МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 30.05.2014 № 371 |
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, та підпункту 8.16 підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 2).
3. Внести зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати) згідно з переліком (додаток 3).
4. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби згідно з переліком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Р. Салютіна.
| Міністр | О. Мусій |
Додаток 1
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.05.2014 № 371
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| Директор Департаменту з питань якості медичної та фармацевтичної допомоги | Т. Донченко |
Додаток 2
до Наказу Міністерства
охорони здоров’я України
30.05.2014 № 371
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів), які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ® | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ або діючої речовини, що використовується у процесі виробництва АФІ або діючої речовини | - | не підлягає | UA/9734/01/01 |
| 2. | АЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника;уточнення місцезнаходження виробника відповідно до GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не підлягає | UA/1150/01/01 |
| 3. | АЛЕКСАН® | розчин для ін’єкцій та інфузій, 50 мг/мл по 10 мл (500 мг), по 20 мл (1000 мг), по 40 мл (2000 мг) у флаконах № 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження заявника;уточнення місцезнаходження виробника відповідно до GMP; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не підлягає | UA/1150/01/02 |
| 4. | АРГОСУЛЬФАН® | крем, 20 мг/г по 15 г або по 40 г у тубах № 1 | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | Фармзавод Єльфа A.Т. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна торговельної назви лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/1031/01/01 |
| 5. | АСПАРКАМ | розчин для ін’єкцій по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5х2) у блістерах у пачці; по 10 мл в ампулах № 10 (5х2) у блістерах у пачці | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/1309/01/01 |
| 6. | АЦЕКОР КАРДІО | таблетки кишковорозчинні по 100 мг № 50 у банках | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім" | Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07.; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004. Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності.; приведення назви упаковки лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006.; приведення адреси виробника та заявника до Ліцензії на виробництво лікарських засобів | без рецепта | підлягає | UA/9628/01/01 |
| 7. | БІЛОБІЛ®ФОРТЕ | капсули по 80 мг № 20 (10х2), № 60 (10х6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво, контроль та випуск серії:КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенiя | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; уточнення написання функцій виробників | без рецепта | підлягає | UA/1234/01/01 |
| 8. | ВІРОРІБ® | капсули по 200 мг № 100 (10х10) у блістерах або у стрипах | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна, м. Суми | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості;зміна місцезнаходження заявника /виробника;зміна у складі допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи "Показання", "Склад". "Фармакотерапевтична група". Фармакологічні властивості. "Протипоказання". "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій". "Особливості застосування". "Застосування у період вагітності або годування груддю". "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами". "Спосіб застосування та дози". "Діти". "Передозування". "Побічні реакції". "Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності" | за рецептом | не підлягає | UA/9527/01/01 |
| 9. | ГЕНСУЛІН P | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1613/01/01 |
| 10. | ГЕНСУЛІН P | розчин для ін’єкцій, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у флаконах № 150, in bulk: по 3 мл в картриджах № 600 | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | - | не підлягає | UA/9810/01/01 |
| 11. | ГЕНСУЛІН М30 | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1978/01/01 |
| 12. | ГЕНСУЛІН М30 | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у флаконах № 150, in bulk: по 3 мл в картриджах № 600 | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | - | не підлягає | UA/9809/01/01 |
| 13. | ГЕНСУЛІН Н | суспензія для ін’єкцій, 100 Од/мл по 10 мл у флаконах № 1; по 3 мл у картриджах № 5 | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/1016/01/01 |
| 14. | ГЕНСУЛІН Н | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл in bulk: по 10 мл у флаконах № 150, in bulk: по 3 мл в картриджах № 600 | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії: БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості; зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу; зміна юридичної адреси виробника активної субстанції на фактичну адресу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | - | не підлягає | UA/9811/01/01 |
| 15. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ’Я | гель 1% по 30 г, 50 г у тубах № 1 | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров’я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакотерапевтична група", "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/1539/01/01 |
