Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу

Кабінет Міністрів України

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 р. N 569 (Офіційний вісник України, 1998 р., N 17, ст. 626), такі зміни:

1) в абзаці другому пункту 7 слова "імунобіологічних препаратів" і "Комітету з імунобіологічних препаратів МОЗ (далі - Комітет з імунобіологічних препаратів)" виключити;

2) в абзаці четвертому пункту 9 слова "імунобіологічні препарати" і "Комітет з імунобіологічних препаратів" виключити;

3) в абзаці третьому пункту 15 слова "імунобіологічних препаратів" і "Комітету з імунобіологічних препаратів" виключити;

4) пункт 27 викласти у такій редакції:

"27. Реєстрація (перереєстрація) субстанцій (діючих речовин) та допоміжних речовин для виготовлення готових лікарських засобів здійснюється одноразово у порядку, що визначає Бюро, терміном на 5 років".

2. Внести до розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, затверджених зазначеною постановою, такі зміни:

1) у пункті 2 слова "Комітеті з імунобіологічних препаратів МОЗ" виключити;

2) пункт 4 викласти у такій редакції:

"4. За реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів збір справляється у гривнях у таких розмірах:

за реєстрацію лікарського засобу незалежно від його фармакотерапевтичної групи - в сумі, еквівалентній 1000 євро за кожну лікарську форму, 100 євро за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку із закінченням терміну дії реєстрації незалежно від його фармакотерапевтичної групи - 500 євро за кожну лікарську форму, 25 євро за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, розфасованого в Україні із зареєстрованих іноземних лікарських засобів "in bulk", незалежно від їх фармакотерапевтичних груп - 25 євро за кожну лікарську форму та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію лікарського засобу у зв'язку з наміром виробника змінити назву препарату чи назву виробника незалежно від його фармакотерапевтичної групи - 25 євро за кожну лікарську форму, за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу у зв'язку з передачею виробником права на його виробництво іншому виробнику, що входить до цього ж об'єднання підприємств, незалежно від його фармакотерапевтичної групи - 25 євро за кожну лікарську форму, за кожну наступну дозу та за кожну наступну упаковку лікарського засобу;

за перереєстрацію зареєстрованого раніше лікарського засобу, який виготовляється виробником, розташованим на території України, - 25 євро за кожну лікарську форму незалежно від фармакотерапевтичної групи лікарського засобу.

За реєстрацію (перереєстрацію) субстанцій (діючих речовин) у порядку, визначеному Бюро, терміном на 5 років - 500 євро, одноразово - 25 євро за одне найменування.

Перерахунок у гривні здійснюється за курсом Національного банку на день реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

3) пункт 5 виключити.