Про державну реєстрацію лікарських засобів

Форма випуску. Таблетки.

Фармакологічна група. Муколітик з відхаркуючою дією.

Фармакологічні властивості. Амброксолу гідрохлорид. Муколітичний засіб. Метаболіт бромгексину. Викликає виражений відхаркуючий ефект. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшуючи вміст слизового секрету та, таким чином, змінює порушене співвідношення серозного та слизового компонентів мокротиння. При цьому активізуються гідролізуючі ферменти, що призводить до зменшення в'язкості мокротиння. Амброксол збільшує вміст сурфактанту в легенях, що пов'язано зі збільшенням його синтезу та секреції в альвеолярних пневмоцитах, а також з порушенням його розпаду. Збільшує мукоциліарний транспорт мокротиння. В незначній мірі пригнічує кашель.

Фармакокінетика. Амброксол повністю абсорбується та 90% його зв'язується з білками плазми крові. Пік концентрації в плазмі відмічається через годину після прийому таблетки, а потім поступово знижується, період напіввиведення складає 4 години. Амброксол метаболізується в печінці до неактивних речовин, основна частина яких виводиться нирками.

Показання до застосування. Лікування гострих та хронічних захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння (запалення носоглотки, ларингіт, риніт, хронічний синусит, хронічний бронхіт, бронхіальна астма).

Спосіб застосування та дози.

Дітям 5 - 12 років: по 1/2 таблетки 2 - 3 рази на день. Дорослим та дітям старше 12 років: по 1 таблетці 3 рази на день. Починаючи з 4-го дня лікування - по 1 таблетці 2 рази на день або по 1/2 таблетки 3 рази на день.

Приймати після їжі, запиваючи великою кількістю води. Передозування: Нудота, блювота, діарея та інші шлунково-кишкові розлади є ознаками передозування препарату.

В разі передозування або ненавмисного отруєння препаратом слід негайно звернутися до лікаря.

Побічна дія. В поодиноких випадках при тривалому вживанні можуть спостерігаються нудота, блювота, діарея, слабість, головний біль, гастралгії. Також можуть спостерігатися алергічні реакції.

При появі будь-яких інших побічних ефектів, слід звернутися до лікаря.

Протипоказання. Підвищена чутливість до амброксолу та/або компонентів препарату.

Виразкова хвороба шлунка або 12-персної кишки.

Перший триместр вагітності та годування дитини груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід поєднувати прийом препарату з лікарськими засобами, які мають протикашльову активність, так як можливе затруднене виділення мокротиння з бронхів на фоні зменшення кашлю.

Одночасний прийом препарату з амоксицикліном, цефуроксимом, еритроміцином та доксицикліном підвищує проникнення останніх до бронхіального секрету.

Щоб запобігти небажаних лікарських взаємодій інформуйте вашого лікаря про прийом інших лікарських засобів.

Особливості застосування. Амброксол слід призначати з великою обережністю у випадках, коли спостерігається розлад моторики бронхів. Оскільки амброксол стимулює утворення слизу, то за таких умов, коли немає ефективної евакуації слизу, можливим є розвиток бронхообстуктивних явищ.

Умови та строки зберігання. Препарат повинен зберігатися в сухому, захищеному від світла місці в особистій упаковці при кімнатній температурі.

ЗБЕРІГАТИ В НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ.

Строк зберігання - 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. 2 блістери по 10 таблеток в картонній коробці.

Виробник. Виготовлено для Лабораторії УПСА, "Фармавіт", Угорщина, Компанія Брістол-Майєрс Сквібб.

Адреса. Н-2112 Угорщина, м. Верешегихаз, вул. Леваї, 5.

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: парацетамол - N-(4-Гідроксифеніл) ацетамід; фенілпропаноламіну гідрохлорид - бензенеметанол, a-(1-аміноетил)-,гідрохлорид (R*,S*);

основні фізико-хімічні властивості: желатинові капсули білосинього кольору;

склад: одна капсула містить: парацетамолу - 500 мг; фенілпропаноламіну гідрохлорид - 25 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакологічна група. Комбінований нестероїдний протизапальний засіб.

Фармакологічні властивості. Комбінований препарат для симптоматичного лікування осіб з алергічними та інфекційно-запальними захворюваннями верхніх дихальних шляхів. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком, він характеризується аналгетичною, жарознижувальною та слабкою протизапальною дією, що зумовлено інгібуванням синтезу простагландинів, а також переважним впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Фенілпропаноламін являє собою альфа- та бета- адреноміметик, він зумовлює, в основному, пряму дію на альфа- та бета - адренорецептори. Таким чином, препарат знімає набряк слизової оболонки верхніх відділів дихальних шляхів, має аналгетичну та жарознижувальну дію.

Фармакокінетика. Парацетамол після приймання всередину швидко та майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі досягається через 30 - 60 хвилин. Парацетамол метаболізується переважно в печінці, де перетворюєтся на неактивні сполуки з глюкуроновою кислотою та сульфатами. В незначній кількості (менше 4 %) він метаболізується шляхом окислення з утворенням цистеїну та меркаптопурової кислоти (за участю цитохрома Р(450). Екскреція з сечею відбувається, в основному, у вигляді метаболітів. В незміненому вигляді виводиться приблизно 5% від прийнятої дози. Період напіввиведення становить 2-2,5 години.

Вік та захворювання печінки суттєво на метаболізм парацетамолу не впливають.

Фенілпропаноламін після приймання всередину дуже швидко абсорбуєтся в шлунково-кишковому тракті, слабко піддається метаболічним змінам. В разі застосування в терапевтичних дозах з сечею в незміненому вигляді виводиться 60-93% препарата від вжитої дози. При одноразовому вживанні фенілпропаноламіну в дозі від 25 до 100 мг максимальна концентрація його в плазмі крові лінійно зростає пропорційно величині одноразово вжитої дози. При цьому пік концентрації в плазмі досягається через 0,5-3 години, що в основному залежить від індивідуальних особливостей організму. Період напіввиведення становить від 3 до 4 годин. Нирковий кліренс характеризуєтся стабільністю і, в разі вживання у терапевтичних дозах, становить від 0,41 до 0,44 л/кг/год.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування при алергічних та застудних захворюваннях верхніх дихальних шляхів з переважанням симптомів риніту:

- нежить;

- закладання носа;

- чхання;

- сльозотеча;

- головний біль.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям понад 15 років: по 1 капсулі, запиваючи великою кількістю води. Приймати не більше 4 капсул на день.

Частота та час приймання. Інтервал між прийманням препарату повинен становити не менше 4 годин, при нирковій недостатності - не менше 8 годин.

Тривалість лікування. Якщо приймають препарат протягом 5 днів симптоми захворювання залишаються або посилюються, а також виникають інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Побічна дія. Можлива поява алергічних реакцій (шкірний висип). У таких випадках необхідно негайно припинити приймати препарат та звернутися до лікаря.

У поодиноких випадках можуть з'явитися: сухість у роті, прискорене серцебиття, збудження, пітливість, безсоння, головний біль, галюцинації, розлад сечовиділення, порушення зору. При цьому слід негайно припинити приймати препарат та звернутися до лікаря.

Дуже рідко спостерігається зниження рівня тромбоцитів.

Хворий повинен знати, що при появі будь-яких побічних ефектів треба звернутися до лікаря.

Протипоказання.

Вік до 15 років.

Підвищена чутливість до парацетамолу або фенілпропаноламіна. Тяжкі порушення функції печінки.

Тяжкі порушення функції серцево-судинної системи (стенокардія та гіпертонічна хвороба).

Глаукома.

Ускладнене сечовиділення, пов'язане з захворюванням передміхурової залози.

Перший триместр вагітності.

Годування дитини груддю.

При будь-якому сумніві звертайтеся за порадою до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Протипоказанням є застосування препарату в комбінації з іпронізидом (неселективний інгібітор МАО).