| 16. | ЕБЕРСЕПТ | шампунь 2% по 25 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах № 1 | БРОС ЛТД | Грецiя | БРОС ЛТД | Грецiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна коду АТХ відповідно до референтного препарату; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна найменування та місцезнаходження виробника / заявника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог Керівництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products | без рецепта | підлягає | UA/8776/01/01 |
| 17. | ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії ДФУ "Екстракти"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004; вилучення виробничої дільниці; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни); зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - приведення у відповідність до вимог діючого видання ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/0626/01/01 |
| 18. | ЕНДОКСАН® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг № 50 (10х5) у блістерах | Бакстер Онколоджі ГмбХ | Німеччина | Випуск серії: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина/Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка: Прасфарма Онколоджікос С.Л., Іспанія | Німеччина/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог матеріалів реєстраційного досьє; деталізація функцій виробників; приведення місцезнаходження виробника у відповідність до сертифікату GMP; приведення місцезнаходження заявника у відповідність до сертифікату GMP; зміна в контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд; зміна уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд;зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до матеріалів реєстраційного досьє (Консультативно-експертна група "Онкологія. Діагностичні та радіофармацевтичні лікарські засоби") | за рецептом | не підлягає | UA/0027/01/01 |
| 19. | ЕФЛОРАН | розчин для інфузій по 100 мл (500 мг) у флаконах № 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не підлягає | UA/0928/02/01 |
| 20. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг № 14 (14х1), № 30 (10х3) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна,м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна,м. Суми | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; приведення у відповідність умов зберігання до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 у Методах контролю якості; зміна місцезнаходження виробника та заявника; введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину | за рецептом | не підлягає | UA/9814/01/01 |
| 21. | ІНГАЛІПТ-Н | спрей для інгаляцій по 30 г у балонах № 1 з розпилювачем та захисним ковпачком у пачці | ТОВ "Мікрофарм" | Україна,м. Харків | ТОВ "Мікрофарм" | Україна,м. Харків | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміна у параметрах специфікацій АФІ, що використовуються у процесі виробництва АФІ або діючої речовини; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини | без рецепта | підлягає | UA/0938/01/01 |
| 22. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг № 20 (10х2) у блістерах | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н,м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н,м. Вишневе | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування допоміжної речовини; зміна у параметрах специфікацій АФІ та готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004: "Лікарські засоби. Випробування стабільності"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до аналогічного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/9776/01/01 |
| 23. | КЛАЙРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28 (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 2 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг № 17 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/2 мг № 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою (плацебо), № 2 | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Весь цикл виробництва: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Первинна, вторинна упаковка: Байєр Фарма АГ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; внесені зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ) згідно чинного законодавства; зазначення функцій виробників готового лікарського засобу відповідно до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва вимогам GMР; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07 | за рецептом | не підлягає | UA/9778/01/01 |
| 24. | КОЛДРЕКС ХОТРЕМ® МЕД І ЛИМОН | порошок для орального розчину по 5 г у пакетиках № 5, № 10 | ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна внутрішнього коду ароматизатора лимонного; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р; приведення написання адреси виробника до Сертифікату відповідності вимогам належної виробничої практики | без рецепта | підлягає | UA/9473/01/01 |
| 25. | КОРГЛІКОН® | порошок (субстанція) у банках для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна,м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна,м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/9737/01/01 |
| 26. | КОРТІНЕФФ | таблетки по 0,1 мг № 20 у флаконах № 1 | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | Паб’яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та випробувань готового лікарського засобу; приведення розділу "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника; приведення адреси виробника лікарського засобу у відповідність до оригінальних документів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9532/01/01 |
| 27. | КРЕОН® 10000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 150 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та уточнення місцезнаходження виробника у відповідності до оновленого сертифікату GMP; зміна заявника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Фармакологічні властивості" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ"; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | не підлягає | UA/9842/01/01 |
