Про затвердження Формулярного довідника з використання лікарських засобів в онкології

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: найчастіше грипоподібні симптоми - озноб, пропасниця, відчуття втоми, млявість, головний біль, міалгія, біль у суглобах, втрата апетиту; часто - психічні розлади, блювання, нудота, підвищена втомлюваність, аутоімунний тиреоїдит, алопеція; можливі - лейкоцитопенія, тромбоцитопенія, анемія (зникають при відміні або зменшенні дози).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, вагітність (перший триместр), лактація, дитячий вік, аутоімунний гепатит, декомпенсований цироз печінки, судоми, психічні захворювання, травми черепа в анамнезі, аутоімунні захворювання, серцева, легенева, ниркова недостатнісь, тяжкі форми цукрового діабету, захворювання щитовидної залози.

Форма випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій по 3 млн. МО, по 5 млн. МО у фл. N 1.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.C; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Реальдирон, ЗАТ "Сікор Біотех" для "TEVA Pharmaceutical Industries Ltd", Литва/Ізраїль

Шанферон, "Shanta Biotechnics Pvt. Ltd" для "Worldbrige Ltd", Індія/Британські Віргінські Острови

4.2. Інтерлейкіни

- Інтерлейкін-2 людини (lnterleukin-2)

Фармакотерапевтична група: L03AC - інтерлейкін-2. Антинеопластичний засіб.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: не відрізняється від природного інтерлейкіну-2 людини, інтерлейкін-2 продукується субпопуляцією T-лімфоцитів (T-хелпери) у відповідь на антигенну стимуляцію; синтезований інтерлейкін-2 впливає на T-лімфоцити, підсилюючи їх проліферацію на наступний синтез інтерлейкін-2; біологічні ефекти опосередковуються його зв'язуванням зі специфічними рецепторами, представленими на різних клітинних мішеннях.

Фармакодинаміка, фармакокінетика, біоеквівалентність для аналогів: направлено впливає на ріст, диференціювання та активацію T- і B-лімфоцитів, макрофагів, олігодендрогліальних клітин, епідермальних клітин Лангерганса, від його наявності залежить розвиток цитолітичної активності натуральних кілерів та цитотоксичних T-лімфоцитів; інтерлейкін-2 викликає утворення лімфокі-активованих кілерів та активує пухлинно-інфільтруючі клітини; розширення спектру лікуючої дії ефекторних клітин обумовлює елімінацію різноманітних патогенних мікроорганізмів, інфікованих та малігнізованих клітин, що забезпечує імунний захист, спрямований проти пухлинних клітин, а також вірусної, бактеріальної та грибкової інфекції.

Показання для застосування ЛЗ: імунокорекція при онкологічних захворюваннях, що супроводжуються вторинною імунною недостатністю (нирковоклітинний рак, меланома, колоректальний рак, поверхневий рак сечового міхура); профілактика вторинного імунодефіциту, обумовленого проведенням променевої та хіміотерапії.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/в - курсові дози складають від 8 до 30 млн. МО; повторні курси проводять через 1-2 місяці; профілактика вторинного імунодефіциту - дози та тривалість залежать від початкового стану імунної системи організму, основного лікування та динаміки показників імунореактивності; перед введенням вміст амп. (фл.) розчиняють в 1,5-2,0 мл ізотонічного р-ну натрію хлориду, який потім переносять в 400 мл ізотонічного 0,9% р-ну натрію хлориду для ін'єкцій; для запобігання втрати біологічної активності препарату - до розчину в крапельниці додають 10% р-н людського сироваткового альбуміну, інфузія триває 4-6 год; ендолімфатичне введення: через катетер на стопі чи гомілці повільно крапельне в 20 мл 0,9% р-ну натрію хлориду, разова доза - 250 тис.-500 тис. МО; п/ш: в 2-3 мл 0,9% р-ну натрію хлориду у декілька місць, разова доза - 250 тис.-500 тис. МО; Інстиляція в сечовий міхур: щоденно двічі на день 1 млн. МО препарату вводять у 50 мл 0,9% р-ну натрію хлориду; хворий повинен утримувати препарату сечовому міхурі протягом 3 год при регулярній зміні положення тіла (через кожні 20-30 хв; курс лікування - не менше 8 інстиляцій.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: можливий короткочасний грипоподібний с-м, що є наслідком активації імунної системи та не потребує додаткового лікування.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, дріжджів; вагітність, некомпенсована серцева, печінкова, ниркова недостатність, метастази в головний мозок.

