МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 15.06.2009 N 426 |
Про затвердження рішення Ліцензійної комісії
Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 18.09.02 N 103/346 "Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я, що ліцензуються", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09.10.02 за N 820/7108, та наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.01 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.03.01 за N 188/5379,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (Протокол від 15.06.09 N 20 додається) щодо:
1.1. анулювання ліцензії МОЗ від 20.07.07 серії АВ N 348899, виданої на провадження господарської діяльності з медичної практики приватному підприємству "Клініка доктора Василевича" (ідентифікаційний код 32657111, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Шовкуненка, 3), на підставі поданої ліцензіатом заяви;
1.2. анулювання ліцензії МОЗ від 16.03.07 серії АВ N 333044, виданої на провадження господарської діяльності з медичної практики приватному підприємству Центр нетрадиційних методів діагностики і лікування "Лотос" (ідентифікаційний код 30724704, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Предславинська, 35), на підставі Акту про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики;
1.3. видачі розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики: ТОВ "Пульсар-Південь" (ідентифікаційний код 30565218, місцезнаходження юридичної особи: м. Миколаїв, вул. Потьомкінська, 59, кв. 15) та ТОВ "Ісіда-IVF" (ідентифікаційний код 21642567, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Кіквідзе, 18-А);
1.4. видачі розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів: державному закладу "Спеціалізована медико-санітарна частина N 2" (ідентифікаційний код 33850812, місцезнаходження юридичної особи: Миколаївська обл., м. Южноукраїнськ, вул. Миру, 3), Жовтневій центральній районній лікарні (ідентифікаційний код 01998489, місцезнаходження юридичної особи: м. Миколаїв, пр-т Жовтневий, 336), Миколаївській обласній станції переливання крові - закладу комунальної власності області (ідентифікаційний код 05483339, місцезнаходження юридичної особи: м. Миколаїв, пров. Радіо, 2), Веселинівській центральній районній лікарні (ідентифікаційний код 01998437, місцезнаходження юридичної особи: Миколаївська обл., Веселинівський р-н, смт Веселинове, вул. Одеська, 82) та ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" (ідентифікаційний код 05481027, місцезнаходження юридичної особи: м. Суми, пров. Громадянський, 2);
1.5. видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики (Перелік 1 додатку 1 до Протоколу);
1.6. відмови у видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики (Перелік 2 додатку 1 до Протоколу);
1.7. залишення заяв на видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики без розгляду (Перелік 3 додатку 1 до Протоколу);
1.8. переоформлення ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики (Перелік 4 додатку 1 до Протоколу);
1.9. видачі копій ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики (Перелік 5 додатку 1 до Протоколу);
1.10. анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики за заявами ліцензіатів (Перелік 6 додатку 1 до Протоколу);
1.11. видачі ліцензій на провадження господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних та дератизаційних робіт (Перелік 1 додатку 2 до Протоколу);
1.12. видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (Перелік 1 додатку 3 до Протоколу);
1.13. залишення заяви на видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів без розгляду (Перелік 2 додатку 3 до Протоколу).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
| Міністр | В.М.Князевич |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
15.06.2009 N 426
ПРОТОКОЛ N 20 засідання Ліцензійної комісії МОЗ України 15.06.2009
На засіданні Ліцензійної комісії присутні:
Митник З.М., Шпак І.В., Банчук М.В., Жданова М.П., Коновалова Л.М., Бєлотєлов М.Г., Гарник Т.П., Зозовська Л.П.
Запрошені: голови комісій по перевірках Торовець Л.Ю., Квочина О.І., Залевська В.А., директор ПП Центр нетрадиційних методів діагностики і лікування "Лотос" Шеркевич С.В.
Порядок денний:
1. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП Центр нетрадиційних методів діагностики і лікування "Лотос"
2. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Клініка доктора Василевича"
3. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів державним закладом "Спеціалізована медико-санітарна частина N 2"
4. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів Жовтневою центральною районною лікарнею
5. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів Миколаївською обласною станцією переливання крові - закладом комунальної власності області
6. Про результати планової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів Веселинівською центральною районною лікарнею
7. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Пульсар-Південь"
8. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Ісіда-IVF"
9. Про результати позапланової перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів ТОВ "Сумський обласний центр служби крові"
10. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з медичної практики
11. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт
12. Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів
Слухали:
Торовця Л.Ю. - головного спеціаліста відділу державного контролю за дотриманням ліцензійних умов Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:
На підставі протесту Прокуратури м. Києва від 12.03.09 N 07/1-128 вих-09 та на виконання наказу МОЗ від 03.06.09 N 213-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією Міністерства з 9 по 10 червня 2009 року було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП Центр нетрадиційних методів діагностики і лікування "Лотос" (ідентифікаційний код 30724704, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Предславинська, 35), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 16.03.2007 р. серії АВ N 333044, за лікарською спеціальністю "терапія".
Перевіркою встановлено наступне.
Прибувши за адресою місця провадження діяльності ПП Центру нетрадиційних методів діагностики і лікування "Лотос": м. Київ, вул. Предславинська, 35 комісії стало відомо, що підприємство розірвало з орендатором (ВАТ "Київський завод "Радар") договір оренди нежилого приміщення від 01.03.07 N 41 з 1 червня 2009 року за власним бажанням. Зазначений факт підтверджує лист директора ПП Центра нетрадиційних методів діагностики і лікування "Лотос" від 30.05.2009 р.
Членам комісії не вдалось зустрітись із директором підприємства Шеркевичем С.В.
Відповідно до встановленого комісією був складений Акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики.
Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії МОЗ України від 16.03.2007 р. серії АВ N 333044, виданої ПП Центр нетрадиційних методів діагностики і лікування "Лотос" на провадження господарської діяльності з медичної практики, на підставі Акту про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов для провадження господарської діяльності з медичної практики (ст. 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".
Слухали:
Торовця Л.Ю.:
На підставі протесту Прокуратури м. Києва від 15.04.09 N 07/1-791 вих-09 та на виконання наказу МОЗ від 03.06.09 N 213-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією Міністерства з 9 по 10 червня 2009 року, було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Клініка доктора Василевича" (ідентифікаційний код 32657111, місцезнаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Шовкуненка, 3), ліцензія МОЗ України від 20.07.2007 р. серії АВ N 348899.
Перевіркою встановлено наступне.
Прибувши на місце провадження діяльності ПП "Клініка доктора Василевича": м. Київ, вул. Шовкуненка, 3, комісії стало відомо, що підприємство не працює (зашторені вікна, зачинені двері). Зазначений факт підтверджує і автовідповідач за тел. 520-00-25; 520-02-55 (підприємство не працює у зв'язку з проведенням планового ремонту).
Слухали:
Шпака І.В. - директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, який нагадав членам Ліцензійної комісії що відповідно до звернення Прокуратури м. Києва від 27.04.09 N 07/1-765 вих-09 зазначене питання вже розглядалося на засіданні Ліцензійної комісії від 29.04.05 (протокол засідання N 15), на якому було прийняте рішення щодо проведення позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Клініка доктора Василевича", всупереч поданої ліцензіатом заяви про припинення діяльності підприємства, у зв'язку з його виїздом за кордон на викладацьку роботу, з доданим оригіналом ліцензії від 20.07.07 серії АВ N 348899.
Враховуючи той факт, що на момент проведення позапланової перевірки підприємство не працює та подану директором Вагилевичем В.С. заяву про припинення діяльності підприємства з доданим оригіналом ліцензії, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо анулювання ліцензії від 20.07.2007 р. серії АВ N 348899, виданої ПП "Клініка доктора Василевича", на підставі поданої ліцензіатом заяви про припинення діяльності.
Слухали:
Квочину О.І. - головного спеціаліста відділу ліцензування та метрології Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:
На підставі наказу МОЗ України від 24.03.2009 р. N 179 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на II квартал 2009 року" та наказу МОЗ України від 25.05.2009 р. N 198-Адм. "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 1 по 5 червня 2009 р. у присутності головного лікаря Стахорської О.В. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів державним закладом "Спеціалізована медико-санітарна частина N 2" (ідентифікаційний код 33850812, місцезнаходження юридичної особи: Миколаївська обл., м. Южноукраїнськ, вул. Миру, 3), який здійснює господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів за ліцензією МОЗ від 29.12.06 серії АВ N 317090.
