| 90. | РЕОПОЛІГЛЮКІН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника та виробника; вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ; вилучення упаковок у зв’язку з вилучення виробничої дільниці виробництва ГЛЗ | за рецептом | - | UA/8981/01/01 |
| 91. | РОЗЧИН РІНГЕРА-СОЛЮВЕН | розчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 652 від 18.09.2014 щодо написання виробника в процесі перереєстрації (було - Україна, м. Київ) | за рецептом | UA/11472/01/01 | |
| 92. | СЕВОРАН | рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у пластикових флаконах з ковпачком системи Quik fil | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Аесіка Квінборо Лтд | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4139/01/01 | |
| 93. | СЕДАТИВ ПЦ-® | таблетки № 40 (20х2) у блістерах | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | - | UA/9343/01/01 |
| 94. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 125 мг/2 мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника | за рецептом | UA/2047/01/02 | |
| 95. | СОЛУ-МЕДРОЛ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 40 мг/ мл у флаконах типу Act-O-Vial (двоємнісний флакон) № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі № 636 від 09.09.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату); приведення умов зберігання у відповідність до вимог керівництва ICH Q1A та оригінальної документації; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 р.; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06 р.; уточнення інформації про упаковку готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості згідно оригінальної документації виробника | за рецептом | UA/2047/01/01 | |
| 96. | СОМНОЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах в картонній пачці | АТ "Гріндекс" | Латвiя | АТ "Гріндекс" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5343/01/01 | |
| 97. | СОФРАДЕКС-® | краплі очні/вушні по 5 мл у флаконах з крапельницею № 1 у коробці | Санофі Індія Лімітед | Індія | Гленд Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна розміру серії готового лікарського засобу Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | - | UA/3360/01/01 |
| 98. | СТОДАЛЬ-® | сироп по 200 мл у флаконах з мірною чашкою № 1 | БУАРОН | Францiя | БУАРОН | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/9346/01/01 | |
| 99. | СУБАЛІН-® | порошок для оральної суспензії по 1 дозі, 2 дози або 10 доз у флаконах № 10 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | - | 533/11-300200000 |
| 100. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРІЮ | краплі очні 30% по 5 мл або по 10 мл у флаконі зі скла з кришкою-крапельницею № 1, № 5 у пачці; по 10 мл у пластикових флаконах № 1 у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/5006/01/01 | |
| 101. | ТЕВАГРАСТИМ/TEVAGRASTIM-® | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн МО/0,5 мл або 48 млн МО/0,8 мл у шприці № 1 | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль/Тева Фарма Б.В., Нідерланди | Ізраїль/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до реєстраційних матеріалів документів виробника (виробничої ліцензії) та Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP; зміна у маркуванні упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | 848/11-300200000 | |
| 102. | ТРИФАС 10 | таблетки по 10 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 100 (10х10) у блістерах | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Берлін-Хемі АГ, Німеччина (виробництво таблеток "in bulk", контроль серії); Берлін-Хемі АГ, Німеччина (Кінцеве пакування, контроль та випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/01/01 | |
| 103. | ТРИФАС 20 АМПУЛИ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/ 4 мл по 4 мл в ампулах № 5 в коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італiя (виробництво препарату, контроль та випуск серії) | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/2540/03/02 | |
| 104. | ФЕМАРА-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/2721/01/01 | |
| 105. | ЦЕДЕКС-® | порошок для 30 мл оральної суспензії, 36 мг/мл у флаконах № 1 у комплекті з мірною ложкою та мірним стаканчиком або дозуючим шприцом у коробці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Мерк Шарп і Доум Корп. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Умови зберігання" (у т.ч. щодо умов зберігання і терміну придатності готової суспензії), "Упаковка", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна розміру серії готового лікарського засобу; заміна дільниці виробництва; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту (після розчинення або розведення у розчині); введення дозуючого шприца; зміна наповненості флакона на новій дільниці; реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням, без зміни первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 9-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6335/01/01 | |
| 106. | ЦЕРЕБРОКУРИН-® | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл по 0,5 мл в ампулах № 5; по 2 мл в ампулах № 10 | ТОВ "НІР" | Україна | ТОВ "НІР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/7516/01/01 | |
| 107. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчин для ін’єкцій по 500 мг у флаконах № 1, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/4616/01/01 | |
| 108. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчин для ін’єкцій по 1000 у флаконах № 1, у флаконах № 1 у пачці, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка); зміна маркування первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) | за рецептом | UA/4616/01/02 | |
| 109. | ЧЕМПІКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 11 у блістері + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 14 у блістері в упаковці або таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 28 (14х2) у блістерах в упаковці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9398/01/01 | |
| 110. | ШАВЛІЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконі в пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., місто Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/6793/01/01 |
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
