| 91. | ОРНІЗОЛ-® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках в пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" | Україна, м. Новоград-Волинський | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | за рецептом | UA/12227/01/01 | |
| 92. | ОФТАН-® ТИМОЛОЛ | краплі очні 0,5% по 5 мл у флаконі з крапельницею № 1 в картонній коробці | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна кольору кришки | за рецептом | UA/5052/01/01 | |
| 93. | ПАНТАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 у блістері, вкладеному у паперовий конверт № 10 у коробці; № 10 x 3, № 14 x 1 у блістерах у пачці | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси виробника на фактичну; зміни в маркуванні упаковки | за рецептом | UA/3087/01/01 | |
| 94. | ПАНУМ | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 40 мг № 10, № 20 (10 x 2) у блістерах | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікелз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва (приведення назви та адреси виробника у відповідність висновку GMP); зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/11508/01/01 | |
| 95. | ПЕНТАЛГІН-ICN | таблетки № 12 (12 x 1) у блістері в пачці | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Російська Федерація | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5595/01/01 | |
| 96. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах скляних № 1 у пачці або без пачки; по 100 мл у флаконах скляних або полімерних № 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | без рецепта | UA/0587/01/01 | |
| 97. | РИГЕВІДОН | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 x 1, № 63 (21 x 3) у блістерах | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації на активну речовину етинілестрадіол, пов'язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини левоноргестрел від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини етинілестрадіол від діючого виробника | за рецептом | UA/2778/01/01 | |
| 98. | РИГЕВІДОН 21+7 | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 x 1), № 84 (28 x 3): по 21 таблетці білого кольору та по 7 таблеток червонувато-бурого кольору у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Ріхтер" | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у специфікації на активну речовину етинілестрадіол, пов'язана зі змінами в Європейській фармакопеї; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини левоноргестрел від діючого виробника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини етинілестрадіол від діючого виробника | за рецептом | UA/2779/01/01 | |
| 99. | РІНГЕРА РОЗЧИН ЛАКТАТНИЙ | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ТОВ "Фарма Черкас" | Україна, м. Черкаси | ДП "Черкаси-ФАРМА" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/0592/01/01 | |
| 100. | РОТОКАН | екстракт рідкий по 55 мл або 110 мл у флаконах № 1 в пачці | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | ВАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4607/01/01 | |
| 101. | СЕПТОАКВА-® ДЛЯ ДОРОСЛИХ | спрей назальний розчин по 30 мл у флаконі № 1 з пульверизатором з клапаном у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/12845/01/01 | |
| 102. | СИНУПРЕТ-® | краплі оральні по 100 мл у флаконі з дозуючим крапельним пристроєм № 1 в картонній коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4373/02/01 | |
| 103. | СТЕРИЛЛІУМ-® | розчин нашкірний, спиртовий у флаконах по 100 мл; у флаконах по 500 мл; у флаконах по 1000 мл; у флаконах по 500 мл з дозатором; у каністрах по 5 л (пакування із "in bulk" БОДЕ Хемі ГмбХ, Німеччина) | ТОВ "НВП "Білан" | Україна | ТОВ "НВП "Вілан" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що стосуються контролю якості готового лікарського засобу та зміни у специфікації | без рецепта | UA/5846/01/01 | |
| 104. | СТЕРИЛЛІУМ-® | розчин нашкірний по 100 мл in bulk у флаконах № 45; по 500 мл у флаконах in bulk у флаконах № 20; по 1000 мл in bulk у флаконах № 10; по 5 л in bulk у каністрах № 128; по 200 л in bulk у контейнерах № 1; по 640 л in bulk у контейнерах № 1; по 1000 л in bulk у контейнерах № 1 | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у розділі "Графічне оформлення упаковки" | UA/0470/01/01 | ||
| 105. | СТЕРИЛЛІУМ-® | розчин нашкірний по 100 мл у флаконах; по 500 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах; по 1000 мл у флаконах з дозатором; по 5 л у каністрах | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | Боде Хемі ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у розділі "Графічне оформлення упаковки" | без рецепта | UA/4627/01/01 | |
| 106. | ТАФЛОТАН-® | краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 | Сантен АТ | Фінляндія | Сантен АТ | Фінляндія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії (реєстрація додаткового розміру серії необхідна для забезпечення комерційного постачання препарату) | за рецептом | UA/9952/01/01 | |
| 107. | ТЕРАФЛЕКС-® | капсули № 30, № 60, № 120 у пластиковому флаконі | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у Специфікації за п. "Отклонение веса" | без рецепта | UA/7749/01/01 | |
| 108. | ТЕРАФЛЮ ЛАР | спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група" (щодо фармакологічних властивостей), "Показання для застосування", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Особливі застереження", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" (введення змін протягом 3 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/7506/01/01 | |
