• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 17.12.2008 № 751
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.12.2008
  • Номер: 751
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 17.12.2008
  • Номер: 751
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
17.12.2008 N 751
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 10.12.2008 N 8697/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Бідного В.Г.
Міністр В.М.Князевич
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.12.2008 N 751
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АДЖИФЛЮКСтаблетки
жувальні N 20
Аджіо
Фармас'ютікалс Лтд
ІндіяАджіо
Фармас'ютікалс Лтд
Індіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9204/01/01
2.ВЕРОФЛУДАРАБІНлюфілізат для
розчину для
ін'єкцій по
50 мг у
флаконах N 5
ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація
ТОВ "ЛЕНС-Фарм"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9209/01/01
3.ГАВІСКОН
ЛИМОННІ
ТАБЛЕТКИ
таблетки
жувальні N 16
Реккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед
Велико-
британія
Реккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед,
Великобританія;
ФармаПас ЮКей
Лімітед,
Великобританія
Велико-
британія
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9210/01/01
4.ГАВІСКОН М'ЯТНІ
ТАБЛЕТКИ
таблетки
жувальні N 16
Реккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед
Велико-
британія
Реккітт Бенкізер
Хелскер (ЮКей)
Лімітед,
Великобританія;
ФармаПас ЮКей
Лімітед,
Великобританія
Велико-
британія
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6865/02/01
5.ГІНОСтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
40 мг N 30
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9211/01/01
6.ДАКОГЕНліофілізат
для
приготування
розчину для
інфузій
по 50 мг у
флаконах N 1
Янссен Фармацевтика
Н. В.
БельгіяЯнссен Фармацевтика
Н.В., Бельгія;
Пі СіЕйч Фармакеміе
Б.В., Нідерланди
Бельгія/
Нідерланди
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9212/01/01
7.ДЕРИВА С ГЕЛЬгель по 5 г
або по 15 г у
тубах
Гленмарк
Фармасьютикалз ЛТД.
ІндіяГленмарк
Фармасьютикалз ЛТД.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9245/01/01
8.ДОРІБАКСпорошок для
приготування
розчину для
інфузій по
500 мг у
флаконах N 1,
N 10
Янссен Фармацевтика
Н.В.
БельгіяОрто-Макніл
Фармасьютікал Інк,
США; Шіоногі енд Ко
Лтд, Японія
США/Японіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9213/01/01
9.ЗЕФТЕРАліофілізат
для
приготування
розчину для
інфузій по
500 мг у
флаконах N 1,
N 10
Янссен Фармацевтика
Н.В.
БельгіяПатеон ЮК Лімітед,
Великобританія;
Янссен Фармацевтика
Н.В., Бельгія
Велико-
британія/
Бельгія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9214/01/01
10.ІНГАФЛЮспрей
по 20 мл у
флаконах N 1
ТОВ "Ескулап-Фарм"Республіка
Молдова
ТОВ "Флумед-Фарм"Республіка
Молдова
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9203/01/01
11.НОРМАГУТкапсули N 30Мега Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті
Лтд.
АвстраліяАрдейфарм ГмбХНімеччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9221/01/01
12.ОНОФРОЛ -
САНОВЕЛЬ
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
500 мг N 10
Сановель Іляч Санаі
ве Тиджарет А.Ш.
ТуреччинаСановель Іляч Санаі
ве Тиджарет А.Ш.
Туреччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9182/01/01
13.ОСТЕОФОСтаблетки по
10 мг N 10
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9223/01/01
14.ОСТЕОФОСтаблетки по
35 мг N 4
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9223/01/02
15.ОСТЕОФОСтаблетки
70 мг N 4
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9223/01/03
16.ОСТЕОФОСтаблетки по
10 мг in bulk
N 1000
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
-UA/9224/01/01
17.ОСТЕОФОСтаблетки по
35 мг in bulk
N 1000
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
-UA/9224/01/02
18.ОСТЕОФОСтаблетки по
70 мг in bulk
N 1000
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
-UA/9224/01/03
19.ПАЛИКСИД(R)-
РІХТЕР
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
5 мг N 28
ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер", Угорщина;
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп.з о.о., Польща
Угорщина/
Польща
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9231/01/01
20.ПАЛИКСИД(R)-
РІХТЕР
таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
10 мг N 28
ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон
Ріхтер", Угорщина;
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о.о., Польща
Угорщина/
Польща
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9231/01/02
21.ПІВОНІЇ
НАСТОЙКА
настойка по
50 мл або по
100 мл у
флаконах
скляних; по
100 мл у
флаконах
полімерних, у
банках
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9246/01/01
22.СПРАЙСЕЛтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
20 мг N 60 у
флаконах
Вествуд-Інтрафін
СА
ШвейцаріяБрістол-Майєрс
Сквібб Компані
СШАреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9227/01/01
23.СПРАЙСЕЛтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
50 мг N 60 у
флаконах
Вествуд-Інтрафін
СА
ШвейцаріяБрістол-Майєрс
Сквібб Компані
СШАреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9227/01/02
24.СПРАЙСЕЛтаблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою, по
70 мг N 60 у
флаконах
Вествуд-Інтрафін
СА
ШвейцаріяБрістол-Майєрс
Сквібб Компані
СШАреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9227/01/03
25.ТРОМБОЦИДгель по 40 г
або по 100 г
у тубах
бене-Арцнайміттель
ГмбХ
Німеччинабене-Арцнайміттель
ГмбХ
Німеччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9234/01/01
26.ЦЕФОБОЦИДпорошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1 г у
флаконах N 5
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/9239/01/01
27.ЧЕМЕРИЧНА ВОДАрозчин для
зовнішнього
застосування,
водно-
спиртовий
по 100 мл
у флаконах
скляних або
полімерних,
у банках
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хімфармзавод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/9250/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.12.2008 N 751
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма
випуску
ЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АНТИКОАГУЛЯНТУ
ЦИТРАТУ
ДЕКСТРОЗИ
РОЗЧИН А
(АЦД-А)
розчин по
500 мл у
контейнерах
N 1 х 20,
N 1 х 24;
по 1000 мл у
контейнерах
N 1 х 14
Фенвол, Інк.СШАБакстер Хелскеа
Корпорейшн, США;
Бакстер С.А.,
Бельгія
США/
Бельгія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
заявника, зміна
місцезнаходження
виробника; введення
додаткової ділянки
виробництва; зміна
розміру упаковки;
реєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/0002/01/01
2.АПКОСУЛкапсули N 60
у блістерах;
N 100 у
банках
Аджанта Фарма
Лімітед
ІндіяАджанта Фарма
Лімітед
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/9206/01/01
3.БАФЕТАЛ(R)порошок
(субстанція)
у пакетах
подвійних із
плівки
поліетилено-
вої для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Відкрите
акціонерне
товариство
"Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
Nantong Jinghua
Pharmaceutical
Co, Ltd.
Китайперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
-UA/9207/01/01
4.БЄРОККА(R)
КАЛЬЦІЙ
і МАГНІЙ
таблетки
шипучі N 10
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр Санте
Фамільяль
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви лікарського
засобу
без
рецепта
UA/9208/01/01
5.ВІТАМІН E 200 -
ЗЕНТІВА
капсули по
200 мг N 30
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
з іншим дизайном
без
рецепта
UA/3392/01/01
6.ВІТАМІН E 400 -
ЗЕНТІВА
капсули по
по 400 мг
N 30
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
з іншим дизайном
без
рецепта
UA/3392/01/02
7.ВІТАМІН E -
ЗЕНТІВА
капсули по
100 мг N 30
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
АТ "Зентіва"Словацька
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
з іншим дизайном
без
рецепта
UA/3392/01/03
8.ГІПЕРЗАР-25таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
по 25 мг N 7
у блістерах
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського засобу;
зміни в інструкції
для медичного
застосування та
маркуванні; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/0275/01/01
9.ГІПЕРЗАР-50таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
по 50 мг N 7
у блістерах
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
процедури
випробувань та
специфікації
готового
лікарського засобу;
зміни в інструкції
для медичного
застосування та
маркуванні; зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин)
за
рецептом
UA/0275/01/02
10.ГЛЮРЕНОРМ(R)таблетки по
30 мг N 60
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ
НімеччинаБерінгер
Інгельхайм Еллас
АЕ
Греціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви та
місцезнаходження
виробника;
уточнення
формулювання умов
зберігання
за
рецептом
UA/0331/01/01
11.ГРИПАУТтаблетки
N 4, N 10
ТОВ "Конарк
Інтелмед"
Україна,
м. Харків
Венс ФормулейсенІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин); зміна
заявника
без
рецепта
UA/9253/01/01
12.ГРИПАУТтаблетки in
bulk
N 4 х 250,
N 1000
ТОВ "Конарк
Інтелмед"
Україна,
м. Харків
Венс ФормулейсенІндіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
складу препарату
(допоміжних
речовин); зміна
заявника
-UA/0147/01/01
13.ДИП РИЛІФгель по
15 г, або
по 50 г,
або по 100 г
у тубах
Ментолатум
Компані Лімітед
АнгліяМентолатум
Компані Лімітед
Шотландія,
Велико-
британія
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/0377/01/01
14.КЛАМЕД(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 250 мг
N 7 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни
в процедурі
випробувань
активних субстанцій
та готового
лікарського засобу;
зміни в
специфікації
готового
лікарського засобу;
зміни в розділі
"Склад"; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
за
рецептом
UA/0279/01/01
15.КЛАМЕД(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 500 мг
N 7 х 2 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни
в процедурі
випробувань
активних субстанцій
та готового
лікарського засобу;
зміни в
специфікації
готового
лікарського засобу;
зміни в розділі
"Склад"; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
за
рецептом
UA/0279/01/02
16.КОФЕЇН-
БЕНЗОАТ НАТРІЮ
розчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл по
1 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(допоміжна
речовина); зміна
технологічного
процесу з
відповідними
змінами виробників
активних речовин
за
рецептом
UA/0482/01/01
17.КОФЕЇН-
БЕНЗОАТ НАТРІЮ
розчин для
ін'єкцій,
200 мг/мл по
1 мл в
ампулах N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміни,
пов'язані зі
змінами в ДФУ або
Європейській
фармакопеї
(допоміжна
речовина); зміна
технологічного
процесу з
відповідними
змінами виробників
активних речовин
за
рецептом
UA/0482/01/02
18.МААЛОКС(R)суспензія
для
перорального
застосування
по 15 мл у
пакетах N 30
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяФарматісФранціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
без
рецепта
UA/9219/01/01
19.МААЛОКС(R)суспензія
для
перорального
застосування
по 250 мл у
флаконах N 1
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі-Авентіс
С.п.А.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/9220/01/01
20.МААЛОКС(R)таблетки
N 40
САНОФІ-АВЕНТІСФранціяСанофі-Авентіс
С.п.А.
Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/9220/02/01
21.МЕТОТРЕКСАТ-
ТЕВА
розчин для
ін'єкцій,
100 мг/мл по
10 мл у
флаконах N 1
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд.
ІзраїльФармахемі Б.В.Нідерландиперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0818/01/02
22.МЕТРОГІЛ(R)розчин для
інфузій,
5 мг/мл
по 100 мл у
флаконах N 1
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
ІндіяЮнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення
фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/2871/05/01
23.НЕЙРОПЛАНТтаблетки,
вкриті
оболонкою,
N 20, N 40
Др. Вільмар Швабе
ГмбХ і Ко. КГ
НімеччинаДр. Вільмар
Швабе ГмбХ і Ко.
КГ
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
упаковки; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу;
зміна терміну
придатності
готового
лікарського засобу
(з 3-х до 2-х
років); уточнення
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/0414/01/01
24.НІТРОГЛІЦЕРИНтаблетки
сублінгваль-
ні по 0,5 мг
N 40
ТОВ Науково-
виробнича фірма
"Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/0129/01/01
25.ОКСИБРАЛ(ТМ)капсули
тверді,
пролонгова-
ної дії по
30 мг N 20 у
блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
С.А.Е.
Єгипетперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/9222/01/01
26.ПЛАВІКСтаблетки,
вкриті
оболонкою,
по 75 мг
N 14
Санофі Фарма
Брістоль-Майєрс
Сквібб СНСі
ФранціяСанофі Вінтроп
Індастріа
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/9247/01/01
27.РИФАБУТИНкапсули по
150 мг N 500
у
контейнерах
(фасування
із in bulk
фірми-
виробника
"Люпін
Лімітед",
Індія)
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
терміну придатності
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/9252/01/01
28.РИЦИНОВА ОЛІЯолія
по 50 мл у
флаконах
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм"Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/9248/01/01
29.СПОРАГАЛкапсули по
100 мг N 10,
N 30
ТОВ
"Фарма Старт"
Україна,
м. Київ
ТОВ
"Фарма Старт"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/0316/01/01
30.СУПРАСТИН(R)таблетки по
25 мг N 20
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового препарату
за
рецептом
UA/9251/01/01
31.ТИЗЕРЦИН(R)таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 25 мг
N 50
ВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
УгорщинаВАТ
Фармацевтичний
завод ЕГІС
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
за
рецептом
UA/0175/01/01
32.ФАМВІР(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
по 125 мг
N 10
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНОВАРТІС
ФАРМАСЬЮТИКА
С.А.
Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/9236/01/01
33.ФАМВІР(R)таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою,
по 250 мг
N 21
Новартіс Фарма АГШвейцаріяНОВАРТІС
ФАРМАСЬЮТИКА
С.А.
Іспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/9236/01/02
34.ФІТОЛІЗИНпаста для
приготування
суспензії
для
перорального
застосування
по 100 г у
тубах
Варшавський завод
лікарських рослин
"Гербаполь"
ПольщаВаршавський
завод лікарських
рослин
"Гербаполь"
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/0471/01/01
35.ЦИПРОТЕРОН-ТЕВАтаблетки по
50 мг N 50
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльФармахемі Б.В.Нідерландиперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу;
уточнення назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/9241/01/01
36.ЦИПРОТЕРОН-ТЕВАтаблетки по
50 мг in
bulk N 10000
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльФармахемі Б.В.Нідерландиперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
специфікації
готового
лікарського засобу;
уточнення назви
заявника/виробника
-UA/9242/01/01
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
17.12.2008 N 751
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АЕКОЛрозчин олійний
по 50 мл або
100 мл у
флаконах
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
місцезнаходження
заявника; зміна
ділянки
виробництва
без
рецепта
UA/1603/01/01
2.БАГОМЕТтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
500 мг, N 10,
N 30, N 60,
N 120
Кіміка
Монтпеллієр С.А.
АргентинаКіміка
Монтпеллієр С.А.
Аргентинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення у
листку-вкладиші у
р. "Упаковка"
за
рецептом
UA/6897/01/02
3.БЕТАГІСТИН-
МЕДОКЕМІ
таблетки
по 8 мг N 90
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
первинної упаковки
за
рецептом
UA/6552/01/01
4.БЕТАГІСТИН-
МЕДОКЕМІ
таблетки
по 16 мг N 30
Медокемі ЛТДКіпрМедокемі ЛТДКіпрвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
первинної упаковки
за
рецептом
UA/6552/01/02
5.БЄРОККА
КАЛЬЦІЙ
і МАГНІЙ
таблетки
шипучі N 10
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр Санте
Фамільяль
Франціяреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвою
препарату (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0495/01/01
6.БІСОПРОФАРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
5 мг N 30
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
процедури
випробування
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/6407/01/01
7.БІСОПРОФАРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг N 30
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
процедури
випробування
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/6407/01/02
8.БІСОПРОФАРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
5 мг in bulk
по 30 кг у
мішках
подвійних
поліетиленових
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації та
процедури
випробування
готового
лікарського засобу
-UA/6408/01/01
9.БІСОПРОФАРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
10 мг in bulk
по 30 кг у
мішках
подвійних
поліетиленових
ТЕВА
Фармацевтікал
Індастріз Лтд
ІзраїльАТ
Фармацевтичний
завод ТЕВА
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів; зміна
специфікації та
процедури
випробування
готового
лікарського засобу
-UA/6408/01/02
10.БОМ-БЕНГЕмазь по 30 г у
тубах; по 25 г
у банках
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька
обл.,
м. Арте-
мівськ
реєстрація
додаткової
упаковки
без
рецепта
UA/8240/01/01
11.БРОСАЛтаблетки N 10,
N 10 х 2,
N 20,
N (20 х 2)
х 10,
N (10 х 4)
х 10
Елегант ІндіяІндіяЕлегант ІндіяІндіяреєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/7459/01/01
12.ВІОЛОНтаблетки N 30Мілі Хелскере
Лімітед
Велико-
британія
Неон Антибіотикс
Пвт. ЛтД.,
Індія; Мепро
Фармасьютикалс
ПВТ ЛтД, Індія
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви лікарського
засобу (було -
НЕБІНОРТ);
введення
додаткової ділянки
виробництва; зміна
заявника; зміна
графічного
оформлення
упаковки
за
рецептом
UA/7690/01/01
13.ГЕРПЕС
СИМПЛЕКС-
НОЗОД-ІН'ЄЛЬ
розчин для
ін'єкцій по
1,1 мл в
ампулах N 5
(5 х 1),
N 100 (5 х 20)
у контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/1737/01/01
14.ГІЗААР(R)
ФОРТЕ
таблетки,
вкриті
оболонкою,
100 мг/12,5 мг
N 28 (14 х 2),
N 50 (10 х 5)
Мерк Шарп і Доум
Ідеа Інк
ШвейцаріяМерк Шарп і Доум
Б.В.
Нідерландиреєстрація
додаткової дози
під новою назвою
(було - ГІЗААР(R)
за
рецептом
UA/7836/01/02
15.ГЛУТАРГІНтаблетки
по 1 г
N 1 х 2,
N 10 х 1
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/4022/02/02
16.ГЛУТАРГІНпорошок для
орального
розчину,
1 г/3 г по 3 г
у пакетах
N 1 х 2,
N 1 х 5,
N 1 х 10;
у спарених
пакетах
N 2 х 5
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
УкраїнаТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки
без
рецепта
UA/4022/04/01
17.ГРИПАУТтаблетки N 4,
N 10
Венс ФормулейсенІндіяВенс ФормулейсенІндіяреєстрація
додаткової
упаковки зі старим
дизайном та назвою
заявника (зі
збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення)
без
рецепта
UA/0146/01/01
18.ГРИП-ХЕЕЛЬрозчин для
ін'єкцій по
1,1 мл в
ампулах N 5
(5 х 1),
N 100 (5 х 20)
у контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/4268/01/01
19.ДЕРИВА
ВОДНИЙ ГЕЛЬ
гель, 1 мг/г
по 5 г або по
15 г у тубах
Гленмарк
Фармасьютикалз
ЛТД.
ІндіяГленмарк
Фармасьютикалз
ЛТД.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
дозування
препарату в
процесі реєстрації
без
рецепта
UA/9164/01/01
20.ДИНАСТАТпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
40 мг
у флаконах
N 1, N 3, N 5
у комплекті
з розчинником
в ампулах N 1,
N 3, N 5
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США; НПІЛ
Фармасютікалз
Лімітед,
Великобританія;
Фармація і
Апджон Компані,
США; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Фармація
Лімітед,
Великобританія;
виробник для
розчинника:
Актавіс Італія
С.п.А., Італія
США/
Велико-
британія/
США/
Бельгія/
Велико-
британія/
Італія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів для
упаковок N 1 та
N 5: зміна назви
виробника активної
субстанції; зміна
назви виробників
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника;
уточнення розділу
"Об'єм, що
витягається" у
специфікації для
ампул з
розчинником зі
збереженням
упаковки з
попередніми
виробниками
за
рецептом
UA/2525/01/01
21.ДИНАСТАТпорошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
ін'єкцій по
40 мг
у флаконах
N 10
Пфайзер Інк.СШАПфайзер
Фармасютікалз
ЛЛС, США; НПІЛ
Фармасютікалз
Лімітед,
Великобританія;
Фармація і
Апджон Компані,
США; Пфайзер
Менюфекчуринг
Бельгія Н.В.,
Бельгія;
Фармація
Лімітед,
Великобританія
США/
Велико-
британія/
США/
Бельгія/
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви виробника
активної
субстанції; зміна
назви виробників
готового
лікарського
засобу; введення
додаткового
виробника;
реєстрація
додаткової
упаковки у зв'язку
з введенням
додаткового
виробника зі
збереженням
упаковки з
попередніми
виробниками
за
рецептом
UA/2286/01/02
22.ДИСКУС
КОМПОЗИТУМ
розчин для
ін'єкцій по
2,2 мл в
ампулах N 5
(5 х 1), N 100
(5 х 20) у
контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/3959/01/01
23.ДИФЛЮКАН(R)капсули по
150 мг N 1
Пфайзер Інк.СШАПфайзер Пі. Джі.
Ем.
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
первинної
упаковки; зміна
опису готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/5970/02/03
24.ЕКЗОДЕРИЛрозчин для
зовнішнього
застосування
1% по 10 мл у
флаконах
Сандоз ГмбХАвстріяГлобофарм
Фармацойтіше
Продукцьйонз унд
Гандельсгезель
шафт мбХ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
графічного
зображення
упаковок
без
рецепта
UA/3960/02/01
25.ЕКЗОДЕРИЛкрем для
зовнішнього
застосування
1% по 15 г у
тубах
Сандоз ГмбХАвстріяМерк КгаА & Ко.
Верк Шпітталь
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
графічного
зображення
упаковок
без
рецепта
UA/3960/01/01
26.ЕНАФРИЛтаблетки по
0,01 г/
0,0125 г
N 6 х 1,
N 12 х 2,
N 12 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ
"Стиролбіофарм"
УкраїнаТОВ
"Стиролбіофарм"
Українареєстрація
додаткової
упаковки з новим
графічним
зображенням (для
N 6 х 1,
N 12 х 10)
за
рецептом
UA/5088/01/01
27.ЕНГІСТОЛрозчин для
ін'єкцій по
1,1 мл в
ампулах N 5
(5 х 1), N 100
(5 х 20) у
контурних
чарункових
упаковках
Біологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
НімеччинаБіологіше
Хайльміттель
Хеель ГмбХ
Німеччинареєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2053/01/01
28.ЕНЗАПРОСТ-Фрозчин для
ін'єкцій,
5 мг/1 мл по
1 мл в ампулах
N 5
ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних
Продуктів А.Т.
УгорщинаХІНОЇН Завод
Фармацевтичних
та Хімічних
Продуктів А.Т.
Угорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
етикетки
за
рецептом
UA/3716/01/01
29.ЕФКУРтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
600 мг N 30,
N 60
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгЕмкур
Фармасьютікалс
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковок
за
рецептом
UA/8470/01/01
30.ІБУПРОМтаблетки,
вкриті
оболонкою, по
200 мг N 2 у
саше, N 10 у
блістерах,
N 50 у банках
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
СШАЮС Фармація
Інтернешнл Інк.,
США; ТОВ ЮС
Фармація, Польща
США/Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення штампів
на кришечці
без
рецепта
UA/6045/01/01
31.ІНДОКОЛЛІР
0,1%
краплі очні
0,1% по 5 мл
у флаконах-
крапельницях
N 1
Лабораторія ШовенФранціяЛабораторія
Шовен
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в процесі
виробництва
активної
субстанції
за
рецептом
UA/3260/01/01
32.ІНСУЛІН
ЛЮДСЬКИЙ
БІОСИНТЕТИЧНИЙ
порошок
(субстанція) у
скляних банках
для
виробництва
стерильних
лікарських
форм
Елі Ліллі енд
Компані
СШАЕлі Ліллі енд
Компані
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
розміру серії
проміжного
продукту
-UA/3459/01/01
33.ІРИНОСИНДАНконцентрат для
приготування
розчину для
інфузій,
20 мг/мл по
2 мл (40 мг)
або по 5 мл
(100 мг)
у флаконах
Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛРумуніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
складу готового
лікарського засобу
(допоміжних
речовин); зміна
показників
випробувань у
процесі
виробництва;
доповнення розміру
виробничої серії
(для дозування
100 мг/5 мл)
за
рецептом
UA/6528/01/01
34.ІТРАКОНАЗОЛпелети
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Нош Лабс Прайвет
Лімітед
ІндіяNosch Labs
Private Limited
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
внесення адреси
місця виробництва
субстанції та
уточнення
написання
заявника/виробника
в реєстраційних
матеріалах
-UA/9026/01/01
35.КАРВИДтаблетки
по 25 мг N 14,
N 28
Каділа Хелткер
Лтд.
ІндіяКаділа Хелткер
Лтд.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
терміну
придатності (з 2-х
до 3-х років)
за
рецептом
UA/5920/01/02
36.КЕНАЛОГтаблетки
по 4 мг N 50
КРКА, д.д.,
Ново место
СловеніяКРКА, д.д.,
Ново место
Словеніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковок з
вилученням р.
"Маркування"
за
рецептом
UA/0892/01/01
37.КЛАЦИД В.В.порошок
ліофілізований
для
приготування
розчину для
інфузій
по 500 мг
у флаконах N 1
Абботт ФрансФранціяАбботт ФрансФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2920/02/01
38.КЛАЦИД СРтаблетки,
вкриті
оболонкою,
пролонгованої
дії по 500 мг
N 5, N 7, N 14
Абботт
Лабораторіз Лтд
Велико-
британія
Абботт
Лабораторіз Лтд
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/2920/01/01
39.КЛОФАЗАМкапсули по
100 мг in bulk
N 10 х 100 у
блістерах;
N 1000 у
контейнерах
пластмасових
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгБелко ФармаІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
-UA/2461/01/02
40.КЛОФАЗАМкапсули по
50 мг in bulk
N 10 х 100
у блістерах;
N 1000 у
контейнерах
пластмасових
Уелш Трейд
Лімітед
ГонконгБелко ФармаІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
заявника; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
-UA/2461/01/01
41.КОБАМАМІД
(ДИБЕНКОСИД,
КОФЕРМЕНТ B )
12
порошок
кристалічний
(субстанція) у
алюмінієвих
контейнерах
для
виробництва
нестерильних
лікарських
форм
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
Sanofi ChimieФранціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
місцезнаходження
виробника з
відповідними
змінами в розділі
"Маркування"
-UA/5401/01/01
42.КОЛПОСЕПТИНтаблетки
вагінальні
N 18
Лабораторія
Терамекс
МонакоЛабораторія
Терамекс
Монаковнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3481/01/01
43.КОЛПОТРОФІНкапсули
вагінальні
м'які по 10 мг
N 10
Лабораторія
Терамекс
МонакоЛабораторія
Терамекс
Монаковнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/3481/03/01