МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 29.07.2014 № 528 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 р. № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.07.2014 № 528
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.07.2014 № 528
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМАРИЛ-® М 2 МГ/500 МГ | таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (10х3) у блістерах | Хендок Інк. | Республiка Корея | Хендок Інк. | Корея | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна найменування та/або місцезнаходження заявника; приведення у відповідність до вимог Настанови CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості | за рецептом | не підлягає | UA/9859/01/02 |
| 2. | АРТИШОКУ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (7,5:1) ІЗ СВІЖОЇ ТРАВИ | густа маса (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/9950/01/01 |
| 3. | ВОДА ДЛЯ ІН`ЄКЦІЙ | розчин для ін’єкцій по 2 мл або 5 мл в ампулах № 5, № 10; по 100 мл, або по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у флаконах | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення декларування умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; уточнення інформації про пакування готового лікарського засобу згідно оригінальної документації виробника | без рецепта | підлягає | UA/9916/01/01 |
| 4. | ДІАЛІПОН-® | капсули по 300 мг № 10х3, № 10х6 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до аналогічних препаратів; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; звуження допустимих меж, визначених у специфікації; зміна параметров специфікації на АФІ | за рецептом | не підлягає | UA/0794/02/01 |
| 5. | КАПРЕОМІЦИН | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/9885/01/01 |
| 6. | КЕРАСАЛ | мазь по 50 г у тубі № 1 | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | Шпіріг Фарма АГ | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007. | без рецепта | підлягає | UA/9755/01/01 |
| 7. | КЕТОТИФЕН | краплі очні, 0,25 мг/мл по 5 мл у флаконі № 1 у коробці у комплекті з кришкою-крапельницею | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення нового виробника діючої речовини; уточнення відповідальності виробників | за рецептом | не підлягає | UA/1942/01/01 |
| 8. | ЛЕМСИП-® ЛИМОН | порошок для орального розчину у саше № 5, № 10 | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер (ЮКей) Лімітед | Велика Британiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни у специфікації допоміжної речовини; якісні та/або кількісні зміни складу первинної упаковки; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до оригінальних матеріалів виробника; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8690/01/01 |
| 9. | МЕЗАКАР-® SR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 50 (10х5) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника відповідно сертифікату GMP в Україні; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату та аналогічного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; зміна місцезнаходження заявника; введення додаткового виробника діючої речовини | за рецептом | не підлягає | UA/9832/02/01 |
| 10. | МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці з перегородками, № 10 (5х2), № 5 (5х1) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення специфікації та МКЯ допоміжних речовин у відповідність до вимог ЄФ та ДФУ; приведення параметров специфікації та МКЯ для діючої речовини за показником "Мікробіологічна чистота"); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення умов зберігання готового лікарського засобу; зміна вираження концентрації лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/4973/01/01 |
| 11. | МЕТОКЛОПРАМІД-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 10 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до рішення НЕР ДЕЦ МОЗ України; приведення специфікації та МКЯ допоміжних речовин у відповідність до вимог ЄФ | за рецептом | не підлягає | UA/4973/02/01 |
| 12. | НІФУРОКСАЗИД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" а також до розділів "Спосіб застосування та дози" "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | за рецептом | не підлягає | UA/1370/01/01 |
| 13. | ОЛАЗОЛЬ-® | аерозоль по 60 г у балоні з клапаном безперервної дії в пачці | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | АТ "Стома" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника діючої речовини; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна коду АТХ відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/0790/01/01 |
| 14. | ПАНТОПРАЗОЛ НАТРІЙ | порошок (субстанція) у мішках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харків | Джеміні Експортс | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання в МКЯ | - | не підлягає | UA/1299/01/01 |
