МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 136 від 08.06.2000 м.Київ |
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 76 від 26.02.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241 та від 11.09.99 N 1666 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Затвердити інструкції для медичного застосування, аналітично-нормативну документацію на лікарські засоби згідно з переліком додатка 1 (додаються).
3. Внести зміни до протоколів засідань Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України від 12.01.99 протокол N 1; 11.02.99 протокол N 2 (Додаток 2).
4. Внести зміни та затвердити інструкції для медичного застосування на лікарські засоби згідно з переліком додатка 3 (додаються).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.06.2000 N 136
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| з/п | засобу | | виробник | | процедура |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|1. | АНІФЕД |капсули | "Фармачеутічі | Італія |перереєстрація |
| | |желатинові по 10 | Форменті" | |у зв'язку із |
| | |мг N 40 | | |зміною назви |
| | | | | |заводу- |
| | | | | |виробника, який|
| | | | | |входить до |
| | | | | |складу того ж |
| | | | | |самого |
| | | | | |об'єднання |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|2. | АСПРОВІТ + C |таблетки шипучі | ТОО "Vitale - XD" | Естонія |перереєстрація |
| | |N 10 | | |у зв'язку із |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |заводу- |
| | | | | |виробника, який|
| | | | | |не входить до |
| | | | | |складу того ж |
| | | | | |самого |
| | | | | |об'єднання |
| | | | | |підприємств |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|3. | ВАЗОГЕЛЬ |гель по 40 г у | "КРКА д.д., Ново | Словенія |реєстрація на 5|
| | |тубах | место" | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|4. | ВІРАМУН(R) |суспензія для | "Берінгер Інгельхайм | Німеччина |реєстрація на 5|
| | |внутрішнього | Фарма КГ", Німеччина, | |років |
| | |застосування по | підрозділ "Берінгер | | |
| | |240 мл (50 мг/5 | Інгельхайм Інтернейшнл | | |
| | |мл) у флаконах | ГмбХ", Німеччина | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|5. | ВІСМУТУ НІТРАТ |порошок | "Омікрон Квіміка С.А." | Іспанія |реєстрація на 5|
| | ОСНОВНИЙ |(субстанція) по | | |років |
| | |50 кг у пакетах | | | |
| | |поліетиленових | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|6. | ГІДРОХЛОРТІАЗИД- |таблетки по 0.05 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, |реєстрація на 5|
| | ФС |г N 10 у | | м. Київ |років |
| | |контурних | | | |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках (із | | | |
| | |форми "in bulk" | | | |
| | |виробництва | | | |
| | |фірми "Heinz | | | |
| | |Haupt GmbH & Co | | | |
| | |KG", Німеччина) | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|7. | ДИРОТОН |таблетки по 2.5 | АТ Хімічний завод | Угорщина |реєстрація на 5|
| | |мг N 14, N 28 | "Гедеон Ріхтер" | |років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|8. | ДОЛГІТ(R) КРЕМ |крем (50 мг/1 г) | "Долоргіт ГмбХ і Ко | Німеччина |перереєстрація |
| | |по 20 г, 50 г, | КГ" | |у зв'язку із |
| | |100 г у тубах | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; |
| | | | | |реєстрація на 5|
| | | | | |років |
| | | | | |(додаткова |
| | | | | |доза) |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|9. | КВАМАТЕЛ |порошок | АТ Хімічний завод | Угорщина |перереєстрація |
| | |ліофілізований | "Гедеон Ріхтер" | |у зв'язку із |
| | |для ін'єкцій по | | |закінченням |
| | |20 мг у флаконах | | |терміну дії |
| | |N 5 з | | |реєстраційного |
| | |розчинником в | | |посвідчення |
| | |ампулах по 5 мл | | | |
| | |N 5 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|10. | КЕТАЛЬГІН |таблетки по 0.01 | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, |перереєстрація |
| | |г N 10, N 20, | | м. Харків |у зв'язку з |
| | |N 25 у контурних | | |передачею |
| | |чарункових та | | |виробником |
| | |безчарункових | | |права на |
| | |упаковках, | | |виробництво |
| | |контейнерах | | |лікарського |
| | |пластмасових | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|11. | КЕТОТИФЕН |таблетки по | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, |перереєстрація |
| | |0.001 г N 10, | | м. Харків |у зв'язку з |
| | |N 30 | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|12. | КИСЛОТА |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація |
| | НІКОТИНОВА- |ін'єкцій 1% по | фірма "Дарниця" | м. Київ |у зв'язку із |
| | ДАРНИЦЯ |1 мл в ампулах | | |закінченням |