| 28. | КРЕОН® 25000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 300 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та уточнення місцезнаходження виробника у відповідності до оновленого сертифікату GMP; зміна заявника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Фармакологічні властивості" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ"; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | не підлягає | UA/9842/01/02 |
| 29. | КРЕОН® 40000 | капсули тверді з гастрорезистентними гранулами по 400 мг № 20, № 50, № 100 у флаконах № 1 | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника та уточнення місцезнаходження виробника у відповідності до оновленого сертифікату GMP; зміна заявника лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання" (уточнення показань), "Фармакологічні властивості" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологія. ЛЗ"; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | не підлягає | UA/9842/01/03 |
| 30. | КРОМОФАРМ® | спрей назальний 2% по 15 мл у флаконах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; зміна тексту маркування первинної та вторинної упоковок ЛЗ; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу; приведення специфікації вхідного контролю АФІ до вимог монографії діючого видання ЄФ; приведення специфікації вхідного контролю допоміжних речовин у відповідність до ЄФ; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; зміна торговельної назви лікарського засобу (англійською мовою) | без рецепта | підлягає | UA/0885/02/01 |
| 31. | КУРАНТИЛ® 25 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 100 у флаконах № 1 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk": БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/Виробник, виконуючий кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина/Виробник, виконуючий виробництво препарату "in bulk" та кінцеве пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних документів;уточнення розділу "Опис" в специфікації готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до матеріалів виробника; приведення назви заявника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; приведення назви виробника у відповідність до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї щодо губчатої енцефалопатії для АФІ або діючої речовини /вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) - оновлений сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/9678/01/01 |
| 32. | ЛАЗІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/300 мг № 60 у флаконах № 1 | ТОВ "Компанія "Л-Контракт" | Україна, м. Київ | Емкур Фармасьютікалс Лтд. | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення розділу "Умови зберігання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабільності; назву лікарської форми приведено у відповідність до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання" (уточнення показань), а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" (відповідно до референтного препарату); зміна заявника | за рецептом | не підлягає | UA/9548/01/01 |
| 33. | МЕНОГОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 75 МО ФСГ та 75 МО ЛГ в ампулах № 10 та розчинник по 1 мл в ампулах № 10 | Феррінг ГмбХ | Німеччина | відповідальний за виробництво, первинне пакування та випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія | Німеччина/Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | за рецептом | не підлягає | UA/9721/01/01 |
| 34. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хармен Файночем Лімітед | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та/або місцезнаходження виробника; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ; уточнення розділу "Умови зберігання" в методах контролю активної субстанції; якісний та кількісний склад активної субстанції приведено у відповідність до вимог виробника | - | не підлягає | UA/0907/01/01 |
| 35. | НАТРІЮ ПІКОСУЛЬФАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Дішмен Фармас’ютікелс енд Кемікелс Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у параметрах специфікацій на АФІ; зміни в процесі виробництва АФІ; зміна у методах випробування АФ | - | не підлягає | UA/0908/01/01 |
| 36. | НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН ІЗОТОНІЧНИЙ 0,9% Б. БРАУН | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл у флаконах № 20; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах № 10 | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина; Б.Браун Медікал СА, Іспанія | Німеччина/Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; новий сертифікат відповідності від діючого виробника | за рецептом | не підлягає | UA/9611/01/01 |
| 37. | НІФУРОКСАЗИД | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна,м. Київ | Копріма, С.Л. | Іспанія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/1317/01/01 |
| 38. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дії по 1 г у пакетиках № 50, № 100, № 150 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Відповідальний за випуск серії:Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/4990/03/01 |
| 39. | ПЕНТАСА | гранули пролонгованої дії по 2 г у пакетиках № 60 | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | Відповідальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія; Відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для діючої речовини; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Вікові аспекти застосування ЛЗ (Педіатрія)"; розділ "Умови зберігання", методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42 - 3.3:2004 | за рецептом | не підлягає | UA/4990/03/02 |