Перевіркою встановлено наступне.
Зберігання свіжозамороженої плазми здійснюється при температурі вище ніж -25 град., що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 01.08.2005 р. N 385 "Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 р. N 895/11175 та п. 3.6 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, затверджених наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16 лютого 2001 р. N 38/63 (далі - Ліцензійні умови).
Закінчився термін дії метрологічної повірки гігрометрів, що використовуються в відділенні, що є порушенням п. 3.19 Ліцензійних умов.
Порушені умови щодо миття та сушки посуду, який використовується для харчування донорів крові, що є порушенням п. 10 "Санитарно-гигиенические требования к пищеблоку и буфетному отделению" САНПіНу 5179-90 та порушенням п. 3.2. Ліцензійних умов.
Недоукомплектована аптечка невідкладної медичної допомоги та інструктивні матеріали з надання допомоги при невідкладних станах не відповідають Протоколам надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 та п. 4.17. "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала" утв. МЗ СССР 28 декабря 1983 г. N 2956а-83, що є порушенням п. 3.2. Ліцензійних умов.
Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі державному закладу "Спеціалізована медико-санітарна частина N 2" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.
Слухали:
Квочину О.І.:
На підставі наказу МОЗ України від 24.03.2009 N 179 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на II квартал 2009 року" та наказу МОЗ України від 25.05.2009 р. N 198-Адм. "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 1 по 5 червня 2009 р. у присутності головного лікаря Богатого Ю.О. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів Жовтневою центральною районною лікарнею (ідентифікаційний код 01998489, місцезнаходження юридичної особи: м. Миколаїв, пр-т Жовтневий, 336), яка здійснює господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів за ліцензією МОЗ від 11.08.06 серії АВ N 191185.
Перевіркою встановлено наступне.
Закладом не укомплектована аптечка надання термінової допомоги медичним працівникам у випадку виникнення аварії при наданні медичної допомоги ВІЛ-інфікованим та роботі з ВІЛ-інфікованим матеріалом, що є порушенням Інструкції з профілактики внутрішньо лікарняного та професійного зараження ВІЛ-інфекцією, затвердженою наказом МОЗ України від 25.05.00 N 120 "Про вдосконалення організації медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію/СНІД" та п. 2.1.2. Ліцензійних умов.
Відсутні регламенти на заготівлю цільної крові та плазми, що є порушенням п. 3.1. Ліцензійних умов.
Недоукомплектована аптечка невідкладної медичної допомоги та інструктивні матеріали з надання допомоги при невідкладних станах не відповідають Протоколам надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 та п. 4.17. "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала" утв. МЗ СССР 28 декабря 1983 г. N 2956а-83, що є порушенням п. 3.2. Ліцензійних умов.
Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Жовтневій центральній районній лікарні розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.
Слухали:
Квочину О.І.:
На підставі наказу МОЗ України від 24.03.2009 р. N 179 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на II квартал 2009 року" та наказу МОЗ України від 25.05.2009 р. N 198-Адм. "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 1 по 5 червня 2009 р. у присутності головного лікаря Чинякова В.Ю. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів Миколаївською обласною станцією переливання крові - закладом комунальної власності області (ідентифікаційний код 05483339, місцезнаходження юридичної особи: м. Миколаїв, пров. Радіо, 2), яка здійснює господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів за ліцензією МОЗ від 17.08.05 серії АБ N 203456.
Перевіркою встановлено наступне.
Миколаївська обласна станція переливання крові - заклад комунальної власності області розташована на окремій території в типовій споруді. Загальна площа приміщень - 2131, 9 кв.м. Наявні приміщення відповідають діючим нормативам та нормам ДБН. Станція в 2008 році пройшла державну акредитацію, має акредитаційний сертифікат вищої категорії терміном на три роки. Всі лабораторії закладу мають свідоцтва про проходження атестації.
Порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів в Миколаївській обласній станції переливання крові - закладі комунальної власності області комісією не виявлено.
Членами Ліцензійної комісії інформацію голови комісії прийнято до уваги.
