КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
| від 14 вересня 2005 р. № 902 Київ |
Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
( Назва Постанови із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 261 від 01.03.2010 )( Дію Постанови тимчасово зупинено до 31 серпня 2006 р. згідно з Постановою КМ № 83 від 01.02.2006 )( Дію Постанови відновлено згідно з Постановою КМ № 83 від 01.02.2006 )( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 82 від 31.01.2007 № 1122 від 20.12.2008 № 261 від 01.03.2010 № 902 від 04.10.2010 № 929 від 12.10.2010 № 1125 від 02.11.2011 № 1171 від 16.11.2011 № 793 від 08.08.2012 № 601 від 12.11.2014 № 804 від 07.10.2015 № 759 від 21.07.2021 № 471 від 15.04.2022 № 1077 від 13.10.2023 № 55 від 21.01.2025 № 166 від 14.02.2025 )
Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити Порядок здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну (додається).
( Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 261 від 01.03.2010 )
2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2006 року.
| Виконуючий обов'язки Прем'єр-міністра України | Ю.ЄХАНУРОВ |
| Інд. 28 | |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 14 вересня 2005 р. № 902
(у редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ПОРЯДОК
здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну
1. Цей Порядок визначає механізм державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, зокрема як паралельний імпорт, який здійснюється з метою недопущення обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.
( Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 166 від 14.02.2025 )
2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання, що ввозять лікарські засоби в Україну.
Дія цього Порядку не поширюється на відносини у сфері державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичній практиці в Україні, а також медичних імунобіологічних препаратів, які ввозяться на територію України як паралельний імпорт.
( Абзац другий пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 166 від 14.02.2025 )
Протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану дія цього Порядку не поширюється на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, до припинення або скасування воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану.
( Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 471 від 15.04.2022 - діє протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану )
Протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану на територію України можуть ввозитися зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, а також зареєстровані лікарські засоби в іноземній упаковці, виготовлені для потреб ринків інших країн, що не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам на лікарський засіб, у супроводі затвердженої в Україні інструкції для медичного застосування та гарантійного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лікарський засіб є ідентичним до зареєстрованого в Україні.
( Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 471 від 15.04.2022 - діє протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану )
3. На територію України ввозяться зареєстровані в Україні лікарські засоби за наявності виданого їх виробником сертифіката якості - сертифіката аналізу або сертифіката серії (далі - сертифікат якості), який засвідчує відповідність лікарських засобів специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів.
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України "Про лікарські засоби", в порядку, визначеному МОЗ, а також як паралельний імпорт.
( Абзац другий пункту 3 в редакції Постанов КМ № 759 від 21.07.2021, № 166 від 14.02.2025 )
Лікарські засоби ввозяться на територію України як паралельний імпорт на підставі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та сертифіката якості, виданого виробником у країні-експортері.
( Пункт доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 166 від 14.02.2025 )
3-1. Протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом шести місяців з дня припинення або скасування воєнного стану з метою забезпечення закладів охорони здоров’я необхідними препаратами може здійснюватися ввезення на митну територію України з метою подальшого обігу:
лікарських засобів, термін придатності яких не закінчився, проте не відповідає вимогам до обмеження терміну придатності лікарських засобів, що ввозяться, визначеним частинами першою і четвертою статті 17 Закону України "Про лікарські засоби", у разі надання обґрунтування можливості щодо використання таких лікарських засобів до закінчення терміну придатності;
зареєстрованих лікарських засобів в іноземній упаковці, виготовлених для потреб ринків інших країн, що не відповідає затвердженим реєстраційним матеріалам на лікарський засіб, у супроводі затвердженої в Україні інструкції для медичного застосування та гарантійного листа виробника/заявника, в якому зазначається, що ввезений лікарський засіб є ідентичним до зареєстрованого в Україні;
незареєстрованих лікарських засобів, крім тих, що вироблені підприємствами держави, що офіційно визнана Україною державою-агресором, у супроводі сертифіката якості виробника на кожну серію лікарського засобу, із перекладом його українською мовою та перекладом українською мовою інструкції для медичного застосування виключно для забезпечення Збройних Сил та закладів охорони здоров’я (крім аптечних закладів), без права реалізації.
