• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 18.10.2006 № 686
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 18.10.2006
  • Номер: 686
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
18.10.2006 N 686
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 406 від 04.06.2009 N 509 від 25.06.2010 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 1).
2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком (додаток N 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
Міністр Ю.В.Поляченко
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров'я України
18.10.2006 N 686
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1.АДРЕНАЛІН-ДАРНИЦЯрозчин для
ін'єкцій,
1,8 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5272/01/01
2.АЗИТРОМІЦИН-
НОРТОН
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
Амерікен Нортон
Корпорейшен
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера
за
рецептом
UA/5216/01/01
3.АЗИТРОМІЦИН-
НОРТОН
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД
Індіяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим номером
реєстраційного
посвідчення та
старою назвою
заявника
за
рецептом
UA/2215/01/01
4.АЛЮМАГтаблетки N 10 х 1,
N 10 х 3
Гродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа" Сп.
з о. о.
ПольщаГродзиський
фармацевтичний
завод "Польфа"
Сп. з о. о.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
зберігання (з 3-х
до 4-х років)
без
рецепта
UA/2805/01/01
5.АМПІЦИЛІН-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
Амерікен Нортон
Корпорейшен
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера
за
рецептом
UA/5217/01/01
6.АМПІЦИЛІН-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах N 1
Амерікен Нортон
Корпорейшен
СШАНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера
за
рецептом
UA/5217/01/02
7.АМПІЦИЛІН-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ
Індіяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим номером
реєстраційного
посвідчення та
старою назвою
заявника
за
рецептом
UA/2282/01/01
8.АМПІЦИЛІН-
НОРТОН
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах N 1
Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.
КанадаНЕОН ЛАБОРАТОРИС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ;
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД, ІНДІЯ
Індіяреєстрація
додаткової упаковки
зі старим номером
реєстраційного
посвідчення та
старою назвою
заявника
за
рецептом
UA/2282/01/02
9.АПІЛАКмазь для
зовнішнього
застосування,
10 мг/г по 50 г
у тубах
АТ Талліннський
фармацевтичний
завод
Естонська
Республіка
АТ Талліннський
фармацевтичний
завод
Естонська
Республіка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/4346/02/01
10.АПО-ОКСИБУТИНІНтаблетки по 5 мг
in bulk N 200,
N 500 у баночці;
по 15 кг у
пластиковому відрі
Апотекс Інк.КанадаАпотекс Інк.Канадареєстрація
додаткової упаковки
-UA/3100/01/01
11.АСПІРИН(R)
КОМПЛЕКС
порошок шипучий
для приготування
розчину для
перорального
застосування по
3,548 г у
паперових
пакетиках N 10
Байєр Консьюмер Кер
АГ
Швейцаріявиробництво
і пакування
продукції: Кіміка
Фармасьютика
Байєр С.А.,
Іспанія; контроль
і випуск готової
продукції: Керн
Фарма С.Л.,
Іспанія
Іспаніяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5218/01/01
12.АТЕНОЛ-100таблетки по 100 мг
N 28 (7 х 4)
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5219/01/01
13.АТЕНОЛ-25таблетки по 25 мг
N 28 (7 х 4)
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5219/01/02
14.АТЕНОЛ-50таблетки по 50 мг
N 28 (7 х 4)
Дженом Біотек Пвт.
Лтд.
ІндіяДженом Біотек
Пвт. Лтд.
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5219/01/03
15.АУГМЕНТИНпорошок для
приготування 70 мл
(228,5 мг/5 мл)
сиропу у флаконах
N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
СмітКляйнБічем
Фармасьютикалс
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
у р. "Упаковка"
за
рецептом
3467
16.БАЛЬЗАМІЧНИЙ
ЛІНІМЕНТ
(ЗА ВИШНЕВСЬКИМ)
лінімент по 40 г у
банках, тубах
ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
до р. "Маркування"
з відповідними
змінами графічного
зображення упаковки
без
рецепта
Р.07.02/04953
17.БАР-ВІПСпорошок для
приготування
суспензії для
внутрішнього
застосування по
240 г у пакетах
ТОВ "ВІПС-МЕД"Російська
Федерація
ТОВ "ВІПС-МЕД"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5220/01/01
18.БЕКЛОФОРТ(TM)
ЕВОХАЛЕР(TM)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
250 мкг/дозу
по 200 доз
у балонах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Кьєзі
Фармасьютичі
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Італія/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування р.
