| | | | | | | |нового виробника; | | |
| | | | | | | |зміна специфікації| | |
| | | | | | | |та методу | | |
| | | | | | | |випробування | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу; реєстрація| | |
| | | | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки; зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації | | |
| | | | | | | |діючої речовини; | | |
| | | | | | | |оновлення | | |
| | | | | | | |сертифікатів | | |
| | | | | | | |відповідності | | |
| | | | | | | |Європейській | | |
| | | | | | | |фармакопеї на | | |
| | | | | | | |активну | | |
| | | | | | | |субстанцію; | | |
| | | | | | | |уточнення розділів| | |
| | | | | | | |модуля 3, без | | |
| | | | | | | |внесення суттєвих | | |
| | | | | | | |змін; зміни в | | |
| | | | | | | |специфікації в | | |
| | | | | | | |процесі | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|31. |БЕРЛІТІОН(R) 300 ОД |концентрат для |Берлін-Хемі АГ |Німеччина |виробництво ампул in|Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6426/01/01 |
| | |розчину для |(Менаріні Груп) | |bulk: Йєнагексал | |реєстраційних | | |
| | |інфузій, | | |Фарма ГмбХ, | |матеріалів: | | |
| | |300 ОД | | |Німеччина; кінцеве | |введення | | |
| | |(300 мг)/ | | |пакування: Берлін- | |додаткового | | |
| | |12 мл | | |Хемі АГ | |графічного | | |
| | |по 12 мл | | |(Менаріні Груп), | |зображення | | |
| | |в ампулах | | |Німеччина | |первинної упаковки| | |
| | |N 5, N 10, | | | | | | | |
| | |N 20 | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|32. |БЕРЛІТІОН(R) 600 ОД |концентрат для |Берлін-Хемі АГ |Німеччина |виробництво ампул |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6426/01/02 |
| | |розчину для |(Менаріні Груп) | |(весь цикл) або "in | |реєстраційних | | |
| | |інфузій, | | |bulk" - Хамельн | |матеріалів: | | |
| | |600 ОД | | |Фармасьютикалз ГмбХ,| |введення | | |
| | |(600 мг)/ | | |Німеччина; кінцеве | |додаткового | | |
| | |24 мл | | |пакування, контроль | |графічного | | |
| | |по 24 мл | | |та випуск серії: | |зображення | | |
| | |в ампулах | | |Берлін-Хемі АГ | |первинної упаковки| | |
| | |N 5, N 10 | | |(Менаріні Груп), | | | | |
| | | | | |Німеччина | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|33. |ВАЛОКОРМІД |краплі по |ПАТ "Фітофарм" |Україна |ПАТ "Фітофарм" |Україна |внесення змін до | без рецепта |UA/8864/01/01 |
| | |30 мл | | | | |реєстраційних | | |
| | |у флаконах | | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |етикетки | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|34. |ВЕНТОЛІН(ТМ) |розчин для |Глаксо Сміт Кляйн|Великобританія|Аспен Бад Олдесло |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/1798/01/01 |
| |НЕБУЛИ |інгаляцій, |Експорт Лімітед | |ГмбХ | |реєстраційних | | |
| | |2,5 мг/ | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |2,5 мл | | | | |зміна графічного | | |
| | |у небулах | | | | |зображення | | |
| | |N 40 | | | | |упаковки | | |
| | |(10 х 4) | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|35. |ВОРМІЛ |порошок для |Мілі Хелскере |Великобританія|Ікс Ель Лабораторіес|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6434/03/01 |
| | |приготування |Лімітед | |Пвт Лімітед, Індія; | |реєстраційних | | |
| | |суспензії для | | |ЕфДі Сі Лімітед, | |матеріалів: | | |
| | |внутрішнього | | |Індія; | |введення | | |
| | |застосування, | | |Віндлас Хелскере | |додаткового | | |
| | |200 мг/ | | |Пвт. Лтд., Індія | |виробника | | |
| | |10 г по | | | | | | | |
| | |10 г у | | | | | | | |
| | |пакетиках | | | | | | | |
| | |N 10 10 | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|36. |ВОРМІЛ |таблетки для |Мілі Хелскере |Великобританія|Теміс Медикаре |Індія/ |внесення змін до | без рецепта |UA/6434/02/01 |
| | |жування по |Лімітед | |Лімітед, Індія; |Індія/ |реєстраційних | | |
| | |400 мг | | |Ікс Ель Лабораторіес|Індія |матеріалів: | | |
| | |N 3 | | |Пвт Лімітед, Індія; | |введення | | |
| | | | | |Мепро Фармасьютикалс| |додаткового | | |
| | | | | |ПВТ. ЛТД, Індія; | |виробника | | |
| | | | | |Віндлас Хелскере | | | | |
| | | | | |Пвт. Лтд., Індія | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|37. |ГАТИСПАН |таблетки, вкриті |Люпін Лтд |Індія |Люпін Лтд |Індія |внесення змін до | - |UA/2482/01/02 |
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | |
| | |400 мг | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |in bulk | | | | |збільшення терміну| | |
| | |N 500 | | | | |придатності | | |