| 15. | ПІРАЦЕТАМ | капсули по 0,4 г № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Особливості застосування", "Категорія відпуску" відповідно до референтного препарату; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна тексту маркування упаковок ЛЗ; збільшення терміну зберігання лікарського засобу (затверджено: 3 роки; запропоновано: 5 років); зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна найменування виробника АФІ; вилучення альтернативного виробника АФІ пірацетаму | за рецептом | не підлягає | UA/1878/01/01 |
| 16. | ПРОДЕП | капсули по 20 мг № 60 (10х6) у стрипах | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до матеріалів фірми - виробника; приведення назв допоміжних речовин до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення адреси виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2) | за рецептом | не підлягає | UA/9615/01/01 |
| 17. | ПРОПОЛІСУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) та до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікації допоміжної речовини | без рецепта | підлягає | UA/0627/01/01 |
| 18. | ПРОСТАЛАД | настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах № 1 або банках № 1 | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | ПАТ "Біолік" | Україна, Вінницька обл., м. Ладижин | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/1194/01/01 |
| 19. | РАВІСОЛ-® | настойка по 100 мл у флаконах № 1, у банках № 1 | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти", ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/9617/01/01 |
| 20. | РЕГІДРОН ОПТІМ | порошок для орального розчину по 10,7 г у пакетах № 20 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Виробник, що здійснює контроль якості і випуск серій: Оріон Корпорейшн, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво, пакування і контроль якості: Оріон Корпорейшн, Оріон Фарма, Фінляндія; Виробник, що здійснює контроль якості: Ой Медфайлз Лтд, Фінляндія; Виробник, що здійснює виробництво і пакування: Мерк СЛ, Іспанія; Виробник, що здійснює виробництво і пакування: Етновія Ой, Фінляндія | Фінляндія/Іспанія/Фінляндія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; зазначення функцій виробників лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру); зміна назви та адреси виробника, без зміни місця виробництва; вилучення альтернативної виробничої дільниці ГЛЗ | без рецепта | підлягає | UA/9267/01/01 |
| 21. | РЕОСОРБІЛАКТ-® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин до фармакопейних назв | за рецептом | не підлягає | UA/2399/01/01 |
| 22. | СИМДАКС | концентрат для приготування розчину для інфузій, 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | Оріон Корпорейшн | Фiнляндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/1812/01/01 |
| 23. | СОЛКОСЕРИЛ | гель очний по 5 г у тубі № 1 | МЕДА Фарма ГмбХ | Австрія | Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ | Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновків консультативно-експертних груп "Отоларингологія. Офтальмологія. Лікарські засоби", "Вікові аспекти застосування лікарських засобів (Педіатрія)"); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення назви діючої речовини до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | підлягає | UA/13751/01/01 |
| 24. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 100 мг/2 мл у флаконі типу Act-O-Vial у картонній коробці | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського; зменшення терміну придатності (було - 5 років; стало - 3 роки); приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/9891/01/01 |
| 25. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконах № 1, № 25 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2); приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє | за рецептом | не підлягає | UA/9873/01/01 |
| 26. | СОРБІЛАКТ-® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках № 1 у пачці; по 200 мл або по 400 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв діючих речовин до фармакопейних назв | за рецептом | не підлягає | UA/2401/01/01 |
| 27. | ТІВОРТІН-® АСПАРТАТ | розчин оральний, 200 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконах № 1 з мірною ложкою; по 5 мл або по 10 мл в однодозових контейнерах № 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/9941/01/01 |
| 28. | ТІОГАМА-® ТУРБО | розчин для інфузій 1,2% по 50 мл у флаконах № 1, № 10 | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни в р. "Умови зберігання" | за рецептом | не підлягає | UA/1555/01/01 |
| 29. | ТОНЗИПРЕТ-® | краплі оральні по 30 мл або по 50 мл у флаконах № 1 | Біонорика СЕ | Німеччина | Біонорика СЕ | Нiмеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу; умови зберігання приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/1838/02/01 |
| 30. | ТРИАМПУР-® КОМПОЗИТУМ | таблетки № 50 у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/10076/01/01 |
| 31. | ТРИСОЛЬ | розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація" | Україна, м. Луганськ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника; зміна назви та адреси виробника | за рецептом | не підлягає | UA/0729/01/01 |
| 32. | ТРОМБОЦИД | гель, 15 мг/г по 40 г або по 100 г у тубах № 1 | бене-Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Виробник нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування: С.Р.М. Контракт Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Дозвіл на випуск серії: бене-Арцнайміттель ГмбХ, Нiмеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника до оригінальної документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у термінах придатності (додавання терміну придатності після першого відкриття відповідно до виробника - термін придатності після першого відкриття туби - 6 місяців); зміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Діти", "Особливості застосування" відповідно до оновленої короткої характеристики лікарського засобу та висновку КЕГ "Вікові аспекти застосування лікарських засобів. Педіатрія"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; зазначення функцій виробників відповідно висновку щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP та оригінальним матеріалам реєстраційного досьє; уточнення адреси заявника | без рецепта | підлягає | UA/9234/01/01 |
| 33. | ФАРМАЗОЛІН-® | краплі назальні 0,1% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1880/01/02 |
| 34. | ФАРМАЗОЛІН-® | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; вилучення виробника діючої речовини ксилометазоліну гідрохлориду; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | не підлягає | UA/1880/01/01 |
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 980 від 19.12.2014 )
| Начальник Управління фармацевтичної діяльності | Л.В. Коношевич |
Додаток 3
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
29.07.2014 № 528
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗИМЕД-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3, № 10 у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/02/01 | |
| 2. | АЗИМЕД-® | порошок для оральної суспензії, 100 мг/5 мл для 20 мл суспензії разом з калібровочним шприцом і мірною ложечкою в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7234/03/02 | |
| 3. | АКНЕСТОП | крем, 200 мг/г по 30 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7011/01/01 | |
| 4. | АКТЕМРА / ACTEMRA-® | концентрат для розчину для інфузій (20 мг/мл), по 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі № 1, № 4 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд | Швейцарія | виробник: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування контролю якості: Рош Фарма АГ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Японія/ Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | 768/11-300200000 | |
| 5. | АМОКСИЛ - К 625 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг № 7х2 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення зміни протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10915/01/01 | |
| 6. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах в коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/13403/01/01 | |
| 7. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/13403/01/01 | |
| 8. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах у коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування у р. "Склад" | за рецептом | UA/13403/01/02 | |
| 9. | АФЛАЗИН-® | капсули по 200 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | ТОВ "Валартін Фарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності АФІ, з 4 років до 2 років; зміна у пакуванні АФІ; зміна найменування виробника АФІ; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини | без рецепта | UA/11171/01/01 | |
| 10. | БІПЕРИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 (10х3) в блістері | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс АТ, Ісландія; повний цикл виробництва включаючи випуск серії: Актавіс Лтд, Мальта | Ісландія/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Специфікація" методів контролю якості | за рецептом | UA/13445/01/01 | |
| 11. | БОРНА КИСЛОТА | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% по 10 мл або по 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | UA/3504/01/01 | |
| 12. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10х1, № 10х10 у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров’я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки (вилучення упаковки); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси на адресу місця провадження діяльності | за рецептом | UA/10493/01/02 | |
| 13. | ВАКСІГРИП/VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,25 мл № 1, № 10 або № 20; по 0,5 мл № 1, № 10, № 20 або № 50 в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою; по 5 мл (10 доз) у флаконах № 1 та № 10 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | Санофі Пастер С.А. | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у АНД та в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | 65/12-300200000 | |
| 14. | ВАКСІГРИП/VAXIGRIP СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ІНАКТИВОВАНА РІДКА | суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з прикріпленою голкою № 1 | Санофі Пастер С.А. | Францiя | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" (фасування з форми "in bulk" фірми-виробника Санофі Пастер С.А., Франція) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у АНД та в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | 881/12-300200000 | |
| 15. | ВІНОКСИН МВ | таблетки пролонгованої дії, по 30 мг № 20 (20х1), № 60 (20х3) у блістерах в пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в Інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11573/01/01 | |
| 16. | ВІТАМІН С 500 МГ АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки для жування по 500 мг № 6, № 12 у блістерах; № 12 (12х1), № 60 (12х5), № 120 (12х10) у блістерах у пачці; № 30, № 50 у контейнерах полімерних у пачці або без пачки | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5081/01/01 | |
| 17. | ВІТРУМ-® КАРДІО | таблетки, вкриті оболонкою, № 60, № 100 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/12788/01/01 | |
| 18. | ГАНАТОН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10х4) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Джепен Ко. Лтд | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12614/01/01 | |
| 19. | ГЕПТРАЛ-® | таблетки кишковорозчинні по 400 мг № 20 (10х2) у блістерах | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Аббві С.р.л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6993/01/01 | |
| 20. | ГЕПТРАЛ-® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 400 мг у флаконах № 5 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах № 5 у контурних чарункових упаковках | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | ФАМАР ЛЄГЛЬ, Франція та ФАМАР С.А., Греція | Франція/Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6993/02/01 | |
| 21. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ "ФАРМІНА" | супозиторії по 0,75 г № 5 (5х1) у блістерах в картонній коробці | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та у р."Упаковка" | без рецепта | UA/11954/01/01 | |
| 22. | ГЛІЦЕРИНОВІ СУПОЗИТОРІЇ "ФАРМІНА" | супозиторії по 1,5 г № 5 (5х1) у блістерах в картонній коробці | Фарміна Лтд | Польща | Фарміна Лтд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу та у р."Упаковка" | без рецепта | UA/11954/01/02 | |
| 23 | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл, або, по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 25 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | UA/8513/01/01 | |
| 24. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка in bulk: по 800 кг у кубових ємкостях | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | - | UA/6182/01/01 | |
| 25. | ГРИПОМЕД-® | капсули in bulk № 3750 (10х375) у блістерах | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення упаковки in bulk | - | UA/13752/01/01 | |
| 26. | ДЕПЛАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/12089/01/01 | |
| 27. | ДЕПЛАТТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 30 (10х3) у блістерах | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3051/01/01 | |
| 28. | ДИКЛОРАН-® ПЛЮС | гель по 30 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7366/01/01 | |
| 29. | ДИЛТІАЗЕМУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна | Пірамал Ентерпрайзес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості | - | UA/11673/01/01 | |
| 30. | ДІАЗОЛІН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 100 мг № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних посвідчень: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченніщодо р. "Показання" (приведення у відповідність до інструкції для медичного застосування) /відповідно до наказу МОЗ України № 1153 від 27.12.2013/ | без рецепта | UA/0278/01/01 | |
| 31. | ДОКТОР МОМ-® | мазь по 20 г у баночці № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/7868/01/01 | |
| 32. | ДОЦЕТАКТІН | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл, або 4 мл, або 7 мл у флаконах № 1 в коробці | Актавіс груп АТ | Ісландiя | Актавіс Італія С.п.А., Італiя; Сіндан Фарма СРЛ, Румунiя | Італiя/ Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нового типу гумових пробок від додаткового виробника Сіндан Фарма СРЛ, Румунія | за рецептом | UA/9406/01/02 | |
| 33. | ЕКОДАКС-® | крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвій | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/3961/01/01 | |
| 34. | ЕЛОКСАТИН-® | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина | Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого СЕР для АФІ Oxaliplatin від затверджених виробників | за рецептом | UA/9385/02/01 | |
| 35.. | ЕРЕБРА-® | таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10 (10х1), № 20 (20х1), № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "ГЕОЛІК ФАРМ МАРКЕТИНГ ГРУП" | Україна, м. Київ | ЗАТ "Фармцентр ВІЛАР", Російська Федерація; ПрАТ "Технолог", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Російська Федерація/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування; дільниця для первинного пакування; дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (додаткова упаковка для нового виробника) | без рецепта | UA/12485/01/01 | |
| 36. | ЕСПРІТАЛ 30 | таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну періодичного випробування для активної субстанції з 3 років до 4-х років; збільшення терміну придатності для торговельної упаковки, що підтверджується даними стабільності реального часу (затверджено: 2 роки, запропоновано: 3 роки); подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини від нового виробника; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу Введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/2933/01/02 | |
| 37. | ЕФЛОРАН | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконі № 1 у коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 371 від 30.05.2014 щодо написання концентрації препарату в процесі перереєстрації | за рецептом | не підлягає | UA/0928/02/01 |
| 38. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 30 (30х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/2604/01/01 | |
| 39. | ЗОЛАФРЕН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (30х1) у блістерах у картонній коробці | ТОВ "Адамед" | Польща | ТОВ "Адамед" | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", розділи "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/2604/01/02 | |
| 40. | ІКЗИМ | порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/4880/01/01 | |
| 41. | ІМОДІУМ-® ЛІНГВАЛЬНИЙ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 6 у блістерах | МакНіл Продактс Лімітед | Велика Британiя | Янссен Сілаг С.п.А., Італія; Каталент ЮК Свіндон Зидіс Лімітед, Велика Британія | Італiя/ Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 364 від 28.05.2014 щодо написання виробника в процесі внесення змін | без рецепта | UA/9831/02/01 | |
| 42. | ІНДОМЕТАЦИН СОФАРМА | супозиторії по 50 мг № 6 (6х1) у стрипах в картонній пачці | АТ "Софарма" | Болгарія | АТ "Софарма" | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування; подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника зі зміною назви виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна методик випробування для субстанції; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; введення додаткового виробника АФІ на діючу речовину | за рецептом | UA/10242/01/01 | |
| 43. | ІОНІКА | порошок для орального розчину по 4,4 г у пакетах № 5 | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - ЕЛЕКТРАЛ) | без рецепта | UA/12484/01/01 | |
| 44. | КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30, № 60, № 90 у флаконах | Такеда Нікомед АС | Норвегiя | повний цикл виробництва: Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії Такеда Фарма А/С, Данiя; Такеда Фарма АС, Естонiя | Нiмеччина/ Данiя/ Естонiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування та місцезнаходження заявника; зміна найменування та місцезнаходження виробників, без зміни місця виробництва (приведення у відповідність до оригінальних документів); введення додаткового виробника, відповідального за випуск серії; зміна маркування первинної та вторинної упаковки; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування; дільниця для вторинного пакування) | без рецепта | UA/12921/01/01 | |
| 45. | КАНЕСПОР-® | крем 1% по 15 г у тубах алюмінієвих № 1 у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Фарма АГ, Німеччина Керн Фарма, С.Л., Іспанiя | Німеччина/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Передозування", "Побічні реакції" | без рецепта | UA/3589/01/01 | |
| 46. | КАФФЕТІН КОЛДМАКС-® | порошок для орального розчину, 1000 мг/12,2 мг у саше № 10 | АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є | Республіка Македонія | Гермес Фарма ГмбХ, Австрія; АЛКАЛОЇД АД-Скоп’є, Республіка Македонія | Австрія/ Республіка Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна графічного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/12923/01/01 | |
| 47. | КЛАТІНОЛ-® | комбінований набір для перорального застосування № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2+ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у стрипах № 7 у картонній пачці; № 42 (6х7): (таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 2 + таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 2 + капсули по 30 мг № 2) у блістерах № 7 у картонній пачці | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Індія | Сінмедик Лабораторіз, Індія/ Майлан Лабораторіз Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу - введення додаткової упаковки у вигляді блістера; зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЛАТІНОЛ); зміна заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | UA/5974/01/01 | |
| 48. | КЛОВЕЙТ-® | мазь 0,5 мг/г по 25 г у тубах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/3512/02/01 | |
