• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 25.11.2013 № 1009
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.11.2013
  • Номер: 1009
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 25.11.2013
  • Номер: 1009
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
25.11.2013 № 1009
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 1057 від 02.12.2013 № 125 від 23.02.2016 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 пункту 8 розділу 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Вилучити наступні позиції з Переліку перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2013 № 999 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів":
позиція 22 "Риб'ячий жир, рідина оральна по 50 мл або по 100 мл у флаконах або у банках № 1, виробництва ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни, номер реєстраційного посвідчення UA/8747/01/01";
позиція 23 "Ромашки квітки, квітки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом, виробництва ТОВ "Тернофарм", Україна, м. Тернопіль, номер реєстраційного посвідчення UA/8886/01/01";
позиція 24 "Себідин тм, таблетки для розсмоктування № 20 (20 х 1) у блістерах, виробництва ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща, номер реєстраційного посвідчення UA/9096/01/01";
позиція 25 "Себідин плюс тм, таблетки для розсмоктування № 16 (8 х 2) у блістерах, виробництва ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А., Польща, номер реєстраційного посвідчення UA/9098/01/01".
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.11.2013 № 1009
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.ДИФЕРЕЛІН ®порошок для суспензії для ін'єкцій з пролонгованим вивільненням по 22,5 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1, 1 блістером, що містить 1 шприц для ін'єкцій та 2 ін'єкційні голки у картонній коробціІпсен Фарма БіотекФранціяВиробник нерозфасованої продукції та первинне пакування: порошок: ДЕБІО РЕЧЕРЧЕ ФАРМАЦЕУТІК СА, Швейцарія; розчинник: гамельн фармацевтікалз ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випуск, вторинне пакування: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, ФранціяШвейцарія/
Німеччина/
Франція
реєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/9454/01/02
2.КУТЕНЗАпластир нашкірний (179 мг / 280 см 2) в пакеті в комплекті з гелем по 50 г у тубі № 1Астеллас Фарма Юроп Б. В.НідерландиПластир нашкірний: Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, контроль якості): ЛТС Лохманн Терапіє-Сістем АГ, Німеччина / Гель: Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва in bulk, заповнення туби, контроль якості): Контракт Фармасьютікалз Лтд. Канада, Канада / Проведення контролю якості: Іннофарм Інк., Канада / Пластир нашкірний в пакеті в комплекті з гелем по 50 г у тубі: Пакувальник (вторинна упаковка), випускаючий контроль: ДжіПі Грензах Продакшнс ГмбХ, НімеччинаНімеччина/
Канада
реєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13259/01/01
3.СЕРТРАЛІНУ ГІДРОХЛОРИДкристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківГетеро Драгс ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13336/01/01
4.ТРИЛІПІКС 135 МГкапсули з модифікованим вивільненням по 135 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАбботт ЛабораторізСШАІрландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія / Абботт Хелскеа САС, ФранціяІрландія/ Франціяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12998/01/01
5.ТРИЛІПІКС 45 МГкапсули з модифікованим вивільненням по 45 мг № 30 (10 х 3) у блістерахАбботт ЛабораторізСШАІрландські Лабораторії Фурньє Лімітед, Ірландія / Абботт Хелскеа САС, ФранціяІрландія/ Франціяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/12998/01/02
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25.11.2013 № 1009
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АТОРМАКтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1) у стрипахМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяМаклеодс Фармасьютикалс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; уточнення написання адреси заявника лікарського засобу; вилучення сили дії (вилучення дози - 40 мг); зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату
за рецептомне підлягаєUA/8423/01/02
2.ГЛІПРЕСИНпорошок для розчину для ін'єкцій по 1 мг у флаконах у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1Феррінг ГмбХНімеччинавиробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, ШвейцаріяНімеччина/
Швейцарія
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; склад допоміжних речовин приведено у відповідність до оригінальних документів виробника; склад діючої речовини приведено у відповідність до затверджених методів контролю та до оригінальних документів виробника; склад розчинника приведено до оригінальних документів виробника; уточнення в розділі "Термін придатності"; уточнення функцій кожного із зазначених виробників відповідно до Сертифіката GMPза рецептомне підлягаєUA/9315/01/01
