Про затвердження уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю) щодо додержання субєктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Форма типового документа, Акт від 04.07.2017 № 759

37	Ліцензіат забезпечує виконання вимог щодо використання системи електронної, фотографічної або іншої обробки даних замість письмових документів	високий середній незначний	Пункт 76 Ліцензійних умов
38	Технологічний процес проводиться у призначених для цього виробничих приміщеннях на відповідному технологічному обладнанні згідно із затвердженою ліцензіатом нормативно-технічною документацією	високий середній незначний	Пункт 77 Ліцензійних умов
39	Будь-які дії, проведені з речовинами, матеріалами і лікарськими засобами, такі як одержання, карантин, відбір проб, зберігання, маркування, виготовлення, розподіл, обробка, пакування, проводяться відповідно до встановлених ліцензіатом методик або інструкцій та протоколюються.	високий середній незначний	Пункт 79 Ліцензійних умов
40	Ліцензіатом вжиті відповідні технічні або організаційні заходи, щоб уникнути перехресної контамінації і плутанини. Під час виробництва досліджуваних лікарських засобів впроваджена система кодування лікарських засобів	високий середній незначний	Пункт 80 Ліцензійних умов
41	Процес виробництва досліджуваних лікарських засобів пройшов валідацію у тому обсязі, що є відповідним для певної стадії його розробки. Усі стадії технологічного процесу повністю задокументовані	високий середній незначний	Пункт 81 Ліцензійних умов
42	Ліцензіат забезпечує здійснення контролю якості первинного і друкованого пакувального матеріалу, лікарських засобів відповідно до методик, визначеними методами контролю якості та/або специфікаціями	високий середній незначний	Пункти 82, 85 Ліцензійних умов
43	Ліцензіат має відділ (підрозділ) контролю якості, у розпорядженні якого є одна або декілька лабораторій з контролю якості. Цей підрозділ функціонує незалежно від інших відділів, а лабораторія атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ	високий середній незначний	Пункт 88 Ліцензійних умов
44	Контроль якості здійснюється за договором з лабораторією, атестованою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ	високий середній незначний	Пункт 89 Ліцензійних умов
45	Ліцензіат забезпечує відповідність приміщень та обладнання лабораторій з контролю якості вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях	високий середній незначний	Пункт 90 Ліцензійних умов
46	Ліцензіат забезпечує протоколювання контролю у процесі виробництва та здійснення його (контролю) відповідно до затверджених методів.	високий середній незначний	Пункт 91 Ліцензійних умов
47	Тварини, які використовуються ліцензіатом для проведення випробувань ідентифіковані, утримуються і контролюються таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Ліцензіат забезпечує ведення протоколів, що відтворюють історію їх використання	високий середній незначний	Пункт 95 Ліцензійних умов
48	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при веденні зовнішньої (аутсорсингової) діяльності	високий середній незначний	Пункт 98 Ліцензійних умов
49	Ліцензіатом впроваджено систему ведення протоколів і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі	високий середній незначний	Пункти 96, 99 Ліцензійних умов
50	Ліцензіатом впроваджено систему ведення протоколів і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання досліджуваних лікарських засобів з клінічних баз	високий середній незначний	Пункти 96, 99 Ліцензійних умов
51	Уповноваженими ліцензіатом незалежними компетентними штатними працівниками згідно із встановленими ліцензіатом методиками проводяться самоінспекції, щоб контролювати порядок впровадження і дотримання вимог належної виробничої практики для визначення необхідних запобіжних та коригувальних заходів	високий середній незначний	Пункти 97, 100 Ліцензійних умов
52	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві стерильних лікарських засобів	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 1 НВП
53	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 2 НВП, розділ 18 частини другої НВП
54	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів)	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 3 НВП
55	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві медичних газів	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 6 НВП
56	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві лікарських засобів рослинного походження	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 7 НВП
57	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при відборі проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 8 НВП
58	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві рідин, кремів та мазей	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 9 НВП
59	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 10 НВП
60	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при роботі з комп'ютеризованими системами	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 11 НВП
61	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при застосуванні іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 12 НВП
62	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві досліджуваних лікарських засобів	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 13 НВП; розділ 19 частини другої НВП
63	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 14 НВП
64	Ліцензіатом забезпечується виконання кваліфікації систем, приміщень, обладнання і валідації виробничих процесів, процесів очищення, методик контролю якості	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 15 НВП; розділ 12 частини другої НВП
65	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог із сертифікації та випуск серії лікарських засобів Уповноваженою особою	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 16 НВП
66	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при виробництві лікарських засобів щодо випуску за параметрами	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 17 НВП
67	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог із поводження та зберігання контрольних та архівних зразків	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 19 НВП
68	Досьє виробничої дільниці ліцензіата наявне та відповідає вимогам	високий середній незначний	Абзац перший, другий пункту 32 Ліцензійних умов
69	Ліцензіатом забезпечується виконання міжнародних гармонізованих вимог щодо сертифікації серії лікарських засобів	високий середній незначний	Пункт 101 Ліцензійних умов; додаток 16 НВП
70	Ліцензіатом забезпечується виконання положень стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських засобів	високий середній незначний	Абзац другий пункту 32 Ліцензійних умов; частина п'ята НВП
71	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо встановлення меж впливу на здоров'я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування	високий середній незначний	Абзац третій пункту 80 Ліцензійних умов
72	Ліцензіатом виконується формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини	високий середній незначний	Абзац другий пункту 32 Ліцензійних умов; частина п'ята НВП

