Про затвердження клінічного протоколу надання медичної допомоги хворим на поєднані захворювання - туберкульоз та ВІЛ-інфекцію

Хворі з обмеженими формами туберкульозу без бактеріовиділення можуть лікуватися амбулаторно протягом основного курсу хіміотерапії за умови забезпечення контрольованості лікування в протитуберкульозних диспансерах, центрах профілактики та боротьби зі СНІДом (під наглядом районного фтизіатра).

Антиретровірусну терапію після завершення основного курсу хіміотерапії пацієнти отримують в регіональних центрах профілактики та боротьби зі СНІДом.

Стаціонарне лікування здійснюється в протитуберкульозних диспансерах 2 і 3 рівнів. Хворі на туберкульоз госпіталізуються для проведення інтенсивної фази лікування до припинення бактеріовиділення і досягнення клініко-рентгенологічного покращання. Підтримуючу фазу лікування можна проводити амбулаторно за умови забезпечення контрольованості лікування. За соціальними показниками хворих можна утримувати у стаціонарі протягом усього курсу хіміотерапії (харчування та проживання).

Хворі на туберкульоз у поєднанні з ВІЛ-інфекцією можуть проходити стаціонарне лікування інтенсивну фазу протитуберкульозної хіміотерапії в центрах профілактики та боротьби зі СНІДом при позалегеневих формах туберкульозу і наявності інших опортуністичних інфекцій, які потребують лікування.

Санаторне лікування надається хворим на туберкульоз на підтримуючому етапі основного курсу хіміотерапії для забезпечення його контрольованості та за соціальними показниками (харчування та проживання). Крім того, санаторне лікування застосовують для реабілітації хворих на туберкульоз після завершення основного курсу хіміотерапії.

При підготовці даного клінічного протоколу використані наступні документи та джерела літератури:

1. Наказ МОЗ України від 09.06.2006 N 385 "Про затвердження Інструкцій щодо надання допомоги хворим на туберкульоз".

2. Наказ МОЗ України від 09.06.2006 N 384 "Протокол надання медичної допомоги хворим на туберкульоз".

3. Наказ МОЗ України від 24.05.2006 N 318 "Протокол про впровадження DOTS-стратегії в Україні".

4. Наказ МОЗ України від 19.08.2005 N 415 "Про удосконалення добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію", зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 22.11.2005 N 1404/11684.

5. Наказ МОЗ України від 12.12.2003 р. N 580 "Про удосконалення лікування хворих на ВІЛ-інфекцію та СНІД".

6. Наказ МОЗ України від 15.12.2000 N 344 "Про затвердження методичних рекомендацій з удосконалення медичної допомоги дорослим, хворим на ВІЛ-інфекцію" (розділ "Профілактика туберкульозу") зі змінами від 15.12.2004.

7. World Health Organization. TB/HIV A clinical manual. - Geneva, 2004. - 210 p.

8. World Health Organization. Management of Tuberculosis and HIV Coinfection. Clinical Protocol for the WHO European Region. - Copenhagen, 2006 - 33 p.

9. Бартлетт Д. Клинические аспекты ВИЧ-инфекции. - Балтимор, Мэриленд, Соединенные Штаты Америки, 2005 - 2006. - 463 с.

10. World Health Organization. Treatment of tuberculosis: guidelines for national programmes. - Geneva, 2004. - 220 p.

11. WHO/IUATLD. Global Project on Anti-tuberculosis Drug Resistance Surveillance. Anti-tuberculosis drug resistance in the world. - Geneva, 2006. - 217 p.

12. World Health Organization. TB/HIV a clinical manual. Second edition. - Geneva, 2004. - 210 p.

13. World Health Organization. Interim policy on collaborative TB/HIV activities. - Geneva, 2004. - 14 p.

14. World Health Organization. Guidelines for HIV surveillance among tuberculosis patients / Second edition. - Geneva, 2004. - 32 p.

15. World Health Organization. A guide to monitoring and evaluation for collaborative TB/HIV activities. - Geneva, 2004. - 50 p.