| | | | | | | |(з 2-х | | |
| | | | | | | |до 3-х років) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|38. |ГАТИСПАН |таблетки, вкриті |Люпін Лтд |Індія |Люпін Лтд |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/10117/01/02|
| | |оболонкою, по | | | | |реєстраційних | | |
| | |400 мг | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 5, | | | | |збільшення терміну| | |
| | |N 5 х 10 | | | | |придатності | | |
| | | | | | | |(з 2-х | | |
| | | | | | | |до 3-х років) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|39. |ГЕК-ІНФУЗІЯ 10% |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/5131/01/02 |
| | |інфузій по | | | | |реєстраційних | | |
| | |200 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |або по | | | | |реєстрація | | |
| | |400 мл у пляшках | | | | |додаткової | | |
| | | | | | | |упаковки | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|40. |ГЕК-ІНФУЗІЯ 6% |розчин для |ЗАТ "Інфузія" |Україна |ЗАТ "Інфузія" |Україна |внесення змін до | за рецептом |UA/5131/01/01 |
| | |інфузій | | | | |реєстраційних | | |
| | |6% | | | | |матеріалів: | | |
| | |по | | | | |реєстрація | | |
| | |200 мл | | | | |додаткової | | |
| | |або по | | | | |упаковки | | |
| | |400 мл | | | | | | | |
| | |у пляшках | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|41. |ГЕКОДЕЗ(R) |розчин для |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |ТОВ "Юрія-Фарм" |Україна, |внесення змін до | за рецептом |UA/3672/01/01 |
| | |інфузій | |м. Київ | |м. Київ |реєстраційних | | |
| | |6% по | | | | |матеріалів: | | |
| | |200 мл, | | | | |реєстрація | | |
| | |або по | | | | |додаткової | | |
| | |250 мл, | | | | |упаковки | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |400 мл, | | | | | | | |
| | |або | | | | | | | |
| | |500 мл | | | | | | | |
| | |у пляшках; | | | | | | | |
| | |по | | | | | | | |
| | |250 мл | | | | | | | |
| | |або по | | | | | | | |
| | |500 мл | | | | | | | |
| | |у контейнерах | | | | | | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|42. |ГІСТАК |таблетки, вкриті |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/1571/01/01 |
| | |оболонкою, по |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | |
| | |150 мг |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 20 | | | | |зміна графічного | | |
| | |(10 х 2), | | | | |зображення | | |
| | |N 100 | | | | |вторинної упаковки| | |
| | |(10 х 10) | | | | |з нанесенням | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|43. |ГЛІПОМАР |таблетки по |Ранбаксі |Індія |Ранбаксі Лабораторіз|Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/6142/01/02 |
| | |2 мг |Лабораторіз | |Лімітед | |реєстраційних | | |
| | |N 30 |Лімітед | | | |матеріалів(*): | | |
| | | | | | | |зміна графічного | | |
| | | | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
| | | | | | | |з нанесенням | | |
| | | | | | | |шрифту Брайля | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|44. |ГЛЮКОЗО-ТОЛЕРАНТНИЙ |порошок |ВАТ "Фармак" |Україна |ВАТ "Фармак" |Україна |внесення змін до | без рецепта |UA/0758/01/01 |
| |ТЕСТ |дозований, | | | | |реєстраційних | | |
| | |75 г/пакет | | | | |матеріалів: | | |
| | |по 75,75 г | | | | |уточнення | | |
| | |у пакетах | | | | |лікарської форми в| | |
| | | | | | | |процесі внесення | | |
| | | | | | | |змін (наказ | | |
| | | | | | | |N 905 | | |
| | | | | | | | ( v0905282-11 ) | | |
| | | | | | | |від 15.12.2011): | | |
| | | | | | | |оновлення р. | | |
| | | | | | | |"Процес | | |
| | | | | | | |виробництва | | |
| | | | | | | |лікарського | | |
| | | | | | | |засобу" | | |
| | | | | | | |реєстраційного | | |
| | | | | | | |досьє, зі зміною | | |
| | | | | | | |розміру серії | | |
| | | | | | | |готового | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | |(стало - | | |
| | | | | | | |111,10 кг | | |
| | | | | | | |порошку). | | |
| | | | | | | |Зміни будуть | | |
| | | | | | | |введені протягом | | |
| | | | | | | |3-х місяців | | |
| | | | | | | |після затвердження| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|45. |ГРИП-ГРАН ДИТЯЧИЙ |гранули по |ПрАТ "Національна|Україна, |ПрАТ "Національна |Україна, |внесення змін до | без рецепта |UA/3810/01/01 |
| | |10 г у |Гомеопатична |м. Київ |Гомеопатична Спілка"|м. Київ |реєстраційних | | |
| | |пеналах |Спілка" | | | |матеріалів(*): | | |
| | |N 1 | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |лікарського засобу| | |
| | | | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |АНТИГРИПІН | | |
