МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 18.04.2013 № 313 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів,
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| В. о. Міністра | О. Толстанов |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2013 № 313
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2013 № 313
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових, вкладенних в барабани для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Анек Прайог Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (було: 3 роки, стало: 4 роки); зміни в розділи: "Ідентифікація" - вилучено ідентифікацію методами ТШХ та СФ. Ідентифікацію субстанції пропонується проводити методом абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоній області у відповідності з вимогами ЕР та документації фірми виробника; "Оптичне обертання" - назву розділу змінено на "Питоме оптичне обертання". Редакція розділу залишена без змін; "Супровідні домішки" - вилучено визначення супровідних домішок методом ТШХ; "Залишкові кількості органічних розчинників" - визначення та нормування приведено до вимог фірми-виробника; "Мікробіологічна чистота" - приведено до вимог ЕР; розділ "Кількісне визначення" - зміна методики визначення, "Упаковка" - приведено до вимог фірми-виробника | - | не підлягає | UA/8135/01/01 |
| 2. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни до МКЯ та специфікації за р. "Опис, "Ідентифікація", "Оптична густина"; введення показника "Енантіомірна чистота (домішка А)" відповідно до вимог Європейської Фармакопеї, "Супутні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота", "Кількісне визначення" | - | не підлягає | UA/7624/01/01 |
| 3. | ВАРФАРЕКС ® | таблетки по 3 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви первинної упаковки у відповідність до вимог оригінальної документації виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення методів контролю якості у відповідність до вимог монографій на готовий лікарський засіб Європейської та Британської Фармакопей за показниками "Ідентифікація варфарину", "Розчинення" та "Кількісне визначення"; приведення методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї за показниками "Супровідні домішки", "Вода" та "Мікробіологічна чистота" | за рецептом | не підлягає | UA/7943/01/01 |
| 4. | ВАРФАРЕКС ® | таблетки по 5 мг № 30 (30 х 1) у контейнерах | АТ "Гріндекс" | Латвія | АТ "Гріндекс" | Латвія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення назви первинної упаковки у відповідність до вимог оригінальної документації виробника; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення методів контролю якості у відповідність до вимог монографій на готовий лікарський засіб Європейської та Британської Фармакопей за показниками "Ідентифікація варфарину", "Розчинення" та "Кількісне визначення"; приведення методів контролю якості діючої речовини у відповідність до вимог монографії Європейської Фармакопеї за показниками "Супровідні домішки", "Вода" та "Мікробіологічна чистота" | за рецептом | не підлягає | UA/7943/01/02 |
| 5. | ВІТАПРОСТ | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою по 100 мг № 10 (10 х 1), № 20 (20 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до оновленої короткої характеристики; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна специфікації та методу випробуваньготового лікарського засобу; назву первинної упаковки готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р .; назви допоміжних речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; розділ "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу приведено до оригінальних документів виробника | без рецепта | підлягає | UA/6358/02/01 |
| 6. | ВІТАПРОСТ ФОРТЕ | супозиторії по 100 мг № 10 (5 х 2) у блістерах | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | ВАТ "Нижфарм" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; назву лікарської форми та назву первинної упаковки приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р .; назву допоміжної речовини приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; розділ "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника | без рецепта | підлягає | UA/6358/01/02 |
| 7. | ГІДАЗЕПАМ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання приведено до Настанови з якості 42-3.3.:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни в методах випробування активної субстанції; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (доповнення розділу виробник); зміна методів контролю активної субстанції; зміна у технології виробництва АФІ | - | не підлягає | UA/7762/01/01 |
| 8. | ГЛІЦЕРИН | розчин для зовнішнього застосування 85 % по 25 г у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення специфікацій та методів контролю якості до вимог монографії "Гліцерин" діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; до затвердження рекомендується інструкція для медичного застосування препарату з уточненим відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ кодом АТС | без рецепта | підлягає | UA/8363/01/01 |
| 9. | ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконі або по 25 мл у флаконі у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій та методів контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8517/01/01 |
| 10. | КАРВЕДИЛОЛ-КВ | таблетки по 12,5 мг № 30 (10 х 3) в блістерах в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8685/01/01 |
| 11. | КАРВЕДИЛОЛ-КВ | таблетки по 25 мг № 30 (10 х 3) в блістерах в пачці | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до аналогічного препарату; приведення назв допоміжних речовин до Переліку , затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8685/01/02 |
| 12. | КЕТИЛЕПТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 30, № 60 у флаконах, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; введення додаткового виробника активної речовини; розділ "Опис" приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; в розділі "Кількісний вміст діючої речовини" уточнено величину припустимого відхилення для кветіапіну фумарату -27,35 - 30,21; в формулі підрахунку введено фактор вмісту води в стандартному зразку | за рецептом | не підлягає | UA/8157/01/01 |
| 13. | КЕТИЛЕПТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30, № 60 у флаконах, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; введення додаткового виробника активної речовини; розділ "Опис" приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; в розділі "Кількісний вміст діючої речовини" уточнено величину припустимого відхилення для кветіапіну фумарату -27,35 - 30,21; в формулі підрахунку введено фактор вмісту води в стандартному зразку | за рецептом | не підлягає | UA/8157/01/02 |
| 14. | КЕТИЛЕПТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30, № 60 у флаконах, № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; введення додаткового виробника активної речовини; розділ "Опис" приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р .; в розділі "Кількісний вміст діючої речовини" уточнено величину припустимого відхилення для кветіапіну фумарату -27,35 - 30,21; в формулі підрахунку введено фактор вмісту води в стандартному зразку | за рецептом | не підлягає | UA/8157/01/03 |
| 15. | ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 0,25 % | розчин нашкірний, спиртовий 0,25 % по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог настанови 42-3.3:2004; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/8046/02/01 |
| 16. | ЛОПРАКС | порошок для 50 мл або 100 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1 | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | Ексір Фармасьютикал Компані | Іран | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення методів контролю якості та специфікації у відповідність до вимог фармакопей; приведення умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назви діючої речовини до фармакопейної; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/8191/01/01 |
| 17. | МАКСИТРОЛ ® | краплі очні по 5 мл у флаконах-крапельницях "Дроп-Тейнер ®" № 1 | Алкон - Куврьор | Бельгія | Алкон - Куврьор | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення умов зберігання; гармонізація реєстраційного досьє, представленого в Україні, з європейськими та представленням досьє в форматі CTD | за рецептом | не підлягає | UA/8329/01/01 |
| 18. | ПАПАЗОЛ-ЛХФЗ | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення виробника активної субстанції бендазолу гідрохлориду; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора | без рецепта | підлягає | UA/8489/01/01 |
| 19. | ПІРАЗИНАМІД | таблетки по 0,5 г № 50 (10 х 5) у блістерах, № 650, № 1000, № 1500 у контейнерах, № 1500 у банках | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 3 роки); зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності" 42-3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/8646/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.04.2013 № 313
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИТРОМІЦИН-КР | капсули по 0,25 г № 6 х 1 у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення блістера (перерозподіл тексту). Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/9068/01/01 | |
| 2. | АЛВІСАН НЕО | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республіка | ЛЕРОС с. р. о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення графічним зображенням захисної (проміжної) упаковки та етикетки, згідно реєстраційним матеріалам (методи контролю якості лікарського засобу р. "Упаковка") | без рецепта | UA/4303/01/01 | |
| 3. | АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ ДЛЯ ПРЯМОГО ПРЕСУВАННЯ І ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Сандоз ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки (уточнення в розділі "Упаковка" Методів контролю якості лікарського засобу в опису вторинної упаковки) | - | UA/12393/01/01 | |
| 4. | БАНЕОЦИН | мазь по 20 г у тубі № 1 у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробник продукції in bulk, пакування: Мерк КГаА & Ко Верк Шпітталь, Австрія; відповідальний за випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції | без рецепта | UA/3951/01/01 | |
| 5. | БЕТАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | крем по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення упаковки | за рецептом | UA/1559/01/01 | |
| 6. | БІСАКОДИЛ | супозиторії ректальні по 0,01 г № 10 (5 х 2) у стрипі у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу з відповідними змінами в специфікації | без рецепта | UA/3236/01/01 | |
| 7. | ВАЗАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФІ валсартан, від затвердженого виробника | за рецептом | UA/5463/01/01 | |
| 8. | ВАЗАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФІ валсартан, від затвердженого виробника | за рецептом | UA/5463/01/02 | |
| 9. | ВАЗАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 160 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФІ валсартан, від затвердженого виробника | за рецептом | UA/5463/01/03 | |
| 10. | ВАЗАР | таблетки, вкриті оболонкою, по 320 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання нового СЕР R0-CEP 2010-072-Rev 01 для АФІ валсартан, від затвердженого виробника | за рецептом | UA/5463/01/04 | |
| 11. | ВАЛЕКАРД-ЗДОРОВ'Я | краплі оральні по 20 мл, 50 мл у флаконах № 1 з пробкою-крапельницею | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна (фасування із "in bulk" фірми-виробника ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу для діючої дільниці | без рецепта - по 20 мл, за рецептом - по 50 мл | UA/11114/01/01 | |
