Хворим на РПЗ T2c-T3N0-X стадією, диференціюванням пухлини за шкалою Глісона 2 - 6 призначається короткочасна ГТ до і під час проведення ДПТ.
У хворих на РПЗ високого ризику (c-pN1M0) з відсутністю серйозної супутньої патології застосовується комбінація ДПТ на малий таз з негайною і тривалою ад'ювантною ГТ.
Таблиця 1.
Первинне лікування раку передміхурової залози
Таблиця 2.
Дозування та фракціонування променевої терапії та зон опромінення
Протипоказання до променевої терапії:
- гостра запальна патологія верхніх та нижніх сечовивідних шляхів;
- ниркова недостатність;
- конкременти сечового міхура;
- хронічна затримка сечі;
- хронічний проктит.
4.4.4. Паліативна радіонуклідна терапія
Призначається як знеболююча терапія (найкращий ефект при застосуванні самарію) з метою профілактики виникнення патологічних переломів та подальшого кісткового метастазування і проводиться у відділенні ядерної медицини.
Таблиця 3.
Особливості застосування радіонуклідної терапії
Повторні курси лікування через 4 - 6 місяців.
Протипоказання до радіонуклідної терапії:
- серцево-судинна та печінково-ниркова недостатність у стадії декомпенсації;
- стійка лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія.
4.4.5. Гормональна (ендокринна) терапія
Гормональна (ендокринна) терапія здійснюється шляхом хірургічної (орхектомії) та/або медикаментозної кастрації (застосування гормональних препаратів). Показана в усіх випадках РПЗ, у тому числі після радикальної простатектомії, як паліативна - терапія першої лінії при місцево-розповсюдженому, розповсюдженому, метастатичному, рецидивному або прогресуючому РПЗ.
Показання до застосування:
- поєднання з променевою терапією у пацієнтів з місцево-поширеним РПЗ проміжного ризику тривалістю 4-6 місяців;
- поєднання з променевою терапією у пацієнтів з місцево-поширеним РПЗ високого ризику тривалістю 24-36 місяців;
- в ад'ювантному режимі у пацієнтів з множинними метастазами в реґіональні лімфовузли після радикального лікування або у пацієнтів з високим ризиком виникнення віддалених метастазів (Глісон більше або дорівнює 8, час подвоєння ПСА < 12 міс.);
- в ад'ювантному режимі при біохімічному рецидиві у пацієнтів з високим ризиком виникнення віддалених метастазів (Глісон більше або дорівнює 8, час подвоєння ПСА < 12 міс.);
- метастатичний РПЗ (рекомендовано застосування антиандрогенів в усіх пацієнтів за 2 - 7 днів до призначення агоністів ЛГ-РГ).
а) Хірургічна кастрація
Двостороння орхектомія є еталоном андрогенної депривації, призводить до швидкого, глибокого, тривалого і незворотного пригнічення продукування тестостерону. При хірургічній кастрації зазвичай досягається рівень тестостерону, значно нижчий від прийнятого за мінімум, і складає 20 нг/дл.
Білатеральна орхіектомія, тотальна або підкапсульна (тобто зі збереженням білкової оболонки і придатка яєчка), є легко здійсненним методом гормональної тетрапії. Обидва види орхіектомії можуть бути виконані під місцевою анестезією і пов'язані з мінімальним ризиком ускладнень. Це найбільш простий і швидкий (менше 12 год.) спосіб досягти кастраційного рівня тестостерону.
б) Медикаментозна кастрація
б.1) Агоністи лютеїнізуючого гормону - рилізинг гормону (ЛГ-РГ)
Необхідно зазначити, що при застосуванні агоністів ЛГ-РГ можливий розвиток синдрому "спалаху" (посилення росту пухлини відмічають біля 40% пацієнтів), тому завчасно чи одночасно обов'язково слід призначати блокатори андрогенних рецепторів - антиандрогени.
При позитивних результатах лікування аналогами ЛР-РГ протягом 3 місяців орхектомія виправдана, при негативних - від хірургічної кастрації слід відмовитись.
