Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоровя, що ліцензуються

Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Указу Президента України від 25 травня 2000 року N 721/2000 "Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва" і постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

1. Затвердити Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються (додається).

2. Головному управлінню контролю та реформування процедур легалізації суб'єктів господарювання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва України (Апатенко О.П.) та Головному управлінню організації медичної допомоги населенню Міністерства охорони здоров'я України (Жданова М.П.) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Головному управлінню організації медичної допомоги населенню Міністерства охорони здоров'я України (Жданова М.П.) забезпечити опублікування цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва України Третьякова С.І. і заступника Державного секретаря Міністерства охорони здоров'я України Картиша А.П.

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", "Основ законодавства України про охорону здоров'я", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Про лікарські засоби", "Про захист населення від інфекційних хвороб", "Про психіатричну допомогу", "Про донорство крові та (або) її компонентів", Указу Президента України від 25 травня 2000 року N 721 "Питання Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва", постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування", спільного наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)" від 16 лютого 2001 року N 38/63, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.03.2001 за N 188/5379, із змінами і доповненнями (далі - Ліцензійні умови) та інших нормативно-правових актів, що регламентують господарську діяльність у галузі охорони здоров'я.

1.2. Контроль за додержанням суб'єктами господарювання (далі - ліцензіати) Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються, здійснюють Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) як орган ліцензування, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва (далі - Держпідприємництво) і його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування (далі - органи контролю) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

1.3. Цей документ регламентує:

організацію проведення перевірок;

оформлення результатів перевірок;

повноваження осіб, які здійснюють перевірку;

контроль за виконанням розпоряджень органів контролю про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (у разі їх наявності);

подання до Ліцензійної комісії МОЗ України пропозицій щодо розгляду питання про анулювання ліцензії відповідно до встановлених підстав.

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться не частіше одного разу на рік згідно з річним (квартальним) планом перевірок, який затверджується керівником органу контролю або його заступником. Річні (квартальні) плани перевірок органу ліцензування узгоджуються з Держпідприємництвом, ураховуючи, що планова перевірка ліцензіата проводиться не частіше одного разу на рік.

2.2. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю лише на підставі надходження у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом Ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

2.3. Для проведення перевірки ліцензіата орган контролю видає розпорядчий документ про створення комісії, призначення голови та членів комісії та надає голові комісії посвідчення про проведення перевірки ліцензіата (додаток 1), яке підписується керівником органу контролю (його заступником) і засвідчується печаткою.

2.4. Посвідчення реєструється в журналі обліку посвідчень, сторінки якого мають бути пронумеровані, прошнуровані та скріплені печаткою з посиланням на розпорядчий документ (додаток 2).

2.5. До участі в перевірці можуть залучатися працівники органів та закладів охорони здоров'я, фахівці центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування тощо (за їх згодою).

2.6. Орган контролю повідомляє ліцензіата про проведення планової перевірки письмово (листом, факсом) або телефонограмою (зареєстрованою у встановленому законодавством порядку) не пізніше ніж за п'ять робочих днів до дня проведення зазначеної перевірки.

2.7. Термін проведення перевірки становить до п'яти робочих днів, який у разі великого обсягу робіт може бути продовжений керівником органу контролю (його заступником) на п'ять робочих днів.

Голова та члени комісії мають право:

доступу на територію ліцензіата, у виробничі та інші приміщення для обстеження і з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевіркою;

ознайомлюватись з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;

отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів;

одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

Голова та члени комісії зобов'язані:

керуватись у своїй роботі виключно нормами законодавства України;

об'єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;

забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством таємниці.

5.1. На початку перевірки голова комісії повинен пред'явити керівнику (уповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи), ліцензіату (фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності) посвідчення на перевірку та документи, які засвідчують особи голови та членів комісії.

5.2. Комісія обов'язково зазначає у журналі відвідання ліцензіата строки та мету відвідання, посаду і прізвище голови комісії. Указані дані засвідчуються підписом голови комісії.

5.3. Ліцензіат під час перевірки додержання ним Ліцензійних умов зобов'язаний:

надавати всі необхідні для проведення перевірки документи;

надавати копії (ксерокопії) необхідних документів;

надавати комісії письмові пояснення з питань, які виникають під час перевірки;

забезпечувати умови для проведення перевірки.

5.4. При перевірці ліцензіата, що здійснює господарську діяльність в галузі охорони здоров'я, комісія перевіряє:

5.4.1. Наявність оригіналу ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності в галузі охорони здоров'я.

5.4.2. Наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на підставі отриманої ліцензії.

5.4.3. Наявність довідки про прийняття заяви на переоформлення ліцензії на провадження певного виду господарської діяльності, якщо на дату проведення перевірки йде переоформлення ліцензії.

5.4.4. Відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у свідоцтві про державну реєстрацію суб'єкта господарювання та в установчих документах ліцензіата.

5.4.5. Наявність рішень про створення філій, відокремлених структурних підрозділів ліцензіата та положень про них (у разі наявності в цих ліцензіатів філій, відокремлених структурних підрозділів), належним чином оформлених.

5.4.6. Своєчасність переоформлення ліцензії.

5.4.7. Своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії.

5.4.8. Достовірність даних у документах, поданих суб'єктом господарювання для отримання ліцензії.

5.4.9. Виконання розпоряджень (за результатами попередньої перевірки) про усунення виявлених порушень Ліцензійних умов.

5.4.10. Наявність документів суб'єкта господарювання - фізичної особи - суб'єкта підприємницької діяльності або медичного персоналу юридичної особи про відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам:

1) диплом державного зразка про медичну освіту;

2) сертифікат лікаря-спеціаліста, виданий вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III-IV рівнів акредитації відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за N 14/2454;

3) посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю, видане відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12. 97 N 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за N 14/2454;

4) свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних працівників, видане вищими медичними навчальними закладами (закладами післядипломної освіти) I - III рівнів акредитації відповідно до Положення про Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних спеціалістів, затвердженого наказом МОЗ України від 07.09.93 N 198 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції 31.12.93 за N 208;

5) документ, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю на момент подачі заяви (копія трудової книжки з наявністю даних за останні п'ять років або виписка з неї);

6) для осіб без спеціальної освіти, які мають ліцензію на медичну практику в галузі народної та нетрадиційної медицини, - документи, які засвідчують кваліфікаційні вимоги, що встановлені наказом МОЗ України від 10.08.2000 N 195 "Про надання спеціального дозволу на медичну діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини", зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 20.02.2001 за N 150/5341.

5.4.11. Наявність висновку державної санепідслужби (за місцем провадження діяльності) про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення господарської діяльності в галузі охорони здоров'я.

5.4.12. Наявність довідки про стан матеріально-технічної бази суб'єкта господарської діяльності, наявність у нього нормативно-правових документів, у т. ч. нормативних документів із стандартизації, необхідних для провадження господарської діяльності з медичної практики та з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

5.4.13. Наявність документів, що засвідчують проходження персоналом обов'язкових профілактичних медичних оглядів та обов'язкових попередніх і періодичних психіатричних оглядів.

5.4.14. Наявність сертифіката державної акредитації (при умові функціонування закладу більше двох років).

5.4.15. Наявність журналу вхідного та періодичного інструктажу персоналу з техніки безпеки.

5.4.16. Наявність структури та штатного розпису суб'єкта господарювання.

5.4.17. При здійсненні господарської діяльності з медичної практики також перевіряються:

журнал обліку видачі листків тимчасової непрацездатності (для закладів охорони здоров'я державної та комунальної форми власності);

медична документація (облік та звітність) за формами державної та галузевої статистичної звітності;

звіти до територіальних органів медичної статистики;

затверджений керівником закладу охорони здоров'я та погоджений з територіальними органами Держстандарту України перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації;

висновки метрологічної повірки засобів вимірювальної техніки;

за наявності в структурі закладу лабораторії - атестат акредитації клініко-діагностичної лабораторії.

5.4.18. При здійсненні господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю) також перевіряються:

наявність висновку державної санепідслужби про відповідність наявних приміщень, матеріально-технічної бази вимогам санітарних норм і правил у частині організації та проведення дезінфекційних, дезінсекційних і дератизаційних робіт та кваліфікації персоналу;

допуски на право роботи з пестицидами і агрохімікатами (для осіб, діяльність яких пов'язана з транспортуванням, зберіганням, застосуванням пестицидів і агрохімікатів);

посадові інструкції персоналу;

реєстраційні та інструктивно-методичні документи, які засвідчують правомірність застосування суб'єктом господарської діяльності дезінфекційних засобів.

5.4.19. При здійсненні господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів також перевіряються:

аналітична нормативна документація;

список препаратів, що випускаються;

пускові, промислові регламенти на препарати, що випускаються;

фармакопейні статті та відповідні технологічні регламенти на кожний окремий препарат;

регламенти, стандарти виробництва та контролю якості препаратів, що виробляються; результати контролю якості вхідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів, готових препаратів;

журнали контролю температури та вологості складських зон;

технічні паспорти приладів, обладнання та апаратів, що є в наявності.

5.4.20. При позаплановій перевірці комісія перевіряє факти порушення ліцензіатом Ліцензійних умов, наведені в заяві (повідомленні), або виконання розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

5.5. Держпідприємництво здійснює нагляд за додержанням законодавства з питань ліцензування та видає розпорядження про усунення порушень вимог законодавства з питань ліцензування (у разі їх наявності).

6.1. За результатами перевірки складається акт перевірки додержання суб'єктом господарювання Ліцензійних умов (згідно із формою, наведеною у додатку 3).

6.1.1. Акт перевірки складається у двох примірниках. Обидва примірники підписуються особами, які проводили перевірку. Один примірник акта перевірки надається керівнику (вповноваженому представнику) ліцензіата (юридичної особи), ліцензіату (фізичній особі - суб'єкту підприємницької діяльності), який перевірявся, другий - зберігається органом, який здійснив перевірку.

6.1.2. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або його уповноважений представник особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку.

Ліцензіат (фізична особа) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку.

Для філій та інших структурних підрозділів уповноважений представник ліцензіата ставить свій підпис, дату та печатку.

6.1.3. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки голова комісії робить відповідний запис в акті про те, що ця особа з актом ознайомлена і від підпису відмовилась (також засвідчується підписами голови та членів комісії). Керівник ліцензіата (юридичної особи) або його вповноважений представник, ліцензіат (фізична особа - суб'єкт підприємницької діяльності) має право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта й проведення перевірки.

Ці документи є невід'ємною частиною акта.

6.1.4. Порушення, викладені в акті перевірки, повинні мати посилання на конкретні пункти, розділи, статті нормативно-правових актів. Довільне викладення або трактування вимог нормативно-правових актів не допускається.

6.1.5. Забороняється вносити до акта перевірки відомості про порушення, які не підтверджені документально.

6.1.6. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов, а саме:

виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії;

установлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;

установлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії;

невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов , установлених для господарської діяльності з медичної практики, або встановлення повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов - органи контролю складають відповідні акти, кожний з яких є підставою для анулювання ліцензії.

6.1.7. У разі створення перешкод з боку ліцензіата щодо проведення перевірки складається відповідний акт.

6.2. У разі виявлення порушень органи контролю не пізніше десяти робочих днів від дати складання акта перевірки порушень ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 4) та надсилають його ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування (МОЗ України) може прийняти рішення про анулювання ліцензії (додаток 5).

6.3. У разі усунення виявлених перевіркою порушень Ліцензійних умов протягом десяти робочих днів, якщо це підтверджено документально і не потребує додаткової перевірки, зазначене в пункті 6.2 розпорядження не видається.

6.4. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов'язаний забезпечити усунення порушень Ліцензійних умов та в установлений у розпорядженні строк у письмовій формі подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

6.5. У разі невиконання ліцензіатом розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов та/або ненадання ним інформації, передбаченої пунктами 6.3, 6.4 цього Порядку, орган контролю складає акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, який є підставою для анулювання ліцензії. Акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов також складається за результатами позапланової перевірки.

6.6. У разі проведення перевірки Держпідприємництвом і виявлення факту невиконання розпорядження про усунення порушень складається акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов і його засвідчена копія направляється до органу ліцензування - МОЗ України.

6.7. У разі наявності підстав для анулювання ліцензії, а саме:

акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії;

акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб'єктом господарювання для одержання ліцензії;

акта про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;

акта про встановлення факту неподання в установлений строк повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про видачу ліцензії;

акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

акта про неможливість забезпечення ліцензіатом виконання Ліцензійних умов, установлених для певного виду господарської діяльності, -

МОЗ України приймає рішення про анулювання ліцензії протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії. Ліцензіата повідомляють про це рішення із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

Витяг з рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом з повідомленням про вручення особисто.

6.8. Розгляд питань про анулювання ліцензії на підставі актів, зазначених у пункті 6.7 цього Порядку, здійснюється МОЗ України з обов'язковим запрошенням ліцензіата або його представників.

6.9. Орган ліцензування повинен мати письмове підтвердження (повідомлення про вручення листа-попередження) щодо інформування ліцензіата про час та місце розгляду питання про анулювання його ліцензії.

6.10. У разі неявки ліцензіата або його представників розгляд питання про анулювання ліцензії здійснюється без їх участі з обов'язковою відміткою в протоколі номера документа, що підтверджує отримання повідомлення.

6.11. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;

акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;

наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювались перевірки.

6.12. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через десять днів з дня його прийняття.

6.13. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься МОЗ України до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.

У разі анулювання ліцензії на підставі порушень, зазначених у пункті 6.1.6 цього Порядку, суб'єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення МОЗ України про анулювання попередньої ліцензії.

7.1. Ліцензіат має право згідно із законодавством України оскаржити в суді дії голови та членів комісії, які проводили перевірку, а також рішення про анулювання ліцензії.

7.2. Якщо ліцензіат протягом десяти днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради при Держпідприємництві, то дія даного рішення призупиняється до прийняття відповідного рішення Держпідприємництва. Експертно-апеляційна рада інформує орган ліцензування МОЗ України щодо отримання такої скарги.

7.3. Рішення експертно-апеляційної ради з питань звернень (апеляцій) є підставою для видання Держпідприємництвом розпорядження про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування, допущених органом ліцензування.

7.4. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржено в судовому порядку.

8.1. Якщо на момент перевірки суб'єкт господарювання здійснював без ліцензії діяльність, яка підлягає ліцензуванню, то орган контролю складає відповідний акт. Про факт провадження діяльності без ліцензії повідомляються територіальні органи Державної податкової адміністрації для прийняття відповідних рішень.

8.2. За провадження без ліцензії господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що підлягає ліцензуванню, суб'єкти господарювання несуть відповідальність згідно із законодавством.