Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики

1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - Ліцензійні умови), розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України "Про лікарські засоби", "Про підприємства в Україні", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", інших актів законодавства, визначають ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики.

Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку як юридичні особи незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності і які проводять господарську діяльність з медичної практики, а також на фізичних осіб - суб'єктів підприємницької діяльності, які здійснюють діяльність у зазначеній галузі.

Відповідно до ст.9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" медична практика як вид господарської діяльності підлягає ліцензуванню.

1.2. Визначені в цих Ліцензійних умовах терміни вживаються в такому значенні:

Медична практика - це діяльність, пов'язана з комплексом спеціальних заходів, спрямованих на сприяння поліпшенню здоров'я, підвищення санітарної культури, запобігання захворюванням та інвалідності, на діагностику, допомогу особам з гострими і хронічними захворюваннями й реабілітацію хворих та інвалідів, що здійснюється особами, які мають спеціальну освіту.

Ліцензія на здійснення медичної практики - документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду діяльності з медичної практики протягом визначеного строку та за умови виконання ним Ліцензійних умов.

1.3. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача ліцензії, переоформлення та анулювання ліцензії, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов проводяться Міністерством охорони здоров'я України.

2.1. Загальноорганізаційні умови

2.1.1. При здійсненні господарської діяльності з медичної практики ліцензіат повинен дотримуватись вимог:

1) Законів України: "Про захист прав споживачів"; "Про підприємства в Україні"; "Про ліцензування певних видів господарської діяльності"; Основ законодавства України про охорону здоров'я; "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення"; "Про захист населення від інфекційних хвороб"; "Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНіД) та соціальний захист населення"; "Про лікарські засоби"; "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів"; "Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними"; "Про психіатричну допомогу"; "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині";

2) наказів Міністерства охорони здоров'я України щодо організації та надання медико-санітарної допомоги населенню, що зареєстровані в Міністерстві юстиції України;

3) постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я".

2.1.2. Медична практика здійснюється суб'єктами господарювання на підставі ліцензії на певний вид медичної практики за умови виконання ними кваліфікаційних, організаційних та інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами.

2.1.3. Господарська діяльність з певних видів медичної практики здійснюється суб'єктами господарювання на підставі ліцензії та за наявності:

приміщень, що відповідають установленим санітарним нормам і правилам; відповідність приміщень цим нормам засвідчується висновком закладу державної санітарно-епідеміологічної служби (за місцем провадження діяльності);

приладів, обладнання, оснащення відповідно до Табеля оснащення виробами медичного призначення лікувальних та діагностичних кабінетів амбулаторно-поліклінічних закладів, стаціонарних відділень лікарень (далі - Табель оснащення), що затверджується МОЗ України.

При цьому засоби вимірювальної техніки повинні бути метрологічно повірені.

Відповідність матеріально-технічної бази Табеля оснащення, наявність нормативно-правової бази з певних видів медичної практики підтверджується висновком МОЗ або уповноваженої ним установи.

2.2. Кваліфікаційні вимоги до суб'єктів господарювання, що здійснюють медичну практику

2.2.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я медичною діяльності можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Такі вимоги встановлені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів", зареєстрованим Міністерством юстиції України 14.01.98 за N 14/2454 (із змінами та доповненнями), та в переліку вищих навчальних закладів першого - четвертого рівнів акредитації, що затверджується Міністерством охорони здоров'я України.

Відповідність спеціальним освітнім та кваліфікаційним вимогам може засвідчуватись:

1) дипломом державного зразка про медичну освіту;

2) сертифікатом лікаря-спеціаліста, виданим вищими медичними навчальними закладами, закладами післядипломної освіти III-IV рівнів акредитації відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за N 14/2454;

3) посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальністю, виданим відповідно до Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14.01.98 за N 14/2454;

4) свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних працівників, виданим вищими медичними навчальними закладами (закладами післядипломної освіти) I - III рівнів акредитації відповідно до Положення про Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших медичних та фармацевтичних спеціалістів, затвердженого наказом МОЗ України від 07.09.93 N 198 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції 31.12.93 за N 208;

5) документом, що підтверджує стаж роботи за спеціальністю на момент подачі заяви (копія трудової книжки з наявністю даних за останні п'ять років або виписка з неї).

