| | | | | | Київська обл., | | | | |
| | | | | | м. Бориспіль | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|11. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США |НЕОН ЛАБОРАТОРИС | Індія/ |внесення змін до | - |UA/2283/01/02 |
| |НОРТОН |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | Україна |реєстраційних | | |
| | |1000 мг in bulk у | | | ВІНУС РЕМЕДІС | |матеріалів: | | |
| | |флаконах N 200 | | | ЛІМІТЕД, ІНДІЯ; | |введення | | |
| | | | | | ТОВ "ФАРМЕКС | |додаткового | | |
| | | | | | ГРУП", Україна, | |виробника | | |
| | | | | | Київська обл., | | | | |
| | | | | | м. Бориспіль | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|12. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до | за |UA/10917/01/01|
| |ФАРМЕКС |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ГРУП" | Київська обл., |реєстраційних |рецептом | |
| | |500 мг у флаконах N 1 | | | | м. Бориспіль |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки під | | |
| | | | | | | |новою назвою | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |АМПІЦИЛІН-НОРТОН)| | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|13. |АМПІЦИЛІН- |порошок для приготування| Амерікен Нортон | США | ТОВ "ФАРМЕКС | Україна, |внесення змін до | за |UA/10917/01/02|
| |ФАРМЕКС |розчину для ін'єкцій по | Корпорейшн | | ГРУП" | Київська обл., |реєстраційних |рецептом | |
| | |1000 мг у флаконах N 1 | | | | м. Бориспіль |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки під | | |
| | | | | | | |новою назвою | | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |АМПІЦИЛІН-НОРТОН)| | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|14. |АНАФРАНІЛ |таблетки, вкриті |Новартіс Фарма АГ| Швейцарія | Новартіс Фарма | Італія |внесення змін до | за |UA/3484/01/01 |
| | |цукровою оболонкою, по | | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |25 мг N 30 у блістерах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) на | | |
| | | | | | | |8 місяців з | | |
| | | | | | | |оновленою | | |
| | | | | | | |інструкцією для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|15. |АНДРІОЛ ТК(ТМ) |капсули по 40 мг N 10х3,| Шерінг-Плау | Швейцарія | Н.В.Органон, | Нідерланди/ |внесення змін до | за |UA/5727/01/01 |
| | |N 10х6, N 10х12 | Сентрал Іст АГ | | Нідерланди; | Франція/ |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | Каталант Франс | Німеччина |матеріалів: | | |
| | | | | | Бенхайм СА, | |зміни в | | |
| | | | | | Франція; Фарбіл | |інструкції для | | |
| | | | | | Валтроп ГмбХ, | |медичного | | |
| | | | | | Німеччина | |застосування | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|16. |АНУЗОЛ |супозиторії ректальні | ВАТ "Монфарм" | Україна | ВАТ "Монфарм" | Україна |внесення змін до | без |UA/7303/01/01 |
| | |N 10 | | | | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |заміна виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
| | | | | | | |ксероформ | | |
| | | | | | | |Laboratorios | | |
| | | | | | | |Imperiales | | |
| | | | | | | |S.A.DE C.V., | | |
| | | | | | | |Мексика | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|17. |АПАП ЛАЙТ |таблетки, вкриті | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща |внесення змін до |N 50 - за|UA/0135/01/01 |
| | |оболонкою, по 500 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 6, N 8, N 10, N 12, | | | | |матеріалів(*): |N 2, N 6,| |
| | |N 24 у блістерах; N 2 | | | | |зміна назви | N 8, | |
| | |у саше; N 50 у флаконах | | | | |лікарського | N 10, | |
| | | | | | | |засобу (було - | N 12, | |
| | | | | | | |АПАП); зміни в | N 24 - | |
| | | | | | | |інструкції для | без | |
| | | | | | | |медичного |рецепта | |
| | | | | | | |застосування | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|18. |АСПАРКАМ |розчин для ін'єкцій | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна |внесення змін до | за |UA/1309/01/01 |
| | |по 5 мл в ампулах N 10, | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 5х2 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна розміру | | |
