• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 28.10.2013 № 916
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 28.10.2013
  • Номер: 916
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 28.10.2013
  • Номер: 916
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
28.10.2013 № 916
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у державній реєстрації лікарського засобу згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
МіністрР. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.10.2013 № 916
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АРТИФЛЕКСкрем по 20 г або по 40 г у тубах № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептане підлягаєUA/13306/01/01
2.БІОФЛОРАКСсироп по 667 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 (фасування із "in bulk" фірми "Pharmadan A/S", Данія)ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. ХарківТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13307/01/01
3.ВАЛЕРІАНИ ЕКСТРАКТпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських формСпільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"Україна, м. Вінниця"Нутрафур, С.А."Іспаніяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13287/01/01
4.ЕПЛЕРЕНОНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формФармахем СА М&МШвейцаріяБіокон ЛімітедІндіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13288/01/01
5.ЕСПІРОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 10 (10 x 1), № 20 (10 x 2), № 28 (14 x 2), № 30 (10 x 3), № 50 (10 x 5), № 90 (10 x 9) у блістерахФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.Польщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13289/01/01
6.ЕСПІРОтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 x 1), № 20 (10 x 2), № 28 (14 x 2), № 30 (10 x 3), № 50 (10 x 5), № 90 (10 x 9) у блістерахФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.Польщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13289/01/02
7.КАРВЕЛІСкраплі оральні, розчин по 100 мл у флаконі, закупореному пробкою-крапельницею в картонній пачціПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаДр. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГНімеччинареєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13314/01/01
8.КИСЛОТА ПІПЕМІДОВА ТРИГІДРАТпорошок (субстанція) у подвійних мішках з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "Стиролбіофарм"Україна, Донецька обл., м. ГорлівкаШандонг Ксіньхуа Фармасьютікал Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13291/01/01
9.ЛЕВОФЛОКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5, № 10 у блістерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБафна Фармасьютікалс Лтд.Індіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13292/01/01
10.ЛЕВОФЛОКСтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 (5 x 200), № 1000 (10 x 100) у блістерах; № 1000 у поліетиленових пакетах в контейнерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБафна Фармасьютікалс Лтд.Індіяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13293/01/01
11.МЕЛОКСИКАМпорошок (субстанція) в мішках подвійних пластикових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна, м. КиївДерівадос Куімікос, С.А.УІспаніяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13294/01/01
12.МІРАМІСТИНпорошок (субстанція) у банках полімерних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формКНВМП "ІСНА"Україна, м. КиївТОВ "ЛГЗ "Тетерів"Україна, Київська обл., смт Іванківреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13296/01/01
13.НУТРИФЛЕКС ЛІПІД СПЕЦІАЛЬНИЙемульсія для інфузій по 625 мл, або по 1250 мл, або по 1875 мл у мішках трикамерних № 5 у коробціБ. Браун Мельзунген АГНімеччинаБ. Браун Мельзунген АГНімеччинареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13297/01/01
14.ПОЛЬПРОЛОЛ +ASAкапсули тверді по 5 мг/75 мг № 30 (10 x 3) у блістерахФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.Польщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13298/01/01
15.ПОЛЬПРОЛОЛ +ASAкапсули тверді по 10 мг/75 мг № 30 (10 x 3) у блістерахФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.Польщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13298/01/02
16.РОМАЗИКтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30(10 x 3) у блістерахФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.Польщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13299/01/01
17.РОМАЗИКтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 x 3) у блістерахФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.Польщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13299/01/02
18.РОМАЗИКтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 x 3) у блістерахФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.Польщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13299/01/03
19.РОМАЗИКтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10 x 3) у блістерахФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.ПольщаФармацевтичний завод "Польфарма" С.А.Польщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13299/01/04
20.УГРИН-®маса подрібнена (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13300/01/01
21.ФАМОТИДИНпорошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формЧемо Іберіка, С.А.ІспаніяКіміка Сінтетіка, С.А.Іспаніяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13301/01/01
