Про затвердження рішення Ліцензійної комісії

Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.2002 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 09.10.2002 N 820/7108, та наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.2001 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 02.03.2001 N 188/5379,

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (Протокол від 18.12.2008 N 41 додається) щодо:

1.1. анулювання ліцензії МОЗ від 20.10.2006 серії АВ N 3000146, виданої на провадження господарської діяльності з медичної практики приватному підприємству "Біакс" (ідентифікаційний код 31701185, місцезнаходження юридичної особи: м. Черкаси, вул. Пилипенка, 9, кв. 71), на підставі Акта про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для господарської діяльності з медичної практики;

1.2. видачі розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів Черкаській обласній станції переливання крові (ідентифікаційний код 02004835, місцезнаходження юридичної особи: м. Черкаси, вул. Гоголя, 242);

1.3. видачі розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики: Державному підприємству "Арсенал" (ідентифікаційний код 14310520, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Московська, 8), товариству з обмеженою відповідальністю "Науковотехнічний центр профілактики здоров'я людини" (ідентифікаційний код 32531641, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Рейтарська, 35-а), фізичній особі - підприємцю Коваленку А.І. (ідентифікаційний номер (...)), приватному підприємству "Медгарант" (ідентифікаційний код 31782657, місцезнаходження юридичної особи: м. Черкаси, вул. Підгірна, 41), приватному підприємству "Надія" (ідентифікаційний код 14189159, місцезнаходження юридичної особи: м. Черкаси, вул. Різдвяна, 57/1, кв. 22), науково-виробничому комплексу "Фотоприлад" (ідентифікаційний код 14312329, місцезнаходження юридичної особи: м. Черкаси, вул. Байди-Вишневецького, 85);

1.4. видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики (Перелік 1 додатка 1 до Протоколу);

1.5. відмови у видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики (Перелік 2 додатка 1 до Протоколу);

1.6. залишення заяв на видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики без розгляду (Перелік 3 додатка 1 до Протоколу);

1.7. переоформлення ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики (Перелік 4 додатка 1 до Протоколу);

1.8. видачі копій ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики (Перелік 5 додатка 1 до Протоколу);

1.9. видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (Перелік 1 додатка 2 до Протоколу);

1.10. залишення заяви на видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт без розгляду (Перелік 2 додатка 2 до Протоколу);

1.11. видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (Перелік 1 додатка 3 до Протоколу).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Митник З.М. , Шпак І.В., Пономаренко А.М., Банчук М.В., Жданова М.П., Коблош В.В., Григорович В.Р., Бєлотєлов М.Г., Гарник Т.П., Зозовська Л.П.

Запрошені: голова комісії по перевірці Григорович В.Р., представники ПП "Біакс" та ТОВ "КВІТ СИСТЕМ"

Порядок денний:

1. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ДП "Арсенал".

2. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Науково-технічний центр профілактики здоров'я людини".

3. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "КВІТ СИСТЕМ".

4. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Коваленком А.І.

5. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Медгарант".

6. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Надія".

7. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики науково-виробничим комплексом "Фотоприлад".

8. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів Черкаською обласною станцією переливання крові.

9. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Біакс".

10. Про включення представництв "ДУЛ "Медицинский центр" - "Санаторий "Меллас", Медицинский центр" - "Санаторий "Понизовка", "Медицинский центр" - "Детский санаторий им. Т.Г.Шевченко" та "Медицинский центр" - "Санаторий "Первомайский" до плану перевірок додержання суб'єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики на 2009 рік (I квартал).

11. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з медичної практики.

12. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт.

13. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів.