3.ДИПРОСПАН ®суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 1, № 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприці в комплекті з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнеріШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяДля ампул: Виробник за повним циклом: Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія; Виробник in bulk, первинне пакування: Шерінг-Плау, Франція; для попередньо наповнених шприців: Шерінг-Плау, ФранціяБельгія/
Франція
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника до діючого Сертифіката GMP; зміни терміну зберігання готового продукту (затверджено: ампули - 2 роки; попередньо наповнені шприци - 18 місяців; запропоновано: ампули - 2 роки; попередньо наповнені шприци - 2 роки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Ендокринологія та обмін речовин. Лікарські засоби"; розділ "Виробник, країна" в методах контролю готового лікарського засобу для ампул приведено у відповідність до сертифікатів GMP; розділ "Виробник, країна" в методах контролю готового лікарського засобу для попередньо наповнених шприців приведено у відповідність до Сертифіката GMPза рецептомне підлягаєUA/9168/01/01
4.ЕСПУМІЗАН ® Lкраплі оральні, емульсія, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1БЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинаБЕРЛІН-ХЕМІ АГНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченнябез рецептапідлягаєUA/0152/01/01
5.ЕУФІЛІН-
ЗДОРОВ'Я
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина, діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"за рецептомне підлягаєUA/0869/01/01
6.ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИкореневища з коренями по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,0 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетомПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирПрАТ "Ліктрави"Україна, Житомирська обл., м. Житомирперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічних препаратівбез рецептапідлягаєUA/8683/01/01
7.КАРСИЛ ® ФОРТЕкапсули тверді по 90 мг № 30 (6 х 5) у блістерахАТ "Софарма"БолгаріяВиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; незначні зміни в процесі виробництва активної субстанції; зміни розміру серії активної субстанції або проміжного продукту; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (затверджено: 1 рік, запропоновано: 2 роки); зміна виробника діючої речовини; зміни в специфікації та методах контролю активної субстанції; зміни показників випробувань та допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю желатинових капсул; зміни в специфікації та МКЯ на ГЛЗ; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р
.; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; уточнення функцій виробників
без рецептапідлягаєUA/2773/01/02
8.ЛЕРИВОН ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 (10 х 2) у блістерахШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяН. В. ОрганонНідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового та затвердженого виробників; зміни внесено до тексту інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004за рецептомне підлягаєUA/0162/01/01
9.ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О. В. ВИШНЕВСЬКИМ)лінімент по 40 г у тубахПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення коду АТС
без рецептапідлягаєUA/0228/01/01
10.ЛОЗАП ® ПЛЮСтаблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерахТОВ "Зентіва"Чеська РеспублікаТОВ "Зентіва"Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни у методах випробування та у специфікації допоміжної речовини; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004
за рецептомне підлягаєUA/9435/01/01
11.МЕНОВАЗИНрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконахКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. ЛуганськКомунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація"Україна, м. Луганськперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/8481/01/01
12.МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИНгранули, 3,25 г / 5 г по 5 г у пакетах № 20Др. Фальк Фарма ГмбХНімеччинавідповідальний за випуск серій кінцевого продукту та альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільницібез рецептапідлягаєUA/6104/01/01
13.НЕБІЛЕТ ®таблетки по 5 мг № 7 (7 х 1), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерахМенаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С. А.ЛюксембургВиробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина. Пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника у відповідність до існуючих документів (Сертифікат GMP, ліцензія на виробництво); зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/9136/01/01
