МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 16.06.2014 № 400 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2014 № 400
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я. Толкачова |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2014 № 400
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | DL СУЛЬФОКАМФОРНА КИСЛОТА | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Калаіре Хіміе С.Ей.С. | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ; зміна періоду повторних випробувань/терміну придатності (з 1-го до 4-х років з щорічним переконтролем) та умов зберігання АФІ або діючої речовини (за наявності у матеріалах реєстраційного досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) | - | не підлягає | UA/1224/01/01 |
| 2. | АЛМАГЕЛЬ ® А | суспензія оральна по 170 мл у флаконах № 1; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | Балканфарма-Троян АТ | Болгарія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р. | без рецепта | підлягає | UA/0879/01/01 |
| 3. | АМОКСИЛ ® | таблетки по 250 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1081/01/01 |
| 4. | АМОКСИЛ ® | таблетки по 500 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1081/01/02 |
| 5. | АРТИФРИН- ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | розчин для ін'єкцій (1:100000) по 1,7 мл у карпулах № 10 (10 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до аналогічного препарату; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; уточнення назви діючої речовини в оновлених методах контролю готового лікарського засобу; розділ "Виробник, країна" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини (новий сертифікат відповідності від діючого виробника); приведення специфікації допоміжних речовин у відповідність до вимог діючого видання фармакопеї та ДФУ | за рецептом | не підлягає | UA/1349/01/01 |
| 6. | АЦИКЛОВІР- ФАРМАК | крем 5% по 5 г у тубі № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зміна у специфікаціях, пов'язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї; доповнення специфікації на діючу речовину Ацикловір новим показником "Розмір часток" та відповідним методом випробування; зміни до інструкції у розділи: "Категорія відпуску": затверджено - за рецептом; запропоновано - без рецепта, згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (ЗОВІРАКС ®) лікарського засобу; зміна в умовах зберігання ГЛЗ; зміни у маркуванні на первинній та вторинній упаковки | без рецепта | підлягає | UA/1325/01/01 |
| 7. | АЦИКЛОВІР- ФАРМАК | таблетки по 200 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміна назви виробника діючої речовини, без зміни місця виробництва; доповнення специфікації новим показником "Середня маса" відповідно до вимог діючого видання ДФУ, за наявності т. "Однорідність дозованих одиниць"; незначна зміна затверджених методів випробувань МБЧ (приведення Специфікації та методів контролю якості п. МБЧ у відповідність до вимог діючого видання ЕР); додавання нового постачальника для первинного пакування "фольги алюмінієвої друкарської лакованої" виробника ЗАТ "Технологія", Україна; зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу:) (з 3-х до 4-х); розроблено СП ПАТ "Фармак", на субстанцію Ацикловір показники якості "Супровідні домішки", "МБЧ", якої приведені до вимог діючого видання Європейської фармакопеї; вилучення показників "Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу", "Розпадання", "Стиранність", "Аеросил"; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Фармакологічні властивості", "Протипоказання", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами", "Спосіб застосування та дози", "Діти", "Передозування", "Побічні реакції" згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного (Зовіракс ™) лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/1325/02/01 |
| 8. | ГІДРОХЛОРТІАЗИД | кристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Чангжоу Фармас'ютикал Фекторі | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" приведено у відповідність до вимог Настанови 42-3.3:2004; випробування стабільності | - | UA/0914/01/01 | |
| 9. | ГЛЮКОЗА | розчин для ін'єкцій, 400 мг/мл по 10 мл у ампулах № 10 | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ або діючу речовину, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини; вилучення виробника діючої речовини зумовлене закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на діючу речовину; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу доповнено застережливим написом; розділ "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1025/01/03 |
| 10. | ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ | порошок для орального розчину по 4 г у пакетах № 5 (1 х 5), № 10 (1 х 10), у пакетах спарених № 10 (2 х 5) | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій та методах випробування АФІ, що використовуються у процесі виробництва АФІ; вилучення виробника парацетамолу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна адреси виробника парацетамолу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна у методах випробування та специфікації АФІ; введено додаткового виробника для діючої речовини; уточнення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1470/01/01 |
| 11. | ДЕКСАМЕТАЗОН- ДАРНИЦЯ | краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл, 10 мл у флаконах № 1 в пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини або вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміни в контактних даних уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | не підлягає | UA/0992/01/01 |