Установити, що на період дії воєнного стану:
заява про видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу подається та висновок про якість ввезеного лікарського засобу видається в електронному вигляді.
( Абзац сьомий пункту 3-1 виключено на підставі Постанови КМ № 1077 від 13.10.2023 )
4. Державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи (далі - органи державного контролю).
Для забезпечення належного здійснення державного контролю якості лікарських засобів Держмитслужба подає Держлікслужбі інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби.
5. Cуб’єкт господарювання, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі), використання їх у виробництві, або особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лікарські засоби на територію України з метою їх безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, протягом п’яти робочих днів після закінчення митного оформлення вантажу з лікарськими засобами подає органові державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заяву про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів (далі - заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.
До заяви про видачу висновку додаються такі документи:
перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ;
копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, з перекладом на українську мову, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання. Вимоги до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу наведено в додатку (допускаються відхилення щодо форми викладення інформації в сертифікаті, якщо вони не змінюють його суті);
копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання;
копія рахунка-фактури (інвойсу).
Для лікарських засобів, які ввозяться на територію України з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я у разі відсутності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), до заяви про видачу висновку додається гарантійний лист, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів, що ввозяться, чинним в Україні вимогам належної виробничої практики.
Для лікарських засобів, які ввозяться з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я до заяви про видачу висновку додається лист особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує факт їх цільового призначення.
Зазначені документи подаються органові державного контролю в паперовій або електронній формі.
Подані органові державного контролю документи не повертаються.
( Пункт 5 в редакції Постанови КМ № 759 від 21.07.2021 )
6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), радіоактивні, радіофармацевтичні лікарські засоби та продукцію "in bulk".
Суб’єкти господарювання здійснюють відбір зразків активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) та продукції "in bulk" для проведення лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законом.
Лабораторний аналіз (крім радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів) проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.
Суб’єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (крім результатів проведення лабораторного аналізу радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ.
У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk", суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції "in bulk".
( Пункт 6 в редакції Постанови КМ № 804 від 07.10.2015; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021; в редакції Постанови КМ № 55 від 21.01.2025 )
7. На час здійснення державного контролю cуб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити вантаж з лікарськими засобами окремо від іншої продукції у спеціально відведеній зоні (приміщенні) на складі за місцем провадження господарської діяльності, зробити на такому вантажі напис "Карантин" і створити належні умови для його зберігання.
( Абзац другий пункту 7 виключено на підставі Постанови КМ № 804 від 07.10.2015 )
8. Державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:
експертизи поданих cуб’єктом господарювання документів;
перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;
лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.
Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.
У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.
Під час здійснення державного контролю встановлюється факт наявності розпоряджень, приписів щодо заборони обігу інших серій лікарських засобів, стосовно яких здійснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифікації.
9. Лабораторному аналізу підлягають серії лікарських засобів, що вперше ввозяться в Україну.
У разі повторного ввезення серії лікарського засобу одним cуб’єктом господарювання здійснюється її візуальний контроль, якщо не буде виявлено підстав для проведення лабораторного аналізу. Візуальний контроль здійснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днів. Після завершення встановленого строку cуб’єкт господарювання може починати реалізацію серії.
Лабораторний аналіз лікарських засобів не проводиться в разі, коли підприємства з їх виробництва розташовані в державах - членах ЄС, Великій Британії, Сполучених Штатах Америки, Канаді, Швейцарській Конфедерації, Новій Зеландії, Австралії, Японії, Ізраїлі, а також у разі ввезення на територію України лікарських засобів як паралельного імпорту. Такі лікарські засоби підлягають візуальному контролю. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, передбачені у пунктах 10 і 11- 1 цього Порядку, лікарські засоби підлягають направленню на лабораторний аналіз за визначеними Держлікслужбою показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.