| | | | | | | |ДИТЯЧИЙ); | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |виробника; зміна | | |
| | | | | | | |назви та | | |
| | | | | | | |місцезнаходження | | |
| | | | | | | |заявника | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|46. |ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6987/01/01 |
| | |приготування | | | | |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій або | | | | |затвердження | | |
| | |інфузій по | | | | |додаткового | | |
| | |100 мг | | | | |графічного | | |
| | |у флаконах | | | | |зображення | | |
| | |N 10 | | | | |первинної упаковки| | |
| | | | | | | |(етикетки) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|47. |ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6987/01/02 |
| | |приготування | | | | |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | |матеріалів: | | |
| | |ін'єкцій або | | | | |затвердження | | |
| | |інфузій по | | | | |додаткового | | |
| | |200 мг | | | | |графічного | | |
| | |у флаконах | | | | |зображення | | |
| | |N 10 | | | | |первинної упаковки| | |
| | | | | | | |(етикетки) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|48. |ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6987/01/03 |
| | |приготування | | | | |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | |матеріалів: | | |
| | |інфузій по | | | | |затвердження | | |
| | |500 мг | | | | |додаткового | | |
| | |у флаконах | | | | |графічного | | |
| | |N 1 | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |первинної упаковки| | |
| | | | | | | |(етикетки) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|49. |ДАКАРБАЗИН МЕДАК |порошок для |медак ГмбХ |Німеччина |медак ГмбХ |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/6987/01/04 |
| | |приготування | | | | |реєстраційних | | |
| | |розчину для | | | | |матеріалів: | | |
| | |інфузій по | | | | |затвердження | | |
| | |1000 мг | | | | |додаткового | | |
| | |у флаконах | | | | |графічного | | |
| | |N 1 | | | | |зображення | | |
| | | | | | | |первинної упаковки| | |
| | | | | | | |(етикетки) | | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|50. |ДАЛАРГІН - БІОЛІК |ліофілізат для |ПАТ |Україна, |ПАТ "Фармстандарт- |Україна, |внесення змін до | за рецептом |UA/5028/01/01 |
| | |розчину для |"Фармстандарт- |м. Харків |Біолік" |м. Харків |реєстраційних | | |
| | |ін'єкцій по |Біолік" | | | |матеріалів(*): | | |
| | |1 мг | | | | |зміна назви | | |
| | |в ампулах | | | | |лікарського засобу| | |
| | |N 1 | | | | |(було - | | |
| | | | | | | |ДАЛАРГІН(R)); | | |
| | | | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|51. |ДЕКСОНА |краплі очні/вушні|Каділа Хелткер |Індія |Каділа Хелткер Лтд. |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/1650/02/01 |
| | |по |Лтд. | | | |реєстраційних | | |
| | |5 мл | | | | |матеріалів: | | |
| | |у флаконах | | | | |уточнення у р. | | |
| | |N 1 | | | | |"Ідентифікація Б | | |
| | | | | | | |Неоміцину сульфат"| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|52. |ДИКЛАК(R) ID |таблетки з |Сандоз |Словенія |Салютас Фарма ГмбХ, |Німеччина |внесення змін до | за рецептом |UA/9808/01/01 |
| | |модифікованим |Фармасьютікалз | |Німеччина, | |реєстраційних | | |
| | |вивільненням по |д.д. | |підприємство | |матеріалів: | | |
| | |75 мг | | |компанії Сандоз | |уточнення | | |
| | |N 20, | | | | |виробника в | | |
| | |N 100 | | | | |процесі внесення | | |
| | |у блістерах | | | | |змін (наказ N 905 | | |
| | | | | | | | ( v0905282-11 ) | | |
| | | | | | | |від 15.12.2011): | | |
| | | | | | | |уточнення на | | |
| | | | | | | |графічному | | |
| | | | | | | |зображенні | | |
| | | | | | | |вторинної упаковки| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|53. |ДИКЛОФЕНАК |гель, |ПАТ "Хімфармзавод|Україна, |ПАТ "Хімфармзавод |Україна, |внесення змін до | без рецепта |UA/0708/02/01 |
| | |10 мг/г |"Червона зірка" |м. Харків |"Червона зірка" |м. Харків |реєстраційних | | |
| | |по 40 г | | | | |матеріалів(*): | | |
| | |у тубах | | | | |зміна назви | | |
| | | | | | | |заявника/виробника| | |
|----+-----------------------+-----------------+-----------------+--------------+--------------------+-----------------------+------------------+----------------+--------------|
|54. |ДИКЛОФЕНАК-КРЕДОФАРМ |розчин для |Амерікен Нортон |США |ВІНУС РЕМЕДІС |Індія |внесення змін до | за рецептом |UA/11975/01/01|
| | |ін'єкцій, |Корпорейшн | |ЛІМІТЕД | |реєстраційних | | |