Форми випуску ЛЗ: ліофілізований порошок для приготування р-ну для ін'єкцій в фл. та амп. по 1 млн. МО, 500 тис. МО, 250 тис. МО.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігають при t -4-(-20 град.C); термін зберігання - 2 роки.

Торгова назва:

I. Ронколейкін(R), ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма".

4.3. Глюкокортикостероїди

(див. також розділ "Ендокринологія. Лікарські засоби")

- Дексаметазон (Dexametazone)*

Фармакотерапевтична група: H02AB02 - кортикостероїди для системного застосування

Основна фармакотерапевтична дія: протизапальна, протиалергійна, протиексудативна, імуносупресорна дія.

Показання для застосування ЛЗ: г. лімфобластна лейкемія (вступна терапія), с-м міелодисплазії, ангіоімунобластна злоякісна T-клітинна лімфома (у комбінації з цитостатиками), плазмоцитома (у комбінації з цитостатиками), тяжка анемія після мієлофіброзу з мієлоїдною метаплазією або лімфоплазмацитоїдною імуноцитомою, паліативне лікування лейкемії і лімфоми у дорослих, гостра лейкемія у дітей, гіперкальціемія у пацієнтів, які мають злоякісні захворювання.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дози повинні визначатись індивідуально, відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму; призначається в/в інфузійно, в/м; рекомендована середня початкова добова доза для в/в або в/м введення змінюється від 0,5 до 9 мг/добу або навіть більше за необхідності; якщо високі дози призначаються протягом періоду, що перевищує кілька днів, дозу потім слід поступово зменшувати протягом кількох наступних днів або навіть протягом більш тривалого періоду; дози для дітей - рекомендовані дози від 0,02 до 0,1 мг/кг ваги тіла або від 0,8 до 5 мг/кв.м площі поверхні тіла, кожні 12-24 год.

Форми випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій по 4 мг в амп., табл. по 0,5 мг.

- Преднізолон (Prednisolone)*

Фармакотерапевтична група: S01BA01 - кортикостероїди для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: протизапальна, антигістамінна, імуносупресивна, антиексудативна.

Показання для застосування ЛЗ: агранулоцитоз, різні види лейкозів, хвороба Ходжкіна.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дозування індивідуальне, при г. станах дорослим звичайно призначають 20-30 мг препарату на добу (4-6 табл.); при тривалому прийомі як підтримуючу терапію призначають 5-10 мг препарату на добу (1-2 табл); вищі дози можуть застосовуватися при лейкозі; у дітей дози преднізолону становлять 1-2 мг/кг маси тіла на добу у 4-6 прийоми; тривалість терапії залежить від тяжкості та перебігу хвороби; ін'єкційну форму препарату призначають в/в, в/м; дорослим звичайно призначають в/м у дозі 1-2 мл/добу (30-60 мг преднізолону); в/в - до 4 мл (120 мг); можливе введення у дозі до 300-390 мг упродовж 5-7 днів; дітям препарат призначають суворо за показанням і під контролем лікаря: дітям 6-12 років в/м по 25 мг/добу, старше 12 років - 25-50 мг/добу.

Форми випуску ЛЗ: табл. по 5 мг, р-н для ін'єкцій, 30 мг/мл.

- Талідомід (Thalidomide)

Фармакотерапевтична група. L04AX02 - імуносупресанти.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: механізм дії у пацієнтів з мієломою пов'язаний з пригніченням ангіогенезу та утворенням фактора некрозу пухлин (TNF-a), інгібуванням міграції лейкоцитів, зміною у співвідношенні CD4 + лімфоцитів (T-хелпери) у CD8 + лімфоцитів (T-кілерів), також дія препарату пов'язана з підвищенням рівнів інтерлейкінів та інтерферону-g.