22.ХЕПІДЕРМ ПЛЮСкрем по 20 г або по 40 г у тубах № 1Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13321/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.10.2013 № 916
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АСКОФЕН Лтаблетки № 6, № 10 у блістерахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; введення нового виробника АФІ з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину; зміна виробників діючих речовин; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної
без рецептапідлягаєUA/8791/01/01
2.ДЕ-НОЛ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 56 (8 x 7), № 112 (8 x 14) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б.В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
без рецептапідлягаєUA/4355/01/01
3.ДОЦЕТконцентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл, або по 2 мл, або по 3 мл у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (розчин етанолу 13%) по 1,5 мл, або по 6 мл, або по 9 мл у флаконах № 1 у картонній коробціМ-Інвест ЛімітедКіпрВенус Ремедіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення назви діючої речовини
за рецептомне підлягаєUA/0670/01/01
4.ЕВКАЗОЛІН-®краплі назальні по 10 мл у флаконі з гумовою дозуючою вставкою-крапельницею в пачці з картонуПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви заявника та виробника; зміни специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення назви допоміжної речовини у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007без рецептапідлягаєUA/9051/01/01
5.ЕФКУРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30, № 60 у флаконах № 1Уелш Трейд ЛімітедГонконгЕмкур Фармасьютікалс ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (було: 2 роки; стало: 3 роки); приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
та оригінальної документації виробника
за рецептомне підлягаєUA/8470/01/01
6.ЗОВІРАКС-®крем 5% по 2 г у тубіГлаксоСмітКлайн Консьюмер ХелскерВелика БританіяГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедВелика Британіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було - ЗОВІРАКС); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/8629/01/01
7.ЙОДОВІТАЛ-® КІДЗтаблетки жувальні по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконах у коробці; № 15 (15 x 1), № 30 (15 x 2), № 45 (15 x 3), № 60 (15 x 4), № 75 (15 x 5) у блістерах у коробціЮніфарм, Інк.СШАЮніфарм, Інк.СШАперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміни в специфікацію та методи контролю якості готового лікарського засобу; приведення у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007
назв допоміжних речовин
без рецептапідлягаєUA/6306/0101
8.ЛІЗОРИЛ-™таблетки по 5 мг № 28 (14 x 2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ІСН Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози","Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8162/01/02
9.ЛІЗОРИЛ-™таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ІСН Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8162/01/03
10.ЛІЗОРИЛ-™таблетки по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до Керівництва ІСН Q1A(R2); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/8162/01/04
11.ЛОРАЗИДИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1Ексір Фармасьютикал КомпаніІранЕксір Фармасьютикал КомпаніІранперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення в складі лікарського засобу та документації виробника, склад виробничої формули залишився незмінним; назву діючої речовини приведено у відповідність до діючого видання USPза рецептомне підлягаєUA/8613/01/01
12.ЛОРАЗИДИМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1Ексір Фармасьютикал КомпаніІранЕксір Фармасьютикал КомпаніІранперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника та виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; уточнення в складі лікарського засобу та документації виробника, склад виробничої формули залишився незмінним; назву діючої речовини приведено у відповідність до діючого видання USPза рецептомне підлягаєUA/8613/01/02
13.МЕРАТИН КОМБІтаблетки вагінальні № 10 (10 x 1) у блістері з аплікаторамиМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяМепро Фармасьютикал с Пвт. ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна адреси заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/G МР
за рецептомне підлягаєUA/8691/01/01
14.М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯлистя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетомТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; уточнення коду АТСбез рецептапідлягаєUA/8876/01/01
15.НІМЕСУЛІД- ДАРНИЦЯтаблетки по 100 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках в пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї; зміна методу випробувань ГЛЗ; зміна назви заявника/виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗза рецептомне підлягаєUA/9104/01/01
16.НІФЕДИПІНпорошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївІпка Лабораторіс ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину-не підлягаєUA/8830/01/01
