• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 24.10.2014 № 771
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
24.10.2014 № 771
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 798 від 31.10.2014 № 812 від 06.11.2014 № 778 від 10.07.2017 № 214 від 08.02.2018 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1425 від 02.08.2 018 № 1425 від 02.08.2 018 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.
Т.в.о. МіністраВ. Лазоришинець
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.10.2014 № 771
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.ВЕНОТОН-®маса подрібнена (субстанція) з суміші лікарської рослинної сировини у мішках паперових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. ХарківПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13979/01/01
2.ГАЛАВІТпорошок (субстанція) у банках скляних для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формТОВ "СЕЛВІМ"Росiйська ФедерацiяТОВ "СЕЛВІМ"Росiйська Федерацiяреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13980/01/01
3.ГЕМОТРАН-®розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці з картонуПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13975/01/01
4.ГЕМОТРАН-®розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерах в пачці з картонуПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13975/01/02
5.ДІДЕСОРпорошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формШаньдун Кеюань Фармасьютікал Ко., Лтд.КитайШаньдун Кеюань Фармасьютікал Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13981/01/01
6.КАРВІУМтаблетки по 6,25 мг № 30 (15х2) у блістерахАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургС.К. Лабормед-Фарма С.А.Румунiяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13976/01/01
7.КАРВІУМтаблетки по 12,5 мг № 30 (10х3) у блістерахАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургС.К. Лабормед-Фарма С.А.Румунiяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13976/01/02
8.КАРВІУМтаблетки по 25 мг № 30 (10х3) у блістерахАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургС.К. Лабормед-Фарма С.А.Румунiяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13976/01/03
9.КЕЙВЕР-®розчин для ін’єкцій, 50 мг/ 2 мл по 2 мл в ампулах № 5 (5х1), № 10 (5х2) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13977/01/01
10.МОРКВИ ДИКОЇ ПЛОДІВ І НАГІДОК КВІТІВ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙекстракт густий (субстанція) в бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Галичфарм"Україна, м. ЛьвівПАТ "Галичфарм"Україна, м. Львівреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13985/01/01
11.НОРМОМЕДсироп, 50 мг/мл по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у флаконі в пачці разом з мірним стаканчикомІсмагілов Іскандар ХаліулловичРосiйська ФедерацiяАВС Фармачеутічі С.п.А.Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/14014/01/01
12.ПРОКСІУМ-®таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 40 мг № 32 (8х4) у блістерахПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг ЛімітедМальтаЛабораторіос Нормон С.А.Іспанiяреєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13996/01/01
13.РОЗТОРОПШІ ПЛОДИплоди по 50 г, або по 100 г, або по 200 г у пачці з внутрішнім пакетомПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. ЗапоріжжяПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола"Україна, м. Запоріжжяреєстрація на 5 роківбез рецептапідлягаєUA/13993/01/01
14.РОЗУСТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7х4) у блістерахАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургпервинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., ПольщаПольщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13994/01/01
15.РОЗУСТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7х4) у блістерахАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургпервинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., ПольщаПольщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13994/01/02
16.РОЗУСТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 28 (7х4) у блістерахАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургпервинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., ПольщаПольщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13994/01/03
17.РОЗУСТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 28 (7х4) у блістерахАлвоген ІПКо С.ар.лЛюксембургпервинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., ПольщаПольщареєстрація на 5 роківза рецептомне підлягаєUA/13994/01/04
18.ФЕНІЛЕФРИНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формПАТ "Фармак"Україна,м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 років-не підлягаєUA/13995/01/01
Начальник
Управління фармацевтичної діяльності

Л.В. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров’я України
24.10.2014 № 771
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№ п/пНазва
лікарського засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуРекламуванняНомер реєстраційного посвідчення
1.L-ТИРОКСИН-ФАРМАК-®таблетки по 25 мкг № 50 (10х5) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях допоміжних речовин, пов'язаних зі зміною в Європейській фармакопеї; надання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від діючого виробника для АФІ; зміна специфікація на АФІ Левотироксину натрію у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї.за рецептомне підлягаєUA/2551/01/01
