи, яка скомплектувала замовлення; спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв'язку; дату і час виконання замовлення	високий середній незначний					Абзаци перший - восьмий пункту 184-9 Ліцензійних умов
15	Ліцензіатом здійснюється укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення	високий середній незначний					Абзац дев'ятий пункту 184-9 Ліцензійних умов
16	Ліцензіат веде реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-11 Ліцензійних умов
17	Сформоване замовлення пакується співробітником ліцензіата у транспортну упаковку, яка забезпечує захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-12 Ліцензійних умов
18	Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-12 Ліцензійних умов
19	Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом виключно з аптечного закладу такого ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Пункт 184-13 Ліцензійних умов
20	Доставка замовлених лікарських засобів відповідно до укладеного із споживачем договору здійснюється співробітником власної служби доставки ліцензіата або із залученням інших суб'єктів господарювання - операторів поштового зв'язку на підставі укладеного договору, який повинен відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1002	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-14 Ліцензійних умов Типова форма договору
21	Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), результати якої документуються та періодично перевіряються	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-14 Ліцензійних умов
22	Ліцензіатом здійснюється контроль за дотриманням визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою) (у разі коли така доставка здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб'єктів господарювання - операторів поштового зв'язку на підставі укладеного договору)	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 184-14 Ліцензійних умов
23	Ліцензіат забезпечує відправку, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів із дотриманням вимог належної практики зберігання	високий середній незначний					Абзац перший пункту 184-15 Ліцензійних умов
24	Ліцензіат забезпечує та/або контролює:		х	х	х	х
24.1	дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником. Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, транспортуються в таких же умовах з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів. Протоколи моніторингу умов транспортування щодо температури доступні для перевірки	високий середній незначний					Абзац третій пункту 184-15 Ліцензійних умов
24.2	наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо)	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 184-15 Ліцензійних умов
24.3	захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац п'ятий пункту 184-15 Ліцензійних умов
24.4	захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац шостий пункту 184-15 Ліцензійних умов
25	Відвантаження замовленого лікарського засобу здійснюється виключно з аптечного закладу, інформація про який наявна у Переліку суб'єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (у разі залучення на договірних засадах інших суб'єктів господарювання - операторів поштового зв'язку)	високий середній незначний					Абзац сьомий пункту 184-15 Ліцензійних умов
26	Ліцензіат надає особі, яка отримує або повертає товар, отримує послугу або відмовляється від неї, включаючи такі товар, послугу, замовлення або оплата яких здійснюється з використанням Інтернету, розрахунковий документ встановленої форми та змісту на повну суму проведеної операції, створений у паперовій та/або електронній формі (у тому числі, але не виключно з відтворенням на дисплеї реєстратора розрахункових операцій чи дисплеї пристрою, на якому встановлений програмний реєстратор розрахункових операцій QR-коду, який дає змогу особі здійснювати його зчитування та ідентифікацію із розрахунковим документом за структурою даних, що в ньому містяться, та/або надсиланням електронного розрахункового документа на наданий такою особою абонентський номер або адресу електронної пошти)	високий середній незначний					Абзац другий пункту 184-16 Ліцензійних умов

Примітка:

Під час детального опису виявлених порушень здійснюється їх класифікація за такими рівнями:

критичне порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке призвело до обігу незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, ввезених з порушенням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, лікарських засобів, обіг яких заборонено; порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов, або порушення Ліцензійних умов в частині створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів;

суттєве порушення Ліцензійних умов - порушення Ліцензійних умов, яке не є критичним, але з високою ймовірністю може призвести до обігу неякісних лікарських засобів;

несуттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, у разі коли не вистачає інформації для оцінки порушення як критичного чи суттєвого.".

( пункт 4 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.04.2023 р. № 721 )

В. о. начальника
Фармацевтичного управління

Олександр ГРІЦЕНКО

Усі документи

Відео

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують