МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 29.12.2012 № 1136 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 5 від 04.01.2013 № 1158 від 30.12.2013 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.12.2012 № 1136
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
( Термін дії реєстраційного посвідчення по відношенню до лікарського засобу МЕТАПРИЛ скорочується до 31 грудня 2013 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1158 від 30.12.2013 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.12.2012 № 1136
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
| №№п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛПРОСТАН-® | концентрат для розчину для інфузій, 0,1 мг/0,2 мл по 0,2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення формулювання умов зберігання у відповідність до настанови ICH Guidline Q 1A (R); приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/6956/01/01 |
| 2. | АМОКСИКЛАВ-® | порошок для оральної суспензії (250 мг/62,5 мг в 5 мл) по 25 г (100 мл) у флаконах № 1 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; введення додаткової ділянки виробництва з тією самою юридичною адресою, яка включає випус серії, контроль серії, тестування; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна якісного складу первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення назви лікарської форми у відповідність до переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/7064/02/01 |
| 3. | АРАЛІЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); приведення написання р. "Склад" у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" | без рецепта | не підлягає | UA/7333/01/01 |
| 4. | АЦИКЛОВІР-ВІШФА | мазь 2,5% по 10 г у тубах № 1 в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу або розчиненого/розведеного лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу (приведення показника "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ 1.4) | за рецептом | не підлягає | UA/11566/01/01 |
| 5. | БАГНА ЗВИЧАЙНОГО ПАГОНИ | пагони по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/2118/01/01 |
| 6. | ВІКАЛІН | таблетки in bulk по 5 кг у пакетах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміни до НТД для вісмуту нітрату основного (приведення специфікації до монографії "BISMUTH SUBNITRATE, HEAVY" діючого видання Європейської фармакопеї; реєстрація додаткових виробників діючих речовин; вилучення/внесення виробників діючих речовин в МКЯ на ГЛЗ вилучено тест "Однорідність дозування" та внесено тест "Однорідність дозованих одиниць", зміни у розділі "МБЧ" (приведення до вимог ДФУ); в МКЯ на проміжні продукти вилучено тест "Однорідність дозування", введено показник "Розпадання", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання Європейської фармакопеї, специфікацію показника "Кількісне визначення" для всіх діючих речовин приведено до ± 5% | - | не підлягає | UA/9601/01/01 |
| 7. | ВІКАЛІН | таблетки № 10 у блістерах, № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | ТОВ "Агрофарм" | Україна, Київська обл., м. Ірпінь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення упаковки № 10 у контурній безчарунковій упаковці; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина); зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим показником якості); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміни до НТД для вісмуту нітрату основного (приведення специфікації до монографії "BISMUTH SUBNITRATE, HEAVY" діючого видання Європейської фармакопеї; реєстрація додаткових виробників діючих речовин; вилучення/внесення виробників діючих речовин в МКЯ на ГЛЗ вилучено тест "Однорідність дозування" та внесено тест "Однорідність дозованих одиниць", зміни у розділі "МБЧ" (приведення до вимог ДФУ); в МКЯ на проміжні продукти вилучено тест "Однорідність дозування", введено показник "Розпадання", розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог діючого видання Європейської фармакопеї, специфікацію показника "Кількісне визначення" для всіх діючих речовин приведено до ± 5%; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату; уточнення відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/) кодом АТС: було - A02B X62**, стало - A02B X; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/7022/01/01 |
| 8. | ДИЛТІАЗЕМ | таблетки по 60 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника активної субстанції дилтіазему гідрохлориду; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/6554/01/01 |
| 9. | ДОНОРМІЛ | таблетки шипучі по 15 мг № 10, № 20 (10 х 2) у тубі | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси виробника; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки з додатковим розміром (№ 10); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення умов проведення для тесту "Мікробіологічна чистота" протягом терміну придатності, внесення уточнень в тест "Органолептичні характеристики" - приведення розділу у відповідність до оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/7213/01/01 |