2.L-ТИРОКСИН-ФАРМАК-®таблетки по 50 мкг № 50 (10х5) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях допоміжних речовин, пов'язаних зі зміною в Європейській фармакопеї; надання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від діючого виробника для АФІ; зміна специфікація на АФІ Левотироксину натрію у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї.за рецептомне підлягаєUA/2551/01/02
3.L-ТИРОКСИН-ФАРМАК-®таблетки по 100 мкг № 50 (10х5) у блістерахПАТ "Фармак"Україна, м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміни у специфікаціях допоміжних речовин, пов'язаних зі зміною в Європейській фармакопеї; надання оновленого сертифікату відповідності Європейської фармакопеї від діючого виробника для АФІ; зміна специфікація на АФІ Левотироксину натрію у зв’язку зі змінами у Європейській фармакопеї.за рецептомне підлягаєUA/2551/01/03
4.АКК-®розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах № 10ТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. КиївТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Черкасиперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якостібез рецептапідлягаєUA/11103/01/01
5.АЛЬВІРОНліофілізат для розчину для ін’єкцій по 3 млн МО у флаконах № 1, № 10ТОВ "Фарма Старт"Україна, м. КиївШеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд.Китайперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07 р.; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу згідно сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики; зміна торговельної назви лікарського засобу (було: Альвірон Інтерферон альфа-2а рекомбінантний людини); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань для застосування), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до короткої характеристики лікарського засобу, аналогічного препарату та висновків КЕГ "Акушерство. Гінекологія. Лікарські засоби", "Імуномодулятори та протиалергічні лікарські засоби", "Противірусні лікарські засоби"
за рецептомне підлягаєUA/14022/01/01
6.АЛЬТАРГО-™мазь 1% по 5 г у тубі № 1ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяГлаксо Оперейшнс ЮК ЛімітедВелика Британiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/10016/01/01
7.АМБРОБЕНЕрозчин оральний, 7,5 мг/мл по 40 мл або по 100 мл у флаконі № 1 з пробкою-крапельницею та дозуючою скляночкоюратіофарм ГмбХНімеччинаМеркле ГмбХ(виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії; дозвіл на випуск серії)Німеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; введення виробничої дільниці відповідальної за випуск нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. "Опис"без рецептапідлягаєUA/1853/03/01
8.БІОАРОН Ссироп по 100 мл у флаконах № 1Фітофарм Кленка С.А.ПольщаФітофарм Кленка С.А.Польщаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ЄФ)без рецептане підлягаєUA/0687/01/01
9.БУПРЕН-® ІСтаблетки сублінгвальні по 0,0004 г № 10 (10х1) у блістерахТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Україна, Одеська обл., м. ОдесаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї
за рецептомне підлягаєUA/10202/01/04
10.БУПРЕН-® ІСтаблетки сублінгвальні по 0,0002 г № 10 (10х1) у блістерахТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Україна, Одеська обл., м. ОдесаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї
за рецептомне підлягаєUA/10202/01/01
11.БУПРЕН-® ІСтаблетки сублінгвальні по 0,002 г № 10 (10х1) у блістерахТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Україна, Одеська обл., м. ОдесаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї
за рецептомне підлягаєUA/10202/01/03
12.БУПРЕН-® ІСтаблетки сублінгвальні по 0,008 г № 10 (10х1) у блістерахТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Україна, Одеська обл., м. ОдесаТовариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ"Українаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у методах контролю якості; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї
за рецептомне підлягаєUA/10202/01/02
13.ВАЛСАРТАНпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формДжубілант Лайф Саіенс ЛімітедІндіяДжубілант Лайф Саіенс ЛімітедIндiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміни випробувань або допустимих меж, що встановлені у специфікаціях, у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; збільшення терміну придатності субстанції(затверджено: 1,5 роки; запропоновано: 4 роки)-не підлягаєUA/9468/01/01
14.ВАЛУСАЛ-®гель, 25 мг/г по 30 г або по 50 г у тубахАТ "Гріндекс"ЛатвiяАТ Талліннський фармацевтичний завод, Естонiя;АТ "Гріндекс", ЛатвiяЕстонiя/Латвiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника (дільниця для первинного та вторинного пакування); заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; введення нового постачальника пакувальних матеріалів; зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки); внесено зміни щодо категорії відпуску лікарського засобу (було - без рецепта);зміни в інструкції для медичного застосування "Виробник", "Місцезнаходження";подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічних препаратів; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру серії; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006.