б.2) Антагоністи ЛГ-РГ
Антиандрогени
- стероїдні (ципротерону ацетат та медроксипрогестерону ацетат);
- нестероїдні, або чисті (флутамід і бікалутамід).
4.4.6. Хіміотерапія гормон-резистентного РПЗ (ГРРПЗ)
Визначення гормон-резистентності:
- Ефективна кастрація (рівень тестостерону в сироватці крові менше 0,5 нг/мл чи 1,7 нмоль/л), яка досягнута орхектомією чи/або прийомом агоністів чи антагоністів ЛГ-РГ, з антиандрогенними препаратами чи без них;
- Три послідовних підвищення рівня ПСА від найменшого (але > 2 нг/мл), що раніше було відмічено. При цьому інтервал по часу між кожним дослідженням рівня ПСА повинен бути не менше 1 тижня;
- терапія антиандрогенами при підозрі на наявність гормон-резистентності перед дослідженням рівня ПСА повинна бути припинена за 4 тижні для флутаміду та за 6 тижнів - для бікалутаміду, як тільки діагностовано ПСА-прогресування;
- ПСА-прогресування на фоні стандартної гормональної терапії:
- поява нових вогнищ, в тому числі при остеосцинтіграфії (щонайменше 2 нових вогнища у порівнянні з попереднім обстеженням);
- збільшення вогнищ, що підлягають кількісному вимірюванню (RECIST).
Схеми хіміотерапії при метастатичному ГРРПЗ:
Схема 1: Мітоксантрон, 1 раз на 21-й день 12 мг/м-2, преднізон 5 мг два рази на день.
Схема 2: Доцетаксел, 1 раз на 21-й день 75 мг/м-2, преднізолон 5 мг два рази на день.
Рекомендації щодо цитотоксичної терапії та неспецифічного лікування гормон-резистентного раку передміхурової залози (Додаток 3).
4.6. Диспансерне спостереження
4.6.1. Диспансерне спостереження після первинного радикального лікування
Пацієнтів необхідно обстежувати більш ретельно протягом перших років після лікування, коли ризик захворювання найбільш високий: вимірювати рівень ПСА, вести медичну документацію, проводити обстеження прямої кишки в наступні інтервали: 3, 6 і 12 місяці після операції, кожні 6 місяців протягом 3 років і потім щорічно.
Мета перших клінічних візитів - визначити наявність ускладнень, пов'язаних з хворобою, залежно від характеристики пухлини та стану хворого. Пацієнти з низькою диференціацією пухлини та місцево-розповсюдженим процесом або позитивним хірургічним краєм потребують обстеження більш ретельного, ніж пацієнти з високодиференційованою пухлиною і без виходу пухлини за межі капсули передміхурової залози.
У хворих з відсутністю симптомів захворювання ведення історії хвороби, дослідження рівня ПСА в сироватці крові, пальцеве ректальне обстеження рекомендується як рутинне дослідження після лікування. Ці дослідження повинні бути виконані через 3, 6, 12 міс. після лікування, потім кожні 6 міс. до досягнення 3 років. Після цього дослідження виконуються 1 раз на рік.
Після РПЕ рівень ПСА в сироватці крові більше 0,2 нг/мл може говорити про залишкову тканину передміхурової залози або рецидив захворювання.
Після променевої терапії зростаючий рівень ПСА більше 2 нг/мл в порівнянні з мінімальним значенням - найнадійніша ознака триваючого захворювання або рецидиву.
Пальпований лімфатичний вузол і зростаючий рівень ПСА в сироватці крові можуть свідчити про місцевий рецидив.
Підтвердження місцевого рецидиву за допомогою трансректальної УЗД і біопсії рекомендується, якщо це може змінити план лікування. В більшості випадків немає необхідності у виконанні трансректального УЗД і біопсії перед призначенням другої лінії терапії.