2.2.2. Особи без спеціальної освіти, які хочуть отримати ліцензію на медичну практику в галузі народної та нетрадиційної медицини, повинні відповідати кваліфікаційним вимогам, що встановлені наказом МОЗ України від 10.08.2000 N 195 "Про надання спеціального дозволу на медичну діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.02.2001 за N 150/5341.

2.2.3. Лікарі, які не працюють понад три роки за конкретною лікарською спеціальністю, допускаються до медичної практики після проходження стажування відповідно до наказу МОЗ України від 17.03.93 N 48 "Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01.04.93 за N 19.

2.2.4. Фахівці, які пройшли медичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності в Україні після перевірки їх кваліфікації згідно з Порядком допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом МОЗ України від 19.08.94 N 118-с (зі змінами та доповненнями) та зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 12.09.94 за N 218/428.

2.2.5. Суб'єктам господарювання забороняється допускати до здійснення медичної практики осіб, які не відповідають кваліфікаційним вимогам, установленим пунктами 2.2.1 - 2.2.4 цих Ліцензійних умов.

2.3. Спеціальні вимоги до суб'єктів господарювання, що здійснюють медичну практику

2.3.1. Суб'єкти господарювання, що здійснюють медичну практику, повинні:

дотримуватись діючих санітарно-гігієнічних і протиепідемічних норм, правил і нормативів, правил асептики і антисептики;

виконувати вимоги експлуатації та застосування виробів медичного призначення, матеріалів відповідно до інструкцій із застосування та технічних паспортів;

дотримуватись вимог щодо ведення медичної документації (обліку та звітності) за формами державної статистичної звітності, затвердженими наказом МОЗ та Держкомстату від 31.07.2000 N 256/184 "Про затвердження форм державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнень" і зареєстрованими у Міністерстві юстиції України 22.09.2000 за N 635/4856, та надавати звіти до територіальних органів медичної статистики та обласних центрів медичної статистики в установлені терміни;

надавати першу невідкладну медичну допомогу хворим, які перебувають у критичному для життя стані, а також при нещасному випадку та гострих захворюваннях;

дотримуватись вимог професійної етики і деонтології, зберігати лікарську таємницю, крім випадків, передбачених законодавчими актами.

2.3.2. Медичне втручання (застосування методів діагностики, профілактики або лікування, пов'язаних із впливом на організм людини) здійснюється в порядку, передбаченому ст.ст. 42 - 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я.

2.3.3. Медична практика ліцензіатами здійснюється за спеціальностями, які зазначаються в ліцензії відповідно до Номенклатури лікарських спеціальностей, затвердженої наказом МОЗ України від 19.12.97 N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" і зареєстрованої Міністерством юстиції України 14.01.98 за N 14/2454, та номенклатури спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, яка затверджується МОЗ України, та відповідно до обсягів, визначених кваліфікаційними характеристиками, які затверджуються МОЗ України.

2.3.4. Видача рецептів для отримання пацієнтами медикаментів і виробів медичного призначення безоплатно чи на пільгових умовах, а також виписування рецептів на дозволені до застосування в Україні наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, віднесені до відповідних таблиць Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770, здійснюються суб'єктами господарювання відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ від 30.06.94 N 117 та зареєстрованих у Мін'юсті 28.07.94 за N 171/380 (із змінами та доповненнями).

2.4. Особливі вимоги до суб'єктів господарювання, що здійснюють медичну практику

2.4.1. Суб'єкти господарської діяльності при здійсненні медичної практики повинні дотримуватись вимог Порядку та умов обов'язкового страхування медичних працівників та інших осіб на випадок інфікування вірусом імунодефіциту людини під час виконання ними професійних обов'язків, а також на випадок настання у зв'язку з цим інвалідності або смерті від захворювань, зумовлених розвитком ВіЛ-інфекції, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.10.98 N 1642.