за рецептомне підлягаєUA/10216/01/01
15.ВІРОЛЕКСмазь очна, 30 мг/г (3%) по 4,5 г у тубах № 1КРКА, д.д., Ново местоСловеніяКРКА, д.д., Ново местоСловеніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення показника "Металеві частки" у відповідність до оригінальної специфікації виробниказа рецептомне підлягаєUA/2526/02/01
16.ГРУДНІ КРАПЛІ ВІД КАШЛЮрідина по 25 мл у флаконахТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу;зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовинубез рецептапідлягаєUA/0625/01/01
17.ДОКСОРУБІЦИНпорошок для розчину для інфузій та ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1Актавіс груп АТІсландiяСіндан Фарма СРЛРумуніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреса виробника приведена у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) та ліцензії на виробництво; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу(затверджено: 3 роки, запропоновано: 4 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2
за рецептомне підлягаєUA/10273/01/01
18.ДОКСОРУБІЦИНпорошок для розчину для інфузій та ін’єкцій по 50 мг у флаконах № 1Актавіс груп АТІсландiяСіндан Фарма СРЛРумуніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреса виробника приведена у відповідність до висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам НВП (GMP) та ліцензії на виробництво; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу(затверджено: 3 роки, запропоновано: 4 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2
за рецептомне підлягаєUA/10273/01/02
19.ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачкиТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: " Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж на АФІ або діючу речовину; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (внесення додаткової упаковки) без пачки у груповій коробки", без зміни первинної упаковки з відповідною зміною у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗбез рецептапідлягаєUA/1411/01/01
20.ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМАсупозиторії по 50 мг № 6 (6х1) у стрипахАТ "Софарма"БолгаріяАТ "Софарма"Болгаріяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до рекомендації КЕГ
за рецептомне підлягаєUA/10242/01/01
21.КАЛУМІДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 30 (15х2), № 90 (15х6) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007р
за рецептомне підлягаєUA/2632/01/01
22.КАЛУМІДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500
МОЗ України від 20.07.2006р. та оригінальних матеріалів виробника; назву допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007р
за рецептомне підлягаєUA/2632/01/02
23.КЕТО ПЛЮСшампунь по 60 мл або по 150 мл у флаконах № 1Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.ІндіяГленмарк Фармасьютикалз Лтд.Індіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Фармакотерапевтична група" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/10142/01/01
24.КЛОТРИМАЗОЛтаблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1) у блістерахГлаксоСмітКляйн Експорт ЛімітедВелика БританiяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Категорія відпуску" відповідно до референтного препаратбез рецептапідлягаєUA/2564/01/01
25.КОРВАЛОЛ-®краплі оральні по 25 мл або по 50 мл у флаконі № 1ПАТ "Фармак"Україна,м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р
Флакон по 25 мл - без рецепта Флакон по 50 мл - за рецептомне підлягаєUA/2554/01/01
26.КОРВАЛОЛ-®краплі оральні in bulk: по 300 л, або 350 л, або 500 л у контейнерахПАТ "Фармак"Україна,м. КиївПАТ "Фармак"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу до ліцензії на виробництво; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р
-не підлягаєUA/7843/01/01
27.КСЕФОКАМпорошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг у флаконах № 5Такеда Австрiя ГмбХАвстріявторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрія/виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, НімеччинаАвстрія/ Німеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення: зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2
за рецептомне підлягаєUA/2593/02/01
28.КСЕФОКАМтаблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 4 мг № 10 (10х1) у блістерахТакеда Австрiя ГмбХАвстріяТакеда ГмбХ, місце виробництва ОранієнбургНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої кароткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби".; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2за рецептомне підлягаєUA/10245/01/01
29.КСЕФОКАМтаблетки, вкриті плівковою оболонкою,по 8 мг № 10 (10х1) у блістерахТакеда Австрiя ГмбХАвстріяТакеда ГмбХ, місце виробництва ОранієнбургНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Кардіологія. Ревматологія. Лікарські засоби".; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2за рецептомне підлягаєUA/10245/01/02
30.ЛОРАТАДИНсироп, 1 мг/мл по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачціТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, Житомирська обл., м. ЖитомирТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"Україна, Житомирська обл., м. Житомирперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення написання сили дії готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.07
без рецептане підлягаєUA/9333/01/01
31.МАГНІЮ СУЛЬФАТкристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївВАТ "Хімічний завод ім. Л.Я. Карпова"Російська Федераціяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення складу субстанції, відповідно до матеріалів виробника-не підлягаєUA/1733/01/01
32.МІЛІСТАН ВІД КАШЛЮтаблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10х2) у блістерахМілі Хелскере ЛімітедВелика БританiяМепро Фармасьютикалс Пріват ЛімітедІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання адреси виробника до висновку щодо підтвердження сертифікату GMP в Україні; введення виробника за повним циклом; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу; зміна коду АТХ - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група". До затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з зміненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості ГЛЗ; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 330 від 29.06.2007 р.без рецептапідлягаєUA/2435/02/01
33.НОВОКАЇНАМІД - ДАРНИЦЯрозчин для ін’єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачціПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. КиївПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" доповнено застережливим написом; уточнення розділу "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконаглядза рецептомне підлягаєUA/1892/01/01
34.НОРМОДИПІНтаблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/2777/01/01
35.НОРМОДИПІНтаблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобуза рецептомне підлягаєUA/2777/01/02
36.НОРМОПРЕСтаблетки № 10 у блістерах; № 20 (10х2) у блістерах в пачціПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївПАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339
від 19.06.2007.; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини
за рецептомне підлягаєUA/3668/01/01
37.ОНДАНСЕТРОНрозчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулі № 5, № 100 в пачках, №5 (5х1) у блістерахАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препаратуза рецептомне підлягаєUA/10250/01/01
38.ОНДАНСЕТРОНрозчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або 4 мл в ампулах in bulk № 100 в коробціАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. ХарківАТ "Лекхім-Харків"Україна, м. Харківперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання лікарського засобу до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"-не підлягаєUA/10251/01/01
39.ОРНІТОКСгранули для орального розчину, 3 г/5 г по 5 г у пакетиках № 10Мілі Хелскере ЛімітедВелика БританiяВіндлас Хелскере Пвт., ЛтдІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміна адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006 р.
