МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 01.09.2010 N 750 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 09.08.2010 р. N 2200/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
| В.о. Міністра | С.А.Риженко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.09.2010 N 750
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|NN |Назва лікарського| Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна | Умови | Номер |
|п/п| засобу | | | | | | процедура | відпуску |реєстраційного|
| | | | | | | | | | посвідчення |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АБАМАТ припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
| 1.|АБАМАТ |таблетки, | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація | за |UA/10911/01/01|
| | |вкриті | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | |
| | |60 мг N 60 | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АБАМАТ припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 111 від 08.02.2014 )
| 2.|АБАМАТ |таблетки, | Матрікс | Індія | Матрікс | Індія | реєстрація | за |UA/10911/01/02|
| | |вкриті | Лабораторієс | | Лабораторієс | | на | рецептом | |
| | |оболонкою, по | Лімітед | | Лімітед | | 5 років | | |
| | |300 мг N 60 | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
| 3.|АЛЕРГОМАКС |таблетки, | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, | реєстрація | без |UA/10913/01/01|
| | |вкриті | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків | на | рецепта | |
| | |оболонкою, по | компанія | | компанія | | 5 років | | |
| | |5 мг N 10, | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | | | | |
| | |N 20 (10х2) у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
| 4.|АМОКСИЛ - К 625 |таблетки, | ВАТ | Україна, | ВАТ | Україна, | реєстрація | за |UA/10915/01/01|
| | |вкриті |"Київмедпрепарат"| м. Київ |"Київмедпрепарат"| м. Київ | на | рецептом | |
| | |плівковою | | | | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |500 мг/125 мг | | | | | | | |
| | |N 7х2 у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
| 5.|АМОКСИЦИЛІНУ |порошок | ВАТ | Україна, | DSM Anti- | Індія | реєстрація | - |UA/10916/01/01|
| |ТРИГІДРАТ |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ |Infectives India | | на | | |
| | |поліетиленових | | | Limited | | 5 років | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
| 6.|АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА |порошок | МПІ Фарма Б.В. | Нідерланди | Hebei Jingye | Китай | реєстрація | - |UA/10918/01/01|
| |КИСЛОТА |(субстанція) | | |Chemical Co., Ltd| | на | | |
| | |у подвійних | | | | | 5 років | | |
| | |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
| 7.|АЦИЗОЛ |розчин для |ЗАТ "Макіз-Фарма"| Російська | Федеральна | Російська | реєстрація | за |UA/10919/01/01|
| | |ін'єкцій, | | Федерація |державна установа| Федерація | на | рецептом | |
| | |60 мг/мл | | | "Російський | | 5 років | | |
| | |по 1 мл | | | кардіологічний | | | | |
| | |в ампулах N 5, | | | науково- | | | | |
| | |N 10 | | | виробничий | | | | |
| | | | | | комплекс | | | | |
| | | | | | Федерального | | | | |
| | | | | | агентства по | | | | |
| | | | | |охороні здоров'я | | | | |
| | | | | | та соціальному | | | | |
| | | | | | розвитку" - | | | | |
| | | | | |"Експерементальне| | | | |
| | | | | | виробництво | | | | |
| | | | | | медико- | | | | |
| | | | | | біологічних | | | | |
| | | | | | препаратів" | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
| 8.|АЦИЗОЛ |капсули по |ЗАТ "Макіз-Фарма"| Російська |ЗАТ "Макіз-Фарма"| Російська | реєстрація | за |UA/10919/02/01|
| | |120 мг N 10 у | | Федерація | | Федерація | на | рецептом | |
| | |блістерах | | | | | 5 років | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
| 9.|БІКАРД |таблетки, |ТОВ "Універсальне| Україна, | Біовіта | Індія | реєстрація | за |UA/10921/01/01|
| | |вкриті | агентство "ПРО- | м. Київ |Лабораторіз Пвт. | | на | рецептом | |
| | |плівковою | ФАРМА" | | Лтд. | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |5 мг N 30 | | | | | | | |
| | |(10х3) | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|10.|БІКАРД |таблетки, |ТОВ "Універсальне| Україна, | Біовіта | Індія | реєстрація | за |UA/10921/01/02|
| | |вкриті | агентство "ПРО- | м. Київ |Лабораторіз Пвт. | | на | рецептом | |