Слухали Шпака І.В. - директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг:

На підставі наказу МОЗ України від 24.09.2008 N 542 "Про затвердження плану перевірок на IV квартал 2008 року" та наказу МОЗ України від 03.12.2008 N 454-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики у IV кварталі 2008 року" комісією МОЗ (голова Квочина О.І.) з 8 по 12 грудня 2008 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики Державним підприємством "Арсенал" (ідентифікаційний код 14310520, місцезнаходження юридичної особи за адресою: м. Київ, вул. Московська, 8, місце провадження господарської діяльності: м. Київ, вул. Кловський узвіз, 13-а), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 31.07.2008 серії АВ N 431122, за лікарськими спеціальностями: дерматовенерологія, гастроентерологія, клінічна імунологія, неврологія, ортопедія і травматологія, отоларингологія, офтальмологія, сурдологія, судинна хірургія, інфекційні хвороби, ендокринологія, ендоскопія, кардіологія, педіатрія, променева терапія, терапія, рентгенологія, ультразвукова діагностика, фізіотерапія, урологія, функціональна діагностика, онкологія, загальна практика - сімейна медицина, клінічна лабораторна діагностика, лікувальна фізкультура і спортивна медицина, медицина невідкладних станів, медична психологія, наркологія, народна та нетрадиційна медицина, проктологія, акушерство і гінекологія, ортодонтія, ортопедична стоматологія, радіонуклідна діагностика, рефлексотерапія, стоматологія, терапевтична стоматологія, хірургічна стоматологія, хірургія, професійна патологія та за спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою: лікувальна справа, лікувальна справа (невідкладні стани), лабораторна справа (клініка), акушерська справа, сестринська справа, сестринська справа (операційна), медична статистика, рентгенологія, стоматологія, ортопедична стоматологія.

Перевіркою встановлено наступне.

В кабінетах недоукомплектована аптечка невідкладної медичної допомоги, що є порушенням протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.2005 N 24, та п. 4.17 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений, охраны труда и личной гигиены персонала", утв. МЗ СССР 28 декабря 1983 г. N 2956а-83 (порушення п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

У деяких працівників ДП "Арсенал" частково не пройдені медичні огляди (відсутня флюорографія), що є порушенням ст. 26 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" та розпорядження КМДА від 26.03.98 р. N 394 "Про невідкладні заходи щодо запобігання поширення туберкульозу серед населення міста" та п. 2.1.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2001 р. N 38/63 (далі - Ліцензійні умови).

Лікарі з лікувальної фізкультури Тригубко О.С. і Сікорська Н.Д. не мають вищої медичної освіти (закінчили Український інститут фізичного виховання та спорту), що є порушенням ст. 74 "Основ законодавства України про охорону здоров'я" та п. 2.1.2 Ліцензійних умов.

Найменування посад лікарів Байло В.В. та Клименка Н.А. у штатному розписі не відповідає номенклатурі лікарських посад, затвердженої наказом МОЗ України від 28.10.2002 N 385 (порушення п. 2.1.2 Ліцензійних умов) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Державному підприємству "Арсенал" розпорядження про усунення в двомісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Шпака І.В.:

На підставі наказу МОЗ України від 24.09.2008 N 542 "Про затвердження плану перевірок на IV квартал 2008 року" та наказу МОЗ України від 03.12.2008 N 454-Адм "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики у IV кварталі 2008 року" комісією МОЗ (голова Квочина О.І.) з 8 по 12 грудня 2008 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Науково-технічний центр профілактики здоров'я людини" (ідентифікаційний код 32531641, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Рейтарська, 35-а, місце провадження господарської діяльності: м. Київ, вул. Народного Ополчення, 2; м. Київ, вул. Драгоманова, 17; м. Київ, вул. Ярославів Вал, 13), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 20.07.2005 серії АБ N 203028, за лікарськими спеціальностями: терапія, хірургія, неврологія, отоларингологія, психіатрія, наркологія, акушерство і гінекологія, офтальмологія.

Перевіркою встановлено наступне.

В кабінетах неукомплектована аптечка невідкладної медичної допомоги, що є порушенням протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.2005 N 24, та п. 4.17 "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений, охраны труда и личной гигиены персонала", утв. МЗ СССР 28 декабря 1983 г. N 2956а-83 (порушення п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Медичні карти Огаїц А.Ф., Козирєва М.В., Бученко А.І., Івашенко В.О., Проданчук О.П. ведуться та зберігаються з порушенням вимог форми N 142/о, яка затверджена наказом МОЗ України від 28.11.97 р. N 339, та наказу МОЗ та МВС України від 05.06.2000 р. N 124/345 "Про затвердження Положення про медичний огляд кандидатів у водії та водіїв транспортних засобів".

Відсутні копії сертифікатів про проходження обов'язкового профілактичного наркологічного огляду (ф. N 140/0, яка затверджена наказом МОЗ України від 28.11.97 р. N 339 "Про вдосконалення системи профілактичних протиалкогольних та проти наркотичних та обов'язкових профілактичних наркологічних оглядів"); довідок про перебування на психіатричному обліку за місцем проживання; дані лабораторного і функціонального обстеження: загальний аналіз крові та сечі, аналіз крові на цукор, ЕКГ тощо.

Представлені для перевірки форма 083-1/0 "Журнал реєстрації виданих (отриманих) бланків медичних довідок щодо придатності до керування транспортним засобом, яка затверджена спільним наказом МОЗ та МВС України від 05.06.2000 р. N 124/345, та форма 144/0 "Журнал комісії з медичних оглядів водіїв для визначення їх придатності до керування транспортом", затверджена наказом МОЗ України від 28.11.97 р. N 339, не прошнуровані, не пронумеровані, не завірені в установленому порядку.

В кабінетах лікарського прийому ТОВ "Науково-технічний центр профілактики здоров'я людини", які розташовані за адресами: м. Київ, вул. Ярославів Вал, 13, м. Київ, вул. Народного Ополчення, 2, м. Київ, вул. Драгоманова, 17 простерелізований інструментарій зберігається в повітряному стерилізаторі, а не в УФ-поличці, що порушує стерильність інструментарію та є порушенням ГСТ 42-21-2-85 "Стерелізація і дезінфекція виробів медичного призначення".

Не дезінфікуються простирадла, гумові рукавички після огляду пацієнта, що є порушенням п. 1.2 Інструкції з профілактики внутрішньолікарняного та професійного зараження ВІЛ-інфекцією, наказу МОЗ України від 25.05.2000 р. N 120 "Про удосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД" (порушення п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Відсутній журнал вхідного та періодичного інструктажу персоналу з техніки безпеки, що є порушенням статей 13, 14 та 18 Закону України "Про охорону праці" та пунктів 6.3, 6.10 Типового положення про порядок проведення навчання і перевірки знань з питань охорони праці, затвердженого наказом Державного комітету України з нагляду за охороною праці від 26.01.2005 N 15 (порушення п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ТОВ "Науково-технічний центр профілактики здоров'я людини" розпорядження про усунення в двомісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Шпака І.В.:

На підставі наказу МОЗ України від 24.09.2008 N 542 "Про затвердження плану перевірок на IV квартал 2008 року" та наказу від 02.12.2008 N 451-Адм "Про планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ (голова Філатова Л.А.) з 9 по 11 грудня 2008 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "КВІТ СИСТЕМ" (ідентифікаційний код 34424503, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Тростянецька, 49, місце провадження діяльності: м. Київ, вул. Ю.Коцюбинського, 9), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 20.03.2008 серії АВ N 394794, за лікарською спеціальністю "наркологія".

Перевіркою встановлено наступне.

При виїзді членів комісії на місце впровадження діяльності ТОВ "КВІТ СИСТЕМ" за адресою: м. Київ, вул. Ю.Коцюбинського, 9, зазначеною в ліцензійній справі, встановлено, що суб'єкт господарювання за вказаною адресою відсутній.

На неодноразові телефонні дзвінки за телефонним номером, який значиться в ліцензійній справі, ніхто не відповідав.

Слід зазначити також, що ТОВ "КВІТ СИСТЕМ" має філію за адресою: м. Харків, вул. Олімпійська, 10, діяльність якої буде перевірена комісією МОЗ на цьому тижні.

Тому є пропозиція заслухати голову комісії щодо результатів перевірки на наступному засіданні Ліцензійної комісії та прийняти відповідне рішення.

Членами Ліцензійної комісії пропозицію доповідача підтримано.

Слухали Григоровича В.Р. - заступника директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:

На підставі наказу МОЗ України від 02.12.2008 р. N 453-Адм "Про планову перевірку дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 8 по 12 грудня 2008 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики фізичною особою - підприємцем Коваленком А.І. (ідентифікаційний номер (...)), який здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 30.06.2006 серії АВ N 155974, за лікарською спеціальністю "стоматологія".

Перевіркою виявлено порушення вимог наказу МОЗ України від 16.12.2003 N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах", а саме: лікарські препарати зберігаються з порушенням температурного режиму (без холодильника).

Порушуються санітарні вимоги по зберіганню у стерилізаційній щіток для миття інструментів.

Журнал реєстрації аварій при наданні медичної допомоги медпрацівникам ф. 108-0 та санітарний журнал не пронумеровані, не прошнуровані, не завірені підписом та печаткою.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Коваленку А.І. розпорядження про усунення вмісячний термінвиявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Григоровича В.Р.:

На підставі наказу МОЗ України від 02.12.2008 р. N 453-Адм "Про планову перевірку дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 8 по 12 грудня 2008 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Медгарант" (ідентифікаційний код 31782657, місцезнаходження юридичної особи: м. Черкаси, вул. Підгірна, 41, місце провадження діяльності: м. Черкаси, вул. Леніна 55), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 12.12.2005 серії АБ N 299935, за спеціальностями: терапевтична стоматологія, хірургічна стоматологія, ортопедична стоматологія, дитяча стоматологія, ортодонтія, урологія, клінічна лабораторна діагностика, неврологія, акушерство і гінекологія, гастроентерологія, загальна практика - сімейна медицина, хірургія, психіатрія, дитяча неврологія, ендокринологія, офтальмологія, сексопатологія, ультразвукова діагностика, терапія, рефлексотерапія.

На момент перевірки акредитаційний сертифікат закладу відсутній (порушення ст. 33 " Основ законодавства України про охорону здоров'я" від 19.11.92 р. та п. 2 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. N 765) .

Найменування посад лікарів в штатному розписі не відповідають вимогам наказу МОЗ України від 28.10.2002 року N 385 "Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я".

На місці зберігання лікарських засобів в урологічному та гінекологічному кабінетах термолабільні медикаменти зберігаються без холодильника, що є порушенням п. 2.4 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584 (п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

З вересня 2008 року закладом не ведуться журнали обліку температурного режиму холодильників для медикаментів у стоматологічному кабінеті та в лабораторії.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ПП "Медгарант" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Григоровича В.Р.

На підставі наказу МОЗ України від 02.12.2008 р. N 453-Адм "Про планову перевірку дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 8 по 12 грудня 2008 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Надія" (ідентифікаційний код 14189159, місцезнаходження юридичної особи: м. Черкаси, вул. Різдвяна, 57/1, кв. 22, місце провадження діяльності: м. Черкаси, вул. Крупської, буд. 1/1), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 08.06.2007 серії АВ N 348796, за лікарськими спеціальностями: народна та нетрадиційна медицина, ендокринологія, наркологія, психіатрія, дитяча психіатрія, ендоскопія, ультразвукова діагностика, онкогінекологія, хірургія, терапія, психотерапія, стоматологія, дерматовенерологія, ортопедія і травматологія, медицина невідкладних станів.

Перевіркою виявлені порушення додержання вимог наказу МОЗ України від 16.12.2003 N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах", а саме: лікарські препарати зберігаються з порушенням температурного режиму.

В аптечках надання невідкладної медичної допомоги виявлено прострочені лікарські засоби (сульфокамфокаін, валідол та преднізолон), що є порушенням вимог п. 3.8 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584, та п. 2.1.1 Ліцензійних умов.

Відсутні інструкції з надання невідкладної медичної допомоги при невідкладних станах, що є порушенням протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.2005 N 24.

Не у всіх виробничих приміщеннях закладу ведеться контроль температури та вологості з занесенням результатів в журнал обліку, що є порушенням п. 6.3 СанПиН 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" щодо забезпечення контролю за станом та утриманням приміщень закладу.

Найменування лікарських посад у штатному розписі не відповідають вимогам наказу МОЗ України від 28.10.2002 р. N 385 "Про затвердження переліків закладів охорони здоров'я, лікарських, провізорських посад та посад молодших спеціалістів з фармацевтичною освітою у закладах охорони здоров'я".

Відсутні деззасоби, не дотримуються вимоги до маркування прибирального інвентарю, що є порушенням п. 9.1 СанПіНу 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров".

Комісією виявлені порушення проходження медичними працівниками підприємства періодичних медичних оглядів відповідно до вимог ст. 26 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" (п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ПП "Надія" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Григоровича В.Р.

На підставі наказу МОЗ України від 02.12.2008 р. N 453-Адм "Про планову перевірку дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 8 по 12 грудня 2008 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики науково-виробничим комплексом "Фотоприлад" (ідентифікаційний код 14312329, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності: м. Черкаси, вул. Байди-Вишневецького, 85), який здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 31.08.2005 серії АБ N 292193, за такими лікарськими спеціальностями: терапія, гастроентерологія, кардіологія, хірургія, урологія, нефрологія, офтальмологія, дитяча офтальмологія, отоларингологія, акушерство і гінекологія, неврологія, педіатрія, ортопедія і травматологія, клінічна біохімія, клінічна лабораторна діагностика, функціональна діагностика, ультразвукова діагностика, фізіотерапія, рефлексотерапія, ендоскопія, терапевтична стоматологія, ортопедична стоматологія, хірургічна стоматологія, дитяча алергологія.

Перевіркою виявлено порушення додержання вимог наказу МОЗ України від 16.12.2003 N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах", а саме: лікарські препарати зберігаються з порушенням температурного режиму.

В молодших спеціалістів з медичною освітою не пройдені курси підвищення кваліфікації за останні 5 років, що є порушенням статті 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та п. 1.8 Положення про атестацію молодших спеціалістів з медичною освітою, затвердженого наказом МОЗ України від 23.11.2007 N 742.

Відсутній наказ на призначення уповноваженої особи, яка здійснює вихідний контроль якості лікарських засобів, що є порушенням п. 1.2 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 р. N 584.

На місці зберігання лікарських засобів відсутній термометр та гігрометр, що є порушенням п. 2.4 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584 (п. 2.1.1 Ліцензійних умов) .

Не проводиться перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів (відсутній журнал перевірки), що є порушення п. 4.6 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.2003 N 584.

Відсутня аптечка невідкладної медичної допомоги та інструктивні матеріали з надання допомоги при невідкладних станах, що є порушенням протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.2005 N 24, та п. 4.17 "Санитарные правила устройства, оборудования и эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала утв. МЗ СССР 28 декабря 1983 г. N 2956а-83.

Відсутня первинна медична документація ("Листок щоденного обліку роботи лікаря-стоматолога стоматологічної поліклініки, відділення, кабінету" ф. N 037/0, "Листок щоденного обліку роботи лікаря-стоматолога-ортопеда" ф. N 037-1/0, "Листок щоденного обліку роботи лікаря-стоматолога (стоматологічної поліклініки, відділення, кабінету)" ф. N 039-2/0, "Щоденник обліку роботи лікаря-стоматолога-ортопеда" ф. N 039-4/0) , яка затверджена наказами МОЗ України від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та 15.05.2001 N 181 "Про доповнення до наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302", із змінами та доповненнями, внесеними наказом МОЗ України від 05.02.2007 N 58, що є порушенням п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

З 17.10.2008 р. в кабінеті ультразвукової діагностики та маніпуляційному кабінеті не проведена заміна дезрозчинів, не маркована шафа для санітарного одягу, що є порушенням санітарних вимог.

В стоматологічному кабінеті порушуються вимоги режимних наказів по дезінфекції та стерилізації стоматологічних інструментів, не ведеться журнал реєстрації аварій ф. 108-0.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі науково-виробничому комплексу "Фотоприлад" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Григоровича В.Р.

На підставі наказу МОЗ України від 02.12.2008 р. N 453-Адм "Про планову перевірку дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 8 по 12 грудня 2008 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів Черкаською обласною станцією переливання крові (ідентифікаційний код 02004835, місцезнаходження юридичної особи та місце провадження діяльності м. Черкаси, вул. Гоголя, 242), яка здійснює господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів за ліцензією МОЗ України від 27.03.2008 серії АВ N 394868.

Перевіркою встановлено наступне.

Закладом порушено п'ятирічний термін розробки виробничого регламенту на випуск компоненту крові "Кріопреципітат" п. 5.4 ДСУ-42-4-01.96.

Здійснення контролю якості води очищеної та води для ін'єкцій проводиться без визначення бактеріальних ендотоксинів ДФУ 2 г.

Не створені умови для зберігання одноразового технологічного одягу, що є порушенням п. 3.2 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

Під час виробництва препаратів з крові використовуються ємкості у яких частково зруйновано емалеве покриття поверхні, що не виключає впливу на якість препарату та є порушенням п. 3.8 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

На ємкостях з лікарськими речовинами не зазначається уся необхідна інформація, а саме: назва виробника, термін придатності, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 16.12.2003 N 584 "Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах".

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Черкаській обласній станції переливання крові розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

Слухали Григоровича В.Р.:

На підставі наказу МОЗ України від 02.12.2008 р. N 453-Адм "Про планову перевірку дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 8 по 12 грудня 2008 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Біакс" (ідентифікаційний код 31701185, місцезнаходження юридичної особи: м. Черкаси, вул. Пилипенка, 9, кв. 71, місце провадження діяльності: м. Черкаси, вул. Благовісна, 148), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 20.10.2006 серії АВ N 300146, за спеціальностями: терапія, педіатрія, акушерство і гінекологія, урологія, неврологія, психіатрія, народна та нетрадиційна медицина, дерматовенерологія, фізіотерапія, лікувальна фізкультура, медична сестра з масажу, стоматологія, отоларингологія, офтальмологія.

Перевіркою встановлено наступне.

Комісії не наданий договір оренди, який є підставою для користування приміщеннями.

Склад та площа приміщень підприємства не відповідає нормативним вимогам, що є порушенням вимог СанПин 5179-90 "Санитарные правила устройства, оборудования и єксплуатация больниц, родильных домов и других лечебных стационаров" та ДБН В.2.2-10-2001.

Відсутні умови для дотримання діючих санітарно-гігієнічних та протиепідемічних норм, правил та нормативів, правил асептики та антисептики для лікувальних закладів.

Первинна медична документація (щоденник обліку роботи кабінету (відділення) не ведеться, що є порушенням наказу МОЗ України від 29.12.2000 р. N 369 "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в стаціонарах і поліклініках" та п. 2.3.1 Ліцензійних умов.

Не подані документи про відповідність лікарів єдиним кваліфікаційним вимогам (дипломи, сертифікати лікарів-спеціалістів, посвідчення про присвоєння (підтвердження) кваліфікаційних категорій).

Відсутні документи, що засвідчують проходження персоналом обов'язкових профілактичних медичних оглядів та обов'язкових попередніх і періодичних психіатричних оглядів.

На момент перевірки акредитаційний сертифікат закладу відсутній (порушення ст. 33 " Основ законодавства України про охорону здоров'я" від 19.11.92 р. та п. 2 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 р. N 765) .

Не поданий штатний розпис суб'єкта господарювання.

Відсутній журнал вхідного та періодичного інструктажу персоналу з техніки безпеки.

З початку своєї діяльності підприємство не подавало звіти до територіальних органів медичної статистики.

Засоби вимірювальної техніки не пройшли метрологічну повірку.

На підставі зазначеного комісією був складений Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для господарської діяльності з медичної практики.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 20.10.2006 серії АВ N 300146, виданої ПП "Біакс" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акта "Про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для господарської діяльності з медичної практики" (ст. 21 Закону України " Про ліцензування певних видів господарської діяльності") .

Слухали Шпака І.В.:

На виконання доручення Кабінету Міністрів України від 22.08.2008 р. N 40733/1/1-08 до листа Державної Податкової Адміністрації України від 11.08.2008 N 609/3/29-1010 та доручення Кабінету Міністрів України від 20.11.2008 N 40733/7/1-08 до листа Мінекономіки від 07.11.2008 N 4203-21/5519-08 МОЗ України має вжити заходів щодо визначення правомірності функціонування за ліцензіями МОЗ України представництв "ДУП "Медицинский центр" - "Санаторий "Меллас", Медицинский центр" - "Санаторий "Понизовка", "Медицинский центр" - "Детский санаторий им. Т.Г.Шевченко" та "Медицинский центр" - "Санаторий "Первомайский" (АР Крим).

З метою застосування належних форм реагування до ліцензіатів відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", які не відповідають вимогам законодавства України, пропоную здійснити планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики зазначеними санаторіями в I кварталі 2009 року.

Вирішили: внести до плану перевірок додержання суб'єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики на I квартал 2009 року представництва "ДУП "Медицинский центр" - "Санаторий "Меллас", "Медицинский центр" - "Санаторий "Понизовка", "Медицинский центр" - "Детский санаторий им. Т.Г.Шевченко" та "Медицинский центр" - "Санаторий "Первомайский" (АР Крим).

Слухали Зозовську Л.П.:

Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування медичної практики.

Вирішили:

За результатами розгляду заяв та доданих документів, відповідно до ст. 14, ст. 16 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності":

- видати відповідні ліцензії 112 суб'єктам господарювання (Перелік 1 додатка 1);

- відмовити у видачі ліцензій 7 суб'єктам господарювання (Перелік 2 додатка 1);

- залишити заяви без розгляду 34 суб'єктів господарювання (Перелік 3 додатка 1);

- переоформити ліцензії 22 суб'єктів господарювання (Перелік 4 додатка 1);

- видати копії ліцензій 3 суб'єктам господарювання (Перелік 5 додатка 1).

Слухали Зозовську Л.П.:

Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт.

Вирішили:

За результатами розгляду заяв та доданих документів, відповідно до ст. 14, ст. 16 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності":

- видати відповідні ліцензії 6 суб'єктам господарювання (Перелік 1 додатка 2);

- залишити заяву без розгляду 1 суб'єкта господарювання (Перелік 2 додатка 2).

Слухали Зозовську Л.П.:

Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

Вирішили:

За результатами розгляду заяви та доданих документів, відповідно до ст. 14, 16 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності":

- видати відповідні ліцензії 3 суб'єктам господарювання (Перелік 1 додатка 3).

1 Сидоряк Тарас Іванович

Місцезнаходження: Тернопільська обл., Монастириський р-н, м. Монастирка, вул. Івана Франка, 17, кв. 10

Ідентифікаційний код: 3080219195

Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю стоматологія

за місцем провадження діяльності

м. Львів, вул. Величковського, 10

Реєстраційне досьє від 05.12.2008 N 0512/06-М

2 Плечко Валерія Петрівна

Місцезнаходження: Київська обл., м. Ірпінь, вул. Шевченка, 4, кв. 5

Ідентифікаційний код: 2891512762

Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю стоматологія

за місцем провадження діяльності

Київська обл., м. Ірпінь, вул. Лермонтова, 1

Реєстраційне досьє від 05.12.2008 N 0512/10-М

3 Білозірська дільнича лікарня с. Білозір'я Білозірської сільської ради Черкаського району. Черкаської області

Місцезнаходження: Черкаська обл., Черкаський р-н, с. Білозір'я, вул. Конєва, 1

Ідентифікаційний код: 36080164

Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю організація і управління охороною здоров'я, загальна практика - сімейна медицина, терапія, акушерство і гінекологія, стоматологія, ортопедична стоматологія, терапевтична стоматологія, рентгенологія, неврологія, педіатрія, підліткова терапія, функціональна діагностика, фізіотерапія, клінічна лабораторна діагностика, клінічна біохімія, ультразвукова діагностика

за місцем провадження діяльності

Черкаська обл., Черкаський р-н, с. Білозір'я, вул. Конєва, 1

Реєстраційне досьє від 05.12.2008 N 0512/15-М

4 Ковальова Ольга Володимирівна

Місцезнаходження: м. Запоріжжя, вул. Гагаріна, 1, кв. 104

Ідентифікаційний код: 2295309289

Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю терапія, медицина невідкладних станів

за місцем провадження діяльності

м. Запоріжжя, вул. Гагаріна, 1, кв. 104

Реєстраційне досьє від 05.12.2008 N 0512/18-М

5 Курта Ірина Петрівна

Місцезнаходження: Запоріжжя, вул. Руставі, 5, кв. 194

Ідентифікаційний код: 2661216864

Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю педіатрія, дитяча неврологія

за місцем провадження діяльності

м. Запоріжжя, вул. Бородинська, 14/1

Реєстраційне досьє від 05.12.2008 N 0512/19-М

6 Єжова Алла Анатоліївна

Місцезнаходження: Донецька обл., м. Слов'янськ, вул. Свердлова, 62, кв. 37

Ідентифікаційний код: 2172920487

Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю терапевтична стоматологія

за місцем провадження діяльності

Донецька обл., м. Слов'янськ, вул. Свердлова, 62, кв. 37

Реєстраційне досьє від 05.12.2008 N 0512/20-М

7 Черкаський обласний госпіталь для інвалідів Великої Вітчизняної війни

Місцезнаходження: м. Черкаси, вул. Ворошилова, 1

Ідентифікаційний код: 02005645

Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю організація і управління охороною здоров'я, гастроентерологія, дерматовенерологія, терапія, урологія, ультразвукова діагностика, функціональна діагностика, хірургія, дієтологія, ендокринологія, ендоскопія, кардіологія, клінічна лабораторна діагностика, лікувальна фізкультура, неврологія, отоларингологія, офтальмологія, психотерапія

за місцем провадження діяльності

м. Черкаси, вул. Ворошилова, 1

м. Черкаси, вул. Ільїна, 238

м. Черкаси, вул. Ільїна, 242

Реєстраційне досьє від 08.12.2008 N 0812/01-М

8 Чагарин Тетяна Леонідівна

Місцезнаходження: Хмельницька обл., Городоцький р-н, м. Городок, пров. Чайковського, 9

Ідентифікаційний код: 2864606926

Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою: стоматологія

за місцем провадження діяльності

Хмельницька обл., Городоцький р-н, м. Городок, вул. Пушкіна, 1

Реєстраційне досьє від 08.12.2008 N 0812/02-М

9 Комунальна організація (установа, заклад) Косівський фтизіопульмонологічний диспансер

Місцезнаходження: Івано-Франківська обл., Коломийський р-н, м. Косів, вул. Франка, 23