Безсимптомний перебіг

Персистуюча генералізована лімфаденопатія

Помірна немотивована втрата ваги тіла до 10% від попередньої або розрахованої

Рецидивуючі бактеріальні інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, середній отит, тонзиліт, фарингіт)

Оперізуючий лишай

Ангулярний хейліт

Рецидивуючий афтозний стоматит

Папульозний сверблячий дерматит

Себорейний дерматит

Грибкові ураження нігтів

Важка немотивована втрата ваги (понад 10% від попередньої або розрахованої)

Немотивована хронічна діарея тривалістю понад 1 міс.

Немотивована персистуюча лихоманка (інтермітуюча або постійна) тривалістю понад 1 міс.

Кандидоз (молочниця) ротової порожнини

Волосиста лейкоплакія язика

Туберкульоз легень

Важкі бактеріальні інфекції (пневмонія, менінгіт, емпієма, гнійний міозит, артрит або остеомієліт, бактеріемія, важкі запальні захворювання малого таза ін.)

Гострий некротизуючий виразковий гінгівіт або некротизуючий виразковий періодонтит

Синдром виснаження (ВІЛ-кахексія)

Пневмоцистна пневмонія

Рецидивуючі бактеріальні пневмонії

Хронічна інфекція, викликана вірусом простого герпесу (носогубної, генітальної або аноректальної локалізації тривалістю понад 1 міс.) або вісцеральні ураження будь-якої локалізації

Кандидоз стравоходу

Позалегеневий туберкульоз

Саркома Капоші

Цитомегаловірусна інфекція (ретиніт або ураження інших органів)

Церебральний токсоплазмоз

ВІЛ-енцефалопатія

Позалегеневий криптококоз (включаючи менінгіт)

Дисемінований нетуберкульозний мікобактеріоз

Прогресуюча множинна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

Криптоспоридіоз (з діареєю тривалістю понад 1 міс.)

Хронічний ізоспороз

Дисеміновані мікози (кокцидіомікоз, гістоплазмоз)

Рецидивуюча бактеріемія, викликана нетифоїдними сальмонелами

Лімфома (головного мозку або B-клітинна неходжкінська)

Інвазивний рак шийки матки

Вісцеральний лейшманіоз

ВІЛ-асоційована нефропатія

ВІЛ-асоційована кардіоміопатія.

Процедура діагностики туберкульозу передбачає виконання наступних стандартів, які її регламентують:

- усі пацієнти, які мають кашель з виділенням мокротиння 2-3 та більше тижнів, повинні бути обстежені у відношенні туберкульозу;

- у всіх пацієнтів з підозрою на легеневий туберкульоз (дорослі, підлітки, діти, в яких можливу зібрати мокротиння) необхідно взяти трьохкратно аналіз мокротиння для проведення мікроскопії за Цілем-Нільсеном;

- у всіх пацієнтів з підозрою на позалегеневий туберкульоз (дорослі, підлітки, діти) необхідно взяти біологічний матеріал з прогнозованого місця локалізації туберкульозу для проведення мікроскопічного дослідження, бактеріологічного та патогістологічного дослідження;

- всі пацієнти, які мають результати рентгенологічного дослідження органів грудної клітки з підозрою на туберкульоз, повинні здати мокротиння для мікробіологічного дослідження;

- діагностика легеневої форми туберкульозу з негативним мазком мокротиння повинна спиратися на наступні критерії: як мінімум 3 негативних мазка мокротиння, результат рентгенологічного дослідження та відсутність позитивної динаміки на адекватне лікування антибіотиками широкого спектра дії;

- діагностика туберкульозу внутрішньогрудних лімфатичних вузлів з негативним результатом дослідження мазка мокротиння базується на клінічних ознаках туберкульозу та результатах рентгенологічного дослідження грудної клітки.

Мазок фарбують карбол фуксином Ціля і досліджують під мікроскопом із застосуванням імерсійної системи не менше 10 хвилин (прийнято дивитися 300 полів). Якщо в пофарбованому мазку міститься не менш 5 КСБ в одному полі зору, ймовірність висіву мікобактерій дуже висока. Щоб виявити Micobacterium tuberculosis (тобто КСБ) методом мікроскопії їхня кількість у 1 мілілітрі досліджуваного матеріалу повинна бути 1000000 мікроорганізмів.

Окрім мокротиння на КСБ досліджують біопсійний матеріал шляхом його відбитку на скельці з подальшим забарвленням за Цілем-Нільсеном.