14.ПАНТЕНОЛмазь, 50 мг/г по 30 г у тубах № 1"Хемофарм" АДСербіяВиробник готового лікарського засобу, первинне, вторинне пакування, контроль серії: "Хемофарм д. о. о.", Сербія. Виробник, відповідальний за випуск серії: "Хемофарм" Д, СербіяСербіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення реєстраційних матеріалів відповідно до ліцензії на виробництво у зв'язку з тим, що проміжні виробники не були зазначені в реєстраційному посвідченні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.без рецептапідлягаєUA/7848/01/01
15.ПАРАЦЕТАМОЛ DC-90суміш порошку та гранул (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаЧжецзян Кангле Фармасьютікал Ко., Лтд.Китайперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ або діючу речовину; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника - подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; зміни в МКЯ за показником "Мікробіологічна чистота" (приведено у відповідність до вимог Європейської фармакопеї), зміна посилань з ДФУ на ЄФ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання-не підлягаєUA/8523/01/01
16.РИЦИНОВА ОЛІЯолія по 50 мл у флаконах № 1 у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львівперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу;без рецептане підлягаєUA/9248/01/01
17.СПОРАГАЛкапсули по 100 мг № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерахТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007за рецептомне підлягаєUA/0316/01/01
18.СТОКРИН ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (30 х 1) у флаконахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяВиробництво, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія. Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп і Доум Б. В., НідерландиАвстралія/
Нідерланди
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/2063/02/01
19.СТОКРИН ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 90 (90 х 1) у флаконахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяВиробництво, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія. Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп і Доум Б. В., НідерландиАвстралія/
Нідерланди
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/2063/02/02
20.СТОКРИН ®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 (30 х 1), № 60 (60 х 1), № 90 (90 х 1) у флаконахМерк Шарп і Доум Ідеа ІнкШвейцаріяВиробництво, первинне пакування: Мерк Шарп і Доум (Австралія) Пті Лтд., Австралія. Вторинне пакування та випуск: Мерк Шарп і Доум Б. В., НідерландиАвстралія/
Нідерланди
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
за рецептомне підлягаєUA/2063/02/03
21.ФАМОТИДИН-
ЗДОРОВ'Я
таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах; № 10 у банках № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. БориспільУкраїна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації допоміжної речовини; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях активної субстанції; введення додаткового виробника активної субстанціїза рецептомне підлягаєUA/1120/01/01
22.ФЕРРУМ ЛЕКрозчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 50 (10 х 5)Сандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д. д.Словеніяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1Aза рецептомне підлягаєUA/9347/01/01
23.ФУЦИС ®таблетки по 50 мг № 4 (4 х 1) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомне підлягаєUA/7617/01/01
24.ФУЦИС ®таблетки по 150 мг № 1 (1 х 1), № 4 (4 х 1) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.№ 1 - без рецепта; № 4 - за рецептомне підлягаєUA/7617/01/03
25.ФУЦИС ®таблетки по 100 мг № 4 (4 х 1) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомне підлягаєUA/7617/01/02
26.ФУЦИС ®таблетки по 200 мг № 4 (4 х 1) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТДІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до Висновку GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанови 2003 CPMP/QWP/609/96/ Rev 2 у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.за рецептомне підлягаєUA/7617/01/04
27.ЦЕТРИЛЕВтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 10, № 30 у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р
.; назву лікарської форми приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р
. та оригінальної документації виробника
без рецептапідлягаєUA/9079/01/01
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
25/11/2013 № 1009
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
( Позицію 1 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 125 від 23.02.2016
)
1.АВАМІС™спрей назальний, дозований, 27,5 мкг/дозу по 30 доз або по 120 доз у флаконах № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелико-
британія
Глаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедВелико-
британія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 2 місяців після затвердженняза рецептом UA/9306/01/01
2.БЕТАНОРМ ®таблетки по 8 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерахПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості готового лікарського засобуза рецептом UA/8196/01/01