Показання для застосування ЛЗ: множинна мієлома у випадку неефективної попередньої стандартної терапії.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: табл. приймають внутрішьно перед сном, враховуючи седативний ефект лікарського засобу; при множинній мієломі у дорослих початкова доза становить 200 мг/добу з підвищенням дози на 100 мг кожний тиждень до максимальної добової дози 800 мг з урахуванням переносимості препарату пацієнтом та токсичності; залежно від переносимості та токсичності можуть бути застосовані нижчі підтримуючі дози (25-100 мг/добу).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: система крові - лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, тромбоцитопенія, анемія; ендокринна система - гіпотиреоїдизм; нервова система - зниження лібідо, парестезія, головний біль, тремор, зміни настрою, знервованість, сонливість, запаморочення; серцево-судинна система - брадикардія, тахікардія, аритмії, венозний тромбоз, ортостатична гіпотензія, тромбоемболічні ускладнення; дихальна система - диспное, бронхоспазм; ШКТ - зниження апетиту, закреп, нудота, блювання, кишкова непрохідність; шкіра - гіперемія, уртикарії, бульозні висипання, включаючи с-м Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз, сухість шкіри, набряк обличчя, фото сенсибілізація; репродуктивна система - порушення менструального циклу; інші - астенія, перинефральний набряк, летаргія, нездужання, слабкість, втомлюваність.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, пацієнти молодше 18 років, вагітність і лактація, жінки дітородного віку, які не застосовують або нездатні застосовувати адекватні протизаплідні засоби; жінки дітородного віку, у яких можливо лікування менш токсичними препаратами; чоловіки, які не застосовують адекватні протизаплідні засоби (латексний презерватив); виражена нейтропенія (вміст нейтрофілів < 0,75 х 10%).

Форма випуску ЛЗ: табл., вкриті оболонкою по 50 мг, по 100 мг.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-30 град.C; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. Мірин 100, 50, "LIPOMED AG", Швейцарія

- Алемтузумаб (Alemtuzumab)*

Фармакотерапевтична група: L01XC04 - антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: гуманізоване моноклональне антитіло lgG1 каппа, специфічне до 21-28 kD глікопротеїду поверхні лімфоцитів (CD52), що експресується, головним чином, на поверхні нормальних та патологічних B- та T-лімфоцитів периферичної крові; створений шляхом введення шести ділянок, які визначають комплементарність, із моноклонального антитіла lgG2a пацюків в імуноглобулінову молекулу lgG1 людини; спричинює лізис лімфоцитів шляхом зв'язування з немодулюючим антигеном CD52 з високою експресією, що присутній на поверхні, по суті, всіх B- та T-лімфоцитів, а також моноцитів, тимоцитів та макрофагів; дія антитіла полягає у комплементзалежній та антитілозалежній клітинній цитотоксичності; антиген CD52 виявлений на невеликій кількості гранулоцитів, але не виявлено на еритроцитах або тромбоцитах; не ушкоджує гемопоетичні стовбурові клітини або клітини-попередниці кровотворення.

Показання для застосування ЛЗ: хр. лімфолейкозом, які не досягли повної чи часткової ремісії після лікування алкілуючими препаратами, або після лікування флударабіну фосфатом досягнута коротка ремісія (тривалістю менше 6 місяців).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекційні ускладнення 3-го або 4-го ступеня тяжкості, в тому числі звичайний герпес та пневмонія 3-го або 4-го ступеня тяжкості; часто інфекційні ускладнення, спричинені умовно-патогенними мікроорганізмами, риноцеребральний мукоромікоз, серйозні та інколи фатальні вірусні (аденовірус, парагрип, гепатит B), бактеріальні (в тому числі, туберкульоз і атипові мікобактеріози, нокардіоз) та грибкові інфекції розвиваються протягом пост-маркетингового дослідження; гематологічні реакції - сильні кровотечі, панцитопенія (може бути 3-го або 4-го ступеня тяжкості або мати тяжкий перебіг), аутоімунна гемолітична анемія, аутоімунна тромбоцитопенія, які у поодиноких випадках призводять до летального кінця; серцево-судинна система - гіпотензія, гіпертензія, тахікардія, вазоспазм, гіперемія, прискорене серцебиття; ЦНС та периферична нервова система - втрата смаку, тремор, гіпоестезія, запаморочення, гіперкінезія, кон'юнктивіт, парестезія, рідко внутрішньочерепні крововиливи; ШКТ - блювання, нудота, діарея, шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, мукозит, порушення функції печінки, закреп, диспепсія; дихальна система - пневмоніт, бронхоспазм, синусит, кашель, гіпоксія, інфекція верхніх дихальних шляхів, бронхіт, фарингіт, кровохаркання, задишка; у поодиноких випадках спостерігається с-м лізису пухлини.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або анафілактична реакція, наявність активної генералізованої інфекції; ВІЛ-інфекція; активні вторинні злоякісні пухлини; вагітність та лактація; діти до 17 років.

Форми випуску ЛЗ: концентрат для приготування р-ну для інфузій, 30 мг/мл по 1 мл у фл. N 3.

Умови та термін зберігання ЛЗ: повинен бути використаний протягом 8 год після розведення; р-н можна зберігати при t 15-30 град.C або заморожувати; фабричне приготовлений р-н зберігати при t 2-8 град.C, не заморожувати; термін придатності - 3 роки.

Торгова назва:

II. МАБКАМПАТ, "Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG"; "Schering AG" для "Genzyme Europe B.V.", Німеччина/Німеччина/Нідерланди

МабКампат, "Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG"; "ILEX Pharmaceuticals Ltd" для "Genzyme Europe B.V.", Німеччина/Великобританія/Нідерланди

- Анагрелід (Anagrelide)

Фармакотерапевтична група. B01AC14 - антиагреганти. Антитромботичні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: специфічний засіб, що впливає на зниження кількості тромбоцитів у периферичній крові; спричиняє дозозалежне і оборотне зниження кількості тромбоцитів у периферичній крові; механізми, за допомогою яких відбувається зниження кількості тромбоцитів, досі вивчаються; інгібує гіпердозрівання мегакаріоцитів, при цьому це явище є дозозалежним; спостерігаються порушення постмітотичної фази розвитку мегакаріоцитів, зменшення їх розмірів і плоїдність; в терапевтичних дозах не призводить до істотної зміни кількості лейкоцитів, чинить слабке зниження кількості еритроцитів.

Показання для застосування ЛЗ: мієлопроліферативні захворювання з метою зменшення кількості тромбоцитів, зниження ризику виникнення тромбозу і обмеження асоційованих симптомів, включаючи тромбогеморагічні явища (хр. форми захворювання).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: початкова доза 0,5 мг 4 р/добу або 1,0 мг 2 р/добу; цю дозу підтримують протягом одного тижня; дозу треба доводити до мінімально ефективної, яка буде достатньою для підтримання кількості тромбоцитів на рівні нижче 600 тис./мкл, а в ідеалі - і до нормального рівня; збільшення дози не повинне перевищувати 0,5 мг на добу протягом тижня; добова доза не повинна перевищувати 10 мг, а одноразова - 2,5 мг; при оптимальній дозі кількість тромбоцитів починає знижуватися через 7-14 днів; повна відповідь (тромбоцити < 600 тис./мкл) настає через 4-12 тижнів, як правило, при дозі 1,5-3,0 мг/добу; оскільки дані про оптимальну початкову дозу у дітей обмежені, слід дотримуватися початкової дози 0,5 мг/добу; підбір мінімально ефективної і підтримуючої дози у дітей і дорослих не відрізняються; при середньому ступені печінкової недостатності починати лікування рекомендовано з дози 0,5 мг/добу, яку треба підтримувати щонайменш протягом тижня під ретельним наглядом за станом серцево-судинної системи; підвищувати дозу більш ніж на 0,5 мг на тиждень не слід.

