Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 13.05.2009 № 331

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

13.05.2009 N 331

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 675 від 31.08.2012 N 508 від 14.06.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 14.04.2009 N 2427/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.05.2009 N 331

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АДЖИЗИМ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні N 30	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9627/01/01
2.	АЦЕКОР КАРДІО	таблетки кишковорозчинні по 100 мг N 50	ТОВ НВФ "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ НВФ "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9628/01/01
3.	ВАГІКЛІН	капсули вагінальні м'які N 7	Еріка Фарма Пвт. Лтд	Індія	Еріка Фарма Пвт. Лтд, Індія, на заводі Желнова Лабораторіз Пвт. Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9629/01/01
4.	ВОДА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ- ЗДОРОВ'Я	розчинник для приготування розчину для ін'єкцій по 2 мл або по 5 мл в ампулах N 10, N 5 х 2	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9630/01/01
5.	ВОРИЗОЛ- ЗДОРОВ'Я	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Натко Фарма Лімітед, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9631/01/01
6.	ГЛАТИМЕР- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл у флаконах N 30 (пакування із in bulk фірми-виробника Натко Фарма Лімітед, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9632/01/01
7.	ДОБУТАМІН- ЗДОРОВ'Я	концентрат для приготування розчину для інфузій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9633/01/01
8.	ДОПАМІН- ЗДОРОВ'Я	концентрат для приготування розчину для інфузій, 40 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9634/01/01
9.	ЕРАЗАБАН	крем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубах	Хелзкейр Брандс Інтернешнл Лтд	Велико- британія	Бауш та Ломб, США; П.Н. Гераліматос С.А. (завод Б'), Греція	США/Греція	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9636/01/01
10.	ЕТСЕТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9658/01/01
11.	ЕТСЕТ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9658/01/02
12.	ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА- ЗДОРОВ'Я	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 4 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9637/01/01
13.	ІМУНОРИКС	розчин оральний, 400 мг/7 мл по 7 мл у флаконах N 10	Поліхем С.А.	Люксембург	Доппель Фармацеутіці Cрл	Італія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9638/01/01
14.	КАБЕРЛОН	таблетки по 1 мг N 30	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9639/01/01
15.	КАБЕРЛОН	таблетки по 2 мг N 30	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9639/01/02
16.	КАРБАМАЗЕПІН- ФС 400 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 10, N 50	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9471/02/01
17.	КАРБАМАЗЕПІН- ФС 400 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 400 мг in bulk по 5 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/9472/02/01
18.	КАРБАМАЗЕПІН- ФС 200 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 10, N 50	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9471/02/02
19.	КАРБАМАЗЕПІН- ФС 200 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 200 мг in bulk по 6 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	-	UA/9472/02/02
20.	КАРДІОЕЙС	капсули N 8, N 30	Вітабіотікс Лтд	Велико- британія	Вітабіотікс Лтд	Велико- британія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9640/01/01
21.	КЛІМАПІН(R)	настойка по 100 мл у флаконах або у банках	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	ВАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9641/01/01
22.	ЛАКСАРІН	розчин оральний, 667 мг/мл по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Турку, Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Завод в Куопіо, Фінляндія	Фінляндія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/9643/01/01
23.	ЛАСТІНЕМ- ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9644/01/01
24.	ЛАСТІНЕМ- ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг/1000 мг у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9644/01/02
25.	ЛЕЙКОСТИМ(R)	розчин для ін'єкцій, 25 мкг/0,1 мл по 0,3 мл (75 мкг), або по 0,6 мл (150 мкг), або по 1,2 мл (300 мкг) у флаконах N 1	Аль-Хікма Фармасьютикалз	Йорданія	Аль-Хікма Фармасьютикалз, Йорданія; ДОНГ-А ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД, Корея	Йорданія/ Корея	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9409/01/01
26.	МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Macfarlan Smith Limited	Велико- британія	реєстрація на 5 років	-	UA/9645/01/01
27.	НІФУРАТЕЛ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "ФАРМХІМ"	Україна	ТОВ "ФАРМХІМ"	Україна	реєстрація на 5 років	-	UA/9647/01/01
28.	НОРТЕЙК- ЗДОРОВ'Я	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9648/01/01
29.	НОРТЕЙК- ЗДОРОВ'Я	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 400 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9648/01/02
30.	ПРОКАРБАЗИН- ЗДОРОВ'Я	капсули по 50 мг N 50 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9650/01/01
31.	ПРОКСІУМ(ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1	ТОВ "Універсальне Агентство "ПРО-фарма"	Україна, м. Київ	Альпа Лабораторіс ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9651/01/01
32.	ПРОТАМІН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл в ампулах N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9652/01/01
33.	ПРОТАМІНУ СУЛЬФАТ 10 000 МО	розчин для ін'єкцій, 1000 МО/мл по 10 мл (10 000 МО) у флаконах	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9616/01/01

( Пункт 34 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 675 від 31.08.2012 )

