| | |100 г у тубах | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | | | | | компанії Сандоз | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|59. |ДИКЛОФЕНАК |розчин для ін'єкцій, | ТОВ "Ніко" | Україна | ТОВ "Ніко" | Україна |внесення змін до | за |UA/10237/01/01|
| | |25 мг/мл по 3 мл в | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |ампулах N 5, N 10 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |введення | | |
| | | | | | | |додаткового | | |
| | | | | | | |виробника | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції Ningbo| | |
| | | | | | | |Smart | | |
| | | | | | | |Pharmaceutical | | |
| | | | | | | |Co., Ltd, Китай | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|60. |ДИП ХІТ |крем по 15 г або по 67 г| Ментолатум | Англія | Ментолатум | Шотландія, |внесення змін до | без |UA/1453/01/01 |
| | |у тубах | Компані Лімітед | | Компані Лімітед | Великобританія |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна терміну | | |
| | | | | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | | | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки та | | |
| | | | | | | |нанесення шрифта | | |
| | | | | | | |Брайля; зміна | | |
| | | | | | | |складу допоміжних| | |
| | | | | | | |речовин; зміни в | | |
| | | | | | | |методі | | |
| | | | | | | |виробництва, | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |первинному | | |
| | | | | | | |пакуванні | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|61. |ЕГЛОНІЛ |розчин для ін'єкцій, | САНОФІ-АВЕНТІС | Франція | Санофі Вінтроп | Франція |внесення змін до | за |UA/3818/03/01 |
| | |100 мг/2 мл по 2 мл в | | | Індастріа | |реєстраційних |рецептом | |
| | |ампулах N 6 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|62. |ЕНАЛОЗИД(R) |таблетки N 10х2 у | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | за |UA/0702/01/01 |
| |12,5 |блістерах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна наповнювача| | |
| | | | | | | |на інший | | |
| | | | | | | |порівнювальний | | |
| | | | | | | |наповнювач; зміна| | |
| | | | | | | |процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |уточнення | | |
| | | | | | | |написання | | |
| | | | | | | |допоміжної | | |
| | | | | | | |речовини | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|63. |ЕНТЕРОФУРИЛ(R) |суспензія, 200 мг/5 мл | Босналек д.д. | Боснія і | Босналек д.д. | Боснія і |внесення змін до | за |UA/1991/02/01 |
| | |по 90 мл у флаконах N 1 | | Герцеговина | | Герцеговина |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|64. |ЕССОБЕЛ |таблетки, вкриті |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/10328/01/01|
| | |оболонкою, по 10 мг N 28|ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом | |
| | |(14х2) | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |ПАНДЕП) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|65. |ЕССОБЕЛ |таблетки, вкриті |НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ | Туреччина |внесення змін до | за |UA/10328/01/02|
| | |оболонкою, по 20 мг N 28|ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | |САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ| |реєстраційних |рецептом | |
| | |(14х2) | | | А.Ш. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |ПАНДЕП) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|66. |ЗАВЕДОС |порошок ліофілізований | Пфайзер Інк | США | Актавіс Італія | Італія |внесення змін до | за |UA/9322/01/01 |
| | |для приготування розчину| | | С.п.А. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |для інфузій по 5 мг у | | | | |матеріалів: | | |
| | |флаконах N 1 | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|67. |ЗЕТАМАКС(ТМ) |гранули з модифікованим | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер | США |внесення змін до | за |UA/5367/01/01 |
| | |вивільненням для | | | Фармасьютікалз | |реєстраційних |рецептом | |
| | |приготування суспензії | | | Ел. Ел. Сі. | |матеріалів(*): | | |
| | |для перорального | | | | |зміна терміну | | |
| | |застосування по 2,0 г у | | | | |зберігання (з 2-х| | |
| | |флаконах N 1 | | | | |до 3-х років); | | |
| | | | | | | |зміна умов | | |
| | | | | | | |зберігання; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з новим | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням та зі| | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |попереднім | | |
| | | | | | | |графічним | | |
| | | | | | | |зображенням | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|68. |ЗЕФФІКС(ТМ) |таблетки, вкриті |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія |Глаксо Оперейшнс | Великобританія/ |внесення змін до | за |UA/10590/02/01|
| | |оболонкою, по 100 мг | Експорт Лімітед | | ЮК Лімітед, | Польща |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 28 (14х2) у блістерах | | | Великобританія; | |матеріалів(*) | | |
| | | | | |Глаксо Сміт Кляйн| |зміна графічного | | |
| | | | | | Фармасьютикалз | |зображення | | |
| | | | | | С.А., Польща | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|69. |ЗОВІРАКС(ТМ) |мазь очна 3% по 4,5 г у |Глаксо Сміт Кляйн| Великобританія | Драксіс Спешлті | Канада |внесення змін до | за |UA/8281/02/01 |
| | |тубах | Експорт Лтд | | Фармасьютикалс | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | | | Інк. | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |упаковки; | | |
| | | | | | | |нанесення | | |
| | | | | | | |написання шрифтом| | |
| | | | | | | |Брайля з терміном| | |
| | | | | | | |введення змін з | | |
| | | | | | | |01.11.2010 р. | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|70. |ІНГАЛІПТ- |спрей для ротової | ТОВ | Україна, | ТОВ | Україна, |внесення змін до | без |UA/10947/01/01|
| |ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ |порожнини по 30 мл у | "Фармацевтична | м. Харків | "Фармацевтична | м. Харків |реєстраційних | рецепта | |
| |З РОМАШКОЮ |балонах; по 50 мл у | компанія | | компанія | |матеріалів: | | |
| | |флаконах | "Здоров'я" | | "Здоров'я" | |зміни, що | | |
| | | | | | | |потребують нової | | |
| | | | | | | |реєстрації - | | |
| | | | | | | |додання активної | | |
| | | | | | | |речовини | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|71. |ІНДОКОЛЛІР 0,1%|краплі очні, 1 мг/мл по |Лабораторія Шовен| Франція |Лабораторія Шовен| Франція |внесення змін до | за |UA/3260/01/01 |
| | |5 мл у флаконах- | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |крапельницях | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |попереднім | | |
| | | | | | | |дизайном за умови| | |
| | | | | | | |супроводу | | |
| | | | | | | |інструкцією, що | | |
| | | | | | | |затверджена при | | |
| | | | | | | |перереєстрації | | |
| | | | | | | |терміном на 1 рік| | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|72. |ІНСУМАН(R) |суспензія для ін'єкцій, | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9529/01/01 |
| |БАЗАЛ |100 МО/мл по 5 мл у | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах N 1, N 5, по | | | | |матеріалів: | | |
| | |3 мл у картриджах для | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | |Опті Пен Про 1 N 5, N 10| | | | |з необхідністю | | |
| | | | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |монографії ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(наповнювач); | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни у | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|73. |ІНСУМАН(R) |суспензія для ін'єкцій, | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9530/01/01 |
| |КОМБ 25 |100 МО/мл по 5 мл у | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах N 1, N 5, по | | | | |матеріалів: | | |
| | |3 мл у картриджах для | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | |Опті Пен Про 1 N 5, N 10| | | | |з необхідністю | | |
| | | | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |монографії ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(наповнювач); | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни у | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|74. |ІНСУМАН(R) |розчин для ін'єкцій, | Санофі-Авентіс | Німеччина | Санофі-Авентіс | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9531/01/01 |
| |РАПІД |100 МО/мл по 5 мл | Дойчланд ГмбХ | | Дойчланд ГмбХ | |реєстраційних |рецептом | |
| | |у флаконах | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 1, N 5, по 3 мл у | | | | |зміни, пов'язані | | |
| | |картриджах для Опті Пен | | | | |з необхідністю | | |
| | |Про 1 N 5, N 10 | | | | |приведення у | | |
| | | | | | | |відповідність до | | |
| | | | | | | |монографії ДФУ | | |
| | | | | | | |або Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї | | |
| | | | | | | |(наповнювач); | | |
| | | | | | | |зміна процедури | | |
| | | | | | | |випробувань | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; зміни у | | |
| | | | | | | |специфікації та | | |
| | | | | | | |методах контролю | | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|75. |ІСЛА-МІНТ |пастилки по 100 мг N 30 | Енгельгард | Німеччина | Енгельгард | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2187/01/01 |
| | | | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | ГмбХ & Ко.КГ | | ГмбХ & Ко.КГ | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |маркування | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля; | | |
| | | | | | | |зміна опису | | |
| | | | | | | |зовнішнього | | |
| | | | | | | |вигляду | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|76. |ІСЛА-МООС |пастилки по 80 мг N 30 | Енгельгард | Німеччина | Енгельгард | Німеччина |внесення змін до | без |UA/2188/01/01 |
| | | | Арцнайміттель | | Арцнайміттель | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | ГмбХ & Ко.КГ | | ГмбХ & Ко.КГ | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |маркування | | |
| | | | | | | |шрифтом Брайля; | | |
| | | | | | | |зміна опису | | |
| | | | | | | |зовнішнього | | |
| | | | | | | |вигляду | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|77. |ІФОСФАМІД |порошок ліофілізований | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | за |UA/1102/01/01 |
| | |для розчину для інфузій | Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних |рецептом | |
| | |по 1 г у флаконах N 1 | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | |
| | | | | | НВ Ремедіз Пвт. | |введення | | |
| | | | | | Лтд., Індія | |додаткової | | |
| | | | | | | |ділянки | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|78. |ІФОСФАМІД |порошок ліофілізований | Олл Мед | США | Напрод Лайф | Індія |внесення змін до | - |UA/1103/01/01 |
| | |для розчину для інфузій | Інтернешнл Інк. | | Саінсис Пвт. | |реєстраційних | | |
| | |по 1 г у флаконах in | | | Лтд., Індія; | |матеріалів: | | |
| | |bulk N 200 | | | НВ Ремедіз Пвт. | |введення | | |
| | | | | | Лтд., Індія | |додаткової | | |
| | | | | | | |ділянки | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|79. |ЙОДИД-ФАРМАК(R)|таблетки по 100 мкг | ВАТ "Фармак" | Україна, | ВАТ "Фармак" | Україна, |внесення змін до | без |UA/6821/01/01 |
| | |N 10х5 у блістерах | | м. Київ | | м. Київ |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |незначні зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |(оновлення лінії | | |
| | | | | | | |упаковки); | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
| | | | | | | |(маркування); | | |
| | | | | | | |вилучення | | |
| | | | | | | |розмірів | | |
| | | | | | | |упаковки; заміна | | |
| | | | | | | |наповнювача на | | |
| | | | | | | |порівнювальний | | |
| | | | | | | |наповнювач; зміна| | |