3.БЕТАНОРМ ®таблетки по 16 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерахПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості готового лікарського засобуза рецептом UA/8196/01/02
4.БЕТАНОРМ ®таблетки по 24 мг № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерахПАТ "Фітофарм"УкраїнаПАТ "Фітофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні вторинної упаковки методів контролю якості готового лікарського засобуза рецептом UA/8196/01/03
5.БЛЕОНКОпорошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 15 МО у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці для готового лікарського засобуза рецептом UA/0890/01/01
6.ГЕПАДИФ ®порошок для розчину для ін'єкцій у флаконах in bulk № 1600 (10 х 160)ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"Україна, Київська обл., Києво-
Свято-
шинський р-н, с. Чайки
Селлтріон Фарм. Інк.Кореявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника- UA/11720/01/01
7.ГЕРЦЕПТИН ®/ HERCEPTIN ®ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випробування контролю якості); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина (випуск серії)Німеччина/
Швейцарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування UA/13007/01/01
8.ГЕРЦЕПТИН ®/
HERCEPTIN ®
ліофілізат для концентрату для розчину для інфузій по 440 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 20 мл у флаконі № 1Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяДженентек Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Вторинне пакування); Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Випробування контролю якості); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (випуск серії); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (розчинник)США/
Швейцарія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування UA/13007/01/02
9.ГЕРЦЕПТИН ® ТРАСТУЗУМАБ, IN BULK HERCEPTIN ® TRASTUZUMAB, IN BULKпорошок ліофілізований для приготування концентрату для інфузій по 150 мг у флаконах № 143Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.ШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ШвейцаріяШвейцарія/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій (звуження допустимих меж); зміна параметрів специфікацій (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування); текстові уточнення параметрів специфікації та встановлених значень без зміни показників контролю якості ЛЗ з метою приведення у відповідність до документації виробника 855/11-300200000
10.ГЛІКЛАЗИД-
ЗДОРОВ'Я
таблетки по 80 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 30 (30 х 1) у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення вдію нового цеху з новим розміром серії для дільниці виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"; реєстрація додаткових упаковок додаткового типорозміру для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"за рецептом UA/7826/01/01
11.ЄВРОПІМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1М. Біотек ЛтдВелика БританіяСамруд Фармасьютікалз Прайвіт ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом-UA/11484/01/01
12.ЄВРОПІМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1М. Біотек ЛтдВелика БританіяСамруд Фармасьютікалз Прайвіт ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом-UA/11484/01/02
13.ЗІННАТ™таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедСполучене КоролівствоГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедВелика Британіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що потребують нової реєстрації (реєстрація додаткової дози)за рецептом UA/5509/02/03
14.ІФОСФАМІДпорошок ліофілізований для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Виробник", "Місцезнаходження"за рецептом UA/1102/01/01
15.КЛЕКСАН ®розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО / 1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО) або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2 х 5) у коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженняза рецептом UA/7182/01/01
16.МАКСИНОРТпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗза рецептом UA/5264/01/02
17.МАКСИНОРТпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗза рецептом UA/5264/01/03
18.МАКСИНОРТпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа -1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗза рецептом UA/5264/01/01
19.МАКСИНОРТпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВінус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ- UA/2226/01/02
20.МАКСИНОРТпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг in bulk у флаконах № 200М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВінус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа -1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ- UA/2226/01/03