| 12. | ДЕРМАДРІН | мазь, 20 мг/г по 20 г, 50 г, 100 г у тубах № 1 | Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше Фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту після першого відкриття; зміна терміну зберігання для торгової упаковки (було: 5 років; стало: 3 роки); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату та висновка консультативно-експертної групи "Дерматовенерологія. Лікарські засоби"; приведення інформації у розділі "Опис" до оригінальних матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/8996/01/01 |
| 13. | ЗИНАЦЕФ ™ | порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату) | за рецептом | не підлягає | UA/1524/01/01 |
| 14. | ЗИНАЦЕФ ™ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 мг у флаконах № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до оновленої короткої характеристики препарату) | за рецептом | не підлягає | UA/1524/01/02 |
| 15. | КАРБОПЛАТИН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 45 мл у флаконах № 1 | М-Інвест Лімітед | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (приведення адреси виробника до висновку GMP; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2) | за рецептом | не підлягає | UA/9294/01/01 |
| 16. | ЛАЗІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг in bulk № 60 х 100 у флаконах у коробці | ТОВ "Компанія "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006; зміна заявника | - | не підлягає | UA/9642/01/01 |
| 17. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси місцезнаходження головного офісу компанії згідно існуючої документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9474/01/01 |
| 18. | ЛЕВОЛЕТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси місцезнаходження головного офісу компанії згідно існуючої документації; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/9474/01/02 |
| 19. | ЛОПЕДІУМ ® | капсули тверді по 2 мг № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, пакування, випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина / пакування, випуск серії: Лек С. А., Польща | Німеччина/ Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; уточнення до розділу "Умови зберігання"; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; зазначення функцій виробників відповідно до оригінальних документів виробника в методах контролю готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/9738/01/01 |
| 20. | НЕОТОН | порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1, № 4 | Альфа Вассерманн С.п.А. | Італія | Альфа Вассерманн С.п.А. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 | за рецептом | не підлягає | UA/9671/01/01 |
| 21. | ПЕНТОСАН ПОЛІСУЛЬФАТ SP 54 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 (25 х 4) у блістерах | бене-Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | виробник нерозфасованого продукту: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, дозвіл на випуск серії: бене-Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до ліцензії на виробництво, сертифікату GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; введення додаткового виробника лікарського засобу із зазначенням функцій виробника - приведення у відповідність до оригінальних документів; зміни, що пов'язані зі значними змінами у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування згідно з новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними фармаконагляду; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products; перенесення виробничої дільниці, зі зміною назви та адреси виробника АФІ, пентозану полісульфату натрієвої солі | за рецептом | не підлягає | UA/8924/01/01 |
| 22. | ПОЛЬДАНЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 46 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А. Т. | Польща | Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А. Т. | Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; проведено оновлення документів реєстраційного досьє із формата NTA в формат CTD. Зміни у модулі 3 реєстраційного досьє. Якість. Оновлення.; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007; уточнення написання назви діючої речовини | без рецепта | не підлягає | UA/8055/01/01 |
| 23. | ПРІОРИКС ™ / PRIORIX ™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій у монодозових (1 доза) флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) у попередньо наповненому шприці № 1 у комплекті з двома голками; у мультидозових (2 дози) флаконах № 100 у комплекті з розчинником у ампулах № 100 в окремих коробках | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С. А. | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; приведення лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 р. | за рецептом | не підлягає | UA/13694/01/01 |
| 24. | ЦЕФОПЕРАЗОН/ СУЛЬБАКТАМ | порошок для розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г in bulk у флаконах № 120 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | - | не підлягає | UA/12807/01/01 |
| 25. | ЦЕФОСУЛЬБІН ® | порошок для розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9805/01/02 |
| 26. | ЦЕФОСУЛЬБІН ® | порошок для розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5 | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Хаупт Фарма Латіна С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9805/01/01 |
| В.о. начальника Управління фармацевтичної діяльності | Я. Толкачова |
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.06.2014 № 400
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКК ® | розчин, 50 мг/мл по 2 мл або по 5 мл у контейнерах № 10 | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Черкаси | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11103/01/01 | |
| 2. | АЛУВІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг № 120 у флаконах № 1 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | повний цикл виробництва: Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина / альтернативний виробник відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: ПрАТ "Індар", Україна | Німеччина/ Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, що відповідає за повний процес виробництва активної субстанції; зміна заявника | за рецептом | UA/6423/01/01 | |
| 3. | АЛУВІА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/50 мг in bulk № 4200 у флаконах | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника, що відповідає за повний процес виробництва активної субстанції; зміна заявника | - | UA/13135/01/01 | |
| 4. | АМАПІРИД | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/01 | |
| 5. | АМАПІРИД | таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/02 | |
| 6. | АМАПІРИД | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд., Ізраїль / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Ізраїль/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробничої дільниці без зміни місця виробництва (зміна назви вулиці) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7800/01/03 | |
| 7. | АМБРОБЕНЕ | сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірним стаканчиком в картонній коробці | Ратіофарм ГмбХ | Німеччина | Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії); Меркле ГмбХ, Німеччина (виробник, який відповідає за випуск серії) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновлених сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї на АФІ від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/1853/02/01 | |
| 8. | АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/0948/01/01 | |
| 9. | АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг № 25, № 25 (25 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/5160/01/01 | |
| 10. | АМЛЕССА | таблетки по 4 мг/10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х років); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12846/01/01 | |
| 11. | АМЛЕССА | таблетки по 8 мг/5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х років); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12846/01/02 | |
| 12. | АМЛЕССА | таблетки по 4 мг/5 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х років); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12846/01/03 | |
| 13. | АМЛЕССА | таблетки по 8 мг/10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності ГЛЗ для торговельної упаковки (з 2-х до 3-х років); зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу | за рецептом | UA/12846/01/04 | |
| 14. | АНЖЕЛІК | таблетки, вкриті оболонкою, № 28 (28 х 1) у блістерах з календарною шкалою у паперовому мішечку у коробці | Байєр Фарма АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр Фарма АГ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у маркуванні на упаковці у інформації щодо номера серії | за рецептом | UA/2242/01/01 | |
| 15. | АПРОВЕЛЬ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/8136/02/01 | |
| 16. | АПРОВЕЛЬ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/8136/02/02 | |
| 17. | АПРОВЕЛЬ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна параметрів специфікацій та допустимих меж готового лікарського засобу; розширення допустимих меж, визначених у специфікації на АФІ або діючу речовину | за рецептом | UA/8136/02/03 | |
| 18. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | за рецептом | UA/0003/02/01 | |
| 19. | АСКОФЕН Л | таблетки № 6, № 10 у блістерах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8791/01/01 | |
| 20. | АСПАРКАМ | розчин для ін'єкцій по 5 мл або по 10 мл в ампулах № 10 у пачці | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу зі зміною в процесі виробництва лікарського засобу; супутня зміна: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткового, збільшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва); введення додаткового, зменшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва) | за рецептом | UA/10472/01/01 | |
| 21. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на першій сторінці Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12353/01/01 | |
| 22. | АСПЕНОРМ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах в картонній пачці | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на першій сторінці Інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/12353/01/02 | |
| 23. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10 у стрипах; № 10 у блістерах; № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції - кислоти ацетилсаліцилової. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/7529/01/01 | |
| 24. | АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг № 10, № 10 х 1 в блістері | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу | без рецепта | UA/10133/01/01 | |
| 25. | БАЛЬЗАМ "ВІГОР" | бальзам по 200 мл або по 500 мл у пляшках | ТОВ "Аветра" | Україна | ТОВ "Аветра", Україна; ПАТ "Біолік", Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна кольору кришки з відповідними змінами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/4074/01/01 | |
| 26. | БЕНФОГАМА ® 300 | таблетки, вкриті плівкою оболонкою, по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах | Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Ріємсер Спесіалті Продакшн ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність місцезнаходження виробника до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | UA/11334/01/01 | |
| 27. | БІСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2955/01/02 | |
| 28. | БІСОПРОЛОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | за рецептом | UA/2955/01/01 | |
| 29. | ВАЗЕЛІНОВЕ МАСЛО | масло по 25 мл або по 50 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення новою упаковкою | без рецепта | UA/0408/01/01 | |