( Абзац третій пункту 9 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021; в редакції Постанови КМ № 166 від 14.02.2025 )
10. Лабораторний аналіз проводиться у разі:
невідповідності упаковки ввезеного лікарського засобу графічному зображенню упаковки, яке надане Держлікслужбі власником реєстраційного посвідчення;
невідповідності лікарських засобів вимогам методів контролю якості лікарських засобів за результатами візуального контролю;
пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на відповідність якості серії лікарського засобу вимогам методів контролю якості лікарських засобів. Зазначене не стосується деформації індивідуальної упаковки обмеженої кількості одиниць товару, що могла виникнути під час транспортування (такі упаковки відбраковуються під час приймання товару на склад і підлягають поверненню або знищенню згідно із законодавством та угодою між постачальником і cуб’єктом господарювання);
порушення умов зберігання лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якості лікарських засобів та зазначених на їх упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
виявлення під час візуального контролю ознак фальсифікації лікарського засобу;
заборони обігу інших серій лікарських засобів, які було вилучено з обігу в установленому порядку;
встановлення невідповідності переліку показників або вимогам до них у сертифікаті якості виробника тим, що зазначені в специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів до реєстраційного посвідчення;
отримання офіційної інформації про якість лікарських засобів від компетентних регуляторних органів інших держав.
( Абзац дев'ятий пункту 10 в редакції Постанови КМ № 601 від 12.11.2014 )
11. Суб’єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представників органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності з урахуванням встановленого режиму роботи суб’єкта господарювання для проведення огляду вантажу та відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу у кількості, необхідній для проведення аналізу за визначеними Держлікслужбою показниками.
Суб’єкт господарювання відповідає за транспортування зразків в атестовану лабораторію.
( Пункт 11 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021 )
11-1. Щодо лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, крім перевірки вантажу на відповідність митній декларації, орган державного контролю здійснює:
1) візуальний контроль лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
2) перевірку дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
3) перевірку дотримання належних умов зберігання лікарських засобів під час їх транспортування;
4) контроль лікарських засобів, що включає перевірку на відповідність заяви та доданих до неї документів на лікарський засіб, за якими надано дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, лікарським засобам, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, а саме перевірку:
щодо лікарських засобів, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці (упаковка виробника лікарського засобу, що ввозиться в Україну як паралельний імпорт, з текстом іноземною мовою):
- засвідченої в установленому порядку копії перекладу на українську мову тексту маркування, листка-вкладки, короткої характеристики (за наявності);
- зразка лікарського засобу (порівняння такого зразка із зразком лікарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
- первинної та вторинної упаковок лікарського засобу (порівняння таких упаковок з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, які надавалися для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
щодо лікарських засобів, паралельний імпорт яких здійснюється в оригінальній іноземній упаковці з додатковим маркуванням (етикетка з текстом українською мовою, що прикріплюється на вторинну оригінальну іноземну упаковку), нанесеним згідно з вимогами законодавства:
- тексту на етикетці українською мовою (якщо додаткове маркування нанесене за межами території України), засвідченої в установленому порядку копії перекладу на українську мову листка-вкладки;
- зразка лікарського засобу (порівняння такого зразка із зразком лікарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
- первинної та вторинної упаковок лікарського засобу (порівняння таких упаковок з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковок цього лікарського засобу, яке надавалося для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
щодо лікарських засобів, паралельний імпорт яких здійснюється з перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки згідно з вимогами законодавства:
- оригінал-макета графічного оформлення лікарського засобу у формі, в якій він буде введений в обіг на території України (у разі, коли перепакування здійснено за межами території України), засвідченої в установленому порядку копії перекладу на українську мову листка-вкладки;
- зразка лікарського засобу (порівняння такого зразка із зразком лікарського засобу (фото), який надавався для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього);
- первинної та вторинної упаковок лікарського засобу (порівняння таких упаковок з фото всіх сторін первинної та вторинної упаковок цього лікарського засобу, яке надавалося для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу/внесення змін до нього).
Дотримання належних умов зберігання лікарських засобів, що ввозяться на територію України як паралельний імпорт, під час їх транспортування перевіряється органом державного контролю шляхом перевірки наданих паралельним імпортером копій документів, що підтверджують дотримання умов зберігання (показники реєструючих приладів або копії журналів реєстрації температури).