Оскільки препарат містить парацетамол та фенілпропаноламін, не приймайте його з іншими лікарськими засобами, які також містять ці компоненти, щоб уникнути перебільшення максимальної добової дози.

Не слід приймати препарат разом з гуанетидином та трициклічними антидепресантами (моклобемід, толоксатон) без рекомендації лікаря.

Для уникнення небажаної взаємодії ліків проінформуйте Вашого лікаря, які інщі лікарські засоби Ви приймаєте.

Передозування. У разі передозування або випадкового отруєння препаратом треба негайно звернутися до лікаря.

Особливості застосування. Перед застосуванням препарату в останні 6 місяців вагітності проконсультуйтеся з лікарем.

Фенілпропаноламін, який входить до складу препарату, може вплинути на результат допінг-контролю.

При порушенні функції щитовидної залози (гіпертиреоїдизм), печінки або нирок перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі 15 - 25 град. C.

Термін зберігання - 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Капсули, по 8 або 16 капсул в блістері, в картонній коробці.

Виробник. Лабораторії УПСА, Компанія Брістол-Майєрс Сквібб.

Адреса. 47000 Франція, м. Ажан, авеню Д-ра Жана БРЮ 304.

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: верапаміл; 5-[N-(3, 4-диметоксифенетил)-N-метиламіно]-2-(3, 4-диметоксифенетил)-2- ізопропілвалеронітрил гідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки в оболонці білого кольору;

склад: верапамілу гідрохлорид - 40 мг або 80 мг;

допоміжні речовини: лактоза, целюлоза, желатина, аеросил 200, магнезії стеарат. Плівкове покриття таблетки - метилгідроксипропілцелюлоза.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакологічна група. Антагоніст кальцію з протиаритмічною дією IV класу.

Фармакологічні властивості. Антагоніст кальцію групи фенілалкеламіну. Гальмує трансмембранне надходження іонів кальцію в кардіоміоцити та гладкі м'язи через "повільні" канали. Внаслідок зменшення розщеплення АТФ, що призводить до знищення тонусу гладких м'язів. Зумовлює розширення коронарних та периферичних судин, має гіпотензивний ефект.

В терапевтичних дозах не зумовлює затримку рідини та рефлекторної тахікардії бронхоспазму, не впливає на концентрацію реніну в плазмі. Вератаміл вибірково впливає на серцеву провідність - пригнічує провідність синусно-передсердного вузла та продовжує його рефрактерний період, вогнища ектопічної електричної активності.

У високих дозах знижує скорочувальну активність міокарда.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні верапаміл добре абсорбується (більш ніж 90%). Близько 90% верапамілу зв'язується з білками сироватки. Системна біодоступність досягає 10-20% від одноразово прийнятої дози внаслідок первинного метаболізму. Близько 95% верапамілу метаболізується в печінці, спочатку шляхом N-деалкілювання, потім О-метилювання. 70% призначеної дози елімінується з сечею (< 5% - в незміненому вигляді) та 16% - з калом протягом 5 днів. З 12 основних метаболітів найважливішим є норверапаміл, на долю якого припадає 15% гемодинамічних ефектів верапамілу в експериментах на тваринах.

Після перорального застосування гемодинамічні ефекти спостерігаються через 20-30 хв після досягнення пікової концентрації в сироватці. Максимальний ефект спостерігається через 1-2 год.

Показання для застосування. Стенокардія, в т.ч. варіантна Принцметала. Суправентрикулярна тахікардія. Есенціальна гіпертензія.

Спосіб застосування та дози. Початкова доза дорівнює 40-80 мг 3 рази на добу. Підтримуюча доза 80-160 мг 2-3 рази на добу. При лікуванні суправентрикулярної тахіаритмії - 40-120 мг 2 рази на добу. При лікуванні артеріальної гіпертензії звичайно застосовується 80-160 мг 2 рази на добу. Дозу можно підвищувати щодня або щотижня, але добова доза не повинна перевищувати 480 мг.

Побічна дія. Можуть спостерігатися: запор, нудота, блювання, головний біль, вертиго, еритема обличчя, незвичне відчуття втоми, периферичні набряки, алергічні реакції.

Протипоказання.

1. Антіовентрикулярна блокада II-III ступеня; тяжка гіпотензія; синдром слабкості синусового вузла (окрім випадків з функціонуючим пейсмейкером); синдром Wolf-Parkinson-White, що супроводжується фібриляцією та миготінням передсердь; виражена серцева недостатність; кардіогенний шок.

2. Препарат протипоказаний в разі алергії до одного з його компонентів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Верапаміл може підвищувати концентрацію дигоксину в сироватці на 77%. Таким чином, у пацієнтів, що отримують верапаміл та дигоксин одночасно, необхідно проводити моніторинг рівня дигоксину в плазмі.

Верапаміл може потенціювати дію інших антигіпертензивних ліків. Верапаміл пригнічує функцію синоаурикулярного та атріовентрикулярного вузлів, і застосування інших ліків, що пригнічують провідність, (наприклад, сердцевих глікозидів) може призвести до блокади.

Засоби для інгаляційного наркозу можуть підсилювати дію верапамілу на міокард.

Циметидин може призводити до кумуляції верапамілу внаслідок пригнічення ефекту "первинного проходження".

Верапаміл може зменшувати терапевтичний ефект препаратів літію. Внаслідок комбінації верапамілу (частіше при внутрішньовенному введенні) з бета-блокаторами може виникнути недостатність контрактильної функції міокарда. При лікуванні стенокардії оральне призначення верапамілу потенціювало терапевтичний ефект пропранололу.

Верапаміл може сприяти підвищенню концентрації в плазмі крові аміодарону, дизопіраміду, клонідину, празозину, симвастатину, карбамазепіну, фенітоїну, теофіліну, адріаміціну, циклоспорину, етанолу, іміпраміну, буспірону, мідазоламу.

Підсилення протитромбоцитарної дії можливе при сумісному призначенні верапамілу та ацетилсаліцилової кислоти, при цьому також може зменшуватися антигіпертензивна дія верапамілу.

Передозування. В разі передозування рекомендується введення 1-2 г глюконату кальцію ввнутрішньовенно повільно. Якщо ефект відсутній, показана гідратація, введення допаміну, призначення атропіну, якщо необхідно - тимчасовий пейсмейкер.

Особливості застосування. В зв'язку з тим, що верапаміл метаболізується в печінці, необхідно бути обережним при призначенні його пацієнтам з недостатньою печінковою функцією.

Необхідно бути обережними при призначенні верапамілу пацієнтам з брадикардією або з атріовентрикулярною блокадою І ступеня.

Вагітність та лактація. Верапаміл проходить крізь плацентарний бар'єр та визначається у V.umbilicalis при пологах. За відсутності контрольованих досліджень по застосуванню верапамілу під час вагітності та пологів призначення препарату можливе, лише коли очікувана вигода перевищує потенціальний ризик для плода.

При лактації верапаміл екскретується з грудним молоком у концетраціях близьких до концентрації в плазмі крові матері. Тому не рекомендовано годувати груддю під час застосування верапамілу.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі +15 - +25 град. C.

Термін зберігання - 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Флакони по 30 або 100 таблеток в картонній упаковці.

Виробник. Оріон Корпорейшн.

Адреса. Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, P.O. Box 65, FIN-02101 ESPOO, FINLAND.

Загальна характеристика:

міжнародна назва: флуоцинолон;

основні фізико-хімічні властивості: білий м'який крем;

склад: 1 г флуцедерму містить: флуоцинолон ацетонід 0,25 мг;

допоміжні речовини: цетомакрогол 1000, спирт цетостериловий, парафін світлий рідкий, парафін білий м'який, пропілена гликоль, парахлорметакрезол, гідрокситолуол бутильований, натрію фосфат одноосновний, вода очищена.

Форма випуску. Крем. Фармакологічна група. Синтетичний кортикостероїдний препарат.