| | | | | | | |серії готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|19. |АСПІРИН КАРДІО |таблетки, вкриті | Байєр Консьюмер | Швейцарія |Байєр Біттерфельд| Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/7802/01/01 |
| | |кишковорозчинною | Кер АГ | |ГмбХ, Німеччина; | Іспанія |реєстраційних | рецепта | |
| | |оболонкою, по 100 мг | | | Байєр Шерінг | |матеріалів: зміна| | |
| | |N 10х2, N 14х2, N 14х4 | | | Фарма АГ, | |назви виробника; | | |
| | | | | | Німеччина; | |реєстрація | | |
| | | | | | Байєр АГ, | |додаткової | | |
| | | | | | Німеччина; | |упаковки зі | | |
| | | | | | Кіміка | |збереження | | |
| | | | | | Фармасьютика | |упаковки N 10х2 | | |
| | | | | |Байєр СА, Іспанія| |для виробника | | |
| | | | | | | |Байєр АГ, | | |
| | | | | | | |Німеччина | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|20. |АСПІРИН КАРДІО |таблетки, вкриті | Байєр Консьюмер | Швейцарія |Байєр Біттерфельд| Німеччина/ |внесення змін до | без |UA/7802/01/02 |
| | |кишковорозчинною | Кер АГ | |ГмбХ, Німеччина; | Іспанія |реєстраційних | рецепта | |
| | |оболонкою, по 300 мг | | | Байєр Шерінг | |матеріалів: зміна| | |
| | |N 10х2, N 14х2 | | | Фарма АГ, | |назви виробника; | | |
| | | | | | Німеччина; | |реєстрація | | |
| | | | | | Байєр АГ, | |додаткової | | |
| | | | | | Німеччина; | |упаковки зі | | |
| | | | | | Кіміка | |збереження | | |
| | | | | | Фармасьютика | |упаковки N 10х2 | | |
| | | | | |Байєр СА, Іспанія| |для виробника | | |
| | | | | | | |Байєр АГ, | | |
| | | | | | | |Німеччина | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|21. |АТОРВАСТАТИН- |таблетки, вкриті | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9772/01/01 |
| |РАТІОФАРМ |плівковою оболонкою, по | | | (виробник | Іспанія |реєстраційних |рецептом | |
| | |10 мг N 30 | | | кінцевого | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | продукту), | |зміна графічного | | |
| | | | | | Німеччина; | |зображення | | |
| | | | | | Лабораторіез | |упаковок | | |
| | | | | | Цинфа С.А. | | | | |
| | | | | | (виробництво in | | | | |
| | | | | | bulk), Іспанія | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|22. |АТОРВАСТАТИН- |таблетки, вкриті | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9772/01/02 |
| |РАТІОФАРМ |плівковою оболонкою, по | | | (виробник | Іспанія |реєстраційних |рецептом | |
| | |20 мг N 30 | | | кінцевого | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | продукту), | |зміна графічного | | |
| | | | | | Німеччина; | |зображення | | |
| | | | | | Лабораторіез | |упаковок | | |
| | | | | | Цинфа С.А. | | | | |
| | | | | | (виробництво in | | | | |
| | | | | | bulk), Іспанія | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|23. |АТОРВАСТАТИН- |таблетки, вкриті | ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ | Німеччина/ |внесення змін до | за |UA/9772/01/03 |
| |РАТІОФАРМ |плівковою оболонкою, по | | | (виробник | Іспанія |реєстраційних |рецептом | |
| | |40 мг N 30 | | | кінцевого | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | продукту), | |зміна графічного | | |
| | | | | | Німеччина; | |зображення | | |
| | | | | | Лабораторіез | |упаковок | | |
| | | | | | Цинфа С.А. | | | | |
| | | | | | (виробництво in | | | | |
| | | | | | bulk), Іспанія | | | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|24. |АЦИКЛОВІР- |таблетки по 0,2 г N 10х2| ВАТ "Фармак" | Україна | ВАТ "Фармак" | Україна |внесення змін до | за |UA/1325/02/01 |
| |ФАРМАК | | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни | | |
| | | | | | | |специфікацій | | |
| | | | | | | |фармакопейної | | |
| | | | | | | |субстанції, | | |
| | | | | | | |пов'язані із | | |
| | | | | | | |змінами в | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(магнію стеарат, | | |
| | | | | | | |кремнію діоксид | | |
| | | | | | | |колоїдний | | |
| | | | | | | |безводний); зміна| | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|25. |БАНЕОЦИН |мазь для зовнішнього | Сандоз ГмбХ | Австрія | Мерк Кга А & Ко.| Австрія |внесення змін до | без |UA/3951/01/01 |
| | |застосування по 20 г у | | | Верк Шпітталь | |реєстраційних | рецепта | |
| | |тубах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |подання | | |