17.НІЦЕРІУМ 30 УНО-®капсули тверді по 30 мг № 30 (10 x 3) у блістерахСандоз Фармасьютікалз д. д.Словеніявиробник продукції in bulk, відповідальний за випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробник продукції in bulk: Римзер Спешелти Продакшен ГмбХ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції; уточнення адреси та назви виробника; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; зазначення функцій виробників у процесі виробництва ГЛЗ у реєстраційних документах; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
за рецептомне підлягаєUA/9336/01/01
18.НОРТАФЕНгель 5% по 50 г у тубах № 1М-Інвест ЛімітедКіпрМЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ. ЛТД.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003
без рецептапідлягаєUA/8034/01/01
19.НОРТАФЕНгель 5% по 50 г in bulk у тубах № 50М-Інвест ЛімітедКіпрМЕПРО ФАРМАСЬЮТИКАЛС ПВТ. ЛТД.Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003
-не підлягаєUA/8035/01/01
20.РИЦИНОВА ОЛІЯолія по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. ЛубниВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє на діючу речовину; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинноїбез рецептане підлягаєUA/8737/01/01
21.СЕДОФЛОР-®капсули № 20 (10 x 2) у блістерахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення розділу II С. Методи контролю вихідних матеріалів; оновлення частини II С (активна субстанція) реєстраційного досьє; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗбез рецептапідлягаєUA/9019/02/01
22.СЕНИ ЛИСТЯлистя по 100 г у пачці з внутрішнім пакетомТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/8887/01/01
23.СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТАмазь 33% по 20 г у банках в пачці або без пачки; по 25 г у тубах в пачці або без пачкиТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення розділу "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; вилучення виробничої дільниці
без рецептапідлягаєUA/8407/01/01
24.СПИРТ МУРАШИНИЙрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 50 мл у флаконах в пачці або без пачкиТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин та лікарської форми у відповідність до пропису затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012
; вилучення виробничої дільниці
без рецептапідлягаєUA/8420/01/01
25.СТІЛЛАТтаблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 x 1) у блістеріМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяМепро Фармасьютикалс Пвт. ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення незначного показника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення написання адреси виробника до Сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики № 017/2012/SAUMP/ GMP; уточнення коту АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ
за рецептомне підлягаєUA/8225/01/01
26.ФІТОСЕД-®капсули № 20 (10 x 2) у блістерахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини II C (активна субстанція) реєстраційного досьє та введення специфікації і методів контролю якості активної субстанції; уточнення коду АТСбез рецептапідлягаєUA/7511/01/01
27.ФІТОСЕД-®капсули in bulk № 1200 у контейнерахПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; оновлення частини II C (активна субстанція) реєстраційного досьє та введення специфікації і методів контролю якості активної субстанції; уточнення коду АТС-не підлягаєUA/9013/01/01
28.ФУНГОТЕКтаблетки по 250 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 x 2) у блістерахЄвро Лайфкер ЛтдВелика БританіяФДС ЛімітедІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (було: 2 роки; стало: 3 роки); вилучення упаковки in bulk; зміна заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви та адреси виробника до висновку підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP
за рецептомне підлягаєUA/1678/02/01
29.ХОНДРОЦЕРИНкапсули по 50 мг № 30 (10 x 3) у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританіяМепро Фармасьютикалс Пвт. ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"
за рецептомне підлягаєUA/7603/01/01
30.ЦЕФАСЕЛЬтаблетки по 100 мкг № 20 (10 х 2)Цефак КГНімеччинавипуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків: Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, випуск серії: Цефак КГ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контрактного виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"без рецептапідлягаєUA/8891/01/02
31.ЦЕФАСЕЛЬтаблетки по 300 мкг № 20 (10 х 2)Цефак КГНімеччинавипуск пакувальних матеріалів; виробництво таблеток без упаковки; внутрішньовиробничий контроль; виробництво готового препарату, включаючи упаковку; забезпечення зберігання зразків: Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, випуск серії: Цефак КГ, НімеччинаНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення контрактного виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"без рецептапідлягаєUA/8891/01/03
32.ШАВЛІЇ ЛИСТЯлистя по 50 г у пачці з внутрішнім пакетомТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічних препаратів, які зареєстровані в Україні; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/8897/01/01
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.10.2013 № 916
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ з/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.АГАПУРИН-®драже по 100 мг № 60 у флаконах № 1 у картонній коробціАТ "Зентіва"Словацька РеспублікаАТ "Зентіва"Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій для допоміжної речовиниза рецептом UA/3412/02/01
