| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
06.11.2014 № 812
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛКОДЕЗ-® IC | таблетки по 0,5 г № 4 (4х1), № 20 (10х2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІнтерХім" | Україна, м. Одеса | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва та доповнення р. "Виробник (-и)" інформацією щодо місць впровадження діяльності виробництва | без рецепта | - | UA/12717/01/01 |
| 2. | АРГЕТТ ДУО | капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Теммлер Верке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової упаковки готового лікарського засобу; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ДИКЛО ДУО); зміни в маркуванні упаковок; зміна місцезнаходження виробника на англійській мові, без зміни місця виробництва; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування" (зміни згідно з рішенням НЕР № 03 від 27.03.2014 р.); зміна заявника | за рецептом | - | UA/12811/01/01 |
| 3. | АРГЕТТ РАПІД | капсули кишково-розчинні тверді по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Теммлер Верке ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (затверджено: ДиклоРапід); зміни в написанні місцезнаходження виробника на англійській мові; введення додаткової кількості капсул в упаковці; зміни в маркуванні первинної та вторинної упаковки; зміна заявника | за рецептом | - | UA/13123/01/01 |
| 4. | АРМАДИН-® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 40 у банці в пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/12306/01/01 | |
| 5. | АРМАДИН-® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дії по 500 мг № 40 у банці в пачці | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | ТОВ НВФ "Мікрохім" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування на первинній та вторинній упаковці | за рецептом | UA/12306/01/02 | |
| 6. | АСПАРКАМ | розчин для ін’єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10472/01/01 | |
| 7. | АСПЕКАРД | таблетки по 100 мг № 120 (12х10) у блістерах; № 100 у контейнерах в пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості готового лікарського засобу в тексті маркування вторинної та первинної упаковки | без рецепта | UA/5090/01/01 | |
| 8. | АТРОПІНУ СУЛЬФАТ | краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5461/01/01 | |
| 9. | БАКТЕРІОФАГ СТАФІЛОКОКОВИЙ РІДКИЙ | рідина для внутрішнього, місцевого та зовнішнього застосування по 20 мл у флаконах № 10, по 100 мл у пляшках № 1 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 483 від 10.07.2014 щодо написання реєстраційного номера в процесі внесення змін (було - 819/11300200000) | без рецепта | 819/11-300200000 | |
| 10. | БЕРЛІПРИЛ-® ПЛЮС 10/25 | таблетки по 10 мг/25 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | виробництво "in bulk", контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника; зміна найменування виробника (виробництво in bulk та контроль серій); зміна найменування виробника (кінцеве пакування, контроль та випуск серії) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/5853/01/01 | |
| 11. | БІОСПОРИН-БІОФАРМА | порошок для оральної суспензії по 1, 2, або 5 доз у флаконах № 5 та № 10 | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | - | 676/12-300200000 |
| 12. | БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/12,5 мг in bulk: по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Аналіз серій: Сінтон БВ, Нiдерланди | Іспанія/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | - | - | UA/13363/01/01 |
| 13. | БІСОПРОЛОЛУ ГЕМІФУМАРАТ ТА ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/25 мг in bulk: по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія/Аналіз серій: Сінтон БВ, Нiдерланди | Іспанія/ Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці | - | - | UA/13363/01/02 |
| 14. | ВАЗЕЛІН | мазь по 30 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна виробника | без рецепта | UA/8304/01/01 | |
| 15. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3), № 28 (7х4), № 28 (14х2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | KРKA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/01 | |
| 16. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 28 (7х4), № 84 (7х12), №30 (10х3); № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | KРKA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/02 | |
| 17. | ВАЛЬСАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 28 (7х4), № 84 (7х12), № 30 (10х3); № 28 (14х2), № 84 (14х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | KРKA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/03 | |
| 18. | ВАЛЬСАКОР-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 28 (14х2), № 56 (14х4), № 30 (15х2), № 60 (15х4) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | KРKA, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6227/01/04 | |
| 19. | ВЕКТИБІКС | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл або по 20 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б.В., Нiдерланди/ Берінгер Інгельхайм Фрімонт, Інк., США/ Амджен Мануфекчурінг Лімітед, Пуерто Ріко, США | Нiдерланди/Пуерто Ріко, США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Застосування в період вагітності або годування груддю", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10806/01/01 |
| 20. | ВОЛЮТЕНЗ-® | розчин для інфузій по 500 мл у пляшках | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна | Серумверк Бернбург АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" | за рецептом | UA/13338/01/01 | |