| | |N 10 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|13. | КЛІМАКТ-ХЕЕЛЬ |таблетки N 50 | "Біологіше | Німеччина |реєстрація на 5|
| | | | Хайльміттель Хеель | |років |
| | | | ГмбХ" | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|14. | КРАЛОНІН |краплі для | "Біологіше | Німеччина |реєстрація на 5|
| | |внутрішнього | Хайльміттель Хеель | |років |
| | |застосування по | ГмбХ" | | |
| | |30 мл у флаконах | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|15. | ЛАМІЗИЛ |дермгель 1% по 5 | "Новартіс Фарма ГмбХ", | Німеччина/ |реєстрація на 5|
| | |г, 15 г, 30 г у | Німеччина концерну | Швейцарія |років |
| | |тубах | "Новартіс Фарма АГ", | | |
| | | | Швейцарія | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|16. | МЕБЕНДАЗОЛ-ФС |таблетки по 0.1 | ТОВ "Фарма Старт" |Україна, |реєстрація на 5|
| | |г N 6 у | | м. Київ |років |
| | |контурних | | | |
| | |чарункових | | | |
| | |упаковках (із | | | |
| | |форми "in bulk" | | | |
| | |виробництва | | | |
| | |фірми "Heinz | | | |
| | |Haupt GmbH & Co | | | |
| | |KG", Німеччина) | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|17. | МЕНОВАЗИН |розчин спиртовий | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | |по 40 мл у | | м. Харків |у зв'язку з |
| | |флаконах | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|18. | МОНУРАЛ |гранули по 3.0 г | "Інфарцам СА Замбон | Швейцарія |перереєстрація |
| | |у пакетах N 1, | С.п.А." | |у зв'язку з |
| | |N 2 | м. Кадемпіно | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|19. | МУКОКЕЛЬ Д5 |краплі по 10 мл | "Санум Кехлбек ГмбХ" | Німеччина |реєстрація на 5|
| | |у флаконах N 1 | | |років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|20. | НАСТОЯНКА |настоянка по 20 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | ВАЛЕРІАНИ |мл, 25 мл у | | м. Харків |у зв'язку з |
| | |флаконах | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|21. | НАСТОЯНКА |настоянка по 40 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | ЕВКАЛІПТА |мл у флаконах | | м. Харків |у зв'язку з |
| | | | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|22. | НАСТОЯНКА |настоянка по 40 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | КАЛЕНДУЛИ |мл у флаконах | | м. Харків |у зв'язку з |
| | | | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|23. | НАСТОЯНКА |настоянка по 20 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | КРОПИВИ |мл, 25 мл у | | м. Харків |у зв'язку з |
| | СОБАЧОЇ |флаконах | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|24. | НАСТОЯНКА |настоянка по 100 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | ПІВОНІЇ |мл, 200 мл у | | м. Харків |у зв'язку з |
| | |пляшках | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|25. | НАСТОЯНКА |настоянка по 50 | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | СОФОРИ |мл, 100 мл у | | м. Харків |у зв'язку з |
| | ЯПОНСЬКОЇ |флаконах | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|26. | НЕРВОХЕЕЛЬ |таблетки N 50 | "Біологіше | Німеччина |реєстрація на 5|
| | | | Хайльміттель Хеель | |років |
| | | | ГмбХ" | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|27. | НІТРО |концентрат для | "Оріон Корпорейшн" | Фінляндія |перереєстрація |
| | |інфузій (5 | | |у зв'язку із |
| | |мг/мл) по 2 мл в | | |закінченням |
| | |ампулах N 5; по | | |терміну дії |
| | |5 мл в ампулах | | |реєстраційного |
| | |N 5 | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|28. | НУКС ВОМІКА- |краплі для | "Біологіше | Німеччина |реєстрація на 5|
| | ГОМАКОРД |внутрішнього | Хайльміттель Хеель | |років |
| | |застосування по | ГмбХ" | | |
| | |30 мл у | | | |
| | |флаконах- | | | |
| | |крапельницях | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|29. | ПАПАВЕРИНУ |розчин для | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, |перереєстрація |
| | ГІДРОХЛОРИД- |ін'єкцій 2% по 2 | фірма "Дарниця" | м. Київ |у зв'язку із |
| | ДАРНИЦЯ |мл в ампулах | | |закінченням |
| | |N 10 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|30. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДМ |таблетки | ТОО "Vitale - XD" | Естонія |перереєстрація |
| | |розчинні N 10 | | |у зв'язку із |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |заводу- |
| | | | | |виробника, який|
| | | | | |не входить до |
| | | | | |складу того ж |
| | | | | |самого |
| | | | | |об'єднання |
| | | | | |підприємств |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|31. | ПЕКСВІТАЛ |таблетки шипучі | ТОО "Vitale - XD" | Естонія |перереєстрація |
| | |N 10 | | |у зв'язку із |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |заводу- |
| | | | | |виробника, який|
| | | | | |не входить до |
| | | | | |складу того ж |
| | | | | |самого |
| | | | | |об'єднання |
| | | | | |підприємств |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|32. | ПРОКАЇН |порошок для | "Біохемі ГмбХ", | Австрія |реєстрація на 5|
| | ПЕНІЦИЛІН G 3 |ін'єкцій по 3 г | м. Кундль | |років |
| | МЕГА |(3 000 000 МО) у | | | |
| | |флаконах N 50 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|33. | РОЗЧИН ЙОДУ |розчин спиртовий | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | СПИРТОВИЙ 5% |5% по 10 мл, 15 | | м. Харків |у зв'язку з |
| | |мл, 20 мл, 1000 | | |передачею |
| | |мл у флаконах | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|34. | РОЗЧИН КИСЛОТИ |розчин спиртовий | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | БОРНОЇ |3% по 15 мл, 20 | | м. Харків |у зв'язку з |
| | СПИРТОВИЙ 3% |мл, 25 мл у | | |передачею |
| | |флаконах | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|35. | РОЗЧИН КИСЛОТИ |розчин спиртовий | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | САЛІЦИЛОВОЇ |1% по 25 мл, 40 | | м. Харків |у зв'язку з |
| | СПИРТОВИЙ 1% |мл у флаконах | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|36. | РОЗЧИН ЛЮГОЛЮ |розчин по 25 г у | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | З ГЛІЦЕРИНОМ |флаконах | | м. Харків |у зв'язку з |
| | | | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|37. | СПИРТ |розчин спиртовий | АТ "Ефект" | Україна, |перереєстрація |
| | МУРАШИНИЙ |по 40 мл у | | м. Харків |у зв'язку з |
| | |флаконах | | |передачею |
| | | | | |виробником |
| | | | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|38. | СПІРУЛІНА |гранули по 2 г у | ВАТ "Хімфармзавод" | Україна, |реєстрація на 5|
| | |спарених | Червона Зірка" | м. Харків |років |
| | |однодозових | | | |
| | |пакетах, по 30 | | | |
| | |г, 40 г у банках | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|39. | CPDA (ЦФДА) - |розчин у | "Хельм Фармасьютикалс | Німеччина |реєстрація на 5|
| | КОНСЕРВАНТ |пластикових | ГмбХ" | |років |
| | (АНТИКОАГУЛЯНТ) |контейнерах | | | |
| | КРОВІ |(350/300 мл); | | | |
| | |(450/300 мл); | | | |
| | |(450/300/300 мл) | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|40. | СТОПТУСИН(R) ФІТО |сироп по 100 мл | АТ "Галена" | Чеська |реєстрація на 5|
| | |у флаконах N 1 | | республіка |років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|41. | ТРАМАДОЛ-50 |капсули по 50 мг | "Словакофарма" | Словацька |реєстрація на 5|
| | СЛОВАКОФАРМА |N 10 | | республіка |років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|42. | ТРАМАДОЛ- |розчин для | "Словакофарма" | Словацька |реєстрація на 5|
| | СЛОВАКОФАРМА |внутрішнього | | республіка |років |
| | |застосування по | | | |
| | |10 мл (1 г) у | | | |
| | |флаконах- | | | |
| | |крапельницях | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|43. | ТРИ-РЕГОЛ |таблетки, вкриті | АТ Хімічний завод | Угорщина |реєстрація на 5|
| | |цукровою | "Гедеон Ріхтер" | |років |
| | |оболонкою, N 21, | | | |
| | |N 3 x 21 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|44. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 |таблетки, вкриті | АТ Хімічний завод | Угорщина |реєстрація на 5|
| | |цукровою | "Гедеон Ріхтер" | |років |
| | |оболонкою, N 28, | | | |
| | |N 3 x 28 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|45. | ФЕРВЕКС ВІД |таблетки N 20 | "Фармавіт", Угорщина, | Угорщина |реєстрація на 5|
| | БОЛЮ В ГОРЛІ | | компанії "Брістол- | |років |
| | | | Майєрс Сквібб", | | |
| | | | Угорщина | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|46. | ФЕРВЕКС ВІД |таблетки шипучі | "Фармавіт", Угорщина, | Угорщина |реєстрація на 5|
| | КАШЛЮ |по 30 мг N 10 | компанії "Брістоль | |років |
| | | | Майєрс Сквібб", | | |
| | | | Угорщина | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|47. | ФЕРВЕКС ВІД |таблетки по 30 | "Фармавіт", Угорщина, | Угорщина |реєстрація на 5|
| | КАШЛЮ |мг N 20 | компанії "Брістол- | |років |
| | | | Майєрс Сквібб", | | |
| | | | Угорщина | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|48. | ФЕРВЕКС РИНІТ |капсули N 8, | "Лабораторії УПСА", | Франція |реєстрація на 5|
| | |N 16 | Франція, компанії | |років |
| | | | "Брістол-Майєрс | | |
| | | | Сквібб", Франція | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|49. | ФІНОПТИН |таблетки по 40 | "Оріон Корпорейшн" | Фінляндія |перереєстрація |
| | |мг N 30, N 100; | | |у зв'язку із |
| | |по 80 мг N 30, | | |закінченням |
| | |N 100 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