2.АЗОПРОЛ РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 12,5 мг № 30 (10 x 3) у блістерах у коробціЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіяЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКА ЛС ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5554/01/01
3.АЗОПРОЛ РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 x 3) у блістерах у коробціЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіяЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5554/01/02
4.АЗОПРОЛ РЕТАРДтаблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 x 3) у блістерах у коробціЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіяЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/5554/01/03
5.АКСАСТРОЛ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14 х 2)у блістерахАТ "Гріндекс"ЛатвіяРемедика ТОВКіпрвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (запропоновано: 500000 табл., 1000000 табл.); збільшення розміру серії АФІ (запропоновано: максимальний розмір АФІ - 3,72 кг)за рецептом UA/10542/01/01
6.АЛАКТИНтаблетки по 0,5 мг № 8, № 2 у пляшкахТева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/9595/01/01
7.АЛКА- ЗЕЛЬТЦЕР-®таблетки шипучі № 10 (2 x 5) у стрипахБайєр Консьюмер КерАГШвейцаріяБайєр Біттерфельд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини (зміна методу "Кількісне визначення"); приведення методів контролю для ацетилсаліцилової кислоти до вимог монографії Європейської фармакопеїбез рецепта UA/9844/01/01
8.АМБРОКСОЛсироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах, у банкахТОВ "Тернофарм"УкраїнаТОВ "Тернофарм", Україна; ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/1587/01/01
9.АМІНОКАПРОНОВА КИСЛОТАрозчин для інфузій, 50 мг/мл по 100 мл у пляшкахТОВ "Фарма Черкас"Україна, м. ЧеркасиДП "Черкаси-ФАРМА"Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/1748/01/01
10.АМІЦИЛ-®ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконахПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївПАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника та виробниказа рецептом UA/1036/01/02
11.АМПІОКС- ЗДОРОВ'Якапсули № 10 (10 x 1), № 20 (10 x 2) у блістерах у коробціТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанціїза рецептом UA/2858/01/01
12.АМПІЦИЛІН- ЗДОРОВ'Ятаблетки по 250 мг № 24 у блістері в коробці, № 24 у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобуза рецептом UA/4714/01/01
13.АНТИГРИПІНтаблетки шипучі для дітей № 10 в пеналах, в пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; № 6, № 30 (6 x 5) у стрипахНатур Продукт Європа Б.В.НідерландиНатур Продукт Фарма Сп. з о.о.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/7235/01/01
14.АНТИГРИПІНтаблетки шипучі № 10 в пеналах, в пачці або пачці-конверті з пристосуванням для підвішування; № 6, № 30 (6 x 5) у стрипахНатур Продукт Європа Б.В.НідерландиНатур Продукт Фарма Сп. з о.о.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/7235/02/01
15.АНТИГРИПІНтаблетки шипучі зі смаком малини № 10 в пеналі, в пачці або пачці-конверті з пристосування для підвішування; № 6 (6 x 1), № 30 (6 x 5) в стрипіНатур Продукт Європа Б.В.НідерландиНатур Продукт Фарма Сп. з о.о.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/8803/01/01
16.АПІЗАРТРОН-®мазь по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 в картонній коробціЕспарма ГмбХНімеччинаЛіхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрикаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/8595/01/01
17.АРБІДОЛ-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,05 г № 10 (10 x 1), № 20 (10 x 2) у блістері в пачціВАТ "Фармстандарт-Томськхімфарм"Російська ФедераціяВАТ "Фармстандарт-Томськхімфарм"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобубез рецепта UA/9596/01/01
18.АРБІДОЛ-®капсули по 100 мг № 10 (5 х 2), № 10 x 1, № 20 (10 x 2) у блістері в пачціВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Російська ФедераціяВАТ "Фармстандарт-Лексредства"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобубез рецепта UA/10130/01/01
19.АРМАДІНпорошок (субстанція) у мішках-вкладишах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формТОВ НВФ "Мікрохім"УкраїнаТОВ НВФ "Мікрохім"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення розміру серії АФІ- UA/9770/01/01
20.АСПЕКАРДтаблетки по 100 мг № 120 (12 x 10) у блістерах, № 100 у контейнерахТОВ "Стиролбіофарм"УкраїнаТОВ "Стиролбіофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення специфікації та методів вхідного контролю АФІ - кислоти ацетилсаліцилової у відповідність до монографії Eur. Ph. 7.0без рецепта UA/5090/01/01
21.АСПІРИН-®таблетки по 500 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 x 2), № 100 (10 x 10) у блістерахБайєр Консьюмер Кер АГШвейцаріяБайєр Біттерфельд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування "Кількісне визначення"; приведення методів контролю для ацетилсаліцилової кислоти до вимог монографії Європейської фармакопеїбез рецепта UA/4018/02/02
22.АСПІРИН-® Стаблетки шипучі № 10 (2 x 5) у стрипах в коробціБайєр Консьюмер КерАГШвейцаріяБайєр Біттерфельд ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування "Кількісне визначення"; приведення методів контролю для ацетилсаліцилової кислоти до вимог монографії Європейської фармакопеїбез рецепта UA/4398/01/01