Побічна дія при застосуванні ЛЗ: більшість випадків побічної дії бувають слабкі і минущі, при цьому не потребується специфічне лікування для їх усунення; до серйозних відносяться застійна серцева недостатність, інфаркт міокарда, кардіоміопатія, кардіомегалія, повна блокада серця, мерехтіння передсердь, порушення мозкового кровообігу, перикардити, інфільтрати у легенях, пневмофіброз, легенева гіпертензія, панкреатит, гастрит, виразка дванадцятипалої кишки, судомні напади; часто - головний біль, відчуття серцебиття; діарея, астенія, нудота, блювання, біль у животі;запаморочення, гарячка, нездужання; біль у спині, висипання, свербіж; рідко - грипоподібні симптоми, застуда, фотосенсибілізація; аритмія, геморагії, гіпертензія, тромбози, стенокардія, серцева недостатність, вазодилятація, ортостатична гіпотензія, мігрень; анемія, тромбоцитопенія, крововиливи, лімфаденопатія; артралгія, міалгія, артрит, біль у кістках; депресія, сонливість, безсоння, гіпертензія, знервованість, амнезія;втрата або збільшення ваги, набряк; риніт, носова кровотеча, синусит, пневмонія, бронхіт; пітливість, захворювання шкіри; амбліопія, порушення зору і слуху, кон'юнктивіт, аномалії полів зору, шум у вухах; інфекції сечостатевої системи, гематурія, дизурія, ноктурія, нетримання сечі.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гострі, загрозливі для життя ускладнення тромбоцитозу; тяжкий ступінь печінкової недостатності.

Форма випуску ЛЗ: капс. по 0,5 мг у фл.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 15-30 град.C; термін придатності - 5 років.

II. Агрелід, "Pharmascience Inc.", Канада

- Епоетин альфа (Epoetin alfa)

Фармакотерапевтична група ЛЗ: B03XA1 - антианемічні препарати. Еритропоетин.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: очищений глікопротеїд, що стимулює еритропоез; за амінокислотним складом епоетин-альфа, який виробляється за генно-інженерною технологією, ідентичний еритропоетину людини, що виділяється із сечі хворих на анемію; білкова частина становить приблизно 60% від молекулярної маси та містить 165 амінокислот; молекулярна маса - приблизно 30000 дальтонів; за біологічними властивостями епоетин-альфа не відрізняється від людського еритропоетину.

Показання для застосування ЛЗ: лікування анемії та зниження об'єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які підлягають хіміотерапії з причини неміеломних злоякісних пухлин із застосуванням або без застосування хіміотерапії.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/в, за наявності життєвих показань допускається п/ш введення ліків; оптимальна концентрація Hb - 120 г/л; ероетин-альфа призначається хворим з симптоматичною анемією, для профілактики анемії у пацієнтів, які проходили курс хіміотерапії та мали низький вихідний рівень гемоглобіну (Hb < 11 г/дл), а також пацієнтам, які мали значне зниження рівня НЬ під час першого циклу хіміотерапії; початкова доза повинна становити 150 МО/кг 3 рази на тиждень п/ш; якщо після 4 тижнів лікування підвищення рівня Hb менше 10 г/л, то протягом наступних 4 тижнів слід збільшити дозу до 300 МО/ кг, якщо після 4 тижнів лікування в дозі 300 МО/кг рівень Hb підвищується менше, як на 1 г/дл, вважається, що результат не досягнутий, і лікування слід припинити, якщо Hb підвищився більше, як на 2 г/дл протягом місяця, дозу слід зменшити на 25%, якщо рівень Hb перевищує 14 г/дл, слід припинити лікування до зниження Hb до 12 г/дл та потім продовжувати лікування в зменшеній на 25% від початкової дози; періодично оцінювати необхідність продовження терапії епоетином-альфа після завершення курсу хіміотерапії; перед призначенням препарату та під час курсу лікування - контролювати рівень заліза і, за необхідності, забезпечувати додаткове надходження заліза в організм; до призначення епоетину-альфа слід виключити інші можливі причини анемії.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: найчастіше - дозозалежне підвищення АТ або погіршення перебігу вже існуючої гіпертензії (найчастіше спостерігається у пацієнтів з хр. нирковою недостатністю); рідко - тромботичні судинні ускладнення (ішемія міокарда, інфаркт міокарда, цереброваскулярні ускладнення (церебральні крововиливи, інсульт тощо), транзиторні ішемічні напади, глибокий венозний тромбоз, артеріальний тромбоз, емболії легеневих артерій, аневризми, тромбози сітківки); рідко - шкірні висипання, екзема, кропив'янка, свербіж та/або ангіоневротичний набряк; при супутній хр. нирковій недостатностю можуть спостерігатися гіперкаліємія, гіперфосфатемія, підвищений вміст азоту сечовини крові, підвищення рівня креатиніну та сечової кислоти.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіпертензія, що не контролюється; гіперчутливість до препарату; тяжкі коронарні, периферійно-артеріальні, каротидні, церебрально-судинні захворювання, у тому числі недавно перенесений інфаркт міокарда.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при t 2-8 град.C; не струшувати; не заморожувати; термін придатності - 24 місяці.

