| | | | | | | |оновленої SmPC; | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки з | | |
| | | | | | | |попереднім | | |
| | | | | | | |дизайном | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|166.|ФЕЛОДИПІН |таблетки з пролонгованим| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9683/01/01 |
| |САНДОЗ(R) |вивільненням по 5 мг | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 20 | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | | | | |компанії Сандоз, | |подання нового | | |
| | | | | | Німеччина | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для| | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника | | |
| | | | | | | |(Everlight | | |
| | | | | | | |Chemical | | |
| | | | | | | |Industrial | | |
| | | | | | | |Corporation, СЕР | | |
| | | | | | | |R0-CEP 2004-257- | | |
| | | | | | | |Rev 01) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|167.|ФЕЛОДИПІН |таблетки з пролонгованим| Сандоз | Словенія | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9683/01/02 |
| |САНДОЗ(R) |вивільненням по 10 мг | Фармасьютікалз | |ГмбХ, Німеччина, | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 20 | д.д. | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | | | | |компанії Сандоз, | |подання нового | | |
| | | | | | Німеччина | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для| | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника | | |
| | | | | | | |(Everlight | | |
| | | | | | | |Chemical | | |
| | | | | | | |Industrial | | |
| | | | | | | |Corporation, СЕР | | |
| | | | | | | |R0-CEP 2004-257- | | |
| | | | | | | |Rev 01) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|168.|ФІНОПТИН |таблетки, вкриті |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до | за |UA/0487/02/01 |
| | |оболонкою, по 40 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 30, N 100 у флаконах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |ФІНОПТИН(R)) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|169.|ФІНОПТИН |таблетки, вкриті |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |Оріон Корпорейшн | Фінляндія |внесення змін до | за |UA/0487/02/02 |
| | |оболонкою, по 80 мг | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |N 30, N 100 у флаконах | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уточнення назви | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу (було - | | |
| | | | | | | |ФІНОПТИН(R)) | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|170.|ФІТОМІКС 12 |екстракт рідкий | ТОВ "Фітан" | Україна, |Phytopharm Kleka | Польща |внесення змін до | - |UA/3651/01/01 |
| | |(субстанція) у | | м. Донецьк | SA | |реєстраційних | | |
| | |контейнерах | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |поліетиленових для | | | | |зміна | | |
| | |виробництва нестерильних| | | | |місцезнаходження | | |
| | |лікарських форм | | | | |заявника | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|171.|ФУРОСЕМІД- |таблетки по 40 мг N 50 | ЗАТ | Україна | ЗАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2353/01/01 |
| |ДАРНИЦЯ | | "Фармацевтична | | "Фармацевтична | |реєстраційних |рецептом | |
| | | | фірма "Дарниця"| | фірма "Дарниця" | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни до МКЯ | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|172.|ХЛОРОФІЛІПТ |спрей по 15 мл у | ТОВ "Дослідний | Україна | ТОВ "Дослідний | Україна |внесення змін до | без |UA/1556/03/01 |
| | |контейнерах | завод "ГНЦЛС" | | завод "ГНЦЛС" | |реєстраційних | рецепта | |
| | | | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |реєстрація | | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|173.|ХУМОДАР(R) |суспензія для ін'єкцій, | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна |внесення змін до | за |UA/1154/01/01 |
| |Б 100Р |100 МО/мл по 3 мл у | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | |
| | |картриджах N 3, N 5 |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уніфікація | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування для | | |
| | | | | | | |упаковок у | | |
| | | | | | | |картриджах та у | | |
| | | | | | | |флаконах | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|174.|ХУМОДАР(R) |суспензія для ін'єкцій, | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна |внесення змін до | за |UA/1155/01/01 |
| |Б 100Р |100 МО/мл по 10 мл у | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах N 1 |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уніфікація | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування для | | |
| | | | | | | |упаковок у | | |
| | | | | | | |картриджах та у | | |
| | | | | | | |флаконах | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|175.|ХУМОДАР(R) |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна |внесення змін до | за |UA/1231/01/01 |
| |Р 100Р |100 МО/мл по 3 мл у | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | |
| | |картриджах N 3, N 5 |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уніфікація | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування для | | |
| | | | | | | |упаковок у | | |
| | | | | | | |картриджах та у | | |
| | | | | | | |флаконах | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|176.|ХУМОДАР(R) |розчин для ін'єкцій, | ЗАТ по | Україна | ЗАТ по | Україна |внесення змін до | за |UA/1232/01/01 |
| |Р 100Р |100 МО/мл по 10 мл у | виробництву | | виробництву | |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах N 1 |інсулінів "Індар"| |інсулінів "Індар"| |матеріалів: | | |
| | | | | | | |уніфікація | | |
| | | | | | | |інструкції для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування для | | |
| | | | | | | |упаковок у | | |
| | | | | | | |картриджах та у | | |
| | | | | | | |флаконах | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|177.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2132/01/01 |
| | |ін'єкцій по 0,5 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах, у флаконах | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 10 | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|178.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/2132/01/02 |
| | |ін'єкцій по 1,0 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах, у флаконах | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 10 | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|179.|ЦЕФТРІАКСОН-КМП|порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6126/01/01 |
| | |ін'єкцій по 0,5 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах N 10; N 1 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|180.|ЦЕФТРІАКСОН-КМП|порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/6126/01/02 |
| | |ін'єкцій по 1,0 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах N 10; N 1 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|181.|ЦЕФТУМ(R) |порошок для розчину для | ВАТ | Україна | ВАТ | Україна |внесення змін до | за |UA/0967/01/01 |
| | |ін'єкцій по 1,0 г у |"Київмедпрепарат"| |"Київмедпрепарат"| |реєстраційних |рецептом | |
| | |флаконах N 10 | | | | |матеріалів: | | |
| | | | | | | |зміни у | | |
| | | | | | | |виробництві | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|182.|ЦЕФУРОКСИМ |порошок для приготування| Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до | за |UA/5447/01/01 |
| |САНДОЗ |розчину для ін'єкцій по | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |750 мг у флаконах N 1, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 25 | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для| | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника | | |
| | | | | | | |ASC DOBFAR SPA, | | |
| | | | | | | |яке основане на | | |
| | | | | | | |CEP R1-CEP 1997- | | |
| | | | | | | |007-Rev 02 | | |
| | | | | | | |виданого для | | |
| | | | | | | |цефуроксиму | | |
| | | | | | | |натрію | | |
| | | | | | | |виробництва ASC | | |
| | | | | | | |DOBFAR SPA | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|183.|ЦЕФУРОКСИМ |порошок для приготування| Сандоз ГмбХ | Австрія | Сандоз ГмбХ | Австрія |внесення змін до | за |UA/5447/01/02 |
| |САНДОЗ |розчину для ін'єкцій по | | | | |реєстраційних |рецептом | |
| | |1500 мг у флаконах N 1, | | | | |матеріалів: | | |
| | |N 25 | | | | |подання нового | | |
| | | | | | | |сертифіката | | |
| | | | | | | |Європейської | | |
| | | | | | | |Фармакопеї про | | |
| | | | | | | |відповідність для| | |
| | | | | | | |активної | | |
| | | | | | | |субстанції від | | |
| | | | | | | |нового виробника | | |
| | | | | | | |ASC DOBFAR SPA, | | |
| | | | | | | |яке основане на | | |
| | | | | | | |CEP R1-CEP 1997- | | |
| | | | | | | |007-Rev 02 | | |
| | | | | | | |виданого для | | |
| | | | | | | |цефуроксиму | | |
| | | | | | | |натрію | | |
| | | | | | | |виробництва ASC | | |
| | | | | | | |DOBFAR SPA | | |
|----+---------------+------------------------+-----------------+------------------+-----------------+------------------+-----------------+---------+--------------|
|184.|МЕТФОРМІН |таблетки, вкриті | Гексал АГ | Німеччина | Салютас Фарма | Німеччина |внесення змін до | за |UA/9477/01/01 |
| |ГЕКСАЛ(R) |плівковою оболонкою, по | | | ГмбХ, | |реєстраційних |рецептом | |
| | |500 мг N 30 (3х10), | | | підприємство | |матеріалів: | | |
| | |N 120 (12х10) | | | компанії Гексал | |реєстрація | | |
| | |у блістерах | | | АГ, Німеччина | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки зі | | |
| | | | | | | |старим дизайном | | |
| | | | | | | |(зі збереженням | | |
| | | | | | | |попереднього | | |
| | | | | | | |номера | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |посвідчення) | | |
| | | | | | | |терміном на | | |
| | | | | | | |6 місяців з | | |
| | | | | | | |оновленою | | |
| | | | | | | |інструкцією для | | |
| | | | | | | |медичного | | |
| | | | | | | |застосування | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
_______________
(*) - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
| Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я | В.В.Стеців |