Забір мокротиння для дослідження методом мікроскопії:

- мокротиння збирається у стерильні контейнери (одноразові пластикові або багаторазові скляні) із широким гирлом та кришкою, що закручується;

- мокротиння збирається на відкритому повітрі або у спеціальному приміщенні для збору мокротиння, яке вентилюється, бажано рано вранці;

- перший аналіз мокротиння пацієнт збирає та здає при відвідуванні лікувального закладу;

- пацієнту видається контейнер додому (для здачі другого аналізу), щоб він зібрав мокротиння вранці;

- другий аналіз мокротиння, зібраного вранці, пацієнт приносить із дому;

- третій аналіз мокротиння пацієнт збирає та здає при відвідуванні лікувального закладу.

Якісні мазки мокротиння отримують із матеріалу, який доставляється в лабораторію відразу ж після його збирання. Зібраний матеріал до доставки в лабораторію повинен зберігатися в умовах холодильника. Період зберігання/транспортування мокротиння в лабораторію не повинен перевищувати 3-4 дні. Більш тривале зберігання не рекомендується, оскільки вірогідність отримання вірного результату значно знижується.

Матеріалом для дослідження можуть бути біологічні рідини, тканини, гній.

Ці матеріали поділяють на 2 групи:

- проби, які взяті в асептичних умовах (біопсійний матеріал під час хірургічних втручань плевральна рідина, ліквор, синовіальна рідина, асцитична рідина, кров, кістковий мозок) - біологічні рідини або біопсійний матеріал поміщають у стерильний контейнер із дотриманням правил асептики. Якщо в матеріалі можуть утворюватись згустки, у контейнер заздалегідь вносять стерильний 10% розчин щавелекислого натрію з розрахунку 0,01-0,02 мл на 1 мл зразка біологічної рідини або розчин гепарину 0,2 мл на 1 мл зразка. Зібраний матеріал слід направити в лабораторію протягом 1-6 годин;

- проби, які взяті без дотримання правил асептики (гній, виділення, сеча) - біологічні матеріали поміщають у стерильний контейнер, який не містить консервантів. Якщо планується транспортування біопсійного матеріалу або гною, в контейнер слід додати ізотонічний розчин хлориду натрію для попередження висихання зразка, або помістити його в термоконтейнер із льодом, де буде зберігатись постійна температура 4-15 град.C. Зібраний матеріал слід направити до лабораторії протягом 1-6 годин. Перед забором сечі пацієнт повинен помити статеві органи миючими засобами, а зразок сечі зразу ж помістити в холодильник. Збирається 3 зразки сечі вранці із середньої порції.

Видалений лімфатичний вузол розрізається, зріз (або біопсійний матеріал) кладуть на скельце та щільно проводять по його поверхні. Дають висохнути при кімнатній температурі (3-5 хвилин). Загортають у папір та надсилають у лабораторію, яка проводить дослідження за Цілем-Нільсеном.

Посів мокротиння здійснюється на селективні середовища Левенштейна-Йенсена. Ріст мікобактерій виявляють через 4-8 тижнів.

Метод дозволяє виявляти збудника туберкульозу навіть при вмісті десятків чи сотень мікроорганізмів у 1 мл досліджуваного матеріалу. Ампліфікується генетичний локус мікобактерії туберкульозу. У порівнянні з бактеріологічними методами виявлення МБТ, тести ампліфікації швидкі, відносно дешеві й безпечні. Найпоширенішим методом в Україні є полімеразна ланцюгова реакція (ПЛР).

Вказані методи мають високу діагностичну цінність при підтвердженні туберкульозної етіології менінгоенцефаліту, плевриту, перикардиту, туберкульозу жіночих статевих органів та ін.

Туберкулінодіагностика (проба Манту)

Результати проби Манту з 2 туберкуліновими одиницями оцінюють через 48-72 год. після внутрішньошкіряного введення туберкуліну. Негативний і сумнівний результати проби (при розмірі інфільтрату менш 5 мм) свідчить про відсутність інфікування туберкульозом або виражене пригнічення імунітету. Туберкулінова гіперергія (при розмірі папули 21 мм і більш у дорослих, 17 мм і більш у дітей, наявності везикули, некрозу, регіонарного лімфангіту), а також виражена позитивна реакція (при розмірі інфільтрату більш 14 мм) характерні для хворих на активний туберкульоз. Туберкулінодіагностика як метод діагностики туберкульозу важлива у ВІЛ-інфікованих осіб, однак негативний результат проби Манту при значному пригніченні імунітету (CD4 < 200 клітин в куб.мм) не виключає наявність туберкульозу.