| 40. | РАНСЕЛЕКС | капсули по 200 мг № 10 (10х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення складу допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення специфікації та методів контролю якості ГЛЗ: розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ діючого видання; Приведення нормування показника "Супровідні домішки" до рекомендацій Керівництва ІСН/ Q3В (R2); введено розділи "Однорідність дозованих одиниць", "Ідентифікація титану діоксид"; вилучено розділ "Розпадання"; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/6370/01/02 |
| 41. | РАНСЕЛЕКС | капсули по 100 мг № 10 (10х1) у блістерах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Iндiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення складу допоміжних речовин до оригінальних матеріалів фірми-виробника; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.; приведення у відповідність до вимог Настанова 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберігання у Методах контролю якості; приведення специфікації та методів контролю якості ГЛЗ: розділу "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ діючого видання; Приведення нормування показника "Супровідні домішки" до рекомендацій Керівництва ІСН/ Q3В (R2); введено розділи "Однорідність дозованих одиниць", "Ідентифікація титану діоксид"; вилучено розділ "Розпадання"; наведення повного складу капсул відповідно до матеріалів фірми-виробника (процедура проведена відповідно до рішення засідання КК МОЗ України від 14.06.2013 № 4) | за рецептом | не підлягає | UA/6370/01/01 |
| 42. | СЕРМІОН® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 5 мг № 30 (15х2) у блістерах | Пфайзер Інк | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Особливості застосування" відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.07.2006. | за рецептом | не підлягає | UA/5183/01/02 |
| 43. | СЕРМІОН® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 50 (25х2) у блістерах | Пфайзер Інк | США | Пфайзер Італія С. р. л. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Особливості застосування" відповідно до рішення EMA та на вимогу Департаменту післяреєстраційного нагляду; приведення назви допоміжних речовин у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.07.2006. | за рецептом | не підлягає | UA/5183/01/03 |
| 44. | СИЛІМАРОЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по70 мг № 30 (15х2) у блістерах | Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т. | Польща | Познанський завод лікарських трав "Гербаполь" А.Т. | Польща | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; умови зберігання готового лікарського засобу приведено у відповідність до рекомендацій Керівництва ICH Q1A(R2); зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в Державній фармакопеї України або Європейській фармакопеї);виробником проведено оновлення документів реєстраційного досьє із формата NTA в формат CTD, враховуючи діючі вимоги ЄС та вимоги діючого видання Європейської Фармакопеї; зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу | без рецепта | підлягає | UA/8561/01/01 |
| 45. | СКІНОРЕН® | гель 15% по 5 г, 30 г у тубах № 1 | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви виробника у відповідність до сертифікату GMP; вилучення виробничої дільниці для АФІ; зміна параметрів специфікацій та у методах випробування готового лікарського засобу; зміна розміру упаковки готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", що відповідає короткій характеристиці препарату; назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06.; назви допоміжних речовин в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 та у відповідність до матеріалів виробника | без рецепта | підлягає | UA/1074/01/01 |
| 46. | СТЕРОФУНДИН ISO | розчин для інфузій по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах № 10; по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у мішках№ 10 | Б.Браун Мельзунген АГ | Німеччина | Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина/Б.Браун Медікал СА, Іспанія/Б.Браун Медикал СА, Швейцарія | Німеччина/ Іспанія/ Швейцарія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ або діючої речовини/для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ або діючої речовини/для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) - новий сертифікат відповідності від діючого виробника; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; уточнення розділу "Склад"; приведення перекладу назви та адреси виробників до висновків щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP | за рецептом | не підлягає | UA/9618/01/01 |
| 47. | ТАЙГЕРОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягяє | UA/9539/02/01 |
| 48. | ТАЙГЕРОН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 750 мг № 5 (5х1), № 10 (10х1) у блістерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення адреси виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату | за рецептом | не підлягає | UA/9539/02/02 |