21.МАКСИНОРТпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВінус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; припинення виробництва на виробничій дільниці: НЕОН Лабораторис Лімітед, Індія та Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа -1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія); зміна специфікації та методів контролю ГЛЗ UA/2226/01/01
22.МЕТАДОНУ ГІДРОХЛОРИД МОЛТЕНІрозчин оральний, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл, або по 20 мл, або по 60 мл у однодозових флаконах в упаковці; по 100 мл або по 1000 мл у багатодозових флаконах з мірним ковпачком в упаковціЛ. Молтені і К. деі Ф. ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С. п. А.ІталіяЛ. Молтені і К. деі Ф. ллі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С. п. А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки МКЯ ЛЗ - невідповідність інформації (різночитання) назви та адреси заявника і виробника в затверджених реєстраційних матеріалах (приведення у відповідність до Реєстраційного посвідчення ЛЗ та до "Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)", виданого Державною службою України з лікарських засобів, з переліком ЛЗ), як наслідок зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник"за рецептом UA/7186/01/01
23.МІКОСИСТрозчин для інфузій, 2 мг/мл, по 100 мл (200 мг) у флаконі № 1ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ діючої речовини від діючого виробника; зміна у параметрах специфікацій (доповнення п. "МБЧ" на АФІ флуконазолу)за рецептом UA/2938/01/01
24.МІЛДРОНАТ ®розчин для ін'єкцій, 0,5 г / 5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковкахАТ "Гріндекс"Латвіявиробник: ХБМ Фарма с. р. о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування: АТ "Гріндекс", ЛатвіяСловаччина/
Латвія
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості за показником "Домішки"за рецептом UA/3419/01/01
25.МОВАЛІС ®розчин для ін'єкцій, 15 мг / 1,5 мл по 1,5 мл в ампулах № 5Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаВиробництво та первинне пакування: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія або Сенексі, Франція. Вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, ІспаніяІспанія / Франція / Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/2683/03/01
26.МУКАЛТИН ® ФОРТЕтаблетки для жування по 100 мг № 20, № 100 у блістерах у пачціАТ "Галичфарм"УкраїнаВАТ "Київмедпрепарат"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанціїбез рецепта UA/1982/01/01
27.НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для ін'єкцій, 9 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/4131/01/01
28.НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 %розчин для інфузій 0,9 % по 200 мл або по 400 мл у пляшкахТОВ "Фарма Черкас"Україна, м. ЧеркасиДП "Черкаси-ФАРМА"Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/7219/01/01
29.НАУСИЛІУМтаблетки по 10 мг № 10, № 30 у блістерах у пачціФламінго Фармасьютикалс ЛтдІндіяФламінго Фармасьютикалс ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність адреси виробника до Сертифіката GMP)без рецепта UA/1680/01/01
30.НЕЙРОКСОН ®розчин для ін'єкцій, 500 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIза рецептом UA/12114/01/01
31.НЕЙРОКСОН ®розчин для ін'єкцій, 1000 мг / 4 мл по 4 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VIза рецептом UA/12114/01/02
32.НЕОБЕНрозчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах № 1, № 10М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниціза рецептом-UA/0973/01/01
33.НЕО-ПЕНОТРАН ® ФОРТЕсупозиторії вагінальні № 7 у комплекті з 7 ковпачками для пальця одноразового використанняЕмбіл Фармацеутікал Ко. ЛтдТуреччинаЕмбіл Фармацеутікал Ко. ЛтдТуреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5477/01/01
34.НУКЛЕКСкапсули по 250 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах у пачці; № 80 у контейнерах у пачціДочірнє підприємство "БіоСел" корпорації "Баіесел Лебореторіз Корпорейшн"Україна, м. КиївТОВ "Фарма Старт", Україна, м. Київ; ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. КиївУкраїна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтич на група", "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"без рецепта UA/5066/01/02
35.ОРУНГАЛ ®розчин для перорального застосування, 10 мг/мл по 150 мл у флаконах № 1 з дозатором у коробціТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяЯнесен Фармацевтика Н. В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості"за рецептом UA/2415/01/01
36.ОКСОЛрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до Сертифіката GMPза рецептом UA/4065/01/01
37.ОКСОЛрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл або по 50 мл in bulky флаконах № 200 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до Сертифіката GMP- UA/4066/01/01