| 109. | ТИЗЕРЦИН-® | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у контурних чарункових упаковках в коробці | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: кільце на ампулі для розлому змінене на крапку для розлому, з уточненням р. "Упаковка" | за рецептом | UA/0175/02/01 | |
| 110. | ТИМЕНТИН | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3,0 г/0,2 г у флаконах № 4 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія; додатковий виробник для пакування та випуску серії: Біофарма С.Р.Л., Італія | Велика Британія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; уточнення функцій виробників ЛЗ | за рецептом | UA/2715/01/02 | |
| 111. | ТІОТРИАЗОЛІН | таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 x 5) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник діючої речовини); вилучення одного з методів ідентифікації (ТШХ); вилучення одного з методів ідентифікації для проміжного продукту (ТШХ) | за рецептом | UA/5819/01/01 | |
| 112. | ТІОТРИАЗОЛІН | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 x 9), № 90 (15 x 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції (додатковий виробник діючої речовини); вилучення одного з методів ідентифікації (ТШХ); вилучення одного з методів ідентифікації для проміжного продукту (ТШХ) | за рецептом | UA/5819/01/02 | |
| 113. | ТІОТРИАЗОЛІН | таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 x 5) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI | за рецептом | UA/5819/01/01 | |
| 114. | ТІОТРИАЗОЛІН | таблетки по 200 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 x 9), № 90 (15 x 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 № 514-VI | за рецептом | UA/5819/01/02 | |
| 115. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 50 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від затверджених виробників | за рецептом | UA/9619/01/05 | |
| 116. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 100 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від затверджених виробників | за рецептом | UA/9619/01/06 | |
| 117. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 200 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від затверджених виробників | за рецептом | UA/9619/01/07 | |
| 118. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 2,5 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/9619/01/01 | |
| 119. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 5 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/9619/01/02 | |
| 120. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 10 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/9619/01/03 | |
| 121. | ТОРАСЕМІД САНДОЗ-® | таблетки по 20 мг № 20, № 100 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; Лек С.А., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної упаковки | за рецептом | UA/9619/01/04 | |
| 122. | ТРИНЕФРОН- ЗДОРОВ'Я | краплі оральні по 50 мл або по 100 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового розміру серії | без рецепта | UA/11689/01/01 | |
| 123. | ФІРМАГОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 80 мг у флаконі № 1 у комплекті з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл № 1 (маркування 4,0 мл та об'ємом заповнення 4,2 мл), адаптером для флакона № 1, голкою для введення № 1 та стержнем поршня № 1 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" | за рецептом | UA/10182/01/01 | |
| 124. | ФІРМАГОН | порошок для розчину для ін'єкцій по 120 мг у флаконі № 2 у комплекті з попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл № 2 (маркування 3,0 мл та об'ємом заповнення 3,0 мл), адаптером для флакона № 2, голкою для введення № 2 та стержнем поршня № 2 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Рентшлєр Біотехнолоджі ГмбХ, Німеччина; Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. "Лікарська форма" | за рецептом | UA/10182/01/02 | |
| 125. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Фармахем СА М&М | Швейцарія | Ауктус Фарма Лімітед - Юнит-II | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення вимог МКЯ АФІ у відповідність до вимог Eur.Ph/USP та нормативної документації виробника | - | UA/4459/01/01 | |
| 126. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/12002/01/04 | |
| 127. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/12002/01/01 | |
| 128. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/12002/01/02 | |
| 129. | ЦЕФОТАКСИМ- КРЕДОФАРМ | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/12002/01/03 | |
| 130. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/5266/01/01 | |
| 131. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/5266/01/02 | |
| 132. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/5266/01/03 | |
| 133. | ЦЕФОТАКСИМ- НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/5266/01/04 |
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 )
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 )
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 )
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 4
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.10.2013 № 916
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, яким відмовлено у державній реєстрації
__________
* звернення заявника щодо відмови від процедури перереєстрації - лист фірми Байєр Фарма АГ, Німеччина (вхідн. № 5/18393 від 11.09.2013 р.).
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л.В. Коношевич |