| 49. | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для розчину для інфузій по 5 г у флаконах № 1, № 5 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми, первинне пакування: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни в інструкції для медичного застосування р. Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатору ВООЗ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника, що відповідає за випуск серії до оновленого Висновку щодо підтвердження GMP в Україні; приведення специфікації та методів контролю до матеріалів виробника;назву лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення дозування діючої речовини в методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад";зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ до оригінальних документів | за рецептом | не підлягає | UA/9194/01/02 |
| 50. | ТРЕОСУЛЬФАН МЕДАК | порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1, № 5 | медак ГмбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за пакування, маркування та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник готової лікарської форми, первинне пакування: Бакстер Онколоджі ГмбХ, Нiмеччина | Німеччина | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна коду АТХ; зміни в інструкції для медичного застосування р. Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатору ВООЗ; зміна параметрів специфікацій готового лікарського засобу; приведення назви та адреси виробника, що відповідає за випуск серії до оновленого Висновку щодо підтвердження GMP в Україні; приведення специфікації та методів контролю до матеріалів виробника;назву лікарської форми готового лікарського засобу у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; зазначення функцій виробників в методах контролю готового лікарського засобу; уточнення дозування діючої речовини в методах контролю готового лікарського засобу в розділі "Склад";зміна юридичної адреси на фактичну адресу виробництва, без зміни місця виробництва, приведення у відповідність адреси виробника Бакстер Онколоджі ГмбХ до оригінальних документів | за рецептом | не підлягає | UA/9194/01/01 |
| 51. | УЛЬТРАПРОКТ | мазь ректальна по 10 г у тубах № 1 у комплекті з наконечником | Інтендіс ГмбХ | Німеччина | Інтендіс Мануфактурінг С.П.А. | Італія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для АФІ; приведення назви виробника у відповідність до сертифікату GMP; зміна коду (зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Фармакотерапевтична група" відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ); зміна параметрів специфікацій та методів випробувань ГЛЗ; зменшення терміну придатності готового лікарського засобу (було: 4 роки; стало: 2 роки); назву лікарської форми готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 500 від 20.07.06; назви допоміжних речовин в методах контролю якості готового лікарського засобу в розділі "Склад" приведено у відповідність до вимог Наказу МОЗ України № 339 від 19.06.07; розділ "Зовнішній вигляд" в специфікації готового лікарського засобу приведено у відповідність до оригінальних матеріалів виробника | за рецептом | не підлягає | UA/1254/01/01 |
| 52. | ФАГОЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | БРОС ЛТД | Грецiя | БРОС ЛТД | Грецiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна найменування та місцезнаходження заявника/ виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини відповідно до матеріалів фірми - виробника; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2. | за рецептом | не підлягає | UA/0783/01/01 |
| 53. | ФАРМАДЕКС | краплі очні, 1 мг/мл по 5 мл або 10 мл у флаконах № 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у маркуванні первинної та вторинної упаковки лікарського засобу; зміни в МКЯ за показниками "Супровідні домішки", "Кількісне визначення"; незначні зміни у МКЯ за показниками "Ідентифікація", "Механічні включення", "Стерильність", "Бензалконію хлорид"; зміни умов зберігання, затверджено: р. Зберігання з урахуванням умов зберігання діючої речовини Дексаметазону натрію фосфат; зміна у специфікації на діючу речовину дексаметазону натрію фосфат пов’язані зі змінами в Європейській фармакопеї; зміни у специфікаціях на допоміжні речовини (кислота борна, натрію тетраборат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій) пов’язані зі змінами в Європейській фармакопеї | за рецептом | не підлягає | UA/1092/01/01 |
| 54. | ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ | екстракт рідкий (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна,м. Львів | ПАТ "Галичфарм" | Україна,м. Львів | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування АФІ | - | не підлягає | UA/9745/01/01 |
| 55. | ХОНДРОКСИД® | таблетки по 250 мг № 10 (10х1), № 30 (10х3), № 50 (10х5), № 60 (10х6), № 90 (10х9) у блістерах | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "НИЖФАРМ" | Росiйська Федерацiя | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення додаткового виробника діючої речовини; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення назви діючої речовини у відповідність до монографії Європейської Фармакопеї та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє | без рецепта | підлягає | UA/6334/03/01 |
| 56. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® | мазь 0,1% по 15 г або по 30 г у тубах № 1 | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Шерінг-Плау Лабо Н.В. | Бельгія | перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви та адреси виробника у відповідність до висновку GMP; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Фармакологічні властивості", "Показання", розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування) відповідно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Дерматовенерологія. ЛЗ"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Категорія відпуску" (було - без рецепта, стало - за рецептом) відповідно до висновку консультативно-експертної групи "Дерматовенерологія. ЛЗ" | за рецептом | не підлягає | UA/9500/01/02 |