| 10. | ДОНОРМІЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 10, № 30 у тубі | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; введення додаткового виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; змінено умови зберігання; зміна терміну придатності з 5-ти років до 3-х років; уточнення умов проведення для тесту "Мікробіологічна чистота" протягом терміну придатності; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної (№ 10 у тубах) з додатковим розміром | без рецепта | підлягає | UA/7213/02/01 |
| 11. | ЕВКАЛІПТОВА ОЛІЯ | рідина (субстанція) у барабанах з оцинкованої сталі або в контейнерах з нержавіючої сталі для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Фрей+Лау ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); розділи "Хроматографічний профіль", "Мікробіологічна чистота", приведено до вимог ЄФ та документації фірми-виробника; розділи "Упаковка", "Зберігання", "Термін придатності" (було: 2 роки; стало: 3 роки, з подальшим переконтролем) приведені до документації фірми-виробника | - | не підлягає | UA/7469/01/01 |
| 12. | КАМПТО | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг/5 мл) у флаконах № 1 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер (Перс) Пті Лімітед | Австралія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; зміна постачальника матеріалів упакування або комплектуючих; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" | за рецептом | не підлягає | UA/7573/01/01 |
| 13. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг № 10 х 2 у блістерах в пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах випробування активних субстанцій; зміни в специфікаціях активної субстанції; показник "Однорідність маси" замінено на "Однорідність дозованих одиниць", показники "Розчинення" та "Мікробіологічна чистота" приведено до ДФУ 1.4; звуження меж для показника "Кількісне визначення" + Приведення умов зберігання до Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7638/01/01 |
| ( Позіцію 14 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 5 від 04.01.2013 ) | ||||||||||
| 15. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 10 х 1 у блістері в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ (допоміжна речовина); зміна виробника активної субстанції та як наслідок зміни в специфікації для контролю активного інгредієнту; зміни в специфікації і методах контролю якості готового лікарського засобу; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 426 від 26.08.2005, зі змінами | за рецептом | не підлягає | UA/1645/04/01 |
| 16. | КСЕНА | таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; зміна специфікації первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна заявника | без рецепта | підлягає | UA/6147/01/01 |
| 17. | МЕБЕВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД | пелети, що містять субстанцію у пакетах подвійних поліетиленових для виробництво нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ОСМОФАРМ С. А. | Швейцарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в методах випробування активної субстанції; уточнення правопису англійського та українського написання адреси виробника; редакційне уточнення розділу "Упаковка"; приведення декларування умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | не підлягає | UA/7083/01/01 |
| 18. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах у пачці та без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; розширення р. "Показання" в інструкції для мед. застосування; приведення розділу "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до документації виробника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/2261/02/01 |
| 19. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів" | Республіка Білорусь | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; уточнення опису готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення показника "Залишкові розчинники" | за рецептом | не підлягає | UA/6928/01/01 |
| 20. | ТЕРАФЛЕКС-® | капсули № 30, № 60, № 120 у флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Контракт Фармакал Корпорейшн | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до GMP без зміни місця виробництва; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/7749/01/01 |
| 21. | УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ C | таблетки шипучі № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у тубі у коробці | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості готового продукту; зменшення терміну придатності з 3-х до 2-х років; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/7598/01/01 |
| 22. | УРАЛІТ-У-® | гранули для орального розчину по 280 г у контейнерах № 1 | МАДАУС ГмбХ | Німеччина | Випуск продукту-випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина Виробництво in bulk: ПЛАНТЕКСТРАКТ ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина Наповнення та пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина; ПТГ охнабфуллунг ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення написання адреси виробництва у відповідність до оновленого сертифіката GMP та ліцензії; приведення назви лікарської форми у відповідність до Переліку назв лікарських форм , затвердженого наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назви упаковки у відповідність до Переліку, затвердженому наказом МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7357/01/01 |