23.АЦИКЛОВІР- ФАРМАКтаблетки по 0,2 г № 20 (10 x 2) у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/1325/02/01
24.БЕЛАРА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 21 x 1, № 21 x 3 у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення виробництва препарату; актуалізація МКЯ; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було - БЕЛАРА)за рецептом UA/2059/01/01
25.БІЛЬТРИЦИД-®таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 6 у флаконахБайєр Фарма АГНімеччинаБайєр Фарма АГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/3859/01/01
26.ВІТАСЕПТрозчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконахТОВ "ПАНАЦЕЯ"УкраїнаТОВ "ПАНАЦЕЯ"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: додання постачальника пакувальних матеріалів (ковпачка алюмінієвого); зміна розміру закупорювального засобу - ковпачка алюмінієвого (первинної упаковки)за рецептом UA/10660/01/01
27.ВІФЕНДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 10 (10 x 1) у блістерах у коробціПфайзер Інк.СШАВиробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С.р.л., Італія; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, НімеччинаІталія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введено додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/2666/01/02
28.ВІФЕНДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 14 (7 x 2) у блістерах у коробціПфайзер Інк.СШАВиробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску: Пфайзер Італія С.р.л., Італія; виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, контроль якості (стабільність), випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, НімеччинаІталія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введено додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесу (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/2666/01/01
29.ГЕКСАЛІЗтаблетки для розсмоктування № 30 (10 x 3) у блістерахЛабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІФранціяЛабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація альтернативного виробника активної субстанції лізоцимубез рецепта UA/6005/01/01
30.ГІЛЕНІЯкапсули тверді по 0,5 мг № 7 (7 x 1), № 28 (14 x 2) у блістерахНовартіс Фарма АГШвейцаріяНовартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якості, пакування)Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/11704/01/01
31.ГЛІЦЕРИНУ ТРИНІТРАТ РОЗЧИН 5% В ЕТАНОЛІрозчин (субстанція) у контейнерах для виробництва стерильних лікарських формТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"УкраїнаШвейцеріше Шпренгштофф АГ ХеддітеШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: звуження допустимих меж, визначених у специфікації- UA/12099/01/01
32.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 100 мл або по 250 мл у флаконахТОВ "ПАНАЦЕЯ"УкраїнаТОВ "Панацея"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення літографії "Вітагрен" на кришки алюмінієві; супутня зміна: зміна постачальника пакувальних матеріалівбез рецепта - флакони по 100 мл за рецептом - флакони по 250 мл UA/12307/01/01
33.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій, 100 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшкахТОВ "Фарма Черкас"Україна, м. ЧеркасиДП "Черкаси-ФАРМА"Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/3457/01/01
34.ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій 5% по 200 мл або по 400 мл у пляшкахТОВ "Фарма Черкас"Україна, м. ЧеркасиДП "Черкаси-ФАРМА"Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/3457/01/02
35.ДАРСІЛ-®таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 30 (10 x 3), № 50 (10 x 5), № 100 (10 x 10) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування активної субстанції; зміна методу випробувань готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/2473/01/01
36.ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮкапсули по 0,025 г № 10 x 3 у блістерах в пачціТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"УкраїнаТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; внесення додаткового виробника активної субстанції зі зміною специфікації вхідного контролю активної субстанції; зміна показника "Опис" щодо желатинової капсулиза рецептом UA/1477/01/01
37.ДИПРОСАЛІК-®мазь по 30 г у тубах № 1 у коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н.В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення назви виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження)за рецептом UA/4114/02/01
38.ДИФЛЮЗОЛ-®розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у пляшках № 1АТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинськийвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років)за рецептом UA/11674/01/01
39.ДІАЛІПОН-®капсули по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 x 6) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)за рецептом UA/0794/02/01
40.ДІАФОРМІН-® SRтаблетки пролонгованої дії по 500 мг in bulk № 10 x 100ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївЮСВ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (ЗАТ/ВАТ на ПрАТ/ПАТ). Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження
- UA/11856/01/01
41.ДІАФОРМІН-® SRтаблетки пролонгованої дії по 1000 мг in bulk № 10 x 100ПАТ "Фармак"Україна, м. КиївЮСВ ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (ЗАТ/ВАТ на ПрАТ/ПАТ). Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження
- UA/11856/01/02
42.ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ МАЛИНИпастилки № 1 у плівці, № 16 (8 x 2), № 24 (8 x 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 x 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 x 100) у плівці у банціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"УкраїнаЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу№ 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом UA/2408/01/01
43.ДОКТОР МОМ-® ЗІ СМАКОМ ПОЛУНИЦІпастилки № 1 у плівці, № 16 (8 x 2), № 24 (8 x 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 x 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 x 100) у плівці у банціТОВ "Джонсон і Джонсон Україна"УкраїнаЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу№ 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом UA/2411/01/01
44.ЕВРИЗАМкапсули по 400 мг/25 мг № 10 x 2, № 10 x 6 у блістерах у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: метод випробувань "МБЧ" приведено у відповідність до вимог ЕР 7.0. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/2247/01/01
45.ЕВРИЗАМкапсули по 400 мг/25 мг № 10 x 2, № 10 x 6 у блістерах у пачціПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI
без рецепта UA/2247/01/01
46.ЕКВАТОРтаблетки 20 мг/5 мг, № 10 (10 x 1), № 30 (10 x 3), № 60 (10 x 6) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування блістераза рецептом UA/3211/01/03
47.ЕЛІГАРД 22,5 мгпорошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 22,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 440 мг у попередньо наповненому шприці ААстеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивідповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., СШАНідерланди/ Німеччина/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинну упаковку; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії, та як наслідок, реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/5758/01/02
48.ЕЛІГАРД 7,5 мгпорошок для приготування розчину для підшкірних ін'єкцій по 7,5 мг у попередньо наповненому шприці Б у комплекті з розчинником по 330 мг у попередньо наповненому шприці ААстеллас Фарма Юроп Б.В.Нідерландивідповідальний за вторинну упаковку та випуск серії: Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди; відповідальний за випуск серії: МедиГене АГ, Німеччина; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца Б: Канджин біоФарма Інк., СШАНідерланди/ Німеччина/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за вторинну упаковку; введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії та як наслідок, реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/5758/01/01
49.ЕЛОКОМ-®мазь 0,1% по 15 г або 30 г у тубах № 1 у коробціШерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцаріяШерінг-Плау Лабо Н.В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси заявника; приведення назви та адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) (Термін введення змін - протягом 9 місяців після затвердження)за рецептом UA/6293/01/01
50.ЕНКОРАТ ХРОНОтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 30САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.ІндіяСАН Фармасьютикал Індастріз Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявниказа рецептом UA/9200/01/01
51.ЕНКОРАТ ХРОНОтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг № 10, № 30САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.ІндіяСАН Фармасьютикал Індастріз Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнажодження заявниказа рецептом UA/9200/01/02
52.ЕНКОРАТ ХРОНОтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 10, № 30САН Фармасьютикал Індастріз Лтд.ІндіяСАН Фармасьютикал Індастріз Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявниказа рецептом UA/9200/01/03
53.ЕРГОКАЛЬЦИФЕРОЛрозчин оральний, олійний, 1,25 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1ПАТ "Вітаміни"УкраїнаПАТ "Вітаміни"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативних виробників діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; введення альтернативної первинної упаковки готового лікарського засобу (флаконів та кришок полімерних)за рецептом UA/5393/01/01
54.ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл у флаконах скляних або полімерних у пачціТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м.Тернопільвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЕХІНАП); вилучення виробничої дільницібез рецепта UA/1411/01/01
55.ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНАрідина по 250 мл у пляшкахТОВ "Фарма Черкас"Україна, м. ЧеркасиДП "Черкаси-ФАРМА"Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявникабез рецепта UA/0990/01/01
56.ЗЕНТЕЛ-™таблетки по 400 мг № 1 у блістеріГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяГлаксоСмітКляйн Південна Африка (Пту) ЛтдПівденна Африкавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування діючої речовини (заміна методу Култера визначення розміру часток в субстанції Альбендазолу на метод лазерної дифракції)за рецептом UA/10241/01/01
57.ЗОКОР-®таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 (14 x 1), № 28 (14 x 2) у блістерах у коробціМерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.ШвейцаріяВиробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія. Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиВеликобританія/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ, відповідно до висновків щодо підтвердження виробництва ЛЗ вимогам GMP, як наслідок - винесення на вторинну упаковку (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження), зміна графічного зображення упаковкиза рецептом UA/0645/01/03
58.ЗОКОР-®таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 (14 x 1), № 28 (14 x 2) у блістерах у коробціМерк Шарп і Доум Ідеа, Інк.ШвейцаріяВиробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія. Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., НідерландиВеликобританія/ Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ, відповідно до висновків щодо підтвердження виробництва ЛЗ вимогам GMP, як наслідок - винесення на вторинну упаковку (Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження), зміна графічного зображення упаковкиза рецептом UA/0645/01/02
59.ЗОТЕОН ПОДХАЙЛЕРпорошок для інгаляцій, тверді капсули по 28 мг № 8 x 7 у блістерах та інгалятор у пачці; по 4 картонні пачки та 1 додатковий інгалятор або по 8 картонних пачок та 2 додаткові інгалятори у коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріяВиробництво, первинне та вторинне пакування: Новартіс Фармасьютикалс Корпорейшн, Сполучені Штати Америки. Первинне та вторинне пакування (альтернативний завод): Конафарма АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма ГмбХ, НімеччинаСполучені Штати Америки/ Швейцарія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника відповідального за випуск серіїза рецептом UA/12920/01/01
60.ІТРУНГАРкапсули по 100 мг № 4, № 15 у блістерахАнанта Медікеар Лтд.Сполучене КоролівствоГімансу Оверсіз, Індія; Марксанс Фарма Лтд., ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника, відповідального за різні етапи виробничого процесуза рецептом UA/2248/01/01
61.КАЛІЮ І МАГНІЮ АСПАРАГІНАТрозчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшкахТОВ "Фарма Черкас"Україна, м. ЧеркасиДП "Черкаси-ФАРМА"Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/1695/01/01
62.КАМЕТОНаерозоль по 30 г у балонахТОВ "Мікрофарм"УкраїнаТОВ "Мікрофарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецепта UA/0939/01/01
63.КАНАВІТрозчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5ББ Фарма а.с.Чеська РеспублікаЕйчБІЕм Фарма с.р.о.Словацька Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки. Зміни будуть введені протягом 3 місяців з дати затвердженняза рецептом UA/12630/01/01
64.КЛЕКСАН-®розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл по 0,2 мл (2000 анти-Ха МО), або по 0,4 мл (4000 анти-Ха МО), або по 0,8 мл (8000 анти-Ха МО) у шприц-дозах № 10 (2 x 5) у коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобуза рецептом UA/7182/01/01
65.КЛЕКСАН-®розчин для ін'єкцій, 10000 анти-Ха МО/1 мл, по 0,6 мл або 0,8 мл у шприц-дозах № 2 (2 x 1) у блістері в коробціТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобуза рецептом UA/7181/01/01
66.КЛОФЕЛІН- ЗДОРОВ'Ятаблетки по 0,15 мг № 30 (10 х 3), № 30 (30 x 1) у блістерах в коробці; № 30 у блістерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/7374/01/01
67.КОМБІГАН-™краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях № 1, № 3 в картонній упаковціАллерган Фармасьютікалз АйерлендІрландіяАллерган Фармасьютікалз АйерлендІрландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/11289/01/01
68.КОРВАЛОЛ-®краплі для перорального застосування по 25 мл, 50 мл у флаконах № 1ПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у затверджених методах випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом UA/2554/01/01
69.КОРВАЛОЛ-®краплі для перорального застосування in bulk по 300 мл, 350 мл, 500 мл у контейнерахПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у затверджених методах випробування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження- UA/7843/01/01
70.ЛЕВОМЕКОЛЬмазь по 40 г у тубах № 1 у пачціПАТ "Фармак"УкраїнаПАТ "Фармак"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/1197/01/01
71.ЛЄТРОМАРА-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 x 3) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)
за рецептом UA/4698/01/01
72.ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками, № 100 (10 x 10) у блістерах у коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 836 від 27.09.2013
щодо реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки в формі in bulk (було - UA/13266/01/01)
UA/13271/01/01
73.ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Ярозчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками, № 100 (10 x 10) у блістерах у коробціТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТовариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 836 від 27.09.2013
щодо реєстраційного номера в процесі реєстрації додаткової упаковки в формі in bulk (було - UA/13266/01/02)
UA/13271/01/02
74.ЛІНЕЗОЛІДИНрозчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках № 1ПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез"Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинськийвнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства"
від 17.09.2008 року № 514-VI
за рецептом UA/11948/01/01
75.ЛОМЕКСИН-®капсули вагінальні м'які по 200 мг № 3 (3 x 1), № 6 (6 x 1) у блістерах в картонній коробціРекордаті Аіленд ЛтдІрландіяКаталент Італі С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від нового виробника для допоміжної речовини - желатинуза рецептом UA/6094/01/02
76.ЛОМЕКСИН-®капсули вагінальні м'які по 600 мг № 1 (1 x 1), № 2 (2 x 1) у блістерахРекордаті Аіленд ЛтдІрландіяКаталент Італі С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: надання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії від нового виробника для допоміжної речовини - желатинуза рецептом UA/6094/01/01
77.МОЕКС-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 30 (10 x 3) у блістерах у коробціЮСБ Фарма ГмбХНімеччинаЕйсіка Фармасьютикалз ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"за рецептом UA/6675/01/01
78.МОЕКС-®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30 (10 x 3) у блістерахЮСБ Фарма ГмбХНімеччинаЕйсіка Фармасьютикалз ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"за рецептом UA/6675/01/02
79.МУКОСАТ NEOрозчин для ін'єкцій, 200 мг/2 мл по 2 мл в ампулах № 5 x 2 у контурних чарункових упаковках у пачціРУП "Бєлмедпрепарати"Республіка БілорусьРУП "Бєлмедпрепарати"Республіка Білорусьвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (дизайн)за рецептом UA/1631/01/01
80.НЕЙРО-НОРМкапсули № 20 (10 x 2), № 60 (10 x 6) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"УкраїнаПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу (зміни у р. IIB. Метод виготовлення). Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердженнябез рецепта UA/3685/01/01
81.НЕОГЕМОДЕЗрозчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1ТОВ "Фарма Черкас"Україна, м. ЧеркасиДП "Черкаси-ФАРМА"Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/0348/01/01
82.НЕОКАРДИЛкапсули № 30 (10 x 3) у блістерахТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"УкраїнаТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобубез рецепта UA/11357/01/01
83.НЕОТАКСЕЛконцентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або по 16,67 мл (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 35 мл (210 мг), або по 41,7 мл (250 мг) у флаконах № 1 у коробціМ-ІНВЕСТ ЛІМІТЕДКіпрВЕНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниціза рецептом UA/0926/01/01
84.НОВОКАЇН 0,25%розчин для ін'єкцій 0,25% по 200 мл або по 400 мл у пляшкахТОВ "Фарма Черкас"Україна, м. ЧеркасиДП "Черкаси-ФАРМА"Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/7587/01/01
85.НОВОКАЇН 0,5%розчин для ін'єкцій 0,5% по 200 мл або по 400 мл у пляшкахТОВ "Фарма Черкас"Україна, м. ЧеркасиДП "Черкаси-ФАРМА"Україна, м. Черкасивнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявниказа рецептом UA/7587/01/02
86.ОЗУРДЕКС-™імплантат для інтравітреального введення по 700 мкг в аплікаторі № 1Аллерган Фармасьютікалз АйерлендІрландіяАллерган Фармасьютікалз АйерлендІрландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна графічного зображення (позначення місця відкриття пакету із фольги); доповнення альтернативного постачальника (TSK Laboratories, Japan) комплектуючих: голок із новим типом лумбриканту KF-8013, плунжерів та тримачів голок. Із супровідними змінами: незначні зміни дизайну захисного ковпачка імплантату; додавання альтернативного методу проникнення для TSK голокза рецептом UA/12292/01/01
87.ОЛІКАРД РЕТАРД-®капсули тверді пролонгованої дії по 40 мг № 20, № 30, № 50, № 100 у блістерахАбботт Продактс ГмбХНімеччинавиробництво in bulk: Еуранд С.П.А., Італія; Еуранд Франс, Франція; Валфарма Інтернаціональ С.П.А., Італія; пакування та випуск серій: Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; пакування, випуск та контроль серій: Абботт Продактс ГмбХ, НімеччинаІталія/ Франція/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/0453/01/01
88.ОЛІКАРД РЕТАРД-®капсули тверді пролонгованої дії по 60 мг № 20, № 30, № 50, № 100 у блістерахАбботт Продактс ГмбХНімеччинавиробництво in bulk: Еуранд С.П.А., Італія; Еуранд Франс, Франція; Валфарма Інтернаціональ С.П.А., Італія; пакування та випуск серій: Теммлер Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; пакування, випуск та контроль серій: Абботт Продактс ГмбХ, НімеччинаІталія/ Франція/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобуза рецептом UA/0453/01/02
89.ОНДАНСЕТРОНрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5 (5 x 1) у касетах у пачціПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"УкраїнаПАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: введення тесту "Стерильність" для контролю напівпродукту; вилучення р. "Опис" та "Прозорість розчину" зі специфікації; зміни в методиці контролю розділу "Механічні включення"за рецептом UA/3803/02/01
90.ОНДАНСЕТРОН- ТЕВАрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, УгорщинаХорватія/ Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - СЕТРОНОН-®); зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Місцезнаходження"; внесення зміни щодо назви лікарського засобу; зміна в графічному оформленні упаковки; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу ГЛЗ - АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина, з незначними змінами в процесі виробництва ГЛЗ, зміною розміру серії, незначні зміни в специфікації первинного пакування та незначні зміни в графічному оформленні пакування; реєстрація додаткової упаковки (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)за рецептом UA/5602/01/01