| 12. | ВЕРАПАМІЛ-ДАРНИЦЯ | розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; № 10 у коробці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник" | за рецептом | UA/3582/02/01 | |
| 13. | ВУЛНУЗАН ® | мазь по 45 г у тубах в пачці | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення постачальника матеріалів упаковки (доповнено виробника первинної упаковки - алюмінієвих туб ("Вет Пром" АО) з доповненням специфікації первинної упаковки новим показником якості, що гарантується виробником туб); реєстрація додаткової упаковки, з нанесенням фармкоду | без рецепта | UA/2303/01/01 | |
| 14. | ГЕК-ІНФУЗІЯ 10 % | розчин для інфузій 10 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5131/01/02 | |
| 15. | ГЕК-ІНФУЗІЯ 6 % | розчин для інфузій 6 % по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5131/01/01 | |
| 16. | ГЕКОВЕН | розчин для інфузій по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Інфузія" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами в р. "Упаковка" | за рецептом | UA/11511/01/01 | |
| 17. | ГЛІБОФОР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/5 мг in bulk № 1000 (10 х 100) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЮСВ Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового продукту (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника; уточнення р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/12061/01/01 | |
| 18. | ДЕКСАМЕТАЗОН-БІОФАРМА | краплі очні 0,1 % по 5 мл або по 10 мл у флаконах | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення нового постачальника первинного пакування; зміна розмірів флаконів | за рецептом | UA/8384/01/01 | |
| 19. | ДИГОКСИН | розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/12888/01/01 | |
| 20. | ДИГОКСИН | розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків | за рецептом | UA/5751/02/01 | |
| 21. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | супозиторії ректальні по 0,05 г № 10 (5 х 2) у стрипах у пачці | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення додаткового виробника субстанції диклофенаку натрію | за рецептом | UA/2027/01/01 | |
| 22. | ДІАКОРДИН 60 | таблетки по 60 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Зміни будуть введені протягом 90 днів з моменту затвердження наказом МОЗ | за рецептом | UA/5731/01/01 | |
| 23. | ДІАКОРДИН 90 РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 90 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Зміни будуть введені протягом 90 днів з моменту затвердження наказом МОЗ | за рецептом | UA/5731/01/02 | |
| 24. | ДОКСОЛІК ® | концентат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10, по 5 мл у флаконах № 1, № 10; по 25 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Україна, м. Харків; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м. Донецьк | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобів (з 1,5 до 2-х років) | за рецептом | UA/4210/01/01 | |
| 25. | ДОКСОЛІК ® | концентат для розчину для ін'єкцій/інфузій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконах in bulk № 200; по 25 мл у флаконах in bulk № 50 | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт-Біолік", Україна, м. Харків; ТОВ "Онко Дженерікс", Україна, м. Донецьк | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобів (з 1,5 до 2-х років) | - | UA/9071/01/01 | |
| 26. | ДОКТОР МОМ ® | сироп по 100 мл, 150 мл у флаконі № 1 | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового препарату (б) (доповнення нового показника якості) | без рецепта | UA/2408/02/01 | |
| 27. | ДОКТОР МОМ ® ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА | пастилки № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ДОКТОР МОМ ® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ); приведення лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; уточнення адреси виробника; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу, а також у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Умови зберігання", "Упаковка"; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном; уточнення умов зберігання | № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2409/01/01 | |
| 28. | ДОНА ® | порошок для приготування розчину для перорального застосування № 20, № 30 в саше в картонній коробці | РОТТАФАРМ С. п. А. | Італія | Роттафарм Лтд | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активної субстанції (зміна розчинника для промивання) | за рецептом | UA/0878/01/01 | |
| 29. | ДОНА ® | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах А № 6 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах В № 6 у футлярі в коробці | РОТТАФАРМ С. п. А. | Італія | Біологічі Італія Лабораторіз С. р. Л., Італія; РОТТАФАРМ С. п. А., Італія | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в процесі виробництва активної субстанції (зміна розчинника для промивання) | за рецептом | UA/4178/01/01 | |
| 30. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIВ (Метод виготовлення) реєстраційного досьє. Зміни у виробництві ЛЗ, які супроводжуються зміною розміру серії та типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика | без рецепта | UA/2014/01/01 | |
| 31. | ЕНАЛАПРИЛ-Н-ЗДОРОВ'Я | таблетки, 10 мг/25 мг № 20 х 1, № 20 х 2, № 30 х 1, № 30 х 2 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини зі змінами в специфікації та методах контролю; приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї | за рецептом | UA/1351/01/01 | |
| 32. | ЕПІЛЕПТАЛ ® | таблетки по 25 мг NN 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6296/01/01 | |
| 33. | ЕПІЛЕПТАЛ ® | таблетки по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6296/01/02 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