Фармакологічні властивості. Крем Флуцидерм (TM) вміщує синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який навіть у незначній концентрації проявляє швидку протизапальну та протисвербіжну дію.

Показання для застосування. Крем Флуцидерм (TM) застосовують локально при запальних, свербіжних та алергічних захворюваннях шкіри та слизових оболонок. Крем Флуцидерм (TM) застосовують при таких захворюваннях: атонічні дерматози; екземи, нейродерміти, свербіння, контактні дерматози, алергії (викликані хімікаліями, косметичними засобами, ліками), при всіх формах псоріазу, при плоскому лишаї та червоному вовчаку; імпетіго, зовнішній отит, опіки, викликані сонячним промінням. При лікуванні дерматозів крем Флуцидерм (TM) швидко й ефективно діє навіть у випадках недостатньої дії інших кортикостероїдів.

Спосіб застосування та дози. Невелику кількість крему наносять два або три рази на день на уражену ділянку шкіри і легко втирають.

Побічна дія. Іноді може з'явитися алергічна реакція. В цьому випадку застосування крему слід припинити.

Протипоказання. Крем Флуцидерм (TM) не слід застосовувати при туберкульозних, грибкових та вірусних захворюваннях шкіри. Крем Флуцидерм (TM) не застосовують в офтальмології.

Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному, сухому, захищеному від світла місці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Туби по 15 г.

Виробник. Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

Адреса. Плот номер Д-121, Д-123, ЕМ. АЙ. ДІ. СІ. - Сіннар, Малегаон Насік-423 201, Індія.

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина з духмяним запахом;

склад: розчин формальдегіду (в перерахунку на 37% формальдегід) - 10 г, спирт етиловий 96% - 39,5 г, одеколон - 0,5 г, вода очищена - до 100 мл.

Форма випуску. Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакологічна група. Антисептичний засіб.

Фармакологічні властивості. Формідрон має дезінфікуючу та дезодоруючу дію.

Показання для застосування. Формідрон застосовують при підвищеній пітливості.

Спосіб застосування та дози. Зовнішньо дорослим призначають для протирання шкірних покривів.

Побічна дія. Не встановлена.

Протипоказання. Запальні захворювання шкіри.

Умови та термін зберігання. Зберігати в прохолодному, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 40 мл у флаконах.

Виробник. АТ "Ефект".

Адреса. м. Харків, вул. Георгіївська, 10.

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білий м'який крем;

склад: бетаметазону валерат 0,1%, гентаміцину сульфат 0,1%;

допоміжні речовини: хлоркрезол, натрію фосфат одноосновний моногідрат, кислота фосфорна, вазелін білий, олія мінеральна, цетет 20, спирт цетостеариловий.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакологічна група. Засіб для лікування дерматозів.

Фармакологічні властивості. Бетаметазону валерат виявляє протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію.

Гентаміцин - антибіотик широкого спектру дії: до гентаміцину чутливі штами стафілококу (група А, бета-гемолітичний, альфа - гемолітичний), золотистий стафілокок (коагулазо - позитивний, коагулазо - негативний) та деякі пеніцілиназо - продукуючі штами, а також грам-негативні бактерії: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumonae.

Показання для застосування. Крем Целедерм (TM) показаний для місцевого лікування дерматозів, чутливих до кортикостероїдної терапії та ускладнених (або таких, що можуть бути ускладнені) вторинною інфекцією, викликаною сприятливими до гентаміцину мікроорганізмами, таких як: екзема (атонічна, дитяча, монетоподібна), контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригіоназний дерматит, псоріаз, аногенітальна та стареча сверблячка.

Спосіб застосування та дози. Крем Целедерм (TM) слід наносити тонким шаром на всі уражені ділянки шкіри 2 рази на день - вранці та ввечері. Частоту застосування, відмінну від рекомендованої, може встановити лікар, орієнтуючись на тяжкість захворювання. У легких випадках досить одноразового застосування протягом дня, при тяжких ураженнях - за рекомендацією лікаря.

Побічна дія. Під час використання місцевих кортикостероїдів можуть спостерігатись такі побічні реакції: подразнення, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, гіпопігментація, пероральний дерматит, алергічний контактний дерматит. Інші побічні реакції виникають частіше під час використання закритих пов'язок: мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця. Лікування гентаміцином може супроводжуватись подразненням шкіри (у вигляді свербіння та еритеми), що в більшості випадків не вимагає припинення терапії. Діти більш чутливі до місцевих кортикостероїдів, ніж дорослі. У них може спостерігатися пригнічення функції НРА-системи, синдром Кушинга, затримка росту, недостатній приріст маси тіла та підвищення внутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей включають низький рівень кортизолу в плазмі та відсутність реакції на стимуляцію АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім'ячка, головним болем, двостороннім набряком диску зорового нерва. Протипоказання. Крем Целедерм (TM) протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату.

Передозування. Тривале або у підвищених дозах використання кортикостероїдів для місцевого використання може викликати пригнічення гіпофізарно-адреналової функції, що призводить до вторинної адреналової недостатності та проявів гіперкортицизму, включно з хворобою Кушинга. Одноразове передозування гентаміцину не супроводжується будь-якою симптоматикою. Тривале застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до значного росту нечутливої флори або грибків в осередку ураження. Лікування: Показане відповідне симптоматичне лікування (гострі гіперкортикоїдні симптоми зазвичай оборотні). У разі необхідності проводять корекцію електролітного балансу. У разі хронічної інтоксикації рекомендують поступову відміну кортикостероїдомістких препаратів. При неконтрольованому зростанні мікроорганізмів слід підібрати відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.

Особливості застосування. При підвищеній чутливості до Целедерму лікування слід припинити. Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, можуть виникнути і при місцевому використанні, особливо у дітей.

Системна адсорбція кортикостероїдів, що використовуються місцево, буде вищою при використанні протягом тривалого часу, при лікуванні великих поверхонь тіла чи при використанні оклюзивних пов'язок, а також у дітей. При місцевому використанні антибіотиків зрідка спостерігають зростання нечутливої мікрофлори, включно з грибковою. У цьому випадку лікування антибіотиком необхідно припинити та призначити відповідну терапію. Крем Целедерм (TM) не призначений для використання в офтальмології.

Використання під час вагітності та годування груддю: у зв'язку з тим, що безпеку використання місцевих кортикостероїдів у вагітних жінок не було встановлено, призначення цього лікарського засобу під час вагітності виправдане лише в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Препарат цього класу не слід використовувати у великих дозах протягом тривалого часу у хворих під час вагітності. Оскільки до теперішнього часу не виявлено, чи може системна адсорбція при місцевому застосуванні кортикостероїдів викликати їх появу у визначуваних концентраціях у материнському молоці, слід прийняти рішення або про припинення годування груддю, або про припинення використання препарату, враховуючи, наскільки є необхідним його застосування для матері.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці. Термін зберігання - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Туби по 15 г.

Виробник. Дженом Біотек ПВТ. ЛТД.

Адреса. Плот номер Д-121, Д-123, ЕМ. АЙ. ДІ. СІ. - Сіннар, Малегаон Насік-423 201, Індія.

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: цинаризин; [(Е)-1-дифенілметил-4-(3-феніл-2-пропеніл)-піперазину];

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору;

склад: цинаризину - 0,025 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, цукор молочний, аеросил, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакологічна група. АТС N 07С А02. Засіб, що застосовується при вестибулярних порушеннях.

Фармакологічні властивості. Цинаризин поліпшує мозковий, периферичний та коронарний кровообіг. Має високу тропність до судин головного мозку. Препарат інгібує надходження до клітини і зменшує вміст в депо її плазмолеми іонів кальцію, що більшою мірою пов'язано з блокадою ним мембранних кальцієвих каналів. Знижує тонус гладкої мускулатури артеріол, безпосередньо впливає на гладку мускулатуру судин, зменшує реакції на біогенні судинорозширювальні речовини (адреналін, норадреналін, брадикінін), посилює стійкість тканин та гіпоксії. Має помірну антигістамінну активність, зменшує збудженість вестибулярного апарату, знижує симпатичний тонус. Суттєво впливає на системний артеріальний тиск, провідність, частоту і силу скорочування серця.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо максимум концентрації цинаризину в плазмі крові відмічається в межах 1-3 години при періоді напіввиведення близько 4 годин. Більша частина метаболітів виділяється із випорожненнями.

Показання для застосування. Препарат застосовують при порушеннях кровообігу, обумовлених ішемічним інсультом, спазмом судин, атеросклерозом, в період доліковування геморагічного інсульту та черепно-мозкових травм, при дисциркуляторній енцефалопатії, мігрені, хворобі Мен'єра, для профілактики та лікування порушень периферичного кровообігу (облітеруючий тромбангіїт, хвороба Рейно, діабетична ангіопатія, акроціаноз).

Спосіб застосування та дози. Цинаризин призначають внутрішньо після їжі.

При порушенні мозкового кровообігу зазвичай застосовують по 1 таблетці 3 рази на добу або по 3 таблетки 1 раз на добу. При порушеннях периферичного кровообігу призначають по 2-3 таблетки 3 рази на добу або по 3 таблетки 1 раз на добу. При необхідності перед пересуванням у будь-якому транспорті приймають за 30 хвилин 1 таблетку, при вестибулярних розладах дозу підвищують до 1 таблетки 3 рази на добу. Курс лікування становить декілька тижнів або місяців.

Побічна дія. Можливі сонливість, сухість у роті, диспептичні явища, алергічні реакції у вигляді шкірного висипу. В осіб похилого віку з'являються (та часто посилюються) екстрапірамідні симптоми.

Противопоказання. Підвищена чутливість до препарату. Цинаризин не рекомендується вагітним жінкам та в період лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Цинаризин підсилює дію седативних засобів та алкоголю.

Особливості застосування. Необхідно враховувати седативний ефект препарату (особливо в перші дні лікування) при призначенні водіям транспорту та іншим особам, праця яких потребує швидкої психічної та фізичної реакції.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 25 таблеток у контурних чарункових упаковках або по 50 таблеток у контейнерах пластмасових.

Виробник. АТ "Лекхім-Харків".

Адреса. 61115 м. Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36.

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Кларитроміцин;

основні фізико-хімічні властивості: жовті таблетки, подовженої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою.

склад: діюча речовина - Кларитроміцин (250 мг); допоміжні речовини - кроскармелозу натрію, прежелатинований крохмаль, мікрокристалін, хінолін жовтий, силікону діосид, повідон, стеаринова кислота, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, тальк та ін.

Форма випуску.

Таблетки для перорального застосування.

Фармакологічна група.

Антибіотик групи макролідів.

Фармакологічні властивості.

Антибактеріальна дія Кларитроміцину визначається шляхом пригнічення білкового синтезу за рахунок сполучення з 5OS рибосомальною субодиницею чутливих бактерій.

In vitro Кларитроміцин виявляє наступний спектр мікробіологічної активності: Stretpococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria gonorrheae, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophilia, Mycoplasma pneumoniae, Campilobacter pylori, Campilobacter jejuni, Chlamidia trachomatis, Branhamella callaechalis, Bordetelia pertussis, Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes.

Фармакокінетика.

Через 2 години після перорального застосування 100 або 1200 мг Кларитроміцину рівні препарату в плазмі складають відповідно 0,35 та 3,97 мкг/мл. Час напіввиведення препарату має дозозалежний характер. Їжа істотно не впливає на біологічну доступність препарату, що застосовується в даній фармацевтичній формі. Після всмоктування Кларитроміцин швидко проникає в тканини організму, за винятком ЦНС, концентраційні відмінності його розподілу в тканинах неістотні.

Кларитроміцин метаболізується в печінці. Основним його метаболітом є 14-гідрокси-N-десметил-Кларитроміцин, піки концентрацій якого в плазмі через 2 - 4 години після перорального застосування 250 і 1200 мг препарату складають відповідно 0.5 і 1.2 мкг/мл. Тільки при застосуванні 1200 мг препарату поріг чутливості біохімічних методів дозволяє визначити в плазмі низькі рівні метаболіту Кларитроміцину, що утворюється у незначний кількості - дескладинозил-кларитроміцину.

Метаболізм Кларитроміцину має тенденцію до насичення при збільшенні дози препарату. Протягом 5 днів після перорального або внутрішньовенного введення радіоактивно міченого С14- кларитроміцину 36 % дози екскретується з сечею і 52 % - з калом.

Показання до застосування.

Лікування інфекцій, викликаних патогенними мікроорганізмами, чутливими до Клациду. інфекції носоглоткового тракту (тонзиліти, фарингіти) і параназальних синусів. Інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхіти, бактеріальні і атипові інфекції: імпетиго, бешихове запалення, фолікуліт, фурункульоз, септичні рани.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендоване дозування для дорослих: 1 таблетка (250 мг) через кожні 12 годин. При тяжких інфекціях дозування препарату може бути збільшене до 500 мг кожні 12 годин.

Застосування препарату в залежності від тяжкості інфекції може продовжуватися протягом 6 - 14 днів. У хворих з порушенням нирок з кліренсом креатиніну менш, ніж 30 мл/хв., доза препарату повинна бути зменшена вдвічі і термін його застосування не повинен перевищувати 14 днів.

Побічна дія.

При пероральному застосуванні Клациду можуть виникати шлунково-кишкові розлади (нудота, печія, біль у ділянці живота, діарея), головний біль, шкірні висипи. Застосування Клациду може викликати тимчасове збільшення рівнів ферментів печінки, що повертаються до норми після завершення лікування.

При клінічних випробуваннях не було зареєстровано істотних порушень функціонування печінки, однак потрібно брати до уваги, що при застосуванні антибіотиків даної групи у виняткових випадках можливе виникнення холестатичного гепатиту. Подібно до інших антибіотиків, при лікуванні Клацидом можливе посилення суперінфекцій, викликаних резистентними бактеріями або грибками, що вимагає припинення даної терапії та застосування відповідного лікування.

Протипоказання.

Клацид протипоказаний для лікування хворих з гіперчутливістю до препаратів макролідного ряду, при вагітності, тяжкій недостатності печінки, годуванні груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Клацид може взаємодіяти з карбамазепіном, рівні якого в плазмі можуть істотно підвищуватися. Тому хворим, які приймають лікарські препарати в такій комбінації, потрібно забезпечити клінічне спостереження і при необхідності змінити схему лікування.

Кларитроміцин може спричиняти незначне підвищення рівнів теофіліну в плазмі, але це не повинно зумовлювати зміну дозування теофіліну, що звичайно використовується.

Як і при застосуванні інших макролідів, можливі взаємодії з варфарином і циклоспорином.

Передозування.

При пероральному застосуванні високих доз Клациду можливі шлунково-кишкові розлади. Оскільки після їх виникнення можуть виявитися системні порушення, необхідно терміново вжити заходів до промивання шлунка. Враховуючи, що Клацид не може бути видалений за допомогою гемодіалізу або перитонеального діалізу, при передозуванні потрібно застосовувати швидкі заходи по видаленню препарату, що залишився в шлунково-кишковому тракті, і призначити відповідне симптоматичне лікування.

Особливості застосування.

Оскільки Клацид в основному метаболізується і екскретується в печінці, особлива обережність потрібна при призначенні препарату хворим з порушеними функціями печінки.

Умови та строки зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі, у сухому, захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Строк придатності - 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 10 таблеток у Ал/ПХВ блістері, у картонній коробці.

Назва фірми-виробника. "ABBOTT LABORATORIES SA".

Адреса. Camproverde di Aprilia (LT), Italy.

Дистриб'ютор. "SANOFI", France.