"Спосіб
застосування та
дози", "Умови
зберігання"
за
рецептом
UA/1203/01/01
19.БЕКОТИД
ЕВОХАЛЕР
аерозоль
для інгаляцій,
дозований,
50 мкг/дозу
по 200 доз
в балонах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
Кьєзі
Фармасьютичі
С.п.А., Італія;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Італія/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування р.
"Спосіб
застосування та
дози", "Умови
зберігання"
за
рецептом
UA/1204/01/01
20.БЕРЛІПРИЛ(R) 20таблетки по 20 мг
N 30, N 50, N 100
"БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)"
Німеччина"БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП)"
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
затвердження
додаткового дизайну
блістера
за
рецептом
Р.02.03/05871
21.БЕТАГІСТИН-
ЛУГАЛ
таблетки по 8 мг
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Луганськ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5273/01/01
22.БЕТАГІСТИНУ
ДИГІДРОХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
мішках подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек"Україна,
м. Київ
Laboratorios
Espinos Y Bofill,
S.A. (LEBSA)
Іспаніяреєстрація
на 5 років
-UA/5221/01/01
23.БІСЕПТАЗОЛтаблетки,
400 мг/80 мг N 20
(10х2) (фасування
із in bulk
фірми-виробника
АТ ХІМФАРМ,
Республіка
Казахстан)
ТОВ "ВФК"УкраїнаУкраїнський
консорціум
"Екосорб"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення
упаковки;
виключення р.
"Маркування" з АНД
за
рецептом
UA/3843/01/01
24.БІСОПРОЛОЛ
САНДОЗ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по 5 мг
N 30
Лек фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5222/01/01
25.БІСОПРОЛОЛ
САНДОЗ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 10 мг N 30
Лек фармацевтична
компанія д.д.
СловеніяЛек фармацевтична
компанія д.д.
Словеніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5222/01/02
26.ВАЛЕРІАНИ
КОРЕНЕВИЩА З
КОРЕНЯМИ
порошок по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 20
ВАТ
"Красногорсклек-
средства"
РосіяВАТ
"Красногорсклек-
средства"
Росіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5224/01/01
27.ВАЛІДОЛ-ДАРНИЦЯтаблетки по 0,06 г
N 6, N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
УкраїнаЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
до АНД - виключення
тесту "Стираність"
без
рецепта
UA/2993/01/01
28.ВЕЛБУТРИН(TM)таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії
по 150 мг N 60 у
блістерах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща; ДСМ
Фармасьютикалс
Інк, США
Польща/СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
барвника
за
рецептом
UA/3844/01/01
29.ВЕНТОЛІН(TM)
ЕВОХАЛЕР(TM)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
100 мкг/дозу
по 200 доз
у балонах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт ЛтД
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування р.
"Спосіб
застосування та
дози", "Умови
зберігання"
за
рецептом
UA/2563/01/01
30.ВЕНТОЛІН(TM)
НЕБУЛИ
розчин для
інгаляцій
по 2,5 мг/2,5 мл
N 40 (10 х 4)
у небулах
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/1798/01/01
31.ВІТАКАПкапсули м'які
N 30, N 100 у
блістерах
Мега Лайфсайенсіз
Лтд.
ТаїландМега Лайфсайенсіз
Лтд.
Таїландвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
Р.07.02/05096
32.ВІТАКАПкапсули м'які in
bulk N 1000
Мега Лайфсайенсіз
Лтд.