| 23. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна барвників або смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; наведення назви діючої речовини до міжнародної непатентованої назви; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/7600/01/01 |
| 24. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; наведення назви діючої речовини до міжнародної непатентованої назви; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/7741/01/01 |
| 25. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки "in bulk" фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Індія) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/7523/01/03 |
| 26. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 0,5 мг/мл по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б. В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю у відповідність до оригінальних документів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтних препаратів, в розділ "Спосіб застосування і дози", "Протипоказання" | за рецептом | не підлягає | UA/7552/01/01 |
| 27. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 1 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б. В. | Нідерланди | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю у відповідність до оригінальних документів фірми-виробника; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання" відповідно до референтних препаратів, в розділ "Спосіб застосування і дози", "Протипоказання" | за рецептом | не підлягає | UA/7552/01/02 |
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 5 від 04.01.2013 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.12.2012 № 1136
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
| 15. | ДИФЛЮКАН-® | капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5970/02/01 |
| 16. | ДИФЛЮКАН-® | капсули по 100 мг № 7 (7 х 1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/5970/02/02 |
| 17. | ДИФЛЮКАН-® | капсули по 150 мг № 1 (1 х 1) у блістерах | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Пі. Джі. Ем. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/5970/02/03 |
| 18. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки, маркування пачки шрифтом Брайля, маркування блістера з застосуванням шрифту не менше 7 пунктів Дідо, вилучення маркування блістера російською мовою | без рецепта | UA/2014/01/01 |
| 19. | ЕСТІВА 600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника/заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках або штампів на капсулах, включаючи заміну або доповнення фарб, що використовуються для маркування; зміна р. "Склад допоміжні речовини", "Опис", "Середня маса", "Однорідність", "Розпадання", "Вода", "Графічне зображення", "Ідентифікація", "Розчинення", "Супровідні домішки", "Хіральна чистота", "Кількісне визначення", "МБЧ" | за рецептом | UA/1590/02/01 |
| 20. | ЕСТІВА 600 | таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | Гетеро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника/заявника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна або доповнення штампів, потовщень або інших маркувань (крім рисок) на таблетках або штампів на капсулах, включаючи заміну або доповнення фарб, що використовуються для маркування; зміна р. "Склад допоміжні речовини", "Опис", "Середня маса", "Однорідність", "Розпадання", "Вода", "Графічне зображення", "Ідентифікація", "Розчинення", "Супровідні домішки", "Хіральна чистота", "Кількісне визначення", "МБЧ" | - | UA/3893/02/01 |
| 21. | КАМІДЕНТ-ЗДОРОВ'Я | гель по 10 г або по 20 г у тубах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини II B реєстраційного досьє (введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату); реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/3310/01/01 |
| 22. | КАТАДОЛОН РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 14 (14 х 1), № 42 (14 х 3), № 84 (14 х 6) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки) | за рецептом | UA/12019/01/01 |
| 23. | КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ | таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" | без рецепта | UA/4570/01/01 |
| 24. | КОРМАГНЕЗІН-® 200 | розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах № 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування препарату | за рецептом | UA/12290/01/01 |
| 25. | КОРМАГНЕЗІН-® 400 | розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах № 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування препарату | за рецептом | UA/12290/01/02 |
| 26. | КОРОНАЛ 10 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | АТ "Зентіва" | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з іншим розміром для № 30 (10 х 3) | за рецептом | UA/3117/01/01 |