I-II стадії ВІЛ-інфекції:

- реакція та туберкулін типова;

- при інфікуванні або активному захворюванні виявляють позитивні або гіперергічні проби. Негативні проби - при відсутності інфікування M. tuberculosis або тяжких поширених формах туберкульозу.

Пізні стадії (III - IV) ВІЛ-інфекції:

- реакція на туберкулін нетипова;

- у 70% пацієнтів можуть визначатися негативні туберкулінові проби незалежно від інфікування M. tuberculosis, наявності активного захворювання. Частина пацієнтів (30%) позитивно реагують на туберкулін при інфікуванні M. tuberculosis або наявності активного туберкульозу.

Новий випадок (вперше виявлений) - хворий на вперше діагностований туберкульоз, який ніколи не лікувався антимікобактеріальними препаратами або лікувався менше 1 місяця.

Рецидив може бути зареєстрований у хворого, який успішно закінчив повний курс антимікобактеріальної терапії та вважався вилікуваним, або закінчив основний курс лікування з результатом "лікування завершено" і у нього повторно виявляється активний туберкульозний процес.

Лікування після перерви виявляється у пацієнта, який знову почав лікування після перерви більшої, ніж 2 місяці, незалежно від того залишився мазок позитивним чи дослідження мокротиння дало негативний результат.

Невдача лікування реєструється у хворого, у якого зберігається або з'являється бактеріовиділення (за мазком або за посівом) на 5-му місяці або в пізніші терміни лікування.

Переведений - це хворий, який переведений з іншої адміністративної території або з іншого відомства та зареєстрований для продовження лікування.

Інший (вказати) - це хворий на туберкульоз, який почав антимікобактеріальну терапію, але не відповідає критеріям для вказаних типів пацієнтів. Наприклад, тяжко хворому (з кровохарканням), без бактеріоскопічних досліджень чи рентгенографії легень порожнини лікар призначає специфічну антимікобактеріальну терапію "ex juvantibus", оскільки не виключена наявність активного туберкульозу.

Хронічні випадки - це хворі, які є позитивними за мазком або бактеріологічним дослідженням в кінці курсу повторного лікування, приблизно через 2 роки неефективного лікування.

Клінічна та диспансерна категорія обліку хворого

До 1-ї категорії відносяться нові випадки з бактеріовиділенням (ВДТБ МБТ+), а також хворі з іншими (тяжкими та поширеними) формами захворювання різних локалізацій без бактеріовиділення (ВДТБ МБТ-).

Підпоширеною формою розуміють поширення процесу на 2 і більше сегменти легень чи 2 і більше органи. До тяжких випадків туберкульозу (у разі відсутності бактеріовиділення) слід віднести перебіг, коли є виражена туберкульозна інтоксикація, яка супроводиться фебрильною температурою тіла, деструкцією легень та існує загроза життю хворого.

До 2-ї категорії відносяться будь-які випадки легеневого і позалегеневого туберкульозу, що реєструють для повторного лікування (хворих лікували раніше більше 1 місяця): рецидив туберкульозу різної локалізації з бактеріовиділенням (РТБ МБТ+) та без бактеріовиділення (РТБ МБТ-); лікування після перерви з бактеріовиділенням (ВДТБ ЛПП МБТ+) та без бактеріовиділення (ВДТБ ЛПП МБТ-), невдача лікування, інший.

До 3-ї категорії відносяться хворі з новими випадками (вперше діагностованим туберкульозом) без бактеріовиділення (ВДТБ МБТ-), з обмеженим процесом у легенях (з ураженням не більше 2 сегментів) та позалегеневим туберкульозом, який не віднесено до 1-ї категорії.

До 4-ї категорії відносяться хворі з хронічним туберкульозом різної локалізації з бактеріовиділенням та без бактеріовиділення; хворі на мультирезистентний туберкульоз.

Беручи до уваги те, що пацієнти виписуються із стаціонару та переводяться на амбулаторне лікування або можуть переводитися з одного медичного закладу в інший, необхідно докласти всіх зусиль для здійснення безперервного лікування і його контролю.

Завідувач або лікуючий лікар стаціонарного відділення, де перебуває пацієнт, зв'язується по телефону з районним фтизіатром та інформує його про дату виписки. Вони разом районним фтизіатром (з урахуванням побажання хворого) намічають план амбулаторного лікування після виписки із стаціонару. Якщо пацієнт переводиться з району, то районний фтизіатр несе відповідальність за заповнення всіх необхідних для переведення паперів і занесення результатів лікування "Журнал реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03)", у тому районі, де пацієнт був зареєстрований з самого початку. "Виписка з історії хвороби або амбулаторної картки (ТБ 09)" є доповненням до "Медичної картки лікування хворого на туберкульоз (ТБ 01)" і містить в собі додаткову необхідну інформацію про пацієнта, яка відсутня у картці. Ця форма обов'язково заповнюється лікуючим лікарем при виписці хворого зі стаціонару чи переведенні хворого, який лікувався амбулаторно, в інший стаціонар чи заклад охорони здоров'я.

На кожного хворого, який знаходився на лікуванні у стаціонарі чи амбулаторно, потрібно заповнити 3 копії "Виписки з історії хвороби або амбулаторної картки (ТБ 09)" для зберігання:

- у хворого, який вибуває зі стаціонару чи амбулаторного лікування;

- у закладі охорони здоров'я, що виписав хворого;

- у закладі охорони здоров'я, до якого хворий переводиться для подальшого лікування.

Пацієнт може бути виписаним зі стаціонару тільки у разі забезпечення йому контрольованого лікування на амбулаторному етапі. При виписці зі стаціонару лікуючий лікар надсилає виписку районному фтизіатру та до реєстру (регіональний протитуберкульозний диспансер, який реєструє усі випадки туберкульозу в регіоні).

Якщо пацієнт не з'явився в диспансер протягом 3-х діб, його розшукує районний фтизіатр за допомогою медичної сестри. Працівник реєстру (регіонального протитуберкульозного диспансеру), у свою чергу, контролює чи з'явився пацієнт до районного фтизіатра та контролює дії фтизіатра по розшукуванню пацієнта.

Амбулаторне лікування

Під час фази продовження лікування проводиться амбулаторно під безпосереднім спостереженням медичного працівника (лікаря, фельдшера чи медсестри) відповідно до вимог чинного законодавства.

Відповідальність за проведення амбулаторного лікування несе районний фтизіатр, на якого покладено наступні функції:

- призначення амбулаторного контрольованого лікування;

- направлення до дільничного терапевта, лікаря загальної практики - сімейної медицини або фельдшера (або родичем у разі неможливості проведення контрольованого лікування в медичних закладах) для проведення контрольованого лікування хворих та забезпечення медичних працівників протитуберкульозними препаратами 1 раз на місяць;

- консультування хворих 1 раз на місяць та частіше за потребою (у разі виникнення небажаних побічних реакцій або зміни перебігу захворювання);

- завершення основного курсу хіміотерапії та звітування про результат лікування;

- диспансерне спостереження за пацієнтами після завершення основного курсу хіміотерапії. "Медична картка лікування хворого на туберкульоз (ТВ 01)" буде використовуватися протягом усього курсу лікування та заповнюється лікарем чи медсестрою. Під час кураторських візитів фтизіатр адміністративної території (Автономної Республіки Крим, області, міста, району) повинен періодично перевіряти "Медичні картки лікування хворого на туберкульоз (ТБ 01)".

Якщо карта не заповнена чи в ній відсутня інформація, то фтизіатр адміністративної території (Автономної Республіки Крим, області, міста, району) повинен заповнити карту разом з медичним працівником, щоб переконатися, що співробітник закладу охорони здоров'я розуміє процедуру заповнення "Медичної картки лікування хворого на туберкульоз (ТБ 01)".

Основним критерієм закінчення основного курсу антимікобактеріальної терапії є припинення бактеріовиділення на тлі загоєння деструкції та каверн, або клініко-рентгенологічної стабілізації процесу, в т.ч. із загоєнням порожнини розпаду або зі збереженням залишкової порожнини.

Результат лікування реєструється у відповідному стовпці "Журналу реєстрації випадків туберкульозу в районі (ТБ 03)".