ТаїландМега Лайфсайенсіз
Лтд.
Таїландвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
-Р.07.02/05097
33.ВІТАМІН Стаблетки для
жування по 0,5 г
N 10 х 2,
N 10 х 10
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення р. "Опис"
без
рецепта
UA/3114/01/01
34.ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ
таблетки по 0,25 г
N 6, N 10 у
контурних
безчарункових
упаковках; N 10,
N 30 у контурних
чарункових
упаковках
Український
консорціум
"Екосорб"
УкраїнаУкраїнський
консорціум
"Екосорб"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
без
рецепта
П.04.03/06513
35.ГЕКСАВІТдраже N 50 у
контейнерах
пластмасових
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5225/01/01
36.ГЕКСАВІТдраже in bulk по
1,0 кг у подвійних
пакетах з плівки
поліетиленової
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
ВАТ "Вітаміни"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-UA/3131/01/01
37.ГЕМАТОГЕНплитки по 50 г у
плівці
поліпропіленовій
Товариство з
обмеженою
відповідальністю
"Натур+"
УкраїнаТовариство з
обмеженою
відповідальністю
"Натур+"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
місцезнаходження
заявника
без
рецепта
UA/3794/01/01
38.ГЕМОФЕРОНрозчин для
перорального
застосування по
200 мл у флаконах
СП "Сперко Україна"УкраїнаСП "Сперко
Україна"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
постачальників
компонентів
упаковки
без
рецепта
Р.02.03/06124
39.ГЕНОТРОПІНпорошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 16 МО
(5,3 мг) та
розчинник у
багатодозовому
двокамерному
картриджі
Пфайзер Інк.СШАФармація і Апджон
А.Б., Швеція;
Пфайзер Хелс АБ,
Швеція
Швеціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
П.11.00/02518
40.ГЕНТАМІЦИНмазь для
зовнішнього
застосування 0,1%
по 15 г у тубах
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
за
рецептом
UA/5226/01/01
41.ГІЛОБАкапсули по 40 мг
N 10 х 3
Мега Лайфсайенсіз
Лтд.
ТаїландМега Лайфсайенсіз
Лтд.
Таїландвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/3693/01/01
42.ГЛІЦЕРИНУ
ТРИНІТРАТ
РОЗЧИН 5%
розчин
(субстанція) у
каністрах для
виробництва
стерильних
лікарських форм
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Dipharma Francis
s.r.l.
Італяреєстрація
на 5 років
-UA/5227/01/01
43.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл,
100 мл, 200 мл
у флаконах; по
100 мл у банках;
по 17 кг у бутлях
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової упаковки
25 мл або
100 мл -
без
рецепта;
200 мл -
за
рецептом
Р/98/14/12
44.ГЛУТОКСИМрозчин для
ін'єкцій 1%
по 1 мл або
по 2 мл
в ампулах N 5
ЗАТ "Фарма ВАМ"Російська
Федерація
ЗАТ "Фарма ВАМ"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5228/01/01
45.ГЛУТОКСИМрозчин для
ін'єкцій 3%
по 1 мл або
по 2 мл
в ампулах N 5
ЗАТ "Фарма ВАМ"Російська
Федерація
ЗАТ "Фарма ВАМ"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5228/01/02
46.ГРИПЕКСтаблетки, вкриті
оболонкою, N 2,
N 2 х 2 у пакетах;
N 12, N 24
(12 х 2)
у блістерах
"ЮС Фармація
Інтернешнл Інк."
США"ЮС Фармація
Інтернешнл Інк."
СШАреєстрація
додаткової
упаковки - інший
дизайн (для
блістера N 2)
за
рецептом
Р.03.02/04379
47.ДЕКАТИЛЕНтаблетки для
розсмоктування
N 20
Мефа Лтд.ШвейцаріяМефа Лтд.Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в АНД та інструкції
для медичного
застосування;
уточнення
лікарської форми;
уточнення умов
зберігання
без
рецепта
П.10.02/05423
48.ДЕКСАМЕТАЗОНтаблетки
по 0,0005 г
N 10 х 5
у контурних
чарункових
упаковках; N 50 у
банках полімерних
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення пакування
за
рецептом
UA/5274/01/01
49.ДИКЛОСАНгель по 40 г у
тубах
ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
графічного
зображення
первинної та
вторинної упаковок,
зміна р.
"Маркування"
без
рецепта
Р.01.02/04183
50.ДИКЛОФЕНАК
ДІЕТИЛАМІНУ
порошок
(субстанція) в
подвійних
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
Aarti Drugs
Limited
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/5229/01/01
51.ДІАЗЕПАМ-Мтаблетки
по 0,005 г
N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
(розділ
"Показання")
за
рецептом
UA/3052/01/01
52.ДІСТРЕПТАЗА(R)супозиторії
ректальні по 2 г
N 6
Біомед Сера енд
Вассінес Продактіон
Лтд. Люблін
ПольщаБіомед Сера енд
Вассінес
Продактіон Лтд.
Люблін
Польщареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5275/01/01
53.ДОКСИЦИКЛІНкапсули по 100 мг
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський ХФЗ"
УкраїнаЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
графічного
зображення упаковки
за
рецептом
UA/3292/01/01
54.ДОКСИЦИКЛІНкапсули по 100 мг
in bulk N 1000 у
пакетах
поліетиленових
ЗАТ НВЦ
"Борщагівський ХФЗ"
УкраїнаЗАТ НВЦ
"Борщагівський
ХФЗ"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
графічного
зображення упаковки
-UA/1644/01/01
55.ДРОТАВЕРИНтаблетки по 0,04 г
N 10, N 10 х 2,
N 20 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод
"Червона зірка"
Україна,
м. Харків
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату
без
рецепта
UA/2014/01/01
56.ЕВІСТАтаблетки, вкриті
оболонкою, по
60 мг N 14, N 28
Ліллі С.А.ІспаніяЛіллі С.А.Іспаніяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5230/01/01
57.ЕВКАЛІПТОВА
ОЛІЯ
капсули по 200 мг
N 60
Р.П. Шерер ГмбХ &
Ко. КГ
НімеччинаР.П. Шерер ГмбХ &
Ко. КГ
Німеччинареєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5231/01/01
58.ЕНАЛАПРИЛ-
АСТРАФАРМ
таблетки по 5 мг
N 10 х 2, N 20
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе
ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н,
м. Вишневе
реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/5232/01/01
59.ЕНТРОПтаблетки по 50 мг
N 20
ТОВ "ОЛФА"Україна,
м. Київ
АТ "Олайнфарм"Латвіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5233/01/01
60.ЕНТРОПтаблетки по 100 мг
N 20
ТОВ "ОЛФА"Україна,
м. Київ
АТ "Олайнфарм"Латвіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5233/01/02
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕПІЛАКТАЛ скорочено до 01.07.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 509 від 25.06.2010 )
61.ЕПІЛАКТАЛтаблетки по 25 мг
N 30 (10 х 3)
Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А.
ПольщаФармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А., Польща;
Актавіс х.ф.,
Ісландія
Польща/
Ісландія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5234/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕПІЛАКТАЛ скорочено до 01.07.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 509 від 25.06.2010 )
62.ЕПІЛАКТАЛтаблетки по 50 мг
N 30 (10 х 3)
Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А.
ПольщаФармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А., Польща;
Актавіс х.ф.,
Ісландія
Польща/
Ісландія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5234/01/02
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕПІЛАКТАЛ скорочено до 01.07.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 509 від 25.06.2010 )
63.ЕПІЛАКТАЛтаблетки по 100 мг
N 30 (10 х 3)
Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А.
ПольщаФармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А., Польща;
Актавіс х.ф.,
Ісландія
Польща/
Ісландія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5234/01/03
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ЕПІЛАКТАЛ скорочено до 01.07.2010 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 509 від 25.06.2010 )
64.ЕПІЛАКТАЛтаблетки по 200 мг
N 30 (10 х 3)
Фармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А.