| | | | | | | |оновленого | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |уже затвердженого| | |
| | | | | | | |виробника для | | |
| | | | | | | |неоміцину | | |
| | | | | | | |сульфату N R1- | | |
| | | | | | | |CEP-1999-184-Rev-| | |
| | | | | | | |01 | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|26. |БЕТАБІОФЕРОН-1b|порошок ліофілізований | ВАТ "Біофарма" | Україна | ВАТ "Біофарма" | Україна |внесення змін до | за |UA/5741/01/01 |
| | |для приготування розчину| | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |для ін'єкцій по 0,3 мг | | | | |матеріалів: | | |
| | |(9600000 МО) в ампулах | | | | |зміна процедури | | |
| | |або у флаконах N 10 у | | | | |випробування | | |
| | |комплекті з розчинником | | | | |готового | | |
| | |по 2 мл в ампулах або у | | | | |лікарського | | |
| | |флаконах N 10 | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|27. |БІОПАРОКС(R) |спрей оромукозний та | Лабораторії | Франція | Лабораторії | Франція/ |внесення змін до | за |UA/7211/01/01 |
| | |назальний, 50 мг/10 мл | Серв'є | |Серв'є Індастрі, | Угорщина |реєстраційних |рецептом | |
| | |по 10 мл у контейнерах | | | Франція; Егіс | |матеріалів: | | |
| | |під тиском з дозуючим | | | Фармацевтікалс | |зміни в | | |
| | |клапаном N 1 | | | ПЛС, Угорщина | |маркуванні | | |
| | | | | | | |первинної | | |
| | | | | | | |упаковки (термін | | |
| | | | | | | |внесення | | |
| | | | | | | |змін з 1 жовтня | | |
| | | | | | | |2010 року) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|28. |БІСОПРОЛОЛ-АПО |таблетки, вкриті | Апотекс Інк | Канада | Апотекс Інк | Канада |внесення змін до | за |UA/6427/01/01 |
| | |плівковою оболонкою, по | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |10 мг N 30 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|29. |ВАЛЬСАКОР(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д. Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/6227/01/01 |
| | |плівковою оболонкою, по | место | | место | |реєстраційних |рецептом | |
| | |40 мг N 7х4, N 10х3 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту, додання| | |
| | | | | | | |нового тестового | | |
| | | | | | | |параметру; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки, | | |
| | | | | | | |нанесення шрифта | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|30. |ВАЛЬСАКОР(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д. Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/6227/01/02 |
| | |плівковою оболонкою, по | место | | место | |реєстраційних |рецептом | |
| | |80 мг N 7х4, N 10х3 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту, додання| | |
| | | | | | | |нового тестового | | |
| | | | | | | |параметру; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки, | | |
| | | | | | | |нанесення шрифта | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|31. |ВАЛЬСАКОР(R) |таблетки, вкриті | КРКА, д.д. Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія |внесення змін до | за |UA/6227/01/03 |
| | |плівковою оболонкою, по | место | | место | |реєстраційних |рецептом | |
| | |160 мг N 7х4, N 10х3 | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміна | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |продукту, додання| | |
| | | | | | | |нового тестового | | |
| | | | | | | |параметру; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |оформлення | | |
| | | | | | | |упаковки, | | |
| | | | | | | |нанесення шрифта | | |
| | | | | | | |Брайля | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|32. |ВАРФАРИН НАТРІЮ|порошок (субстанція) у | Каділа Хелткер | Індія |Cadila Healthcare| Індія |внесення змін до | - |UA/4913/01/01 |
| | |поліетиленових пакетах | Лтд | | Ltd | |реєстраційних | | |
| | |для виробництва | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |нестерильних лікарських | | | | |зміна | | |
| | |форм | | | | |періодичності | | |
| | | | | | | |повторних | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції (з 3-х| | |
| | | | | | | |до 4-х років); | | |
| | | | | | | |зміна заявника | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|