МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 12.07.2013 № 593 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
| Міністр | Р. Богатирьова |
Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров'я України
12.07.2013 № 593
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
12.07.2013 № 593
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ЦЕТ -® | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання адреси виробника у відповідність до висновку (GMP); зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна адреси заявника; зміни у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8612/01/01 |
| 2. | АЗОТУ ЗАКИС | газ у металевих балонах під тиском 50 атм | ТОВ "Стирол- біофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стирол- біофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату | для застосування тільки у стаціонарі | не підлягає | UA/5158/01/01 |
| 3. | АЛЬКА-ПРИМ -® | таблетки шипучі № 2 х 1, № 2 х 5 у стрипах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна назви виробника активної субстанції; зміна якісного складу первинної упаковки; зміна специфікації та методу випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8237/01/01 |
| 4. | АМІАКУ РОЗЧИН 10 % | розчин для зовнішнього застосування 10 % по 40 мл у флаконі в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника/заявника; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; приведення назви лікарської форми до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р. ; викладення розділу "Склад" у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р . | без рецепта | підлягає | UA/0138/01/01 |
| 5. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | не підлягає | UA/5302/01/02 |
| 6. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | не підлягає | UA/5302/01/03 |
| 7. | АТОРИС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | не підлягає | UA/8671/01/01 |
| 8. | БІ-ПРЕСТАРІУМ -® 5 МГ/5 МГ | таблетки 5 мг/5 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція / Ірландія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA/8748/01/01 |
| 9. | БІ-ПРЕСТАРІУМ -® 5 МГ/10 МГ | таблетки 5 мг/10 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція / Ірландія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA8748/01/02 |
| 10. | БІ-ПРЕСТАРІУМ -® 10 МГ/10 МГ | таблетки 10 мг/10 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція / Ірландія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA8748/01/04 |
| 11. | БІ-ПРЕСТАРІУМ -® 10 МГ/5 МГ | таблетки 10 мг/5 мг № 30 у контейнерах для таблеток | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Франція | Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція / Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія / АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція / Ірландія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання", приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу; зміни розміру серії активної субстанції; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; приведення адреси виробника до сертифіката GMP (зміни місця виробництва не відбулось); уточнення назви (транслітерація) та зміна місцезнаходження заявника; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції | за рецептом | не підлягає | UA8748/01/03 |
| 12. | БУПІНЕКАЇН | розчин для ін'єкцій по 5 мл в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) в касеті в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції вихідного від уже затвердженого виробника; зміна назви виробника активної субстанції Адреналін; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, (допоміжна речовина); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до висновку КЕГ та короткої характеристики препарату; зміни у специфікації вхідного контролю та методів контролю якості активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8379/01/01 |
| 13. | ЕХІНАЦЕЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методів випробувань готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | підлягає | UA/0363/01/01 |
| 14. | ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР | збір по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; уточнення назви діючої речовини; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна назви заявника; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/2125/01/01 |
| 15. | ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 | збір по 50 г або по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виду упаковки; зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; доповнення розділу "Склад" зазначенням діючих речовин латинською мовою; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/2195/01/01 |
| 16. | ЗВІРОБОЮ ТРАВА | трава по 50 г, 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; написання назви діючої речовини в розділі "Склад" у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8280/01/01 |
| 17. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 9 мл у флаконах або у флаконах № 1, по 20 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах- крапельницях № 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин та лікарської форми у відповідність до пропису, затвердженого наказом МОЗ України № 423 від 11.06.2009 ; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; реєстрація додаткового виробника активної субстанції | без рецепта | підлягає | UA/8249/01/01 |
| 18. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" | без рецепта | підлягає | UA/8729/01/01 |
| 19. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ДФУ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8039/02/01 |
| 20. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах, № 10 (10 х 1) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів / ПАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ | Україна, м. Львів / Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника активної субстанції; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміни в методах випробування активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; специфікацію та методи контролю готового лікарського засобу приведено до вимог діючого видання ДФУ та до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 (зі змінами); розділ "Умови зберігання" приведено до вимог "Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | не підлягає | UA/8542/01/01 |