Форма випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 2000 ОД/мл по 1 мл у фл. N 6, 2000 ОД/0,5 мл, 4000 ОД/мл по 1 мл, 10000 ОД/мл по 1 мл, 40000 ОД/мл по 1 мл у фл. 6, по 1 мл в одноразових шприцях N 6.

Торгова назва:

II. Вепокс 2000, 4000, "Wockhardt Ltd", Індія

Епрекс, "Cilag AG", Швейцарія

- Епоетин бета (Epoetin beta)

Фармакотерапевтична група. B03XA01 - антианемічні засоби.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: глікопротеїд, який є фактором стимуляції мітозу і гормоном диференціювання, сприяє утворенню еритроцитів із клітин-попередників (класу стовбурних клітин); рекомбінантний епоетин бета, отриманий методом генної інженерії, за своїм амінокислотним і вуглеводним складом ідентичний еритропоетину, виділеному із сечі хворих, що страждають на анемію.

Показання для застосування ЛЗ: лікування симптоматичної анемії у хворих із солідними пухлинами, котрі одержують хіміотерапію сполуками платини; профілактика та лікування анемії у дорослих хворих з солідними пухлинами, що отримують хіміотерапію платини та схильні до анемії (при прийомі циплатину 75 мг/кв.м на цикл; карбоплатину - 350 мг/кв.м на цикл); анемія у дорослих хворих мієломною хворобою, неходжкінськими лімфомами з низьким ступенем злоякісності і хронічним лімфоцитарним лейкозом, що одержують протипухлинну терапію, при відносній недостатності ендогенного еритропоетину.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: при проведенні хіміотерапії з приводу солідних пухлин препарат вводять п/ш, розділяючи тижневу дозу на 3 або 7 введень; лікування показане при рівні НЬ до початку хіміотерапії не вище 13 г/дл; рекомендована початкова доза складає 450 МО/кг на тиждень; якщо через 4 тижні Hb підвищується недостатньо, дозу варто збільшити вдвічі; лікування продовжують до 3 тижнів після закінчення хіміотерапії; якщо під час першого циклу хіміотерапії рівень Hb на фоні лікування бета-епоетином, знижується більш ніж на 1 г/дл, подальше застосування препарату може бути неефективним; уникати підвищення рівня Hb більш ніж на 2 г/дл на місяць або більше 14 г/дл; при зростанні Hb більш ніж на 2 г/дл на місяць дозу бета-епоетину необхідно знизити на 50%; якщо рівень Hb перевищує 14 г/дл, препарат відміняють поки Hb знизиться до рівня нижче 12 г/дл, а потім відновлюють лікування в дозі, що складає половину від тієї, що вводилась на попередньому тижні; лікування анемії у хворих з мієломною хворобою, неходжкінською лімфомою низького ступеню злоякісності або хронічним лімфоцитарним лейкозом: у цих хворих звичайно спостерігається недостатність ендогенного еритропоетину - її діагностують за співвідношенням між ступенем анемії і недостатньою концентрацією еритропоетину в сироватці; вищевказані параметри варто визначати не менш ніж через 7 днів після останньої гемотрансфузії й останнього циклу цитотоксичної хіміотерапії; рекомендована початкова" доза складає 450 МЕ/кг на тиждень п/ш (тижневу дозу можна розділити