Слухали:
Квочину О.І.:
На підставі наказу МОЗ України від 24.03.2009 р. N 179 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на II квартал 2009 року" та наказу МОЗ України від 25.05.2009 р. N 198-Адм. "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 1 по 5 червня 2009 р. у присутності в.о. головного лікаря Жалдак Н.В. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів Веселинівською центральною районною лікарнею (ідентифікаційний код 01998437, місцезнаходження юридичної особи: Миколаївська обл., Веселинівський р-н, смт Веселинове, вул. Одеська, 82), яка здійснює господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів за ліцензією МОЗ від 06.05.08 серії АВ N 417259.
Перевіркою встановлено наступне.
Відділення переливання крові Веселинівської центральної районної лікарні розташоване на окремій території в типовій споруді. Загальна площа приміщень відділення - 121 кв.м. Наявні приміщення відповідають діючим нормативам та нормам ДБН.
У завідуючою відділенням переливання крові Дмитрик В.М. закінчився термін кваліфікаційної категорії по спеціальності, що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 19.12.1997 р. N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" та п. 2.2. Ліцензійних умов.
Закінчився термін дії метрологічної повірки термометрів та гігрометрів, що використовуються в відділенні, порушенням п. 3.19 Ліцензійних умов.
Недоукомплектована аптечка невідкладної медичної допомоги та інструктивні матеріали з надання допомоги при невідкладних станах не відповідають Протоколам надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 та п. 4.17. "Санитарные правила устройства, оборудования, эксплуатации амбулаторно-поликлинических учреждений стоматологического профиля, охраны труда и личной гигиены персонала" утв. МЗ СССР 28 декабря 1983 г. N 2956а-83, що є порушенням п. 3.2. Ліцензійних умов.
Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі Веселинівській центральній районній лікарні розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.
Слухали:
Квочину О.І.:
На підставі наказу МОЗ України від 24.03.2009 р. N 179 "Про затвердження плану перевірок додержання Ліцензійних умов провадження певних видів господарської діяльності в галузі охорони здоров'я на II квартал 2009 року" та наказу МОЗ України від 25.05.2009 р. N 198-Адм. "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" та на підставі звернення гр. Корчака С.Ф. комісією МОЗ з 1 по 5 червня 2009 р. у присутності головного лікаря Захарченко О.А. було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Пульсар-Південь" (ідентифікаційний код 30565218, місцезнаходження юридичної особи за адресою: м. Миколаїв, вул. Потьомкінська, 59, кв. 15), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ від 06.07.05 серії АБ N 202794.
Перевіркою встановлено наступне.
Відсутня інформація для пацієнтів, а також книга скарг та пропозицій, що є порушенням ст. 15 Закону України "Про захист прав споживачів".
Підприємство проваджує господарську діяльність з медичної практики за спеціальностями "анестезіологія" та "сестринська справа", які не заявлені в ліцензії МОЗ України, що є порушенням п. 2.3.3. Ліцензійних умов. Недоукомплектовані аптечка невідкладної медичної допомоги та інструктивні матеріали, що є порушенням Протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Медицина невідкладних станів", затверджених наказом МОЗ України від 17.01.05 N 24 (п. 2.3.1. Ліцензійних умов).
ТОВ "Пульсар-Південь" здійснює медичну практику з 2005 року, але на сьогодні не має акредитаційного сертифіката відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про державну акредитацію закладів охорони здоров'я" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов.
У головного лікаря Захарченко О.А., яка працює на цій посаді понад три роки, відсутня кваліфікаційна категорія за спеціальністю "Організація та управління охороною здоров'я", що є порушенням статті 74 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" та наказу МОЗ України від 19.12.1997 р. N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів".
Відсутній наказ на призначення уповноваженої особи, що здійснює вихідний контроль якості лікарських засобів, що є порушенням п. 1.2. правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ України від 16.12.03 N 584.
Первинна медична документація (форма 074 "Журнал реєстрації амбулаторних хворих") не ведеться, що є порушенням наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" та п. 2.3.1. Ліцензійних умов.