| 21. | КО-ДИРОТОН -® | таблетки, 10 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серії ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща / додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща / Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; вилучення виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), відповідно до референтного препарату; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8634/01/01 |
| 22. | КО-ДИРОТОН -® | таблетки, 20 мг/12,5 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах | ВАТ Гедеон Ріхтер | Угорщина | повний цикл виробництва готового лікарського засобу, контроль якості та випуск серії ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща", Польща / додаткове місце випуску серії: ВАТ "Гедеон Ріхтер", Угорщина | Польща / Угорщина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; вилучення виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до референтного препарату; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8634/01/02 |
| 23. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6 х 1) у стрипах з аплікатором у пачці; № 6 (6 х 1) у блістерах з аплікатором у пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт., Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна барвників, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна заявника згідно договору передачі прав; зміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р .; приведення адреси виробника до вимог Сертифіката відповідності вимогам Належної Виробничої Практики | без рецепта | підлягає | UA/8794/02/01 |
| 24. | ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН З ГЛІЦЕРИНОМ | розчин для ротової порожнини по 25 г у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; назву лікарської форми приведено до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | без рецепта | підлягає | UA/8255/01/01 |
| 25. | МАГВІТ-™ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 50 (10 х 5) у блістерах, № 50 у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/8643/01/01 |
| 26. | МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМ | таблетки по 7,5 мг № 20 (10 х 2) у блістері у пачці | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8397/01/01 |
| 27. | МЕЛОКСИКАМ- АСТРАФАРМ | таблетки по 15 мг № 20 (10 х 2) у блістері у пачці | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво- Святошинський р-н, м. Вишневе | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8397/01/02 |
| 28. | МІАСЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 10, № 20 (10 х 2) у блістері | ТОВ "Дамона" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8361/01/01 |
| 29. | МІАСЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг in bulk: по 9 кг у пакетах | ТОВ "Дамона" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна заявника; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | - | не підлягає | UA/8362/01/01 |
| 30. | МОМАТ КРЕМ | крем 0,1 % по 5 г або 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та GMP; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7827/01/01 |
| 31. | МОМАТ МАЗЬ | мазь 0,1 % по 5 г або 15 г у тубах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до ліцензії та GMP; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/7827/02/01 |
| 32. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейській фармакопеї (новий виробник); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8603/01/01 |
| 33. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПрАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції, якщо відсутній сертифікат відповідності Європейській фармакопеї (новий виробник); зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8603/01/02 |
| 34. | ОКСОЛІН | мазь 0,25 % по 10 г у тубах № 1 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату | без рецепта | підлягає | UA/8112/01/01 |
| 35. | ПАНЗИНОРМ -® ФОРТЕ 20000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10, № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від уже затвердженого виробника; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/9649/01/01 |
| 36. | ПЕРЦЮ СТРУЧКОВОГО НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8260/01/01 |
| 37. | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах без пачок або у пачках | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність написання назви діючої речовини лікарського засобу у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення коду АТС; вилучення виробничої дільниці; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8404/01/01 |
| 38. | РАПІМІГ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг № 2 (2 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку GMP; уточнення умов зберігання; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу; (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій (звуження меж кількісного визначення золмітриптану, додання показника "Стійкість до роздавлювання") | за рецептом | не підлягає | UA/8651/01/01 |
| 39. | РАПІМІГ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг № 2 (2 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД | Мальта | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно до Висновку GMP; уточнення умов зберігання; збільшення терміну придатності готового лікарського засобу; (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій (звуження меж кількісного визначення золмітриптану, додання показника "Стійкість до роздавлювання") | за рецептом | не підлягає | UA/8651/01/02 |
| 40. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 40 г або по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанови 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8288/01/01 |
| 41. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г, 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу у зв'язку з приведенням методик контролю якості у відповідність до вимог ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"; реєстрація додаткових упаковок | без рецепта | не підлягає | UA/8289/01/01 |
| 42. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл у флаконах в пачці або без пачки | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки); зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8845/01/01 |
| 43. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах у пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0366/01/01 |
| 44. | СПИРТ КАМФОРНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10 % по 40 мл у флаконах, у пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміна виробника активної субстанції; специфікацію та методи контролю готового лікарського засобу приведено до вимог наказу МОЗ України № 949 | без рецепта | підлягає | UA/8525/01/01 |
| 45. | ТИРОЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; додання до специфікації та МКЯ ГЛЗ показника "Стійкість до роздавлювання", доповнено розділ "Ідентифікація тіамазолу" новим альтернативним методом випробування та приведено у відповідність до оригінальної документації виробника методику визначення за розділом "Кількісне визначення та визначення чистоти" у зв'язку з приведенням реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8848/01/01 |
| 46. | ТИРОЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | Мерк КГаА | Німеччина | Мерк КГаА | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; додання до специфікації та МКЯ ГЛЗ показника "Стійкість до роздавлювання", доповнено розділ "Ідентифікація тіамазолу" новим альтернативним методом випробування та приведено у відповідність до оригінальної документації виробника методику визначення за розділом "Кількісне визначення та визначення чистоти" у зв'язку з приведенням реєстраційних документів у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/8848/01/02 |
| 47. | ТРИКАРДИН СЕРЦЕВІ КРАПЛІ | краплі оральні по 25 мл у флаконах- крапельницях або у флаконах № 1 або по 50 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності", Настанови 42-3.2:2004; приведення написання назв діючих речовин у відповідність до загальної монографії "Екстракти" діючого видання ДФУ; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/8447/01/01 |
| 48. | ФЛЕБОТОН | капсули тверді по 300 мг № 50 (10 х 5) у блістерах | АТ "Софарма" | Болгарія | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія / Дозвіл на випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія / Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції або вихідного/проміжного продукту/реагенту, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції від нового виробника (введення нового виробника PCAS); зміна назви лікарського засобу (було: ТРОКСЕРУТИН СОФАРМА; стало: ФЛЕБОТОН); актуалізація специфікації та методів контролю якості для желатинових капсул у відповідності до сучасних регуляторних вимог та у зв'язку із введенням додаткового виробника капсул LUCAPS; зміни показників випробувань та допустимих меж в процесі виробництва; зміни в специфікації та методах контролю якості діючої речовини; зміна специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози"; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; уточнення адреси виробництва готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням до сертифіката GMP; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/0747/02/01 |
| 49. | ФЛУОКСЕТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах у пачці | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування активної субстанції; приведення специфікації та методів контролю для діючої речовини до вимог монографії Європейської фармакопеї; зміни у методах випробування допоміжної речовини; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози"; уточнення дозування; зміна виробника діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/8591/01/01 |
| 50. | ФЛЮДІТЕК | сироп 2 % по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчиком | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8082/01/01 |
| 51. | ФЛЮДІТЕК | сироп 5 % по 125 мл у флаконах № 1 з дозувальним стаканчиком | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8082/01/02 |
| 52. | ХУМУЛІН -® М3 | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; уточнення написання діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 | - | не підлягає | UA/8568/01/01 |
| 53. | ХУМУЛІН -® М3 | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; уточнення написання діючої речовини; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8567/01/01 |
| 54. | ХУМУЛІН -® НПХ | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 | - | не підлягає | UA/8570/01/01 |
| 55. | ХУМУЛІН -® НПХ | суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна в методах контролю визначення показника pH; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8569/01/01 |
| 56. | ХУМУЛІН -® РЕГУЛЯР | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл in bulk № 325, № 330 у картриджах у лотках | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 | - | не підлягає | UA/8572/01/01 |
| 57. | ХУМУЛІН -® РЕГУЛЯР | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах № 5 у картонній пачці або по 3 мл у картриджах, вкладених у шприц-ручку КвікПен № 5 у картонній пачці | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | Ліллі Франс С. А. С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна частини матеріалу первинної упаковки стерильного лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р .; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 | за рецептом | не підлягає | UA/8571/01/01 |
| 58. | ЦЕФОГРАМ -® | порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 у методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/7555/01/01 |
| 59. | ЦЕФОГРАМ -® | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 у методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/7555/01/02 |
| 60. | ЦЕФОГРАМ -® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 50; № 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах № 1 | Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед | Індія | ОРХІД ХЕЛТХКЕР (відділення Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед) | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/ 609/96/Rev 2 у методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/7555/01/03 |