Лабораторний аналіз лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, за показниками, визначеними органом державного контролю, проводиться у разі:
отримання негативних результатів візуального контролю якості;
виявлення порушення умов зберігання серії лікарського засобу, визначених його виробником (заявлених у специфікації якості та зазначених у листках-вкладках і на упаковці), під час транспортування або зберігання, що могло негативно вплинути на якість лікарського засобу;
виявлення невідповідності таких лікарських засобів матеріалам, які подавалися до органу державного контролю для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
наявності факту заборони протягом останніх двох років обігу інших серій лікарського засобу, які було вилучено з обігу в установленому законодавством порядку;
отримання від компетентних регуляторних органів інших держав офіційної інформації про порушення вимог щодо якості або безпеки лікарського засобу.
Для забезпечення здійснення лабораторного контролю якості лікарського засобу, що ввозиться на територію України як паралельний імпорт, паралельний імпортер надає (на вимогу органу державного контролю) специфікацію якості та матеріали щодо методів контролю якості, що відповідають інформації, зазначеній у заяві та доданих до неї документах на лікарський засіб, за якими надано дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу.
( Порядок доповнено пунктом 11-1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 166 від 14.02.2025 )
12. Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів з дня подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п’яти робочих днів з дня подання особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
( Абзац перший пункту 12 в редакції Постанови КМ № 759 від 21.07.2021 )
Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.
Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.
Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (далі - висновок) за формою, визначеною МОЗ.
( Абзац четвертий пункту 12 в редакції Постанови КМ № 759 від 21.07.2021 )
Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб’єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.
У разі подання власником реєстраційного посвідчення або його офіційним представником до органу державного контролю письмового звернення і документів, що підтверджують факт ввезення серії лікарського засобу однією партією та її зберігання на одному митно-ліцензійному складі, висновки на одну і ту саму серію лікарського засобу, ввезену різними суб’єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналізу зразків, відібраних в одного з них.
( Пункт 12 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 804 від 07.10.2015 )
Проведення лабораторного аналізу шляхом експертизи матеріалів контролю якості серії лікарського засобу виробника (протоколи контролю якості серії, аналітичні звіти), наданих виробником, можливе для:
( Пункт 12 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021 )
лікарських засобів, здійснення контролю яких може бути обмежене відсутністю доступних контрольних матеріалів, стандартів, панелей та у разі відсутності технічного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналізу;
( Пункт 12 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021 )
препаратів обмеженого застосування.
( Пункт 12 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021 )
13. У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.
У разі видачі позитивного висновку за заявою про видачу висновку особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та/або суб’єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України виключно з метою безоплатного постачання (передачі) обласним, Київській та Севастопольській міським держадміністраціям або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.
( Пункт 13 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021 )
У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).
14. Вартість відібраних зразків для здійснення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів господарювання, у яких такі зразки відібрано, та/або постачальників, які здійснюють постачання лікарських засобів на виконання угоди, укладеної з особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я.
( Абзац перший пункту 14 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 759 від 21.07.2021 )
Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу зразків лікарських засобів, фінансуються згідно із законодавством.
15. Результати державного контролю і рішення органів державного контролю можуть бути оскаржені в установленому законом порядку.
( Порядок в редакції Постанов КМ № 261 від 01.03.2010, № 793 від 08.08.2012 )
Додаток
до Порядку
ВИМОГИ
до змісту сертифіката якості серії лікарського засобу*
( Додаток набирає чинності з 15 лютого 2013 року - див. пункт 2 Постанови КМ № 793 від 08.08.2012 )
1. Найменування продукції.
2. Держава-виробник.
3. Номер реєстраційного посвідчення.
4. Сила дії/активність.
5. Лікарська форма.
6. Розмір та тип пакування.
7. Номер серії та розмір серії.
8. Дата виробництва.
9. Дата закінчення строку придатності.
10. Найменування, місцезнаходження та номери ліцензій всіх дільниць з виробництва та контролю якості**.
11. Сертифікати відповідності GMP для всіх дільниць з виробництва та контролю якості або (за наявності) номери посилань у базі даних EudraGMP***.
12. Результати проведення аналізу.
13. Коментарі (за наявності).
14. Заява про сертифікацію.
15. Прізвище та посада/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
16. Підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії.
17. Дата підписання.
__________
*Вимоги не є обов’язковими для сертифікатів якості на активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції).
**Для виробника готового лікарського засобу, який випускає серію в обіг, інформація вноситься обов’язково, інше - по можливості.
***Інформація вноситься по можливості.
( Додаток в редакції Постанови КМ № 793 від 08.08.2012 )