Форма N 20 "Звіт лікувально-профілактичного закладу" відсутня, що є порушенням наказу Державного комітету статистики України, Міністерства охорони здоров'я України від 31 липня 2000 року N 256/184 "Про затвердження форм державної статистичної звітності з питань охорони здоров'я та інструкцій щодо їх заповнення" та п. 2.3.1. Ліцензійних умов.
Відсутній договір на утилізацію відпрацьованих люмінесцентних ламп, що є порушенням вимог постанови Кабінету Міністрів від 20.06.95 р. N 440 "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі токсичних промислових відходів, продуктів біотехнології та інших біологічних агентів".
До кінця перевірки комісії надано первинну медичну документація (форма 074 "Журнал реєстрації амбулаторних хворих").
Комісією перевірено факти, викладені в скарзі гр. Корчака С.Ф., яка надійшла до МОЗ України.
Хворий Корчак С.Ф. при зверненні до ТОВ "Пульсар-південь" був оглянутий лікарем-офтальмологом Захарченко О.А. Призначене хворому обстеження та оперативне лікування, за висновком головного позаштатного спеціаліста з офтальмології обласного управління охорони здоров'я Миколаївської держадміністрації Назарука Ю.П., було адекватним і в повному обсязі, післяопераційний період проходив без ускладнень.
Проведена операція гр. Корчаку С.Ф. зареєстрована в операційному журналі за N 52 від 29.08.08, а також протокол операції записаний в історію хвороби Корчака С.Ф. в документах зазначено, що хворому імплантована лінза Ocuflex (Record ANU 6). В наявності свідоцтво про державну реєстрацію та висновок Державної санітарно-епідеміологічної експертизи зазначеного виробу медичного призначення.
Порушень щодо ведення медичної документації на хворого Корчака С.Ф. не виявлено, медична документація наявна в повному обсязі.
Медична апаратура, яка була задіяна при обстеженні та при проведенні оперативного лікування Корчаку С.Ф., зареєстрована в Україні та пройшла метрологічну повірку.
Корчак С.Ф. запрошений комісією до Миколаївської обласної офтальмологічної лікарні, обстежений головним лікарем - головним позаштатним спеціалістом з офтальмології обласного управління охорони здоров'я Миколаївської держадміністрації Назаруком Ю.П. За висновком Назарука Ю.П. стан Корчака С.Ф. задовільний, на даний момент він не потребує лікування. Хворому надані рекомендації щодо проведення періодичних оглядів органів зору.
Також члени комісії зустрілися з заявником, надали йому копії всіх документів, які заявник забажав мати відповідно до заяви, надісланої до МОЗ. Заявник письмово зазначив, що не має до комісії претензій щодо розгляду питання по суті.
Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ТОВ "Пульсар-південь" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.
Слухали:
Залевську В.А. - начальника відділу державного контролю за дотриманням ліцензійних умов Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:
На підставі звернення Ткаченка В.І., яке надійшло від Служби з питань звернень громадян Секретаріату Президента України від 22.04.09 N 41-Т-016054, та звернення Ткаченко Л.М. від 21.04.09, що надійшло із Генеральної прокуратури України від 30.04.09 N 0711/1-9726-06 та на виконання наказу МОЗ України від 11.06.2009 N 227-Адм "Про позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Ісіда-IVF" комісією МОЗ з 10 по 12 червня 2009 р. було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Ісіда-IVF" (ідентифікаційний код 21642567, місцезнаходження юридичної особи за адресою: м. Київ, вул. Кіквідзе, 18-А, місце провадження діяльності: м. Київ, б-р Івана Лепсе, 65), яке здійснює діяльність за ліцензією МОЗ України з 01.06.09 серії АВ N 471401.
Проведено перевірку додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Ісіда-IVF" за спеціальністю "генетика лабораторна", у присутності головного лікаря Дудки Сергія Васильовича.
Перевіркою встановлено наступне.
Діяльність зі спеціальності "генетика лабораторна" здійснюється структурним підрозділом ТОВ "Ісіда-IVF" - лабораторія генетики.
Лабораторія генетики (положення затверджене Генеральним директором ТОВ "Ісіда-IVF" В.П. Кідонь) створена з метою проведення лабораторних досліджень в області клінічної цитогенетики. Лабораторія атестована на право проведення вимірювань відповідно до переліку лабораторних досліджень, визначених у галузі атестації.