на 3 або 7 введень); якщо через 4 тижні рівень Hb підвищується не менш ніж на 10 г/л, лікування продовжують у тій же дозі; якщо через 4 тижні Hb підвищується менш ніж на 10 г/л, можна збільшити дозу до 900 МЕ/кг на тиждень; якщо через 8 тижнів лікування Hb не підвищився хоча б на 10 г/л, позитивний ефект малоймовірний - препарат варто відмінити; при хр. лімфоцитарному лейкозі лікування варто продовжувати до 4 тижнів після закінчення хіміотерапії; максимальна доза - 900 МЕ/кг на тиждень; якщо за 4 тижні лікування Hb зростає більш ніж на 20 г/л, дозу варто зменшити вдвічі; якщо показник Hb перевищує 140 г/л, лікування потрібно перервати, поки Hb не досягне <= 130 г/л, після чого терапію відновлюють у дозі, рівній 50% від попередньої тижневої дози; лікування варто відновляти тільки в тому випадку, якщо найбільш ймовірною причиною анемії є недостатність еритропоетину.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: серцево-судинна система: часті - виникнення або посилення вже наявної артеріальної гіпертензії, гіпертонічний криз з явищами енцефалопатії (головний біль і сплутаність свідомості, чутливі і рухові порушення - порушення мовлення, ходи, аж до тоніко-клонічних судом), головний біль (у т.ч. раптово виникаючий мігреноподібний головний біль), тромбоемболітичні ускладнення (чіткого причинного зв'язку з препаратом не встановлено); система кровотворення: дозозалежне збільшення числа тромбоцитів, особливо після в/в введення; рідкі - тромбоз шунтів (при неадекватній гепаринізації); лабораторні показники - зниження концентрації феритину в сироватці одночасно з підвищенням Hb, зниження сироваткових показників обміну заліза; у хворих з уремією - гіперкаліємія, гіперфосфатемія; інші: рідко - шкірні АР (висип, свербіж, кропивниця, анафілактоїдні реакції, реакції в місці ін'єкції), грипоподібні симптоми (як правило, виникають на початку лікування, виражені слабко або помірно і зникають через кілька год або кілька днів - гарячка, озноб, головний біль, болі в кінцівках або кістах, нездужання); при п/ш введені, можливе утворення антиеритропоетинових антитіл з розвитком червоноклітинної аплазії кісткового мозку (PRCA); якщо PRCA діагностована, терапія еритропоетинами повинна бути припинена.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість, важка артеріальна гіпертензія; інфаркт міокарда або інсульт протягом попереднього місяця, нестабільна стенокардія або підвищений ризик тромбозу глибоких вен і тромбоемболій.

Форма випуску ЛЗ: р-н для ін'єкцій, 1000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках N 6, по 2000 МО/0,3 мл у шприц-тюбиках, 5000 МО/0,3 мл по 0,3 мл у шприцах-тюбиках N 6, по 30000 МО/0,6 мл по 0,6 мл у шприцах-тюбиках N 4.

Умови та термін зберігання ЛЗ: зберігати при температурі 2-8 град.C (у холодильнику); при необхідності транспортування припускається зміна температурного режиму (до 25 град.C), але не більш ніж на 3 дні; термін придатності - 2 роки.