Примітка:

Під час опису виявлених порушень здійснюється їх класифікація за такими рівнями:

критичне порушення Ліцензійних умов - порушення, що спричиняє або призводить до високої ймовірності виробництва лікарського засобу, який шкідливий для людини або тварини, або такого, що може призвести до появи шкідливих залишків у харчовій продукції тваринного походження;

суттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не є критичним, але призвело або може призвести до виробництва лікарського засобу, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або під час виробництва лікарського засобу не додержуються вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, або полягає в невідповідній процедурі випуску серій чи неналежному виконанні уповноваженою особою суб'єкта господарювання своїх обов'язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони мають бути класифіковані та відображені в акті як суттєве порушення;

несуттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, у разі коли не вистачає інформації для оцінки порушення як критичного чи суттєвого.

Додаток 4

до Акта від ________ № _____________

ПЕРЕЛІК

питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Порядковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступінь ризику суб'єкта господарювання	Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)**	Відповіді на питання			Нормативне обґрунтування
Порядковий номер		Ступінь ризику суб'єкта господарювання		так	ні	не розглядалося	Нормативне обґрунтування
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Ліцензіат провадить вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, виключно в межах місць провадження господарської діяльності, відомості про які внесені до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань, та використовує виключно такі місця у провадженні виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню	високий середній незначний					Абзац п'ятий пункту 3 частини дев'ятої статті 9 ЗУ № 222, пункт 20 Ліцензійних умов
2	У ліцензіата зберігаються та є в наявності документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ	високий середній незначний					Частина друга статті 19 ЗУ № 123, абзац четвертий пункту 29 Ліцензійних умов
3	У разі відновлення роботи місця провадження діяльності після проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат письмово повідомляє про це орган ліцензування не пізніше ніж за десять робочих днів від дати відновлення роботи	високий середній незначний					Абзац перший пункту 22 Ліцензійних умов
4	Ліцензіатом не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях місць провадження діяльності під час контролю якості та зберігання лікарських засобів, які можуть призвести до зміни умов контролю якості та зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості	високий середній незначний					Пункт 23 Ліцензійних умов
5	Ліцензіатом не здійснюється торгівля неякісними лікарськими засобами, або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером	високий середній незначний					Частина друга статті 21 ЗУ № 123, пункт 26 Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 242
6	У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів	високий середній незначний					Постанова КМУ № 902, абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов
7	Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до затвердженого МОЗ порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 698
8	Ліцензіат повідомив орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії	високий середній незначний					Пункт 2 статті 15 ЗУ № 222 Абзац перший пункту 31 Ліцензійних умов
9	Не допускається здійснення контролю за діяльністю ліцензіата особами - резидентами інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України, та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України	високий середній незначний					Стаття 1 ЗУ № 1932, абзац перший пункту 30 Ліцензійних умов
10	Ліцензіат забезпечує:		Х	Х	Х	Х
10.1	ввезення лікарських засобів на територію України із сертифікатом якості серії лікарського засобу. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, становить не менше половини терміну, визначеного виробником, у разі, коли виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців у разі, коли виробник визначив термін більше одного року	високий середній незначний					Абзац перший пункту 185 Ліцензійних умов