| 30. | ВІКТРЕЛІС | капсули по 200 мг № 336 у блістерах (по 12 капсул у блістері, по 7 блістерів у внутрішній коробці, по 4 внутрішніх коробки у зовнішній коробці № 1) | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Виробництво "in-bulk": МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур), Сінгапур Первинне/вторинне пакування, тестування та випуск серії: Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія Альтернативне первинне/вторинне пакування: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | Сінгапур/ Бельгія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Виробник", зміна найменування виробника ГЛЗ in bulk, без зміни місця виробництва, приведення функціональних обов'язків виробників ЛЗ у відповідність до реєстраційних матеріалів (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/12398/01/01 | |
| 31. | ВІТРУМ ® Б'ЮТІ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/12898/01/01 | |
| 32. | ВІТРУМ ® ВІТАМІН E | капсули м'які по 400 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу; додавання виробника, відповідального за випуск серії - включаючи контроль/випробування серії (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/8506/01/01 | |
| 33. | ВОЛЬТАРЕН ® | розчин для ін'єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 5 у коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Лек Фармасьютикалс д. д., Словенія | Швейцарія/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової альтернативної дільниці виробництва та як наслідок, реєстрація додаткового маркування; зміна розміру серії; зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9812/01/01 | |
| 34. | ГЕДЕРИН | сироп по 90 мл у флаконі або банці з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування готового лікарського засобу | без рецепта | UA/7526/01/01 | |
| 35. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6630/01/01 | |
| 36. | ГЕЕРДІН | таблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британія | Мепро Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/6630/01/02 | |
| 37. | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування № 30 (10 х 3) у блістерах у картонній коробці | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження заявника | без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 38. | ГІСТАФЕН | таблетки по 50 мг № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" | без рецепта | UA/3567/01/01 | |
| 39. | ГРУДНИЙ ЗБІР | збір по 1,5 г у фільтр-пакетах № 25 у пачках; по 50 г у пакетах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV | без рецепта | UA/12863/01/01 | |
| 40. | ДАРСІЛ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення терміну придатності субстанції Силімарин в методах контролю якості лікарського засобу для вхідного контролю до вимог реєстраційної документації фірми-виробника (запропоновано: "Срок годности, Срок переконтроля 5 лет"). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2473/01/01 | |
| 41. | ДИКЛОФЕНАК | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах № 5, № 10 в пачці | ТОВ "НІКО" | Україна | ТОВ "НІКО" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу; супутня зміна: введення додаткової дільниці виробництва для вторинного пакування; введення додаткової дільниці виробництва лікарського засобу без зміни місцезнаходження, зі зміною в процесі виробництва лікарського засобу; введення додаткового, збільшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва); введення додаткового, зменшеного розміру серії (для нової дільниці виробництва) | за рецептом | UA/10237/01/01 | |
| 42. | ДІАПІРИД ® | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4784/01/01 | |
| 43. | ДІАПІРИД ® | таблетки по 3 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4784/01/02 | |
| 44. | ДІАПІРИД ® | таблетки по 4 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення нової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4784/01/03 | |
| 45. | ДЛЯНОС | краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах № 1 в картонній коробці | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/1535/01/01 | |
| 46. | ДУЗОФАРМ ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ПАТ "Вітаміни" | Україна | дільниця виробництва: АТ "Уніфарм", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Уніфарм", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна | Болгарія/ Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; супутня зміна: зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3418/01/01 | |
| 47. | ДУОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у контейнерах № 1 | Ципла Лтд. | Індія | Ципла Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника, без зміни місця виробництва (приведення адреси виробника у відповідність до Висновку GMP) (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/8507/01/01 | |
| 48. | ЕВКАЛІПТ | настойка для зовнішнього та внутрішнього застосування по 25 мл у флаконах- крапельницях, по 25 мл у флаконах- крапельницях № 1 у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (ВАТ на ПАТ) | без рецепта | UA/7019/01/01 | |
| 49. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7029/01/02 | |
| 50. | ЕЗОПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Актавіс груп АТ | Ісландія | Актавіс ЛТД, Мальта; Балканфарма- Дупниця АТ, Болгарія | Мальта/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7029/01/04 | |
| 51. | ЕМЕНД | комбі-упаковка № 3: капсули по 80 мг № 2 + капсули по 125 мг № 1 у блістерах у картонній обгортці в картонній коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа, Інк. | Швейцарія | Виробництво нерозфасованої продукції та контроль якості: Мерк Шарп і Доум Корп., США; Алкермес Фарма Айеленд Лтд, Ірландія; Первинне / вторинне пакування та дозвіл на випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди | США/ Ірландія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці, на якій здійснюється контроль; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4525/01/01 | |
| 52. | ЕПІРАМАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 28 (14 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції"; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/5391/01/01 | |
| 53. | ЕПІРАМАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції"; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/5391/01/02 | |
| 54. | ЕПІРАМАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції"; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/5391/01/03 | |
| 55. | ЕПІРАМАТ ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 28 (7 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах у коробці | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ПЛІВА Хрватска д.о.о. | Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції у розділи: "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Особливості застосування", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції"; вилучення виробничої дільниці | за рецептом | UA/5391/01/04 | |
| 56. | ЕТІЛ | розчин 96 % по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного дизайну флакону. Введення змін протягом 1 місяця після затвердження | за рецептом | UA/7684/01/01 | |
| 57. | ЕТІЛ 70% | розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "БІО-ФАРМА ЛТД" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення альтернативного дизайну флакону. Введення змін протягом 1 місяця після затвердження | за рецептом | UA/10943/01/01 | |
| 58. | ЗОДАК ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/4070/03/01 | |
| 59. | ІМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО / IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U. ФАКТОР КОАГУЛЯЦІЇ КРОВІ ЛЮДИНИ VIII І ФАКТОР ВІЛЛЕБРАНДА, ОЧИЩЕНИЙ, ЛІОФІЛІЗОВАН ИЙ, ВІРУСІНАКТИВОВАНИЙ | ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для 250 МО і 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення | БАКСТЕР АГ | Австрія | БАКСТЕР АГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна первинної упаковки | за рецептом | 331/12-300200000 | |
| 60. | ІНВОЛІУМ | краплі оральні по 25 мл або по 40 мл у флаконах № 1 | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна торговельної назви лікарського засобу (було - КЛІМАСЕД ®) | без рецепта | UA/9714/01/01 | |
| 61. | ІНДОВЕНОЛ | гель по 40 г у тубі в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у специфікації вхідного контролю допоміжних речовин; приведення специфікації вхідного контролю АФі у відповідність до вимог ДФУ/ЄФ; вилучення альтернативного виробника АФІ; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії або Європейської фармакопеї; вилучення показника "Однорідність" із методів контролю якості готового лікарського засобу | без рецепта | UA/2152/01/01 | |
| 62. | КАЛЕТРА | розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах № 5 | ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ | Швейцарія | Аесіка Квінборо Лтд | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування виробника, що відповідає за повний процес виробництва активної субстанції; зміни у маркуванні упаковок - внесення незначних поправок до тексту на первинній та вторинній упаковці; зміна заявника (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/6998/02/01 | |
| 63. | КАНАВІТ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 | ББ Фарма а.с. | Чеська Республіка | ЕйчБіЕм Фарма с.р.о. | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у маркування на первинній упаковці | за рецептом | UA/12630/01/01 | |
| 64. | КАРБОДЕРМ- ДАРНИЦЯ ® | крем, 100 мг/г, по 30 г у тубі у пачці | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у методах випробування АФІ; зміна допустимих меж готового лікарського засобу; заміна фірми-виробника АФІ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; супутня зміна: зміна у методах випробування готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/2351/01/02 | |
| 65. | КВИКЛЯЙН ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/12323/01/01 | |
| 66. | КВИКЛЯЙН ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/12323/01/02 | |
| 67. | КВИКЛЯЙН ™ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Д-р Редді'с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділ: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/12323/01/03 | |
| 68. | КЛОПІДОГРЕЛ- АПОТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14, № 28 в банці, № 14 (14 х 1), № 28 (28 х 1) в банці у коробці; № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Апотекс Інк. | Канада | Апотекс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна тексту маркування упаковок лікарського засобу | за рецептом | UA/6237/01/01 | |
| 69. | КОМПЛЕКС B1B6B12 | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 5, № 100 у пачці, № 5 (5 х 1) в однобічному блістері у пачці з картону | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання нової упаковки (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/10373/01/01 | |
| 70. | ЛЕВОМЕКОЛЬ | мазь по 25 г у тубах у пачці | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ПАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника/виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI | без рецепта | UA/2647/01/01 | |
| 71. | ЛЕТРОЗОЛ | порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Інд-Свіфт Лебореторіес Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-IV (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | - | UA/2555/01/01 |