38.ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМАтаблетки кишковорозчинні по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьдільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія / дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія ПАТ "Вітаміни", Черкаська обл., м. Умань / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгарія / Україна / Черкаська обл., м. Уманьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/6764/01/01
39.ПЕНТОКСИФІЛІН СОФАРМАтаблетки кишковорозчинні по 100 мг in bulk № 1860 (10 х 186) у блістерахПАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьдільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія / відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", БолгаріяБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника- UA/12394/01/01
40.ПРОПЕС ®розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10ТОВ "НІР"Україна, м. КиївТОВ "НІР"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації; додання власної назви діючої речовини. Зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Склад лікарського засобу"за рецептом UA/3647/01/01
41.РИСПОЛЕПТ ® КВІКЛЕТтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28 (4 x 7) у блістерахТОВ "Джонсон & Джонсон"Російська ФедераціяВторинна упаковка та випуск серії: Янссен - Сілаг С. п. А., Італія; Виробництво та первинна упаковка: Янссен Орто ЛЛС, СШАІталія/СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину; зміна специфікації готового лікарського засобуза рецептом UA/1683/02/02
42.РОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва
- приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів ("Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP")
за рецептом UA/5881/01/03
43.РОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів ("Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)"- UA/9659/01/01
44.РОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)за рецептом UA/5881/01/01
45.РОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів ("Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP")- UA/9659/01/02
46.РОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)за рецептом UA/5881/01/02
47.РОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)- UA/9659/01/03
48.РОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)за рецептом UA/5881/01/04
49.РОНЕМпорошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг in bulk у флаконах № 200 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)- UA/9659/01/04
( Позицію 51 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1057 від 02.12.2013
)
50.СОМАТУЛІН 30 мгпорошок по 30 мг та розчинник для суспензії для ін'єкцій пролонгованого вивільнення у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 з шприцом для одноразового користування та двома голками (у блістерній упаковці) у коробціІПСЕН ФАРМАФранціяПорошок: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція. Розчинник: СЕНЕКСІ, Франція; ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, ФранціяФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні та наказі МОЗ України щодо написання виробників (приведення до затверджених реєстраційних матеріалів) /відповідно до наказу МОЗ № 727 від 16.08.2013
/
за рецептом UA/8942/01/01
51.ТЕВАГРАСТИМ/
TEVAGRASTIM ®
розчин для ін'єкцій або інфузій по 30 млн. МО / 0,5 мл або 48 млн. МО /0,8 мл у шприці № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Фарма Б. В., Нідерланди; Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., ІзраїльНідерланди/
Ізраїль
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування; звуження допустимих меж, визначених у специфікації 848/11-300200000
52.ТІОТРИАЗОЛІНрозчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) у пачціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/2931/01/01
53.ТІОЦЕТАМ ®розчин для ін'єкцій, по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці, по 10 мл в ампулах № 10 у коробціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми - виробника ампул склянихза рецептом UA/0693/02/01
54.ТІОЦЕТАМ ®розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 у коробціПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львіввнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI
(термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження)
за рецептом UA/0693/02/01
55.ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10 у пачці з картонуПрАТ "Біофарма"УкраїнаПрАТ "Біофарма"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (зміна логотипу підприємства)за рецептом UA/8365/01/01
56.УБІСТЕЗИН ФОРТЕрозчин для ін'єкцій по 1,7 мл у картриджах № 50ЗМ Дойчланд ГмбХНімеччинаЗМ Дойчланд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання альтернативного виробника для однієї з діючих речовин (артикаїну гідрохлориду) готового лікарського засобуза рецептом UA/10196/01/02
57.ФЕРЕЗОЛрідина нашкірна по 15 г у флаконах № 1ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/5060/01/01
58.ФЕРОПЛЕКТтаблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці, 50 (50 х 1) у блістерах у конвертіПублічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеїза рецептом UA/4506/01/01
59.ФЕРОПЛЕКТтаблетки, вкриті оболонкою, in bulk по 1 кг у поліетиленових пакетахПублічне акціонерне товариство "Науково-
виробничий центр "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
УкраїнаПублічне акціонерне товариство "Науково виробничий центр" "Борщагівський хіміко-
фармацевтичний завод"
Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у затверджених методах випробування; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї- UA/10056/01/01
60.ФЕРРУМ ЛЕКрозчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 5, № 50Сандоз Фармасьютікалз д. д.СловеніяЛек фармацевтична компанія д. д.Словеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення специфікації та методів контролю АФІ комплексу гідроксиду заліза (III) з декстраном від виробника Vifor International Inc., Швейцарія у відповідності до діючої редакції DMFза рецептом UA/9347/01/01
61.ФЛЮДІТЕКсироп 2 % по 125 мл у флаконах № 1Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬФранціяІннотера ШузіФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози"без рецепта UA/8082/01/01
62.ФЛЮДІТЕКсироп 5 % по 125 мл у флаконах № 1Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬФранціяІннотера ШузіФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози"без рецепта UA/8082/01/02
63.ФОРТАКЕЛЬ D5краплі для перорального та місцевого застосування по 10 мл у флаконах № 1САНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко КГНімеччинаСАНУМ-Кельбек ГмбХ і Ко КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробникабез рецепта UA/11529/01/01
64.ХАРТИЛ ®-Hтаблетки, 2,5 мг / 12,5 мг № 28 (14 х 2) у блістерахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, НімеччинаУгорщина/
Німеччина
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 250000 таблеток (20,0 кг) та 1000000 таблеток (80,0 кг)). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни у виробництві готового лікарського засобу (зміна швидкості перемішування в зв'язку зі збільшенням розміру серії)за рецептом UA/6486/01/01
65.ХАРТИЛ ®-Hтаблетки, 5 мг / 25 мг № 28 (14 х 2) у блістерахВАТ Фармацевтичний завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, НімеччинаУгорщина/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 250000 таблеток (20,0 кг) та 1000000 таблеток (80,0 кг)). Введення змін протягом 3 місяців після затвердження; зміни у виробництві готового лікарського засобу (зміна швидкості перемішування в зв'язку зі збільшенням розміру серії)за рецептом UA/6486/01/02
66.ЦЕФЕПІМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1М. Біотек ЛтдВелика БританіяСамруд Фармасьютікалз Прайвіт ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом UA/10108/01/01
67.ЦЕФЕПІМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1М. Біотек ЛтдВелика БританіяСамруд Фармасьютікалз Прайвіт ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявниказа рецептом UA/10108/01/02
68.ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ-
КРЕДОФАРМ
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г / 0,5 г у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія)за рецептом UA/12000/01/01
69.ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ-
КРЕДОФАРМ
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г / 1 г у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; оновлення частини IIB реєстраційного досьє - введення повного циклу виробництва ГЛЗ на дільниці Венус Ремедіс Лімітед, Індія; уточнення назви та адреси виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам GMP без зміни місця виробництва; припинення виробництва на виробничій дільниці Вінус Ремедіс Лімітед, Індія (51 - 52 Індустріальна площа - 1 Панчкула 1341109 (Харіана), Індія)за рецептом UA/12000/01/02
70.ЦЕФУРОКСИМ-
КРЕДОФАРМ
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)за рецептом UA/12004/01/01
71.ЦЕФУРОКСИМ-
КРЕДОФАРМ
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника готового лікарського засобу, без зміни місця виробництва - приведення у відповідність до реєстраційних матеріалів (Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики GMP)за рецептом UA/12004/01/02
72.ЦИТАРАБІНрозчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл або по 10 мл у флаконах № 1М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниціза рецептом UA/0674/01/01
73.ЦІАНОКОБАЛАМІН (ВІТАМІН B12)розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у коробці з гофрованою вкладкою; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачціПАТ "Галичфарм"УкраїнаПАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви фірми - виробника ампул склянихза рецептом UA/7360/01/01
( Додаток 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1057 від 02.12.2013 )
Директор Департаменту
з питань якості медичної
та фармацевтичної допомоги
Т. Донченко