| 27. | КСИЗАЛ-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ЮСБ Фаршім С. А. | Швейцарія | Ейсіка Фармасьютикалз С.Р.Л., Італія; ЮСБ Фаршім С. А., Швейцарія | Італія/Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника відповідно до сертифіката GMP; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/9127/01/01 |
| 28. | ЛАНОТАН-® | краплі очні 0,05 мг/мл по 2,5 мл у флаконах № 1 (пакування і маркування із in bulk фірми-виробника "TAEJOON PHARM. CO. LTD", Корея) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЛАНОТАН); зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9423/01/01 |
| 29. | ЛАНОТАН-® Т | краплі очні, розчин по 2,5 мл у флаконах in bulk № 100 (25 х 4) у коробках | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Таеджун Фарм. Ко., Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміни до р. "Упаковка" (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/12268/01/01 |
| 30. | ЛАТРИГІЛ-® | таблетки, що диспергуються по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Дексель Лтд., Ізраїль; СТАДА-В'єтнам Джоінт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам | Німеччина/Ізраїль/ В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників готового лікарського засобу з зазначенням на макеті упаковці виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/3919/01/01 |
| 31. | ЛАТРИГІЛ-® | таблетки, що диспергуються по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Дексель Лтд., Ізраїль; СТАДА-В'єтнам Джоінт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам | Німеччина/Ізраїль/ В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників готового лікарського засобу з зазначенням на макеті упаковці виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/3919/01/02 |
| 32. | ЛАТРИГІЛ-® | таблетки, що диспергуються по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Дексель Лтд., Ізраїль; СТАДА-В'єтнам Джоінт Венчур Ко., Лтд, В'єтнам | Німеччина/Ізраїль/ В'єтнам | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників готового лікарського засобу з зазначенням на макеті упаковці виробника, відповідального за випуск серії | за рецептом | UA/3919/01/03 |
| 33. | ЛІЗИНОПРИЛ | таблетки по 5 мг in bulk № 2000 у банках, № 5000 (10 х 50 х 10) у блістерах у коробці | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД" | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД" | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" | - | UA/1947/01/01 |
| 34. | ЛІЗИНОПРИЛ | таблетки по 10 мг in bulk № 2000 у банках, № 5000 (10 х 50 х 10) у блістерах у коробці | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД" | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД" | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" | - | UA/1947/01/02 |
| 35. | ЛІЗИНОПРИЛ | таблетки по 20 мг in bulk № 2000 у банках, № 5000 (10 х 50 х 10) у блістерах у коробці | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД" | Індія | "ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (I) ПВТ.ЛТД" | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" | - | UA/1947/01/03 |
| 36. | ЛОПЕРАМІД | капсули по 2 мг № 24 (12 х 2) у блістерах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | UA/5097/01/01 |
| 37. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах в пачці | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | АТ "Лекхім-Харків" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Термін введення змін протягом 3-х місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/4033/01/01 |
| 38. | МОДУРЕТИК-® | таблетки по 5 мг/50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник bulk: Фросст Іберика, С. А., Іспанія первинне та вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Іспанія/Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення виробника in bulk; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним оформленням | за рецептом | UA/1653/01/01 |
| 39. | НІЗОРАЛ | таблетки по 200 мг № 10, № 30 у блістерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Російська Федерація | Янссен - Сілаг С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміни специфікації та методів контролю | за рецептом | UA/2753/01/01 |
| 40. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в технології та складі покриття таблеток; зміни в розділах: "Середня маса таблетки", "Однорідність маси", "Кількісне визначення", "Умови зберігання", "Графічне оформлення упаковки" | без рецепта | UA/0337/01/01 |
| 41. | ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk № 6400 (10 х 80 х 8) у блістерах у ящику | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в технології та складі покриття таблеток; зміни в розділах: "Середня маса таблетки", "Однорідність маси", "Кількісне визначення", "Умови зберігання", "Графічне оформлення упаковки" | - | UA/11376/01/01 |
| 42. | ПАНТАЗ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 10 у блістері, вкладеному у паперовий конверт № 10 у коробці; № 10 х 3, № 14 х 1 у блістерах у пачці | Медлей Фармасьютікалс Лтд | Індія | Медлей Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням (маркування) та шрифтом Брайля | без рецепта | UA/3087/01/01 |
| 43. | ПЕРСЕН-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 40 (10 х 4) у блістерах в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення в методах контролю якості у специфікації терміну зберігання для показника "Кількісне визначення". Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9536/01/01 |
| 44. | ПЕРСЕН-® ФОРТЕ | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д., підприємство компанії Сандоз | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу. Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2838/02/01 |
| 45. | РЕКОРМОН-® | розчин для ін'єкцій по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і КоКГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і КоКГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош ЛтД, Швейцарія | Німеччина; Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/5146/01/02 |
| 46. | РЕКОРМОН-® | розчин для ін'єкцій по 5000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках № 6 в комплекті з голками 27 G1/2 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина; Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/5146/01/03 |
| 47. | РЕКОРМОН-® | розчин для ін'єкцій по 30000 МО/0,6 мл у шприц-тюбиках № 1, № 4 в комплекті з голками 27 G1/2 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Німеччина; Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації та методах контролю | за рецептом | UA/5146/01/04 |
| 48. | СЕВОРАН | рідина для інгаляцій 100% по 250 мл у флаконах № 1 у картонній коробці | Абботт Лабораторіз С. А. | Швейцарія | Аесіка Квінборо Лтд | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування; реєстрація термоусадкової плівки зі стрічкою, що містить логотип компанії | за рецептом | UA/4139/01/01 |
| 49. | ТАУФОН | краплі очні, 40 мг/мл по 5 мл у флаконі, по 3 флакони в пачці у комплекті з кришкою-крапельницею | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/5345/01/01 |
| 50. | УЗАРА-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; зміна графічного оформлення упаковки з нанесенням шрифту Брайля | без рецепта | UA/1461/01/01 |
| ( Позіцію 51 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 5 від 04.01.2013 ) | |||||||||
| ( Позіцію 52 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 5 від 04.01.2013 ) | |||||||||
| 53. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину у саше № 8 | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | Брістол-Майєрс Сквібб | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5441/01/01 |
| 54. | ФІБРИНАЗА - 20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 100 у блістерах | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки для № 10 | за рецептом | UA/10426/01/02 |
| 55. | ФІБРИНАЗА - 20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг in bulk № 2500 у контейнерах | Сінмедик Лабораторіз | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки для № 10 | - | UA/10427/01/02 |
| 56. | ФІТОЛІЗИН | паста для приготування суспензії для перорального застосування по 100 г у тубах | ТОВ "Гербаполь Варшава" | Польща | ТОВ "Гербаполь Варшава" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | без рецепта | UA/0471/01/01 |
| 57. | ЦЕТРОТІД-® 0,25 МГ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 мг у флаконах № 1, № 7 у комплекті: 1 попередньо заповнений шприц з 1 мл розчинника (вода для ін'єкцій), 1 голкою для розчинення, 1 голкою для підшкірних ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом | Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція; відповідальний за випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції зі змінами в технології, специфікації та методах контролю активної субстанції; вилучення тесту для перевірки повторного заповнювання з переліку тестів, що використовується в процесі виробництва розчинника для поточного контролю | за рецептом | UA/4898/01/01 |
| 58. | ЦЕТРОТІД-® 3,0 МГ | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3 мг у флаконах № 1 у комплекті: 1 попередньо заповнений шприц з 3 мл розчинника (вода для ін'єкцій), 1 голкою для розчинення, 1 голкою для підшкірних ін'єкцій та 2 тампонами, просоченими спиртом | Мерк Сероно С. А., відділення в м. Женева | Швейцарія | Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція; відповідальний за випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина; АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна в методах випробувань первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції зі змінами в технології, специфікації та методах контролю активної субстанції; вилучення тесту для перевірки повторного заповнювання з переліку тестів, що використовується в процесі виробництва розчинника для поточного контролю | за рецептом | UA/4898/01/02 |
| 59. | ЦИМЕВЕН | ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 500 мг у флаконі № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації методів контролю якості за показником "Цветность раствора" | за рецептом | UA/10598/01/01 |
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 5 від 04.01.2013 )
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |