МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 06.11.2014 № 812 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Позицію 30 додатка 3 до наказу МОЗ України від 24 жовтня 2014 № 771 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів" "БІОКЛОТ А® (КОМПЛЕКС АНТИГЕМОФІЛЬНОГО ФАКТОРА VIII І ФАКТОРА ВІЛЛЕБРАНДА), ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 125 МО, 200 МО або 250 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 5 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система); по 400 МО, 500 МО, 750 МО, 1000 МО або 1500 МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником: вода для ін’єкцій по 10 мл у флаконах № 1 та засобами для розчинення та введення (1 фільтр, 1 шприц одноразовий з голкою для ін’єкцій, 1 крильчата інфузійна система), виробництва ПрАТ "Біофарма", Україна, номер реєстраційного посвідчення 883/12-300200000", виключити.
У зв’язку з цим позиції тридцять першу - сто дев’яносто сьому вважати відповідно позиціями тридцятою - сто дев’яносто шостою.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
| Т.в.о. Міністра | В. Лазоришинець |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
06.11.2014 № 812
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
06.11.2014 № 812
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМІКСИН-® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г № 3 (3х1), № 9 (3х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу оболонки таблетки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення адреси заявника до діючої ліцензії; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2559/01/01 |
| 2. | АМІКСИН-® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г № 3 (3х1), № 9 (3х3) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, Одеська обл., м. Одеса | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; наведення повного складу оболонки таблетки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення адреси заявника до діючої ліцензії; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2559/01/02 |
| 3. | АНЗИБЕЛ | пастилки № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії ГЛЗ | без рецепта | UA/10263/01/01 | |
| 4. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком ментолу № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії ГЛЗ | без рецепта | UA/10264/01/01 | |
| 5. | АНЗИБЕЛ | пастилки зі смаком меду та лимона № 10, № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення написання адреси виробника; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми-виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна розміру серії ГЛЗ | без рецепта | UA/10265/01/01 | |
| 6. | АРЕКЛОК-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (10х3) у блістері | АТ "Гріндекс" | Латвiя | Всі стадії виробничого процесу, окрім випуску серії: Коцак Фарма Ілац ве Кімія Санай А.С., Туреччина; Виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування:АТ "Гріндекс", Латвiя | Туреччина/ Латвiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу з 4 до 5 років) | за рецептом | не підлягає | UA/10398/01/01 |
| 7. | АРИТМІЛ | таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1438/02/01 |
| 8. | БЕРОЗ | настойка для перорального застосування по 100 мл у банках, по 500 мл у пляшках | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ - до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" ДФУ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови МОЗ України 42-3.3:2004 | по 100 мл у банках - без рецепта;по 500 мл у пляшках - за рецептом | по 100 мл у банках - підлягає;по 500 мл у пляшках - не підлягає | UA/1632/01/01 |
| 9. | БІСЕПТОЛ | cуспензія оральна, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконах № 1 з міркою з поділками | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство | Польща | Медана Фарма Акціонерне Товариство | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; уточнення назви виробника відповідно до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до матеріалів фірми виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9311/01/01 |
| 10. | ВІНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5х2), № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна,м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань) відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікації нефармакопейної АФІ або діючої речовини для приведення у відповідність до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї) - АФІ або діюча речовина | за рецептом | не підлягає | UA/2576/01/01 |
| 11. | ВІРОЛЕКС | таблетки по 200 мг № 20 (10х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р. | за рецептом | не підлягає | UA/2526/01/01 |
| 12. | ВІРОТЕК КЛІНІК | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 г або по 250 г у флаконах № 1 | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки | Фармацевтична фабрика КП "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; умови зберігання лікарського засобу приведено у відповідність до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; розділ "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу, а саме зазначення діючої речовини, приведено у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/9773/01/02 |
| 13. | ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 130/0,4 | порошок (субстанція) в алюмінієво-пластикових композитних мембранних мішках для виробництва стерильних лікарських форм | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна місцезнаходження виробника (вноситься додатково адреса виробничої дільниці) | - | не підлягає | UA/9954/01/01 |
| 14. | ГІДРОКСИЕТИЛКРОХМАЛЬ 200/0,5 | порошок (субстанція) в алюмінієво-пластикових композитних мембранних мішках для виробництва стерильних лікарських форм | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Вухан ХУСТ Лайф Сайенс енд Технолоджі Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна місцезнаходження виробника (вноситься додатково адреса виробничої дільниці) | - | не підлягає | UA/9955/01/01 |
| 15. | ГІДРОСВЕН | капсули по 200 мг № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | Фаес Фарма, С.А. | Іспанiя | Фаес Фарма, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення якісного складу допоміжних речовин (зазначення складу капсули) відповідно до вимог наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 року; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/10930/01/01 |
| 16. | ГРИПОЦИТРОН ФОРТЕ | порошок для орального розчину по 4,0 г в пакетах № 10 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; (зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Діти" відповідно до аналогічних за складом препаратів та висновку КЕГ "Ревматологія. Лікарські засоби"; наведення повного складу ароматизатору відповідно до матеріалів фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/1470/01/02 |
| 17. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника та виробника ГЛЗ | за рецептом | не підлягає | UA/10237/01/01 |
| 18. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 40 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків/всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/Україна, Київська обл., м. Бориспіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; вилучення упаковки певного розміру; деталізація функцій виробників; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення назви вторинної упаковки до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006. | без рецепта | підлягає | UA/10344/01/01 |
| 19. | ЕТИЛОВИЙ ЕФІР 6-БРОМ-5-ГІДРОКСИ-1-МЕТИЛ-4 ДИМЕТИЛАМІНОМЕТИЛ-2-ФЕНІЛТІОМЕТИЛІНДОЛ-3-КАРБОНОВОЇ КИСЛОТИ ГІДРОХЛОРИД МОНОГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах двошарових поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМХІМ" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | - | не підлягає | UA/10262/01/01 |
| 20. | ІЗО-МІК-® | спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1 | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004".; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007.; уточнення написання діючої речовини відповідно до матеріалів реєстраційного досьє; уточнення адреси заявника та виробника згідно оновлених матеріалів | за рецептом | не підлягає | UA/2621/01/01 |
| 21. | КАНСИДАЗ-® | ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка та дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/2841/01/01 |
| 22. | КАНСИДАЗ-® | ліофілізат для розчину для інфузій по 70 мг у флаконах № 1 | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | випуск нерозфасованої продукції, первинна упаковка та дозвіл на випуск серії: Лабораторії Мерк Шарп і Доум Шибре, Франція; вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди | Франція/Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP); приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/2841/01/02 |
| 23. | КАРСИЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80 (10х8) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка:АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія; Дозвіл на випуск серії:АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ЄФ.; уточнення функцій виробників | без рецепта | підлягає | UA/2773/01/01 |
| 24. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.4 зміни до інструкції для медичного застосування, вилучення сили дії ЛЗ по 25 мг № 100 | за рецептом | не підлягає | UA/2205/01/01 |
| 25. | КЛОПІКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; зміни до інструкції для медичного застосування, вилучення сили дії ЛЗ по 25 мг № 100 | за рецептом | не підлягає | UA/2205/01/02 |
| 26. | КЛОПІКСОЛ ДЕПО | розчин для ін’єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу згідно оновленої документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2278/01/01 |
| 27. | КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗ | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; вилучення назви газу, яким заповнюється вільний простір ампули з переліку допоміжних речовин | за рецептом | не підлягає | UA/2206/01/01 |
| 28. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ-®ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; уточнення до розділу "Умови зберігання" | без рецепта | підлягає | UA/2560/01/01 |
| 29. | ЛІВІАЛ-® | таблетки по 2,5 мг № 28 (28х1) у блістерах | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | за повним циклом: Н.В. Органон | Нідерланди | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника (включаючи за необхідності місце проведення контролю якості) або постачальника АФІ або діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/2280/01/01 |
| 30. | МЕТФОГАМА-® 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої ділянки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальної документації виробника; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності | за рецептом | не підлягає | UA/5247/01/02 |
| 31. | МУТАФЛОР | капсули гастрорезистентні тверді № 20 (10x2) в блістерах | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; змінено код АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни до існуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описі системи фармаконагляду (інші зміни до системи фармаконагляду, які не впливають на функціонування системи фармаконагляду) | за рецептом | не підлягає | UA/10280/01/01 |
| 32. | НАПРОКСЕН | гель, 100 мг/г по 50 г у тубі № 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | ЕМО-ФАРМ Товариство з обмеженою відповідальністю | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (затверджено: Напроксен-Емо, запропоновано: Напроксен); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна заявника; уточнення функцій дільниць виробника ГЛЗ згідно оригінальних матеріалів реєстраційного досьє з метою зазначення адреси дільниці, що відповідає за випуск серій | без рецепта | підлягає | UA/9135/01/01 |
| 33. | НОКСПРЕЙ - БЕБІ | спрей назальний, 0,025% по 15 мл у контейнері № 1 | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вінниця | Спільне українсько-іспанське підприємство "СПЕРКО УКРАЇНА" | Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості | без рецепта | не підлягає | UA/1703/01/02 |
| 34. | НОЛІПРЕЛ-® БІ-ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у контейнерах № 1 | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція/ Ірландія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/10248/01/01 |
| 35. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою по 4 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/10081/01/01 |
| 36. | ОНДАНСЕТРОН | таблетки, вкриті оболонкою по 8 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, м. Умань | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/10081/01/02 |
| 37. | ПАНАДОЛ-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12х1), № 64 (8х8), № 96 (8х12) у блістерах | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Iрландiя/ С.К. ЄВРОФАРМ C.A., Румунія | Iрландiя/Румунія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення назви та адреси виробника ГЛЗ відповідно до оновленого GMP | без рецепта | підлягає | UA/2562/01/01 |
| 38. | ПАНАДОЛ-® БЕБІ | суспензія оральна, 120 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | Фармаклер | Франція | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | не підлягає | UA/2562/02/01 |
| 39. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна,м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (Не застосовують) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини | за рецептом | не підлягає | UA/0901/02/01 |
| 40. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk: по 15 кг у подвійних поліетиленових мішках № 2 | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна,м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини | - | не підлягає | UA/9520/01/01 |
| 41. | ПРОПРОТЕН-100 | таблетки № 20 (20х1) та № 40 (20х2) у блістері | ТОВ "Матеріа Медика-Україна" | Україна, м. Київ | ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2 та оригінальної документації виробника | без рецепта | підлягає | UA/3646/01/01 |
| 42. | РАМІМЕД | таблетки по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Актавіс Лтд | Мальта | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10153/01/01 |
| 43. | РАМІМЕД | таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Актавіс Лтд | Мальта | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10153/01/03 |
| 44. | РАМІМЕД | таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Медокемі ЛТД | Кiпр | Актавіс Лтд | Мальта | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10153/01/02 |
| 45. | РЕНЕЛЬ Н | таблетки № 50 у контейнерах № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | підлягає | UA/2442/01/01 |
| 46. | РИНЗА-® | таблетки № 4 (4х1), № 10 (10х1), № 100 (4х25) у блістерах | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | без рецепта - № 4 (4х1), № 10 (10х1) за рецептом - № 100 (4х25) | № 4, № 10 - підлягає; № 100 - не підлягає | UA/2078/01/01 |
| 47. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/10209/01/02 |
| 48. | СОЛЕРОН 200 | таблетки по 200 мг in bulk: по 6 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | - | не підлягає | UA/10210/01/02 |
| 49. | ТАФЛОТАН-® | краплі очні, 15 мкг/мл по 0,3 мл у тюбик-крапельницях № 30 (10х3) | Сантен АТ | Фiнляндiя | Сантен АТ | Фiнляндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/9952/01/01 |
| 50. | ТОБРАДЕКС-® | краплі очні, суспензія по 5 мл у флаконі-крапельниці "Дроп-Тейнер®" № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" доповнено застережливим написом "Зберігати в місцях, недоступних для дітей"; назву лікарської форми приведено у відповідність до матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/2448/01/01 |
| 51. | ТОБРАДЕКС-® | мазь очна по 3,5 г у тубах № 1 | Алкон-Куврьор | Бельгiя | Алкон-Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/2448/02/01 |
| 52. | ТОРАСЕМІД МІКРОНІЗОВАНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових подвійних для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/10597/01/01 |
| 53. | ТРЕНАКСА 250 | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 12 (6х2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового препарату у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/159/96/corr. | за рецептом | не підлягає | UA/10181/01/01 |