10.2	зберігання сертифікатів якості виробника на серії лікарських засобів, протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу або щонайменше п'ять років	високий середній незначний					Абзац другий пункту 185 Ліцензійних умов
10.3	відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, вимогам нормативних документів щодо імпорту, контролю якості або виробництва лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац перший пункту 186 Ліцензійних умов
10.4	дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, контролю якості та оптової торгівлі ними	високий середній незначний					Абзац другий пункту 186 Ліцензійних умов
10.5	наявність Уповноваженої особи (Уповноважених осіб), яка є відповідальною за видачу дозволу на випуск серії лікарського засобу	високий середній незначний					Абзац третій пункту 186 Ліцензійних умов
10.6	наявність складських зон, приміщень для прийняття, складування та зберігання, зокрема карантинного зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 186 Ліцензійних умов
10.7	наявність кваліфікованого персоналу з практичним досвідом роботи у кількості, яка дає змогу забезпечити належне виконання всіх завдань, пов'язаних з провадженням господарської діяльності	високий середній незначний					Пункт 187 Ліцензійних умов
10.8	ввезення та подальший обіг на території України лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, за наявності відповідної ліцензії	високий середній незначний					пункт 188 Ліцензійних умов
10.9	ввезення лікарських засобів за наявності діючої ліцензії на імпорт лікарських засобів з актуальним додатком до неї, з додержанням вимог цих Ліцензійних умов, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за відсутності вимог у цих фармакопеях - інших провідних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японії), інших нормативно-технічних документів та нормативно-правових актів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу	високий середній незначний					Абзац перший пункту 190 Ліцензійних умов
10.10	ввезення лікарських засобів з додержанням вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, які стосуються діяльності з імпорту лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац другий пункту 190 Ліцензійних умов
10.11	ввезення лікарських засобів, виробництво яких відповідає вимогам НВП та мають на це відповідне підтвердження	високий середній незначний					Пункт 191 Ліцензійних умов
10.12	зберігання документів, що підтверджують факт купівлі або продажу (отримання або відпуску) лікарських засобів, та можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу	високий середній незначний					Пункт 192 Ліцензійних умов
10.13	ввезення лікарських засобів відповідно до укладеного контракту (договору) з іноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб	високий середній незначний					Пункт 194 Ліцензійних умов
10.14	ввезення лікарських засобів таким чином, щоб забезпечити їх відповідність призначенню, вимогам реєстраційного досьє та виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів	високий середній незначний					Пункт 195 Ліцензійних умов
10.15	впровадження повністю документованої фармацевтичної системи якості, у функціонуванні якої задіяні керівний персонал та працівники різних підрозділів ліцензіата	високий середній незначний					Пункт 193, 196, абзац третій пункту 197 Ліцензійних умов
11	Ліцензіатом забезпечена наявність персоналу кількість, кваліфікація та повноваження відповідають цим ліцензійним умовам						Пункти 187, абзац другий пункту 198, 201 Ліцензійних умов
12	Ліцензіатом визначено керівний персонал, затверджені організаційна схема, посадові інструкції з визначенням прав, обов'язків і відповідних повноважень для їх виконання	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 196, пункти 197, 254, абзаци другий, третій пункту 201 Ліцензійних умов
13	Уповноважена особа ліцензіата відповідає кваліфікаційним вимогам. Обов'язки Уповноваженою особою виконуються в повному обсязі	високий середній незначний					Пункт 202 Ліцензійних умов
14	Ліцензіатом забезпечується навчання персоналу	високий середній незначний					Абзац перший пункту 201, пункт 203, абзац п'ятий пункту 204 Ліцензійних умов
15	Ліцензіатом забезпечується медичне обстеження персоналу	високий середній незначний					Абзац другий пункту 204 Ліцензійних умов
16	Ліцензіатом забезпечується дотримання вимог щодо гігієни персоналу, використання захисного одягу. Гігієнічні вимоги встановлені, відповідають виду діяльності, який провадиться, та забезпечується їх дотримання	високий середній незначний					Абзац перший, третій, четвертий пункту 204 Ліцензійних умов