Торгова назва:

II. Рекормон, "Roche Diagnostics GmbH" дочірнє підприємство " F.Hoffmann-La Roche Ltd", Німеччина/Швейцарія

- Ленограстім (Lenograstim)*

Фармакотерапевтична група. L03AA10 - колонієстимулюючі фактори.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: належить до групи цитокінів - біологічно активних протеїнів, які регулюють ріст і диференціацію клітин; рекомбінантний глікопротеїд (rHuG - CSF), еквівалент людського гранулоцитарного колонієстимулюючого чинника, отриманого з культури клітин CHU-2 людини, складається із 174 амінокислот і гліколізований в ділянці TR 133; чинить стимулюючий вплив на клітини-попередники лейкопоезу; викликає значне збільшення кількості нейтрофілів у периферичній крові; збільшення рівня нейтрофілів є дозозалежним у діапазоні доз ленограстіму від 1 мкг/кг/добу до 10 мкг/кг/добу, повторне введення препарату в рекомендованих дозах посилює цей ефект; нейтрофіли, які утворюються під впливом ленограстіму, мають нормальні фагоцитуючі властивості і хемотаксис.

Показання для застосування ЛЗ: зменшення нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у хворих з немієлоїдними новоутвореннями, при трансплантації кісткового мозку; зменшення тривалості нейтропенії і пов'язаних з нею ускладнень у хворих з немієлоїдними новоутвореннями, які лікуються за допомогою різноманітних цитотоксичних схем хіміотерапії, що спричинюють значне збільшення частоти фебрильної нейтропенії; мобілізації в периферичну кров аутологічних стовбурових клітин-попередників (АСКП).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату, мієлоїдні новоутворення, окрім гострої мієлоїдної лейкемії de novo; хворі молодше 55 років з гострою мієлоїдною лейкемією de novo і/або з гострою мієлоїдною лейкемією de novo і нормальною цитогенетикою, тобто t (8; 21), t (15; 17) і inv (16); одночасне з проведення цитотоксичної хіміотерапії (перше введення дозволяється не раніше, ніж через 24 год після останнього введення протипухлинного засобу); не слід використовувати з метою інтенсифікації хіміотерапії, тобто не дозволяється збільшення доз протипухлинних засобів і скорочення періодів між їх введеннями відносно рекомендованих режимів, ріст злоякісних клітин; стимулює ріст мієлоїдних та деяких не мієлоїдних клітин in vitro; безпека та ефективність при мієолодиспластичному с-мі, вторинній гострій мієлоїдній лейкемії або хр. мієлоїдній лейкемії не встановлена (при цих захворюваннях слід дотримуватись обережності); особливу увагу слід приділяти диференціації між бластною трансформацією на тлі хронічної мієлоїдної лейкемії та гострою мієлоїдною лейкемією; обережно застосовувати у випадку прелейкемічного с-му; через потенційний ризик, пов'язаний з важким гіперлейкоцитозом, при лікуванні ленограстимом слід систематично контролювати кількість лейкоцитів; рідко при призначенні ленограстіму виникають побічні реакції з боку легень, у т.ч. інтерстиціальна пневмонія.

Форма випуску ЛЗ: порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій.

Умови та термін зберігання: зберігати при t не вище +30 град.C; не заморожувати; після приготування або розведення р-ну зберігати при t 2-8 град.C (у холодильнику); термін придатності - 2 роки

Торгова назва:

II. Граноцит(R)34, "Aventis Intercontinental" за ліцензією "Chugai Pharmaceutical Co. Ltd." для "Chugai Sanofi-Aventis", Франція/Японія/Франція

- Філграстим (Filgrastim)*

Фармакотерапевтична група: L03AA02 - колонієстимулюючі фактори.

Основна фармакотерапевтична дія та ефекти ЛЗ: рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ); має таку саму біологічну активність, як і ендогенний людський Г-КСФ, і від останнього відрізняється лише тим, що являє собою неглікозильований білок з додатковим M-кінцевим залишком метіоніну; філграстим виділяють з клітин бактерії Esherichia coli, до складу генетичного апарату яких введено ген, кодуючий білок Г-КСФ; регулює утворення функціонально активних нейтрофілів та їх вихід у кров з кісткового мозку.