| 21. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6630/01/01 | |
| 22. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7х2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження виробника ГЛЗ, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/6630/01/02 | |
| 23. | ГЕКСАСПРЕЙ | спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах № 1 | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6180/01/01 | |
| 24. | ГЛЕВО В/В | розчин для інфузій 500 мг/100 мл, по 100 мл у флаконах № 1 в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд | Індія | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/8751/01/01 | |
| 25. | ДОЦЕТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій 10 мг/мл у флаконах по 2 мл (20 мг), 8 мл (80 мг), 16 мл (160 мг) у флаконі № 1 в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х.Нфг.КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна періоду повторних випробувань; зміни в процесі виробництва АФІ; додання виробника проміжного продукту N-Deboc Indena у зв'язку з оновленням DMF для затвердженого виробника АФІ Sicor; приведення специфікації АФІ у відповідність до вимог ЕР; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни у методі випробування виробника для АФІ | за рецептом | UA/11091/01/01 | |
| 26. | ЕВКАБАЛ-® БАЛЬЗАМ | емульсія, 3г/10 г в 100 г по 25 мл, 40 мл, 100 мл в тубах № 1 в коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/5753/01/01 | |
| 27. | ЕНТЕРОЛАКС | таблетки по 7,5 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3) у блістерах у пачці з картону | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2052/01/01 | |
| 28. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 2,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/01 | |
| 29. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/02 | |
| 30. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 7,5 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/03 | |
| 31. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 10 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/04 | |
| 32. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 15 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/05 | |
| 33. | ЗАЛАСТА-® | таблетки по 20 мг № 28 (7х4), № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА Польща Сп. з.о.о. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/01/06 | |
| 34. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/01 | |
| 35. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 7,5 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/02 | |
| 36. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/03 | |
| 37. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 15 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/04 | |
| 38. | ЗАЛАСТА-® Q-TAB-® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг № 28 (7х4) та № 56 (7х8) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12069/02/05 | |
| 39. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1, № 3, № 5 з адаптером або порошок для розчину для ін’єкцій по 10 мг у флаконах № 1, № 3, № 5 у комплекті з розчинником по 1 мл в попередньо заповнених шприцах № 1, № 3, № 5, адаптером та з безголковим ін’єктором ZomaJet Vision Х | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/10477/01/01 |
| 40. | ЗОМАКТОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах № 1, № 5, № 10, або порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами та голками № 5, або порошок для розчину для ін’єкцій по 4 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 у комплекті з розчинником по 3,5 мл в ампулах, зі шприцами, голками № 1, № 5, № 10, адаптером та з безголковим ін’єктором ZomaJet 2 Vision | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина/Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | - | UA/10477/01/02 |
| 41. | ІНДАПАМІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10х3) у блістерах | "Хемофарм" АД | Сербія | "Хемофарм" АД | Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/6082/01/01 | |
| 42. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг у блістерах № 30 (30х1) у картонній пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка або виробництво за повним циклом:АТ "Софарма", Болгарія/Вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії:ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування);заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | - | UA/2304/03/01 |
| 43. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 5280 (30х176) у поліпропіленовій коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування);заміна виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна розміру серії; зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | - | - | UA/12654/01/01 |
| 44. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/3042/01/01 | |
| 45. | КАМФОМЕН-® | аерозоль по 30 г у балоні аерозольному алюмінієвому, по 1 балону з розпилювачем в пачці | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/4361/01/01 | |
| 46. | КАРБАМАЗЕПІН-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 200 мг № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 636 від 09.09.2014 щодо написання виробників в процесі внесення змін (було - Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я", Україна, м. Харків) | за рецептом | UA/7327/01/01 | |
| 47. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг у блістерах № 7х1, № 7х2, № 10х1 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія) | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4164/01/01 | |
| 48. | КЛАРИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг у блістерах № 5х1, № 5х2, № 7х1, № 7х2 у пачці (фасування із in bulk фірми-виробника "Radicura Pharmaceuticals Pvt. Ltd", Індія) | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4164/01/02 | |
| 49. | КОМБІГРИП | мазь для зовнішнього застосування по 20 г у контейнерах № 1 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/1920/02/01 | |
| 50. | КОМБІГРИП | мазь для зовнішнього застосування in bulk по 200 кг у контейнерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/2599/01/01 | |
| 51. | КОМБІГРИП ХОТ СІП-® | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в тексті маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/11503/01/01 | |
| 52. | КОМБІГРИП ХОТ СІП-® | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 5 г у саше № 5, № 10, № 20 | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія; Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в тексті маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/11504/01/01 | |
| 53. | КОНТРАКТУБЕКС | гель по 10 г, або по 20 г, або по 50 г у тубах № 1 у коробці | Мерц Фармасьютікалз ГмбХ | Німеччина | Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна місцезнаходження заявника; зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | без рецепта | UA/6090/01/01 | |
| 54. | КОРВІТОЛ-® 100 | таблетки по 100 мг № 30 (10х3), № 50 (10х5) у блістерах | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk":БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування:Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;Виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії:БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника (виробник, що виконує кінцеве пакування та випуск серії; виробник, що виконує виробництво препарату in bulk); зміна найменування заявника. Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3124/01/01 | |
| 55. | КРАЛОНІН | краплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1 | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3125/01/01 | |
| 56. | КРЕАЗИМ 10000 | капсули тверді, кишковорозчинні № 10х2 у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2822/01/01 | |
| 57. | КРЕАЗИМ 20000 | капсули тверді, кишковорозчинні № 10х2 у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна маси покриття лікарських форм для перорального застосування або зміна маси оболонки капсул; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2822/01/02 | |
| 58. | ЛАФЕРОБІОН-® | супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13779/01/01 | |
| 59. | ЛАФЕРОБІОН-® | супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13779/01/02 | |
| 60. | ЛАФЕРОБІОН-® | супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13779/01/03 | |
| 61. | ЛАФЕРОБІОН-® | супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/13779/01/04 | |
| 62. | ЛАФЕРОБІОН-® | супозиторії по 150 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Категорія відпуску" (було - за рецептом), "Особливості застосування ", "Спосіб застосування та дози", "Показання"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Склад", як наслідок зміна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/13779/01/01 |
| 63. | ЛАФЕРОБІОН-® | супозиторії по 500 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Категорія відпуску" (було - за рецептом), "Особливості застосування ", "Спосіб застосування та дози", "Показання"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Склад", як наслідок зміна маркування первинної та вторинної упаковок - приведення інформації до затвердженої інструкції для медичного застосування ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/13779/01/02 |
| 64. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 1 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛАФЕРОБІОН®); зміни до інструкції у розділ "Показания", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Склад", як наслідок - зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/13779/01/03 | |
| 65. | ЛАФЕРОМАКС | супозиторії по 3 000 000 МО по 1 г № 3 (3х1), № 5 (5х1), № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у пачці | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Біла Церква | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЛАФЕРОБІОН®); зміни до інструкції у розділ "Показания", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Склад", як наслідок - зміна в маркуванні первинної та вторинної упаковки ЛЗ | за рецептом | UA/13779/01/04 | |
| 66. | ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пластикових флаконах № 1 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Алкон Парентералс (Індія) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу з послідовною зміною в специфікації | за рецептом | UA/7828/01/01 | |
| 67. | ЛЕВОФЛОКС ІНФУЗІЯ | розчин для інфузій in bulk: по 100 мл у пластикових флаконах № 50, № 100 | СКАН БІОТЕК ЛТД | Індія | Алкон Парентералс (Індія) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу з послідовною зміною в специфікації | - | UA/10119/01/01 | |
| 68. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою по 250 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення нового виробника діючої речовини левофлоксацину гемігидрату | за рецептом | UA/11208/01/01 | |
| 69. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення нового виробника діючої речовини левофлоксацину гемігидрату | за рецептом | UA/11208/01/02 | |
| 70. | ЛІЗИНОПРИЛ-РАТІОФАРМ | таблетки по 20 мг № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістері | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | UA/1572/01/02 | |
| 71. | МЕДОБІОТИН | таблетки по 2,5 мг № 15, № 30 (15х2) у блістерах у картонній коробці | Хюбнер Натурарцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/2432/01/01 | |
| 72. | МЕЛБЕК-® | таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/01 | |
| 73. | МЕЛБЕК-® | таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/02 | |
| 74. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія Пакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12073/01/01 | |
| 75. | МІКАМІН | порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Виробник готової лікарської форми (всі стадії виробництва, фасування у первинну упаковку): Астеллас ФармаТех Ко., Лтд, завод Такаока, Японія Пакувальник (вторинна упаковка), випкускаючий контроль: Астеллас Ірланд Ко. Лтд, Ірландія | Японія/Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12073/01/02 | |
| 76. | НЕЙПОГЕН / NEUPOGEN-® | розчин для ін’єкцій по 30 млн. ОД (300 мкг)/1,0 мл у флаконах № 5; по 30 млн. ОД (300 мкг)/0,5 мл та 48 млн. ОД (480 мкг)/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | 370/13-300200000 |
| 77. | НЕУЛАСТИМ / NEULASTIM-® | розчин для ін’єкцій по 6 мг/0,6 мл у попередньо наповненому шприці № 1 | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | Виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості: Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія/Випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміни у маркуванні первинної та вторинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | - | 669/12-300200000 |
| 78. | НО-Х-ША-® | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, №100 в пачці; № 5 (5х1) у блістерах в пачці з картону | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3611/03/01 | |
| 79. | ОКТАГАМ 10% / OCTAGAM-®10% ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ | розчин для ін’єкцій 10% по 2 г/20 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл у флаконі № 1 | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія | Австрія | ОКТАФАРМА АБ, Швеція (виробництво за повним циклом); Октафарма ГмбХ, Дессау, Німеччина (вторинне пакування); ОКТАФАРМА С.А.С., Францiя (виробництво за повним циклом); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія(виробництво за повним циклом) | Швеція/ Німеччина/Франція/Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 636 від 09.09.2014 щодо написання виробника в процесі внесення змін | за рецептом | 865/12-300200000 | |
| 80. | ОТРИВІН ЕКСТРА | спрей назальний, дозований по 10 мл у флаконі з дозуючим пристроєм № 1 | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/13560/01/01 | |
| 81. | ПЕРМЕТРИН | розчин нашкірний 0,5% по 50 г у флаконі № 1 в пачці | АТ "Стома" | Україна | АТ "Стома" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/3417/02/01 | |
| 82. | ПІКОСЕН-® | краплі оральні по 15 мл або по 25 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Особливі застереження", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Побічні ефекти" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/11154/01/01 | |
| 83. | ПІРАНТЕЛ - ВІШФА | суспензія оральна, 250 мг/5 мл по 15 мл у флаконі № 1 з дозуючою скляночкою у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | за рецептом | - | UA/10686/01/01 |
| 84. | ПОЛІФІТОЛ - 1 | настойка для перорального застосування по 100 мл у банці в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир; Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу; зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ | без рецепта | UA/8925/01/01 | |
| 85. | ПРЕВЕНАР-® 13 / PREVENAR-® 13 ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (ТРИНАДЦЯТИВАЛЕНТНА АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці з окремою голкою № 1 | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британія; Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя; Ваєт Фармасеутикал, США; Бакстер Фармасеутикал Солюшинс ЛЛС, США | Велика Британія;Ірландія/США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни, що пов’язані зі значними змінами в інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду (розділи "Імунологічні і біологічні властивості", "Спосіб застосування і дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник"; додано р. "Несумісність";додавання нового терапевтичного показання або зміни затвердженого показання (розділ "Показання") з терміном введення змін 3 місяці після затвердження | за рецептом | 869/12-300200000 | |
| 86. | РАМІРИЛ | капсули по 2,5 мг № 30 (10х3) у стрипах у картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/2742/01/02 | |
| 87. | РАМІРИЛ | капсули по 5 мг № 30 (10х3) у стрипах у картонній коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділ "Показання", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/2742/01/03 | |
| 88. | РЕАЛГІН | таблетки № 10 у блістерах, № 10х1 у блістерах у пачці | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника у зв’язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/2954/01/01 | |
| 89. | РЕМІСИД | гель, 10 мг/г по 30 г у тубах № 1 | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину та заміна нормування і методики р. "Залишкові кількості органічних розчинників". Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/3980/01/01 |