ПольщаФармацевтичний
завод "ПОЛЬФАРМА"
С.А., Польща;
Актавіс х.ф.,
Ісландія
Польща/
Ісландія
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5234/01/04
65.ЕПІЛІКрозчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 5 мл у флаконах
N 10; по 25 мл або
по 50 мл у пляшках
N 1, у флаконах
N 1
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних та
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки; введення
додаткових
виробників
компонентів
упаковки
за
рецептом
UA/4416/01/01
66.ЕРИТРОМІЦИНмазь для
зовнішнього
застосування,
10 000 ОД/1 г
по 15 г у тубах
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
без
рецепта
UA/5235/01/01
67.ЕРИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг N 10 х 2
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Алємбік Лімітед",
Індія)
ТОВ "ТРИ"Україна,
м. Львів
ТОВ "ТРИ"Україна,
м. Львів
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5236/01/01
68.ЕРИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 500 мг N 10 х 1
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Алємбік Лімітед",
Індія)
ТОВ "ТРИ"Україна,
м. Львів
ТОВ "ТРИ"Україна,
м. Львів
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5236/01/02
69.ЕРИТРОМІЦИНтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні по
200 мг N 16
Тархомінський
фармацевтичний
завод "Польфа" АТ
ПольщаТархомінський
фармацевтичний
завод "Польфа" АТ
Польщавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
у виробництві,
зміна специфікації
та зміна процедури
випробувань
готового
лікарського засобу,
зміна у якісному та
кількісному складах
допоміжних речовин
за
рецептом
П.04.02/04644
70.ЕСКУЗАН 20таблетки, вкриті
оболонкою,
по 20 мг N 40
Йєнафарм ГмбХ і Ко.
КГ, Німеччина,
компанія групи
Шерінг АГ,
Німеччина
Німеччинавиробник in bulk:
Дельфарм Лілль
С.А.С., Франція
для Шерінг АГ,
Німеччина;
первинне та
вторинне
пакування: Шерінг
ГмбХ і Ко
Продукціонс КГ,
Німеччина;
відповідальний за
випуск партії на
ринок: Йєнафарм
ГмбХ і Ко. КГ,
Німеччина,
компанія групи
Шерінг АГ,
Німеччина
Франція/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
виробників
препарату (ділянок
виробничого
процесу)
без
рецепта
UA/2589/01/01
71.ЕФЕРАЛГАНтаблетки шипучі по
500 мг N 16
Брістол-Майєрс
Сквібб Продактс
С.А.
ШвейцаріяБрістол-Майєрс
Сквібб
Франціяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення заявника
без
рецепта
UA/5237/01/01
72.ЗИПРЕКСА(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по 5 мг
N 28
Елі Ліллі енд
Кампані Лімітед
Велико-
британія
Елі Ліллі енд
Кампані Лімітед
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0911/01/01
73.ЗИПРЕКСА(R)таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг N 28
Елі Ліллі енд
Кампані Лімітед
Велико-
британія
Елі Ліллі енд
Кампані Лімітед
Велико-
британія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/0911/01/02
74.ЗИПРЕКСА(R)порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
внутрішньом'язових
ін'єкцій по 10 мг
у флаконах N 1
Ліллі Фарма
Фертігунг унд
Дістрібьюшен ГмбХ і
Ко. КГ
Німеччинавиробник in bulk:
Патеон Італія
С.п.а., Італія
пакувальник:
Ліллі Фарма
Фертігунг унд
Дістрібьюшен ГмбХ
і Ко. КГ,
Німеччина
Італія/
Німеччина
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування;
уточнення назви
виробників
за
рецептом
UA/0911/02/01
75.ЗІАГЕН(TM)розчин для
перорального
застосування по
240 мл (20 мг/мл)
у флаконах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Інк.
Канадавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування та
листку-вкладиші р.
"Особливості
застосування"
за
рецептом
UA/4163/01/01
76.ІЗО-МІК(TM)концентрат для
інфузій, 10 мг/мл
по 2 мл в ампулах
N 10, по 5 мл у
флаконах N 5
ТОВ
Науково-виробнича
фірма "Мікрохім"
Україна,
Луганська
обл.,
м. Рубіжне
ЗАТ "Трудовий
колектив
Київського
підприємства по
виробництву
бактерійних
препаратів
"Біофарма"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/3186/02/01
77.ІЗОНІАЗИДсироп, 100 мг/5 мл
по 100 мл, або по
200 мл, або по
500 мл у пляшках
із скломаси або
пластмаси
ТОВ "Юрія-Фарм"УкраїнаТОВ "Юрія-Фарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення р.
"Густина" в АНД;
уточнення
допоміжних речовин
на графічному
зображенні
за
рецептом
UA/4567/01/01
78.ІНСТІгранули у
пакетах-саше N 5
Кехкашан Прайвет
Лімітед
ПакистанХербіон Пакистан
Прайвет Лімітед
Пакистанвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
без
рецепта
Р.09.03/07342
79.ІНСУЛІН
ЛЮДСЬКИЙ
БІОСИНТЕТИЧНИЙ
порошок
(субстанція) у
скляних банках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
Елі Ліллі енд
Компані
СШАЕлі Ліллі енд
Компані
СШАвнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
у процедурі
тестування
-UA/3459/01/01
80.ІПРАВЕНТкапсули з порошком
для інгаляцій по
40 мкг N 30 у
контейнерах
пластикових або у
контейнерах
пластикових у
комплекті з
Діпіхалером
Ципла ЛтдІндіяЦипла ЛтдІндіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
збільшення терміну
зберігання
лікарського засобу
(з 2-х до 3-х
років)
за
рецептом
Р.10.03/07480
81.ІХТІОЛсупозиторії
ректальні
по 200 мг N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
без
рецепта
UA/5238/01/01
82.КАГОЦЕЛтаблетки
по 0,012 г N 10
у контурних
чарункових
упаковках
ТОВ "Ніармедик
Плюс"
Російська
Федерація
ТОВ "Ніармедик
Плюс"
Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
перерозподіл тексту
на графічному
зображенні упаковки
за
рецептом
UA/2615/01/01
83.КАРДІОФІТ(R)настойка складна
по 100 мл у банках
полімерних або
скляних; по 100 мл
у флаконах
полімерних
ТОВ
"Науково-виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
УкраїнаТОВ "Науково-
виробнича
фармацевтична
компанія "ЕЙМ"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
без
рецепта
Р/98/14/32
84.КАРНІТИНУ
ХЛОРИД
порошок
кристалічний
(субстанція) у
подвійних
поліетиленових
мішках для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
Спільне
українсько-
іспанське
підприємство
"Сперко Україна"
Україна,
м. Вінниця
OMFEІспаніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
-UA/5277/01/01
85.КЕТОТИФЕНсироп, 1 мг/5 мл
по 50 мл
у флаконах;
по 100 мл
у флаконах або
у банках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
перенесення ділянки
виробництва на іншу
площу; зміна умов
зберігання, зміна
специфікації та
зміна процедури
випробувань
готового
лікарського засобу;
введення
додаткового
виробника
компонентів
упаковки; зміна
складу допоміжних
речовин
за
рецептом
UA/1281/01/01
86.КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ
газ по 40 л у
балонах
ТОВ виробничо-
комерційне
об'єднання
"Кисень"
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Комсо-
мольськ
ТОВ виробничо-
комерційне
об'єднання
"Кисень"
Україна,
Полтавська
обл.,
м. Комсо-
мольськ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5239/01/01
87.КЛЕЙ БФ-6рідина для
зовнішнього
застосування
по 25 г у флаконах
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5240/01/01
88.КЛОПІКСОЛ-АКУФАЗрозчин для
ін'єкцій
(олійний),
50 мг/мл по 1 мл
в ампулах N 10
Лундбек Експорт А/СДаніяХ. Лундбек А/СДаніяреєстрація
додаткової упаковки
за
рецептом
UA/2206/01/01
89.КОРТОМІЦЕТИНмазь для
зовнішнього
застосування
по 15 г у тубах
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
без
рецепта
UA/5241/01/01
90.КРОПИВИ ЛИСТЯпорошок по 1,5 г
у фільтр-пакетах
N 20
ВАТ
"Красногорсклек-
средства"
РосіяВАТ
"Красногорсклек-
средства"
Росіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5242/01/01
91.КСАРТАНтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг N 10,
N 30
ТОВ "Адамед"ПольщаТОВ "Адамед"Польщареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5243/01/01
92.ЛОКОЇД
ЛІПОКРЕМ
крем 0,1% по 30 г
у тубах
Астеллас Фарма Юроп
Б.В.
НідерландиАстеллас Фарма
С.п.А.
Італіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4471/02/01
93.ЛОСАКАР 25таблетки, вкриті
оболонкою,
по 25 мг N 7
Каділа Хелткер ЛтдІндіяКаділа Хелткер
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5278/01/01
94.ЛОСАКАР 50таблетки, вкриті
оболонкою,
по 50 мг N 7
Каділа Хелткер ЛтдІндіяКаділа Хелткер
Лтд
Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5278/01/02
95.ЛЮТЕІНАтаблетки
вагінальні
по 50 мг N 30
ТОВ "Адамед"ПольщаТОВ "Адамед"Польщареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5244/01/01
96.МДСЕРИНкапсули по 250 мг
N 10 х 10
ОллМед Інтернешнл
Інк.
СШАСвізера Лабс
Прайвет Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5293/01/01
97.МЕЗАТОНрозчин для
ін'єкцій 1%
по 1 мл в ампулах
N 10
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/0511/02/01
98.МЕНОВАЛЕНкапсули N 10 х 2
у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5279/01/01
99.МЕТИЛУРАЦИЛмазь для
зовнішнього
застосування 10%
по 25 г у тубах
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
без
рецепта
UA/5245/01/01
100.МЕТИЛУРАЦИЛсупозиторії
ректальні по 0,5 г
N 10 у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
ВАТ "Нижфарм"Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
без
рецепта
UA/5245/02/01
101.МЕТРОНІДАЗОЛрозчин для інфузій
0,5% по 100 мл у
пляшках
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
ТОВ "Ніко"Україна,
Донецька
обл.,
м. Макіївка
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5246/01/01
102.МЕТФОГАМА(R)
1000
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 1000 мг N 30
(15 х 2), N 120
(15 х 8)
Вьорваг Фарма ГмбХ
і Ко. КГ
НімеччинаВьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ
Німеччинареєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5247/01/01
103.МІКОТЕРтаблетки по 0,25 г
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
ВАТ
"Київмедпрепарат"
Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5280/01/01
104.МІТОЛІКрозчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 5 мл в ампулах
N 10, у флаконах
N 10; по 10 мл або
по 15 мл у
флаконах N 1
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних та
лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки; введення
додаткових
виробників
компонентів
упаковки
за
рецептом
UA/4431/01/01
105.МУЧНИЦІ ЛИСТЯпорошок по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 20
ВАТ
"Красногорсклек-
средства"
РосіяВАТ
"Красногорсклек-
средства"
Росіяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5248/01/01
106.НЕЙРОРУБІН-ФОРТЕ
ЛАКТАБ
таблетки, вкриті
оболонкою, N 20
Мефа ЛтдШвейцаріяМефа ЛтдШвейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
дизайну упаковки;
зазначення на
вторинній упаковці
допоміжної
речовини; уточнення
р. "Специфікація"
без
рецепта
Р.10.02/05481