Матеріально-технічне забезпечення лабораторії відповідає номенклатурі досліджень, заявленої у галузі атестації, що забезпечує проведення цитогенетичних досліджень у сфері лабораторної генетики.
В лабораторії налагоджена система внутрішньолабораторного контролю якості та корегуючих дій.
Організацію роботи лабораторії генетики здійснює завідувач Тавокіна Л.В., яка є випускницею Київського державного університету за спеціальністю "біологія", згідно із записами у трудовій книжці зарахована на посаду лікаря вперше у 1999 році, на посаду завідуючої лабораторією генетики у 2002 році, в особовій справі відсутній сертифікат зі спеціальності "генетика лабораторна", наявні копії посвідчень про присвоєння першої кваліфікаційної категорії зі спеціальності "генетика лабораторна" за 2006 рік, щодо вищої категорії - 2009 рік , що є порушенням вимог наказу МОЗ України від 18.08.1994 року N 141 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 25.12.1992 року N 195" (порушення пп. 2.1.1, 2.2.1, 2.2.5 Ліцензійних умов.
Крім завідуючої лабораторією працюють один лікар-лаборант-генетик, та 2 біологи, які зараховані на посади згідно з визначеними вимогами до необхідного рівня кваліфікації за спеціальністю "генетика лабораторна". За сумісництвом у штаті лабораторії на посадах біологів працюють Лівшиц Л.А. та Кравченко С.А. без відповідного сертифіката спеціаліста з лабораторної генетики, що є порушенням вимог додатку 12 до наказу МОЗ України від 12.03.08 N 122 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.02.00 N 33" (порушення пп. 2.1.1, 2.2.5 Ліцензійних умов.
Метод генотипоскопії для визначення спірного батьківства, який зазначено у листах Ткаченко Л.М. та Ткаченка В.І., відноситься до молекулярно-генетичних досліджень на основі ПЛР. Лабораторія генетики ТОВ "Ісіда-IVF" не має відповідних площ та матеріально-технічної бази для проведення цих досліджень. Також галузь атестації ТОВ "Ісіда-IVF" не передбачає проведення досліджень на основі ПЛР.
Разом з тим, ТОВ "Ісіда-IVF" представлено договір про співпрацю з Головним бюро судово-медичної експертизи від 9 вересня 2007 р. на проведення генотипоскопії зразків крові.
Враховуючи зазначене, комісія установила, що Кравченко С.А., яким засвідчено висновок судово-медичної експертизи (N 107/07-і), працював на посаді лікаря-лаборанта-генетика ТОВ "Ісіда-IVF" на момент проведення експертизи всупереч вимогам ч. 1 ст. 74 Основ законодавства про охорону здоров'я та наказу МОЗ України від 18.08.94 N 141 "Про внесення змін і доповнень до наказу МОЗ України від 25 грудня 1992 р. N 195 "Про затвердження Переліку вищих і середніх спеціальних навчальних закладів, підготовка і отримання звання в яких дають право займатися медичною і фармацевтичною діяльністю". На сьогодні він обіймає посаду біолога-генетика лабораторії генетики ТОВ "Ісіда-IVF" без сертифіката спеціаліста з лабораторної генетики, що суперечить вимогам додатку 12 до наказу МОЗ України від 12.03.08 року N 122 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.02.2000 року N 33".
Також установлено, що ТОВ "Ісіда-IVF" не має відповідних площ та матеріально-технічної бази для проведення досліджень методом генотипоскопії для визначення спірного батьківства.
Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ТОВ "Ісіда-IVF" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.
Слухали:
Шпака І.В. - директора Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:
На підставі звернення начальника Управління охорони здоров'я Сумської обласної державної адміністрації Павлюка П.О. від 21.05.09 N 742/10 та наказу МОЗ від 03.06.2009 р. N 217-Адм "Про перевірку організації роботи служби крові в Сумської області та позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" комісією МОЗ з 10 по 11 червня 2009 р. у присутності головного лікаря - директора Любчака В.О. була проведена позапланова перевірка додержання Ліцензійних умов провадження з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" (ідентифікаційний код 05481027, місцезнаходження юридичної особи: м. Суми, пров. Громадянський, 2. Місце здійснення діяльності: м. Суми, пров. Громадянський, 2 та Сумська область, м. Шостка, вул. Прорізна, 12-А), яке здійснює діяльність за ліцензією МОЗ України від 18.05.09 серії АВ N 471317.
Перевіркою встановлено наступне.
ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" отримало ліцензію МОЗ України на переробку донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів від 03.08.07 серії АВ N 367228, яку 18.05.09 переоформлено в зв'язку зі зміною назви з ТОВ "Сумський обласний донорський центр" на ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" (рішення про переоформлення від 18.05.09 протокол N 17, ліцензія серії АВ N 471317).
З метою перевірки фактів, викладених у листі начальника Управління охорони здоров'я Сумської обласної державної адміністрації Павлюка П.О., комісія переглянула статут ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" (нова редакція, затверджена зборами учасників ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" від 08.04.2009 р. протокол N 1, державна реєстрація змін 09.04.2009 р.), згідно з яким предметом діяльності товариства крім переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (п. 3.2.1.) є заготівля, зберігання та реалізація донорської крові та її компонентів (п. 3.2.2.).
Згідно з рішенням Сумської обласної ради від 27.06.08 "Про створення комунального закладу Сумської обласної ради "Сумський обласний центр служби крові" Управлінню майном обласної ради доручено вийти із складу засновників ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" із поверненням майна в натурі.
На підставі рішення зборів учасників ТОВ "Сумський обласний донорський центр" від 21.10.08 до статуту було внесено зміни щодо складу засновників підприємства, а саме: замість Управління майном Сумської обласної ради було введено ЗАТ "Біофарма".
На підставі вищенаведеного, з жовтня 2008 року ТОВ "Сумський обласний донорський центр", який згідно зі змінами до статуту перейменований на ТОВ "Сумський обласний центр служби крові", функціонує як приватна структура, здійснює взяття донорської крові та її компонентів.
Комісії надали структуру ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" станом на 01.05.2009 р. та штатний розпис від 01.05.2009 р., згідно з якими в складі товариства функціонує відділ комплектування, медичного обстеження донорів, заготівлі крові, який забезпечує взяття крові у донорів та її компонентів.
Відповідна діяльність із взяття донорської крові проводиться також у філії ТОВ "Сумський обласний центр служби крові", яка знаходиться за адресою: Сумська область, м. Шостка, вул. Прорізна, 12-А.
Згідно з обліковою формою N 039-здоров було заготовлено консервованої крові за 2008 рік 3843,5 літрів, за п'ять місяців 2009 року - 3183,8 літрів.
Таким чином, перевіркою підтверджена інформація в листі начальника Управління охорони здоров'я Сумської обласної державної адміністрації Павлюка П.О. щодо порушення ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" вимог статті 15 Закону України "Про донорство крові та її компонентів" від 23.06.95 в частині здійснення взяття донорської крові та її компонентів, оскільки зазначений вид діяльності дозволений лише спеціалізованим закладам переливання крові, що знаходяться у віданні МОЗ України, інших міністерств і відомств та органів охорони здоров'я АР Крим, областей, міст Києва та Севастополя.
Тим самим порушені вимоги, передбачені пунктами 1.1. та 1.3. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, щодо додержання суб'єктами підприємництва незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності вимог законодавства, в тому числі ст. 15 Закону України "Про донорство крові та її компонентів".
Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ТОВ "Сумський обласний центр служби крові" розпорядження про усунення до першого жовтня поточного року виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.
Слухали:
Зозовську Л.П. - секретаря Ліцензійної комісії:
Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування медичної практики
Вирішили:
За результатами розгляду заяв та доданих документів, відповідно до ст.14, ст.16 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності":
- видати відповідні ліцензії 78 суб'єктам господарювання (Перелік 1 додатку 1);
- відмовити у видачі ліцензій 3 суб'єктам господарювання (Перелік 2 додатку 1);
- залишити заяви без розгляду 33 суб'єктів господарювання (Перелік 3 додатку 1);
- переоформити ліцензії 16 суб'єктів господарювання (Перелік 4 додатку 1);
- видати копії ліцензій 3 суб'єктам господарювання (Перелік 5 додатку 1);
- анулювати ліцензії 4 суб'єктів господарювання за заявами ліцензіатів (Перелік 6 додатку 1).