17	Ліцензіат має складські приміщення склад, розташування, конструкція та експлуатація яких відповідає послідовності технологічного процесу та не створює небезпеки для якості лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 186, пункти 205, 206, 212, 213 - 220, 225 - 228, абзац перший пункту 245 Ліцензійних умов
18	Ліцензіатом визначено та відповідним чином експлуатуються побутові, допоміжні та службові приміщення	високий середній незначний					Пункти 207 - 211, 222 Ліцензійних умов
19	Ліцензіатом забезпечується дотримання санітарно-епідеміологічних вимог до приміщення, обладнання, зберігання інвентарю	високий середній незначний					Пункти 213, 218, 223, 227, 229 Ліцензійних умов
20	Ліцензіатом здійснюється контроль температури та навколишнього середовища	високий середній незначний					Пункт 225 Ліцензійних умов
21	Обладнання відповідним чином встановлено та експлуатується, щоб не допустити помилок або контамінації. Несправне обладнання вилучене із зон контролю якості або складських зон або принаймні чітко промарковане як несправне. Стаціонарні трубопроводи чітко промарковані із зазначенням їх вмісту та напрямку потоку	високий середній незначний					пункт 224 Ліцензійних умов
22	Ліцензіат забезпечує функціонування системи документації, належне документування процесів, процедур, операцій, а також належне зберігання документації	високий середній незначний					Пункти 192, 230 - 243 Ліцензійних умов
23	Під час провадження діяльності імпортовані лікарські засоби до видачі дозволу на їх випуск зберігаються в карантинній зоні в умовах, установлених нормативно-технічними документами. Після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів лікарські засоби зберігаються в умовах, установлених нормативно-технічними документами, та реалізуються суб'єктам, які отримали на це відповідні ліцензії	високий середній незначний					Пункти 244 - 247 Ліцензійних умов
24	Під час провадження діяльності контроль якості здійснюється у відповідних приміщеннях (зонах) з відповідним відбором зразків згідно зі специфікаціями; контроль якості пов'язаний з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що проведено всі необхідні випробування і що лікарський засіб не був дозволений для випуску (реалізації) або використання у виробництві до визнання його якості задовільною	високий середній незначний					Пункти 221, 248 - 250, 253 - 257 Ліцензійних умов
25	Ліцензіат здійснює контроль якості лікарських засобів відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902	високий середній незначний					Пункти 26, 251 Ліцензійних умов, постанова КМУ № 902
26	Ліцензіат здійснює контроль якості імунобіологічних препаратів відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 01 жовтня 2014 року № 698	високий середній незначний					Пункти 26, 252 Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 698
27	Ліцензіат контролює стабільність лікарських засобів після надходження на ринок. У договорі (контракті) встановлені обов'язки щодо проведення подальшого випробування стабільності. Відповідно до договору (контракту) ліцензіат дотримується вимог щодо подальшого випробування стабільності, зокрема вимог належної виробничої практики	високий середній незначний					Пункт 258 Ліцензійних умов
28	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог при веденні зовнішньої (аутсорсингової) діяльності	високий середній незначний					Пункти 194, 259 Ліцензійних умов
29	Ліцензіатом впроваджено систему ведення протоколів і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі продажу	високий середній незначний					Пункти 189, 247, 260 - 262 Ліцензійних умов
30	Ліцензіатом забезпечуються виконання та контроль умов транспортування лікарських засобів, які ним ввозяться	високий середній незначний					Пункти 190, 192, 244 Ліцензійних умов
31	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо проведення самоінспекцій	високий середній незначний					Пункт 263 Ліцензійних умов
32	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо сертифікації та випуску серії лікарських засобів Уповноваженою особою	високий середній незначний					пункт 264 Ліцензійних умов
33	Ліцензіатом забезпечується виконання вимог щодо поводження та зберігання контрольних та архівних зразків	високий середній незначний					Пункт 265 Ліцензійних умов
34	Досьє імпортера у ліцензіата наявне та відповідає вимогам	високий середній незначний					Абзац третій пункту 231, додаток 7 до Ліцензійних умов