| | |плівковою | ФАРМА" | | Лтд. | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |10 мг N 30 | | | | | | | |
| | |(10х3) | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|11.|ВАЗАПРОСТАН(R) |порошок для | Шварц Фарма АГ | Німеччина | Шварц Фарма АГ | Німеччина | реєстрація | за |UA/4517/01/02 |
| | |розчину для | | | | | на | рецептом | |
| | |інфузій по | | | | | 5 років | | |
| | |60 мкг в | | | | | | | |
| | |ампулах N 10 | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|12.|ВІКС АКТИВ |спрей |Проктер енд Гембл| Швейцарія |Проктер енд Гембл| Німеччина | реєстрація | без |UA/10927/01/01|
| |СИНЕКС |назальний, | Інтернешнл | | Мануфекчурінг | | на | рецепта | |
| | |0,5 мг/мл по | Оперейшенз СА | | ГмбХ | | 5 років | | |
| | |15 мл | | | | | | | |
| | |у флаконах зі | | | | | | | |
| | |спрей-насосом | | | | | | | |
| | |N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|13.|ГЕКСИКОН(R) |розчин для | ВАТ "Нижфарм" | Російська | ВАТ "Нижфарм" | Російська | реєстрація | без |UA/1094/02/01 |
| | |зовнішнього | | Федерація | | Федерація | на | рецепта | |
| | |застосування | | | | | 5 років | | |
| | |0,05% по | | | | | | | |
| | |100 мл у | | | | | | | |
| | |флаконах N 1 | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|14.|ГІБІСКУСУ |порошок |ТОВ "Універсальне| Україна, | Burgundy | Франція | реєстрація | - |UA/10929/01/01|
| |ЕКСТРАКТ СУХИЙ |(субстанція) у | агентство "ПРО- | м. Київ | Botanical | | на | | |
| |"UTIROSE" |вакуумних | ФАРМА" | | Extracts | | 5 років | | |
| | |пакетах з | | | | | | | |
| | |крафт-паперу | | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|15.|ГІНКГО ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, |Company "Shandong| Китай | реєстрація | - |UA/10931/01/01|
| | |(субстанція) у | | м. Житомир | Foreign Trade | | на | | |
| | |мішках, у | | |Ruifeng Co., LTD"| | 5 років | | |
| | |тюках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|16.|ГІНКГО ЛИСТЯ |листя | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | Company "China | Китай | реєстрація | - |UA/10932/01/01|
| | |(субстанція) у | | м. Житомир | Meheco | | на | | |
| | |мішках, у | | | Corporation" | | 5 років | | |
| | |тюках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|17.|ГОРОБИНИ |плоди | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | ЗАТ "Ліктрави" | Україна, | реєстрація | - |UA/10933/01/01|
| |ЧОРНОПЛІДНОЇ |(субстанція) у | | м. Житомир | | м. Житомир | на | | |
| |ПЛОДИ |мішках, у | | | | | 5 років | | |
| | |тюках для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|18.|ДЕКСИФЕН |таблетки, | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | без |UA/10934/01/01|
| | |вкриті | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на | рецепта | |
| | |плівковою | | | ЛТД | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |200 мг N 10 | | | | | | | |
| | |(10х1), N 20 | | | | | | | |
| | |(10х2) у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|19.|ДЕКСИФЕН |таблетки, | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | без |UA/10934/01/02|
| | |вкриті | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на | рецепта | |
| | |плівковою | | | ЛТД | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |300 мг N 10 | | | | | | | |
| | |(10х1), N 20 | | | | | | | |
| | |(10х2) у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|20.|ДЕКСИФЕН |таблетки, | Актавіс груп АТ | Ісландія | ЕМКЙОР | Індія | реєстрація | без |UA/10934/01/03|
| | |вкриті | | | ФАРМАСЬЮТІКАЛС | | на | рецепта | |
| | |плівковою | | | ЛТД | | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | | | | | | | |
| | |400 мг N 10 | | | | | | | |
| | |(10х1), N 20 | | | | | | | |
| | |(10х2) у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|21.|ДЕРМОКАС |крем по 10 г | Лабораторія | Аргентина | Лабораторія | Аргентина | реєстрація | за |UA/10935/01/01|
| | |або по 20 г у |Касаско А.П.Т.Т. | |Касаско А.П.Т.Т. | | на | рецептом | |
| | |тубах | | | | | 5 років | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|22.|ДЕРЦИН |ліофілізат для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/10936/01/01|
| | |розчину для | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | на | рецептом | |
| | |інфузій по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | |
| | |200 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|23.|ДЕРЦИН |ліофілізат для | ВАТ | Угорщина | ВАТ | Угорщина | реєстрація | за |UA/10936/01/02|
| | |розчину для | Фармацевтичний | | Фармацевтичний | | на | рецептом | |
| | |інфузій по | завод ЕГІС | | завод ЕГІС | | 5 років | | |
| | |1000 мг у | | | | | | | |
| | |флаконах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|24.|ДОКСИЦИКЛІНУ |порошок | ЗАТ НВЦ | Україна, | Yangzhou | Китай | реєстрація | - |UA/10937/01/01|
| |ХІКЛАТ |(субстанція) у | "Борщагівський | м. Київ | Pharmaceutical | | на | | |
| | |пакетах | хіміко- | | Co., LTD | | 5 років | | |
| | |подвійних | фармацевтичний | | | | | | |
| | |поліетиленових | завод" | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|25.|ДОЛГІТ ГЕЛЬ |гель, 50 мг/г | ДОЛОРГІТ ГмбХ і | Німеччина | ДОЛОРГІТ ГмбХ і | Німеччина | реєстрація | без |UA/4117/02/01 |
| | |по 20 г, або | Ко. КГ | | Ко. КГ | | на | рецепта | |
| | |по 50 г, або | | | | | 5 років | | |
| | |по 100 г у | | | | | | | |
| | |тубах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|26.|ЕТІЛ 70% |розчин для | ТОВ "Виробнича | Україна, | ТОВ "Виробнича | Україна, | реєстрація | за |UA/10943/01/01|
| | |зовнішнього | фармацевтична |м. Дніпропетровськ| фармацевтична |м. Дніпропетровськ| на | рецептом | |
| | |застосування | компанія "БІО- | | компанія "БІО- | | 5 років | | |
| | |70% по 100 мл | ФАРМА ЛТД" | | ФАРМА ЛТД" | | | | |
| | |у флаконах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|27.|ЗИДЕНА |таблетки, | Відкрите | Російська | Відкрите | Російська | реєстрація | за |UA/10946/01/01|
| | |вкриті | акціонерне | Федерація | акціонерне | Федерація/ | на | рецептом | |
| | |плівкою | товариство | | товариство | Корея | 5 років | | |
| | |оболонкою, по | "Валента | | "Валента | | | | |
| | |100 мг у | Фармацевтика" | | Фармацевтика", | | | | |
| | |блістерах | | | Російська | | | | |
| | | | | | Федерація; | | | | |
| | | | | | Донг-А | | | | |
| | | | | |Фармасютікал Ко.,| | | | |
| | | | | | ЛТД, Корея | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|28.|ЙОДАНТИПИРИН |таблетки по | ТОВ "Наука, | Російська | ВАТ | Російська | реєстрація | за |UA/10948/01/01|
| | |100 мг N 20, | Техніка, | Федерація | "Фармстандарт- | Федерація | на | рецептом | |
| | |N 50 | Медицина" | | Томськхімфарм" | | 5 років | | |
| | |у блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|29.|КАЛІЮ |порошок | ВАТ | Україна, | Fermic, S.A. de | Мексика | реєстрація | - |UA/10949/01/01|
| |КЛАВУЛАНАТ + |(субстанція) у |"Київмедпрепарат"| м. Київ | C.V. | | на | | |
| |МІКРОКРИСТАЛІЧНА |потрійних | | | | | 5 років | | |
| |ЦЕЛЮЛОЗА (1:1) |поліетиленових | | | | | | | |
| | |пакетах для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|30.|КОМБІСЕН |порошок |ТОВ "Фарм-Регістр| Україна, | Shashi | Індія | реєстрація | - |UA/10952/01/01|
| | |(субстанція) | ЛТД" | м. Київ | Phytochemical | | на | | |
| | |у подвійних | | | Industries | | 5 років | | |
| | |пакетах із | | | | | | | |
| | |плівки | | | | | | | |
| | |поліетиленової | | | | | | | |
| | |для | | | | | | | |
| | |виробництва | | | | | | | |
| | |нестерильних | | | | | | | |
| | |лікарських | | | | | | | |
| | |форм | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|31.|КО-ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | реєстрація | за |UA/10953/01/01|
| | |2 мг/0,625 мг | место | | место | | на | рецептом | |
| | |N 30 (10х3; | | | | | 5 років | | |
| | |15х2), N 60 | | | | | | | |
| | |(10х6; 15х4), | | | | | | | |
| | |N 90 (10х9; | | | | | | | |
| | |15х6) у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|32.|КО-ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | реєстрація | за |UA/10953/01/02|
| | |4 мг/1,25 мг | место | | место | | на | рецептом | |
| | |N 30 (10х3; | | | | | 5 років | | |
| | |15х2), N 60 | | | | | | | |
| | |(10х6; 15х4), | | | | | | | |
| | |N 90 (10х9; | | | | | | | |
| | |15х6) у | | | | | | | |
| | |блістерах | | | | | | | |
|---+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+--------------+--------------|
|33.|КО-ПРЕНЕСА(R) |таблетки по |КРКА, д.д., Ново | Словенія |КРКА, д.д., Ново | Словенія | реєстрація | за |UA/10953/01/03|
| | |8 мг/2,5 мг | место | | место | | на | рецептом | |
| | |N 30 (10х3; | | | | | 5 років | | |
| | |15х2), N 60 | | | | | | | |
| | |(10х6; 15х4), | | | | | | | |
| | |N 90 (10х9; | | | | | | | |
| | |15х6) у | | | | | | | |