Слухали:
Зозовську Л.П.:
Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт
Вирішили:
- видати відповідні ліцензії 4 суб'єктам господарювання (Перелік 1 додатку 2).
Слухали:
Зозовську Л.П.:
Про розгляд заяв суб'єктів господарювання з питань ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів
Вирішили:
За результатами розгляду заяв та доданих документів, відповідно до ст. 14, ст. 16 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності":
- видати відповідну ліцензію 1 суб'єкту господарювання (Перелік 1 додатку 3);
- залишити заяву без розгляду 1 суб'єкта господарювання (Перелік 2 додатку 3).
| Голова Ліцензійної комісії Секретар Ліцензійної комісії | З.М.Митник Л.П.Зозовська |
Додаток 1
до протоколу засідання
Ліцензійної комісії
МОЗ України
15.06.2009 N 20
Наказ
15.06.2009 N 426
ПЕРЕЛІК N 1
суб'єктів господарської діяльності, за заявами яких прийнято рішення про видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з медичної практики
1 Стоєв Дмитро Миколайович
Місцезнаходження: Миколаївська обл., Новоодеський р-н, с. Баловне, вул. Набережна, 25
Ідентифікаційний код: 2433902193
Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю ортопедична стоматологія
за місцем провадження діяльності
м. Миколаїв, вул. Адміральська, 28
Реєстраційне досьє від 02.06.09 N 0206/01-М
2 Криницький Юзеф Вікторович
Місцезнаходження: Вінницька обл., Погребищенський р-н, м. Погрибище, вул. Б. Хмельницького, 31А
Ідентифікаційний код: АВ 230161
Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю терапія
за місцем провадження діяльності
Вінницька обл., Погребищенський р-н, м. Погребище, вул. Б. Хмельницького, 31"а"
Реєстраційне досьє від 02.06.09 N 0206/04-М
3 Обласний комунальний заклад "Вільнохутірський кістково-туберкульозний санаторій"
Місцезнаходження: Дніпропетровська обл., Верхньодніпровський р-н, с. Вільні Хутори, вул. Крікента, 52
Ідентифікаційний код: 25973637
Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю організація і управління охороною здоров'я, фтизіатрія; за спеціальностю молодших спеціалістів з медичною освітою: сестринська справа, лабораторна справа (клініка)
за місцем провадження діяльності
Дніпропетровська обл., Верхньодніпровський р-н, с. Вільні Хутори, вул. Крікента, 52
Реєстраційне досьє від 02.06.09 N 0206/06-М
4 Галаган Юрій Миколайович
Місцезнаходження: Кіровоградська обл., м. Світловодськ, вул. Приморська, 70, кв. 211
Ідентифікаційний код: 2206305010
Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю стоматологія
за місцем провадження діяльності
Кіровоградська обл., м. Світловодськ, вул. Леніна, 25, 19
Реєстраційне досьє від 02.06.09 N 0206/07-М
5 Приватне підприємство "V елемент"
Місцезнаходження: Вінницька обл., Козятинський р-н, м. Козятин, вул. Червоноармійська, 60
Ідентифікаційний код: 34841400
Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю акушерство і гінекологія, кардіологія, організація і управління охороною здоров'я, ортопедична стоматологія, терапія, терапевтична стоматологія, ультразвукова діагностика; за спеціальностю молодших спеціалістів з медичною освітою: сестринська справа
за місцем провадження діяльності
Вінницька обл., Козятинський р-н, м. Козятин, вул. Червоноармійська, 60
Реєстраційне досьє від 02.06.09 N 0206/12-М
6 Крук Олег Ігорович
Місцезнаходження: Тернопільська обл., Бережанський р-н, м. Бережани, вул. Ватутіна, 3
Ідентифікаційний код: 2809009239
Видати ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики за спеціальністю урологія, ультразвукова діагностика
за місцем провадження діяльності
Тернопільська обл., Бережанський р-н, м. Бережани, площа Ринок, 25 А
Реєстраційне досьє від 02.06.09 N 0206/13-М