Примітка:

Під час детального опису виявлених порушень здійснюється їх класифікація за такими рівнями:

критичне порушення Ліцензійних умов - порушення, яке призвело або може призвести до високого ризику випуску в обіг неякісного лікарського засобу, імпорту, оптової торгівлі неякісним лікарським засобом, який може завдати шкоди здоров'ю людини, лікарських засобів, обіг яких заборонено;

суттєве порушення Ліцензійних умов - порушення, яке не є критичним, але призвело або може призвести до випуску в обіг неякісного лікарського засобу, імпорту та оптової торгівлі неякісним лікарським засобом, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або полягає в недодержанні вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, або в невідповідній процедурі випуску серій чи неналежному виконанні уповноваженою особою суб'єкта господарювання своїх обов'язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони мають бути класифіковані та відображені в акті як суттєві порушення;

Додаток 5

до Акта від ________ № _____________

ПЕРЕЛІК

питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з оптової торгівлі лікарськими засобами

Порядковий номер	Питання щодо дотримання суб'єктом господарювання вимог законодавства	Ступінь ризику суб'єкта господарювання	Позиція суб'єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)**	Відповіді на питання			Нормативне обґрунтування
Порядковий номер		Ступінь ризику суб'єкта господарювання		так	ні	не розглядалося	Нормативне обґрунтування
1	2	3	4	5	6	7	8
1	У ліцензіата зберігаються та є в наявності документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб'єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ	високий середній незначний					Частина друга статті 19 ЗУ № 123, абзац четвертий пункту 29 Ліцензійних умов
2	У випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902, кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац третій пункту 26 Ліцензійних умов, Постанова КМУ № 902
3	Контроль якості імунобіологічних препаратів здійснюється відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 01 жовтня 2014 року № 698	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 26 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 698
4	Ліцензіатом не здійснюється торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером	високий середній незначний					Частина друга статті 21 ЗУ № 123, абзац п'ятий пункту 26 Ліцензійних умов
5	Ліцензіат повідомив орган ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії	високий середній незначний					Абзац перший частини другої статті 15 ЗУ № 222; абзаци перший - другий пункту 31 Ліцензійних умов
6	Ліцензіат забезпечує зберігання у приміщенні аптечного закладу лише лікарських засобів та товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, відповідно до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затвердженого наказом МОЗ України від 06 липня 2012 року № 498	високий середній незначний					Абзац перший пункту 28 Ліцензійних умов, наказ МОЗ України № 498
7	У приміщеннях аптечних закладів зберігаються лікарські засоби та супутні товари, що не належать ліцензіату:		Х	Х	Х	Х
7.1	закуплені за державні кошти або отримані як гуманітарна та/або благодійна допомога	високий середній незначний					Абзац третій пункту 28 Ліцензійних умов
7.2	належать іншому ліцензіату, а ліцензіат, що їх зберігає, підтвердив відповідність вимогам щодо належної практики дистрибуції	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 28 Ліцензійних умов
8	Ліцензіат повідомив орган ліцензування про укладення договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби, із зазначенням інформації про суб'єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору, адреси аптечного складу	високий середній незначний					Абзац третій пункту 31 Ліцензійних умов
9	Ліцензіат забезпечує:		Х	Х	Х	Х