| 54. | ТРЕНАКСА 500 | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (6х2) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового препарату у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/159/96/corr. | за рецептом | не підлягає | UA/10181/01/02 |
| 55. | ТРИМЕТАЗИДИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (cубстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Фармахем СА Машінеріз енд Маркетінг | Швейцарія | Анек Прайог Приват Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; уточнення написання назви заявника | - | не підлягає | UA/9879/01/01 |
| 56. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 100 у контейнері в коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.) | за рецептом | не підлягає | UA/2208/01/01 |
| 57. | ТРУКСАЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 50 у контейнері в коробці | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.) | за рецептом | не підлягає | UA/2208/01/02 |
| 58. | ФЕНІРАМІНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанція) у подвійних пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Супрія Лайфсайнс Лтд. | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї | - | не підлягає | UA/10364/01/01 |
| 59. | ФІТОЛІТ | капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування допоміжної речовини; заміна барвників, що входять до складу оболонки капсул в зв’язку із заміною виробника капсул; зазначення складу капсули в МКЯ ГЛЗ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/3650/02/01 |
| 60. | ФІТОЛІТ ФОРТЕ Н | капсули № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна,м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення назв діючих речовин до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника | без рецепта | підлягає | UA/3650/02/03 |
| 61. | ФЛУЗАМЕД | капсули тверді по 150 мг № 1 у блістері | "УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД" | Велика Британiя | Е.І.П.І.Ко. | Єгипет | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна скороченої назви заявника на повну; зміна юридичної адреси заявника; зміни в р. "Ідентифікація", "Кількісне визначення"; зміна складу допоміжних речовин; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; приведення у відповідність умови зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості | без рецепта | підлягає | UA/7924/01/01 |
| 62. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10197/01/01 |
| 63. | ФЛЮАНКСОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 100 у контейнерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до оригінальної документації виробника | за рецептом | не підлягає | UA/10197/01/02 |
| 64. | ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення адреси виробника до Висновку щодо підтвердження GMP Держлікслужби України; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/2209/02/01 |
| 65. | ФЛЮКОЛД-® | таблетки № 4 (4х1), № 12 (4х3), № 200 (4х50) у стрипах | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | Наброс Фарма Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення і деталізація показань), а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозового режиму) відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни якісного та кількісного складу допоміжних речовин;введення специфікації для терміну зберігання;введення специфікації для терміну зберігання, введення показників: "Ідентифікація барвника", "Ідентифікація антимікробних консервантів", "Однорідність дозованих одиниць"; звуження лімітів за показником "Кількісне визначення" на момент випуску; доповнення показника "Супровідні домішки" нормуванням "4-амінофенол", вилучення з розділу "Опис" показника "діаметр таблетки" (контролюється в процесі виробництва), стилістичні правки в тексті розділу "Опис" (затверджено: "…имеющие насечку и помеченные "MSSK"; запропоновано: "с насечкой и надписью "MSSK")зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення нового виробника АФІ або діючої речовини; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку, затвердженого Наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та зазначення Е-кодів | за рецептом | не підлягає | UA/7204/01/01 |
| 66. | ФУЗІДЕРМ-® | гель 2% по 15 г у тубі № 1 | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу;зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/3093/03/01 |
| 67. | ЦЕРАКСОН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернаціональ, С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/4464/03/01 |
| 68. | ЦИПРАМІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (14х2) в блістерах | Лундбек Експорт А/С | Данiя | Х. Лундбек А/С | Данія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна адреси виробника; приведення назви лікарської форми до матеріалів фірми виробника; уточнення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007) | за рецептом | не підлягає | UA/2210/01/02 |
| 69. | ЦИСПЛАТИН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних пластикових для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Гленас" | Україна, м. Київ | Квайла Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/2070/01/01 |
| 70. | ЦИТРАМОН-Ф ФОРТЕ | капсули № 6 (6х1), № 12 (6х2) у блістерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | підлягає | UA/2317/02/01 |