| 49. | КЛОВЕЙТ-® | мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛЗ" | Україна, м. Київ | Фармзавод Єльфа А.Т. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна заявника | за рецептом | UA/3512/02/01 | |
| 50. | ЛАЗІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk № 60х100 у флаконах у коробці | ТОВ "Компанія "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 400 від 16.06.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006; зміна заявника; уточнення упаковки в процесі внесення змін (зміна заявника) /відповідно до наказу МОЗ України № 271 від 16.04.2014/ | - | не підлягає | UA/9642/01/01 |
| 51. | ЛАНЦЕРОЛ-® | капсули по 30 мг № 10 у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7875/01/01 | |
| 52. | ЛЕВОМІЦЕТИН | порошок для розчину для iн’єкцій 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2952/02/02 | |
| 53. | ЛЕВОМІЦЕТИН | порошок для розчину для iн’єкцій по 0,5 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/2952/02/01 | |
| 54. | ЛЕВОТИРОКСИН НАТРІЮ | порошок (субстанція) в мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Пептідо ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 313 від 08.05.2014 щодо реєстраційної процедури - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ від діючого виробника та приведення специфікації, методів контролю якості до вимог ЕР | - | UA/0630/01/01 | |
| 55. | ЛІНОТОР-® | таблетки по 5 мг № 28 (14х2) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10221/01/01 | |
| 56. | ЛІНОТОР-® | таблетки по 10 мг № 28 (14х2) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10221/01/02 | |
| 57. | ЛІНОТОР-® | таблетки по 20 мг № 28 (14х2) у блістерах | Фарма Інтернешенал | Йорданія | Фарма Інтернешенал | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/10221/01/03 | |
| 58. | ЛІОТОН-® 1000 ГЕЛЬ | гель, 1000 МО/г по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 в картонній коробці | А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італiя | А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміни у методах контролю готового лікарського засобу; оновлення сертифікатів аналізу, введення обґрунтування специфікації | без рецепта | UA/10905/01/01 | |
| 59. | ЛОВАСТАТИН | таблетки по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/7055/01/01 | |
| 60. | МААЛОКС-® | суспензія оральна по 250 мл у флаконі № 1 | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в розділі "Кількісне визначення алюмінію гідроксиду" | без рецепта | UA/9220/01/01 | |
| 61. | МАБТЕРА-® / MABTHERA-® | концентрат для розчину для інфузій у флаконах по 100 мг/10 мл № 2, по 500 мг/50 мл № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | виробник: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; випуск серії: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування. Введення змін через 90 днів після затвердження | за рецептом | 400/11-300200000 | |
| 62. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з апельсиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ; введення додаткового виробника АФІ | без рецепта | UA/11816/01/01 | |
| 63. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з лимонним смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ; введення додаткового виробника АФІ | без рецепта | UA/11817/01/01 | |
| 64. | МАКСИКОЛД РИНО | порошок для орального розчину з малиновим смаком по 15 г у пакетику № 5, № 10 у пачці з картону | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт-Лексредства" | Росiйська Федерацiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; заміна виробника АФІ; введення додаткового виробника АФІ | без рецепта | UA/11818/01/01 | |
| 65. | МЕЛБЕК-® | таблетки по 7,5 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/01 | |
| 66. | МЕЛБЕК-® | таблетки по 15 мг № 4, № 10, № 30 (10х3) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/02 | |
| 67. | МЕМОРИН | краплі оральні, 40 мг/мл по 40 мл у флаконі № 1 у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | UA/6601/01/01 | |
| 68. | МЕНОВАЗАН | мазь по 40 г у тубах у пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | UA/5829/02/01 | |
| 69. | МЕНОВАЗИН | розчин нашкірний по 40 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир/ Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с. Станишівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місця проведення контролю якості ГЛЗ; введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу лікарського засобу | без рецепта | UA/5829/01/01 | |
| 70. | МЕРАТИН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Пріват Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; вилучення виробничих дільниць. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6456/01/01 | |
| 71. | МІЛДРОНАТ-® | капсули тверді по 500 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах в пачці | АТ "Гріндекс" | Латвiя | АТ "Гріндекс" | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додавання постачальника фольги алюмінієвої; зміна параметрів специфікацій та первинної упаковки готового лікарського засобу; зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3419/02/02 |