34.	СЕПТОЦИД Р ПЛЮС	дезінфекційний розчин для зовнішнього застосування по 100 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у пляшках	ТОВ "Міракль"	Україна	ЗАТ "БелАсептика"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9654/01/01
35.	СЕПТОЦИД Р ПЛЮС	дезінфекційний розчин для зовнішнього застосування in bulk по 200 л у бочках	ТОВ "Міракль"	Україна	ЗАТ "БелАсептика"	Республіка Білорусь	реєстрація на 5 років	-	UA/9655/01/01
36.	СТЕРОФУНДИН ISO	розчин для інфузій по 250 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у контейнерах N 10, у мішках N 10	Б. Браун Мельзунген АГ	Німеччина	Б. Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б. Браун Медікал СА, Іспанія	Німеччина/ Іспанія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9618/01/01
37.	ТРИБУДАТ	порошок для приготування 125 мл суспензії (24 мг/5 мл) у флаконах N 1	Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.	Арабська Республіка Єгипет	Амун Фармасьютікалз Ко. С.А.Е.	Арабська Республіка Єгипет	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9496/03/01
38.	УРОМЕС-ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл (200 мг) або по 4 мл (400 мг) в ампулах N 10 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9656/01/01
39.	ЦИТАРАБІН- ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах N 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9657/01/01

( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 675 від 31.08.2012 )

В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України

О.П.Баула

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.05.2009 N 331

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БАРБОВАЛ(R)	краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна або додаткова ділянка виробництва; зміни в процедурі випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1196/01/01
2.	ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА	супозиторії ректальні по 0,88 г N 5	Амеда Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Амеда Фарма Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення розділу "Розпадання" із специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0108/01/01
3.	ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ АМЕДА	супозиторії ректальні по 2,63 г N 5	Амеда Фарма Пвт. Лтд.	Індія	Амеда Фарма Пвт. Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; виключення розділу "Розпадання" із специфікації готового лікарського засобу	без рецепта	UA/0108/01/02
4.	ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 0,04 г N 10, N 20	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення методики "Розпадання"	без рецепта	UA/0834/01/01
5.	КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РІДКИЙ	рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємкостях та посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподібного	ВАТ "Львівський хімічний завод"	Україна, м. Львів	ВАТ "Львівський хімічний завод"	Україна, м. Львів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/0843/01/01
6.	КРОМОФАРМ(R)	краплі очні 2% по 10 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового препарату; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/0885/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу НАВОБАН(R) скорочується до 1 липня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 508 від 14.06.2013 )

7.	НАВОБАН(R)	розчин для ін'єкцій та інфузій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника та лікарської форми; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна назви та місцезнаходжен- ня виробника	за рецептом	UA/1536/02/01
8.	ОЛІОР	таблетки по 2 мг N 20	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/0988/01/01
9.	ОЛІОР	таблетки по 3 мг N 20	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/0988/01/02
10.	ОЛІОР	таблетки по 4 мг N 20	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	за рецептом	UA/0988/01/03
11.	ОЛІОР	таблетки по 2 мг in bulk N 1000 (10 х 100)	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/0989/01/01
12.	ОЛІОР	таблетки по 3 мг in bulk N 1000 (10 х 100)	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/0989/01/02
13.	ОЛІОР	таблетки по 4 мг in bulk N 1000 (10 х 100)	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/0989/01/03
14.	ПІНОСОЛ(R)	краплі назальні по 10 мл у флаконах N 1	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	АТ "Зентіва"	Словацька Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/6369/01/01
15.	ПРЕГНАВІТ	капсули м'які N 30, N 60	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна розміру серії готового продукту до 10 разів у порівнянні з первинним розміром серії, затвердженим при реєстрації; подача нового сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність (активна субстанція)	без рецепта	UA/1813/01/01
16.	РЕГІДРОН	порошок дозований по 18,9 г у пакетах N 20	Оріон Корпорейшн	Фінляндія	Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; Інпак АС, Норвегія	Фінляндія/ Норвегія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	без рецепта	UA/2065/01/01
17.	СТОРВАС	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0778/01/01
18.	СТОРВАС	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0778/01/02
19.	ФАРМАДЕКС	краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах N 1	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1092/01/01
20.	ФЛАГІЛ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 20	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Фамар Ліон	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/9621/01/01
21.	ХУМОДАР(R) Б 100Р	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1154/01/01
22.	ХУМОДАР(R) Б 100Р	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1155/01/01
23.	ХУМОДАР(R) К25 100Р	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1532/01/01
24.	ХУМОДАР(R) К25 100Р	суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1533/01/01
25.	ХУМОДАР(R) Р 100Р	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 3, N 5	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1231/01/01
26.	ХУМОДАР(R) Р 100Р	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	ЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1232/01/01