9.1	торгівлю лікарськими засобами, які зареєстровані згідно із законодавством України, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби"	високий середній незначний					Частина перша статті 20 ЗУ № 123, абзац перший пункту 26, абзац третій пункту 103 Ліцензійних умов
9.2	додержання визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах оптової торгівлі (в тому числі під час транспортування)	високий середній незначний					Абзац четвертий пункту 103, абзац перший пункту 104 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України N 698
9.3	додержання Вимог належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, гармонізованих із законодавством ЄС, затверджених та введених в дію наказом МОЗ України від 16 лютого 2009 року № 95 "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів"	високий середній незначний					Абзац перший, п'ятий пункту 103, абзац другий пункту 104 Ліцензійних умов; наказ МОЗ України № 95
9.4	впровадження, функціонування та підтримання системи (фармацевтичної системи) якості	високий середній незначний					Абзац шостий пункту 103, пункт 104, абзац третій пункту 125 Ліцензійних умов
9.5	наявність матеріально-технічної бази та технічних засобів, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, та її відповідність вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами	високий середній незначний					Абзац восьмий пункту 103 Ліцензійних умов
9.6	дотримання вимог щодо якості лікарських засобів під час оптової торгівлі та Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677	високий середній незначний					Абзац другий пункту 26, абзац десятий пункту 103 Ліцензійних умов; пункти 3, 6 - 8 розділу I, розділ III наказу МОЗ України № 677
9.7	унеможливлення контамінації та переплутування лікарських засобів	високий середній незначний					Абзац дванадцятий пункту 103, абзац перший пункту 113, абзац перший пункту 125, абзац другий пункту 135 Ліцензійних умов
9.8	функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (нормативним (аналітичним, технічним, технологічним) документам, методам контролю якості, стандартам якості), та ефективної процедури відкликання	високий середній незначний					Абзац тринадцятий пункту 103, абзац третій пункту 125 Ліцензійних умов
9.9	контроль та огляд будь-якої зовнішньої (аутсорсингової) діяльності на всі види діяльності, що стосуються дистрибуції	високий середній незначний					Абзац п'ятнадцятий пункту 104 Ліцензійних умов
Персонал
10	Ліцензіатом забезпечена наявність персоналу, кількість, кваліфікація та повноваження якого відповідають цим Ліцензійним умовам	високий середній незначний					Абзац сьомий пункту 103, пункти 146, 148 - 150 Ліцензійних умов
11	Ліцензіатом забезпечені відповідність керівного персоналу аптечного складу кваліфікаційним вимогам і визначення відповідальності, повноважень та обов'язків цього керівного персоналу	високий середній незначний					Абзаци третій, дев'ятий пункту 104, пункт 151 Ліцензійних умов
12	Ліцензіатом призначена уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості, виконує свої обов'язки у повному обсязі згідно вимог, визначених Порядком контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженим наказом МОЗ України від 29 вересня 2014 року № 677, та відповідає встановленим кваліфікаційним вимогам	високий середній незначний					Абзаци двадцять дев'ятий, тридцятий пункту 3, пункт 152 Ліцензійних умов; абзац одинадцятий пункту 8 розділу I, розділ III наказу МОЗ України № 677
13	Ліцензіат забезпечує первинне та періодичне навчання персоналу, діяльність якого може вплинути на якість продукції	високий середній незначний					Пункти 147, 153 Ліцензійних умов
14	Ліцензіатом встановлені гігієнічні вимоги до персоналу, що відповідають цим Ліцензійним умовам, Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженій наказом МОЗ України від 15 травня 2006 року № 275, та забезпечується їх дотримання	високий середній незначний					Абзац шістнадцятий пункту 104, пункти 114, 154, 155 Ліцензійних умов; розділи 1, 4 наказу МОЗ України № 275

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують