• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 06.05.2010 № 385
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.05.2010
  • Номер: 385
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 06.05.2010
  • Номер: 385
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
06.05.2010 № 385
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 12.04.2010 р. № 983/2.7-4
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
МіністрЗ.М. Митник
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.05.2010 № 385
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.ГЛОДУ НАСТОЙКАнастойка по 50 мл або 100 мл у флаконахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. ХарківТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/10638/01/01
2.ДЕФЕНЗтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 6Біотавія Фарм ЛімітедІндіяБіотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10639/01/01
3.ДЕФЕНЗтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг in bulk № 6 х 10 у блістерахБіотавія Фарм ЛімітедІндіяБіотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтдІндіяреєстрація на 5 років-UA/10640/01/01
4.ДЕФЕНЗтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 3Біотавія Фарм ЛімітедІндіяБіотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтдІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10639/01/02
5.ДЕФЕНЗтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг in bulk № 3 х 10 у блістерахБіотавія Фарм ЛімітедІндіяБіотавія Фарм Лімітед, на заводі Акумс Драгс та Фармасьютикалс ЛтдІндіяреєстрація на 5 років-UA/10640/01/02
6.ЗЕРОДОЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10618/01/01
7.КАПРЕОМІЦИНУ СУЛЬФАТпорошок (субстанція) у алюмінієвих бідонах для виробництва стерильних лікарських формВАТ "Київмедпрепарат"Україна, м. КиївNanning Sino-Tech (Zhongke) Pharmaceutical Co., LtdКитайреєстрація на 5 років-UA/10642/01/01
8.КЕЛТІКАНкапсули тверді № 30Феррер Інтернаціональ, С. А.ІспаніяФеррер Інтернаціональ, С. А.Іспаніяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10643/01/01
9.ЛЕПТАНДРА КОМПОЗИТУМкраплі оральні по 30 мл у флаконах- крапельницях № 1Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинаБіологіше Хайльміттель Хеель ГмбХНімеччинареєстрація на 5 роківбез рецептаUA/10644/01/01
10.ЛІПРИЛтаблетки по 20 мг № 30ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. КиївЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 роківза рецептомUA/6918/01/03
11.МУЛЬТІХАНСрозчин для ін'єкцій, 529 мг/мл по 10 мл, або по 15 мл, або по 20 мл у флаконах № 1Бракко Імеджінг С. П. А.ІталіяПатеон Італія С. П. А.Італіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10645/01/01
12.ПАПАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИДрозчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10ТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. МакіївкаТОВ "НІКО"Україна, Донецька обл., м. Макіївкареєстрація на 5 роківза рецептомUA/10623/01/01
13.ХІПІМпорошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1Хайтек ХелтскерІндіяХайтек ХелтскерІндіяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/10646/01/01
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б. Константінов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.05.2010 № 385
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.ГЕНОТРОПІНпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1Пфайзер Інк.Сполучені Штати Америки (США)Пфайзер Хелс АБ, Швеція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаШвеція/ Бельгія/ Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідченняза рецептомUA/10616/01/01
2.ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 50 (10 х 5) у блістерахЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; введення додаткового виробника субстанції; зміна процедури випробувань та специфікації готового лікарського препарату; зміна терміну зберігання (з 3-х до 5-ти років); уточнення лікарської формиза рецептомUA/3226/01/01
3.ДИМЕДРОЛтаблетки по 0,05 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 10 х 3 у блістерахВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметру; зміна назви виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковкиза рецептомUA/3241/01/01
4.ДИМЕДРОЛтаблетки по 0,1 г № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10, № 10 х 3 у блістерахВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. КиївВАТ "Київський вітамінний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату, додання нового тестового параметру; зміна назви виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковкиза рецептомUA/3241/01/02
5.ІФІЦИПРО®розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах № 1Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)ІндіяЮнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)Індіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна умов зберіганняза рецептомUA/3061/01/01
6.НЕБІКАРДтаблетки по 2,5 мг № 20, № 50 у блістерахТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; уточнення адреси виробниказа рецептомUA/3333/01/01
7.НЕБІКАРДтаблетки по 5,0 мг № 20, № 50 у блістерахТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяТоррент Фармасьютікалс ЛтдІндіяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; введення додаткової ділянки виробництва; реєстрація додаткової упаковки; уточнення адреси виробниказа рецептомUA/3333/01/02
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ТАВАНІК® припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014
)
8.ТАВАНІК®розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 1ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"УкраїнаСанофі-Авентіс Дойчланд ГмбХНімеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявниказа рецептомUA/8563/01/01
9.ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®таблетки, що диспергуються, по 125 мг № 20 (4 х 5) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б. В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б. В.Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення опису умов зберігання; уточнення назви лікарської формиза рецептомUA/4379/01/01
10.ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®таблетки, що диспергуються, 250 мг № 20 (4 х 5) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б. В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б. В.Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення опису умов зберігання; уточнення назви лікарської формиза рецептомUA/4379/01/02
11.ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®таблетки, що диспергуються, по 500 мг № 20 (4 х 5) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б. В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б. В.Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення опису умов зберігання; уточнення назви лікарської формиза рецептомUA/4379/01/03
12.ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®таблетки, що диспергуються, по 1000 мг № 20 (4 х 5) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б. В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б. В.Нідерландиперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна розмірів таблеток; уточнення опису умов зберігання; уточнення назви лікарської формиза рецептомUA/4379/01/04
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б. Константінов
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
06.05.2010 № 385
ПЕРЕЛІК
засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п
Назва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідчення
1.АЛКЕРАН™таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг № 25 у флаконах № 1 у коробціГлаксо Сміт Кляйн Експорт ЛімітедВеликобританіяЕкселла ГмбХ, Німеччина для Глаксо Веллком ГмбХ і Ко, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/8593/01/01
2.АМБРОБЕНЕ®капсули пролонгованної дії по 75 мг № 10ратіофарм ГмбХНімеччинавиробник кінцевого продукту: Меркле ГмбХ, Німеччина; виробник in bulk: Мефа АГ, ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу (допоміжних речовин)без рецептаUA/1853/01/01
3.АНТРАЦИНрозчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг) або по 25 мл (50 мг) у флаконах № 1Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХНімеччинаФрезеніус Кабі Онколоджи ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки; виключення р. "Маркування"за рецептомUA/3239/01/01
4.АПІЗАРТРОН®мазь по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубахЕспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ, Німеччина; Ліхтенхельдт ГмбХ, Фармацевтична фабрика, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; введення альтернативного виробника; зміна маркування упаковкибез рецептаUA/8595/01/01
5.БЛЕМАРЕН®таблетки шипучі № 80, № 100Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ, Німеччина; Альфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника; введення альтернативного виробника; зміна маркування упаковкибез рецептаUA/9419/01/01
6.БОНДРОНАТтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (7 х 4) у блістерахФ. Хоффманн-Ля Рош ЛтдШвейцаріяФ. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Іверс-Лі АГ, ШвейцаріяШвейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі внесення змін: зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/5557/02/01
7.ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИДтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг in bulk по 1 кг у подвійних поліетиленових пакетахЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки-UA/10637/01/01
8.ВОРМІЛпорошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 10 г (200 мг) у пакетиках № 10 у коробціМілі Хелскере ЛімітедВеликобританіяІкс Ель Лабораторіес Пвт ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайляза рецептомUA/6434/03/01
9.ВОРМІЛсуспензія для перорального застосування, 200 мг/5 мл по 10 мл у флаконах № 1 у картонній коробціМілі Хелскере ЛімітедВеликобританіяІкс Ель Лабораторіес Пвт. Лімітед, Індія; Мадрас Фармасьютікалс, ІндіяІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайляза рецептомUA/6434/01/01
10.ГАЛАЗОЛІН®краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах- крапельницях (bottle-pack) або у флаконах- крапельницях з контролем першого розкриттяВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстраціїбез рецептаUA/0401/02/01
11.ГАЛАЗОЛІН®краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах- крапельницях (bottle-pack) або у флаконах- крапельницях з контролем першого розкриттяВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщаВаршавський фармацевтичний завод Польфа АТПольщавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки в процесі перереєстраціїбез рецептаUA/0401/02/02
12.ГАТІБАКТтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 у блістерах у картонній коробціМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокбез рецептаUA/1701/01/01
13.ГАТІБАКТтаблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг № 10 у блістерах у картонній коробціМікро Лабс ЛімітедІндіяМікро Лабс ЛімітедІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковокбез рецептаUA/1701/01/02
14.ГЕНОТРОПІНпорошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 16 МО (5,3 мг) у багатодозових двокамерних картриджах № 1Пфайзер Інк.СШАПфайзер Хелс АБ, Швеція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, НімеччинаШвеція/ Бельгія/ Німеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)за рецептомП.11.00/02518
15.ГІНКГО БІЛОБА- АСТРАФАРМкапсули по 40 мг № 10 х 3, № 10 х 6ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневевнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна опису та складу лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування"без рецептаUA/6359/01/01
16.ГІНКГО БІЛОБА- АСТРАФАРМкапсули по 80 мг № 10 х 3, № 10 х 6ТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Києво- Святошинський р-н, м. ВишневеТОВ "АСТРАФАРМ"Україна, Києво- Святошинський р-н, м. Вишневевнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна опису та складу лікарського засобу (допоміжних речовин); зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. "Маркування"без рецептаUA/6359/01/02
17.ГРАНОГЕН®розчин для ін'єкцій, 30 млн. МО/мл по 1 мл у флаконах № 1ТОВ "ФАРМАПАРК"Російська ФедераціяТОВ "ФАРМАПАРК"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання концентрації препарату (одиниць виміру)за рецептомUA/10534/01/01
18.ДЕКС-ТОБРИНкраплі очні, суспензія по 5 мл у флаконах № 1Балканфарма- Разград АТБолгаріяБалканфарма- Разград АТБолгаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайляза рецептомUA/6438/01/01
19.ДЕПАКІН ХРОНО 300 мгтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100Санофі Вінтроп ІндастріаФранціяСанофі Вінтроп ІндастріаФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі зміни лікарської форми (було - UA/10298/01/01)за рецептомUA/2598/01/02
20.ДЕПО-ПРОВЕРА®суспензія стерильна водна, 150 мг/мл по 1 мл у флаконах № 1, у заповнених шприцах № 1 у коробціПфайзер Інк.СШАФармація Н. В./С. А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., БельгіяБельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у розташуванні інформації шрифтом Брайля на вторинному пакуванні флакону (для виробника Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В., Бельгія)за рецептомП.05.01/03066
21.ДЖИНТРОПІН®порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО у флаконах № 5, № 10, № 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5, № 10, № 50Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.ВеликобританіяДжен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявниказа рецептомUA/9603/01/01
22.ДЖИНТРОПІН®порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО у флаконах № 5, № 10, № 50 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 5, № 10, № 50Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.ВеликобританіяДжен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника-UA/9603/01/02
23.ДЖИНТРОПІН®порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 4 МО in bulk у флаконах № 800 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 800Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.ВеликобританіяДжен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk-UA/10641/01/01
24.ДЖИНТРОПІН®порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10 МО in bulk у флаконах № 800 в комплекті з розчинником по 1 мл в ампулах № 800Єврофарм (ЮК) Ко., Лтд.ВеликобританіяДжен Сайнс Фармасьютікалз Ко., Лтд.Китайвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk-UA/10641/01/02
25.ДИГОКСИН- ЗДОРОВ'Ятаблетки по 0,25 мг № 50 у контурних чарункових упаковках у пачці або без пачкиТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"УкраїнаТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для № 50 у контурних чарункових упаковках без вкладання в пачку) з вилученням р. "Маркування"за рецептомUA/4231/01/01
26.ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮрозчин для ін'єкцій 2,5% по 3 мл в ампулах № 5, № 5 х 2 у блістерахВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковкиза рецептомUA/5713/01/01
27.ДОЛАРЕН®таблетки № 10 (10 х 1), № 10, № 4 (4 х 1), № 100 (10 х 10), № 200 (4 х 50)Наброс Фарма Пвт. Лтд.ІндіяНаброс Фарма Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску в процесі перереєстрації лікарського засобуза рецептомUA/1004/02/01
28.ДОМСТАЛ-Окапсули № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5)Торрент Фармасьютікалс Лтд.ІндіяТоррент Фармасьютікалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в процесі перереєстраціїза рецептомUA/2907/01/01
29.ДОМСТАЛ-Окапсули № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5)Торрент Фармасьютікалс Лтд.ІндіяТоррент Фармасьютікалс Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення коду АТС в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайномза рецептомUA/2907/01/01
30.ДУАКгель по 15 г у тубахСтіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.ВеликобританіяСтіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.Ірландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайляза рецептомUA/8202/01/01
31.ЕССЛІВЕР ФОРТЕ®капсули № 30, № 50Наброс Фарма Пвт. Лтд.ІндіяНаброс Фарма Пвт. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна графічного дизайну упаковкиза рецептомUA/7474/01/01
32.ЗИВОКСрозчин для інфузій, 2 мг/мл по 300 мл у системах для внутрішньовенного введення № 1Пфайзер Інк.СШАФрезеніус Кабі Норге АС, Норвегія; Фармація АБ, ШвеціяНорвегія/ Швеціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/1969/02/01
33.ІЗОТРЕКСИНгель для зовнішнього застосування по 30 г у тубахСтіфел Лабораторіз (Великобританія) Лтд.ВеликобританіяСтіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд.Ірландіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайляза рецептомUA/6997/01/01
34.ІРИНОСИНДАНконцентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 25 мл (500 мг) у флаконахАктавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., ІталіяРумунія/ Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для 2 мл та 5 мл у флаконах № 1 для виробника Сіндан Фарма СРЛ, Румуніяза рецептомUA/6528/01/01
35.ІРИНОСИНДАНконцентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 2 мл (40 мг) або по 5 мл (100 мг) in bulky флаконах № 100; по 25 мл (500 мг) in bulk у флаконах № 20Актавіс груп АТІсландіяСіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С. п. А., ІталіяРумунія/ Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки-UA/10219/01/01
36.КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТтаблетки по 0,5 г № 10ВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковкибез рецептаUA/6048/01/01
37.КОМКОР КОРтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерахМерк КГаАНімеччинаМерк КГаАНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження заявника; уточнення назви виробника; уточнення написання назв допоміжних речовин; уточнення методу випробування лікарського засобу + уточнення лікарської формиза рецептомUA/3322/01/01
38.КОРИНФАР® УНО 40таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 40 мг № 20, № 50, № 100АВД. фарма ГмбХ & Ко. КГНімеччинаАВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Арена Фармасьютикалз ГмбХ, ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; уточнення назви виробника; зміна графічного оформлення упаковки, нанесення шрифту Брайляза рецептомUA/9902/01/01
39.КСАЛАКОМкраплі очні по 2.5 мл у поліетиленових флаконах № 1 у картонній коробціПфайзер Інк.СШАПфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н. В.Бельгіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації готового лікарського засобу р. Осмолярністьза рецептомUA/2724/01/01
40.КУБІЦИНпорошок для концентрату для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 1Новартіс Фарма АГШвейцаріяОСО Біофармасьютик алс Мануфектурінг, ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, ВеликобританіяСША/ Великобританіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробниказа рецептомUA/9886/01/01
41.КУБІЦИНпорошок для концентрату для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1Новартіс Фарма АГШвейцаріяОСО Біофармасьютик алс Мануфектурінг, ЛЛС, США; Каталент ЮК Пекеджинг Лімітед, Великобританія; Хоспіра Інк., СШАСША/ Великобританія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробниказа рецептомUA/9886/01/02
42.ЛІПРИЛтаблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачціЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"УкраїнаЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення інструкції для медичного застосування до єдиної форми для 3-х дозуваньза рецептомUA/6918/01/01
43.ЛІПРИЛтаблетки по 5 мг № 30ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. КиївЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової дозиза рецептомUA/6918/01/02
44.МАРКАЇНрозчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах № 5Астра Зенека АБШвеціяРесіфарм МонтсФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)за рецептомUA/0663/01/01
45.МЕТРОНІДАЗОЛтаблетки по 0,25 г № 10, № 10 х 2 у блістерах; № 10 у стрипахВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення інформації про нанесення реєстраційного номера на блістері, стрипі та пачціза рецептомUA/6538/01/01
46.МІДОКАЛМрозчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 у картонній коробціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептомUA/7535/01/01
47.МІДОКАЛМтаблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайляза рецептомUA/7535/02/01
48.МІДОКАЛМтаблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній упаковціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки, нанесення шрифту Брайляза рецептомUA/7535/02/02
49.МІЛІСТАНкаплети, вкриті оболонкою, по 500 мг № 12 (12 х 1) у блістерах у коробціМілі Хелскере ЛімітедВеликобританіяЮнімакс ЛабораторіесІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайлябез рецептаUA/6457/01/01
50.МІЛОРИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 135 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у картонній коробціМілі Хелскере ЛімітедВеликобританіяМепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТДІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайлябез рецептаUA/9534/01/01
51.МІНІРИНтаблетки по 0,2 мг № 30 у флаконах № 1 у коробціФеррінг Інтернешнл Сентер САШвейцаріяФеррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, НімечинаШвейцарія/ Німечинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування вторинної упаковкиза рецептомUA/5118/02/02
52.МІНІРИНтаблетки по 0,1 мг № 30 у флаконах № 1 у коробціФеррінг Інтернешнл Сентер САШвейцаріяФеррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, НімечинаШвейцарія/ Німечинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна маркування вторинної упаковкиза рецептомUA/5118/02/01
53.МІРАПЕКСтаблетки по 1 мг № 30 (10 х 3) у блістерахБерінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХНімеччинаБерінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/3432/01/02
54.МУТАФЛОРкапсули гастрорезистентні тверді № 20 у блістерахАрдейфарм ГмбХНімеччинаАрдейфарм ГмбХНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковкиза рецептомUA/10280/01/01
55.НІМЕСУЛІДтаблетки по 0,1 г № 10 х 3 у контурних чарункових упаковках у пачках картонних, № 10 у контурних чарункових упаковкахВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо нанесення реєстраційоного номера на контурні чарункові упаковкиза рецептомUA/5536/01/01
56.НОВАРИНГ®кільце вагінальне, 11,7 мг/2,7 мг у саше № 1Н.В. ОрганонНідерландиН.В. Органон, Нідерланди; Органон (Ірландія) Лтд., ІрландіяНідерланди/ Ірландіявнесення змін до реєстраційцних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном (маркування)за рецептомUA/9613/01/01
57.ПАНАВІРрозчин для ін'єкцій, 0,04 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5ТОВ "Національна Дослідницька Компанія"Російська ФедераціяВідкрите акціонерне товариство "Московське виробниче хіміко- фармацевтичне об'єднання ім. Н.А. Семашко" (скорочена назва - ВАТ "Мосхімфармпрепарати" ім. Н.А. Семашко)Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення написання заявника в процесі внесення змін (зміна заявника; зміна графічного зображення упаковки)за рецептомUA/7589/01/01
58.ПАНАНГІНрозчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах № 5ВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковки з терміном введення змін з 01.06.2010 р.за рецептомUA/7315/02/01
59.ПАНАНГІНтаблетки, вкриті оболонкою, № 50 у пропіленових флаконахВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля з терміном введення змін з 01.06.2010 р.без рецептаUA/7315/01/01
60.ПЕЧАЄВСЬКИЙ ВАЛІКАРДОЛ - НАТУРтаблетки для смоктання № 10, № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках, № 10 у контейнерахЗАТ "Технолог"УкраїнаЗАТ "Технолог"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Пакування" МКЯ лікарського засобубез рецептаUA/7693/01/01
61.РЕТАБОЛІЛрозчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 1 у картонній коробціВАТ "Гедеон Ріхтер"УгорщинаВАТ "Гедеон Ріхтер"Угорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення первинної упаковкиза рецептомUA/7501/01/01
62.САЙЗЕН® 8 мг КЛІК.ІЗІпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 8 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по 1,37 мл у картриджах № 1, № 5, попередньо зібраних у пристрої для розчинення (клік. ізі) № 1, № 5, які складаються з корпусів пристрою № 1, № 5 та стерильних перехідних канюль № 1, № 5Мерк Сероно С. А., відділення в м. ЖеневаШвейцаріяМерк Сероно С. п. А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна графічного зображення упаковкиза рецептомUA/1567/01/02
63.СИМЕТИКОН ЕМУЛЬСІЯрідина (субстанція) у барабанах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формТОВ "КУСУМ ФАРМ"Україна, м. СумиRio Care India Private LimitedІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробника в процесі реєстрації-UA/10605/01/01
64.СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙпорошок по 19,55 г у флаконах № 1 у пачціВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"УкраїнаВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна ТОВ "Тернофарм", УкраїнаУкраїнавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Кількісне визначення" при оформленні проекту МКЯбез рецептаUA/8738/01/01
65.ФАМВІР®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8) у блістерах у картонній коробціНовартіс Фарма АГШвейцаріяНОВАРТІС ФАРМАСЬЮТИКА С. А.Іспаніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у р. "Фармацевтичні характеристики" (Основні фізико-хімічні властивості) в інструкції для медичного застосуванняза рецептомUA/9236/01/03
66.ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®таблетки по 125 мг № 20 (5 х 4) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б. В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б. В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)за рецептомUA/4379/01/01
67.ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®таблетки по 250 мг № 20 (5 х 4) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б. В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б. В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)за рецептомUA/4379/01/02
68.ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®таблетки по 500 мг № 20 (5 х 4) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б. В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б. В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)за рецептомUA/4379/01/03
69.ФЛЕМОКСИН СОЛЮТАБ®таблетки по 1000 мг № 20 (5 х 4) у блістерахАстеллас Фарма Юроп Б. В.НідерландиАстеллас Фарма Юроп Б. В.Нідерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)за рецептомUA/4379/01/04
70.ФЛЄБОДІА 600 МГтаблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах у коробціЛабораторія Іннотек ІнтернасьйональФранціяІннотера ШузіФранціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення щодо нанесення штрих-коду на упаковцібез рецептаUA/8590/01/01
71.ХІКОНЦИЛпорошок для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування, 250 мг/5 мл у флаконах № 1КРКА, д. д., Ново местоСловеніяКРКА, д. д., Ново местоСловеніявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення виробника в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)за рецептомUA/2896/01/01
72.ЦИКЛОФЕРОН®таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 0,15 г № 10 х 1, № 10 х 5 у блістерахТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Російська ФедераціяТОВ "Науково- технологічна фармацевтична фірма "ПОЛІСАН"Російська Федераціявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковкиза рецептомUA/7671/01/01
73.ЦИТЕРАЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерахАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістераза рецептомUA/1079/01/01
74.ЦИТЕРАЛтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерахАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД - Скоп'єРеспубліка Македоніявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістераза рецептомUA/1079/01/02
75.ЦИТРАМОН Утаблетки № 6 у стрипах, № 10 у блістерахВАТ "Лубнифарм"УкраїнаВАТ "Лубнифарм"Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковкибез рецептаUA/5535/01/01
__________
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
у системі охорони здоров'я




Ю.Б. Константінов