МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 21.01.2013 м. Київ № 39 |
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
08 лютого 2013 р. за № 234/22766
Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
( Із змінами і доповненнями, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 12 лютого 2016 року № 91, від 9 листопада 2016 року № 1195, від 20 вересня 2021 року № 1985, від 17 лютого 2025 року № 277 )
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року № 440, пунктів 5, 6, 12 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити форми документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну:
1.1. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
1.2. Перелік ввезених в Україну лікарських засобів, що додається.
1.3. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, що додається.
1.4. Звіт суб'єкта господарювання щодо результатів контролю активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk", що додається.
( підпункт 1.4 пункту 1 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 12.02.2016 р. № 91 )
1.5. Заяву про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, що додається.
( пункт 1 доповнено підпунктом 1.5 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20.09.2021 р. № 1985 )
1.6. Висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб'єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров'я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я, що додається.
( пункт 1 доповнено підпунктом 1.6 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20.09.2021 р. № 1985 )
2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
21 січня 2013 року № 39
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 20 вересня 2021 року № 1985)
Форми документів,
що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
( див. текст )