В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України

О.П.Баула

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

13.05.2009 N 331

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	6-МЕТИЛУРАЦИЛ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Новахім Індастріз Лімітед	Велико- британія	PharmaZell (India) Private Limited	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення назви виробника	-	UA/9401/01/01
2.	АДРЕНАЛІН- ДАРНИЦЯ	розчин для ін'єкцій, 1,8 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (у пачці або у коробці)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/5272/01/01
3.	АКВА МАРІС(R)	спрей для горла по 30 мл у флаконах	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.	Хорватія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна назви заявника/ виробника; зміна терміну зберігання (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації готового лікарського засобу (звуження меж кількісного вмісту калію)	без рецепта	UA/1628/03/01
4.	АРУТИМОЛ	краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Шовен анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Шовен анкерфарм ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4073/01/02
5.	АРУТИМОЛ	краплі очні 0,25% по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1	Шовен анкерфарм ГмбХ	Німеччина	Шовен анкерфарм ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4073/01/01
6.	БРОМГЕКСИН 8 КРАПЛІ	краплі для перорального застосування, 8 мг/мл по 20 мл у флаконах- крапельницях N 1	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	Кревель Мойзельбах ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші; зміна графічного зображення упаковки	без рецепта	П.10.02/05449
7.	ІБУПРОМ	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 2 у саше, N 10 у блістерах, N 50 у банках	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США	Польща/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового барника для кришечок	без рецепта	UA/6045/01/01
8.	КАГОЦЕЛ	таблетки по 0,012 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Ніармедик Плюс"	Російська Федерація	ТОВ "Ніармедик Плюс"	Російська Федерація	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення номера ФСП для діючої речовини	без рецепта	UA/2615/01/01
9.	ЛАЗІД	таблетки, вкриті оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk N 6000 (60 х 100)	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Емкур Фармасьютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	-	UA/9642/01/01
10.	ЛАМІВУДИН 150 мг і ЗИДОВУДИН 300 мг	таблетки, вкриті оболонкою N 60	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	Ауробіндо Фарма Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: рєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням	за рецептом	UA/4965/01/01
11.	ЛОРІСТА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5516/01/01
12.	ЛОРІСТА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5516/01/02
13.	ЛОРІСТА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5516/01/03
14.	ЛОРІСТА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 30, N 60, N 90, N 14, N 28, N 56, N 84, N 98	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/5516/01/04
15.	ЛОРІСТА(R) HD	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 14, N 28, N 30, N 56, N 60, N 84, N 90, N 98	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА д.д., Ново Место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/6454/01/02
16.	МЕЛІПРАМІН(R)	драже по 25 мг N 50	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/0320/02/01
17.	МОФІЛЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk N 300 (10 х 30)	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Емкур Фармасьютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	-	UA/9646/01/01
18.	МОФІЛЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk N 300 (10 х 30)	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Емкур Фармасьютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки	-	UA/9646/01/02
19.	МОФІЛЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Емкур Фармасьютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації	за рецептом	UA/9552/01/01
20.	МОФІЛЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 50	Уелш Трейд Лімітед	Гонконг	Емкур Фармасьютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі реєстрації	за рецептом	UA/9552/01/02
21.	НАВОБАН(R)	розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл (5 мг) в ампулах N 1	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	UA/1536/03/01
22.	НЕТРАН-ЗДОРОВ'Я	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах N 5 (пакування із in bulk фірми-виробника Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд., Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення розміру упаковки в процесі реєстрації (було - флакони N 1)	за рецептом	UA/9583/02/01
23.	ПАНЗИНОРМ(R) ФОРТЕ 20 000	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 30, N 100	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки під новою назвою (було - ПАНЗИНОРМ(R) ФОРТЕ-Н)	без рецепта	UA/9649/01/01
24.	ПАРАМІН	гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах in bulk N 100	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд., Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	-	UA/0429/01/01
25.	ПАРАМІН	гранули кишковорозчинні, 80 г/100 г по 100 г у контейнерах N 1	Юнітек Інк. Лімітед	Гонконг	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд., Індія; Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд., Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	UA/0428/01/01
26.	ПРОБІОВІТ	капсули N 15	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	Дженом Біотек Пвт. Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до р. "Опис"	без рецепта	UA/7143/02/01
27.	РОНЕМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9659/01/01
28.	РОНЕМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9659/01/02
29.	РОНЕМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах N 200	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9659/01/03
30.	СЕЛЕНАЗА(R)	розчин для ін'єкцій, 50 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 10; по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 10	біосин Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	біосин Арцнайміттель ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення р. "Специфікація"	за рецептом	UA/8796/02/01
31.	СТАРКЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 3 000 000 МО in bulk N 10 х 500	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9660/01/01
32.	СТАРКЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 500 000 МО in bulk N 10 х 500	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	Юнімакс Лабораторис	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/9660/01/02
33.	ТИЗЕРЦИН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 50	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/0175/01/01
34.	ТІОГАМА(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг N 30, N 60	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/1523/02/01
35.	ФАРМАКІНАЗА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 750000 МО у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/5935/01/01
36.	ФАРМАКІНАЗА(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1500000 МО у флаконах (фасування із in bulk фірми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія)	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного оформлення упаковки	за рецептом	UA/5935/01/02
37.	ЮНІДОКС СОЛЮТАБ(R)	таблетки по 100 мг N 10	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	Астеллас Фарма Юроп Б.В.	Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4694/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

В.о. директора
Державного фармакологічного
центру МОЗ України

О.П.Баула

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують