МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 26.09.2013 № 836 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.09.2013 № 836
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.09.2013 № 836
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАКСИМ 160 U / AVAXIM 160 U Вакцина для профілактики гепатиту А інактивована, адсорбована, рідка | Суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо заповнених шприцах № 1 з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) | Санофі Пастер С. А. | Франція | Санофі Пастер С. А., ЗАТ "Санофі-Авентіс" | Франція, Угорщина | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13047/01/01 |
| 2. | БЕТАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Крістал Фарма САУ | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна до специфікації методів контролю якості активної субстанції; уточнення р. "Маркування" МКЯ | - | не підлягає | UA/8716/01/01 |
| 3. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13050/01/01 |
| 4. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 2000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | UA/13050/01/02 | |
| 5. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | UA/13050/01/03 | |
| 6. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 4000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Біо Сідус С.А. | Аргентина | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | UA/13050/01/04 | |
| 7. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | UA/13050/01/05 | |
| 8. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | UA/13050/01/06 | |
| 9. | ГЕМАКС/HEMAX еритропоетин альфа рекомбінантний людини | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 40000 МО у флаконах № 1 | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Біо Сідус С. А. | Аргентина | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | UA/13050/01/07 | |
| 10. | ГЛЮРЕНОРМ ® | таблетки по 30 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е. | Греція | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана зі змінами в Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення адреси виробника у відповідності до оновленого сертифіката НВП (GMP); зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | за рецептом | не підлягає | UA/0331/01/01 |
| 11. | ЙОГУРТ | Капсули по 2 млрд. активних клітин (КУО) № 30 та № 75 у поліетиленових флаконах, № 15 у блістерах, по 1 блістеру в картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13051/01/01 |
| 12. | ЙОГУРТ | Капсули по 4 млрд. активних клітин (КУО) № 30 у поліетиленових флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13051/01/02 |
| 13. | КВЕСТА | таблетки, вкриті оболонкою № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) у блістерах у коробці | Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд | Австралія | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; уточнення коду АТС | без рецепта | не підлягає | UA/8415/01/01 |
| 14. | ЛАКТИНЕТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28 х 1), № 84 (28 х 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/9036/01/01 |
| 15. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника відповідно до існуючої документації; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; внесення уточнення в розділ "Опис" методів контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8637/01/01 |
| 16. | ЛЕВОМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника відповідно до існуючої документації; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміни у специфікації та методах контролю якості ГЛЗ; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; уточнення в розділ "Опис" методів контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/8637/01/02 |
| 17. | РИФАМПІЦИН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення адреси виробника субстанції | - | не підлягає | UA/8264/01/01 |
| 18. | САНДОСТАТИН ® ЛАР | мікросфери для суспензії для ін'єкцій по 10 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприці № 1, голкою № 1 та адаптером № 1 у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / Сандоз ГмбХ, Австрія | Швейцарія/ Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до договору; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновків КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1537/02/01 |
| 19. | САНДОСТАТИН ® ЛАР | мікросфери для суспензії для ін'єкцій по 20 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприці № 1, голкою № 1 та адаптером № 1 у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / Сандоз ГмбХ, Австрія | Швейцарія/ Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до договору; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновків КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1537/02/02 |
| 20. | САНДОСТАТИН ® ЛАР | мікросфери для суспензії для ін'єкцій по 30 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 2,0 мл в попередньо заповненому шприці № 1, голкою № 1 та адаптером № 1 у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія / Сандоз ГмбХ, Австрія | Швейцарія/ Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси заявника у відповідність до договору; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновків КЕГ та короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1537/02/03 |
| 21. | УРОКРАН | таблетки, вкриті оболонкою № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | Н'Кафарма Фармацевтікал Експорт Пті Лтд | Австралія | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; доповнення розділу "Умови зберігання"; приведення перекладу назви виробника готового лікарського засобу до сертифіката відповідності вимогам GMP; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/8416/01/01 |
| 22. | ХІБЕРИКС™/ HIBERIX™ Вакцина для профілактики захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b | Ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 дозі у флаконі № 1 в комплекті з розчинником у попередньо наповненому шприці № 1 та двома голками або у флаконах № 100 у комплекті з розчинником у флаконах або ампулах № 100 в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед / GlaxoSmithKline Export Limited | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а./ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. | Бельгія | Перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення терміном на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13048/01/01 |
| 23. | ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ | розчин для зовнішнього застосування 0,05 % по 100 мл у флаконах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника та виробника готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умови зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання" | без рецепта | підлягає | UA/8946/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
26.09.2013 № 836
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення/ сертифікат про державну реєстрацію |
| 1. | АКТЕМРА/ ACTEMRA ® | Концентрат для розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг /4 мл, 200 мг / 10 мл або 400 мг / 20 мл у флаконі № 1, № 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Дозвіл на випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, | Японія; Швейцарія; Німеччина; Швейцарія | Зміни II типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації | за рецептом | - | 768/11-300200000 |
| 2. | АМІЦИЛ ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI | за рецептом | - | UA/1036/01/03 |
| 3. | АМІЦИЛ ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI | за рецептом | - | UA/1036/01/04 |
| 4. | АМОКСИЛ-К | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,2 г у флаконах № 1 в пачці; у флаконах № 10 (10 х 1) у контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | - | UA/10656/01/01 |
| 5. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 120 (12 х 10) у блістерах, № 100 у контейнерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника діючої речовини ацетилсаліцилова кислота із реєстраційного досьє | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 6. | АТФ-ФОРТЕ ® | таблетки по 15 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах в коробці | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | без рецепта | UA/5462/01/01 | |
| 7. | АТФ-ФОРТЕ ® | таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3), № 40 (10 х 4) у блістерах в коробці | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | без рецепта | UA/5462/01/02 | |
| 8. | БЕПАНТЕН ® | мазь 5 % по 3,5 г, по 30 г або по 100 г у тубах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля з відповідними змінами у р. "Упаковка" та затвердженням окремої інструкції для медичного застосування для упаковки по 100 г | без рецепта | - | UA/4157/02/01 |
| 9. | БЕПАНТЕН ® | крем 5 % по 30 г або по 100 г у тубах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки з нанесенням шрифту Брайля з відповідними змінами у р. "Упаковка" та затвердженням окремої інструкції для медичного застосування для упаковки по 100 г | без рецепта | - | UA/4157/01/01 |
| 10. | БРОМГЕКСИН | таблетки по 8 мг № 20 у блістерах | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | - | UA/1688/01/01 |
| 11. | БРОНХОМЕД БАЛЬЗАМ | розчин для перорального застосування по 100 мл у пляшках № 1 в картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Белл Санз & Компані (Драггістс) Лтд | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Методах контролю якості лікарського засобу, а саме у Специфікації та Методах контролю | без рецепта | UA/12716/01/01 | |
| 12. | ВІМПАТ ® | розчин для інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1 | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгія | виробник in bulk та первинне пакування: ЕБЕВЕ Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрія виробник in bulk та первинне пакування, контроль якості: ЮСБ Фарма С. А., Бельгія виробник відповідальний за випуск та контроль якості: Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина | Бельгія/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна будь-якої частини матеріалу (первинної) упаковки, що не вступає в контакт з готовим лікарським засобом; доповнення альтернативного виробника, зміни у виробничому процесі, зміни в розмірі серії, незначні відмінності під час виробництва у встановлених специфікаціях, зміни в формі флакону з безбарвного скла, як наслідок поява додаткової упаковки для альтернативного виробника; зміни в інструкції для медичного застосування в розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження" | за рецептом | - | UA/10825/02/01 |
| 13. | ВІТАМІН C 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у зазначенні кількісного та якісного складу лікарського засобу на графічному оформленні первинної упаковки | без рецепта | UA/5081/01/01 | |
| 14. | ДИКЛО-Ф | краплі очні 0,1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2905/01/01 | |
| 15. | ДИПРОФОЛ ® | емульсія для ін'єкцій 1 % in bulk: по 20 мл в ампулі № 5 у коробці, in bulk: по 50 мл у флаконі № 10 у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна | відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; відповідальний за виробництво, хімічні, фізичні та мікробіологічні випробування та пакування: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія | Нідерланди/ Іспанія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове нанесення маркування на коробку | - | UA/12757/01/01 | |
| 16. | ДИПРОФОЛ ® | емульсія для ін'єкцій 2 % in bulk: по 50 мл у флаконі № 10 у коробці | ПАТ "Фармак" | Україна | відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; відповідальний за виробництво, хімічні, фізичні та мікробіологічні випробування та пакування: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія | Нідерланди/ Іспанія/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додаткове нанесення маркування на коробку | - | UA/12757/01/02 | |
| 17. | ЕНДОМЕТРИН | таблетки вагінальні по 100 мг № 21 (3 х 7) у блістерах з вагінальним аплікатором | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина; Фармацевтикз Інтернешнл Інкорпорейтед, США | Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/9321/01/01 |
| 18. | ЕПОВІТАН ®/ EPOVITAN ® (еритропоетин рекомбінантний людини) | Розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 102, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах in bulk № 100 та № 102 | LG Life Sciences, Ltd. | Корея | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника Термін введення зміни протягом 3 місяців після затвердження | - | - | 622/11-300200000 |
| 19. | ЕПОВІТАН ®/ EPOVITAN ® (еритропоетин рекомбінантний людини) | Розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО у попередньо наповнених шприцах № 6, по 10000 МО у попередньо наповнених шприцах № 5 та № 6 | ПАТ "ФАРМАК", спільно з "LG Life Sciences, Ltd." | Україна, Корея | ПАТ "ФАРМАК" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника - Термін введення зміни протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | - | 623/11-300200000 |
| 20. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 300 мг № 10 (5 х 2) у блістерах в картонній коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/5237/03/03 | |
| 21. | ЗАЙРІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг № 30 у блістерах у картонній коробці | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Заявник" відповідно до референтного препарату; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | - | UA/9709/01/01 |
| 22. | ЗАЙРІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 30 у блістерах у картонній коробці | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Заявник" відповідно до референтного препарату; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | - | UA/9709/01/02 |
| 23. | ЗАЙРІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг № 30 у блістерах у картонній коробці | Абботт Арцнаймітель ГмбХ | Німеччина | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", "Заявник" відповідно до референтного препарату; зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | - | UA/9709/01/03 |
| 24. | ІНОКАІН | краплі очні 0,4 % по 5 мл у флаконі-крапельниці № 1 в пачці | Промед Експортс Пвт. Лтд. | Індія | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу з відповідними змінами в специфікації | за рецептом | UA/2909/01/01 | |
| 25. | ІНСПІРОН ® | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | - | UA/11435/01/01 |
| 26. | КАНАМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах; у флаконах № 10 в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового виробника гумових пробок | за рецептом | - | UA/7637/01/01 |
| 27. | КЕТОТИФЕН-B | капсули по 1 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | ПАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | - | UA/1554/01/01 |
| 28. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Глохем Індастріз Лімітед, Індія Сінмедик Лабораторіз, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника | без рецепта | - | UA/8794/02/01 |
| 29. | КОДАРІН | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 140 (10 х 14) у блістерах в упаковці | РОТЕК ЛТД | Великобританія | Вівімед Лабс Лтд, Індія; Белко Фарма, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни щодо категорії відпуску лікарського засобу для упаковок № 4, № 10 (стало - за рецептом) | за рецептом | UA/10609/01/01 | |
| 30. | ЛІВЕЛ ® | капсули по 200 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, с. Чайки | Дае Хан Нью Фарм. Ко., Лтд. | Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | - | UA/10583/01/01 |
| 31. | ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) в коробці з перегородками; № 10 (5 х 2), № 5 (5 х 1) в блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру ампул; додаткові виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotian Commerse & Trade Co., Ltd., Китай та Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/7525/01/01 | UA/7525/01/01 |
| 32. | ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1) в коробці з перегородками; № 10 (5 х 2) в блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового типорозміру ампул; додаткові виробники ампул Dongying Linuo Glass Products Co., Ltd для Jinan Maotian Commerse & Trade Co., Ltd., Китай та Shandong Pharmaceutical Glass Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/7525/01/02 | UA/7525/01/02 |
| 33. | ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками, № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | - | UA/13266/01/01 |
| 34. | ЛІДОКАЇН- ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками, № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | - | UA/13266/01/02 |
| 35. | МАГНЕ-B6 АНТИСТРЕС | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (15 х 4) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна, м. Київ | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - МАГНЕ-B6 ПРЕМІУМ); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | без рецепта | - | UA/4130/01/01 |
| 36. | МАКМІРОР | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Полікем С.р.л. | Італія | Доппель Фармацеутіці С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5045/01/01 | |
| 37. | МІЄЛОФАР ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Біофарм Лтд | Польща | Біофарм Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | - | UA/12857/01/01 |
| 38. | МІЛДРОНАТ ® | розчин для ін'єкцій, 0,5 г / 5 мл по 5 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | АТ "Гріндекс" | Латвія | виробник: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії / випробування: АТ "Гріндекс", Латвія | Словаччина/ Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | - | UA/3419/01/01 |
| 39. | МОВАЛІС ® | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина / Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/2683/02/01 |
| 40. | МОВАЛІС ® | таблетки по 15 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина / Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція | Німеччина/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | - | UA/2683/02/02 |
| 41. | ПСИЛО- БАЛЬЗАМ ® | гель 1 % по 20 г у тубах № 1 | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу на графічному оформленні вторинної упаковки | без рецепта | UA/6474/01/01 | |
| 42. | РЕВМОКСИБ | капсули по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | - | UA/3808/01/01 |
| 43. | РЕТРОВІР™ | розчин для внутрішньовенних інфузій, 10 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5 | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Сполучене Королівство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 09.08.2013 р. № 712 щодо номера реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/0232/01/01 | |
| 44. | РІЛУТЕК ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 56 (14 х 4) у блістерах | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Заявник"; виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу в інформації нанесеної на вторинну упаковку | за рецептом | UA/6544/01/01 | |
| 45. | РОВАМІЦИН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО № 16 (8 х 2) у блістерах в пачці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Фамар Ліон | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6053/01/01 | |
| 46. | РОВАМІЦИН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО № 10 (5 х 2) у блістерах в пачці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Фамар Ліон | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6053/01/02 | |
| 47. | РОЗУЛІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 14 (7 х 2) № 28 (7 х 4) № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" | за рецептом | - | UA/11831/01/01 |
| 48. | РОЗУЛІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2) № 28 (7 х 4) № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" | за рецептом | - | UA/11831/01/03 |
| 49. | РОЗУЛІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2) № 28 (7 х 4) № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" | за рецептом | - | UA/11831/01/04 |
| 50. | РОЗУЛІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2) № 28 (7 х 4) № 56 (7 х 8) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання" | за рецептом | - | UA/11831/01/02 |
| 51. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1 без пачки, № 4, № 6, № 10, № 14 у пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарія | Фамар Франція, Франція; Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США; Фамар Орлеан, Франція | Франція/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: коректний переклад у відповідності до оригінальних методів контролю якості та специфікації (без зміни методів контролю якості) | без рецепта | UA/5529/01/01 | |
| 52. | ТЕРАФЛЮ ЕКСТРА ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1, № 10 | Новартіс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарія | Фамар Орлеан, Франція; Фамар Франція, Франція | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: коректний переклад у відповідності до оригінальних методів контролю якості та специфікації (без зміни методів контролю якості) | без рецепта | UA/5797/01/01 | |
| 53. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації та Методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/5441/01/01 | |
| 54. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/3128/01/01 | |
| 55. | ФЛУДАРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk № 100 (5 х 20) у блістерах | Джензайм Юроп Б. В. | Нідерланди | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва; зміна назви та адреси виробника активної субстанції без зміни місця виробництва | - | - | UA/3204/02/01 |
| 56. | ФЛУДАРА ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 мг № 15 (5 х 3), № 20 (5 х 4) у блістерах | Джензайм Юроп Б. В. | Нідерланди | Байєр Фарма АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника без зміни місця виробництва; зміна назви та адреси виробника активної субстанції без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/5938/01/01 |
| 57. | ФОРЛАКС | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 10 г у пакетиках № 10 або № 20 у картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні вторинної упаковки № 20 | без рецепта | UA/6852/01/01 | |
| 58. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД | таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та специфікації готового лікарського засобу | - | UA/9664/01/01 | |
| 59. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9824/01/01 | |
| 60. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД DX | таблетки in bulk № 5000 у пакетах поліетиленових подвійних | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та специфікацій готового лікарського засобу | - | UA/9722/01/01 | |
| 61. | ХЕЛПЕКС ® АНТИКОЛД DX | таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування та специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/9825/01/01 | |
| 62. | ЦИКЛОМЕД | краплі очні 1 % по 5 мл у флаконах- крапельницях | Промед Експортс Пвт. Лтд | Індія | ПРОМЕД ЕКСПОРТС Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2911/01/01 | |
| 63. | ЦИПРАМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 х 1 у блістерах у коробці | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці, яка відповідальна за мікробіологічний контроль якості лікарського засобу із матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | UA/2210/01/01 | |
| 64. | ЦИПРАМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 х 1, № 14 х 2 у блістерах у коробці | Лундбек Експорт А/С | Данія | Х. Лундбек А/С | Данія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення альтернативної виробничої дільниці, яка відповідальна за мікробіологічний контроль якості лікарського засобу із матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | UA/2210/01/02 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
