МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| N 95 від 04.05.2000 м.Київ |
Про затвердження рішення Ліцензійної комісії МОЗ України
НАКАЗУЮ:
Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 42 від 26.04.2000 (відсутній)) щодо:
1. Розгляду питання про видачу ліцензій на вигоровлення (в умовах аптеки), оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (Перелік відсутній).
2.1. Анулювання ліцензій на оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
N 27697-юр від 08.06.99 р.
видану Приватному підприємству "Прип'ять"
(ідентифікаційний код - 30163900
місцезнаходження - Київська обл., Згурівський р-н,
с.Право Жовтня, вул.Дружби, 33)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині реалізації лікарських засобів:
через аптечний пункт (за адресою смт Згурівка, вул.Залізнична, 7) при відсутності аптечного закладу (ст.54) (аптека за адресою, вказаною у ліцензії (смт.Згурівка, вул.Українська, 13) відсутня);
особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (ст.74) (в аптечному пункті (за адресою смт Згурівка, вул.Залізнична, 7) реалізацією лікарських засобів займається медична сестра);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині незабезпечення відокремлення та мінімальної площі приміщень структурного підрозділу (пп.19, 20) (аптечний пункт складається із двох кімнат, одна з яких - загальний коридор, перегороджений вітриною і займає площу менше 18 кв.м) та відсутності на фасаді структурного підрозділу вивіски (п.11);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними і фармакологічними групами та з урахуванням їх фізико-хімічних властивостей (п.п.3.4; 4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недотримання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.п.3.1; 3.7) (в аптечному пункті відсутні дезинфікуючі розчини та відповідно промарковані ємкості для проведення вологого прибиральння), а також особистої гігієни персоналу аптечного пункту (п.4.5) (працівник реалізує лікарські засоби без технологічного одягу).
N 17979-юр від 16.05.97 р.
видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Асклепій Лтд"
(ідентифікаційний код - 14057096
м.Тернопіль, пр.Злуки, 37, кв.24)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів за грубі порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині реалізації лікарських засобів через аптечний кіоск (за адресою м.Зборів, вул.Б.Хмельницького, 37) при відсутності аптечного закладу (ст.54) (базова аптека відсутня) та невідповідності фахівця єдиним кваліфікаційним вимогам (ст.74) (курси підвищення кваліфікації пройдені провізором у 1985 р.);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині (п.11) відсутності біля входу до приміщення на видному місці інформації про адресу чергової та найближчої аптеки;
- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (аптечним кіоском (за адресою м.Зборів, вул.Б.Хмельницького, 37) реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів).
N 25805-гр від 22.01.99 р.
видану Слободяну Анатолію Васильовичу
(ідентифікаційний код - 2039801975
місцезнаходження - Хмельницька обл., м.Волочиськ, вул.Короленка, 5/24)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.12) реалізації лікарських засобів, що не відповідають вимогам АНД за показником "Маркування";
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині:
незабезпечення обов'язкового складу та площі виробничих і допоміжних приміщень аптеки (пп.20, 21а) (загальна площа аптеки 42,36 кв.м, відсутні матеріальні кімнати (окрім матеріальної лікарських засобів площею 9,1 кв.м, замість 15 кв.м), кабінет завідуючого);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині недотримання:
вимог до упорядкування приміщень зберігання медикаментів (п.2.4 Додатку N 1 до наказу) (приміщення не забезпечені гігрометрами);
особливостей умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1), дії підвищеної температури (п.4.5);
умов зберігання лікарської рослинної сировини (п.4.9.7.).
2.2. Анулювання ліцензій на роздрібну та оптову реалізацію лікарських засобів відповідно до поданих ліцензіатами заяв:
- ДКП "Аптека N 92" (Житомирська обл., м.Бердичів, вул.Червона, 26), ліцензія від 12.05.98 N 22584-ЮР;
- ДП ТФ "Фармація" (Полтавська обл., м.Кременчук, вул. 50 років СРСР, 29), ліцензія від 25.02.99 N 3709-ОРМ.
3. Зупинення дій ліцензій на виготовлення (промислове, в умовах аптеки) та (і) оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів (медикаментів):
N 19475-юр від 07.10.97 р.
видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Панацея"
(ідентифікаційний код - 20939274
місцезнаходження - м.Одеса, вул. Урожайна, 28, кв.14)
на роздрібну реалізацію медикаментів за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) реалізації лікарських засобів особою, яка не має відповідної спеціальної освіти та недопущена до фармацевтичної діяльності у встановленому законодавством порядку (в аптечному кіоску (за адресою м.Одеса, пр.Шевченко, 15/2) реалізацією лікарських засобів займається медична сестра);
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без наявності сертифікатів якості виробника;
- наказу МОЗ України від 25.07.97 р. N 233 "Про затвердження Переліків лікарських засобів, зареєстрованих в Україні" в частині недотримання Переліку лікарських препаратів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек, аптечних пунктів та аптечних кіосків (аптечним кіоском (за адресою м.Генічеськ, вул.Леніна, 10) реалізуються лікарські засоби, які повинні відпускатися тільки з аптек та аптечних пунктів за рецептами лікарів);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
ОРМ N 3851 від 26.02.99 р.
видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Арома Фарм"
(ідентифікаційний код - 23722641
місцезнаходження - м. Київ, вул.Виборзька, 1)
на оптову реалізацію лікарських засобів за порушення:
- ліцензійних вимог (особливих умов та правил здійснення діяльності, зазначених у ліцензії) в частині провадження діяльності не за адресою, вказаною у ліцензії;
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині (п.4.5) недотримання загальних вимог до особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
N 19762-юр від 28.10.97 р.
видану Товариству з обмеженою відповідальністю "Гарант"
(ідентифікаційний код - 20652785
місцезнаходження Кіровоградська обл., м.Мала Виска,
вул.Хевченка, 64)
на роздрібну реалізацію медикаментів за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) невідповідності фахівця аптечного пункту єдиним кваліфікаційним вимогам;
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині:
невиконання припису посадової особи територіальної державної інспекції (ст.15);
реалізації лікарських засобів з терміном придатності, що минув (ст.21);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині (п.п. 23, 30) необладнання аптечного пункту та торгового залу аптеки спеціальними меблями (матеріальними шафами);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення належних умов зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла (п.4.1).
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
N 27486-юр від 08.06.99 р.
видану Малому приватному підприємству "Мед-Сервіс"
(ідентифікаційний код - 22357783
місцезнаходження - Львівська обл., м.Кам'янка-Бузька,
вул.Шевченка, 47)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20, 21) реалізації лікарських засобів без сертифікатів якості виробника (не пред'явлено);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині незабезпечення мінімальної площі структурного підрозділу (п. 20) (площа аптечного кіоску за адресою вул.Львівська становить 4 кв.м), а також відсутності холодильника, сейфа (п.30);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині недотримання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.п.3.1; 3.8) (відсутні дезинфікуючі розчини, брудний прибиральний інвентар);
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій споживачам мові.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
N 21707-юр від 24.03.98 р.
видану Торговельно-промисловому підприємству "Інтер КБ" у формі
товариства з обмеженою відповідальністю
(ідентифікаційний код - 24901251
Вінницька обл., м.Козятин, вул Склярова, 1, кв.80)
на роздрібну реалізацію медикаментів за порушення:
- Положення про порядок ліцензування підприємницької діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.07.98 р. N 1020, в частині (п.7) здійснення реалізації лікарських засобів через аптечні кіоски, адреса яких не зазначена в ліцензії (аптечні кіоски за адресою м.Козятин, Ринкова площа та Залізничний вокзал, станція Козятин, Київська платформа - на день перевірки були закриті);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447, в частині відсутності біля входу в приміщення інформації про адресу чергової аптеки (п.11) та паспортів структурних підрозділів (п.33);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення належної організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними групами (п.3.4.), особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання санітарних вимог до прибирання приміщень (п.3.1, 3.8) (відсутні дезинфікуючі розчини, прибиральний інвентар не промаркований), а також особистої гігієни персоналу (п.4.5) (особова медична книжка зав.аптекою на робочому місці відсутня).
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
ВРМА N 2820 від 16.03.98 р.
N 20228-юр від 25.11.97 р.
видану Виробничому об'єднанню "Трансфармація" південно-західної залізниці
(ідентифікаційний код - 01101329
місцезнаходження - м.Київ, вул.Ташкентська, 60)
на виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки та оптову і
роздрібну реалізацію медикаментів за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.20) реалізації лікарських засобів з терміном придатності, що минув;
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44, в частині незабезпечення вимог до упорядкування приміщень зберігання медикаментів (п.2.4 Додатку N 1 до наказу) (приміщення не забезпечені гігрометрами), а також особливостей зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури (п.4.5);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині невиконання санітарних вимог:
при виготовленні ліків в асептичних умовах (п.п.6.14; 6.19) (технологічний одяг та допоміжні матеріали стерилізуються при температурі 121 град. - 45 хв. замість 132 град. - 20 хв.);
до одержання води очищеної та води для ін'єкцій (п.5.11) (не проводиться обробка трубопроводу від дистилятора до водозбірника);
- Інструкції по контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках, затвердженої наказом МОЗ СРСР від 03.04.91 р. N 96, в частині:
непроведення повного хімічного контролю внутріаптечних заготовок (п.7.3.6);
порушення умов стерилізації розчину кислоти амінокапронової (додаток 2);
відсутності в журналі реєстрації запису стерилізації очних крапель (додаток 8);
- Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем, затвердженої наказом МОЗ України від 07.06.93 р. N 197, в частині (п.3.1) недотримання повного порядку розчинення при виготовленні розчину глюкози 5% для ін'єкцій;
- Правил виписування рецептів на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 30.06.94 р. N 117, в частині (п.19 ) відпуску з аптеки за рецептами лікарів лікарських засобів для наркозу.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
N 19212-юр від 18.09.97 р.