Метастази можуть бути досліджені за допомогою КТ/МРТ малого тазу або сцинтиграфії кісток скелету. У хворих з відсутністю симптоматики ці дослідження можуть не виконуватися, якщо рівень ПСА в сироватці крові менше 30 нг/мл, але ці дані неоднозначні.
Рутинне дослідження кісток скелету не рекомендується у хворих без симптомів захворювання. Якщо у пацієнта є болі в кістках, сцинтіграфія повинна бути виконана незалежно від рівня ПСА.
4.6.2. Диспансерне спостереження після гормональної терапії
У значного числа хворих, які знаходяться в процесі гормональної терапії (ГТ), при первинній діагностиці виявляють метастатичний або місцево-розповсюджений РПЗ. Крім того, біохімічна прогресія часто супроводжується швидким прогресуванням симптоматики, що впливає на підходи до динамічного спостереження у даної групи хворих.
Після початку ГТ рекомендується проводити контрольне обстеження через кожні 3-6 місяців. Хворого слід проінформувати про доцільність позачергового звернення при виникненні тривожних симптомів.
У хворих без метастазів при хорошій відповіді на лікування, тобто поліпшенні клінічної картини, доброму психологічному настрої, правильному дотриманні режиму та схеми лікування, рівні сироватки ПСА < 4 нг/мл, необхідно проводити контрольне обстеження 1 раз на 6 міс.
У хворих із метастазами при хорошій відповіді на лікування, тобто зниженні інтенсивності симптомів захворювання, доброму психологічному настрої, правильному дотриманні режиму та схеми лікування, рівні ПСА < 4 нг/мл сироватки, контрольні візити можна здійснювати кожні 3 - 6 міс. Хворих необхідно попередити про клінічні симптоми, наприклад, можливість компресії спинного мозку, тому що в цьому випадку необхідна термінова консультація лікаря.
Хворим з гормон-резистентним РПЗ, у яких захворювання прогресує і які не відповідають на лікування згідно з наведеними тут критеріям, необхідна індивідуалізована схема медичної допомоги.
Рекомендації щодо спостереження за пацієнтами після гормонального лікування (див. Додаток 4).
4.7. Медична допомога при ускладненнях РПЗ та побічних ефектів спеціального лікування
4.7.1. Ускладнення після лікування
Пацієнти з уретральними дисфункціями після радикальної простатектомії забезпечуються симптоматичним лікуванням згідно з відповідними медико-технологічними документами.
Пацієнтам після радикальної променевої терапії необхідно забезпечити ректороманоскопічне обстеження не рідше за 1 раз на 5 років або при появі скарг.
Пацієнтам, які отримували або отримують гормональну терапію, розглянути променеву терапію в якості профілактичної для попередження гінекомастії, "гарячі" припливи необхідно усувати за допомогою синтетичних прогестеронів, вживати заходів з профілактики розвитку остеопорозу, оскільки виключення продукції андрогенів є фактором ризику цього патологічного стану.
4.7.2. Ускладнення внаслідок перебігу захворювання
При ураженнях в тазовій області
Пацієнтам з обструктивною уропатією, вторинною щодо гормон-резистентного РПЗ, необхідно забезпечити втручання, спрямовані на декомпресію.
При тяжкому стані пацієнта вибір втручання здійснюється з урахуванням співвідношення ризик/користь, у випадку наявності протипоказань - симптоматична допомога.
При метастазах в кістках
Біфосфонати застосовуються виключно при наявності неконтрольованого болю, розглянути доцільність використання радіоізотопної терапії.
У випадку гормон-резистентного РПЗ з обширними метастазами в кістках необхідно розглянути проведення МРТ хребта та відповідну симптоматичну терапію.
Статеві дисфункції
Пацієнти та їх партнери повинні мати доступ до спеціаліста з еректильних дисфункцій.
V. РЕСУРСНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ВИКОНАННЯ ПРОТОКОЛУ
На момент затвердження цього Уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) (далі - ЛКПМД (КМП)) перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до ЛКПМД (КМП).
5.1. Вимоги до установ, які надають первинну медичну допомогу
5.1.1. Кадрові ресурси
Лікарі: загальної практики - сімейні лікарі, лікарі-терапевти дільничні, які повинні періодично підвищувати кваліфікацію з питань діагностики та паліативної допомоги при злоякісних новоутвореннях на короткотермінових курсах в регіональному онкологічному закладі. В сільській місцевості допомога може надаватись фельдшерами, медичними сестрами загальної практики.
5.1.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення. Відповідно до Табеля оснащення.
5.2. Вимоги до установ, які надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу
5.2.1. Кадрові ресурси (кваліфікаційні вимоги)
Лікар-онколог, медичні сестри (фельдшери), які допускаються до догляду за пацієнтами повинні пройти спеціальну підготовку за фахом "Медсестринство в онкології". Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів: функціональної діагностики, ультразвукової діагностики, рентгенолога, лікаря-лаборанта.
5.2.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення. Відповідно до Табеля оснащення закладів охорони здоров'я, які надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу онкологічним хворим:
- рентгенодіагностичне обладнання;
- ультразвуковий діагностичний апарат;
- електрокардіограф;
- лабораторне обладнання;
- загальноклінічне обладнання та інше відповідно до Табеля оснащення.
5.3. Вимоги до установ, які надають третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу
5.3.1. Кадрові ресурси
Лікарі: онколог, хірург-онколог, анестезіолог, лікар з променевої терапії. Медичні сестри, які пройшли спеціальну підготовку за фахом "Медсестринство в онкології", операційні медичні сестри. Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів інших спеціальностей: лікар-лаборант, лікар функціональної діагностики, ультразвукової діагностики, рентгенолог, ендоскопіст, лікар-радіолог.
5.3.2. Матеріально-технічне забезпечення
Оснащення. Відповідно до Табеля оснащення закладів охорони здоров'я, які надають медичну допомогу онкологічним хворим:
- спіральний комп'ютерний томограф або магнітно-резонансний томограф;
- ангіограф;
- апарат для ультразвукової діагностики;
- апарат для рентгендіагностики;
- апарат для радіоізотопних досліджень;
- операційна з повним набором хірургічних інструментів;
- операційна для проведення лапароскопічних оперативних втручань.
5.4. Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення)
5.4.1. Гормональні засоби:
Агоністи (аналоги) лютеїнізуючого гормону - рилізинг гормону (ЛГ-РГ):
- Бусерелін, Гозерилін, Лейпрореліну ацетат, Лейпроліду ацетат;
- Лейпрорелін, Гістрелін, Трипторелін.
Антагоністи лютеїнізуючого гормону - рилізинг гормону (ЛГ-РГ):
- Дегарелікс.
5.4.2. Антиандрогени
- стероїдні: Ципротерону ацетат, Медроксипрогестерону ацетат;
- нестероїдні, або чисті: Флутамід, Бікалутамід.
5.4.3. Препарати для хіміотерапії:
- Мітоксантрон, Доцетаксел.
5.4.4. Кортикостероїди
- Преднізолон/гідрокортизон.
5.4.5. Препарати для радіонуклідної терапії:
- Радіоактивний Стронцій 69Sr (Метастрон), Фосфор 32P, Самарій 153Sm.
VI. ІНДИКАТОРИ ЯКОСТІ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ
6.1. Перелік індикаторів якості медичної допомоги
6.1.1. Наявність у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта локального протоколу ведення пацієнта з раком передміхурової залози;
6.1.2. Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локального протоколу ведення пацієнта з раком передміхурової залози;
6.1.3. Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду;
6.1.4. Відсоток випадків раку передміхурової залози, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно;
6.1.5. Виживаність пацієнтів з раком передміхурової залози.
6.2. Паспорти індикаторів якості медичної допомоги
6.2.1. А) Наявність у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта локального протоколу ведення пацієнта з раком передміхурової залози.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), екстреної третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги при раку передміхурової залози.
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) на первинному рівні охорони здоров'я регіону. Якість медичної допомоги пацієнтам з раком передміхурової залози, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинним УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.
Бажаний рівень значення індикатора:
2014 р. - 90%;
2015 р. та подальший період - 100%.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані надаються лікарями загальної практики - сімейними лікарями / дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної або автоматизованої обробки. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих на території обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам з РПЗ (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий лікарем загальної практики - сімейним лікарем / дільничним терапевтом (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.2. А) Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локального протоколу ведення пацієнтів з раком передміхурової залози.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), екстреної третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги при раку передміхурової залози.
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в регіоні. Якість медичної допомоги хворим на РПЗ, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинному УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.
Бажаний рівень значення індикатора:
2014 рік - 90%;
2015 рік та подальший період - 100%.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані надаються закладами спеціалізованої допомоги, розташованими на території обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки.
Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам з раком передміхурової залози (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування.
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги хворим на РПЗ (наданий екземпляр ЛПМД). Джерелом інформації є ЛПМД, наданий закладом охорони здоров'я, що надає спеціалізовану медичну допомогу пацієнтам з РПЗ.
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.3. А) Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), екстреної, третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги при раку передміхурової залози.
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
При аналізі індикатора слід враховувати неприпустимість формального та необґрунтованого віднесення до чисельника індикатора тих хворих, для яких не проводилося медичного огляду лікарем загальної практики - сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) протягом звітного періоду. В первинній медичній документації мають бути задокументовані факти медичного огляду хворого, а також наявність або відсутність повторних загострень захворювання. Пацієнти, для яких такі записи в медичній документації відсутні, не включаються до чисельника індикатора, навіть у випадку якщо лікар загальної практики - сімейний лікар / дільничний терапевт (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги) має достовірну інформацію про те, що пацієнт живий та перебуває на території обслуговування (за відсутності даних медичного огляду).
Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: лікар загальної практики - сімейний лікар / дільничий терапевт (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги). Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
б) Дані надаються лікарями загальної практики - сімейними лікарями / дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: підрахунок шляхом ручної обробки. При наявності автоматизованої технології ЗОЗ, в якій обробляються формалізовані дані щодо медичної допомоги в обсязі, що відповідає Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о), затвердженої наказом МОЗ України № 110 від 14 лютого 2012 року "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування" (далі - форма № 025/о), або Реєстраційній карті хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о), затвердженої наказом МОЗ України № 302 від 27 грудня 1999 року "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)" (далі - форма № 030-6/о), - автоматизована обробка.
Індикатор обчислюється лікарем загальної практики - сімейним лікарем / дільничним терапевтом (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) шляхом ручного або автоматизованого аналізу інформації Медичних карт амбулаторного хворого ( форма № 025/о, форма № 030-6/о).
Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів / дільничних терапевтів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в регіоні обслуговування, інформації щодо загальної кількості пацієнтів лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини), з діагнозом "Рак передміхурової залози", а також тих з них, для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта протягом звітного періоду.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, які перебувають під диспансерним наглядом у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), з діагнозом "Рак передміхурової залози". Джерелом інформації є:
Медична карта амбулаторного хворого ( форма № 025/о);
Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення ( форма № 030-6/о).
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), з діагнозом "Рак передміхурової залози", для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта із зазначенням відсутності або наявності рецидивів захворювання або проявів його прогресування. Джерелом інформації є:
Медична карта амбулаторного хворого ( форма № 025/о), вкладний листок № 2 "Щорічний епікриз на диспансерного хворого". Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення ( форма № 030-6/о).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.4. А) Відсоток випадків раку передміхурової залози, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), екстреної, третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги при раку передміхурової залози.
6.4.2. В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора.
Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.
б) Організація (заклад охорони здоров'я), який надає дані: канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.
Чисельник та знаменник індикатора обчислюються автоматизованою системою ведення популяційного канцер-реєстру.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість випадків раку передміхурової залози, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Джерелом інформації є:
Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення ( форма № 030-6/о).