без рецептапідлягаєUA/7538/02/01
40.ОТИНУМкраплі вушні, 0,2 г/г по 10 г у флаконі № 1МЕДА Фарма ГмбХ енд Кo. КГНімеччинаАй-Сі-Ен Польфа Жешув АТПольщаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог настанови 2003/СРСР/QWP/609/96/ Rev 2; уточнення коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗза рецептомне підлягаєUA/1364/01/01
41.САНОРИНкраплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконі № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльТева Чех Індастріз с.р.о.Чеська Республікаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобубез рецептапідлягаєUA/2455/01/01
42.СИНАФЛАН-ФІТОФАРМмазь 0,025% по 15 г у тубах № 1ПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. АртемівськПАТ "Фітофарм"Україна, Донецька обл., м. Артемівськперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічних препаратів; зміна умов зберігання; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006.
за рецептомне підлягаєUA/2316/01/01
43.СОЛІАН-®розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 60 мл у флаконах № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"Україна, м. КиївЮнітер Ліквід МануфекчурінгФранціяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробниказа рецептомне підлягаєUA/4292/02/01
44.СТРЕПТОЦИДтаблетки по 0,3 г № 10 у блістерахТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено категорію відпуску лікарського засобу (було: без рецепта, стало: за рецептом), відповідно до аналогічних препаратів; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; вилучення дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)за рецептомне підлягаєUA/1090/01/02
45.СТРЕПТОЦИДтаблетки по 0,5 г № 10 у блістерахТОВ "Тернофарм"Україна, м. ТернопільТОВ "Тернофарм"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінено категорію відпуску лікарського засобу (було: без рецепта, стало: за рецептом), відповідно до аналогічних препаратів; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; вилучення дільниці; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру)за рецептомне підлягаєUA/1090/01/01
46.СУМАМЕД-®порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл по 20 мл (400 мг) у флаконах № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми - виробника; приведення назви діючої речовини у відповідність до матеріалів фірми - виробника
за рецептомне підлягаєUA/4612/01/01
47.СУМАМЕД-®ФОРТЕпорошок для оральної суспензії, 200 мг/5 мл по 15 мл (600 мг), або по 30 мл (1200 мг), або по 37,5 мл (1500 мг) у флаконах № 1Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.ІзраїльПЛІВА Хрватска д.о.о.Хорватіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від діючого виробника; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми - виробника; уточнення розділів "Опис", "Опис готової оральної суспензії" відповідно матеріалів фірми - виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Протимікробні та антигельмінтні лікарські засоби.
за рецептомне підлягаєUA/4170/01/01
48.ТЕСТІС КОМПОЗИТУМрозчин для ін’єкцій по 2,2 мл у ампулах № 5 (5х1), № 100 (5х20) у контурних чарункових упаковкахБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; незначна зміна у затверджених методах випробування; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробуванняза рецептомне підлягаєUA/0791/01/01
49.ТІАКТАМпорошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг у флаконах № 1Актавіс груп АТІсландiявиробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Анфарм Хеллас С.А., Греція;первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Факта Фармасьютік С.п.А., ІталіяГреція/Італіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна виробника АФІ або діючої речовини; приведення назви лікарської форми до Наказу МОЗ України № 500
від 20.07.2006; зазначення функцій виробників відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP)
за рецептомне підлягаєUA/10159/01/01