видану Приватній фірмі "Аса"
(ідентифікаційний код - 23461942
м.Харків, вул.Золочевська, 24, кв.24)
на роздрібну реалізацію медикаментів за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.ст.20, 21) - реалізація лікарських засобів через аптечні кіоски без сертифікату якості виробника (зберігаються в аптеці);
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447 в частині п.11 (біля входу не зазначена інформація про адресу найближчої аптеки;
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44 (п.3.4) в частині недодержання вимог до організації зберігання лікарських засобів у відповідності з токсикологічними групами та фармакологічними групами; (п.4.9) особливостей зберігання лікарської рослинної сировини.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
ОРМ N 3684 від 05.01.99 р.
видану Відкритому акціонерному товариству "Полтавський завод медичного скла"
(ідентифікаційний код - 00480945
місцезнаходження - м.Полтава, вул.Фрунзе, 158)
на оптову реалізацію лікарських засобів ( медикаментів) за порушення:
- Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частині (ст.74) заняття фармацевтичною діяльністю особою, яка не має відповідної спеціальної освіти (прийом, зберігання та відпуск лікарських засобів здійснює зав.центральним матеріальним складом інженер-будівельник);
- Тимчасових нормативів мінімальної площі складських приміщень для зберігання і оптової реалізації лікарських засобів, затверджених рішенням Ліцензійної Комісії Держкоммедбіопрому від 29.11.96 р. N 27 в частині відсутності складських приміщень площею 100 кв.м для зберігання лікарських засобів.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
Зазначені порушення встановлено Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Полтавській області (акт перевірки від 08.02.2000 р., супроводжувальний лист від 16.02.2000 р. N 296).
N 24636-юр від 30.10.98 р.
видану Акціонерному товариству закритого типу "Афганфарм"
(ідентифікаційний код - 22468034
м.Одеса, вул.Чорноморського Козацтва, 105)
на роздрібну реалізацію лікарських засобів за порушення:
- Закону України "Про лікарські засоби" в частині (ст.ст.20,21) - реалізація лікарських засобів без сертифікату якості виробника, незареєстрованих лікарських засобів;
- Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 р. N 447 в частині п.13 (роздрібною реалізацією лікарських засобів, займаються особи, які не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам (фармацевтом не пройдені курси підвищення кваліфікації);
- Інструкції по організації зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення, затвердженої наказом МОЗ України від 16.03.93 р. N 44 (п.3.4) в частині незабезпечення особливостей зберігання лікарських засобів, які вимогають захисту від світла (п.4.1.) та дії підвищеної температури (п.4.5.);
- Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек, затвердженої наказом МОЗ України від 14.06.93 р. N 139, в частині пп.3.1, 3.8. - відсутні дезинфікуючі розчини, прибиральний інвентар не укомплектований;
- Порядку заняття торговельною діяльністю і правил торговельного обслуговування населення, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 08.02.95 р. N 108, в частині (п.30) реалізації лікарських засобів з інструкцією на незрозумілій мові.
Дія зазначеної ліцензії зупиняється до усунення порушень і прийняття рішення про поновлення її дії органом, який видав ліцензію.
3. Надання приписів:
Товариству з обмеженою відповідальністю ліцензія N 21088-юр від
"Арніка гірська" 27.01.98 р.
(ідентифікаційний код - 22105780 на роздрібну реалізацію
місцезнаходження - м.Мукачево, вул. лікарських засобів
Ужгородська, 3)
Приватному підприємству Фірмі "Магістр ліцензія N 18675-юр від
Валентина" 21.07..97 р.
(ідентифікаційний код - 22768894 на роздрібну реалізацію
місцезнаходження - Хмельницька обл., медикаментів
м.Кам'янець-Подільський,
вул.Розвадовського, 10/144 )
Товариству з обмеженою відповідальністю ліцензія ОРМ N 312 від
"Ліки" 17.07.98 р.
(ідентифікаційний код - 23654721 на оптову реалізацію
місцезнаходження - Хмельницька обл., лікарських засобів
м.Кам'янець-Подільський, (медикаментів)
вул.Розвадовського, 10/144 )
Малому приватному підприємтву "Ніко" ліцензія ОРМ N 1622 від
(ідентифікаційний код - 14158271 13.06.98 р.
місцезнаходження - м. Хмельницький, на оптову реалізацію
вул.Козацька,42 ) медикаментів
Відкритому акціонерному товариству ліцензія N 18110-юр від
"Аптека" 16.05.97 р.
(ідентифікаційний код - 01979291 на роздрібну реалізацію
місцезнаходження - м. Рівне, лікарських засобів
вул.Дубенська, 46)
Товариству з обмеженою відповідальністю ОРМ N 4452 від
"Візаві ЛТД" 20.08.99 р.
(ідентифікаційний код - 20083424 на оптову реалізацію
місцезнаходження - м.Вінниця, вул. готових лікарських
Келецька, 86, к.118) засобів
щодо усунення у місячний термін порушень вимог законодавства про лікарські засоби та приведення своєї діяльності у відповідність з чинним законодавством та нормативними актами України.
| Міністр | В.Ф.Москаленко |