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість випадків раку передміхурової залози, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, для яких задокументований факт морфологічного підтвердження діагнозу. Джерелом інформації є:
Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення ( форма № 030-6/о).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
6.2.5. А) Виживаність пацієнтів з раком передміхурової залози.
Б) Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги.
Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), екстреної, третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги при раку передміхурової залози.
В) Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Показник відносної виживаності має розраховуватися за допомогою уніфікованого програмного забезпечення Національним канцер-реєстром України, в якому реалізована відповідна методологія. Доцільне обчислення показника 1-річної, 2-річної, 3-річної, 4-річної, 5-річної відносної виживаності в розрізах за статтю та стадією хворих. Неприпустимі прямі порівняння показника відносної виживаності з аналогічними показниками, обчисленими за іншою методологією (1-річна летальність; відсоток хворих, які не прожили року з моменту встановлення діагнозу; відсоток хворих, що перебувають на онкологічному обліку 5 років і більше тощо). На валідність показника відносної виживаності впливає повнота даних про життєвий стан хворих, що перебувають на онкологічному обліку. При значній (більше 5%) кількості випадків, цензурованих через відсутність достовірної інформації про життєвий стан хворих, можлива систематична помилка при порівняннях. Міжрегіональні порівняння показника відносної виживаності мають проводитися з урахуванням статистичної похибки, слід зважати на загалом недостатню кількість хворих для проведення щорічних міжрегіональних порівнянь. Дані відносної виживаності хворих на рак передміхурової залози, встановлені в 2000 - 2005 роках, наведені в Бюлетені Національного канцер-реєстру України № 11 "Рак в Україні, 2008 - 2009. Захворюваність, смертність, показники діяльності онкологічної служби" (інтернет-посилання на сайті Національного канцер-реєстру: http://ncru.inf.ua/publications/BULL_11/pdf/6_13_surv_tbl.pdf). Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.
Г) Інструкція з обчислення індикатора.
а) Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор: Національний канцер-реєстр України.
б) Організація (заклад охорони здоров'я), який надає дані: Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.
в) Дані надаються поштою, в тому числі електронною поштою.
г) Метод обчислення індикатора: автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.
Показник відносної виживаності обчислюються автоматизованою системою ведення популяційного канцер-реєстру. При обчисленні враховуються вікові показники очікуваної смертності загальної популяції. Пацієнти, які вибули з під диспансерного нагляду (відсутні відомості про життєвий стан хворого менш ніж через 5 років після встановлення діагнозу), цензуруються.
ґ) Знаменник індикатора складає загальна кількість хворих на рак передміхурової залози, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Зі знаменника виключаються хворі, які мають більше одного злоякісного діагнозу (множинні раки).
Джерелом інформації є:
Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення ( форма № 030-6/о).
д) Чисельник індикатора складає загальна кількість хворих на рак передміхурової залози, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, які прожили 5 років і більше з моменту встановлення діагнозу.
Джерелом інформації є:
Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення ( форма № 030-6/о).
е) Значення індикатора наводиться у відсотках.
| Директор Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги Міністерства охорони здоров'я України | М.К. Хобзей |
VII. ПЕРЕЛІК ЛІТЕРАТУРНИХ ДЖЕРЕЛ, ВИКОРИСТАНИХ ПРИ РОЗРОБЦІ УНІФІКОВАНОГО КЛІНІЧНОГО ПРОТОКОЛУ
1. Електронний документ "Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах. "Рак передміхурової залози".
2. Наказ МОЗ України № 33 від 23.02.2000 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я".
3. Наказ МОЗ України № 208 від 30.12.92 "Про заходи подальшого покращання і розвитку онкологічної допомоги населенню".
4. Наказ МОЗ України № 10 від 22.01.96 "Про створення національного канцер-реєстру України".
5. Наказ МОЗ України № 340 від 28.11.97 "Про удосконалення організації служби променевої діагностики та променевої терапії".
6. Наказ МОЗ України № 110 від 14.02.2012 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування".
7. Наказ МОЗ України № 226 від 27.07.98 "Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критерії якості лікування дітей".
8. Наказ МОЗ України № 191 від 05.05.2003 "Про затвердження тимчасових державних соціальних нормативів за спеціальністю "Загальна практика - сімейна медицина".
9. Наказ МОЗ України № 554 від 17.09.2007 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "Онкологія".
10. Наказ МОЗ України № 954 від 15.12.2009 "Про затвердження Примірного табеля оснащення основним медичним обладнанням та виробами медичного призначення лікувально-профілактичних закладів охорони здоров'я, що надають медичну допомогу онкологічним хворим".
11. Наказ МОЗ України від 27.12.2013 № 1150 "Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення Центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги та його підрозділів".
12. Наказ МОЗ України від 29.03.2013 № 251 "Про затвердження п'ятого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності".
13. Наказ МОЗ України № 127 від 02.03.2011 "Про затвердження примірних табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення центральної районної (районної) та центральної міської (міської) лікарень".
14. Наказ МОЗ України № 734 від 31.10.2011 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні планового лікування".
15. Наказ МОЗ України № 735 від 31.10.2011 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні інтенсивного лікування".
16. Наказ МОЗ України № 739 від 31.10.2011 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів консультативно-діагностичного центру".
17. Наказ МОЗ України № 751 від 28.09.2012 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України".
VIII. ДОДАТКИ
Додаток 1
до Уніфікованого клінічного протоколу
первинної, вторинної (спеціалізованої),
екстреної, третинної
(високоспеціалізованої) медичної
допомоги "Рак передміхурової залози"
КЛАСИФІКАЦІЯ ТА СТАДІЮВАННЯ
Загальноприйнятою системою стадіювання раку передміхурової залози служить Міжнародна класифікація TNM, що рекомендована для клінічної та наукової роботи. В теперішній час в Україні, як і в багатьох інших країнах, користуються класифікацією TNM, запропонованою у 2002 році Міжнародною протираковою спілкою, 6 виданням із доповненням у 2009 році, яка чітко висвітлює ступінь розповсюдження пухлинного процесу з метою вирішення лікувальної тактики.
T - Первинна пухлина
Tx - недостатньо даних для визначення первинної пухлини
T0 - первинна пухлина не визначається
T1 - клінічно не визначається пухлина (не пальпується і не візуалізується)
T1a - пухлина випадково виявлена при гістологічному дослідженні в 5% і менше резектованої тканини передміхурової залози
T1b - пухлина випадково виявлена при гістологічному дослідженні в більше ніж у 5% резектованої тканини передміхурової залози
T1c - пухлина виявлена при тонкоголковій біопсії (виконаній у зв'язку з підвищеним рівнем ПСА)
T2 - пухлина локалізується в передміхуровій залозі (пухлина, виявлена в одній чи обох долях за допомогою тонкоголкової біопсії, але не пальпується і не візуалізується променевими методами дослідження, класифікується як T1c):
T2a - пухлина займає менше половини однієї долі передміхурової залози
T2b - пухлина займає більше половини однієї долі передміхурової залози
T2c - пухлина займає обидві долі передміхурової залози
T3 - пухлина виходить за межі капсули передміхурової залози (Пухлина що поширюється на верхівку простати чи в капсулу, але не за її межі, класифікується не як T3, а T2):
T3a - пухлина поширюється за межі капсули (з однієї чи обох сторін)
T3b - пухлина поширюється на сім'яні міхурці
T4 - фіксована пухлина чи поширюється в навколишні тканини (крім сім'яних міхурців): зовнішній сфінктер, пряму кишку, m. levator ani та/або стінку тазу
N - Регіонарні лімфатичні вузли
Nx - недостатньо даних для визначення статусу лімфатичних вузлів
N0 - немає метастазів у регіонарних лімфатичних вузлах
N1 - метастази в регіонарних лімфатичних вузлах
M - Віддалені метастази (якщо наявне хоча б одне метастатичне вогнище, це вказує на розповсюдження процесу)